PROTECH 40 MG 28 ENT.KAPLI TABLET

• pantoprazol sodyum seskihidrat
• pantoprazol sodyum seskihidrat (40 mg)

• PANTOZOL 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON [12,13 TL]
• ABPAX 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• ACILIBRE 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON [9,43 TL]
• ARINNA 20 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [7,32 TL]
• ARINNA 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [12,36 TL]
• ARINNA 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [8,46 TL]
• ARINNA 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• GASTBLOK 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• GASTBLOK 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• GASTRAZOL-L 40 MG IV ENJEKTABL LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• PANDEV 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANDEV 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANDEV 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• PANDEV 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• PANOCER 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANOCER 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• PANREF 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANREF 40 MG 14 ENTERIK TABLET [10,12 TL]
• PANREF 40 MG 28 ENTERIK TABLET [16,91 TL]
• PANTACTIVE 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANTACTIVE 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANTACTIVE 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• PANTHEC 20 MG 28 ENT.TABLET [10,12 TL]
• PANTHEC 40 MG 14 ENT.TABLET [10,12 TL]
• PANTHEC 40 MG 28 ENT.TABLET [16,91 TL]
• PANTO 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PANTO 40 MG 14 TABLET [10,12 TL]
• PANTO 40 MG 28 TABLET [16,91 TL]
• PANTO 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• PANTO 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON [168,53 TL]
• PANTONIX 40 MG IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
• PANTPAS 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [8,46 TL]
• PANTPAS 40 MG 30 ENT. TABLET [45,17 TL]
• PANTPAS 40 MG GASTROREZISTAN 56 ENTERIK TABLET [52,9 TL]
• PANTPAS 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• PENZOL 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• PROGAS 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• PROTAZ 40 MG IV ENJ. TOZ ICEREN 1 FLAKON [15,57 TL]
• PROTECH 20 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PROTECH 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PROTECH 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PROTINUM 20 MG 14 TABLET [6,16 TL]
• PROTINUM 20 MG 28 TABLET [10,12 TL]
• PROTINUM 40 MG 14 TABLET [10,12 TL]
• PROTINUM 40 MG 28 TABLET [16,91 TL]
• PROTINUM 40 MG 56 ENTERIK TABLET [89,31 TL]
• PROTONEX 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PROTONEX 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [10,12 TL]
• PROTONEX 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• PULCET 40 MG 14 E.TABLET [10,12 TL]
• PULCET 40 MG 28 E.TABLET [16,91 TL]
• STAMIC 40 MG 14 ENTERIK TABLET [10,12 TL]
• STAMIC 40 MG 28 ENTERIK TABLET [16,91 TL]
• ULCOREKS 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET [8,46 TL]
• ULCOREKS 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET [16,91 TL]
• ULSEPAN 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET (14 TABLET) [10,12 TL]
• ULSEPAN 40 MG ENTERIK KAPLI TABLET (28 TABLET) [16,91 TL]
• ULSEPAN 40 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON [17,23 TL]
• ZYGOSIS IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON 40 mg 1 flakon [11,77 TL]

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.

H. pylori (Helicobacter pylori)’nin sebep olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,

Peptik ülser (duodenal ülser ve gastrik ülser)

Orta ve ileri derecede gastroözofajiyal reflü

Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlar

Pantoprazol bir sübstütiye benzimidazol olup selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.

Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H⁺/ K⁺ - ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H₂ reseptör antagonistleri gibi pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına sebep olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.

Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Pantoprazol, enterik kaplı tablet halinde hazırlanmıştır ve bundan dolayı pantoprazolün absorbsiyonu mideden ayrıldıktan sonra başlar. Doz sınırı 10 - 80 mg olup, oral ve intravenöz uygulamadan sonra plazma kinetiği hemen hemen doğrusaldır. Tekrarlanan günlük dozlar halinde uygulandığında pantoprazol birikmez ve farmakokinetik özellikleri değişmez.

Emilim:

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve tek veya tekrarlanan 40 mg’lık oral dozlamadan sonra 2.5 mcg/mL olan doruk serum konsantrasyonuna yaklaşık 2.5 saat sonra ulaşır. Oral yolla alındıktan sonra tamamen absorbe edilir, ilk geçiş etkisine maruz kalır ve yaklaşık %77 mutlak biyoyaralanım gösterir. Antiasitlerle birlikte uygulandığında pantoprazolün emilimi etkilenmez. Pantoprazolün yiyeceklerle birlikte alınması emilimini 2 saat veya daha uzun süre uzatabilir ancak EAA ve C_maks değerlerini etkilemez.

Dağılım:

Sanal dağılım hacmi yaklaşık 11-23,6 L, klerens yaklaşık 0.1 L/saat/kg’dır ve çoğunlukla ekstraselüler sıvıya dağılır. Serum proteinlerine % 98 oranında bağlanır.

Metabolizma:

Pantoprazol başlıca sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edilir. Pantoprazolün metabolizasyonu, uygulama yolundan (intravenöz veya oral) bağımsızdır. Temel olarak CYP2C19 enzimi ile demetilasyona uğrayarak metabolize olur. Diğer metabolizma yolu CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazolün herhangi bir metabolitinin anlamlı bir farmakolojik aktivitesi yoktur.

Atılım:

Pantoprazolün eliminasyon yarı ömrü oral uygulamayı takiben, yaklaşık 1 saattir. Oral veya intravenöz yoldan tek doz uyguladıktan sonra yaklaşık %71 oranında idrarla ve yaklaşık %18 oranında feçesle atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geriyatrik popülasyon:

64-76 yaş arası gönüllülerde yapılan çalışmalarda tekrarlanan oral doz uygulamasından sonra pantoprazolün EAA ve C_maks  değerlerinde genç gönüllüler ile karşılaştırıldığında önemli bir artış gözlenmemiştir. Yaşa bağlı doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda pantoprazolün farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Cinsiyet:

Cinsiyete bağlı özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün farmakokinetik parametrelerinin sağlıklı gönüllülerinkine benzer olduğu görülmüştür. Böbrek yetmezliği olan ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 1 kez yapılan çoklu dozlamadan sonra bile ilaç birikimi minimum düzeydedir. Özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Günde 40 mg’ın üzerindeki dozlama ise karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

enterik kaplı tablet

Bir enterik kaplı tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat, boyar madde olarak kinolin sarısı Alu Lak ve titanyum dioksit içerir.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, karaciğerde başlıca CYP2C19, daha az oranda CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C9 izoenzimleri tarafından metabolize edilir. Bu enzimler ile metabolize olan diazepam, fenitoin, nifedipin, midazolam, klaritromisin, metoprolol, diklofenak, naproksen, piroksikam, teofilin ile birlikte kullanım konusunda sağlıklı gönüllülerde yapılmış çalışmalarda bu ilaçların pantoprazol’ün farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe neden olmadıkları saptanmıştır.

Ayrıca pantprazolün, CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6, CYP1A2 ile metabolize olan teofilin, diazepam (ve aktif metaboliti desmetildiazepam), fenitoin, varfarin, metoprolol, nifedipin, karbamazepin ve oral kontraseptifler ile birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların kinetiklerini de önemli şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Pantoprazol ile birlikte kullanılırken bu ilaçların dozlarının ayarlanmasına gerek yoktur.

Başka in vivo çalışmalarda digoksin, etanol, gliburid, antipirin ve kafeinin pantoprazol ile klinik olarak etkileşime girmedikleri anlaşılmıştır.

Antiasitler ile birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet, ketokonazol gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Klaritromisin, metronidazol ve amoksisilin ile klinik açıdan etkileşme gözlenmemiştir.

Gastrik mukoza irritasyonu nedeniyle alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet veya kombine edilen ilaçlardaki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Orta veya ileri derecede hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkinlik ve emniyet açısından PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kombinasyon tedavisine ilişkin veri bulunmadığından H. pylori eradikasyonu amacıyla kombine tedavide kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Tabletler bölünmemeli ve çiğnenmemelidir. Sabah kahvaltısından 1 saat önce bütün olarak bir miktar su ile alınmalıdır.

Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:

a)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

      Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

      Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

b)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

     Günde 2 defa 500 mg metronidazol

     Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

c)      Günde 2 defa bir PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet

     Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin

     Günde 2 defa 500 mg metronidazol

Kombine tedavi istenmiyorsa örneğin hasta H. pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Duodenal ülser gastrik ülser ve gastroözofajiyal reflü için:

Birçok vakada günde bir adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet 4 ila 8 hafta süresince kullanılır. Bilhassa diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (Günde iki adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet).

Ciddi karaciğer bozukluklarında doz azaltılarak iki günde bir 40 mg pantoprazol verilir. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet kesilmelidir.

Yaşlılarda ve böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg pantoprazolü aşmamalıdır. İstisna olarak H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) bir haftalık tedavi süresince verilmelidir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

14 ve 28 Enterik Kaplı Tablet içeren blisterlerde

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Pantoprazol tedavisi için malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Pantoprazol sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetler için endike değildir. Gastroözofajiyal reflü teşhisi endoskopi ile kesinleştirilmelidir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda pantoprazolün uzun süreli kullanımının nadir görülen tipte gastrointestinal tümörlere sebep olabileceği görülmüştür.

Tümör gelişimine ilişkin bu bulguların insanlardaki durumu bilinmemektedir.

Asit bloke edici ilaçlarla uzun süre günlük tedavi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı B12 vitamini (siyanokobalamin) eksikliğine neden olabilir. Bu durum başka klinik belirtiler de görüldüğünde dikkate alınmalıdır.

Çocuklarda Kullanım:

Çocuklarda tedavi ile ilgili henüz bir deneyim yoktur.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:

Gebelik Kategori B

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve – veya / embriyonal / fetal gelişim / ve – veya / doğum / ve – veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Pantoprazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Pantoprazol’ün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

Taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Klinik araştırmaların sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeni ile pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların % 1 ve daha fazlasında belki, büyük olasılıkla ya da kesinlikle ilaca bağlı olarak gözlenen yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, diyare, gaz, karın ağrısı, döküntü, geğirme, uykusuzluk ve hiperglisemi.

Klinik araştırma sonuçlarından elde edilmiş verilere göre, gastroözofajiyal reflü nedeniyle pantoprazol tedavisi uygulanan hastaların % 1’den daha azında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir. Ancak burada belirtilmiş olan yan etkilerin pantoprazol ile ilişkileri kesin olarak ortaya konmuş değildir:

Genel:

Abse, alerjik reaksiyon, kist, yüzde ödem, ateş, yaygın ödem, sıcak çarpması, herni, laboratuar test anomalileri, yorgunluk, moniliyaz, neoplazm, non-spesifik ilaç reaksiyonu, fotosensitivite reaksiyonu.

Kardiyovasküler Sistem:

Anjina pektoris, aritmi, atriyal fibrilasyon/flutter,                                     

anormal EKG, substernal göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, hemoraji,

hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard iskemisi, palpitasyon, retinal vasküler

bozukluklar, senkop, taşikardi, tromboflebit, tromboz, vazodilatasyon.

Sindirim Sistemi:

Anoreksi, aftöz stomatit, kardiyospazm, kolit, ağız kuruluğu, duodenit, disfaji, enterit, özofagus hemorajisi, özofajit, gastrointestinal karsinom, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal moniliyaz, gingivit, glossit, halitozis, hematemez, iştah artışı, melena, ağızda moniliyaz, ağızda ülserasyon, periodontal abse, periodontit, rektal hemoraji, mide ülseri, dilde renk değişimi, ülseratif kolit.

Endokrin Sistem:

Diyabetes mellitus, glikozüri, guatr.

Karaciğer - Safra Sistemi:

Safra ağrısı, bilirubinemi, kolesistit, kolelitiyaz, kolestatik sarılık, hepatit ve alkalen fosfataz, gama glutamil transpeptidaz, SGOT enzimlerinde artma.

Kan ve Lenf Sistemi:

Anemi, ekimoz, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lökopeni, trombositopeni.

Metabolizma ve Beslenme:

Dehidratasyon, ödem, gut, periferik ödem, susama, ağırlık artışı, ağırlık kaybı.

Kas-İskelet Sistemi:

Artrit, artroz, kemik ağrısı, bursit, kemik ve eklem rahatsızlığı, kas krampları, boyun sertliği, miyalji, tenosinovit.

Sinir Sistemi:

Anormal rüyalar, konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, ağız kuruluğu, disartri, duygusal değişkenlik, halüsinasyonlar, hiperkinezi, libido azalması, gerginlik, nevralji, nevrit, parestezi, refleks azalması, uyku bozukluğu, somnolans, anormal düşünceler, tremor, vertigo.        

Solunum Sistemi:

Astma, epistaksis, hıçkırık, larenjit, akciğer rahatsızlığı, pnömoni, ses değişikliği.

Deri ve Ekleri:

Akne, alopesi, kontakt dermatit, egzema, fungal dermatit, hemoraji, herpes simpleks, herpes zoster, likenoid dermatit, makülopapüler raş, kaşıntı, ürtiker.

Duyular:

Anormal görme, ambliyopi, katarakt, işitme kaybı, diplopi, kulak ağrısı, ekstraoküler felç, glokom, eksternal otit, tat almada değişiklik, tinnitus.

Ürogenital Sistem:

Albüminüri, balanit, meme ağrısı, sistit, dismenore, dizüri, epididimit, hematüri, empotans, böbrek taşı, böbrek ağrısı, noktüri, prostat rahatsızlığı, piyelonefrit, skrotal ödem, üretral ağrı, üretrit, üriner sistem rahatsızlığı, vajinit.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ