Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka PROTINUM
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10748
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 16,91 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,1 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 16,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E267A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alu / Alu blister ambalaj

14, 28 ve 56 enterik tablet içeren blister ambalaj

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. İstenmeyen etkiler) Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

PROTlNUM®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Pantoprazol veya PROTİNUM®'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
  • AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PROTİNUM® kullanmayınız.

PROTlNUM®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

  • İstenmeyen kilo kaybı,
  • Tekrarlanan kusmalar,
  • Yutma zorluğu,
  • Kan kusma,
  • Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
  • Dışkıda kan görülmesi
  • Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

  • Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PROTİNUM® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTİNUM® kullanımı kesilmelidir.
  • Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
  • 1 yıldan uzun süredir PROTINUM® kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
  • PROTINUM® ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
  • Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PROTINUM 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROTINUM® yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

PROTINUM 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTINUM® her birim dozunda 10 mg sodyum karbonat içermektedir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulması gereken 23 mg sodyumun altındadır.
PROTINUM® her birim dozunda 52,900 mg mannitol (E 421) içermektedir. Bu miktar hafif derecede laksatif etki yapabilcek olan 10 g mannitolün altındadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

  • Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.
  • Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

-Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
-Kafein,
-Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
-Etanol (alkol),
-Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
-Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,
-Teofilin (solunum ilacı),
-Doğum kontrol hapları.

  • Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.
  • Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi PROTINUM® un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROTİNUM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
  • Yutkunmada zorluk,
  • Nefes almada güçlük,
  • Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
  • Kurdeşen,
  • Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Stevens Johnson Sendromu, Erythema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),
  • Derinin sarılaşması ve ya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) ve ya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
  • Anafilaktik şoku da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTINUM®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
  • Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
  • Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
  • Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Karnın üst kısmında ağrı
  • Ishal
  • Kabızlık
  • Gaz
  • Baş dönmesi
  • Görme bozuklukları (bulanık görme)
  • Bulantı
  • Kusma
  • Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
  • Ağız kuruluğu
  • Eklem ağrısı
  • Işığa duyarlılık
  • Kas ağrısı
  • Böbrek iltihabı
  • Kol ve bacakların alt kısmında ödem
  • Karaciğer enzim düzeylerinde artış
  • Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış
  • Vücut sıcaklığında artış

Bunlar PROTİNUM®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü adölesanlarda

Reflü özafajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde: Önerilen doz günde bir tane PROTİNUM® 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PROTİNUM® 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içinde gerçekleşir. PROTİNUM® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PROTİNUM® kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PROTİNUM® alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir. (günde 2 adet PROTİNUM® 40 mg) Doktorunuz PROTİNUM® ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
PROTİNUM® çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:12 yaşın altındaki çocuklarda bu tabletlerin kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:PROTİNUM® yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PROTINUM®'u H.pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PROTİNUM® 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTİNUM kullandıysanız:
PROTİNUM® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROTİNUM kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTİNUM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROTINUM® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • PROTİNUM®, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
  • PROTİNUM®'un etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak
    isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.
  • PROTİNUM®, 14, 28 ve 56 tabletlik ambalajlar içinde piyasaya sunulmaktadır.
  • PROTİNUM® açık sarı ya da krem renkte, oval enterik kaplı tablettir.

PROTİNUM®;

  • Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özafajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,
  • H.pylori (Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle birlikte,
  • Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
  • Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
  • Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

     

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PROTİNUM® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTiNUM®'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTİNUM®'u kullanmayınız.


Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PROTİNUM® 40 mg enterik tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PROTINUM® ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.

Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.

Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.

Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.

Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
  • İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
  • 2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
  • Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
  • Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

 

Etkin Maddeler
Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02

Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.

Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit

üretiminin son aşaması olan H+ , K + -ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emirim:
Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 ug/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77'dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır.

Dağılım:
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır.
Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:
Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 sa), pantoprazolden daha uzun değildir.

14C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçesle atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Polimorfik metabolizma:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:
20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile Cmax değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

Farmasötik Form

Enterik kaplı tablet
Açık sarı ya da krem renkli, enterik kaplı, oval tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Pantoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.

Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PROTİNUM® tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PROTİNUM® tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmiştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.3).

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

Ilk ruhsat tarihi: 21.01.2004

Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
 
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık
Organ sistemi
Yaygın
(>1/100 <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100)
Seyrek
(>1/10,000
<1/1,000)
Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil)
Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
 
 
Lökopeni; Trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 
 
Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık
 
 
Metabolizma ve
beslenme
hastalıkları
 
 
Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri
 
Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
 
Uyku bozuklukları
Depresyon
Dezoriyentasyon
Halüsinasyon;
Konfüzyon
(özellikle
predispoze
hastalarda)
Sinir sistemi hastalıkları
 
Baş dönmesi; Baş ağrısı,
 
 
 
Göz hastalıkları
 
 
Görme bozuklukları (bulanık görme)
 
 
Gastrointestinal hastalıklar
 
Bulantı;
Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare;
Konstipasyon; Gaz Ağız kuruluğu
 
 
 
Hepatobiliyer hastalıklar
 
Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, y-GT)
Billirubin artışı
 
Hepatoselüler hasar, sarılık, hepato selüleryetme zlik
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
 
Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
Ürtiker; Anjiyoödem;
 
Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythemamultiform , fotosensitivite
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları
 
 
Artralji, Miyalji
 
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
 
 
 
 
İntestisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
 
 
Jinekomasti
 
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar
Injeksiyon yerinde trombofle bit
Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik
Vücut sıcaklığında artış
Periferik ödem
 
 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Pantaprazol 40 mg (45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat 10,00 mg
Mannitol (E 421) 52.900 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.

Mutajenite çalışmaları, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir.

Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

Kontrendikasyonlar

PROTINUM® bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Pantprazol diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı
PROTİNUM® 40 mg enterik tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTINUM® kullanımı kesilmelidir.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.

Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez. (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.

Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stokları azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.

Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

PROTINUM® her birim dozunda 10 mg sodyum karbonat içermektedir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulması gereken 23 mg sodyumun altındadır.

PROTINUM® her birim dozunda 52,900 mg mannitol (E 421) içermektedir. Bu miktar hafif derecede laksatif etki yapabilecek olan 10 g mannitolün altındadır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki adölesanlarda

Gastroözafagiyal reflü hastalığında:Her gün 1 tablet PROTİNUM® alınır. Özellikle diğer tedavilere cevap vermeyen bireysel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir. (günlük 2 tablet PROTİNUM® alınır.) Gastroözafagiyal reflü hastalığının tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli H. pylori pozitif hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:

a) Günde 2 defa 1 PROTİNUM® 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin

b) Günde 2 defa 1 PROTİNUM® 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol + Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin

c) Günde 2 defa 1 PROTİNUM® 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol

H. pylori eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PROTİNUM® 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.

Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta H.pylori negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PROTİNUM® 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PROTİNUM® alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PROTİNUM® 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PROTİNUM® alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PROTİNUM® 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde
Tedaviye 80 mg'lık (2 adet PROTİNUM® 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:
PROTİNUM® çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
PROTİNUM® ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PROTINUM®'un bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PROTİNUM® ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda PROTINUM®'un bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda H.pylori eradikasyonu için PROTİNUM® ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PROTİNUM® kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut olmadığından dolayı 12 yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ve ya istisna olarak, H. pylori eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

203/77

Ruhsat Sahibi

ALI RAIF ILAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/ISTANBUL

Ruhsat Sahibi

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Alu / Alu blister ambalaj

14, 28 ve 56 enterik tablet içeren blister ambalaj

Terapötik Endikasyonlar

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki adölesanlarda:
Gastroözafagiyal reflü hastalığının tedavisinde kullanılır.

Erişkinlerde:

  • H.pylori (Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
  • Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser)
  • Orta ve ileri derecede özafagiyal reflü hastalığında,
  • Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

 

Üretici Bilgileri

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228 34306
İkitelli/İstanbul

Yardımcı Maddeler
Sodyum karbonat, Mannitol (E 421), Krospovidon, PVP K 30, Magnezyum stearat, Opadry Y-1 7000 White (İçeriği: Titanyum dioksit (E 171), Polietilen glikol/Makrogol, Hypromellose) HPMC 2910 3 cps, Quinoline yellow lake (E 104), Eudragit-L 100-55, Dibütil ftalat,

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum karbonat
  • Mannitol (E 421)
  • Krospovidon PVP K 30
  • Magnezyum stearat

Opadry Y-1 7000 White (İçeriği:Titanyum dioksit (E 171), Polietilen glikol/Makrogol, Hypromellose)

  • HPMC 2910 3 cps
  • Quinoline yellow lake (E 104)
  • Eudragit-L 100-55
  • Dibütil ftalat