Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka PROTONEX
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11945
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Al/Al  blister ambalaj içerisinde 14, 28  enterik kaplı tablet.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PROTONEX’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer; pantoprazol veya PROTONEX bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa PROTONEX’ i kullanmayınız.
 
Gebelikte, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide (vitamin B12’nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.
 
Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.
 
Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde)  ile tedavi oluyorsanız PROTONEX’i kullanmayınız.
 
PROTONEX’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. 
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
 
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
 
Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.
 
Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
PROTONEX’ in yiyecek ve içecekler ile kullanılması 
PROTONEX tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
 
Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme oranını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.
 
Hamilelik 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim sınırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yararı fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.
 
Araç ve makine kullanımı 
PROTONEX’in, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurunuz.
 
PROTONEX’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 
PROTONEX’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.
 
Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), fluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafirlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçların etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.
 
Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir. 
 
Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
 
Eğer reçeteli yada  reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi PROTONEX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, PROTONEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
  • Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTONEX’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

 

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Kanda lökosit ve trombosit artışı,
  • Sarılık,
  • Kas ağrısı,
  • Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dermatoz, ışığa hassasiyet,
  • Kanda kolesterol artışı ve kanda üre artışı,
  • Böbrek iltihabı,
  • Erkek hastalarda meme büyümesi,
  • Karaciğer enzim değerlerinde artış, artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

  • Kan şekerinde artış, kan lipitlerinde artış,
  • Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, huzursuzluk,
  • Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, bulanık görme,
  • Göğüs ağrısı,
  • Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk,
  • Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,
  • Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı, eklem ağrısı,
  • Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu,
  • İdrar yolları enfeksiyonu,
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
 
12 yaş üstü hastalarda, hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.
 
Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’ a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.
 
Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu: 
PROTONEX tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
 
Değişik Yaş Grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı: 
65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg’ ı aşmamalıdır.Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.
 
Eğer PROTONEX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTONEX kullandıysanız:
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.
 
PROTONEX’ ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
PROTONEX’ i kullanmayı unutursanız 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
PROTONEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler 
Herhangi bir etki oluşmaz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

PROTONEX etkin madde olarak 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28  enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

 

Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyarılmış (gıda alımını takiben mide asit salınımının artması) asit salgılanmasını etkiler.

 

PROTONEX 20 mg hafif reflü hastalığı (mide içerisindeki asitin yemek borusuna kaçması ile oluşan hastalık) ve hastalığa bağlı bulguların ve şikayetlerin tedavisinde, reflü özofajitin idame (devam eden uzun dönem) tedavisinde ve nüksünün (tekrarlama) önlenmesinde, sürekli NSAII (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda NSAII’ lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin (mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan ülser) önlenmesinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PROTONEX’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTONEX’ i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PROTONEX 20 mg enterik kaplı tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’ya bağlı olan ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

 

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.   

 

Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır

 

Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidir.

 

Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, montelukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafirlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

 

Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.  

 

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşırı dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

 

Etkin Maddeler

Bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörü

ATC Kodu: A02BC02

 

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile, midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan (H+, K+)-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına neden olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından, hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.

Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:  İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorbsiyonu, tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. 40 mg’lık tek veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2,5 saat sonra 2,5 mg/mL Cmax değerine ulaşılır.

 

Dağılım: Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11,0-23,6 L’ dir. Temel olarak ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer olarak albumine bağlanma oranı yaklaşık %98’ dir.

 

Biyotransformasyon: Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararlanım ile sonuçlanan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Absorbsiyonu eş zamanlı antasid uygulamasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorbsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber pantoprazolün Cmax ve absorbsiyon miktarı (EAA)  değişmez.

 

Eliminasyon: Pantoprazol karaciğer sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş ölçüde metabolize edilir. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sonrasında sülfasyondur. Diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pantoprazol metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.14C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı normal metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71’ i idrarla, %18’ i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolun renal atılımı yoktur.

 

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum: Doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikmez ve farmakokinetiği çoklu doz uygulaması ile değişmez.

 

Hastalardaki karakteristik özellikler: Bildirilmemiştir.

Farmasötik Form

Enterik Kaplı Tablet

Sarı renkte, oval, bikonveks enterik kaplı tablet

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi B’dir  
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 
PROTONEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
 
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Gebelik dönemi 
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmişti. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi 
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiği tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROTONEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROTONEX tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 24.05.2010 

Ruhsat yenileme tarihi :

İstenmeyen Etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

 

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

 

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Hiperglisemi

 

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfüzyon

 

Göz hastalıkları:

Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

 

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

 

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

 

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı

Yaygın olmayan: Mide bulantısı ve kusma

Seyrek: Ağızda kuruluk

 

 

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları: 

Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları

 

Kas-İskelet Sistemi:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı,

Seyrek: Eklem ağrısı

Çok seyrek: Kas ağrısı

 

Metabolizma ve Beslenme:

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi

Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

 

Solunum Sistemi:

Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu

 

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu,

Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

 

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Jinekomasti

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Periferal ödem

 

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme

Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipernatremi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde : Bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

 

Yardımcı maddeler :

Sodyum karbonat (Anhidrus)……………7.5 mg

Mannitol…………………………………......57.95 mg

 

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

 

Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

--

Müstahzar Adı

PROTONEX 20 mg enterik kaplı tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

 

Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakımından endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır.

 

Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.

 

Mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

 

Sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PROTONEX 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

 

Uygulama şekli : PROTONEX tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.  

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ve B) günlük doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

 

Pediyatrik popülasyon : Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

 

Geriyatrik popülasyon : Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

224 / 86

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde, reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde, sürekli nonsteroidal antienflamatuvar ilaç (NSAII) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda non-selektif NSAII’lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin önlenmesinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon(K-25), krospovidon(CL), talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz(E5), polietilen glikol(400), trietil sitrat, poli(metakrilik asit, etil akrilat ) 1:1 (L 30 D), titanyum dioksit ve sarı demir oksit

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum karbonat(Anhidrus)

Mannitol

Povidon (K-90)

Povidion (K-25)

Krospovidon(CL)

Talk

Kalsiyum Sterat

Hidroksi Propil Metil Selüloz (E5)

Polietilen Glikol (400)

Titanyum Dioksit(boyar madde)

Sarı Demir Oksit(boyar madde)

Trietil Sitrat

Poli (metakrilik asit, etil akrilat )