Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma LEO PHARMA İLAÇ TİCARET A.Ş
Marka PROTOPIC
Etken Madde Kodu SGKFRH-TAKROLIMUS Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D11AH01
ATC Açıklaması Takrolimus
NFC Kodu SA
NFC Açıklaması Topikal Harici Merhemler
Kamu Kodu A09448
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 71,66 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 63,95 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E605R
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Vidalı beyaz propilen kapaklı, iç duvarı düşük yoğunluktaki polietilen ile kaplı lamine tüp.
Ambalaj büyüklüğü; 30 g Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. PROTOPİC pomad topikal olarak uygulanır ve bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisinin olması beklenmez,
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PROTOPIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer takrolimusa ya da PROTOPIC'in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye ya da makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PROTOPIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • PROTOPIC pomad 2 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.
  • PROTOPIC'in uzun süreli kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. PROTOPIC kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma) oluşmuştur. Ancak PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.
  • Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa. Pomadı enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız.
  • Karaciğer yetmezliğiniz varsa. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun zayıflatılmış bağışıklık sisteminiz (bağışıklık sistemi baskılanmış) varsa, PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da genelleşmiş eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikayetçiyseniz. PROTOPIC kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer PROTOPIC tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza danışınız.
  • Aşı olmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı söyleyiniz. PROTOPIC tedavisi süresince ve tedaviden sonra belli bir süre aşılama yapılmamalıdır. Canlılığı azaltılmış aşı uygulaması durumunda (örn. kızamık, kabakulak, kızamıkçık ya da ağızdan verilen çocuk felci aşısı) bekleme süresi 28 gün, inaktif aşılamada (örn. tetanoz, difteri, boğmaca ya da grip) ise 14 gündür.
  • Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibi yapay güneş ışığına maruz kalmasından kaçınınız. Eğer PROTOPIC kullandıktan sonra dışarda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildi güneşten koruyacak bol giysiler giyiniz. Ayrıca, doktorunuzdan diğer güneşten korunma yolları konusunda tavsiye isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi reçete edildiyse, doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı ve PROTOPIC ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmamasının önerildiğini söyleyiniz.
  • Göz veya muköz membranlarla (burun veya ağız içi) temasından kaçınınız.
  • Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzama) temizlenmesi amacıyla haftada iki kez PROTOPIC kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile, doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.
  • Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik farkederseniz, doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

PROTOPIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROTOPIC kullanırken alkol alınması, derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PROTOPIC kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız PROTOPIC kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROTOPIC tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler PROTOPIC uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır.
PROTOPIC kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatların ya da ağız yoluyla alınan kortikosteroidlerin (örn. kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eş zamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza PROTOPIC kullandığınızı söyleyiniz 
(Bkz. PROTOPIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi PROTOPIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROTOPIC kullanan hastaların yaklaşık yarısında, pomadı uyguladıkları bölgelerde deride bazı tahrişler olmaktadır.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTOPIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Seyrek yan etkiler:
  • Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit
  • Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben çocuklarda impetigo (deride akıntılı ve kabuklu kabarcık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTOPIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Seyrek yan etkiler:
  • Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları
Yaygın yan etkiler (>%1):
  • Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri)
  • Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş herpes simplex enfeksiyonları)
  • Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Akne
Yaygın yan etkiler (>%1):
  • Kızarıklık, sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve soğuğa), derinin karıncalanması
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
  • Pomadın uygulandığı bölgede deri iritasyonu
  • Yanma hissi ve kaşıntı
Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle PROTOPIC kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur.
 
Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren PROTOPIC pomad kullanan birkaç hastada kötü huylu tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, PROTOPIC pomad tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROTOPIC'i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROTOPIC'in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; PROTOPIC %0.03 pomad ve PROTOPIC %0.1 pomad. Sizin için hangi dozun uygun olduğuna doktorunuz karar verecektir. Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde iki kez PROTOPIC %0.1 pomad ile başlanır ve egzama kaybolana kadar devam edilir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile tedaviye tekrardan başlanmalıdır. Egzamanızın vereceği cevaba bağlı olarak doktorunuz uygulama sıklığının azaltılmasına ya da daha düşük doz olan PROTOPIC %0.03 pomadın kullanılmasına karar verecektir.

Egzama kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle bir hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eğer iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğer olası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz. Belirtiler yeniden oluşursa PROTOPIC ile tedavi tekrarlanabilir.

Doktorunuz size PROTOPIC pomadı, atopik dermatitiniz (egzama) tamamen veya çoğunlukla temizlendikten sonra haftada iki kez kullanmanız gerektiğini söyleyebilir. PROTOPIC pomad haftada iki kez, günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik dermatitten (egzama) etkilenmiş bölgeye uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün PROTOPIC tedavisine ara verilmelidir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, yukarıda belirtildiği üzere, PROTOPIC günde iki kez kullanılmalı ve tedavinizin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:
PROTOPIC'i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulayınız.
PROTOPIC yüz, boyun ve dirsek ve dizlerin kıvrımlı yerleri dahil vücudun büyük bir bölümünde kullanılabilir.
Pomadı ağız, burun ve göz içine uygulamaktan kaçınınız. Eğer pomad bu bölgelere temas ederse, pomad silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir.
Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayınız.
Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, PROTOPIC uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Banyo ya da duştan sonra PROTOPIC'i uygulamadan önce, derinizin tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
PROTOPIC pomad, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 2 yaşından büyük (2-16 yaş) çocuklar PROTOPIC %0.03 pomad kullanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Ö
zel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer PROTOPIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PROTOPIC'i kazara yutarsanız
Pomadı kazara yutarsanız, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kusmaya çalışmayınız.

PROTOPIC kullanmayı unutursanız
Pomadı zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTOPIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • PROTOPIC, beyaz ila açık sarı pomad şeklindedir. PROTOPIC, vidalı beyaz propilen kapaklı, iç duvarı düşük yoğunluktaki polietilen ile kaplı lamine tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g'lık bir adet tüp bulunmaktadır.
  • PROTOPIC'in etkin maddesi olan takrolimus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. PROTOPIC %0.1 pomad, topikal kortikosteroidler(kortizonlu ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen erişkinlerdeki orta ila şiddetli atopik dermatitin (egzama) tedavisinde kullanılır.
  • Alevlenme tedavisinin 6. haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzama) tamamen veya çoğunlukla temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4 veya daha fazla) PROTOPIC %0.1 pomadı haftada iki kez kullanarak, alevlenmenin yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz.
  • Atopik dermatitte (egzama), derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu deri inflamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma). PROTOPIC anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PROTOPIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTOPIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTOPIC'i kullanmayınız.
İlaçlar atıksu veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Kullanılmayacak ilaçların atılmasını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur,
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
PROTOPIC % 0.1 pomad
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Takrolimus pomad ile resmi topikal ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
 
Takrolimus insan derisinde metabolize olmaz, bu da takrolimus metabolizmasını etkileyebilecek perkütan etkileşim potansiyelinin olmadığını gösterir.
 
Sistemik olarak mevcut takrolimus, hepatik Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) aracılığıyla metabolize edilir. Takrolimus pomadın, topikal uygulamasından kaynaklanan sistemik emilİmi düşüktür (<1.0 ng/ml) ve CYP3A4 İnhibitörü olarak bilinen maddelerle eş zamanlı kullanımından etkilenmesi mümkün değildir. Ancak, etkileşim olasılığı göz ardı edilemez ve yaygın ve/veya eritrodermik hastalığı olan kişilerde, bilinen CYP3A4 inhibitörlerinin  (eritromisin, itrakonazol, ketokonazol ve diltiazem gibi) eş zamanlı sistemik uygulaması dikkatle gerçekleştirilmelidir.
 
Aşılama ve PROTOPİC pomad uygulaması arasındaki olası bir etkileşim araştırılmamıştır, Aşılama,başarısızlık olasılığı nedeniyle, tedaviye başlamadan önce veya PROTOPIC'in son uygulaması ile 14 günlük bir ara bırakılarak yapılmalıdır. Canlılığı azaltılmış aşılama durumunda, bu dönem 28 güne uzatılmalı veya alternatif aşıların kullanımı düşünülmelidir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Topikal uygulama somasında doz aşımı gerçekleşmesi mümkün değildir.
Oral yoldan uygulanması durumunda genel destekleyici önlemlerin alınması uygun olabilir. Bunlar yaşamsal belirtilerin izlenmesini ve klinik durumun gözlenmesini içerebilir. Pomadın yapısı nedeniyle, kusturma ve gastrik lavaj önerilmemektedir.

Etkin Maddeler
1.0 mg takrolimusa eşdeğer miktarda takrolimus monohidrat içermektedir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup; Diğer dermatolojikler, ATC kodu: D11AX14
 
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Takrolimusun atopik dermatitteki etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır. Aşağıdakilerİn gözlenmesine rağmen, bu gözlemlerin atopik dermatitteki klinik anlamı bilinmemektedir,
 
Takrolimus, spesifik bir sitoplazmik immunofiline (FKBP12) bağlanarak, T hücrelerindeki kalsiyuma bağımlı sinyal Iransdüksiyon yollarım inhibe eder ve böylece IL-2,IL-3, IL-4, IL-5 ve GM-CSF, TNF-α ve IFN-Y gibi diğer sitokinlerin transkripsiyon ve sentezini önler, Takrolimus, normal insan derisinden izole edilen Langerhans hücrelerinde, T hücrelerine yönelik stimülatör etkiyi in vitro olarak azaltmıştır. Takrolimusun deri mast hücreleri, bazofıller ve eozinofıllerden enflamatuvar mediyatör salimini inhibe ettiği de gösterilmiştir,
 
Hayvanlarda takrolimus pomad insan atopik dermatitini taklit eden deneysel ve spontan dermatit modellerinde enflamatuvar yanıtlarım baskılamıştır. Takrolimus pomad hayvanlarda deri kalınlığında azalmaya ve deri atrofısine neden olmamıştır.
 
Atopik dermatitli  hastalarda, takrolimus pomad tedavisi sırasında deri lezyonlannda iyileşme ile birlikte Langerhans hücrelerindeki Fc reseptörü ekspresyonunda azalma ve bu hücrelerin T hücrelerine yönelik hiperstimulatuvar etkinliklerinde azalma gözlenmiştir, Takrolimus pomad insanlardaki kolajen sentezini etkilemez.
 
Hastalar üzerindeki klinik çalışmalardan sonuçlar
Takrolimusun etkinliği ve güvenliliği, Faz I-Faz III klinik çalışmalarda takrolimus pomad ile tedavi edilen 18500'den fazla hastada değerlendirilmiştir. 6 büyük çalışmanın verileri aşağıda sunulmaktadır.
 
6 aylık çok merkezli, çift-kör, randomize bir çalışmada, orta ıia şiddetli atopik dermatiti olan erişkinlere, günde iki kez %0.1 takrolimus pomad uygulanmıştır ve topikal kortikosteroîd bazlı bir rejim ile karşılaştın Imıştır (gövde ve el ve ayaklar üzerinde %0,1 hidrokortizon bütirat, yüz ve boyun üzerinde %1 hidrokortizon asetat). Primer sonlamın noktası; başlangıç ila 3 ay arasında mEASPda (modifiye Egzama Alanı ve Şiddet İndeksi) en az %60 düzelmesi olan hastaların oram olarak tanımlanan 3, aydaki yanıt oranıdır, %0.J takrolimus grubundaki yanıt oranı (%71.6) topikal kortikosteroîd bazlı tedavi grubundakinden anlamlı olarak daha yüksek olmuştur (%50.8, p<0.00i:. Tablo 1). 6. aydaki yanıt oranları 3. aydakilere benzerdir.
 
Tablo 1    3. ayda etkinlik 
 
Topikal kortikosteroid rejimi * (N=485)
%0.1 Takrolimus (M=487)
mEASl'daki iyileşmede >%60 yanıt oranı
(Primer sonlanım noktası) **
%50.8
%71.6
Hekimin Global Değerlendirmesinde >%90 iyileşme
%28.5
%47.7
 
Topikal kortıkosteroid rejime Gövde ve e ve ayaklar üzerinde %0.1 hidrokortizon bütirat, yüz ve boyun üzerinde %1 hidrokortizon asetat.
** Daha yüksek değerler= Daha fazla iyileşme.
 
Çoğu yan etkinin sıklığı ve yapısı her iki tedavi grubunda da benzer olmuştur. Deri yanması, herpes simplex, alkole dayanıksızlık (alkol alımından sonra yüzde kızarma veya deri hassasiyeti), deride karıncalanma, hiperestezi, akne ve funga] dermatit takrolimus tedavi grubunda daha sık ortaya çıkmıştır. Çalışma süresince her iki tedavi grubunda da laboratuvar değerlerinde veya hayati bulgularda klinik olarak ilişkili bir değişiklik olmamıştır.
 
İkinci çalışmada orta ila şiddetli atopik dermatiti olan 2 ila 15 yaşındaki çocuklar üç hafta boyunca günde iki kez %0.03 takrolimus pomad, %0.1 takrolimus pomad veya %1 hidrokortizon asetat pomad kullanmışlardır. Primer sonlanım noktası tedavi süresince ortalaması alınmış başlangıç yüzdesi olarak mEASI'nın eğri altındaki alanıdır (EAA). Bu çok merkezli, çift-kor, randomize çalışmanın sonuçlan % 0.03 ve %0.1 takrolimus pomadın, %I hidrokortizon asetat pomad'dan anlamlı olarak daha etkin (pO.001, her ikisi için) olduğunu göstermiştir (Tablo 2).
 
Tablo 2  3. haftada etkinlik
 
 
Hidrokortizon asetat %1 (İŞ-185)
Takrolimus %0.03 (N=189)
Takrolimus %0.1 (N=186)
Başlangıç ortalama RAA'nın yüzdesi olarak medyan mEASI (Primer sonlanım noktası) *
%64.0
%44.8
%39.8
Hekimin Global Değerlendirmesinde >%90 iyileşme
%15.7
%38.5
%48.4
 
* Daha düşük değerler= Daha fazla iyileşme
 
Lokal deri yanmasının sıklığı takrolimus tedavi gruplarında, hidrokortizon grubundakinden daha fazla olmuştur. Kaşıntı takrolimus gruplannda zamanla azalmış, ancak hidrokortizon grubunda azalmamıştır. Çalışma süresince her iki tedavi grubunda da laboratuvar değerlerinde ve hayati bulgularda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
 
Üçüncü çok merkezli çift-kör randomize çalışmanın amacı, orta ila şiddetli atopik dermatiti olan çocuklarda günde bir kez veya iki kez uygulanan %0.03Tük takrolimus pomadın etkinliği ve güvenliliğinin, günde iki kez uygulanan %1 hidrokortizon asetata göre değerlendirilmesi olmuştur. Tedavinin süresi üç haftaya kadar sürmüştür.
 
Tablo 3: 3. haftada etkinlik

 

 
Hidrokortizon asetat
Takrolimus %0.03
Takrolimus %0.03
 
%1 Günde iki kez
Günde bir kez
Günde iki kez
 
(N=207)
(K=207)
(N=210)
Medyan mEAS  Yüzde
Azalması
(Primer sonlanım
%47.2
%70.0
%78.7
noktası) *
 
 
 
Hekimin. Global
 
 
 
Değerlendirmesinde
%13.6
%27.8
%36.7
>%90 iyileşme
 
 
 
 
* Daha yüksek değerler= Daha fazla iyileşme.

Primer sonlanım noktası tedavinin başlangıcından sonuna kadar mEASI'deki düşüş yüzdesi olarak tanımlanmıştır. Günde İki kez hidrokortizon asetat pomad ile karşılaştırıldığında, günde bir ve günde iki kez %0.03 takrolimus pomad ile istatistiksel olarak anlamlı daha çok iyileşme gözlenmiştir (her İkisi için p<0.001). %0.03 takrolimus pomad ile günde iki kez tedavi, günde bir kez uygulamadan daha etkili olmuştur (Tablo 3). Lokal deri yanması sıklığı, takrolimus tedavi gruplarında hidrokortizon grubunda olduğundan daha yüksek olmuştur. Çalışma buresince her iki tedavi grubunda da laboratuvar değerlerinde ve hayati bulgularda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
 
Açık etiketli, uzun dönem güveni ilik çalışması olan dördüncü çalışmada, 300 hasta en az üç yıl boyunca, 79 hasta da en az 42 ay boyunca tedavi almak üzere yaklaşık 800 hasta (>2 yaş) dört yıl süreyle aralıklı veya sürekli olarak %0.1 takrolimus pomad kullanmışlardır. Başlangıçtaki EASI skorunda ve e-kilenen vücut alanlarındaki değişiklikler baz alındığında, yaşlarına bakılmaksızın birbirini izleyen tüm zaman noktalarında tüm hastaların atopik dermatitlerinde iyileşme görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışma süresi boyunca etkinliğin kaybına ilişkin bir kanıt gözlenmemiştir. Çalışma ilerledikçe yan etkilerin sıklığı, yaşlarından bağımsız olarak tüm hastalar için azalma eğilimi göstermiştir. Rapor edilen en yaygın üç yan etki, grip benzeri belirtiler (üşütme, nezle, influenza, üst solunum yolu enfeksiyonu vs.), kaşıntı ve deri yanması olmuştur. Kısa süreli çalışmalarda ve/veya Önceki çalışmalarda bildirilmemiş yan etkiler, bu uzun süreli çalışmada gözlemlenmemiştir.
 
Takrolimus pomadın hafif ila şiddetli atopik dermatitin idame tedavisindeki etkinliği ve gîivenliliği, benzer tasarıma sahip, biri erişkin hastalarda (>16 yaş) ve diğeri pediyatrik hastalarda (2-15 yaş) yürütülen 524 hastanın katıldığı iki Faz III çok merkezli klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Her iki çalışmada da aktif hastalığı bulunan hastalar, etkilenmiş lezyonlann takrolimus pomad ile günde iki kez tedavi edildiği süre boyunca, 6. haftaya kadar önceden belirlenmiş iyileşme skoruna (Araştırmacının Global Değerlendirmesi [AGD]<2, örn. tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş ya da hafif etkilenmiş) ulaşana kadar açık etiketli periyoda (AEP) girmişlerdir.
 
Daha sonra hastalar, maksimum 12 aya kadar çift-kör hastalık kontrol periyoduna (ÇKP) girmişlerdir. Hastalar, Pazartesi ve Perşembe haftada iki kez günde bir kere takrolimus pomad (erişkinler %0.1; çocuklar %0.03) ya da taşıyıcı madde almak üzere randomize edilmiştir. Hasîahğın şiddetlenmesi durumunda, hastalar AGD skoru <2'ye dönene kadar en fazla 6 hafta boyunca günde iki kez açık etiketli takrolimus pomad ile tedavi edilmiştir.
 
İki çalışmada da primer sonlanım noktası; ÇKP boyunca alevlenmenin ilk gününde AGD'sİ 3-5 (öm. orta, şiddetli ve çok şiddetli hastalık) olan ve 7 günden fazla tedavi gerektiren şiddetlenme olarak tanımlanan "önemli terapötik müdahale" gerektiren hastalık şiddetlenme sayısıdır. Her iki çalışmada da, hafif ila şiddetli atopik dermatit hastalarında, primer ve

seko'ider sonlanım noktası açısından, haftada iki kez 12 ay ve üzerinde uygulanan takrolimus tedavisi anlamlı bir yarar sağlamıştır, Orta ila şiddetli atopik dermatiti i hastalardan oluşan toplu popülasyon alt analizinde, bu farklılıklar istatistiksel açıdan anlamlı olarak kalmaya devam etmiştir (Tablo 4). Önceden rapor edilmemiş hiç bir yan etki L-u çalışmalarda gözlenmemiştir.
 
Tablo 4 Etkinlik (Orta ila şiddetli alt popülasyon)
 
 
Erişkinler, >16
Çocuklar, 2-15 yaş         ~l
Takrolimus %0.1
Haftada iki kez (N==80)
Taşıyıcı madde Haftada iki kez
(N=73)
Takrolimus
%0.03
Haftada iki kez(N=78)
Taşıyıcı madde Haftada iki kez
(N=75)
Risk anındaki zamana göre uyarlanmış, önemli müdahale gerektiren hastalık şiddetlenmelerinin medyan sayısı (Hastalık şiddetlenmesi olmaksızın Önemlimüdahale gerektiren hastaların %'si)
1.0 (%48.8)
5.3 (%17.8)
1.0 (%46.2)
2.9 (%21.3)
Önemli müdahale gerektiren ilk hastalık şiddetlenmesine kadarki medyan süre
142 gün
15 gün
217 gün
36 gün
Risk anındaki zamana göre uyarlanmış hastalık
şiddetlenmelerinin medyan sayısı (Hastalık
şiddetlenmesi olmayan hastaların %,si)
1.0 (%42.5)
6.8 (%12.3)
1.5 (%41.0)
3.5 (%14.7)
Tik hastalık şiddetlenmesine kadar geçen medyan süre
123 gün
14 gün
146 gün
17 gün
Hastalık şiddetlenmesi için uygulanan tedavi günlerinin ortalama yüzdesi
16.1 (23.6)
39.0 (27.8)
16.9 (22.1)
29.9 (26.8)
 
HŞ: hastalığın şiddetlenmesi
P<0.001 primer ve anahtar sekonder sonlanım noktaları takrolimus pomad % 0,1 (erişkinler) ve % 0.03 (çocuklar) lehine α
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Klinik veriler topikal uygulama sonrasında sistemik dolaşımdaki takrolimus konsantrasyonlarının düşük olduğunu ve ölçülebildiğinde de geçici olduğunu göstermiştir.

Emilim
Sağlıklı insan çatışmalarından elde edilen veriler, biı cez veya tekrarlanan topikal takrolimus pomad uygulaması sonrastnda takrolimusun sistemik emiliminin az veya hiç olmadığını göstermektedir.
 
Bir kez veya tekrarlanan takrolimus pomad (%0.03-%0.1) ile tedavi edilen atopik dermatitli hastaların (erişkin veya çocuk) ve takrolimus pomad (%0.03) ile tedavi edilen 5 aydan daha büyük bebeklerin çoğunluğunda, kan konsantrasyonları 1.0 ng/ml nin altında olmuştur, 1.0 ng/ml'yi aşan kan konsantrasyonları saptansa da geçici olmuştur. Sistemik emilim tedavi akılarının genişlemesiyle artmaktadır. Fakat, deri iyileştikçe, emilen topikal takrolimus miktarı ve oranı azalır. Vücudunun ortalama %50'si tedavi edilen erişkin ve çocuk hastalarda, takrolimusun sistemik emilimi (yani EAA), oval immünosüpresif dozlar uygulanan böbrek ve karaciğer transplantasyonu hastalarında gözlenenden yaklaşık 30 kat daha azdır. Sistemik etkilerin gözlendiği en düşük takrolimus kan derişimleri bilinmemektedir.
 
Takrolimus pomad ile uzun süre (1 yıla kadar) tedavi edilen hastalarda (erişkin ve çocuk) takrolimusun sistemik birikimine dair kanıt bulunmamaktadır.

Dağılım
Takrolimus pomadın sistemik emilimi düşük olduğundan, takrolimusun plazma proteinlerine yüksek oranda (>98.8) bağlanmasının klinik olarak Önemli olmadığı düşünülmektedir.
Takrolimus pomadın topikal uygulaması sonrasında, takrolimus seçici olarak deriye dağılır ve sistemik dolaşıma en az seviyede geçer. 

Biyotransformasyon
Takrolimusun insan derisi tarafından metabolize edildiği saptanmamıştır. Sistemik takrolimus yaygın olarak karaciğerde CYP3A4 aracılığıylametabolize edilir.

Eliminasyon
İntravenöz olarak uygulandığında takrolimusun klirens hızının düşük olduğu gösterilmiştir. Ortalama toplam vücut klireıtsı yaklaşık 2.25 L/saattir, Sistemik takrolimusun hepatik klirensi şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda veya CYP3A4'ün güçiü inhibitörü olan ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda azalabilir.
 
Pomadın tekrarlanan topikal uygulaması somasında takrolimusun ortalama yanlanma ömrü erişkinlerde 75 saat, çocuklarda 65 saat olarak belirlenmiştir.
Farmasötik Form
Pomad
Beyaz İla hafif sarı renkte pomad.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme ioksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri), İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
PROTOPIC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. PROTOPİC pomad gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
İnsanlarda yapılan çalışma verileri, sistemik uygulamadan soma takrolimusun anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Klinik verilerin, takrolimus pomad uygulamasından kaynaklanan sistemik emilimmin az olduğunu göstermesine rağmen, PROTOPİC pomad ile tedavi sırasında emzirme öneri Imez.

Üreme yeteneği/fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduûunu göstermiştir (Bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 16.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi:29.05.2011
İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %50'sinde yan etki olarak uygulama yerinde bazı deri iritasyonlan gözlenmiştir. Çok yaygın gözlenen yanma hissi ve kaşıntı genellikle hafif İla orta şiddettedir ve tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde kaybolma eğiliminde olmuştur, Eritem deri iritasyonuna bağlı yaygın gözlenen bir yan etkidir. Sıcaklık hissi, ağrı, parestezi ve uygulama yerinde döküntü de yaygın gözlenmiştir. Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içki İçilmesini takiben yüzde kızarma veya deri iritasyonu) yaygındır

Hastalarda folikülit, akne ve herpes virüsü enfeksiyonları riski yüksek olabilir.
Tedaviyle olan ilişkisinden şüphelenilen yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre sunulmaktadır. Çok yaygın (≥<1/10) yaygın olmayan (≥1/10); yaygın (1/100 ila 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: Herpes   virüsü   enfeksiyonları  {herpes simplex dermatiti [eczema herpeiicum], herpes simplex [uçuk], Kaposi'nin Varicella-benzeri erupsiyonu).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın:Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içki içilmesini takiben yüzde kızarma veya deri iritasyonu)
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Parestezi, diseslezi (hiperestezi, yanma hissi).
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın:Folikülit, kaşıntı
Yaygın olmayan: Akne
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygın:Uygulama bölgesinde yanma, uygulama bölgesinde kaşıntı
Yaygın:Uygulama bölgesinde sıcaklık, uygulama bölgesinde eritem, uygulama bölgesinde acı, uygulama bölgesinde iritasyon, uygulama bölgesinde parestezi, uygulama bölgesinde döküntü
 
Aşağıdaki yan etkiler pazarlama soması deneyim süresince rapor edilmiştir:
 
Deri ve deri attı doku hastalıkları:
Rosacea
 
Orta ve şiddetli atopik dermatitli erişkinlerde ve çocuklarda idame tedavisinin uygulandığı (haftada iki kez tedavi) çalışma süresince aşağıdaki yan etkilere kontrol grubundan daha fazla rastlanmıştır:
 
Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Impetigo (çocuklarda % 7.7) ve enfeksiyon (çocuklarda % 6.4 ve erişkinlerde % 6.3).
 
Pazarlama sonrası deneyim:
Takrolİmus pomad kullanan hastalarda, deri altı ve diğer lenfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir (Bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri),
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 1 g PROTOPIC %0.1 pomad, 1.0 mg takrolirausa eşdeğer miktarda takrolimus monohidrat İçerir.
 
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler üe ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tekrarlanan doz toksisitesi ye lokal tolerans
Takrolimus pomadın veya taşıyıcı pomadın sıçanlar, tavşanlar ve domuzcuklara (micropig) tekrarlanan topikal uygulaması eritem, ödem ve papüller gibi hafif dermal değişiklikler ile ilışkiîendirilmiştir. Takrolimus ile sıçanların uzun süreli topikal tedavisi sistemik toksisiteye yol açmış ve böbrekler, pankreas, gözler ve sinir sisteminde değişikliklere neden olmuştur. Bu değişikliklerin nedeni, kemirgenlerde takrolimusun transdermalemiliminin yüksek olması nedeniyle takrolimusun sistemik dolaşımda artmasıdır. Dişi domuzcukların ağırlığındaki halif artış yüksek pomad konsantrasyonlarında (%3) gözlenen tek sistemik değişiklik olmuştur.

Tavşanların özellikle takrolimusun intravenöz uygulamasına duyarlı olduğu gösterilmiş ve geri dönüşümlü kardiyotoksık etkiler gözlenmiştir.

Mutajenite
İ
n vitro ve in vivo testle,' takrolimusun genotoksik potansiyelini göstermemektedir.

Karsinojenite
Farelerdeki (18 ay) ve sıçanlardaki (24 ay) sİstemik karsinojenisite çalışmaları takrolimusun karsinojenik potansiyeli olmadığını göstermiştir.
Farelerde %0.1 pomad ile yapılan 24 aylık fotokarsinojenisite çalışmasında deri tümörü gözlemlenmiştir. Aynı çalışmada, sistemik emilimin yüksekliği ile bağlantılı olarak lenfoma sıklığının arttığı saptanmıştır.

Bir fotokarsinojenisite çalışmasında tüysüz albino fareler kronik olarak takrolimus pomad ve UV ışınlama ile tedavi edilmişlerdir. Takrolimus pomad ile tedavi edilen hayvanlarda deri tümörü (skuamöz hücreli karsinoma) gelişme süresinde azalma ve tümör sayısında artış gözlenmiştir. Takrolimusun bu eti isinin sistemik immünosüpresyona mı yoksa lokal bir etkiye mi bağlı olduğu belli değildir. Uzun süreli takrolimus pomad kullanımı ile birlikte lokal immünosüpresyon olasılığı bilinmediğinden, insanlar için risk tamamen göz ardı edilemez.

Üreme toksisitesi
Gebe sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo/fetal toksisite yalnızca anlamlı toksisiteye neden olan dozlarda gözlemlenmiştir. Takrolimusun yüksek dozlarda deri altı uygulamasında erkek sıçanlarda sperm işlevlerinde azalma görülmüştür.

Kontrendikasyonlar
Genel olarak makrolidlere, takrolimusa veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Deri üzerine uygulanır
Küb' Ün Yenileme Tarihi
14 Aralık 2010
Müstahzar Adı
PROTOPIC % 0.1 pomad
Onay Tarihi
14/12/2010
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda PROTOPIC kullanılmamalıdır.

PROTOPIC pomad kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, UVB veya psoralenler ile kombine UVA tedavisinden (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığından sakınılmalıdır (Bkz. Klinik Öncesi Güvenirlik Verileri). Hekimler hastalarına güneş altında kaldıkları sürenin en aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derinin uygun giysilerle örtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. PROTOPIC pomad potansiyel olarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen Iezyonlar üzerine uygulanmamalıdır.

PROTOPIC pomad uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana deriyi yumuşatıcı merhemler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir. Sİstemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

PROTOPIC pomad, klinik olarak enfekte olmuş atopik dermatitin tedavisindeki etkinliği ve güvenlİliği yönünden değerlendirilmemiştir. PROTOPIC pomad ile tedaviye başlanmadan' önce tedavi bölgelerindeki klinik enfeksiyonlar temizlenmelidir. Atopik dermatitli hastalar yüzeysel deri enfeksiyonlarına yatkındırlar. PROTOPIC tedavisiyle bağlantılı olarak herpes virüsü enfeksiyonları {herpes simplex dermatiti [eczemaherpeticum], herpes simplex [uçuk], Kaposi'nin varicella-benzen erüpsiyonu) riski artabilmektedir. Bu enfeksiyonların varlığında PROTOPIC kullanımına bağlı risklerin ve yararların dengesi değerlendirilmelidir.

Uzun süreli (örn. birkaç yıl) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler),

PROTOPIC bir kalsinörin inhibitörü olan takrolimus etkin maddesini içerir. Transplantasyon hastalarında kalsinörin inhibi türlerininsistemile uygulamasını takiben yoğun immünosüpresyçnun uzatılmış sistemik dağılımının lenfoma ve deri malignite gelişme riskini artırdığı belirtilmiştir. Takrolimus pomad kullanan hastalarda deri altı ve diğer lemfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir (Bkz. İstenmeyen Etkiler). PROTOPIC ile tedavi edilen atopik dermatitli hastalarda anlamlı birsistemile takrolimus seviyesi bulunmamıştır.

Klinik çalışmalarda düşük sıklıkta lenfadenopati bildirilmiştir (%0.8). Bu vakaların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçmektedir. İmrnunosüpresif tedavi alan (örn. sistemik takrolimus) transplantasyon hastalarında lenfoma gelişme riski artmaktadır, bundan dolayı PROTOPIC kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalar, lenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak amacıyla izlenmelidirler. Lenfadenopati oluşumu tedavinin başında araştırılmalı ve devamlı gözlenmelidir. Persistant lenfadenopati durumunda lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati etiyolojisinin belirsiz olduğu durumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında PROTOPIC'in bırakılması düşünülmelidir.

Gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu bölgelere kazara teması halinde, silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. PROTOPIC pomadın, uygulandığı bölgenin üzeri kapatılarak kullanımı, hastalarda araştırılmamıştır. Üstünün örtülmesi önerilmemektedir.

Herhangi bir topikal ilacın kullanımında olduğu gibi, eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar.

Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan konsantrasyonlarının düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olar; kişilerde ilaç dikkatle kullanılmalıdır ( bkz. Farmakokineîik Özellikler).

Netherton Sendromu gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, takrolimusun sistemik emİlimirüh kalıcı olarak artma potansiyeli bulunduğu için, bu hastalarda PROTOPIC pomad kullanımı önerilmez. Genelleşmiş eritroderması olan hastalarda PROTOPIC güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Eğer PROTOPIC geniş bir zaman aralığında, derinin büyük bir bölümü etkilenmiş hastalara, özellikle çocuklara, uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır(Bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:
PROTOPIC tedavisi, atopik dermatitin teşhis ve tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.
PROTOPIC kısa süreli ve uzun süreli aralıklı tedavide kullanılmalıdır. Tedavi sürekli olmamalıdır.
PROTOPIC pomad kullanımı, yeni veriler mevcut olana kadar 2 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.

Tedavi:
PROTOPIC tedavisine ilk işaretler ve belirtiler görüldüğü zaman başlanmalıdır. Derinin etkilenmiş bölgesi, lezyonlar tamamen veya çoğunlukla temizlenene ya da hafif bir etki görülene kadar PROTOPIC île tedavi edilmelidir. Ancak bundan sonra, hastalar idame tedavisi için uygun olmaktadır (Bkz. İdame Tedavisi), Hastalık belirtilerinin nüksettiğine (alevlenme) dair ilk işaret görüldüğünde, tedaviye yeniden başlanmalıdır.

İdame Tedavisi:
Günde iki kez uygulanan takrolimus pomad tedavisine 6. haftaya kadar ytart veren (tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş lezyonlar veya hafifçe etkilenmiş) hastalar idame tedavisi İçin uygundur.

PROTOPIC, alevlenmenin devam etmesini önlemek amacıyla atopik dermatitten olumlu etkilenmiş bölgeye haftada iki kez günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün PROTOPIC tedavisi uygulanmamalıdır.

Erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) PROTOPIC %0.1 pomad kullanmalıdır.

Alevlenme belirtileri nüksederse, günde iki kez uygulanan tedaviye yeniden başlanmalıdır (Bkz. Tedavi).

Doktor tarafından 12 ay sonra hastanın durumu incelenmeli ve 12 ayın üzerindeki idame tedavisine ait güvenlilik verilerinin olmadığı durumlarda idame tedavisine devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir. Çocuklarda bu inceleme, tedaviye devam etmenin gerekliliğini araştırmak ve hastalığın seyrini değerlendirmek amacıyla, tedaviye ara verilmesini de içermelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
PROTOPIC'in iki farklı dozu bulunmaktadır; PROTOPIC %0.03 pomad ve PROTOPIC %0.1 pomad. Tedaviye günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile başlanmalıdır ve tedavi lezyon kaybolana dek sürdürülmelidir. Semptomlar yeniden ortaya çıkarsa günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile tedaviye tekrar başlanmalıdır. Hastanın klinik durumu izin verirse, uygulama sıklığının azaltılması ya da daha düşük dozdaki PROTOPIC %0.03 pomada geçilmesi denenmelidir.

Genellikle tedavi başlangıcından itibaren bir hafta içerisinde iyileşme gözlenir. Eğer İki haftalık tedaviden sonra iyileşmeye dair hiçbir İşaret gözlenmezse, başka tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

Uygulama şekli;
PROTOPIC pomad derinin tamamen veya çoğunlukla etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. PROTOPIC pomad muköz membranlar hariç; yüz, boyun ve fleksör yüzeyler dahil, vücudun herhangi bir bölgesine uygulanabilir. PROTOPIC pomad, üstü kapatılarak uygulanmamalıdır (Bkz.Özel Kullanım Uyardan ve Önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir uygulama bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon (2 yaş ve üzeri):
PROTOPIC pomad kullanımı. 2 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.
2 yasından büyük çocuklar (2-16 vag) PROTOPIC %0.03 pomad kullanmalıdır

Erişkinler (16 yaş ve üzeri):
Erişkin, hastalar (16 yaş ve üzeri) PROTOPIC %0.1 pomad kullanmalıdır.
PROTOPIC in iki farklı dozu bulunmaktadır; PROTOPIC %0.03 pomad ve PROTOPIC %0.1 pomad. Tedaviye günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile başlanmalıdır ve tedavi lezyon kaybolana dek sürdürülmelidir. Semptomlar yeniden ortaya çıkarsa günde iki kez PROTOPIC %0.1 ile tedaviye tekrar başlanmalıdır. Hastanın klinik durumu izin verirse, uygulama sıklığının azaltılması ya da daha düşük dozdaki PROTOPIC %0.03 pomada geçilmesi denenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, bu hasta popülasyonu için mevcut klinik çalışmalar herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmadığım göstermektedir.

 

Raf Ömrü
36 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
16.06.2009- 128/7
Ruhsat Sahibi
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza
A Blok Kat: 16 No: 60
34235 Esenler, İstanbul
Tel   : 0212 440 08 00
Faks : 0212 438 36 71
Ruhsat Sahibi
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Tekstilkent Koza Plaza
A Blok Kat: 16 No: 60
34235 Esenler, İstanbul
Tel   : 0212 440 08 00
Faks : 0212 438 36 71
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya tolere edemeyen erişkinlerdeki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir,
 
Günde iki kez uygulanan takrolimus pomad ile tedavinin 6. haftasına kadar ilk yanıt alınmış (tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş veya hafifçe etkilenmiş lezyonlar) ve hastalık şiddetlenmesi çok sık olan (örn. yılda 4 veya daha fazla ortaya çıkan) hastalarda alevlenmeyi önlemek ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığım uzatmak amacıyla orta ila şiddetli atopik dermatitin idame tedavisinde kullanılır

Üretici Bilgileri
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda
Yardımcı Maddeler
Beyaz yumuşak parafin, sıvı parafin, propilen karbonat, beyaz balmumu, sert parafin
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Beyaz yumuşak parafın
  • Sıvı parafin
  • Propilen karbonat
  • Beyaz balmumu
  • Sert parafin