Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka PUREGON
Etken Madde Kodu SGKF2Q-FOLLITROPIN BETA Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu G03GA06
ATC Açıklaması Follitropin beta
NFC Kodu PF
NFC Açıklaması Parenteral Kartuşlar
Kamu Kodu A06497
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 365,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 329,29 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 70,92 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E362A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
PUREGON enjeksiyon için Solüsyon kutuları, 1 adet PUREGON kartuş ve PUREGON pen ile birlikte kullanılmak üzere 6 adet iğneden oluşur. Kartuşlar, kauçuk piston ve kauçuk içli alüminyum crimp-cap’lı renksiz (tip 1) hidrolitik camdan oluşmuştur.
 
Kartuşlar, her ml sulu solüsyonda 833 IU FSH aktivitesi içerir. Net 300 IU’luk kartuşlar 0.480 ml sulu solüsyonda minimum 400 IU içermektedir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde harhangi bir etki gözlenmemiştir.

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
PUREGON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
  • Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz Yardımcı maddeler).
  • Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.
  • Eğer hamileyseniz.
  • Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
  • Eğer birincil (primer) yumurtalık yetersizliğiniz varsa.
  • Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız, polikistik over sendromu dışındaki bir nedenle büyümüşse.
  • Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyon) varsa.
  • Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa
  • Eğer birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliğiniz varsa.
PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Neomisin ve/veya streptomisin adlı antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirmişseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Kadın hastalar:
Doktorunuzun yakın gözetimi altında bulunmanız, son derece önemlidir. Genellikle, yumurtalıklar düzenli olarak ultrasonla incelenir ve kan veya idrar örnekleri düzenli aralıklarla alınır. Bu testlerin sonuçları sayesinde doktorunuz, almanız gereken günlük PUREGON dozunu doğru bir şekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH dozları, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyonsendromu - OHSS) olarak bilinir. Bu durum kendisini karında ciddi şişlik, karın ağrısı, hasta hissetme veya ishal ile belli edebilir. FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır.
 
Karın ağrınız varsa ve bu ağrı son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza başvurunuz.
 
Gonadotropin tedavisi sonrası, çoğul gebelik riski artmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirliözellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri), doğuştan anormalliklerin eşlik etme riskini artırabilir. Fallop tüpleri hasar görmüş olan kadınlardaki rahim dışı gebelik (dış gebelik) riski, hafifçe artmıştır.
 
PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının oluşması) riskini artırabilir. Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konuşmalısınız:
  • Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
  • Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmuşsa
  • Aşırı derecede kiloluysanız
Erkek hastalar:
Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizi izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
PUREGON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulanamaz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizden şüphe ediyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
 
PUREGON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum içerdiğinden bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PUREGON klomifen sitratla kombinasyon olarak kullanılırsa, folliküler yanıt artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç)verilmişse, yanıt alınabilmesi için daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, PUREGONun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Kadın hastalarda:
Yumurtalıkların aşırı uyarılması, FSH tedavisinin istenmeyen etkilerinden biridir. Çok ciddi olabilen bu sorunun gelişme riski, follikül gelişmesinin tedavi sırasında izlenmesiyle en aza indirilebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması başlangıçta karın ağrısına, bulantıya veya ishale neden olabilir. Daha ciddi vakalarda yumurtalıklar büyüyebilir, karın ve/veya göğüs boşluğunda sıvı birikebilir, hasta kilo alabilir ve dolaşımda kan pıhtıları belirebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse ve bu gelişme aynı zamanda son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza bildiriniz.
 
Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):
  • Başağrısı
  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
  • Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS)
  • Pelvik ağrı
  • Karın ağrısı ve/veya şişmesi
Yaygın olmayan (her 1000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):
  • Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
  • İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
  • Rahim büyümesi
  • Hasta hissetme
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi
  • Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
  • Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
  • Vajinal kanama
Seyrek (her 10.000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):
  • Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın da gelişebilir, aynı zamanda bakınız bölüm 2 “PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)
Erkek hastalarda:
Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):
  • Sivilce
  • Enjeksiyon yerinin sertleşmesi
  • Başağrısı
  • Döküntü
  • Meme gelişimi
  • Testiküler kist
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.
 
Kadın hastalarda dozaj:
Doktorunuz, size verilecek PUREGON dozunu kararlaştıracaktır. Bu doz, tedaviniz ilerledikçe ayarlanabilir. Tedavi konusundaki diğer ayrıntılar, aşağıda anlatılmaktadır.
Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Gerekli dozun bulunabilmesi için follikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki ya da idrardaki estradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.
 
Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar:
Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır. Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, follikül büyümesi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığını işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.
 
Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon (tüp bebek):
Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra doz, yumurtalıktan alınan yanıta göre, her hastada ayrı ayrı ayarlanabilir. Yeterli sayıda follikül, yeteri büyüklüğe ulaşınca; follikül olgunlaşmasının en son dönemi, hCG verilerek başlatılır. Aradan 34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.
 
Erkek hastalarda dozaj:
PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda kullanılır. Bu süre sonunda yanıt alınamazsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu
İlk PUREGON enjeksiyonu, yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Kartuşlardaki enjeksiyon için PUREGON solüsyon, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer solüsyon partiküller içeriyorsa (parçacıklar) veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.
Kullanılan pen, deri altına yapılacak (subkütan) enjeksiyonlar, siz veya eşiniz tarafından gerçekleştirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Verilen talimata harfiyen uyulursa PUREGON, en düşük düzeyde rahatsızlık vererek, gereken şekilde uygulanacaktır.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve yaşlılarda PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyon yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
 
Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız
Doktorunuza bilgi veriniz.
Çok yüksek doz PUREGON, yumurtalıklarınızı aşırı uyarabilir. Olası Yan Etkiler bölümüne bkz.
 
Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
PUREGONkullanmayı unutursanız
PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.
 
PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
PUREGON enjeksiyonluk çözelti; follikül stimülan hormon (FSH) adıyla bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan hormonlar olan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) folliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Folliküller, yumurta hücrelerini taşıyan, küçük, yuvarlak keselerdir.
FSH erkeklerde, sperm yapımı için gereklidir.
 
PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:
 
Kadın
  • PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
  • PUREGON, tüp bebek (in vitro döllenme) ve diğer yöntemler dahil yardımlı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda follikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.
Erkek
  • PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm yapımını sağlamak amacıyla kullanılabilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
PUREGON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Eczacı tarafından
2°C – 8°C arasında (buzdolabında)saklayınız. Dondurmayınız.
 
Hasta tarafından
İki seçenek vardır:
  1. 2°C – 8°C arasında (buzdolabında)saklayınız. Dondurmayınız.
  2. 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklayınız.
Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.
Kartuşu karton kutusunda saklayınız.
Hemen kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delinir, ürün maksimum 28 gün kullanılabilir. PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kayıt tutma kartı üzerine kartuşu kullandığınız ilk günü lütfen not ediniz.
 
Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.
Tedavi döngüsünün son enjeksiyonu sonrası kullanılan kartuşları (kalan hacmi içeren) atınız.
PUREGON kartuşlar, kartuşların içinde herhangi başka ilaçla karıştırılabilmeye izin verecek şekilde dizayn edilmemiştir.
 
Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız PUREGON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Çözelti içinde parçacıklar varsa ya da çözelti berrak değilse ilaç kullanılmamalıdır.
PUREGON kartuş, Enjeksiyon için Solüsyon, PUREGON Peni ile kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Peni kullanma talimatları dikkatle uygulanmalıdır.
Enjeksiyon öncesi hava kabarcıkları kartuşdan temizlenmelidir.
Boş kartuşlar tekrar doldurulmalıdır.
PUREGON kartuşlar, kartuş içinde başka ilaçla karıştırılmak üzere hazırlanmamıştırlar. Enjeksiyonun hemen ardından kullanılan iğneler atılmalıdır.
Tedavi sonunda, kullanılmamış ilaç ve artık malzeme yerel koşullar çerçevesinde imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
PUREGON 300 IU / 0.36 ml s.c. enjeksiyon için solüsyon içeren kartuş.
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Klomifen sitrat ile PUREGON’un birlikte kullanımı folikül cevabını arttırabilir. GnRH agonisti ile hipofizer desensitizasyon oluşturulduktan sonra yeterli folikül gelişimini sağlayabilmek için daha yüksek doz PUREGON kullanmak gerekebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon:
PUREGON’un pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili endikasyon olmadığından hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
İnsanlarda PUREGON’un akut toksisitesi ile ilgili bir veri yoktur. Ancak hayvan çalışmalarında PUREGON ve üriner gonadotropinlerin akut toksisitelerinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Çok yüksek dozda FSH, overlerin hiperstimulasyonuna neden olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Etkin Maddeler

Follitropin beta (FSH)
Her flakon, 300 IU / 0.36 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler;
ATC kodu: G03G A06
 
PUREGON rekombinant FSH içermektedir. PUREGON insan FSH alt ünite genleri ile transfekte edilen Çin hamster over hücrelerinin kullanıldığı rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Primer amino asid dizilimi doğal insan FSH’ı ile aynıdır. Karbonhidrat zincir yapısında bazı küçük farklılıklar mevcuttur.
 
FSH normal folikül olgunlaşmasında, gelişmesinde ve gonadal steroid üretiminde vazgeçilmezdir. Kadınlarda FSH düzeyi folikül gelişiminin başlangıcı ve süresi için kritik olup olgunlaşan foliküllerin sayısı ve zamanlaması da FSH’a bağlıdır. Bu nedenle PUREGON gonadal fonksiyonu bozulmuş olan seçilmiş hastalarda folikül gelişimini uyarmak için kullanılabilir. Ayrıca yardımla üreme programlarında birden fazla folikül gelişimini sağlamak için de PUREGON kullanılır (örn. in vitro fertilizasyon/embriyo transferi [(IVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)]. PUREGON ile tedavi sonrası genellikle hCG verilerek folikül olgunlaşmasının son fazı uyarılarak, mayoz bölünmenin devamı ve folikül çatlaması sağlanır.

 

Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
PUREGON’un i.m. ya da s.c. uygulamasından yaklaşık 12 saat sonra doruk FSH konsantrasyonuna ulaşılır. PUREGON’un intramusküler uygulamasından sonra maksimum FSH konsantrasyonları erkeklerde kadınlara göre daha yüksek ve daha çabuk olarak elde edilir.
 
Dağılım:
Enjeksiyon yerinden devam eden salınım ve eliminasyon yarılanma süresinin yaklaşık 40 saat olması (12-70 saat arası) nedeniyle FSH düzeyleri 24-48 saat boyunca yüksek kalır. Eliminasyon yarı zamanının nispeten uzun olması sayesinde aynı dozun tekrarlanmasıyla plazma FSH konsantrasyonları tek doz sonrasına oranla 1.5-2.5 kat daha yükseğe ulaşabilir. Bu artış ile terapötik FSH konsantrasyonlarına ulaşılabilir.
PUREGON’un i.m. ve s.c. uygulanımı arasında önemli farmakokinetik farklılık yoktur. Her ikisinde de mutlak biyoyararlanım oranı yaklaşık %77’dir. Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde dağılır.
 
Biyotransformasyon:
Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan üriner FSH’a çok benzer olup aynı şekilde atılır.

 

Farmasötik Form
Bir pen enjektörle kullanılmak üzere hazırlanmış kartuşlar içinde, enjeksiyon için berrak ve renksiz solüsyon.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’tir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PUREGON gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.
 
Gebelik dönemi
Hamilelik döneminde PUREGON kullanımı kontraendikedir.
Hamilelik sırasında maruz kalma durumunda, klinik veriler rekombinant FSH’ın teratojenik etkisini dışlamaya yetecek ölçüde değildir.
 
Laktasyon dönemi
Follitropin betanın süte geçmesi ile ilgili klinik veya hayvan çalışmalarından herhangi bir bilgi elde edilmemiştir. Follitropin betanın yüksek molekül ağırlığından dolayı insan sütüne geçişine rastlanmamaktadır. Eğer follitropin beta insan sütüne geçerse, çocuğun gastrointestinal sisteminde degradasyona uğrayacaktır. Follitropin beta süt üretimini etkileyebilir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu tıbbi ürün infertilite vakalarına endike olduğundan tedavi süresince fertiliteyi pozitif yönde etkiler.
 

 

Geçimsizlikler
Karşılaştırmalı çalışmaların olmaması nedeniyle, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 06.08.2003
Ruhsat yenileme tarihi:

 

İstenmeyen Etkiler
PUREGON’un intramüsküler ya da subkütan yoldan klinik kullanımı sonrası, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar olabilir (tedavi edilen hastaların %3’ü). Bu lokal reaksiyonlar genellikle hafif derecelidir ve kendiliğinden geçer. Nadiren jeneralize hipersensitivite reaksiyonlar gözlenmiştir. (PUREGON’la tedavi edilen tüm hastaların yaklaşık %0.2’si).
 
Kadınların tedavisi
Klinik çalışmalarda, PUREGON ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %4’ünde over hiperstimulasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili semptomlar ve belirtiler bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Pelvik ağrı ve/veya konjesyon, karın ağrısı ve/veya distansiyon, meme şikayetleri ve over büyümesini içeren bu sendromla bağlantılı başka istenmeyen etkiler de gözlemlenmiştir.
 
Kadınlardaki klinik çalışmalarda, PUREGON ile advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda listendiği şekilde bildirilmiştir.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 - ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 - ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 

Sistem Organ Sınıf
Sıklık
Advers reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın
Başağrısı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın
Abdominal distansiyon
Abdominal ağrı
 
Yaygın olmayan
Abdominal rahatsızlık
Kabızlık
İshal
Bulantı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
 
Yaygın
OHSS
Pelvik ağrı
 
Yaygın olmayan
Meme şikayetleri1
Metroraji
Over kisti
Over büyümesi
Over torsiyonu
Rahim büyümesi
Vajinal hemoraji
 
Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları
Yaygın
Enjeksiyon yeri reaksiyonu2
 
Yaygın olmayan
Jeneralize hipersensitivite reaksiyonları3

1.Hassasiyet, ağrı ve/veya engorjman ve meme başı ağrısını içeren meme şikayetleri
2.Morarma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntıyı içeren lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları
3.Eritem, ürtiker, kızarıklık ve kaşıntıyı içeren jeneralize hipersensitivite reaksiyonları.
 
Ayrıca, ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler bildirilmiştir. Bunların YÜT prosedürü veya sonraki gebelik ile ilişkili olduğu dikkate alınmalıdır.
 
PUREGON/ hCG tedavisi uygulanan hastalar nadir olarak diğer gonadotrapinlerde olduğu gibi tromboembolizm ile ilişkilendirilebilir.
 
Erkeklerin tedavisi
Erkeklerdeki bir klinik çalışmada (30 hastaya uygulanmış), aşağıdaki tabloda listenen PUREGON ile advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 - ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 - ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 

Sistem Organ Sınıf
Sıklık1
Advers reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın
Başağrısı
Deri ve subkutanöz doku bozuklukları
Yaygın
Akne
Kızarıklık
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın
Epididimal kist
Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları
Yaygın
Enjeksiyon yerinde sertleşme2

1. Tek bir rapor, sıklığı %1’in üzerinde arttırdığından, sadece bir kere bildirilen advers reaksiyonlar “yaygın” başlığı altında listelenmiştir.
2. Sertleşme ve ağrıyı içeren enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Bir kartuş, 0.36 ml sulu solüsyonda 300 IU rekombinant folikül stimülan hormon (FSH) etkin maddesini içerir.
 
Enjeksiyonluk solüsyon, 833 IU/ml sulu solüsyon konsantrasyonunda, Çin hamster over (CHO) hücresinden rekombinant DNA teknolojisi yoluyla üretilen follitropin beta etkin maddesini içerir. Bu doz ml’de 83.3 mikrogram proteine karşılık gelir (10.000 IU FSH/mg proteine eşdeğer spesifik in vivo biyoktivite).
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlarda uygulanan tek doz PUREGON’un hiç bir anlamlı toksik etkiye yol açmadığı anlaşılmıştır. Tekrarlanan doz çalışmalarında sıçanlarda (2 hafta) ve köpeklerde (13 hafta) insan dozunun 100 katı kadar PUREGON kullanılmasına karşın hiçbir anlamlı toksik etki görülmemiştir. PUREGON, insan lenfositleriyle yapılan Ames testinde ya da in vitro kromozom aberasyon testinde mutajenik potansiyel göstermemiştir.

 

Kontrendikasyonlar
Erkekler ve kadınlar için
  • Herhangi bir yardımcı maddeye veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılık.
  • Over, meme, uterus, testis, hipofiz ya da hipotalamus kaynaklı tümörler.
  • Primer gonadal yetmezlik
Kadınlar için ek olarak
  • Gebelik
  • Tanısı konmamış vajinal kanama.
  • Polikistik over sendromuna (PCOS) bağlı olmaksızın gelişen over kistleri ya da büyümüş overler.
  • Gebelikle bağdaşması mümkün olmayan üreme organlarının malformasyonları.
  • Gebelikle bağdaşmayan rahimdeki fibroid tümörler.

 

Kullanım Yolu
Kas içine veya deri altına uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
PUREGON 300 IU / 0.36 ml s.c. enjeksiyon için solüsyon içeren kartuş
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
PUREGON eser miktarda streptomisin ve/veya neomisin içerebilir. Bu antibiyotikler, aşırı duyarlı kişilerde hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.
Tedavi ile kontrol altında olmayan gonad-dışı endokrinopatiler (örn. tiroid, adrenal ya da hipofizer bozukluklar) ekarte edilmelidir.
 
Kadınlarda
 
  • İstenmeyen over hiperstimulasyonu: Tedaviden önce ve tedavi sırasında belli aralıklarla bayan hastaların foliküler gelişimi ultrasonografi ile değerlendirilmeli ve estradiol düzeyleri takip edilmelidir. Çok sayıda folikül gelişiminin yanında estradiol düzeyleri de hızla yükselebilir (iki üç gün boyunca ikiye katlanma oranından daha fazla artabilir). Over hiperstimulasyon tanısı ultrasonografi ile konfirme edilebilir. Bu şekilde istenmeyen over hiperstimulasyon oluştuğunda (yani yardımla üreme tekniklerindeki kontrollü over hiperstimulasyon dışında) PUREGON uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten sakınmak gerekir. Bu nedenle, hCG verilmez, zira hCG uygulaması multipl ovulasyon yanında over hiperstimulasyon sendromu (OHSS) riskini de artırabilir. Hafif dereceli over hiperstimulasyon sendromunun klinik semptom ve bulguları arasında karın ağrısı, bulantı, diyare ve overlerde orta derecede büyüme ya da kistlerde irileşme bulunur. Karaciğer biyopsisinde morfolojik değişikliklerle birlikte, karaciğer işlev bozukluğu sonucu anormal geçici karaciğer fonksiyon testi sonuçlarının, over hiperstimulasyon ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Şiddetli over hiperstimulasyon sendromu meydana gelen nadir vakalarda hayati tehlike söz konusu olabilir. Bu durumda (ruptüre meyilli) büyük over kistleri, assit, sıklıkla hidrotoraks ve kilo artışı görülebilir. Ender durumlarda OHSS ile ilgili olarak venöz ya da arterial tromboembolizm meydana gelebilir.
  • Follitropin beta ile tedavi ve diğer gonadotropinlerle uygulama sonrası over torsiyonu (yumurtalık dönmesi) bildirilmiştir. Bu durum, OHSS, gebelik, önceki abdominal cerrahi, geçmişte over torsiyonu öyküsü, öncesinde veya mevcut over kisti ve polikistik overler gibi diğer risk faktörleriyle ilişkili olabilir. Azalmış kan tedariğinden dolayı over hasarı, erken teşhis ve dönmenin (torsiyon) hemen düzeltilmesiyle sınırlandırılabilir.
  • Trombosis için risk faktörü taşıyan kadınlar mesela kişisel ya da aile geçmişinde bu durumu gösteren, ciddi obesiteye (Vücut Kitle İndeksi > 30 kg/m2) veya trombofiliye sahip olanlar gonadotropinlerle tedavi sırasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyal trombo embolik olaylar için risk taşıyabilirler. Bu kadınlarda IVF tedavisinin gerekliliğinin yararları riskiyle kıyaslanmalıdır. Ayrıca gebeliğin de trombosis için arttırıcı risk taşıdığı unutulmamalıdır.
  • Gonadotropik ilaçlarla yapılan ovulasyon indüksiyonunu takiben oluşan gebeliklerde çoğul gebelik riski artmaktadır. Multipl folikül gelişimini, uygun FSH dozu ayarlamaları engelleyecektir. Özellikle yüksek sayıdaki çoğul gebelikler anne ve bebeklerin riskini arttırır. Tedaviye başlamadan önce hastalar çoğul gebelik potansiyel riskleri konusunda uyarılmalıdır.
  • Yardımla üreme programına (özellikle IVF) alınan infertil kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden ektopik gebelik riski artabilir. Bu nedenle gebeliğin intrauterin olduğunu konfirme etmek için erken ultrasonografi yapılması önemlidir.
  • Yardımla üreme tekniği (YÜT) kullanımından sonra konjenital malformasyonların oluşma derecesi, spontan gebeliklerden biraz daha yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örneğin anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir. YÜT süresince gonadotropinlerin kullanımının konjenital malformasyonların risk artışıyla ilişkilendirilmesi ile ilgili hiçbir endikasyon yoktur.
  • Yardımcı üreme teknikleri kullanan kadınlarda gebelik kaybı oranı, normal popülasyona göre daha yüksektir.
  • İnfertilite tedavisi için çeşitli ilaç rejimleri uygulanan kadınlarda over ve diğer üreme sistemine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm raporları mevcuttur. İnfertil kadınlarda bu tümörlerin oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp arttırmadığına dair açıklama henüz mevcut değildir.
Erkeklerde
  • Erkeklerde yükselmiş endojen FSH düzeyleri primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tür hastalar PUREGON/hCG tedavisine cevap vermezler.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
PUREGON ile tedavi fertilite problemlerinde tecrübeli bir hekim gözetimi altında başlanmalıdır.
 
PUREGON’un ilk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi gözlem altında uygulanmalıdır.
 
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pen enjektör kullanıldığında, penin ayarlanan dozu veren hassas bir alet olduğu bilinmelidir. Pen ile normal şırıngaya göre ortalama olarak %18 daha fazla FSH verildiği saptanmıştır. Bu durum bir tedavi siklusu içinde normal şırınga ve pen enjektör arasındaki geçişte kısmen alakalı olabilir. Özellikle şırıngadan pene geçilirken, çok yüksek dozlar verilmemesi için küçük doz ayarlamaları gerekebilir.
 
Kadında doz:
Overlerin dışardan verilen gonadotropinlere karşı oluşturduğu yanıt kişiden kişiye büyük değişiklikler göstermektedir. Bu da standart bir doz şemasını imkansız kılar. Uygulanan doz, overlerin yanıtına bağlı olarak hastaya göre düzenlenmelidir. Bu şekilde doz ayarlamasında ultrasonografi ve estradiol düzeylerinin takibi önemli rol oynar.
 
PUREGON ve üriner FSH’ın karşılaştırmalı çalışmalarında PUREGON’un üriner FSH’a göre daha etkili olduğu gösterilmiştir. Pre-ovulatuar şartların sağlanmasında PUREGON’a daha düşük total dozda, daha kısa tedavi süresince gerek duyulmuştur. Bu nedenle PUREGON dozunun üriner FSH’a göre düşük tutulması uygun olabilir. Bu sayede foliküler gelişiminin daha iyi sağlanmasının yanında istenmeyen over hiperstimulasyon riski de en aza indirilmiş olacaktır.
 
PUREGON ile elde edilen klinik tecrübeler tüm endikasyonlarda üç tedavi siklusundan sağlanan verilerle oluşturulmaktadır. IVF ile elde edilen genel tecrübeler ilk dört denemede başarı oranının sabit kaldığını, daha sonraki denemelerde ise başarı oranının gittikçe düştüğünü göstermektedir.
 
Anovulasyon:
Ardışık tedavi şeması önerilmektedir. Uygulamaya günlük 50 IU FSH aktivitesi ile başlanır. Bu başlangıç dozuna en az yedi gün süre ile devam edilir. Şayet overlerde cevap elde edilmezse folikül gelişimi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli farmakodinamik yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Estradiol düzeylerindeki günlük artışın %40-100 olması optimal kabul edilir. Daha sonra pre-ovulatuar koşullar sağlanana kadar günlük doza devam edilir. Ultrasonografide 18mm çapında dominant folikülün görülmesi ve/veya plazma estradiol düzeylerinin 300-900 pikogram/ml (1000-3000 pmol/L)’ye ulaşması pre-ovulatuar koşulların sağlandığını gösteren kıstaslardır. Bu duruma ulaşmak için genellikle 7 ila 14 günlük tedavi yeterlidir.
 
Daha sonra PUREGON uygulaması kesilerek insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile ovulasyon sağlanmaya çalışılır.
Yanıt veren folikül sayısı çok fazlaysa ya da estradiol düzeyleri çok hızlı artış gösteriyorsa (arka arkaya 2 veya 3 gün estradiol miktarında günlük iki kattan fazla artış var ise), günlük dozun azaltılması gerekir.
14 mm’den büyük foliküller gebeliği sağlayabildiği için 14 mm’den büyük birden fazla pre-ovulatuar folikülün olması çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda hCG verilmemeli, çoğul gebeliği önlemek için de o siklusta gebelikten kaçınılmalıdır.
 
Yardımla üreme programlarında kontrollü over hiperstimulasyonu:
Pek çok uyarıcı protokol uygulanmaktadır. Başlangıç dozu olarak en az dört gün boyunca 100-225 IU önerilir. Daha sonra, over cevabına bakılarak doz hastaya göre ayarlanır. Klinik çalışmalarda 75-375 IU’lik idame dozunun 6 ile 12 gün devam edilmesi yeterli bulunmuştur. Bazen tedavi süresinin uzatılması gerekebilir.
PUREGON tek başına verilebildiği gibi, erken luteinizasyonu önlemek için GnRH agonisti veya antagonisti ile kombine edilerek de verilebilir. Bir GnRH agonisti kullanıldığında yeterli foliküler cevaba ulaşmak için daha fazla total PUREGON dozu gerekebilir.
Overlerin verdiği yanıt ultrasonografi ve plazma estradiol düzeylerinin ölçümü ile takip edilir. Ultrasonografi ile değerlendirmede 16-20 mm arasında en az üç folikül saptandığında ve 18 mm’den büyük olan (plazma düzeyleri yaklaşık 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l)] her folikül için iyi bir estradiol yanıtı izlenirse, folikül gelişiminin son fazı hCG verilerek indüklenir. Oosit elde edilmesi 34-35 saat sonra planlanır.
 
Erkekte doz:
Haftalık PUREGON dozu 450 IU olmalıdır. Tercihen bu doz 150 IU’lik 3 doza bölünebilir ve hCG ile birlikte kullanılabilir.
PUREGON ve hCG ile tedavi en az 3-4 ay devam etmelidir, bu süreden önce spermatogenezde gelişme beklenemez. Tedavi yanıtını değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından 4 ila 6 ay sonra semen analizi önerilmektedir. Eğer hasta bu tedavi süresinden sonra yanıt vermezse kombinasyon tedavisi sürdürülebilir. Son klinik tecrübeler spermatogenezin gerçekleşmesi için tedaviye 18 ay ya da daha uzun süre devam etmenin gerekli olabileceğini göstermektedir.
 
Uygulama şekli:
Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON solüsyonu, PUREGON Peni ile kullanılmak üzere geliştirilmiştir ve subkütan yoldan uygulanmalıdır. Lipoatrofinin önlenmesi için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.
Doktor tarafından gerekli açıklamalar yapılmışsa, PUREGON’un enjeksiyonu hasta tarafından yapılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Geriyatrik popülasyon:
PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyonu yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
PUREGON’un kullanımı ile ilgili endikasyonu yoktur.
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PUREGON’un kullanımı önerilmemektedir.

 

Raf Ömrü
36 ay.
Kauçuk kapak bir kez delindikten sonra ürün en fazla 28 gün kullanılabilir.
Ruhsat Numarası(Ları)

114/40

Ruhsat Sahibi
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri
No:127 B Blok Kat:8
Esentepe 34394 İSTANBUL
Tel: (0212) 336 10 00
Fax: (0212) 215 27 33

 

Ruhsat Sahibi
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri
No:127 B Blok Kat:8
Esentepe 34394 İSTANBUL
Tel: (0212) 336 10 00
Fax: (0212) 215 27 33

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Eczacı tarafından saklama koşulu
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C), dondurmayınız.
 
Hasta tarafından saklama koşulu
İki şekilde olabilir:
1. Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C), dondurmayınız.
2. 25°C de veya 25°C nin altında, bir defaya mahsus maksimum 3 ay saklanabilir.
Kartuşları ambalajında saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar
Kadında:
PUREGON aşağıdaki klinik durumların söz konusu olduğu kadın infertilitesinin tedavisinde endikedir.
  • Klomifen sitrat tedavisine cevap vermeyen anovulasyonlu kadınlarda (polikistik over sendromu, PCOS, dahil olmak üzere)
  • Yardımla üreme programlarında [(örn. in vitro fertilizasyon /embriyo transferi (IVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)] çoklu folikül oluşturmak amacıyla kontrollü hiperstimülasyon sağlamak.
Erkekte:
Hipogonadotropik hipogonadizm nedenli spermatogenez eksikliği.

 

Üretici Bilgileri
N.V. Organon, Oss, Hollanda adına Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Almanya

 

Yardımcı Maddeler

Enjeksiyonluk su içerisinde sukroz, sodyum sitrat, L-metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
PUREGON enjeksiyon için solüsyon içeriği; sukroz, sodyum sitrat, L-methionine, polisorbat 20, benzil alkol ve enjeksiyonluk su içerir.