Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Berksam İlaç Ticaret A.Ş.
Marka QUANDO
Etken Madde Kodu SGKFC2-LORNOKSIKAM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AC05
ATC Açıklaması Lornoksikam
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11158
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 6,19 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,19 TL (21 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Şu an, bir doz aşımının sonucunu tanımlamaya izin verecek ya da spesifik tedaviler önerecek kadar doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, lornoksikam ile bir doz aşımından sonra aşağıdaki semptomların görülebileceği beklenebilir: Bulantı, kusma, serebral semptomlar (baş dönmesi, görme bozuklukları). Şiddetli semptomlar koma ve kramplara kadar giden ataksi, karaciğer ve böbrek hasarları ve belki koagülasyon bozukluklarıdır.

 

Gerçek ya da kuşkulanılan bir doz aşımı durumunda, bu tıbbi ürün kesilmelidir. Kısa yarılanma ömründen dolayı lornoksikam hızla atılır. Lornoksikam diyalize edilemez. Bugüne kadar spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Gastrik lavajı da içeren olağan acil durum önlemleri düşünülmelidir. Prensiplere dayanarak, yalnızca lornoksikam alımından hemen sonra aktif kömür uygulanması bu preparatın emiliminde azalmaya yol açabilir. Örneğin; gastrointestinal rahatsızlıklar bir prostaglandin analoğu ya da ranitidin ile tedavi edilebilir.

Endikasyonlar
  • Hafif ila orta dereceli akut ağrının kısa süreli olarak giderilmesi.
  • Osteoartritte ağrı ve inflamasyonun semptomatik olarak giderilmesi.
  • Romatoid artritte ağrı ve enflamasyonun semptomatik olarak giderilmesi.
Farmakodinamik Özellikler

Lornoksikam, analjezik özellikleri olan nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır ve oksikamlar sınıfına aittir. Lornoksikamın etki mekanizması esas olarak prostaglandin sentezinin inhibisyonu (siklooksijenaz enziminin  inhibisyonu) ile ilişkili olup, periferik nosiseptörlerin duyarsızlaştırılmasına ve sonuç olarak inflamasyonun inhibisyonuna yol açmaktadır. Nosisepsiyon üzerinde, antiinflamatuvar etkilerden bağımsız olduğu düşünülen merkezi bir etki de ileri sürülmüştür.

 

Lornoksikamın yaşamsal bulgular (örneğin; vücut sıcaklığı, solunum hızı, kalp hızı, kan basıncı, EKG, spirometri) üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

 

Lornoksikamın analjezik özellikleri ilacın geliştirilmesi sırasında çeşitli klinik çalışmalarda başarıyla gösterilmiştir.

 

Prostaglandin (PG) sentezinin inhibisyonuyla ilişkili bir lokal gastrointestinal irritasyon ve sistemik ülserojenik etkiden dolayı, gastrointestinal sekeller, diğer NSAİ ilaçlarla görüldüğü gibi lornoksikam ile tedaviden sonra en sık görülen istenmeyen etkilerdir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Emilim

 

Lornoksikam gastrointestinal yoldan hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Lornoksikamın mutlak biyoyararlılığı, %90-100’dür. Hiç ilk geçiş etkisi gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 3-4 saattir.

 

Lornoksikamın yemeklerle birlikte alınması Cmaks’ı yaklaşık %30 oranında azaltır ve Tmaks 1,5 saatten 2,3 saate çıkar. Lornoksikamın (eğri altında kalan alan  üzerinden hesaplandığı kadarıyla) emilimi %20’ye varan oranda azaltılabilir.

 

Dağılım

 

Lornoksikam, plazmada değişmemiş formda ve hidroksillenmiş metaboliti olarak bulunur. Lornoksikamın plazma proteinine bağlanma oranı %99 olup, konsantrasyona bağımlı değildir.

 

Biyotransformasyon

 

Lornoksikam karaciğerde yaygın bir biçimde, esas olarak hidroksilasyon yoluyla inaktif 5-hidroksilornoksikama metabolize olur. Lornoksikamın bu biyotransformasyonunda CYP2C9 rol oynar. Genetik polimorfizmden dolayı, bu enzim için yavaş ve kapsamlı metabolize ediciler bulunmaktadır ve bu da yavaş metabolize edicilerde lornoksikam plazma düzeylerinde belirgin artışa yol açabilmektedir. Hidroksillenmiş metabolit herhangi bir farmakolojik etkinlik göstermez. Lornoksikam tamamen metabolize olur ve yaklaşık 2/3’ü karaciğer yoluyla ve 1/3’ü böbrekler yoluyla inaktif madde olarak atılır.

 

Hayvan modellerinde test edildiğinde, lornoksikam karaciğer enzimlerini indüklememiştir. Klinik çalışma verilerinden, önerilen dozaja göre verildiğinde tekrarlanan uygulamalardan sonra lornoksikam birikimine ilişkin hiçbir kanıt bulunmamaktadır. Bu bulgu, bir yıllık çalışmalardan elde edilen ilaç izleme verileriyle desteklenmektedir.

 

Eliminasyon

 

Ana bileşiğin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 3-4 saattir. Oral uygulamadan sonra yaklaşık %50’si feçeste ve %42’si böbrekler yoluyla, esas olarak 5-hidroksilornoksikam olarak atılır. Günde bir veya iki kez parenteral dozdan sonra 5-hidroksilornoksikamın eliminasyon yarılanma ömrü, yaklaşık 9 saattir.

 

65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda, klerens %30-40 oranında azalır. Azalan klerensin dışında, yaşlı hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik yoktur.

 

Günde 12 mg ve 16 mg dozlarla 7 günlük tedaviden sonra, kronik karaciğer hastalığı olan hastalardaki birikim dışında, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda lornoksikamın kinetik profilinde anlamlı hiçbir değişiklik bulunmamaktadır.

Farmasötik Şekli

Film kaplı tablet

Formülü

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 8 mg lornoksikam, dolgu maddesi olarak 90 mg laktoz  monohidrat ve boyar madde olarak titandioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Lornoksikam ve aşağıdaki ilaçların birlikte uygulanması

 

Simetidin: Lornoksikamın plazma konsantrasyonlarında artış görülür (Lornoksikam ile ranitidin ya da lornoksikam ile antasitler arasında hiçbir etkileşim gösterilmemiştir).

Antikoagülanlar: NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız). Dikkatli INR izlemesi gerekir.

Fenprokumon: Fenprokumon tedavisinin etkisinde azalma görülür.

Heparin: NSAİ ilaçlar spinal veya epidural anestezi şartlarında heparinle eşzamanlı olarak verildiğinde spinal veya epidural hematom riskini arttırır.

ACE inhibitörleri: ACE inhibitörünün antihipertansif etkisi azalabilir.

Diüretikler: Loop diüretikleri ve tiazid diüretiklerinin diüretik ve antihipertansif etkisinde azalma görülür.

Beta-adrenerjik blokörler: Antihipertansif etkinlikte azalma görülür.

Digoksin: Digoksinin renal klerensinde azalma görülür.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser gelişimi ve kanama riskinde artış görülür (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

Kinolon antibiyotikler: Nöbet riskinde artış görülür.

Antitrombosit ajanlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

Diğer NSAİ ilaçlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür.

Metotreksat: Metotreksatın serum konsantrasyonunda artış görülür. Toksisitede artışla sonuçlanabilir. Birlikte tedavinin kullanılması gerektiğinde, dikkatli izleme yapılmalıdır.

Selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış görülür (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

Lityum: NSAİ ilaçlar lityumun renal klerensini inhibe eder, dolayısıyla lityumun serum konsantrasyonu toksisite sınırlarının üzerine çıkabilir. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi gerekir.

Siklosporin: Siklosporinin serum konsantrasyonunda artış görülür. Renal prostaglandin aracılı etkiler yoluyla siklosporinin nefrotoksisitesi artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Sülfonilüreler: Hipoglisemi riskinde artış görülür.

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (“Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon” bölümüne bakınız).

Takrolimus: Böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riski artar. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

 

Besinler emilimi yaklaşık %20 oranında azaltabilirken Tmaks’ı arttırabilir.

Kontraendikasyonlar
  • lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
  • trombositopeni,
  • asetil salisilik asit dahil diğer NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar),
  • ağır kalp yetmezliği,
  • gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozuklukları,
  • önceki NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,
  • aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı),
  • ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu,
  • ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin > 700 mmol/l),
  • gebeliğin üçüncü trimesteri (“GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI”  bölümüne bakınız),

durumlarında kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Tüm hastalar için uygun dozaj rejimi, tedaviye verilen bireysel yanıta dayanmalıdır.

 

Ağrı tedavisinde dozaj

2 veya 3 doza bölünmüş halde günde 8-16 mg lornoksikam (1-2 adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet). Önerilen maksimum doz günde 16 mg’dır (2 adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet).

 

Romatizmal artrit ve osteoartritte dozaj

 

Önerilen başlangıç dozu 2 veya 3 doza bölünmüş olarak 12 mg lornoksikamdır (1 ½ adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet). İdame dozu, 16 mg lornoksikamı (2 adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet) aşmamalıdır.

 

Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet’ler oral kullanım için sunulmaktadır. Yeterli miktarda sıvıyla alınmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

 

Böbrek fonksiyon bozukluğu

 

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilen maksimum günlük doz, 2 veya 3 doza bölünmüş halde 12 mg’dır (1 ½ adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet) (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

 

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

 

Orta dereceli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilen maksimum günlük doz, 2 veya 3 doza bölünmüş halde 12 mg’dır (1 ½ adet Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet) (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

 

Çocuklar ve adolesanlar

 

Güvenlilik ve etkinliğe ilişkin veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda lornoksikam kullanılması önerilmemektedir. 

 

Yaşlılar

 

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel herhangi bir dozaj değişikliği gerekmemektedir. Bu grupta gastrointestinal advers etkiler çok iyi tolere edilemediğinden, lornoksikam ihtiyatla uygulanmalıdır (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

 

İstenmeyen etkiler, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

Ruhsat Sahibi

BERKSAM İLAÇ TİCARET A.Ş.

34382 Şişli - İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

26.05.2009 - 219/26

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Quando® 8 mg Film Kaplı Tablet; 10 ve 20 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Aşağıdaki rahatsızlıklar için, lornoksikam yalnızca dikkatli risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır:

 

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renal kan akımının sürdürülmesi renal prostaglandinlere bağımlı olduğundan, lornoksikam hafif (serum kreatinin değerleri 150-300 mmol/l) ila orta dereceli (serum kreatinin değerleri 300-700 mmol/l) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi durumunda lornoksikam ile yapılan tedavi kesilmelidir.

 

Majör cerrahi uygulanan, kalp yetmezliği bulunan, diüretiklerle tedavi gören, böbrek hasarına neden olabileceğinden kuşkulanılan ya da bu hasara neden olabileceği bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

 

Kan koagülasyon bozuklukları olan hastalar: Dikkatli klinik izleme ve laboratuvar değerlendirme önerilmektedir (örneğin; APTT).

 

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örneğin; karaciğer sirozu): Günde 12-16 mg dozlarla tedaviden sonra lornoksikam birikimi (Eğri altında kalan alanda artış) meydana gelebileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda düzenli aralıklarla laboratuvar değerlendirmeleri ve klinik izleme yapılması düşünülmelidir. Bunun dışında, karaciğer fonksiyon bozukluğunun sağlıklı gönüllülere kıyasla lornoksikamın farmakokinetik parametrelerini etkilemediği düşünülmektedir.

 

Uzun süreli (3 aydan uzun) tedavi: Hematoloji (hemoglobin), böbrek fonksiyonları (kreatinin) ve karaciğer enzimlerine ilişkin düzenli laboratuvar değerlendirmeleri önerilmektedir.

 

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar: Böbrek ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi önerilmektedir. Yaşlı postoperatif hastalarda ihtiyatlı olunması önerilmektedir.

 

Lornoksikamın selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri gibi NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

 

İstenmeyen etkiler, semptomların kontrol altına alınması için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak minimum düzeye indirilebilir (“KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU” ve aşağıdaki “Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler”  bölümlerine bakınız).

 

Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi ve perforasyon: Tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir aşamasında, geçirilmiş ciddi  gastrointestinal olay öyküsü veya uyarıcı semptomlar bulunsun ya da bulunmaksızın, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon bildirilmiştir.

 

Gastrointestinal kanama, ülser gelişimi veya perforasyon riski, özellikle kanama veya perforasyonla komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda (“KONTRENDİKASYONLAR” bölümüne bakınız) ve yaşlılarda, NSAİ ilaç dozları arttıkça daha yüksek bulunmaktadır. Bu hastalarda tedaviye geçerli olan en düşük dozla başlanmalıdır. Bu hastalar için ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer etkin maddelerin birlikte kullanımının gerektiği hastalarda, koruyucu ajanlarla (örneğin; misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (aşağıya ve “İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız). Düzenli aralıklarla klinik izleme yapılması önerilmektedir.

 

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

 

Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-reuptake inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda ihtiyatlı olunması tavsiye edilmelidir (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız). Lornoksikam kullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

 

Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAİ ilaçlar gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir (“YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER” bölümüne bakınız).

 

Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlarla ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (“KONTRENDİKASYONLAR” bölümüne bakınız).

 

NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda ihtiyatlı olunması gerekmektedir.

 

NSAİ ilaç tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir.

 

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır.

 

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır.

 

Spinal veya epidural anestezi şartlarında NSAİ ilaçlar ve heparin ile eşzamanlı tedavi spinal/epidural hematom riskini arttırır (“İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER” bölümüne bakınız).

 

NSAİ ilaçların kullanımıyla bağıntılı bir şekilde, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi, bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonları çok nadir olarak bildirilmiştir (“YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER” bölümüne bakınız). Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı düşünülmektedir. Lornoksikam tedavisi deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir.

 

Lornoksikam, trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır ve bu nedenle kanama eğiliminde artış olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

 

NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Çoğu NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, zaman zaman serum transaminaz düzeyinde artış, serum bilirubin ya da diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışın yanı sıra, serum kreatinin ve kan üre azotu düzeylerinde artışlar ve diğer laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir. Bu tip herhangi bir anormalliğin anlamlı olması ya da devam etmesi durumunda, lornoksikam uygulaması durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

 

Nadir görülen kalıtsal sorunlar olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz absorpsiyon bozukluğu bulunan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

 

Lornoksikam kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda lornoksikamın kesilmesi düşünülmelidir.

 

ÇOCUKLARDA KULLANIMI

 

18 yaşın altında kullanımıyla ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

 

GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI

 

Gebelerde kullanımı

 

Gebelik kategorisi, 1. ve 2. trimesterde B; 3. trimesterde D’dir. Lornoksikam gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ve maruz kalmış gebeliklere ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

 

Gebe kadınlarda lornoksikam kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir.

 

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötüs gelişimini olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken evresinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Doz ve tedavinin süresiyle bu riskin arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının embriyo-fötal letalite ve implantasyon öncesi ve sonrası kayıpta artışa yol açtığı gösterilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında, kesinlikle gerekli olmadıkça prostaglandin sentez inhibitörleri verilmemelidir.

 

Gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında uygulanan prostaglandin sentez inhibitörleri fötusu kardiyopulmoner toksisiteye (duktus arteriosusun vaktinden önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve böbrek fonksiyon bozukluğuna maruz bırakabilir, bu da böbrek yetmezliğine ve dolayısıyla amniyon sıvısı miktarında bir azalmaya yol açabilir. Gebeliğin sonunda, prostaglandin sentez inhibitörleri anneyi ve fötusu kanama süresinde artışa ve uterus kontraksiyonlarının inhibisyonuna maruz bırakabilir, bu da doğumu geciktirebilir ya da uzatabilir. Bu nedenle, gebeliğin üçüncü trimesteri sırasında lornoksikam kullanımı kontrendikedir (“KONTRENDİKASYONLAR” bölümüne bakınız).

 

Emzirenlerde kullanımı

 

Lornoksikamın anne sütüne geçişiyle ilgili hiçbir veri yoktur. Lornoksikam emziren sıçanların sütüne nispeten yüksek konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, lornoksikam emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

 

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

 

Lornoksikam ile tedavide baş dönmesi ve/veya uyuklama gösteren hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

Üretim Yeri

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.

34091 Edirnekapı - İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

NSAİ ilaçlar ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız). NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Crohn hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız). Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir.

 

Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastaların %10’undan azında görülmüştür.

 

NSAİ ilaç tedavisiyle bağıntılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

 

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard infarktüsü veya inme) riskinde bir artışla bağıntılı olabileceğini düşündürmektedir (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).

 

Klinik faz II, III ve IV çalışmalarda tedavi edilen 6.417 hastanın %0,05’den fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır.

 

Çok sık (³1/10); Sık (³1/100, <1/10); Seyrek (³1/1000, <1/100); Nadir (³1/10.000, <1/1.000); Çok nadir (<1/10.000).

 

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Nadir: Farenjit.

 

Kan ve lenfatik sistem rahatsızlıkları

Nadir: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama.

Çok nadir: Ekimoz.

 

İmmün sistem rahatsızlıkları

Nadir: Aşırı duyarlılık.

 

Metabolizma ve beslenme rahatsızlıkları

Seyrek: Anoreksi, kilo değişiklikleri.

 

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Seyrek: İnsomnia, depresyon.

Nadir: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon.

 

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Sık: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi.

Nadir: Somnolans, parestezi, ağızda tat bozukluğu, tremor, migren.

 

Göz rahatsızlıkları

Seyrek: Konjunktivit.

Nadir: Görme bozuklukları.

 

Kulak ve labirent rahatsızlıklar

Seyrek: Vertigo, tinnitus.

 

Kardiyak rahatsızlıklar

Seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi, ödem, kalp yetmezliği.

 

Vasküler rahatsızlıklar

Seyrek: Kızartı, ödem.

Nadir: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraji, hematom.

 

Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar

Seyrek: Rinit.

Nadir: Dispne, öksürük, bronkospazm.

 

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Sık: Bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, diyare, kusma.

Seyrek: Konstipasyon, şişkinlik, geğirme, ağız kuruluğu, gastrit, gastrik ülser, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, ağız ülserasyonu.

Nadir: Melena, hematemez, stomatit, özofajit, gastroözofageal reflü, disfaji, aftlı stomatit, glossit, peptik ülser perforasyonu.

 

Hepatobiliyer rahatsızlıklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde [SGPT (ALT) ya da SGOT (AST)] artış.

Nadir: Anormal karaciğer fonksiyonu.

Çok nadir: Hepatoselüler hasar.

 

Deri ve subkutan doku rahatsızlıkları

Seyrek: Döküntü, pruritus, hiperhidroz, eritemli döküntü, ürtiker, alopesi.

Nadir: Dermatit, purpura.

Çok nadir: Ödem ve büllöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.

 

Kas-iskelet ve bağdokusu rahatsızlıkları

Seyrek: Artralji.

Nadir: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji.

 

Böbrek ve üriner sistem rahatsızlıkları

Nadir: Noktüri, miktürisyon bozuklukları, kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış.

 

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Seyrek: Kırıklık, yüz ödemi.

Nadir: Asteni.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.