Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka RACE
Etken Madde Kodu SGKFMG-RAMIPRIL+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09BA05
ATC Açıklaması Ramipril ve diüretikler
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A11478
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 31,07 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 27,73 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 6,85 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E365E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Al/Al blister ambalajlar içerisinde 28 tablet.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Diğer antihipertansif ilaçlar gibi ramipril kullanılması sırasında da araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
RACE PLUS’ı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Ramiprile, hidroklorotiyazide, diğer tiyazid diüretiklerine, sülfonamidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız,
  • Geçmişte anjiyonörotik ödem meydana gelmişse,
  • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuzvarsa (hidroklorotiyazid etkisiz),
  • Diyaliz hastasıysanız (hidroklorotiyazid etkisiz),
  • Renal arterin hemodinamik etkili daralması, iki taraflı böbrek arter daralması veya tek birböbrekte arter darlığında,
  • Sol kalp karıncığı kan akımında önemli derecede güçlük varsa(örn. aort veya mitral kapak darlığı)
  • Tedaviyi takiben kötüleşebilecek belirgin elektrolit bozukluğunuz varsa (Ör; hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemide),
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda (sıvı ve tuz dengesizliği riski),
  • Gebelik sırasında,
  • Emzirme döneminde,
RACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Tedaviye başlanmadan önce su kaybı, hipovolemi veya tuz noksanlığı varsa giderilmelidir. 
  • İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edecekse dikkatli takip edilmeniz gerekir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümünü tekrar ettirmelisiniz. 
  • Kan basıncınız arzu edilmeyecek derecede düşerse; sırtüstü ve ayaklar havada olacak şekilde yatar pozisyon almalısınız, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapmalısınız. 
  • RACE PLUS tedavisi sırasında serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesi gereklidir. 
  • Böbrek fonksiyonunuzu tedavinin ilk haftalarında kontrol ettirmelisiniz. 
  • Renovasküler hastalığınız varsa, böbrek transplantasyonu yapıldıysa, kalp yetmezliğinin eşlik ettiği durumlarda, kan basıncında daha belirgin bir düşme yaşanıyor ise RACE PLUS tedavisi sırasında, böbrek fonksiyonunda bozulma olabilir.  
  • Ramipril serumdaki potasyum düzeyinde derişiminde bir artışa, buna karşılık hidroklorotiyazid potasyum düzeyinde bir düşmeye neden olur. Bu nedenle, RACE PLUS tedavisi sırasında serum potasyum düzeyinde hem bir azalma hem bir artma görülebilir. Serum potasyum derişimindeki artışa; özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzları birlikte verildiğinde rastlanır.  
  • Sıvı atılımının artması halinde –bilhassa yaşlı hastalarda- hemokonsantrasyon veya özellikle şiddetli vakalarda tromboz görülebilir. 
  • Eğer böbrek fonksiyonunuzda bozukluk meydana gelmiş ise serumdaki potasyum miktarını daha sık kontrol ettirmeniz gerekir. 
  • Eğer potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilmişseniz, çok sık kontrol edilmelisiniz. 
  • Kan tablosunda aşağıdaki değişiklikler gerçekleşebilir: eritrosit sayısı ve hemoglobin içeriğinde(aynı zamanda izole vakalarda hemolitik anemi), trombosit ve lökosit sayısında (hatta nötropeni gibi görünen) hafiften ağıra değişen bir azalma gibi, kan tablosunda değişiklikler  
  • Agranülositoz, kemik iliği depresyonu ve pansitopeni oluşabilir. 
  • Kan damarları iltihabı, miyalji, eklem ağrısı, ateş ve eozinofilide oluşabilir. Ayrıca diğer ADE inhibitörleriyle yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür. Hidroklorotiyazid uygulanmasıyla zaman içinde, lupus eritematozus gelişimi tarif edilmiştir. 
  • RACE PLUS ile ürik asitin artan serum derişimi meydana gelebilir. Özellikle ürik asit düzeyleri yükselmiş olan hastalarda gut ataklarına neden olabilir. 
  • Hidroklorotiyazid, glukoza toleransı azaltabilir. Diyabetli hastalarda metabolik kontrolün bozulmasına neden olabilir.İlerlememiş bir diyabet ilk defa kendini gösterebilir.Hidroklorotiyazid serumdaki kolesterol ve trigliseridde bir artışa sebep olabilir. 
  • Lökopeni olup olmadığının gözlenmesi için, hekiminize lökosit sayılarını düzenli olarak takip ettirmelisiniz. 
  • Lökopeni kaynaklı bağışıklık yetmezliği belirtileri ve trombositopeniye bağlı kanama eğilimi gözlenirse, hekiminiz tarafından kan tablonuz kontrol edilmelidir. 
  • Yüz bölgenizde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğünüz varsa anjiyonörotik ödem gelişmiş olabileceğinden ve hayatı tehdit edici olabileceğinden, hemen hekimize başvurmalı ve bir sonraki dozu almamalısınız. 
  • Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali artmışsa, aşağıdaki hasta gruplarında tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince izlenmelidir:
·         Ağır ve özellikle malign kan basıncı yüksekliğiniz varsa, 
·         Kan basıncı yüksekliği ile birlikte ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
·         Eğer sıvı veya tuz eksikliğiniz veya ortaya çıkma ihtimali varsa, 
·         Eğer önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüşseniz,
·         Eğer hemodinamikle ilişkili böbrek arter daralması meydana gelmişse,
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, dikkatle kullanmanız gerekir. 
  • Vasküler böbrek hastalığı meydana gelmişse, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu varsa ve böbrek transplantasyonu yapılmışsa, dikkatli kontrol edilmeniz gerekir. 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
RACE PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RACE PLUS ‘ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
RACE PLUS ile tedavi görürken alkollü içkiler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.
 
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, RACE PLUS tedavisini derhal kesmelisiniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmayınız.
  
Araç ve makine kullanımı
RACE PLUS kullanımı sırasında araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonunu, hareketini ve dolayısıyla şehir trafiğine aktif olarak katılmayı veya makinelerin kullanılmasını güçleştirebilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur. 
 
RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
RACE PLUS her dozunda 0,070 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez. 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
 
RACE PLUS ile ilaç etkileşimi, özellikle şu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir: Antihipertansif ajanlar ve antihipertansif etkili diğer ilaçlar ( örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler ), tuz,ağrı ve enflamasyonun kontrolünde kullanılan belirli ilaçlar (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi), kan basıncını yükselten maddeler (örn. epinefrin), kortikosteroidler, karbenoksolon (gastrik, duodenal ve peptik ülserlerin tedavisinde kullanılır), büyük miktarlarda meyan kökü (balgam ve spazm çözücü), laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, heparin (kan sulandırıcı), digitalis preparatları (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır), lityum tuzları, allopurinol (kandaki ürik asitin miktarını düşürmek için kullanılır.), immünsüpressif ilaçlar (azatioprin, siklofosfamid), kortikosteroidler (prednisolon), ACTH (böbrek üstü salgı bezinin yetmezliğinin kontrolü için kullanılır.), prokainamid (kalp ritim problemleri için kullanılır.), sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer maddeler, metildopa (tansiyonu, kan basıncını düşürür),antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi ), enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin (kandaki kolestrol miktarını düzenler) gibi, Kürar tipi kas gevşeticiler, alkol, barbitüratlar ve narkotikler, paratiroid fonksiyon testleri.
Ayrıca, efedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanmayınız.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, RACE PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
RACE PLUS ile genellikle hafif, geçici nitelikte ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar ramipril ve hidroklorotiyazid için zaten bilinen yan etkilerdir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
  • Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  • Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, RACE PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • RACE PLUS’ a şiddetli alerjinizin olduğunu gösterir durumlar varsa:
  • Yüzde, boğazda, dudakta yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte kurdeşen ve kızarıklık varsa,
  • Döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, kızarma, kabarma ve deri dökülmesini kapsayan şiddetli ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme) 
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RACE PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Kalp atış hızınızın artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı (palpitasyon), göğüs ağrısı veya kalp krizi ve inme gibi ciddi durumlar varsa
  • Nefes darlığı, iki üç gün süren öksürük, tokluk hissi, iltihaplanmayı da kapsayan akciğer problemlerinin birer göstergesi olabilir.
  • Kolay morarma ve normalden fazla kanama, dişeti kanaması gibi kanama belirtileri, deride morluk veya leke varsa, normalden çabuk enfeksiyon kapıyorsanız, boğazda iltihaplanma, ateş, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi varsa ya da deriniz solgunsa, bu belirtiler kemik iliği ve kanla ilgili problemlerinin birer göstergesi olabilir.
  • Midenizde veya sırtınızda şiddetli ağrı varsa, bu durum pankreas iltihabının bir göstergesi olabilir.
  • Yüksek ateş, üşüme, yorgunluk, iştah kaybı, karın ağrısı, mide bulantısı, deride ve gözlerde sararma (sarılık) gibi belirtiler hepatit (karaciğer iltihaplanması) gibi karaciğer problemlerinizin olabileceğinin bir göstergesi olabilir. 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın
 
  • Baş ağrısı, halsizlik ya da yorgunluk hissi
  • Sersemlik
  • Kuru öksürük ya da bronşit
  • Kanınızda normalden daha fazla şeker olduğunu gösteren kan testi sonuçları. Eğer diyabetseniz, diyabetiniz daha da kötüleşebilir
  • Kanınızda yüksek miktarda ürik asit ya da normalden daha fazla yağ olduğunu gösteren kan testi sonuçları.
  • Ağrıyan kızarmış ve şişmiş eklemler
Yaygın olmayan
 
  • Kabarık oluşturmuş ya da oluşturmamış deri döküntüsü
  • Cilt kızarması, baygınlık, genellikle aniden oturunca ya da ayağa kalkınca oluşan düşük tansiyon (anormal düşük kan basıncı)
  • Denge problemleri (vertigo)
  • Kaşınma ve uyuşma, karıncalanma, batma, yanma gibi normal olmayan deri hassasiyeti
  • Tat duyusunda değişiklik/ kayıp
  • Uyku problemleri
  • Depresyon hissi, heyecan, normalden daha fazla sinir ya da şüphe
  • Burun tıkanıklığı, sinüslerinizin iltihaplanması (sinüzit), nefes darlığı
  • Diş eti iltihabı, ağızda şişme
  • Kırmızı, kaşınan şişmiş sulanmış gözler
  • Kulak çınlaması
  • Bulanık görüş
  • Saç dökülmesi
  • Göğüs ağrısı
  • Kaslarınızda ağrı
  • Kabızlık, mide ve bağırsak ağrısı
  • Sindirim güçlüğü, mide bulantısı
  • Günlük idrar miktarında artış
  • Normalden daha fazla terleme ya da susama hissi
  • İştah azalması ya da iştah kaybı (anoreksi), açlık hissinde azalma
  • Artan düzensiz kalp atışı
  • Bacaklarda ve kollarda şişme, bu durum vücudunuzun normalden daha fazla su tuttuğunu gösterir.
  • Ateş
  • Erkeklerde cinsel iktidarsızlık
  • Kırmızı kan hücrelerinin ve beyaz kan hücrelerinin sayısında ya da trombositlerde ya da hemoglobin miktarında azalmayı gösteren kan testi sonucu
  • Karaciğerinizin, pankreasınızın ya da böbreklerinizin çalışmasında değişikliği gösteren kan testi sonucu
  • Kanınızda normalden daha az potasyum olduğunu gösteren kan testi sonucu 
Çok Seyrek
 
  • Kusma, ishal olma ya da mide ekşimesi
  • Kırmızı şişmiş dil ya da ağız kuruluğu
  • Kanınızda normalden daha fazla potasyum olduğunu gösteren kan testi sonucu  
Diğer yan etkiler
  • Konsantrasyonda güçlük, rahatsızlık ya da karışıklık hissetme
  • Soğukta ayak ve el parmaklarında renk değişimi, ayrıca sıcakta ise ağrı ve karıncalanma gibi belirtiler, bu belirtiler Raynud fenomeni olmuş olabileceğinizi gösterir.
  • Erkeklerde göğüste büyüme
  • Kanda pıhtılaşma
  • Duymada rahatsızlık
  • Gözlerde normalden daha az sulanma
  • Nesneleri sarı olarak görme
  • Vücutta su kaybı
  • Yanağınızda şişme, ağrı ve kızarıklık varsa (tükürük bezi iltihaplanması)
  • Karın ağrısı, kusma ve ishal gibi belirtiler intestinal anjiyoödem adı verilen bağırsağınızdaki şişmedir.
  • Normalden daha fazla güneşe karşı hassasiyet
  • Derinizde şiddetli pullanma, soyulma, kaşınma, kurdeşen döküntüsü ya da yüzünüzde veya alnınızda kırmızı döküntü gibi diğer deri reaksiyonları
  • Deride döküntü ya da morarma
  • Derinizde lekeler, eller ve ayaklarda soğukluk
  • Tırnak problemleri (kopması ya da etten ayrılması)
  • Kas iskelet gerginliği ya da çene kilitlenmesi (tetani)
  • Kaslarınızda güçsüzlük ya da kramplar
  • Erkekte veya kadında cinsel istek azalması
  • İdrarınızda kan görülmesi, bu durum böbrek probleminin bir belirtisi olabilir (intersitisyel nefrit)
  • İdrarınızda normalden daha fazla şeker görülmesi
  • Beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) sayısında artışı gösteren kan testi sonucu
  • Kanınızda çok az miktarda kan hücresi olduğunu gösteren kan testi sonucu (pansitopeni)
  • Kanınızda sodyum, kalsiyum, magnezyum ve klor gibi tuzların miktarındaki değişmeyi gösteren kan testi sonucu
  • Yavaşlamış ya da bozulmuş reaksiyonlar
  • Koku duyusunda değişiklik
  • Nefes almada güçlük ya da astımın kötüleşmesi 
Bunlar RACE PLUS’ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan cevabına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır.
Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır:
İzin verilen maksimum günlük doz: 2 adet RACE PLUS 5 mg/25 mg Tablet’tir.
Günlük önerilen doz, sabahleyin uygulanacak tek dozdur.
Çoğu zaman günde 1 adet RACE PLUS 5 mg/25 mg Tablet sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.
Gerektiğinde diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
RACE PLUS, oral kullanım içindir, kahvaltı öncesinde, sırasında ya da sonrasında yeterli miktarda su ile (yaklaşık ½ bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tedavi başlangıç dozunu azaltabilir ve tedavinizi kademeli olarak ayarlayabilir.
 
Özel kullanım durumları:
Diüretik kullanıyorsanız:
RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2-3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilacı kesmeli veya en azından diüretik dozu azaltmanız gerekir.
Doktorunuz, her bir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya doz azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir.
Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, tedaviye serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla başlatılması önerilir. 
Böbrek yetmezliği
Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlamanız gerekir. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine mümkün olan en düşük doz ile başlanır.
İzin verilen maksimum günlük doz 1 adet RACE PLUS 5 mg/25 mg Tablet. 
Karaciğer yetmezliği
Hafif ile orta derecedeki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında başlanmalıdır ve günlük maksimum doz 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid’dir. RACE PLUS şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.
 
Eğer RACE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla RACE PLUS kullandıysanız:
RACE PLUS ’tan gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Eğer gerekenden daha fazla RACE PLUS kullandıysanız: ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir.
 
RACE PLUS ’i kullanmayı unutursanız:
Eğer RACE PLUS almayı unutursanız, hatırladığınız zaman eğer bir sonraki dozu almanız gereken zaman değil ise, unuttuğunuz dozu alınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
RACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RACE PLUS’ı doktorunuz söylemediği sürece kullanmayı bırakmayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
RACE PLUS, oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 25” baskılı beyaz, beyaza yakın tablettir ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve diüretikler grubuna dahildir.
 
RACE PLUS; 28 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
 
RACE PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Birden fazla ilaçla tedavi edilmesi gereken tansiyon yüksekliğinin (hipertansiyon) tedavisinde
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

RACE PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RACE PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark edersiniz RACE PLUS’ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

RACE PLUS 5 mg/25 mg tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
RACE PLUS diğer maddeler, ilaçlar veya gıdalarla birlikte kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir:
Antihipertansif ajanlar ve antihipertansif etkili diğer ilaçlar ( örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler ) : Antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır ( diüretikler için “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “İstenmeyen etkiler” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız).
Tuz :Diyetle yüksek miktarda tuz alımıyla antihipertansif etkide olası azalma.
Ağrı ve enflamasyonun kontrolünde muayyen ilaçlar (nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve indometazin gibi) :RACE PLUS etkisinde olası azalma. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanılması bazı hastalarda; kıvrım, potasyum tutucu ve tiyazid diüretiklerin antihipertansif, diüretik ve natriüretik etkilerini azaltabilir. Akut böbrek yetmezliği riski vardır. Yüksek dozda salisilat alınmasından sonra hidroklorotiyazid, salisilatların olası merkezi sinir sistemi toksisitesini artırabilir.
Pressör aminler (örn. epinefrin) :Hidroklorotiyazid, kullanımlarını engelleyecek kadar olmasa bile pressor aminlere yanıtı azaltabilir.
Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, laksatifler (uzun süreli kullanımda) ve diğer kaliüretik ajanlar: Potasyum ve magnezyum kaybını arttırır (hipopotasemi ve hipomagnezemi riski)
Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, heparin : Serumdaki potasyum konsantrasyonunda yükselme olabilir ( “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.)
Digitalis preparatları :Elektrolit konsantrasyonundaki değişmelerin (örn. hipokalemi, hipomagnezemi ) bir sonucu olarak digitalis toksisitesinde olası artış.
Lityum tuzları :Lityum tuzlarının atılmasında azalma serumda artan lityum düzeylerine sebep olabilir ve lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskini arttırabilir (lityum düzeyinin düzenli olarak takip edilmesi gereklidir). Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir.
Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, ACTH, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer maddeler:Kantablosu değişikliği olasılığını arttırırlar. Kortikosteroidler ve ACTH elektrolit açığını özellikle hipokalemiyi arttırabilir.
Metildopa :Hemoliz gelişebilir.
Antidiyabetik ajanlar (insülin ve sülfonilüre deriveleri gibi kan şekerini düşürücü ilaçlarla tedavi ) :Antidiyabetiklerin etkisinde olası azalma. Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlamasına gerek olabilir.
Enteral uygulanmış iyon değiştiriciler, kolestiramin gibi :Anyonik reçinelerin varlığında hidroklorotiyazidin absorbsiyonu bozulabilir. Kolestiramin ve kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiyazide bağlanarak gastrointestinal sistemden absorbsiyonunu sırasıyla %85 ve % 43 oranında azaltır.
Kürar tipi kas gevşeticiler :Kas gevşetici etkinin kuvvetlenmesi ve daha uzun süreli olması mümkündür.
Alkol, barbitüratlar ve narkotikler :Ramipril alkolün etkisini arttırabilir.Tiyazid grubu diüretikler alkol, barbitüratlar ya da narkotiklerle birlikte verildiğinde ortostatik hipotansiyonu potansiyalize edebilirler.
Paratiroid fonksiyon testleri : Hidroklorotiyazid böbrek kalsiyum reabsorpsiyonunu stimule eder ve hiperkalsemiye neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Beslenme / Bitkisel ilaçlarla etkileşim : Efedra, yohimbin, ginseng ve sarımsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımının tedavisine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Doz aşımının muhtemel semptomları hipotansiyon ve elektrolit bozukluklarıdır. Hipotansiyon oluştuğunda destekleyici tedavi uygulanmalıdır (örn. serum fizyolojik).

Doz aşımı kısa bir sürede tespit edilirse hasta kusturulmalı veya midesi yıkanmalıdır. Emilimi azaltmak için aktif kömür verilebilir. Dehidratasyon, elektrolit bozuklukları, karaciğer koması ve hipotansiyon durumlarında standart tedaviler uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her tablet; 5 mg Ramipril ve 25 mg Hidroklorotiyazid içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) İnhibitörleri ve diüretikler
ATC kodu:C09BA05
Ramipril:Ramipril, uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Ramipril karaciğerde aktif şekli olan ramiprilata dönüşen bir ön ilaçtır. Ramiprilin aktif metaboliti ramiprilat, bir dipeptidil karboksipeptidaz I (ADE, kininaz II) enzim inhibitörüdür. ADE anjiyotensin I’i vazokonstriktör bir madde olan anjiotensin II’ye dönüştürür. Anjiotensin II ayrıca adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır. ADE’nin inhibisyonu, vazopressör aktivitede azalmaya yol açan plazma anjiotensin II düzeyinde azalmaya yol açar. Ramiprilin hipertansiyon üzerindeki etkisi en azından kısmen dokudaki ve dolaşımdaki ADE aktivitesinin inhibisyonu ve böylece doku ve plazmada anjiotensin II oluşumunun azalması sonucunda oluşmaktadır.
Tek doz ramiprilin kan basıncını düşürücü etkisi 1-2 saat içerisinde başlar, maksimum etki yaklaşık 3-6 saat sonra görülür ve antihipertansif etki 24 saat devam eder.
Hidroklorotiyazid:Tiyazid grubu diüretiktir. Tiyazidler elektrolit reabsorbsiyonunun renal tübüler mekanizmasını etkiler. Sodyum ve klorürün atılımını yaklaşık olarak aynı oranlarda direkt olarak arttırır. İndirekt olarak plazma volümünü azaltırken, plazma renin aktivitesi ve aldosteron sekresyonunu arttırır, üriner potasyum kaybını arttırır, serum potasyumunu azaltır. Tiyazidlerin antihipertansif etkilerinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir.
Hidroklorotiyazidin oral yolla alınmasından sonra diürez 2 saat içerisinde başlar, doruk etkiye 4 saatte ulaşılır ve etkisi 6-12 saat devam eder.
Ramipril ve hidroklorotiyazid;Klinik çalışmalar bu iki ilacın kombine kullanımıyla oluşan antihipertansif etkinin ayrı ayrı kullanımlarından daha fazla olduğunu göstermiştir. Ramipril ve Hidroklorotiyazid’in kombinasyonu ile elde edilen etki monoterapide kullanılan dozlarına göre daha düşük dozlarda kullanımlarıyla sağlanmaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Ramipril;
Emilim:
Oral yolla alındıktan sonra plazma doruk konsantrasyonlarına l saat içinde ulaşılır. Absorbsiyon oranı en az %50-60'tır ve besinler emilimi anlamlı olarak etkilemez. Ester gruplarının ayrılması ramiprilin, aktif diasit metaboliti olan ramiprilata dönüşmesine neden olur. İlacın alınmasından 2-4 saat sonra ramiprilatın plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım:
Ramiprilin serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 73 ve ramiprilatın ise yaklaşık olarak % 56’dır.
 
Biyotransformasyon:
Ramiprilin hemen hemen tamamı ramiprilata metabolize olur. Ramiprilatın ADE inhibitörü aktivitesi ramiprilin yaklaşık 6 katıdır. Ramipril ve ramiprilatın diketopiperazin ester, diketopiperazin asit, glukuronid türevleri ise inaktiftir.
 
Eliminasyon:
Ramiprilin oral yolla alımından sonra ana ilacın ve metabolitlerinin % 60'ı idrarla atılır ve yaklaşık olarak % 40'ı feçeste bulunur. Alınan ramipril dozunun % 2'sinden azı idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır. 5 mg oral ramipril aynı dozda intravenöz olarak verilen ramipril ile kıyaslandığında; ramipril ve ramiprilatın mutlak biyoyararlanımı sırasıyla % 28 ve % 44 olmuştur.
Ramiprilatın plazma konsantrasyonları trifazik karakterde azalır (başlangıçta hızlı bir azalma, görünen eliminasyon fazı, terminal eliminasyon fazı). Başlangıçtaki hızlı azalma ana ilacın periferik kompartmana dağılması ve sonra plazma ve dokudaki ADE'ye bağlanması ile karakterizedir ve 2-4 saatlik yarı ömrü vardır. ADE'ye potent olarak bağlanması ve enzimden yavaş ayrılması yüzünden ramiprilat iki eliminasyon fazı gösterir.
Görünen eliminasyon fazı serbest ramiprilatın klirensi ile uyumludur ve 9-18 saatlik yarı ömrü vardır. Terminal eliminasyon fazının uzun bir yarı ömrü vardır ve belki de ADE/ramiprilat kompleksinin bağlanma/ayrılma kinetiklerini gösterir. Bu ilacın birikmesine katkıda bulunmaz. 5-10 mg ramiprilin günlük çoklu dozlarından sonra terapötik doz aralığında ramiprilat konsantrasyonlarının yarı ömrü 13-17 saat olmuştur. Günde tek doz kullanımda ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarına dördüncü dozda ulaşılmıştır. Ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonları ramiprilin ilk dozundan sonra görülen konsantrasyondan biraz daha fazladır (özellikle düşük dozda 2.5 mg) fakat bu farkın klinik önemi yoktur.
 
Hidroklorotiyazid
 
Emilim:
Hidroklorotiyazidin %60-80’i emilir, plazma doruk konsantrasyonuna 1.5-4 saat içinde ulaşılır. Plazma yarılanma ömrü 5,6-14,8 saat arasında değişkenlik gösterir. Plazmada en az 24 saat izlenebilmektedir.
 
Dağılım:
Plazma proteinlerine yaklaşık olarak %60 oranında bağlanır. Plasentayı geçer, ama kan beyin bariyerini geçmez, anne sütüne salgılanır.
Tiyazidlerin terminal yarılanma ömrü 5-15 saattir ve böbrekler yoluyla atılır.
 
Eliminasyon:
Hidroklorotiyazid metabolize olmaz ama hızla böbreklerden atılır. Alınan oral dozun en az %61’i böbreklerden atılır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum:
 
Ramipril
Doz arttıkça ramipril ve ramiprilatın kan konsantrasyonları da artar fakat tam olarak doz orantılı değildir. Ramiprilatın 24 saatlik eğri altı alan değeri (EAA) 2.5-20 mg'lık doz aralığında doz orantılıdır.
Hidroklorotiyazid
İlacın plazma seviyeleri doz ile orantılıdır; tüm kandaki konsantrasyon plazmadaki konsantrasyondan 1.6-1.8 kez fazladır.
Ramipril ve hidroklorotiyazid
Tek doz çalışmalarında bu iki molekülün birlikte kullanımlarının göreceli olarak farmakokinetiklerine tesiri tespit edilmemiştir. Çoklu doz uygulamalarında birikime neden olması beklenmemektedir. Ramipril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımı biyoyararlanıma tesir etmez.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik
 
Ramipril
Kreatinin klerensi 40 ml/dak/l.73 m2 den daha az olan hastalarda ramiprilatın doruk düzeyleri yaklaşık olarak iki mislidir ve 5 misline kadar çıkabilir. Çoklu doz uygulamalarında bu grup hastalarda ramiprilatın EAA düzeyleri, ilacı benzer dozlarda alan renal fonksiyonu normal olan hastalara göre 3-4 kat daha fazladır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ramipril ramiprilat ve metabolitlerinin idrarla atılımı azalmıştır. Normal olgularla kıyaslandığında kreatinin klerensi 40 ml/dak/1.73 m2'den daha az olan hastaların ramiprilat doruk ve çukur düzeyleri daha yüksektir ve doruk konsantrasyonlarına biraz daha uzun zamanlarda ulaşılır.
 
Hidroklorotiyazid
Yapılan çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde eliminasyon yarılanma ömrü olan 6.4 saatten hafif renal bozukluğu bulunan kişilerde (endojen kreatinin klirensi 30 ve 90 ml/dk arasında) 11.5 saate ve endojen kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olanlarda 20.7 saate yükselmiştir. Kümülatif idrar atılımı ve renal HCT klirensi, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda uygun bir biçimde azalmıştır. Normal kişilerde HCT esasen tübüler sekresyonla atılırken, böbrek bozukluğu olan hastalarda renal HCT klirensi endojen kreatinin klirensinden anlamlı derecede fark etmediğinden, sekretuar mekanizmanın en belirgin derecede bozulduğu sonucuna varılmıştır. Normal günlük HCT dozu, doza bağımlı yan etkilerden kaçınmak için endojen kreatinin klirensi 30-90 ml/dk arasında olan hastalarda HCT dozu 1/2 ve endojen kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olanlarda ise 1/4 oranında azaltılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik
 
Ramipril
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hepatik esterazların azalmış aktivitesi nedeniyle olsa gerek ramiprilin ramiprilata metabolizasyonun daha yavaş olduğu görülür. Bu hastalarda plazma ramipril düzeyleri yaklaşık 3 misli artar. Bununla birlikte bu hastalarda ramiprilatın doruk konsantrasyonları, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda görülenden farklı değildir ve verilen dozun plazma ADE aktivitesi üzerine etkisi karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak değişmez.
 
Hidroklorotiyazid
Tiyazidler, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir.
Farmasötik Form

Tablet Tabletler oblong, bir yüzü çentikli ve “+ 25” baskılı beyaz, beyaza yakın renklidir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir, tablet eşit yarımlara bölünebilir.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
 
Gebelik dönemi
RACE PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. RACE PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrında ramipril alınması fötal böbrek hasarına, yüz ve kafa kemiklerinde anomalilere yol açabilir. Fötüste in utero potansiyel hipotansiyon riski oluşur. Yenidoğanlarda düşük doğum tartısı, böbrek kanlanmasında azalma ve anüri gözlenmiştir. Annede bildirilen oligohidramniyoz muhtemelen azalmış böbrek fonksiyonuyla ilişkilidir.
Gebenin elektrolit dengesinin bozulmasından dolayı hidroklorotiyazidin fötüsü etkilemesi mümkündür.
 
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Ramipril ve hidroklorotiyazid anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Emziren döneminde tedavi şartsa emzirilmemelidir. Tiyazidler laktasyonu engelleyebilirler. 
Üreme yeteneği/Fertilite
Ramipril
Sıçanlarda ramiprilin 500 mg/kg/gün dozlarıyla yapılan bir çalışmada fertilite üzerine advers etki oluşturmamıştır.
 
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid’in beslenme yolu ile gebelik öncesinde ve gebelik süresince sırasıyla 100 ve 4 mg/kg verilen dozlarında, fareler ve sıçanların üremesi üzerinde yan etkileri yoktur.
 
Ramipril-Hidroklorotiyazid Kombinasyonu
Her bir bileşenle yapılan fertilite çalışmalarında risk oluşturacak herhangi bir vakaya rastlanmadığından kombinasyona ait fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
Geçimsizlikler
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 09.11.2009

İstenmeyen Etkiler
Ramipril ve hidroklorotiyazid’in yan etkileri hipotansiyon ve/ veya artan diüreze bağlı sıvı kaybı şeklindedir. Ramipril etkin maddesi inatçı kuru öksürüğe; hidrokloritiyazid etkin maddesi glikoz, lipid ve ürik asit metabozlizmasında kötüleşmeye neden olabilir. İki etkin maddenin plazma potasyum düzeyine ters etkileri vardır. Anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyon, böbrek veya karaciğer bozukluğu, pankreatit, ciddi deri reaksiyonları ve nötropeni/agranülositozis ciddi yan etkilerindendir.
 
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). 

 
Yaygın
Yaygın Olmayan
Çok seyrek
Bilinmeyen
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
Lenfosit ve eritrosit sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde düşme, hemolotik anemi, trombosit sayısında azalma
 
Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz dahil nötropeni, pansitopeni, eozinofili, sıvı kaybına bağlı hemokonsantrasyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 
 
 
Ramiprile ya da hidroklorotiyazide bağlı anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar, antikor artışı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Kontrolü yetersiz olan diyabet, glukoz toleransında azalma, kan glukozunda artış, kan ürik asit düzeyinde artış, gut alevlenmesi, hidroklorotiyazide bağlı kan kolesterol ve/veya trigliseridlerde artış
Anoreksi, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde azalma, hidroklorotiyazide bağlı susama
Ramiprile bağlı kan potasyum düzeyinde artış
Kan sodyum düzeyinde azalma, glikozüri, metabolik alkalozis, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, hidroklorotiyazide bağlı dehidratasyon
Psikiyatrik hastalıklar
 
Duygu durumda depresyon, apati, anksiyete, sinirlilik, somnolans dahil uyku bozuklukları
 
Konfüzyonal durum, huzursuzluk, dikkat bozukluğu
Sinir sistemi hastalıkları
Başağrısı, başdönmesi
Vertigo, parestezi, tremor, denge bozukluğu, yanma tarzı his, tat alma bozukluğu veya kaybı
 
İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil serebral iskemi, psikomotor bozukluk, koku alma bozukluğu
Göz hastalıkları
 
Bulanık görme dahil görme bozukluğu, konjuktivit
 
Sarı görme, hidroklorotiyazide bağlı lakrimasyonda azalma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
 
Çınlama
 
Duymada bozukluk
Kardiyak hastalıkları
 
Angina Pektoris dahil miyokardiyal iskemi, taşikardi, aritmi, palpitasyon, periferal ödem
 
Miyokard infarktüsü
Vasküler hastalıklar
 
Hipotansiyon, ortostatik kan basıncında azalma, senkop, flushing
 
Ciddi sıvı kaybına bağlı trombozis, vasküler daralma, hipoperfüzyon, Reynaud fenomeni, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Nonproduktif ince öksürük, bronşit
Sinüzit, dispne, nazal dekonjesyon
 
Alevlenmiş astım dahil bronkospazm, allerjik alveolit, hidroklorotiyazide bağlı nonkardiyojenik akciğer ödemi
Gastrointestinal hastalıklar
 
Gİ inflamasyon, sindirim bozuklukları, abdominal rahatsızlık, dispepsi, gastrit, bulantı, konstipasyon, hidroklorotiyazide bağlı dişeti iltihaplanması
Kusma, aftöz ağız mukozası enflamasyonu, dil enflamasyonu, diyare, üst abdominal ağrı, ağızda kuruluk
Pankreatit (ölümle sonuçlanan vakalar haricinde), pankreas enzimlerinde artış, ince barsaklarda anjiyoödem, hidroklorotiyazide bağlı tükrük bezi iltihabı (siyaloadenit) 
Hepato-bilier hastalıklar
 
Kolestatik veya sitolitik hepatit (ölümcül olan hariç), hepatik enzim ve/veya konjuge bilirubinde artış, hidroklorotiyazide bağlı kalkuloz kolesistit
 
Akut hepatik yetersizlik, kolestatik sarılık, hepatosellüler hasar
Deri ve derialtı doku hastalıklar
 
Anjiyoödem, anjiyoödemden kaynaklı havayolu tıkanması ölümle sonuçlanabilir, psöriasiform dermatit, aşırı terleme, döküntü (özellikle makülo-papüler), kaşıntı, saç dökülmesi
 
Toksik epidermal nekroz, Steven-Johnson sendromu, eritema multiforme, pemfigus, alevlenmiş psöriyazis, eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite reaksiyonu, tırnak yatağından tırnağın ayrılması, pemfigoid veya likenoid ekzantem veya enantem, ürtiker, hidroklorotiyazide bağlı sistemik lupus eritematoz
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
 
Kas ağrısı (miyalji)
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler: Her bir tablet 5 mg Ramipril ve 25 mg Hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat 1.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Ramipril ve hidroklorotiyazid
 
Akut toksisite
Sıçanlarda ve farelerde vücut ağırlığının 10000 mg/kg’ı kadar olan oral LD50 dozu,  
 
Ramipril : Hidroklorotiyazid kombinasyonunun (1:5) akut olarak toksik olmadığını göstermiştir. Bu, her bir komponente uygulanan akut toksisite testlerinin sonuçlarına dayanır.
Kontrendikasyonlar
RACE PLUS aşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda kontrendikedir:
  • Ramipril, hidroklorotiazid, diğer tiazid diüretikleri, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan hastalarda.
  • Anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda (ayrıca “İstenmeyen etkiler” bölümüne bakınız).
  • 1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 30 ml/dak’nın altındaki şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve diyalizdeki hastalarda (hidroklorotiyazid etkisiz).
  • Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde.
  • Sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı).
  • RACE PLUS tedavisini takiben kötüleşebilecek belirgin vücut elektrolit içeriği bozukluğu olan hastalarda (örn. hipokalemi, hiponatremi veya hiperkalsemi) (elektrolit bozukluğu ilerlemesi veya hayatı tehdit edici olabilen kan basıncı düşüklüğü veya böbrek yetmezliği riski).
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (sıvı ve tuz dengesizliği riski)
  • Gebelik sırasında
  • Emziren annelerde
ADE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksek akım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar ) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir (membran üreticisinin talimatlarına da bakınız).
RACE PLUS ve bu tip zarların bir arada kullanılmasından (örn. acil durumlarda ve hemofiltrasyon için ) dolayı meydana gelebilecek yan etkilerden başka zarlar kullanarak veya ADE inhibitörsüz bir tedaviye geçilerek kaçınılmalıdır.
Benzer reaksiyonlar dekstran sülfatla düşük dansiteli lipoprotein aferezi sırasında gözlenmiştir. Bu nedenle, bu metod ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

09.11.2009

Müstahzar Adı

RACE PLUS 5 mg/25 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
RACE PLUS tedavisi düzenli tıbbi gözetim gerektirir.
Genellikle tedaviye başlanmadan önce dehidratasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir (ancak birlikte kalp yetmezliği olan hastalarda bu aşırı volüm yüklenmesi riski göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir).
Kan basıncında görülebilecek belirgin düşme ve olası böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimalinin artmış olması sebebiyle aşağıdaki hasta grupları tedavinin başlangıcında ve aynı zamanda da gidişi sırasında dikkatle takip edilmelidir.
  • Ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar,
  • Hipertansiyonla birlikte ağır kalp yetmezliği olan hastalar,
  • Sıvı ve tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar,
  • Önceden diüretik ilaçlarla tedavi görmüş hastalar,
  • Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar.
İstenmeyen oranda bir kan basıncı düşmesinin belirgin bir risk teşkil edeceği hastalarda dikkatli takip gereklidir. İlk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir.
Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirler ile birlikte eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyonunun özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmesi önerilir.
RACE PLUS tedavisi serumdaki sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve kan glukozunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serumdaki potasyum miktarının daha sık izlenmesi gereklidir. Aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton ) veya potasyum tuzlarıyla tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir.
Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri, trombositopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir.
Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjiyonörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki RACE PLUS dozunu almamalıdır. Anjiyoödem bağlantılı laringeal ödem hayatı tehdit edici düzeyde olabilir. Dilde, larinkste ve glottiste oluşan ödem hava yolu tıkanmasına neden oluyor ise uygun tedavi olarak (örneğin; derhal deri altı yoldan 1:1000’lik( 0.3- 0.5 ml)) epinefrin solüsyonu uygulanmalıdır.
RACE PLUS’ın çocuklardaki kullanımına dair henüz yeterli bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliğinde
Sıvı elektrolit dengesindeki minör değişiklikle karaciğer komasını kolaylaştırabilir. Bu yüzden tiyazid diüretikleri karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, ramipril hidroklorotiyazid kombinasyonu da aynı şekilde dikkatli bir uygulamayı gerektirir.
Böbrek yetmezliğinde
Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek   transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir.
RACE her dozunda 0,070 mg sodyum içerir. Bu miktar eşik değerin (23 mg) altında olduğundan hiçbir yan etki gözlenmez.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca karşı olan toleransına bağlıdır. RACE PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir, tedavi süresi doktor tarafından ayarlanır.
Aşağıda belirtilen özel durumlar dışında şu dozaj uygulanır:
Olağan başlangıç dozu : 1 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid ile başlanır. Gerekirse, doz 2-3 haftalık aralıklarla yükseltilebilir.
İzin verilen maksimum günlük doz: 4 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid’dir.
Günlük önerilen doz, sabahleyin uygulanacak tek dozdur.
Çoğu zaman günde 1 ya da 2 doz 2,5 mg Rampril ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid sonrasında kan basıncı yeterli derecede düşecektir.
Gerektiğinde diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. 
Uygulama şekli:
RACE PLUS oral kullanım içindir, kahvaltı öncesinde, sırasında ya da sonrasında yeterli miktarda su ile (yaklaşık ½ bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
1.73 m2 vücut yüzey alanı başına kreatinin klirensi 60-30 ml/dak.
Tedaviye sadece günde 1.25 mg ramipril ile başlanır. Derece derece ramipril dozu arttırıldıktan sonra, kombinasyon tedavisine mümkün olan en düşük doz ile başlanır. İzin verilen maksimum günlük doz 2  doz 2.5 mg Rampril ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid’dir. Kreatinin klirensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir.
Erkekler için:
                                                       Vücut ağırlığı (kg) x (140- yaş)
Kreatinin klirensi (ml/dak) =        ---------------------------------------
                                                        72 x serumdaki kreatinin (mg/dl)
Kadınlar için:Yukarıdaki sonuç 0.85 ile çarpılır.
Diüretik kullanan hastalarda doz: Diüretik kullanan hastalarda, RACE PLUS tedavisine başlanmadan en az 2-3 gün önce veya (diüretik etkisinin sürmesine bağlı olarak) daha uzun bir süre diüretik ilaç kesilmeli veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır.
Doktor, her bir vaka için, bu tip ilaç kesilmesinin veya azaltılmasının mümkün olup olmadığına ve bunun ne kadar sürebileceğine karar verecektir.
Diüretiğin kesilmesi mümkün değilse, tedavinin serbest bir kombinasyonda mümkün olan en az ramipril dozuyla ( günde 1.25 mg ) başlatılması önerilir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta derecedeki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye, yakın medikal gözetim altında başlanmalıdır ve günlük maksimum doz 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid’dir. RACE PLUS şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.
 
Pediyatrik popülasyon:
RACE PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaş altındaki adoselanlarda güvenlik ve etkinlik verileri bakımından yetersiz olması sebebiyle kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
Başlangıç dozları düşük olmalıdır ve idame doz titrasyonu fazla aşamalı olmalıdır. Çünkü bu durum çok yaşlılarda ve zayıf kişilerde istenmeyen büyük etkilere sebep olur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

221/64

Ruhsat Sahibi
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul
Ruhsat Sahibi
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Kombine tedavinin endike olduğu esansiyel hipertansiyonun tedavisinde.

Üretici Bilgileri

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Hidroksi Propil Metil Seluloz (3cps), Mikrokristalin Seluloz, Pregelatinize Nişasta, Sodyum Stearil Fumarat.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Hidroksi propil metil seluloz (3cps) 
Mikrokristalin seluloz    
Pregelatinize nişasta   
Sodyum stearil fumarat