Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka REGINON
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 21
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G03AA10
ATC Açıklaması Gestodene ve östrojen
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 13,02 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,62 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz kullanımda herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir. Bu gibi durumlarda kusma, bulantı, genç kızlarda vaginal kanama görülebilir. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Endikasyonlar

Oral kontraseptif

Farmakodinamik Özellikler

Etinilestradiol semisentetik bir estrojendir. Gestoden yapısal olarak levonorgestrele benzeyen bir progesterondur. Gestoden az miktarda androjenik etkiye sahiptir. Oral kontraseptiflerle kombine progestojenik komponent olarak kullanılır. Estrojenler hücresel düzeyde DNA ve RNA sentezini artırır. Kombine oral kontraseptifler hipotalamustan gonadotropin salınımını azaltarak etkilerini gösterirler. Ovülasyon inhibisyonu ve servikal sekresyonda değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanan kombine oral kontraseptiflerin etkisi gebelikten korunmanın yanı sıra doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar getirebilirler . Sikluslar daha düzenli , kanamalar genelde daha az ağrılı ve daha hafiftir . Kanamaların daha az olması demir yetmezliğinin daha az görülmesine neden olur .

Farmakokinetik Özellikler

Etinilestradiol ; Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Biyoyararlanımı % 83 oranındadır. % 8.8’i kana , % 0.9’u uterusa , % 28.2’si adipoz dokuya ve diğer dokulara dağılır. Spesifik olarak % 95 oranında serum albumine bağlanır. SHGB serum konsantras-yonunda artışa neden olur. CYP3A4 enzimiyle karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak metabolize olur. Metabolitleri glukuronid ve sülfat halinde idrar ve feçes ile atılır ve enterohepatik siklusa katılır.

 

Gestoden; Oral olarak alındığında biyoyararlanımı yüksek olup % 99 oranındadır . Maksimum serum konsantrasyonuna 1 saat sonra ulaşır . % 75-87 oranında plazma proteinlerinden globuline , % 13-24 arasında serum albümine bağlanır . Karaciğerde metabolize olur, %1’den azı değişmeden idrar ile atılır.

Farmasötik Şekli

Draje

Formülü

Her draje 0.020 mg etinilestradiol ve 0.075 mg gestoden ve tatlandırıcı olarak şeker içerir.

İlaç Etkileşmeleri

İlaç etkileşimleri seks hormonlarının klerensinde artmaya neden olacağından çekilme kanamalarına ve oral kontraseptifin başarısızlığına neden olabilir. Bu etki rifampisin, karbamazepin, primidon, barbituratlar ve hidantoinler ile gösterilmiş olup griseofulvin, topiramat, felbamat ve okskarbazepin etkileri  hakkında kuşkular vardır. Etkileşim mekanizması bu ilaçların hepatik enzimleri etkileme özelliğine bağlı gibi gözükmektedir. Maksimal enzim endüksiyonu genellikle 2-3 hafta süresince görülmezse de ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir. Antibiotiklerin ( ampisilin , tetrasiklin) birlikte kullanımında kontraseptif başarısızlıklar bildirilmiştir. Yukarıda tanımlanan ilaçlar ile birlikte oral kontraseptif kullananların bu sürede ve ilave olarak birlikte kullanımın bırakıldığı ilk 7 gün süresinde başka koruyucu bir yöntemi de birlikte uygulaması gerekmektedir. Rifampisin kullanan kadınlar kullanım süresinde ve tedavinin kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca ilave koruyucu bir yöntem uygulamalıdırlar. Kombine tedavi oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa ara vermeden bir sonraki kutuya devam edilmelidir . Hepatik enzimleri endükleyen ilaçlarla uzun süre tedavi gören kişilerde kontraseptif steroid dozlarının artırılması önerilir.

Kontraendikasyonlar

Oral kombine kontraseptiflerin alımında aşağıdaki belirtilen durumların  görülmesinde kullanım hemen durdurulmalıdır .

  • Trombofilebit veya tromboembolik hastalıklar
  • Geçmişinde derin ven trombofilebiti veya tromboembolik hastalık hikayesi olanlar
  • Serobrovasküler veya koroner arter hastalığı olanlar
  • Trombojenetik valvulopati ve ritm hastalıkları olanlar
  • Damar tutulumlu diabetes mellitus
  • Kontrol edilemeyen hipertansiyon
  • Tanı konmamış vajinal kanamalar
  • Karaciğer adenom veya karsinomu,  şiddetli karaciğer hastalıklarında (karaciğer fonksiyon testleri normale dönmedikçe)
  • Gebelik varlığı veya şüphesi
  • Bilinen veya şüpheli meme karsinomunda
  • Endometrium karsinomu ve bilinen veya şüphelenilen estrojene bağlı neoplazide
  • Reginon’un içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda
Kullanım Şekli Ve Dozu

Drajeler hergün yaklaşık aynı zaman diliminde  ve paketin üzerinde işaretlenmiş yönde alınmalıdır. Drajeler birbirini izleyen 21 gün süresince her gün bir adet alınır. 7 günlük aradan sonra ikinci pakete başlanır. Draje alınmayan bu 7 günlük sürenin 2-3. günü kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kanama  kesilmemiş olabilir.

  • Draje alımına menstrüel kanamanın ilk günü ( bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yok ise) başlanmalıdır. 2-5 . günlerde başlanabilir fakat draje alımının ilk 7 gününde  diğer kontraseptif  yöntemler uygulanmalıdır.
  • Tek başına progestagen içeren yöntemden (implant , minipil , enjeksiyon) kombine oral kontraseptife geçişte; enjeksiyonda bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün, impantın çıkarıldığı gün ve minipilden herhangi bir günde geçiş yapılabilir. Tüm koşullarda draje alımının ilk 7 gününde  diğer kontraseptif  yöntemleri uygulanmalıdır.
  • Başka kombine oral kontraseptif kullanımından geçişte oral kontraseptifin son drajesini izleyen gün, en geç drajesiz dönemi veya plasebo draje dönemini izleyen gün başlanmalıdır.
  • İlk trimestr düşüğü ardından hemen başlanabilir ve ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.
  • İkinci trimestr düşüğü veya doğum sonrası 21-28. günlerde draje alımı başlamalıdır. Draje alımının ilk 7 günü başka kontraseptif  yöntemler uygulanmalıdır.  Kombine oral kontraseptif  kullanımına daha geç başlanıldığında geçen süre içinde cinsel ilişki olmuş ise draje alımına başlamadan önce gebelik durumu ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.

 

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

21.05.2007 – 211/33

Saklama Koşulları

250C altındaki oda sıcaklığında , çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği  yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

REGİNON 0.020 mg / 0.075 mg Draje ; 3x 21( 63 adet) ve 21  adet draje blister ambalajda

Uyarılar/Önlemler

Kombine oral kontraseptif kullanımına başlayacak olanlarda “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar önlemler “ bölümü dikkate alınarak anemnez alınıp fizik muayene yapılmalı ve bu kontrol ilaç kullanım süresinde yılda en az bir kere tekrarlanmalıdır. Periodik değerlendirme oral kombine kontraseptif kullanımında kontrendikasyonların ilk kez ortaya çıkmasında önem taşır. Kan basıncı, meme  servikal sitoloji, uygun kan testleri ile birlikte batın ve pelvik organların kontrolünü kapsayan periodik kontrolların tekrarı ve içeriği her kullanıcının durumuna  göre adapte edilmelidir. Oral kontraseptiflerin cinsel yolla bulaşan hastalıklar ve HIV enfeksiyonlarına (AIDS) karşı koruyucu olmadığı hususunda uyarılmalıdır. Aşağıdaki durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi birinin ilk olarak ortaya çıkması, artması veya tekrarlaması durumunda doktora başvurulmalı ve kullanıma doktor karar vermelidir. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımının miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli  gibi arterial ve venöz  tromboembolik ve trombolik hastalıklar riskinde artışa neden olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüs riski 35 yaş üstü sigara içen kadınlarda , hipertansiyon , yüksek kolesterol, diabet, obezite gibi koroner arter hastalık riski taşıyanlarda daha yüksektir. Epidemiyolojik bazı çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımında servikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve diğer bazı faktörler ile ne kadar ilişkisi olduğu hususunda açıklık getirilmemiştir . Sarılık ve nadiren selim karaciğer tümorüne neden olabilir.  Karaciğer tümorleri karın içi kanamalara neden olabilir. Cilt sarı renk alırsa ve şiddetli karın ağrısında doktora başvurulmalıdır. Oral kontraseptif kullananlarda yapılan yaygın epidemiyolojik çalışmalarda son 10 yıl içinde uzun kullanım sonucu göğüs kanserinde risk artışı olduğu gösterilmemiştir . Birkaç araştırma göğüs kanseri riskinde artış göstermesine rağmen bu çalışmaların metodolojisi tartışılmaktadır. Oral kontraseptifler glikoz intoleransına neden olur. Nadiren retinal trombosis bildirilmiştir . Renal hastalıklarda , diabetiklerde ,  sıvı retansiyonu , depresyon ve migreni olanlarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.  Safra kesesi hastalıklarını doza bağlı olarak arttırabilir. Hiperglisemi durumunda kombine oral kontraseptif kullanımı pankreatit riskini artırabilir. Kombine oral kontraseptif  kullanımında hipertansiyon ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda oral kontraseptif kullanımına ara verilerek hipertansiyonun kontrol altına alınması gerekir. Hipertansiyon kontrol altına alındıktan sonra kombine oral kontraseptif  kullanımına tekrar başlanabilir . İlaç alımından 3-4 saat sonra kusma olursa emilim tam gerçekleşmeyebilir ,unutulan drajeler için verilen öneriler geçerlidir.

 

Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi X .Estrojenlerin (etinilestradiol ) gebelik boyunca kullanımı tavsiye edilmez .

 

Emziren annelerde kullanımı : Kombine oral kontraseptifler  süt bileşiminde değişiklik ve miktarında azalmaya neden olabileceğinden laktasyonu etkiliyebilir . Bu nedenle emziren annelerin bebeklerini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanmaması önerilir.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bu konuda literatür bilgisi bulunmamaktadır .

Üretim Yeri

Helm Pharmaceutical GmbH, Hamburg/Almanya lisansı ile

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi , Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kardiyovasküler : Arterial tromboembolizm , serebral hemoraji, serebral trombosis, ödem, hipertansiyon, mesenterik trombosis, miyokardial infarktüs

 

Santral sinir sistemi : Depresyon, başağrısı, migren, sinirlilik, premenstrüel sendrom

 

Dermatolojik: Akne, eritem, aşırı kıllanma, kızarıklık, kloazma, melazma

 

Endokrin/metabolik : Adet kesilmesi, çekilme kanaması, göğüslerde büyüme, hassasiyet, libido değişiklikleri, menstrüel kanama hızında değişiklikler,  trigliseritlerde artma

 

Gastrointestinal : Karın ağrısı, iştahta değişiklik, sarılık, bulantı, kusma, vücut ağırlığında değişiklik

 

Genitouriner : Vaginal salgı değişiklikleri, sistite benzer sendrom, vaginal candidiasis

 

Okuler : Katarakt, kontakt lens’e toleranssızlık, retinal trombosis, optik nevrit

 

“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ “