Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş
Marka REMICADE
Etken Madde Kodu SGKF63-INFLIKSIMAB Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L04AB02
ATC Açıklaması İnfliksimab
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A06596
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 2200,71 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1966,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E691A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek hastalığı olan kişilerde çalışma yapılmamıştır
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek hastalığı olan kişilerde çalışma yapılmamıştır
Doz Aşımı
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Direkt toksik etkiler görülmeksizin, tek doz halinde 20 mg/kg’a kadar ilaç uygulanmıştır.
Endikasyonlar
Romatoid artrit 
 
Remicade, metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir: 
 
  • Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici diğeranti-romatizmal ilaçlarla (DMARDs) tedaviye karşın hastalığı aktif olan kişiler

Bu hasta popülasyonunda eklem hasarı gelişiminin azaldığı X ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Erişkinlerdeki Crohn hastalığı ve idame tedavisi

  •  kortikosteroid ve/veya immünosupresan ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu aktif ve şiddetli Crohn Hastalığı’nın tedavisinde,
  •  uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj, immünosupresan ilaçlar) yanıt alınamayan, fistül gelişimi olan aktif Crohn hastalarının tedavisinde endikedir.

Pediyatrik Crohn hastalığı: 

Remicade’in endikasyonları:
6-17 yaş grubunda yer alan ve bir kortikosteroid, bir immünomodülatör ve primer beslenme tedavisi dahil konvansiyonel tedavilere yanıt alınamayan ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya söz konusu tedavilerin kontrendike olduğu pediyatrik hastalardaki şiddetli, aktif Crohn hastalığının tedavisinde endikedir.    

Ülseratif kolit: Remicade, kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde kullanılır.

Ankilozan spondilit 
Erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamamış ağır-aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir. 
 
Psöriyatik artrit 
Daha önceki hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlarla (DMARD) tedaviye yanıtın yetersiz olduğuaktif ve progressif psöriyatik artritli yetişkinlerde artritin bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir. Remicade; - metotreksat ile kombine şekilde- veya metotreksat intoleransı olan veya metotreksatın kontrendike olduğu hastalarda tek başına uygulanmalıdır.Remicade’in psöriyatik artrit hastalarında fiziksel fonksiyonları iyileştirdiği ve radyolojik ilerlemesini yavaşlattığı gösterilmiştir. 
 
Psöriyazis 
Siklosporin, metotreksat veya PUVA tedavisi dahil diğer sistemik tedavilere cevap vermeyen, bu tedavilerin kontrendike olduğu veya toleransın olmadığı yetişkinlerde, orta ila ciddi plak psöriyazis tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Infliksimab, tümör nekroz faktör alfa’nın (TNFa) hem çözünebilen, hem de transmembranöz formlarına yüksek afinite ile bağlanan, ama lenfotoksin a’ya (TNFb) bağlanmayan bir kimerik insan-mürin monoklonal antikorudur. Çok sayıda in-vitro incelemede infliksimabın TNF-a’nın fonksiyonel aktivitesini inhibe ettiği gösterilmiştir. Infliksimab, yapısal insan TNFa ekspresyonu sonucunda poliartrit gelişen transgenik farelerde hastalığı engeller; hastalığın ortaya çıkmasından sonra uygulandığında, erozyonlu eklemlerin iyileşmesini sağlar. In vivo olarak infliksimab, insan TNFa’sı ile stabil kompleksler oluşturur; bu süreç TNFa’da biyoaktivite kaybıyla paralel gider.
 
Romatoid artritli hastaların eklemlerinde TNFa konsantrasyonlarının yükseldiği ve bunun hastalık aktivitesindeki artış ile korele olduğu bulunmuştur. Romatoid artritte infliksimab ile tedavi, inflamatuvar hücrelerin eklemdeki inflamasyonlu bölgelere infiltrasyonunu azaltmasının yanısıra hücresel adezyon, kimyasal çekim ve doku degradasyonu olaylarında aracılık eden moleküllerin ekspresyonunu da azaltmıştır. Infliksimab tedavisinden sonra, hastalardaki serum interlökin 6 (IL-6) ve C reaktif protein (CRP) düzeylerinde bazal döneme göre düşüş ve hemoglobin düzeyleri düşük olan romatoid artrit hastalarının hemoglobin düzeylerinde bazal döneme göre artış görülmüştür.Ayrıca periferik kandaki lenfositlerde, tedavi edilmemiş hastaların hücrelerine kıyasla gerek sayı anlamında gerekse in vitro mitojenik stimülasyona karşı proliferatif yanıt olarak belirgin düşüşler görülmemiştir. Psöriyazis hastalarında, infliksimab tedavisi epidermal inflamasyonda azalma ve psöriyatik plaklarda keratinosit farklılaşmasının normale dönmesi ile sonuçlanmıştır. Psöriyatik artritte, Remicade ile kısa süreli tedavi, sinovyum ve psöriyatik derideki T-hücre sayısı ve kan damarlarını azaltmıştır.
 
Infliksimab uygulamasından önce ve 4 hafta sonrasında alınan kolon biyopsilerinin histolojik incelemesi, saptanabilir TNFa düzeylerinde önemli miktarda azalmalar olduğunu göstermiştir. Crohn hastalığı olan kişilerin infliksimab ile tedavisi, sıklıkla yüksek bulunan serum inflamatuvar belirteci CRP düzeylerinde önemli oranda azalma ile de ilişkili bulunmuştur. Infliksimab ile tedavi edilen hastalarda total periferik lökosit sayısı minimal düzeyde etkilenmiş olmakla birlikte lenfositler, monositler ve nötrofillerdeki değişiklikler, normal sınırlara doğru bir kaymayı yansıtmaktadır. Infliksimab ile tedavi edilen hastaların periferik kanındaki mononükleer hücreler, tedavi görmeyen hastalarınkine kıyasla, uyarılara karşı azalmamış bir proliferatif yanıt vermiş, uyarılmış periferik kan mononükleer hücrelerinin sitokin üretimlerinde, infliksimab tedavisinden sonra önemli değişiklik görülmemiştir. İntestinal mukoza biyopsisi ile elde edilen lamina propria mononükleer hücrelerinin incelenmesiyle, infliksimab tedavisinin TNFa ve interferon g ekspresyonu yapabilen hücrelerin sayısında azalmaya yol açtığı görülmüştür. Yapılan ilave histolojik çalışmalar infliksimabın, inflamatuvar hücrelerin ince barsakların tutulan bölgelerine infiltrasyonunu ve bu bölgelerdeki inflamasyon belirteçlerinin varlığını azalttığını göstermiştir.
 
Bağırsak mukozasının endoskopla incelendiği çalışmalar infliksimabla tedavi edilen hastalarda mukozal iyileşme olduğunu göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
1, 3, 5, 10 ve 20 mg/kg’lık tek doz infliksimab infüzyonları ile maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) ve konsantrasyon-zaman eğri altında kalan alanında (AUC), dozla orantılı artışlar elde edilmiştir. Kararlı durumdaki dağılım hacmi (medyan Vd, 3 ilâ 4.1 L), uygulanan doza bağlı değildir ve infliksimabın esas olarak vasküler kompartman içinde dağıldığını göstermektedir. Farmakokinetik parametrelerde zamana bağlı herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. İnfliksimabın eliminasyon yolları belirlenmemiş; idrarda değişmeden atılan infliksimaba rastlanmamıştır. Romatoid artritli hastalarda, dağılım hacmi ve klerensin, yaş ve ağırlığa bağlı olarak değişmediği gözlenmiştir. Yaşlı hastalarda ya da böbrek veya karaciğer bozukluğu olanlarda infliksimabın farmakokinetiği incelenmemiştir.
 
3, 5 ya da 10 mg/kg’lık tek dozlarda Cmax için medyan farmakokinetik değerler sırasıyla 77, 118 ve 277 mikrogram/ml dir. Bu dozlardaki medyan terminal yarılanma ömrü 8 ile 9.5 gün arasında değişmektedir. Crohn hastalığı için önerilen 5 mg/kg’lık tek dozda ve sekiz haftada bir 3 mg/kg ya da 10 mg/kg şeklindeki romatoid artrit idame dozlarında, hastaların büyük kısmında infliksimab, en az 8 hafta süre ile serumda belirlenebilir düzeylerde kalmaktadır.
 
Infliksimabın tekrarlayan uygulamaları sırasında (fistülizan Crohn hastalığında 0, 2 ve 6. haftalarda 5 mg/kg; romatoid artritte 4 ya da 8 haftalık aralarla 3 ya da 10 mg/kg ) ikinci dozdan sonra serum infliksimab seviyesinde hafif bir yükselme olmuş; fakat diğer uygulamalarda klinik olarak belirgin bir yükselme gözlenmemiştir. Fistülizan Crohn hastalığı olanların büyük çoğunluğunda infliksimab, serumda 12 hafta boyunca (sınırlar 4-28 hafta) belirlenebilir düzeydedir.
 
Crohn hastalığı olan pediyatrik deneklerdeki (6-17 yaş grubundan 53, 6-10 yaş grubundan 8 hasta) serum düzeylerinin genel olarak, erişkin Crohn hastalarındakine yakın olduğu görülmüştür. Crohn hastalığı olan pediyatrik deneklerde, 5 mg/kilogramlık dozun terminal eliminasyon yarı-ömrü, medyan 10.9 gün olarak hesaplanmıştır.
 
Farmasötik Şekli

Liyofilize Toz İçeren Flakon

Formülü
Her Remicade flakonu:
İnfliksimab
100 mg
Sodyum fosfat, monobazik, monohidrat
2.2 mg
Sodyum fosfat, dibazik, dihidrat
6.1 mg
Şeker
500 mg
Polisorbat 80
0.5 mg
Sodyum hidroksit/ hidroklorik asit
pH ayarı için
 
içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliksimab ve metotreksatın birlikte kullanımının, infliksimaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve infliksimabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliksimab ve infliksimab antikoru analiz metodundaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir. Kortikosteroidler infliksimabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor gözükmektedir. Remicade ve anakinra kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). İnfliksimab ve diğer ilaçlar arasındaki olası etkileşimler hakkında bilgi yoktur.
 
Korkitosteroidler infliksimab farmakokinetiğini, klinik önem taşıyacak derecede etkileyen bileşikler olarak gözükmemektedir.  
 
Remicade ve anakinra kombinasyonunun kullanılması önerilmez (bkz Uyarılar/Önlemler - " TNF-alfa inhibitorleri ve anakinranın birlikte kullanılması”).  
İnfliksimabla diğer aktif maddeler arasındaki olası etkileşimler konusunda hiçbir bilgi mevcut değildir.  
 
Canlı aşıların, Remicade tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez (bkz Uyarılar/Önlemler - “Aşılamalar”).
Kontraendikasyonlar
Remicade;
  • Tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalar (Bkz. Uyarılar/Önlemler) ve
  • Orta dereceli ya da ciddi kalp yetmezliği olan hastalar (New York Kalp Cemiyeti -NYHA- sınıf III/IV) (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve Yan Etkiler/Advers Etkiler)
  • İnfliksimaba (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler), ilacın bileşenlerinden herhangi birine ya da mürin proteinlerine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalar.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Remicade tedavisi, romatoid artrit, ankilozan spondilit, inflamatuvar barsak hastalığı, Psöriyazis, Psöriyatik artrit tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış, uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Remicade infüzyonları, infüzyonla ilişkili herhangi bir sorunu saptayabilecek şekilde eğitim görmüş, uzman doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Remicade ile tedavi edilen hastalara Hasta Bilgilendirme Kılavuzu ve Remicade Hasta Bilgi Kartı verilmelidir.
 
Remicade onaylanmış tüm endikasyonlarında, erişkinlerde (18 yaş ve üzeri) ve Crohn hastalığı olan, 6-17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda (bkz Farmakodinamik Özellikler) intravenöz yoldan kullanılmak üzere endikedir.
 
Remicade, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle, daha başka herhangi bir pediyatrik endikasyonda önerilmemektedir.
 
Her endikasyonda hastalar için önerilen infüzyon süresi, ilgili endikasyon başlığı altında açıklanmıştır.Remicade uygulanan tüm hastalar, infüzyon sonrasında akut infüzyon reaksiyonları açısından en az 1-2 saat gözlem altında tutulmalıdırlar. Bu etkilerin tedavisinde gerekli olabilecek, adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi ilaçlar ve hava yolunu açık tutmak için gereken diğer araçlar hazır bulundurulmalıdır. İnfüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için hastalara Remicade’den önce bir antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol verilebilir veözellikle daha önce infüzyona bağlı reaksiyonlar oluşmuş ise, infüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak için infüzyon hızı azaltılabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
 
Remicade tedavisi sırasında, kortikosteroidler, immünosupresanlar gibi birlikte uygulanan diğer ilaçlar optimize edilmelidir.
 
Kullanıma Hazırlama ve uygulama talimatı için bkz bölüm 6.6.
 
Erişkinler (18 yaşında)
 
Romatoid Artrit
 
Önceden Remicade tedavisi görmemiş olan hastalar: Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 3 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 3 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Remicade, metotreksat ile kombinasyon halinde verilmelidir.
 
Başlangıçta üç kez 2 saatlik Remicade infüzyonunu tolere eden, dikkatle seçilmiş romatoid artrit hastalarında, daha sonraki infüzyonların 1 saatten daha kısa olmayan bir süre içinde uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. 6 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda kısaltılmış infüzyonlar incelenmemiştir.
 
Eldeki veriler, klinik cevaba 12 haftalık bir tedaviden sonra ulaşıldığını göstermektedir.Bu dönemden sonra hastanın cevabı yetersiz ise, ya da cevap kaybı söz konusuysa, dozun, maksimum her sekiz haftada bir 4,5mg/kg olacak şekilde, yaklaşık 1.5 mg/kg miktarlar ile adım adım artırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Alternatif olarak, her 4 haftada bir sıklıkta 3 mg/kg uygulaması da düşünülebilir.Yeterli cevaba ulaşıldığında, hastaların tedavisine seçilen doz ya da uygulama sıklığı ile devam edilmelidir. İlk 12 haftalık tedavide veya doz ayarlamasından sonra tedavi edici yarar sağlanamayan hastalarda, tedavinin devam ettirilmesi konusu tekrar değerlendirilmelidir.
 
Şiddetli ve Aktif Crohn Hastalığı
 
2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyonu bundan 2 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ilave bir infüzyon izler. 2 dozdan sonra cevap vermeyen hastalarda, infliksimab tedavisine devam edilmemelidir. Eldeki veriler, başlangıç infüzyonundan sonra 6 hafta içinde cevap vermeyen hastalara tekrar infliksimab tedavisi uygulanmasını desteklememektedir. Cevap veren hastalar için devam edilecek tedavi için alternatif stratejiler şöyledir:
 
  • İdame tedavisi: İlk infüzyondan sonraki 6. haftalarda ve takibeden her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da
  • Tedavinin tekrarlanması: Bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda 5 mg/kg’lık infüzyon (aşağıdaki “Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması” bölümüne bakınız)
Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’lık doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozun artırılmasına tekrar yanıt alınabileceği göstermektedir (bkz. Farmakodinamik Özellikler). Doz ayarlanmasının ardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalarda tedaviye devam edilmemelidir.
 
Fistülizan Aktif Crohn Hastalığı
 
2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon, ve bu infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ek infüzyonlar uygulanır. Bu üç dozdan sonra hasta cevap vermezse infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.
 
Cevap gelişen hastalarda devam edilecek tedavi stratejileri şunlardır:
  • İdame tedavisi: Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da
  • Her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık infüzyon sonrasında belirti ve semptomların tekrarlaması halinde 5 mg/kg’lık infüzyon (Bkz. ‘Crohn hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması’ ve Uyarılar/Önlemler)
Karşılaştırmalı verilerin mevcut olmamasına rağmen sınırlı veriler, başlangıçtaki 5 mg/kg’lık doza yanıt veren, ancak bu yanıtın daha sonra ortadan kaybolduğu hastalarda dozun artırılmasına tekrar yanıt alınabileceği göstermektedir (bkz. Farmakodinamik Özellikler). Doz ayarlanmasının ardından hiçbir fayda elde edilmemiş olan hastalardatedaviye devam edilmemelidir.
 
Crohn hastalığında, belirti ve semptomların tekrarlaması durumunda tekrar uygulama konusunda deneyim sınırlıdır ve devam tedavisi için alternatif stratejilere ait karşılaştırmalı yarar / risk verileri yeterli değildir.
 
Crohn Hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması
 
Bulgu ve semptomların tekrarlaması durumunda, Remicade son infüzyonu izleyen 16 hafta içinde, tekrar uygulanabilir. Klinik çalışmalarda gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve 1 yıldan kısa bir süre Remicade’siz geçen dönemlerden sonra gözlenmiştir. Remicadekullanılmayan 16 haftalık bir aradan sonra tekrar Remicade uygulamasının güvenilirliği ve etkinliği henüz gösterilmemiştir. Bu durum hem Crohn hastalığı hem de romatoid artrit için geçerlidir.
 
Ülseratif kolit
 
Başlangıçta 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
 
Mevcut veriler klinik yanıta çoğunlukla tedaviden sonra 14 hafta içinde, yani üç dozla ulaşıldığını düşündürmektedir. Bu süre içinde tedavi yararının kanıtları görülmeyen hastalarda tedaviye devam konusu dikkatle gözden geçirilmelidir.
 
Ankilozan Spondilit
 
Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 6 ile 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 6 hafta içinde cevap vermezse (örneğin 2 dozdan sonra) infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.
 
Ankilozan Spondilit’te tedavinin tekrarlanması
 
Her 6-8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
 
Psöriyatik Artrit
 
Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır.
 
Psöriyatik Artrit’te tedavinin tekrarlanması
 
Her 8 haftada bir yapılan uygulama dışında, tedavinin tekrarlanmasının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
 
Psöriyazis
 
Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozdainfüzyonlar şeklinde uygulanır. Hasta 14 hafta içinde cevap vermezse (örneğin 4 dozdan sonra) infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.
 
Psöriyazis’te tedavinin tekrarlanması
 
Psöriyazis tedavisinin 20 hafta aradan sonra tek bir Remicade dozu ile tekrarlanmasından elde edilen kısıtlı deneyim, başlangıç indüksiyon rejimi ile karşılaştırıldığında, etkinlikte azalmayı ve hafif ve orta infüzyon reaksiyonlarında daha yüksek insidansı öngörmektedir.
 
Pediyatrik Popülasyon
 
Crohn hastalığı (6-17 yaş grubu)
Başlangıçta, 2 saatlik bir süre boyunca 5 mg/kg dozunda intravenöz infüzyon; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozlarında intravenöz infüzyon; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda infüzyonlar şeklinde uygulanır. Klinik faydanın devam ettirilebilmesi için bazı hastalarda daha kısa doz aralığına ihtiyaç duyulurken, diğerlerinde daha uzun doz aralığı yeterli olabilir. Mevcut veriler, tedavinin ilk 10 haftasında yanıt alınamayan pediyatrik hastalarda infliksimab tedavisine devam edilmemelidir.
 
Hazırlama ve Uygulama:

1. Gereken doz ve Remicade flakonu sayısını hesaplayın. Her Remicade flakonu 100 mg infliksimab içermektedir. Buna göre gerekli olan hazırlanmış çözelti hacmini hesaplayın.

2. Her Remicade flakonu 10 ml injeksiyonluk su ile ve 21 gauge (0.8 mm) ya da daha küçük bir iğne kullanılarak hazırlanır. Hazırlandıktan sonra elde edilen çözeltinin her mililitresi 10 mg infliksimab içerir.

Flakonun üzerindeki geçme kapak çıkarılır ve tıpanın üstü %70’lik alkollü pamuk ile silinir. Enjektörün iğnesi lastik tıpanın ortasından geçirilerek flakon içine daldırılır. Enjeksiyonluk suyun akım yönü, cam şişenin duvarına doğru olmalıdır. İçinde vakum bulunmayan flakon kullanılmamalıdır. Flakon yavaşça döndürülerek liyofilize tozun çözünmesi sağlanır. Uzun süreli ya da şiddetli karıştırma işleminden kaçınılmalıdır.
 
FLAKONLAR ÇALKALANMAMALIDIR. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandışı değildir. Çözelti 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakılır. Çözelti renksiz ya da açık sarı ve berrak olmalıdır. Infliksimab bir protein olduğu için çözeltinin içinde çok ince birkaç şeffaf partikül gelişebilir. Opak partiküller ya da başka yabancı partiküller veya renk değişikliği var ise kullanmayınız.
 
3. Hazırlanan Remicade çözeltisinin total hacmi, 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi kullanılarak 250 ml’ye seyreltilir. Bunun için 250 ml’lik 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi şişe ya da torbasının içinden, hazırlanan Remicade çözeltisinin hacmi kadar sıvı çekilir. Hazırlanan çözelti 250 ml’lik infüzyon torbasına ya da şişesine yavaşça eklenir ve yine yavaş hareketlerle karıştırılır.
 
4. İnfüzyon çözeltisi spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre içinde infüze edilir; kendi içinde steril, non-pirojenik ve düşük protein bağlayıcı özellikte (delik çapı 1.2 mikrometre ya da daha az) bir infüzyon seti kullanılmalıdır. Koruyucu madde bulunmaması nedeniyle, infüzyon çözeltisinin uygulamasına mümkün olduğunca çabuk ve hazırlanma ve dilüsyondan sonra 3 saat içinde başlanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve seyreltilmesi tamamen aseptik koşullarda yapılmışsa, Remicade infüzyon çözeltisi 2 ºC ile 8 ºC arasında saklamak koşulu ile 24 saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin artan kısmı yeniden kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
 
5. Remicade’in diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının araştırıldığı fiziksel ve biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. Remicade’i aynı intravenöz yoldan, başka ajanlar ile aynı anda infüze etmeyiniz.
 
6. Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde yabancı maddeler ya da renk bozulması yönünden görsel olarak kontrol edilmelidir. Gözle görülebilir opak partiküller, renk değişimi ya da yabancı partiküllerin bulunması durumunda kullanmayınız.
 
7. Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
2 ºC ile 8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Aseptik koşullarda hazırlanan ve 2 ºC ile 8 ºC arasında saklanan infüzyon çözeltisi 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği, göremeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Kutuda 100 mg infliksimab içeren 1 flakon
Uyarılar/Önlemler
İnfüzyon reaksiyonları ve hipersensitivite
Remicade tedavisinde, anafilaktik şok dahil akut infüzyon etkileri ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).
 
İnfüzyon esnasında (birkaç saniye içinde) ve sonrasındaki birkaç saat içinde anafilaktik şok dahil akut infüzyon reaksiyonları gelişebilir. Eğer akut infüzyon reaksiyonları gelişirse, infüzyon derhal kesilmelidir. Bu etkilerin tedavisinde antihistaminikler, kortikosteroidler, adrenalin gibi ilaçlar ve hava yolunu açık tutmak için gereken diğer araçlar acil kullanım için hazır bulundurulmalıdır. Hafif ve geçici etkilerin engellenmesi amacıyla hastalara önceden antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol verilebilir.
 
İnfliksimaba karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum infüzyon reaksiyonlarının sıklığında artma ile ilişkilendirilmiştir. Oluşan infüzyon reaksiyonları düşük oranda, ciddi alerjik reaksiyonlardır. Ayrıca Crohn hastalarında, infliksimaba karşı antikor gelişmesi ile azalmış cevap süresi arasında ilişki olduğu gözlenmiştir. İmmünomodülatörler ile birlikte kullanım ise infliksimaba karşı antikor gelişme insidansında ve infüzyon reaksiyonlarının sıklığında azalma sağlamıştır. Birlikte uygulanan immünomodülatör tedavinin etkisi, idame tedavisi alan hastalara göre, epizodik tedavi gören hastalarda daha güçlüdür. İmmünosupresan ilaçları Remicade tedavisi öncesinde ya da tedavi sırasında bırakan hastalarda, bu antikorların gelişme riski daha fazladır. Bu antikorlar serum örneklerinde her zaman belirlenemeyebilirler. Şiddetli reaksiyonların oluşması durumunda, semptomatik tedavi yapılmalı ve Remicade kesilmelidir (Bkz. İmmünojenite).
 
Klinik çalışmalarda, geçikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Mevcut veriler Remicade’siz geçen süre arttıkça gecikmiş aşırı duyarlılık riskinde artış olduğunu ileri sürmektedir. Hastalara, herhangi bir gecikmiş advers etki gelişmesi durumunda, derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir (Bkz. Yan etkiler/Advers Etkiler; Gecikmiş aşırı duyarlılık). Eğer hastalar uzun bir aradan sonra tekrar tedavi edilirlerse, gecikmiş aşırı duyarlılık bulgu ve semptomları yönüyle yakından izlenmelidirler.
 
Enfeksiyonlar
Remicade tedavisi sırasında ve sonrasında hastalar tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Remicade’in eliminasyonu altı aya kadar uzayabildiği için, hastaların bu dönemde yakından izlenmeleri önem taşımaktadır. Hastada ağır bir enfeksiyon ya da sepsis gelişmesi durumunda Remicade tedavisine son verilmelidir.
 
İmmünosüpresif ilaç kullanan hastalar dahil olmak üzere kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Remicade kullanımı düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. Hastalara enfeksiyon açısından potansiyel risk faktörlerine maruz kalmamaları yönünde önerilerde bulunulmalıdır.
 
Tümör nekroz faktör alfa (TNFa), inflamasyon olayında bir aracı maddedir ve hücresel immün yanıtları modüle eder. Deneysel veriler TNF a’nın intraselüler enfeksiyonları gidermede gerekli olduğunu göstermektedir. Klinik çalışmalarda infliksimab ile tedavi edilen bazı hastalarda enfeksiyonlara karşı vücut direncinin azaldığı görülmüştür. TNFa'nın baskılanması ateş gibi enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir. Tanı ve tedavide gecikmeleri en az düzeye indirmek için, ciddi enfeksiyonların atipik klinik bulgularının erken tanısı, kritik önem taşımaktadır.
 
İnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, bazıları ölümcül olmak üzere sepsis ve pnömoni dahil tüberküloz, bakteriyel enfeksiyonlar, invazif fungal enfeksiyonlar ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar gözlenmiştir.
 
Remicade tedavisi gören hastaların bazılarında miliyer tüberküloz dahil olmak üzere aktif tüberküloz ve ekstrapulmoner yerleşimli tüberküloz vakaları rapor edilmiştir.
 
Remicade tedavisi alan hastalarda görülen fırsatçı enfeksiyonlar; pnömositoz, histoplazmozis, sitomegalovirus enfeksiyonu, atipik mikobakteriyel enfeksiyonlar, listeriositoz ve aspergillozu içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir.
 
Klinik çalışmalarda enfeksiyonlar pediyatrik hasta popülasyonlarında, erişkin hasta popülasyonlarına kıyasla daha sık bildirilmiştir (bkz Istenmeyen Etkiler).
 
Tedaviye başlanmadan önce hastalar aktif ve inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, kişisel tüberküloz hikayesi veya daha önce tüberkülozla olası temas ve devam eden ve/veya daha önce görülmüş immünosupresif tedavi gibi ayrıntılı bir medikal hikayeyi içermelidir. Tüm hastalarda tüberkülin deri testi, göğüs röntgeni gibi uygun görüntüleme testleri yapılmalıdır. Test sonuçları Remicade Hasta Bilgi Kartı’na kaydedilmelidir. Özellikle şiddetli derecede hasta ya da immün yanıtı baskılanmış olan hastalarda tüberkülin deri testi yalancı negatif çıkabileceğinden doktorlar bu konuda dikkatli olmalıdır.
 
Aktif tüberküloz tanısı konulursa Remicade tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ).
 
Latent tüberküloz şüphesi varsa, tüberküloz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktora danışılmalıdır. Aşağıdaki tüm durumlarda, Remicade tedavisinin fayda/risk dengesi, çok dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
 
İnaktif (latent) tüberküloz tanısı konulursa, Remicade tedavisine başlamadan önce yerel tedavi önerileri doğrultusunda (latent) tüberküloz tedavisi antitüberküloz tedavi ile başlamalıdır.
 
Tüberküloza ait çok sayıda veya önemli risk faktörleri olan ve latent tüberküloz testi negatif olan hastalarda, Remicade tedavisine başlanmadan önce anti-tüberküloz tedavi düşünülmelidir.  
 
Anti-tüberküloz tedavi, latent ve aktif tüberküloz anamnezi veren ve yeterli bir tedavi kürünün uygulandığı doğrulanamayan hastalarda da düşünülmelidir.
 
Tüm hastalar Remicade tedavisi sırasında ya da sonrasında tüberküloz belirti/semptomları
görmeleri halinde (inatçı öksürük, kaşeksi/kilo kaybı, düşük derece ateş gibi) doktora başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Akut süpüratif fistülleri olan fistülizan Crohn hastalarında, özellikle apse olmak üzere muhtemel bir enfeksiyon kaynağı ekarte edilmediği sürece Remicade tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Hepatit B Reaktivasyonu
Hepatit B virüsünün kronik taşıyıcısı olan ve Remicade dahil TNF-antagonistlerini kullanan hastalarda hepatit B reaktivasyonu bildirilmiştir. HBV enfeksiyonu riski mevcut olan hastalar Remicade tedavisine başlanmadan önce, daha önce geçirilmiş HBV enfeksiyonuna ait kanıtlar bakımından değerlendirilmelidir. Remicade tedavisine ihtiyaç gösteren HBV taşıyıcıları, aktif HBV enfeksiyonunun belirtileri ve semptomları açısından tedavi süresince ve tedavinin sona ermesini izleyen birkaç ay boyunca yakından izlenmelidir. HBV taşıyıcısı olan hastalarda HBV reaktivasyonunu önlemek amacıyla TNF-antagonistleriyle birlikte anti-viral tedavi uygulanmasıyla ilişkili veriler mevcut değildir. HBV reaktivasyonu gerçekleşen hastalarda Remicade tedavisi durdurulmalı ve gerekli destek tedavisiyle birlikte etkili anti-viral tedaviye başlanmalıdır.
 
Hepatobiliyer Olaylar
Remicade ile pazarlama sonrası deneyimlerde, sarılık, bazıları otoimmün hepatit özelliğinde olan enfeksiyöz olmayan hepatit vakaları çok nadiren gözlenmiştir. Karaciğer transplantasyonu veya ölümle sonuçlanan izole karaciğer yetmezliği vakaları görülmüştür. Karaciğer disfonksiyon semptomları veya bulguları olan hastalar, karaciğer hasarı açısından değerlendirilmelidirler. Sarılık ve/veya ALT düzeylerinde yükselme (≥ normal üst sınırın 5 katı) gelişirse, Remicade tedavisine son verilmeli ve anormallik dikkatle araştırılmalıdır.
 
Remicade’in TNF a inhibitörü ve anakinra ile birlikte kullanılması
Remicade’in, anakinra ve başka bir TNF a bloke edici ajan olan etanersept ile birlikte uygulandığı    klinik çalışmalarda, şiddetli enfeksiyon görülmüş olup, etanerseptin tek başına sağladığı yarardan fazla bir klinik yarar sağlanmamıştır. Etanersept ve anakinra tedavisi ile kombine kullanımda görülen yan etkilerin oluşumu nedeniyle, anakinra ve diğer TNF a bloke edici ajanların kombinasyonu benzer toksisiteler ile sonuçlanabilir. Bu nedenle Remicade ve anakinra kombinasyonu önerilmemektedir.
 
Aşılamalar
Canlı aşılar ile aşılamaya karşı hastaların cevabı ve anti-TNF tedavisi alan hastalara canlı aşı uygulanması sonrası ikincil enfeksiyon geçişi ile ilgili veri yoktur. Tedavi sırasında hastalara canlı aşı yapılmaması önerilmektedir.
Pediyatrik Crohn hastalarında Remicade tedavisine başlanmadan önce eğer mümkünse, güncel aşılama kılavuzları uyarınca tüm aşılar yapılmış olmalıdır.
 
Otoimmünite
Anti-TNF tedavi sonucunda ortaya çıkan göreceli TNFa yetmezliği, otoimmün bir prosesin başlamasına neden olabilir. Eğer bir hastada Remicade tedavisini izleyerek lupus-benzeri sendromu andıran semptomlar gelişirse ve hastada çift-sarmallı DNA’ya karşı antikorlar pozitif ise, tedavi kesilmelidir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler; Anti-nükleer antikorlar (ANA)/Çift sarmallı DNA (dsDNA) antikorları).
 
Nörolojik Bozukluklar
Seyrek olarak görülen optik nevrit, nöbet, yeni klinik semptom gelişmesi veya klinik semptomların alevlenmesi ve/veya multipl skleroz dahil demiyelinize bozuklukların radyografik kanıtları, infliksimab ve TNF a’yı inhibe eden diğer ajanlar ile ilişkilendirilmiştir. Daha önceden ya da halen santral sinir sistemi demiyelinize bozukluğu olan hastalarda Remicade tedavisinin yarar/zarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir.
 
Maligniteler ve Lenfoproliferatif Bozukluklar
TNF-bloke edici ajanlarla yapılan klinik çalışmaların kontrollü bölümlerinde, kontrol hastalarıyla karşılaştırıldığında, TNF bloke edici ajan alan hastalar arasında lenfomayıda içeren daha fazla malignite gözlemlenmiştir. Remicade ile onaylanmış tüm endikasyonlar üzerinde yürütülen klinik araştırmalarda, Remicade ile tedavi edilen hastalarda lenfoma oluşumu seyrektir ama lenfoma insidansı genel popülasyonda beklenenden daha yüksektir.Ayrıca uzun süreli, yüksek aktif inflamatuvar hastalığı olan romatoid artritli hastalarda, risk değerlendirmesini zorlaştıran artmış lenfoma riski geçmişi vardır. Orta - şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda Remicade kullanımının değerlendirildiği klinik çalışmada, Remicade ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuyla karşılaştırıldığında daha fazla malignite bildirilmiştir. Tüm hastalarda yoğun sigara kullanımı öyküsü vardı. Yoğun sigara kullanımı nedeniyle malignite riski artmış durumdaki hastalarda tedavi düşünülürken dikkatli olunmalıdır.Mevcut bilgilere göre, bir TNF-bloke edici ajanla tedavi edilen hastalarda lenfoma veya diğer malignitelerin gelişimi açısından olası risk dışlanmamalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).Malignite öyküsü olan hastalarda, TNF bloke edici ajanla tedavi düşünülürken ya da malignite gelişen hastalarda tedavinin devam ettirilmesi düşünülürken dikkatli davranılmalıdır.
 
Yoğun immünosupresan veya uzun süreli PUVA tedavisi hikayesi olan psöriyazisli hastalarda da dikkat gösterilmelidir.
 
Crohn Hastalığı olup Remicade ile tedavi edilen adolesan ve genç erişkinlerde, pazarlama sonrasında nadiren hepatosplenik T-hücreli lenfoma vakaları bildirilmiştir. Bu nadir görülen            T-hücreli lenfoma tipi çok agresif bir seyre sahip olup çoğunlukla fataldır. Tüm bu hepatosplenik T-hücreli lenfomalar, Remicade ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptopurin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Remicade tedavisi alan hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma gelişme riski göz ardı edilmemelidir.
 
Kalp Yetmezliği
Remicade hafif derecede kalp yetmezliğinde (NYHA-sınıf I/II) dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar yakından takip edilmeli ve yeni kalp yetmezliği semptomları gelişmesi ya da semptomların kötüleşmesi durumunda Remicade kesilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Yan Etkiler/Advers Etkiler).
 
Pediyatri
Etkinlik ve güvenilirlik verilerinin yetersiz olması nedeniyle Remicade tedavisinin ≤ 17 yaşındaki çocuklarda kullanılması, Crohn hastalığı dışında önerilmemektedir. Remicade, Crohn hastalığı olan, 6 yaşından küçük çocuklarda incelenmemiştir. (Bkz. Yan Etkiler ).
 
Diğer
İnfliksimabın fertilite ve genel reprodüktif fonksiyon üzerine etkileri hakkındaki preklinik veriler yetersizdir.
 
Remicade tedavisi görmüş hastalara cerrahi girişim uygulanmasının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Cerrahi girişim planlanacağı zaman Remicade’in uzun yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Remicade alan hastada cerrahi girişime ihtiyaç duyulduğunda, hasta enfeksiyonlar açısından yakından izlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
 
Artroplasti uygulanan hastalarda Remicade kullanılması ile ilgili bilgiler sınırlıdır.
 
Crohn hastalığına bağlı intestinal striktürleri olan hastaların Remicade ile tedavisi, bu popülasyonda risk/yarar ilişkisi ortaya konulmadığından, tavsiye edilmemektedir.
 
Yaşlılarda Kullanım: Remicade’in yaşlı hastalardaki farmakokinetiği incelenmemiştir. Karaciğer ya da böbrek hastalığı olan kişilerde çalışma yapılmamıştır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
 
Gebelik
Gebelik kategorisi B’dir. İnfliksimab kullanmış yaklaşık 300 gebe kadın ile ilgili pazarlama sonrası raporlarda, gebelik sonucu üzerine beklenmeyen etkiler belirtilmemiştir. TNF a’yı inhibe ettiği için, infliksimabın hamilelikte uygulanması, yenidoğandaki normal immün cevabı etkileyebilir.
 
Mevcut klinik deneyim riski gözardı etmek için sınırlıdır ve bu yüzden hamilelik boyunca Remicade uygulanması önerilmemektedir.
 
Gebe kalma olasılığı olan kadınlar
Gebe kalma olasılığı olan kadınların son Remicade tedavisinden sonraki en az altı ay boyunca uygun kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmaları önerilmektedir.
 
Laktasyon
Remicade’in insan sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle, Remicade tedavisinden sonra en az altı ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir.
 
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkisi
Remicade’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yoktur.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
İnfliksimab ile ilgili klinik çalışmalarda, infliksimab ile tedavi edilen hastaların %60’ında ve plasebo verilen hastaların %40’ında advers ilaç reaksiyonları gözlenmiştir. En sık bildirilmiş ve tedavinin durdurulmasına en sık yol açmış olan reaksiyonlar (dispne, ürtiker ve baş ağrısı), infüzyonla ilişkili olanlardır.
 
Tablo 1’de listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan elde edilen deneyime dayanmaktadır. Tedaviye bağlı olabileceği düşünülen advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’de sistem-organ sınıflarına ve rastlantı sıklığına (sık, 1/100 ile 1/10 arasında; sık değil 1/1000 ile 1/100 arasında nadir 1/10000 ile 1/1000 arasında) göre listelenmiştir.Her sıklık grubunda yer alan istenmeyen etkiler; ciddiyet derecesi en fazla olandan en az olana doğru sıralanmıştır.
 
 
TABLO 1
Klinik Çalışmalarda İstenmeyen Etkiler
 

Enfeksiyonlar
 
Yaygın:
Viral enfeksiyon (örn. influenza, herpes enfeksiyonları)
Yaygın değil:
 
Abseler, sellülit, moniliyaz, sepsis, bakteriyel enfeksiyon, tüberküloz, fungal enfeksiyon, hordeolum
Kan ve lenfatik bozukluklar
 
Yaygın değil:
 
Anemi, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni
İmmün sistem bozuklukları
 
 
Yaygın:
Serum hastalığı-benzeri reaksiyonlar
 
Yaygın değil:
Lupus-benzeri sendrom, solunum yolunda alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyonlar, otoantikorlar, kompleman faktörü anormalliği
 
Psikiyatrik bozukluklar
 
 
Yaygın değil:
Depresyon, konfüzyon, ajitasyon, amnezi, apati, sinirlilik, somnolans, uykusuzluk
 
Sinir sistemi bozuklukları
 
 
Yaygın:
Baş ağrısı, vertigo/baş dönmesi
 
Yaygın değil:
 
Demiyelinizan hastalıkta multipl sklerozu düşündüren alevlenme
 
Seyrek:
Menenjit
 
Göz bozuklukları
 
 
Yaygın değil:
Konjunktivit, endoftalmit, keratokonjunktivit, periorbital ödem
 
Kardiyak bozukluklar
 
 
Yaygın değil:
Senkop, bradikardi, palpitasyon, siyanoz, aritmi, kalp yetmezliğinde ilerleme
 
Seyrek:
Taşikardi
 
Vasküler bozukluklar
 
 
Yaygın:
Yüzde kızarma
 
Yaygın değil:
 
Ekimoz/hematom, sıcak basması, hipertansiyon, hipotansiyon, peteşi, tromboflebit, vazospazm, periferik iskemi
 
Seyrek:
Dolaşım yetmezliği
 
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
 
 
{"@context": "http://schema.org","@type": "Drug","name": "REMICADE 100 MG KONSANTRE IV INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON","url":"https://www.ilachakkinda.com/remicade-100-mg-konsantre-iv-infuzyon-cozeltisi-hazirlamak-icin-liyofilize-toz-iceren-1-flakon-5869","description":"REMICADE 100 MG KONSANTRE IV INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON yan etkileri, ilaç fiyatı, ilaç prospektüsü, kullanım talimatları, ne için kullanılır ve nasıl kullanılır","manufacturer": {"@type": "Organization","name": "Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş"}}