Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka RENAGEL
Etken Madde Kodu SGKFOM-SEVELAMER HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 180
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu V03AE02
ATC Açıklaması Sevelamer
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06626
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 681,24 TL (5 Nisan 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 420,26 TL (14 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 164,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.
Doz Aşımı

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Renagel, normal sağlıklı kişilere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizin sekiz gün süresince her gün 14 gram/gün (17 adet Renagel 800 mg film tablete eşdeğer) dozunda verilmiştir.

Endikasyonlar

Renagel , hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. Renagel , içerdiği kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Renagel etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfat bağlayıcı poli ( allilamin hidroklorür ) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler barsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfat molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde , besin yolundaki fosfat bağlanması ile Sevelamer serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür.

Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serum fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını düşürür. Fosfat ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.

Sevelamer'in in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolunun düşürülmesi için iyon değişim resinleri ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda , Sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu ( iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatrioidizmi olan hastalarda Renagel, kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renagel tedavisinin kemik üzerine etkisi üzerine veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla pazarlama izni bu konu üzerinde ilave karşılaştırmalı çalışma yapılması koşulu ile verilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre Renagel gastrointestinal kanaldan emilmemektedir
Farmakokinetik çalışmalar renal yetersizliği olan hastalarda yapılmamıştır (Bkz. Uyarılar/Önlemler ).

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü
Herbir film tablet
 
Sevelamer................................... 800 mg
(Tablet baskı boyasında Siyah Demir Oksit, E172 içerir)
İlaç Etkileşmeleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemi ştir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında , Renagel'in digoksin, varfarin , enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte , yapılan bir tek doz çalışmasında Renagel ile eşzamanlı olarak kullanılan siproflaksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla Renagel siproflaksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

Renagel diğer ilaçların biyoyararlanımını etkileyebilir. Renagel ile kombine kullanımda transplantasyon hastalarında siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde herhangi bir klinik sonuç olmaksızın ( graft reddi gibi) düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı dışlanamaz ve dolayısıyla mikofenolat mofetil , siklosporin, ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında serum seviyeleri yakından takip edilmelidir. Biyoyararlanımdaki düşüşü güvenirlik veya etkinlik üzerine klinik olarak anlamlı etkileri olan ilaçlar ile kullanılması gerektiğinde, bu ilaç Renagel'den en az bir saat önce veya üç saat sonra alınmalıdır veya doktorunuz kan seviyelerini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Kontraendikasyonlar
  • Hipofosfatami veya barsak obstruksiyonları
  • Etkin madde Sevelamer'e veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık

Kullanım Şekli Ve Dozu
Çocuklar
Renagel'in güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
 
Yetişkinler ve Yaşlılar ( >65 yaş )
Fosfat bağlayıcı dozda almayan hastalar için doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi serum fosfat konsantrasyonları temel alınarak kişiye özel olarak belirlenir:
 

Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat düzeyleri
Renagel 800 mg tablet başlama dozu
1.76-2.42 mmol/l ( 5.5-7.5 mg /dl )
Günde 3 kez 1 film tablet
>2.42 mmol/l ( >7.5 mg /dl)
Günde 3 kez 2 film tablet

 
Eğer Renagel alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise, Renagel hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcısıyla karşılaştırıldığında mg olarak vücut ağırlığı temel alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Serum fosfat düzeyleri yakından takip edilmelidir ve Renagel dozu, serum fosfat düzeyi <1.76 mmol/l (5.5 mg/dl) düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi , stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir , daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir.
 
Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.
 
Hastalar Renagel Film Tablet'i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

GENZYME Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Ticaret Limited Şirketi

Muhittin Üstündağ Caddesi No:31 34718 Koşuyolu

Kadıköy İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası
09.09.2004 116/33
Saklama Koşulları
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) ve ağzı sıkıca kapatılarak saklanmalıdır.
 
ÇOCUKLARIN   GÖREMEYECEĞİ,  ERİŞEMEYECEĞİ  YERLERDE  VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 x 100 film tablet,1X180 film tablet, 2 x 180 film tablet, 3 x 180 film tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Renagel'in güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda veya prediyaliz hastalarında çalışılmamıştır.

Renagel 'in güvenilirliği ve etkinliği , yutma bozukluğu olan hastalarda , ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik içerik retansiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Renagel bu hastalarda sadece fayda ve risklerin dikkatli bir değerlendirmesini takiben kullanılmalıdır.

Renagel'in etkinliği ve güvenilirliği aktif inflamatuar barsak hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda Renagel kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır. Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus oluştuğu gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Renagel ile tedavi edilirken konstipasyon gözlenen hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Renagel tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Renagel hiperparatriodizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatriodizmli hastalarda Renagel , kalsiyum destekleyici suplementleri , 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon ( iPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Renagel kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir.

Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri geliştirebilir. Klinik öncesi çalışmalarda insanlarda kullanılan maksimum dozun 10 katına ekivalan sevelamerin Vitamin D,E ve K ve folik asit absorbsiyonunu düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle , bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin A, DveE seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitamin K'nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Periton diyalizi alan hastalarda, bu hasta grubunda Vitamin A,D,E ve K seviyeleri ölçülmediğinden, vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.

Uzun dönem Renagel tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik yeterli veri yoktur.

Serum klorürü , Renagel tedavisi sırasında klorürün barsak lumeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram Renagel yaklaşık olarak 180 mg ( 5.1 mEq) klorür içermektedir.

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı açıktır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada diğer fosfat bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Renagel ve Levotiroksinin birlikte kullanımda çok nadir olarak hipotroidizm bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Klinik çalışmalara aritmi kontrolü için anti-aritmik ilaçlar kullanan ve nöbet bozukluklarının kontrolü için anti-nöbet ilaçları kullanan hastalar dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalara Renagel reçetelenmesi durumunda dikkatli olunmalıdır.

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve Renagel ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla , PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

Sevelamer'in bir yıldan fazla kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, Sevelamer'in uzun süreli kronik tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla dışlanamaz.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik Katagorisi : C
Renagel'in gebelerde veya emziren kadınlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Hayvan çalışmalarında Sevelamer'in embriyofötal toksisiteye neden olduğuna dair bulgu yoktur. Renagel sadece eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ya da fötus/bebek veya her ikisi içinde dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra gebe veya emziren kadınlara verilmelidir.

Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Tedavi süresi 52 hafta olan 202 hemodiyaliz hastasının ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyaliz hastasının katıldığı paralel tasarımlı çalışmalarda , muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili olarak gözlenen en sık (> % 5 hastaların) istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır.

Aşağıdaki tabloda , bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda ( 384 hasta) muhtemelen ve tahminen Renagel ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir : çok sık ( > 1/10), sık ( > 1/100 , < 1/10), seyrek ( > 1/1000 , < 1/100), nadir ( > 1/10000 , < 1/1000), çok nadir ( < 1/10000), izole vakalar dahil .

Gastrointestinal Bozukluklar 
Çok sık : Bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon, diyare veya dispepsi 
Sık: Flatulans 

Sinir Sistemi Bozuklukları 
Çok sık : Başağrısı 

Vasküler Bozukluklar 
Çok sık : Hipotansiyon, hipertansiyon 

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları 
Çok sık : Ağrı 

Deri ve Derialtı Dokusu Bozuklukları 
Çok sık : Kaşıntı 
Sık: Kızarıklık 

Enfeksiyonlar ve İnfestasyonlar 
Sık: Faranjit 

Bu olayların çoğu genelde Basamak 5 Kronik Böbrek Yetmezliği hastalarında görülmektedir ve Renagel ile bağlantılı olmayabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim: Çok nadir olarak Renagel ile tedavi sırasında hastalarda barsak tıkanması ve ileus/subileus gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.