Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka RENITEC
Etken Madde Kodu SGKEZ5-ENALAPRIL MALEAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA02
ATC Açıklaması Enalapril
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A06668
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,97 TL (2 Mayıs 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,97 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği 4,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Ruhsatı İptal edildi.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanlarda dozaşımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Dozaşımının en belirgin bulgusu tablet alımından yaklaşık altı saat sonra başlayan ve renin anjiyotensin sistemi blokajı ile birlikte görülen hipotansiyon ve stupordur. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra serum enalaprilat düzeylerinin terapotik dozların sırasıyla 100 ve 200 kat üstüne çıktığı gözlenmiştir. Dozaşımının önerilen tedavisi fizyolojik serum solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. İlaç alınalı çok olmamışsa hasta kusturulur. Enalaprilat, dolaşımdan hemodiyaliz (bkz. UYARILAR, Hemodiyaliz Hastaları) ile uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar
  • Esansiyel hipertansiyonun tüm dereceleri
  • Renovasküler hipertansiyon
  • Kalp yetmezliğinin tüm dereceleri

RENITEC, semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda aynı zamanda:

  • Sürvinin artırılması
  • Kalp yetmezliğinin ilerlemesinin geciktirilmesi
  • Kalp yetmezliğine bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir.
  • Semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi

RENITEC sol ventrükül disfonksiyonu olan asemptomatik hastalarda:

  • Semptomatik kalp yetmezliği gelişiminin geciktirilmesi
  • Kalp yetmezliğine bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir.
  • Sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda koroner iskemik olayların önlenmesi

RENITEC:

  • Miyokard infarktüsü insidansının azaltılması
  • Stabil olmayan angina pectoris'e bağlı hospitalizasyonun azaltılmasında endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

RENİTEC, enalaprilin maleat tuzu olup L-alanin ve L-prolin amino asitlerinin türevidir. Oral uygulamadan sonra, enalapril hızla emilir ve daha sonra, çok spesifik, uzun etkili, non-sülfidril bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur.

 

Hipertansiyonu olan hastalara RENITEC verilmesi kalp atım sayısında anlamlı artış olmaksızın, ayakta ve yatar pozisyondaki kan basıncında azalma ile sonuçlanır.

 

Nadiren semptomatik postural hipotansiyon gelişebilir. Bazı hastalarda optimal kan basıncı düşürümünün elde edilebilmesi için birkaç haftalık tedavi gerekebilir. RENITEC'in ani kesilmesi, kan basıncında ani bir yükselmeye yol açmamaktadır.

 

ACE aktivitesinin etkin inhibisyonu enalaprilin tek bir dozunun oral uygulanmasından 2-4 saat sonra ortaya çıkar. Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle uygulamadan sonraki 1 saat içinde görülürken, kan basıncında maksimum azalma 4-6 saat sonra gerçekleşir. Etkinin süresi doza bağlıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda; antihipertansif ve hemodinamik etkilerin en az 24 saat sürdüğü gösterilmiştir.

 

RENİTEC ile antihipertansif tedavi sol ventrikülün sistolik performansının korunması ile birlikte sol ventrikül hipertrofisinde anlamlı gerileme sağlar.

 

Esansiyel hipertansiyonlu hastalarda gerçekleştirilen hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalmanın periferik arteryel dirençte azalma ve kardiyak output'ta artışla birlikte olduğu saptanırken, kalp hızında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. RENİTEC uygulamasından sonra renal kan akımında artma olmuş, glomerüler filtrasyon hızı  değişmemiştir. Su veya sodyum retansiyonuyla ilgili bir kanıt yoktur. Ancak tedavi öncesinde düşük glomerüler filtrasyon hızına sahip hastalarda genellikle filtrasyon hızı artmıştır.

 

Böbrek hastalığı ve proteinürisi bulunan diyabetik ve nondiyabetik hastalarda gerçekleştirilen kısa süreli klinik çalışmalarda enalapril uygulanmasından sonra albüminüri, üriner lgG atılımı ve idrarla atılan toplam protein miktarında azalmalar görülmüştür.

 

Tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanması, RENİTEC’in kan basıncını azaltıcı etkisi üzerinde en az aditif bir etki oluşturmaktadır. RENİTEC, aldosteron salınımını azaltarak tiazidlere bağlı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya engelleyebilir.

 

Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen  konjestif kalp yetmezliği hastalarında tedaviye RENİTEC eklenmesiyle periferik dirençte ve kan basıncında azalma görülmüştür. Kalp hızı (kalp yetmezliği olan hastalarda genellikle yüksek olan) azalırken kardiyak output artmıştır. Aynı zamanda pulmoner kapiller kama basıncı da düşürülmüştür. Egsersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin  derecesinde (New York heart Association kriterlerine göre ölçülen)  iyileşme sağlanırken,  mortalite anlamlı  oranda azalmıştır. Bu etkiler kronik tedavi süresince devam etmektedir.

 

Enalapril, hafif-orta derecede kalp yetmezliği olan hastalarda, azalmış sol ventrikül ucu diyastolik ve sistolik hacimleri ve gelişmiş ejeksiyon fraksiyonu ile görülen kardiyak dilatasyonun/büyümenin ve yetmezliğin ilerlemesini geciktirir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral yoldan verilen enalapril hızla emilerek en yüksek serum konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır. İdrarda çıkışı temel alınarak oral enalaprilin emilimi yaklaşık %60'dır.

 

Emilimin ardından, enalapril hızla ve kapsamlı bir şekilde, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. RENİTEC'in oral uygulanmasından yaklaşık 4 saat sonra, enalaprilatın doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Enalaprilatın atılımı öncelikle böbrek yolu ile olur. İdrardaki belli başlı bileşenleri dozun % 40'ı oranında enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir. Enalaprilin enalaprilata dönüşümü dışında anlamlı bir metabolizması olduğuna dair bir bilgi yoktur. Enalaprilatın serum konsantrasyon profili, ACE'nin bağlanması ile görünür bir şekilde ilişkili olarak uzayan bir terminal faz göstermektedir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde, enalaprilatın sabit düzey serum konsantrasyonlarına, enalapril uygulamasının dördüncü  gününde ulaşılır. Enalaprilin çoklu oral dozlarının ardından enalaprilatın  efektif akümülasyon yarı - ömrü 11 saattir. Oral enalaprilin  emilimi  besinlerden etkilenmez. Enalaprilin emilim ve hidroliz dereceleri, önerilen terapötik aralıklardaki değişik dozlar için benzerlik gösterir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

RENİTEC®, her tablette 10 mg enalapril maleat ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Antihipertansif Tedavi

RENİTEC, diğer antihipertansif tedavilerle birlikte verildiğinde aditif bir etki ortaya çıkabilir.

 

Serum Potasyumu

Klinik çalışmalarda, potasyum genellikle normal sınırlar içinde kalmıştır. 48 haftaya ulaşan sürelerle tek başına RENİTEC ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, serum potasyumunda ortalama yaklaşık 0.2  mEq/L  yükselme gözlenmiştir. RENİTEC ile birlikte tiazid diüretiği ile tedavi edilen hastalarda diüretiğin potasyum kaybettirici etkisi enalaprilin etkisi ile önlenir.

 

Eğer RENİTEC, potasyum kaybettiren bir diüretik ile birlikte  verilirse, diüretiğin neden olduğu hipokalemi düzelebilir.

 

Hiperkalemi gelişmesindeki risk faktörleri arasında böbrek yetersizliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum desteğinin veya potasyum içeren  tuzların birlikte kullanılması bulunur. Potasyum desteğinin, potasyum-tutucu diüretiklerin ve potasyum içeren  tuzların, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması serum potasyumunda anlamlı bir artışa yol açabilir. Eğer yukarıdaki ilaçların RENİTEC ile birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, dikkatle ve serum potasyumu sık sık ölçülerek kullanılmalıdır.


Serum Lityumu

Sodyumu elimine eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum eliminasyonu azalabilir. Bu nedenle, eğer lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir.

 

Non-Steroid Anti-İnflamatuvar İlaçlar

Kompromize renal fonksiyonu olan bazı hastalar, non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla birlikte ACE inhibitörleriyle tedavi edildiğinde renal fonksiyonun ilerde kötüleşmesiyle sonuçlanabilir.

Kontraendikasyonlar

RENİTEC, bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve daha önce bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan hastalarda ve kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

RENİTEC tabletin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında uygulanabilir.

 

Esansiyel Hipertansiyon

Başlangıç dozu hipertansiyon derecesine bağlı olarak günde bir kez 10-20 mg’dır.  Hafif hipertansiyonda önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Hipertansiyonun diğer dereceleri için başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Genel izleme dozu günde 1 kez alınan 20 mg tablettir. Dozaj hastanın gereksinimlerine göre günde maksimum 40 mg`a kadar ayarlanabilir.

 

Renovasküler Hipertansiyon

Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı olabileceğinden, tedaviye daha düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük) başlanmalıdır. Daha  sonra  dozaj  hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Günde tek doz uygulanan 20 mg'a çoğu hastanın yanıt vermesi beklenir. Yakın zamanlarda diüretikle tedavi edilmiş olan hipertansiyonlu  hastalarda dikkatli olunması önerilir (sonraki paragrafa bakınız).

 

Hipertansiyonda Diüretik Tedavisiyle Birlikte Kullanım

RENİTEC'in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. Bu hastalarda volüm veya tuz eksikliği  bulunabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. RENİTEC tedavisine başlamadan, 2-3 gün öncesinden diüretik tedavisi kesilmelidir. Bu mümkün değilse kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini belirlemek amacıyla düşük bir RENİTEC dozu (5 mg ya da daha az) ile tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra dozaj, hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

 

Böbrek Yetmezliğinde Dozaj

Genelde, enalapril uygulamaları arasındaki süre uzatılmalı ve/veya dozaj azaltılmalıdır.

 

Böbreğin Durumu

Kreatinin Klirensi

mL/dak.

Başlangıç Dozu

mg/gün

Hafif bozukluk

< 80 > 30 mL/dak

5 -10 mg

Orta bozukluk

30 > 10 mL/dak

2.5 -5  mg

Şiddetli bozukluk

Normalde bu hastalar diyaliz tedavisinde olurlar.*

 

10 mL/dak

2.5 mg

diyaliz günlerinde**

*     UYARILAR/ÖNLEMLER'deki Hemodiyaliz hastaları bölümüne bakınız.

** Enalaprilat diyalize edilebilir. Diyaliz günleri dışında, dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

 

Kalp Yetmezliği/Asemptomatik Sol Ventrikül Disfonksiyonu

Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda RENİTEC'in başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini saptamak için yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. RENITEC semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde genellikle diüretiklerle ve uygunsa dijitalislerle birlikte kullanılabilir.  Eğer tedavi iyi tolere edilirse, dozaj, hastanın reaksiyonu gözönüne alınarak giderek artan bir şekilde yavaş yavaş tek ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde genel izleme dozu olan 20 mg’a kadar arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonu 2 veya 4 haftalık bir sürede gerçekleştirilebileceği gibi  klinik görünümün gerekli kıldığı durumlarda daha hızlı da yapılabilir. Bu doz rejimi semptomatik kalp yetmezliği hastalarında mortaliteyi düşürmede etkilidir.

 

Hipotansiyon ve bunu takiben böbrek yetersizliği (daha nadir) bildirilmiş olduğundan, RENİTEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan sonra kan basıncı ve böbrek fonsiyonları yakından izlenmelidir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Diüretik kullanan hastalarda tedaviye başlamadan önce eğer mümkünse diüretik dozu azaltılmalı ya da gerekliyse geçici olarak tedaviden çekilmelidir. RENİTEC'in başlangıç dozundan sonra hipotansiyon görülmesi kronik RENİTEC tedavisi esnasında da hipotansiyonun süreceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir. Aynı zamanda serum potasyumu da monitorize edilmelidir. (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Aynı preparatın piyasada RENİTEC 5 mg tablet ve RENİTEC 20 mg tablet isimli formları mevcuttur.

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖRMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher çentikli tablette 10 mg enalapril maleat içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Semptomatik Hipotansiyon

Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülmüştür. RENİTEC tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve YAN ETKİLER) gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve RENİTEC ve/veya diüretik dozu  her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler hasara yol açabileceği, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir.

 

Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik  serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendike değildir. Kan basıncı volüm genişlemesiyle bir kez yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk  çıkmadan  uygulanabilir.

 

Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda RENİTEC tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, RENİTEC ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir.

 

Aortik Stenoz / Hipertrofik Kardiyomiyopati

Sol ventrikülün çıkış yolunda obstrüksiyonu olan hastalara, tüm vazodilatörler gibi ACE inhibitörleri de dikkatli verilmelidir.

 

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu

ACE inhibitörleri ile tedaviye başlanmasının ardından bazı hastalarda ortaya çıkan hipotansiyon, böbrek fonksiyon

bozukluğunun daha da artmasına neden olabilir. Bu durumda, genellikle geri döndürülebilen akut böbrek yetersizliği görüldüğü bildirilmiştir.

 

Böbrek yetmezliği bulunan hastalar, azaltılmış ve/veya daha seyrek aralıklarla uygulanan RENİTEC dozlarına gereksinim gösterebilirler (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU). Bilateral renal arter stenozu ya da tek böbrekli olup renal arter stenozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkan kan üresi ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar görülmüştür. Bu olay daha çok böbrek yetersizliği olan hastalarda görülmüştür.

 

Görünürde böbrek hastalığı bulunmayan bazı hastalarda, RENİTEC'in bir diüretikle birlikte verilmesi halinde, genellikle hafif ve geçici olan kan üresi ve serum kreatinin artışları görülmüştür. Doz azaltımı ve/veya diüretik ve/veya RENİTEC'in kesilmesi gerekebilir.

 

Aşırı Duyarlılık/Anjiyonörotik Ödem

Aralarında RENİTEC'in de bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem geliştiği bildirilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda RENİTEC hemen kesilmeli ve şişlik ortadan kalkıncaya dek hasta dikkatle gözlenmelidir. Şişmenin yalnızca yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlar genellikle tedavi gerektirmeksizin düzelmekle birlikte, semptomların giderilmesinde  antihistaminikler yararlı olmuştur.

 

Larenks ödemi ile birlikte, anjiyonörotik ödem ölümle sonuçlanabilir. Dil, glottis veya larenskin  havayolunun kapanmasına yol açabilecek şekilde olaya katılması halinde uygun bir tedavi, örneğin, deri altına hemen 1:1000'lik epinefrin solüsyonu (0.3 mL ila 0.5 mL)   uygulanmalıdır.

 

ACE inhibitörü alan siyah hastalarda beyazlara oranla daha yüksek insidansda anjiyoödem bildirilmiştir.

 

ACE inhibitörü tedavisi ile ilgili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ACE inhibitörü kullanırken artmış anjiyoödem riski altında olabilirler (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

 

Hymenoptera (arı, karınca vs. böcek sınıfı) sokması sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Hymenoptera (arı, karınca vs. böcek sınıfı) sokması sırasında ACE inhibitörü alan hastalarda nadiren yaşamı tehdit edici anaflaktoid reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar ACE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenebilir.

 

Hemodiyaliz Hastaları

High-flux membranları (örn. AN 69®) ile diyalize edilirken, birlikte ACE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu özellikteki membranların kullanılmaması  veya başka sınıf bir hipertansif ajan kullanılması tavsiye edilir.

 

Öksürük

ACE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük, karakteristik olarak nonproduktif ve süreklidir, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE-inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır.

 

Cerrahi/Anestezi

Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin salınımına bağlı sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, hacim genişletilerek düzeltilebilir.

 

Serum Potasyumu

Bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.

 

Gebelikte Kullanım

Gebelikte RENİTEC kullanımı önerilmez. Gebelik saptandığında, RENİTEC eğer anne için hayat kurtarıcı bir önem taşımıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir. Gebelik kategorisi C (ilk trimester) ve D'dir (ikinci ve üçüncü trimester).

 

ACE inhibitörleri gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde kullanıldıklarında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilirler. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı  yenidoğanda  hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisini içeren fetal ve neonatal hasarlarla ilişkili bulunmuştur. Fetal renal fonksiyonun azaldığını düşündüren maternal oligohidramniyoz oluşmuştur ve ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik akciğer gelişimi ile sonuçlanabilir. Eğer RENİTEC kullanılmış ise fetuse oluşabilecek potansiyel zararlar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.

 

Embriyo ve fetusa olabilecek bu istenmeyen etkilerin, birinci trimesterde intrauterin ACE inhibitörüne maruz kalınmasında ortaya çıkmadığı görülmektedir. Gebelik sırasında ACE inhibitörü kullanılması gereken nadir olgularda, intraamniotik ortamın ve gelişim geriliğinin değerlendirilmesi amacıyla ultrasonik inceleme serileri gerçekleştirilmelidir. Oligohidramniyoz saptanırsa; eğer anne için hayat kurtarıcı bir öneme sahip değilse RENİTEC kullanımı kesilmelidir. Hasta ve doktorların bilmesi gereken önemli bir nokta da; fetusta irreversibl hasar meydana gelmesiyle oligohidramniyozun ortaya  çıkabileceğidir.

 

Anneleri RENİTEC kullanmış bebekler; hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın olarak izlenmelidirler. Plasentadan geçen enalaprilin neonatal dolaşımdan periton diyaliz ile temizlenmesi  klinik  yararlara sahiptir ve teorik olarak kan değişimi ile de temizlenebilir.

 

Emziren Annelerde Kullanım

Enalapril ve enalaprilat eser miktarlarda anne sütüne geçebilmektedirler; emziren bir anneye RENİTEC verilirse dikkatli olunmalıdır.

 

Çocuklarda Kullanım

1ay-16 yaş arası hipertansif çocuk hastalarda RENITEC'in güvenilirlik ve etkinliği saptanmıştır.

 

Çoklu dozlu bir farmakokinetik çalışmada, yeni doğan olmayan 40 hipertansif çocuk hastada RENITEC genellikle iyi tolere edilmiştir. Enalaprilin oral uygulamasının ardından bu hastalardaki farmakokinetikler benzerdir ve erişkinlerin geçmiş değerleriyle karşılaştırılabilir.

 

6-16 yaş arası 110 hipertansif pediyatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada 50 kg altındaki hastalar günde 0.625, 2.5 veya 20 mg enalapril ve 50 kg'ın üzerindeki hastalar günde 1.25, 5 veya 40 mg enalapril almışlardır. Günde 1 kez uygulanan enalapril doza bağlı olarak dip kan basıncını düşürür. Enalaprilin tüm alt guruplara (yaş, Tanner evresi, cinsiyet, ırk) karşı doza bağlı antihipertansif etkisi aynıdır. Bununla birlikte, günde bir kez ortalama 0.02 mg/kg'a denk gelen çalışmadaki en düşük dozlar olan 0.625 mg ve 1.25 mg'ın, kararlı antihipertansif etkinlik vermediği görülmüştür. Çalışmadaki maksimum doz günde bir kez 0.58 mg/kg'dır (40 mg'a kadar). Bu çalışmada RENITEC genellikle iyi tolere edilmiştir.

 

Çocuk hastalarda görülen istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülenlerden farklı değildi.

 

RENITEC, yenidoğanlar ve glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak/1.73m2 olan çocuk hastalarda hiç bir veri olmadığından önerilmez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

RENİTEC'in genelde iyi tolere edildiği gösterilmiştir.  Klinik çalışmalarda, RENİTEC ile görülen yan etkilerin toplam insidansı plasebo ile olandan daha fazla değildir. Çoğu kez yan etkiler hafif ve geçici   olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

 

Aşağıdaki yan etkiler RENİTEC kullanımıyla ilişkili bulunmuştur.  Baş dönmesi ve baş ağrısı daha sık  bildirilen  yan  etkilerdir. Yorgunluk ve asteni hastaların % 2-3'ünde bildirilmiştir. Hastaların % 2'sinden azında görülen öteki yan etkiler arasında hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, bulantı, diyare, kas krampları, döküntü ve öksürük bulunur. Daha düşük sıklıkta böbrek fonksiyon bozukluğu,  böbrek yetersizliği ve oligüri bildirilmiştir.

 

Aşırı Duyarlılık / Anjiyonörotik Ödem

Ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).

 

Gerek kontrollü klinik çalışmalarda, gerekse ilaç  pazarlandıktan sonra çok ender ortaya çıkan yan etkiler şunlardır:

 

Kardiyovasküler

Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyona  sekonder olarak miyokard infarktüsü veya serebrovasküler hasar (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER) göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ritm bozuklukları, angina

pectoris, Raynaud fenomeni.

 

Gastrointestinal

İleus, pankreatit, karaciğer yetmezliği, hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, stomatit.

 

Sinir Sistemi / Psikiyatrik

Depresyon, konfüzyon, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo, rüya anormallikleri.

 

Solunum

Pulmoner infiltrasyon, bronkospazm/astım, dispne, rinore, boğaz ağrısı ve seste değişme.

 

Deri

Diaforez, eritema multiform, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, kaşıntı, ürtiker, alopesi.

 

Diğer

İmpotans, al basması, tat değişiklikleri, kulak çınlaması, glossit, görme bulanıklığı.

 

Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş sedimentasyon, eozinofili ve lökositozu içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik manifestasyonlar da görülebilir.

 

Laboratuvar Testi Bulguları

Standard laboratuvar parametrelerinde klinik önem taşıyan  değişiklikler RENİTEC uygulanması ile ender olarak ilişkilidir. Kan üresi ve serum kreatininde artış ve karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubininde yükselme görülmüştür. Bunlar genellikle RENİTEC'in  kesilmesiyle geri döndürülebilir. Hiperkalemi ve hiponatremi ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokritte düşmeler bildirilmiştir.

 

İlacın pazara çıkmasından bu yana az sayıda olguda, RENİTEC tedavisi ile nedensel bir ilişkinin yok sayılamadığı nötropeni, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve  agranülositoz bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.