Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Marka REPARIL
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu M02AC
ATC Açıklaması Salisilik Asit Türevleri İçeren Preparatlar
NFC Kodu VA
NFC Açıklaması Topikal Harici Jeller/Soller
Kamu Kodu A06681
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E699A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

50 g'lık alüminyum tüplerde beher 100 g jel 1 g essin ve 5 g dietilamin salisilat içerir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Topikal dermatolojik kullanım ile ilgili olarak, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki bildirilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
REPARİL-GEL N’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer REPARİL-GEL N’in uygulanacağı bölgede açık yara varsa, deri yaralı veya ışın tedavisi görmekte olan bir vücut bölgesi ise ilaç uygulanmamalıdır. REPARİL-GEL N’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.
 
REPARİL-GEL Ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer REPARİL-GEL N çok geniş alanlara uygulanırsa, içerdiği essinin etkisi ile pıhtılaşma önleyici ilaçların (antikoagülan) etkisinde bir artış ve dietilamin salisilatın etkisi ile de kan şekeri düşürücü ilaçların (sülfonilüreler) etkisinde bir artış ve metotreksat isimli ilacın toksik etkisinde artış olabilir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
REPARİL-GEL N’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPARİL-GEL N haricen uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yapılmış kontrollü çalışmaları yoktur. Gebelik ve emzirme döneminde, tedaviye yönelik yararının olası risklerden üstün olduğuna doktor tarafından karar verildiği takdirde kullanılmalıdır. Geniş vücut yüzeylerine uzun süre uygulanmasından kaçınılmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme döneminde göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine bölgesel kullanım ile ilgili olarak, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki bildirilmemiştir.
 
REPARİL-GEL N’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REPARİL-GEL N’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer REPARİL-GEL N çok geniş alanlara uygulanırsa, içerdiği essin’in etkisi ile pıhtılaşma önleyici ilaçların (antikoagülan) etkisinde bir artış ve dietilamin salisilatın etkisi ile de, kan şekeri düşürücü ilaçların (sülfonilüreler) etkisinde bir artış ve metotreksat isimli ilacın toksik etkisinde artış olabilir
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi REPARİL-GEL N’in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Çok nadir durumlarda alerjik deri reaksiyonu olabilir.

Bunlar REPARİL-GEL N’in hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Herhangi bir kullanım yolu önerilmemişse gerekli yere günde bir kere veya birkaç kere ince bir tabaka halinde sürülür.

 

Uygulama yolu ve metodu:

İlgili cilt bölgesine, uygulanacak sahanın büyüklüğüne göre, bir veya birkaç cm uzunluğunda jel sıkılarak istenirse hafif masaj ile ince bir tabaka halinde cilde tatbik edilir. REPARİL-GEL N şikayetler bitinceye kadar kullanılabilir

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı: REPARİL-GEL N’in içindeki dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip zehirlenmeye yol açabileceğinden, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır

 

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

REPARİL-GEL N’in içerisindeki dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip zehirlenmeye yol açabileceğinden, böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.

 

Eğer REPARİL-GEL N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPARİL-GEL N kullandıysanız

REPARİL-GEL N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

REPARİL-GEL N’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

REPARİL-GEL N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

REPARİL-GEL N haricen kullanıma yönelik bir jeldir.

 

Şişliği giderici (antiödematöz), iltihap giderici (anti-enflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliktedir. 100 gramında etken madde olarak 1 g essin; 5 g dietilamin salisilat ve yardımcı maddeler olarak; lavanta yağı, portakal çiçeği yağı (neroli yağı) ve isopropil alkol içerir. Bir kutu REPARİL-GEL N 50 gram olarak ambalajlanmıştır.

 

REPARİL-GEL N travma sonucu oluşan ezik, çürük, burkulma (distorsiyon), kan toplanması (hematom) ve kiriş kılıfı yangısında (tendovaginit) durumlarında, omurga kemiğinin ağrılı durumlarında (servikal sendrom, sırt ağrısı, bel ağrısı  [lumbago], siyatik), yüzeysel toplardamar iltihabı (tromboflebit) ve varisleşmiş damarlarda kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

REPARİL-GEL N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

 

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPARİL-GEL N’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Bildirilmemiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
REPARİL-GEL N
% 1 essin ve % 5 dietilamin salisilat içeren jel.
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Çok geniş alanlara uygulandığı takdirde, essinin etkisi ile antikoagülanların etkisinde bir artış ve dietilamin salisilatın etkisi ile de, sülfonilürelerin etkisinde bir artış ve metotreksat toksisitesinde artış olabilir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Önerildiği şekilde kullanıldığında, herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon beklenmemektedir.

Etkin Maddeler

Jel; etken madde olarak 1 g essin; 5 g dietilamin salisilat içerir

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas-İskelet sistemi ilaçları
Perkütan uygulama için analjezik, antieksüdatif/antifilojistik ajan
ATC kodu: M02AC55
 
Essinin hedef sahası damar duvarıdır. Enflamasyon nedeniyle geçirgenlik arttığında, essin doku arasına sıvı sızmasını azaltarak eksüdasyonu önler ve oluşmuş ödemin absorbe edilmesini hızlandırır. Etki mekanizması kapiller açıklıkların geçirgenliğindeki bir değişikliğe dayanır. Ayrıca, essin kılcal damar direncini de arttırıp, enflamatuvar süreci engeller ve mikro dolaşımı daha iyi hale getirir.
 
Dietilamin salisilat (DEAS) bilinen bir analjezik etkiye sahiptir. Deriye serbestçe nüfuz eder ve etkilenmiş alanın derinliklerinde analjezik etkisini ortaya çıkarır. DEAS'ın ek antifilojistik etkisi essinin anti-enflamatuvar etkisini arttırır ve böylece hastalığa neden olan unsurlar ile mücadele eder.
 
İnsan farmakolojisi konusunda, deneysel olarak oluşturulmuş hematom (enjeksiyon nedenli hematom) modelini kullanan üç randomize, plasebo kontrollu, çift kör araştırmada, REPARİL-GEL N'in basınca hassasiyeti azaltma ve hematomun abzorbe edilmesini sağlama etkini göstermek mümkün olmuştur.
 
Tedavinin ilk 24 saatinde ve 19 günlük sürede plasebo ve ayrı bileşenler essin ve DEAS ile kıyaslandığında, basınca karşı hassasiyette anlamlı seviyede daha fazla azalma olduğu gözlenmiştir. Diğer yandan, ayrı bileşenlerin her biri de plasebodan daha üstün etkiye sahipti. Aynı modelde referans preparat diclofenak ve plasebo ile karşılaştırıldığında, her iki aktif araştırma ilacının plaseboya karşı açık üstünlüğü kayda geçmiştir. REPARİL-GEL N ve diclofenak arasındaki karşılaştırma test preparatı lehine bir eğilim olduğunu göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Perkütan abzorbsiyonunu incelemek için H essin farelerin, sıçanların, kobayların ve domuzların sırt ve karın derisine uygulandı. Uygulama sahasını kapatmak için bandaj kullanıldı. Bütün türlerde emilim oranı (1-2 günlük atılımdan tahmin edilen) düşüktü; uygulanan dozun < %2 olarak hesaplandı. Sonuçlar essinin deri tarafından emildiğini ve deriye nüfuz ettiğini göstermektedir.
 
Yüzeysel uygulama sonrasındaki essin emilimini belirlemek için bir klinik-farmakolojik inceleme yapıldı. Deney bir açık çalışma olarak gerçekleştirildi. Denekler cerrahi tedavi gerektiren hemoroidli 20 hastadan oluşuyordu. Ameliyat öncesinde 7 gün süreyle hasta deri sahasına %2'lik essin krem uygulandı. Ameliyat edilen sahadan alınan doku örneklerindeki, derinin alt tabakası ve deri altı dokusundaki, essin konsantrasyonun belirlenmesi, 0'dan anlamlı ölçüde farklı essin konsantrasyonları olduğunu göstermiştir (p < 0.001). Ayrıca, derinin alt tabakası, deri altı ve yağ dokusundan oluşan ayrı doku örneklerindeki konsantrasyonlarda anlamlı bir farklılık olduğu görülmüştür.
 
14C dietilamin salisilat metabolizması da incelendi. Emilim oranı ortalama %14 olan 48 saatlik atılım oranının belirlenmesi ile tahmin edildi.
 
REPARİL-GEL N içindeki analjezik bileşenin perkütan emilimini belirlemek için Wistar sıçanlarının sırt derisine 14C dietilamin salisilat uygulandı. Emilim oranını belirlemek amacıyla 14C aktivitesinin safra ve idrar yolu ile atılımı ölçüldü.
 
Dağılım:
Toplam etkinlik konsantrasyonu, geçici olmayan etkinlik ve essin etkinliği (ince tabaka kromatografi sonrası) uygulamadan sonraki farklı zamanlarda çeşitli dokular ve organlar üzerinde belirlendi. Ancak uygulama alanı altında, hatta daha derinde uzanan kas dokusunda görece olarak daha yüksek essin konsantrasyonu tespit edildi.
 
Ek ölçümler çeşitli organ ve dokulardaki plazma konsantrasyonlarının belirlenmesini içeriyordu. Perkütan uygulamadan yirmi dört saat sonra domuzlarda uygulama alanınındaki deri altında ve kas dokularında ölçülen geçici olmayan etkinlik konsantrasyonu kandakinden yaklaşık 50 kat daha yüksekti. Alt deri tabakası ve deri altında tepe etkinlik seviyelerine uygulamadan 6 saat sonra ulaşıldı.
 
İnceleme süresince, derinin alt tabakasındaki ve deri altındaki etkinlik artan dağılma nedeniyle düştü. Ancak kas dokularında etkinlik arttı. İnce tabaka kromatografisi bu etkinliğin yaklaşık %50'sinin özdeş essin olduğunu göstermiştir. Böylece istenen çok yüksek essin konsantrasyonlarına uygulama sahasındaki kas dokularında yerel olarak ulaşılmakta ve sistemik dolaşıma kayda değer miktarda ilaç karışmamaktadır.
 
Uygulamadan sonraki farklı zamanlarda organ ve dokularda ölçülen 14C dietilamin salisilat etkinliği düşük olmasına karşın, tedavi edilen deri sahasında yüksek etkinlik konsantrasyonları kaydedildi.
 
Atılım:
Safra ve idrar ile atılım gerçekleşmektedir.
Bu farmakokinetik davranışa dayanarak essinin perkütan tedavi için çok uygun olduğu güvenle söylenebilir.
Farmasötik Form
Topikal jel
Her bir aluminyum tüpte 50 g transparan, renksiz ya da çok hafif sarımtırak renkli topikal jel ihtiva eder.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
 
Gebelik dönemi
Gebelerde kullanımının güvenilir olduğunu ya da olmadığını bildiren bir bilgi bugün için mevcut değildir. Hamilelerde, yarar/zarar değerlendirmesi ilgili hekim tarafından yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Gebelik süresince geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Etken maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bugün için bilinmemektedir. İlacın emziren annelerdeki kullanımına yarar/zarar oranını değerlendirerek ilgili hekim karar vermelidir. Emzirme döneminde göğüs bölgesine uygulanmamalıdır
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 14.05.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 14.03.2007
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: alerjik deri reaksiyonu
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her 100 g jel içerisinde 1 g essin ve 5 g dietilamin salisilat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler olarak lavanta yağı, portakal çiçeği yağı (neroli yağı) ve isopropil alkol içerir.
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Yerel ve sistemik tolere edilebilirlik incelemeleri fareler, tavşanlar ve domuzlar üzerinde yapılmıştır.
 
Farelerde ve tavşanlarda tıraş edilmiş sırt derisine 4 hafta süreyle 200 veya 500 mg REPARİL-GEL N uygulandı. Ne makroskopik ne de histolojik olarak yerel deri hasarı oluştuğu görüldü. Jel uygulanmasından sonraki kontrollarda hafif epiderm akantozisi, epiderm altına kronik enflamatuar selüler infiltrasyon şeklinde değişiklikler de gözlenmiştir. Deney tüm bulguların geriye dönüşlü olduğunu göstermiştir.
 
Yerel mokoza toleransını incelemek için 100 mg REPARİL-GEL N bir kere gözün konjuktiva kesesine uygulandı. Konjuktivada düşükten yüksek seviyeye kadar değişen enflamatuvar değişiklikler oluştu ancak bunlar 7 gün içinde tamamen geçti. Uygulamadan sonra gözlerin 2 dakika süreyle durulanması tahrişi açıkça azalttı.
 
Uzun süreli bir deneyde, 300, 1500 veya 4000 mg/kg ilaç sırt derisine uygulandı. Makroskopik muayene en yüksek doz gurubunda yer yer eritemler olduğunu gösterdi. Histolojik muayene, özgün olmayan deri tepkileri, örn. süpüratif püstüllü dermatit, epidermal hiperplazi ve hiperkeratoz, dışında, özgün bir tepki olmadığını gösterdi. Maddeye bağlı sistemik etkiler de gözlenmedi.
Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.
 
Açık yaralara, enfekte ya da ışın tedavisi (radyoterapi) gören deri bölgelerine, deri bütünlüğünün bozulduğu bölgelere, göz ve göz çevresine, mukozalara uygulanmamalıdır.
Kullanım Yolu

Haricen uygulanır.

Müstahzar Adı

REPARİL-GEL N

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
REPARİL-Gel N'in bileşimindeki dietilamin salisilat; sistemik dolaşıma bir miktar geçebileceği için, ilacın geniş yüzeylere uygulanmasından ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Günde bir kere veya birkaç kere uygulanabilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
REPARİL-GEL N, şikayetler bitinceye kadar kullanılabilir.
 
Uygulama şekli:
Gerekli görülen bölgeye günde bir kere veya birkaç kere ince bir tabaka halinde haricen sürülür. Masaj yapmaya gerek yoktur ancak istenirse yapılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip intoksikasyona yol açabileceğinden, böbrek yetmezliği olanlarda ve çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Ruhsat Numarası(Ları)

182/61

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak / İSTANBUL

 

 

Ruhsat Sahibi

Madaus GmbH (Almanya) lisansı ile, Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • Travma sonucu oluşan ezik, çürük, distorsiyon, hematom ve tendovaginit durumlarında;
  • Omurga kemiğinin ağrılı durumlarında (servikal sendrom, sırt ağrısı, lumbago, siyatik)
  • Yüzeysel tromboflebit ve variköz damarlarda endikedir.
Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Lavanta yağı, portakal çiçeği yağı (neroli), poliakrilik asid (karbopol 980), polietilen glikol-6-kaprilik/kaprik asid gliseridleri (softigen 767), disodyum EDTA, trometamol, isopropil alkol (2-propanol), saf su

Yardımcı Maddelerin Listesi
Lavanta yağı
Portakal çiçeği yağı (Neroli) Poliakrilik asid (Karbopol 980)
Polietilen glikol-6-kaprilik/kaprik asid gliseridleri (Softigen 767)
Disodyum EDTA
Trometamol
İsopropil alkol (2-propanol) Saf su