Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka REQUIP
Etken Madde Kodu SGKFNE-ROPINIROL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 21
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N04BC04
ATC Açıklaması Ropinirol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11422
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 9,56 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,56 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

REQUIP, 21 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Hastalar REQUIP kullanırken, oluşabilecek somnolans ve baş dönmesi (vertigo dahil) nedeni ile araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

 

Hastalar, Parkinson hastalarında gözlenen ve gün içinde ortaya çıkan somnolans veya önceden bir belirti olmadan, çok nadir olarak görülen aniden uykuya dalma konusunda bilgilendirilmelidirler (bkz. İstenmeyen Etkiler), ayrıca araç veya makine kullanırken kendi güvenliklerinin ve diğer kişilerin risk altında olabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında uyku atakları gelişiyorsa araç kullanma ve olası tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

REQUIP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

 

  • Ropinirole veya REQUIP’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

 

REQUIP’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

 

Eğer;

  • 18 yaşından küçükseniz
  • Kalp hastalığınız varsa
  • Karaciğer hastalığınız varsa
  • Böbrek hastalığınız varsa
  • Şizofreni, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) gibi ciddi psikiyatrik problemleriniz veya mantıksız düşünceleriniz varsa ya da geçmişte var olduysa
  • Alışılmamış istek veya davranışlarınız (aşırı kumar oynama ya da cinsel istek) varsa

 

Ayrıca:

  • Özellikle Parkinson hastalarında REQUIP kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir.
  • REQUIP kullanan hastalarda aşırı kumar oynama ya da cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.
  • REQUIP alan bazı kişilerde Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. (Bkz. Bölüm 4)
  • Parkinson hastalığının tedavisinde, REQUIP tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.

 Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz Levodopa dozunuzun   azaltılmasını isteyebilir.

 

  • Eğer REQUIP kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.
  • REQUIP ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. REQUIP kullanırken alkol almanız tesviye edilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 

 

REQUIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REQUIP aç veya tok karnına alınabilir.

 

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Gebelik döneminde REQUIP kullanımı tavsiye edilmez. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan REQUIP kullanmayın. Doktorunuz ilacın size sağlayacağı yarar ile bebeğe karşı riskini değerlendirecektir. 
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme      

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • REQUIP süt bezlerinde sütün üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Bu hususta doktorunuz ile konuşun.

 

Araç ve makine kullanımı

REQUIP uyku haline veya baş dönmesine, hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.

 

REQUIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REQUIP laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar REQUIP’in çalışmasını etkileyebilirler. REQUIP’e karşıt etkileri olduğu bilinen bu ilaçlar;

  • Metoklopramid (mide ekşimesi ve bulantıda kullanılır)
  • Sulpirid gibi şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza söyleyin. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlarla birlikte REQUIP alıp almayacağınıza karar verecektir.

 

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaya başlayacaksanız veya bırakacaksanız doktorunuzun REQUIP dozunuzu ayarlamasına ihtiyaç olabilir.

 

  • Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Siprofloksasin, enoksasin gibi bazı antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
  • Hormon replasman tedavisi (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, REQUIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 

 

REQUIP’in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun. 

 

REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.

Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar;

 

  • Aşırı kumar oynama isteği
  • Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış

Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

 

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

  • cok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)
  • yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)
  • yaygın değil % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)
  • seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az)
  • cok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)
  • bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

 

Parkinson hastalığı tedavisinde görülen yan etkiler

 

REQUIP’in tek başına kullanıldığı durumlarda:

 

Çok yaygın yan etkiler:

·       Uykulu hissetme

·      Baygınlık

·      Bulantı

  • Viral enfeksiyon
  • Baş dönmesi
  • Hazımsızlık
  • Kusma

 

Yaygın yan etkiler:

·         Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)

·         Baş dönmesi (denge bozukluğu)

·         Karın ağrısı

·         Kusma

·         Mide ekşimesi

·         Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme

·         Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle  yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

·         Kabızlık

  • Yüksek tansiyon
  • Çarpıntı
  • Kalbin hızlı atması
  • Göğüste ağrı
  • Bronşit
  • Nefes darlığı
  • Boğaz iltihabı
  • Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum)
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • Hafıza kaybı
  • Konsantrasyon bozukluğu
  • Kafa karışıklığı
  • Esneme
  • Yüz kızarması
  • Ağızda kuruma
  • Terleme artışı
  • Aşırı hareketli olma
  • Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik)
  • Kol ve bacaklarda kansızlık
  • İştah kaybı
  • Şişkinlik
  • Dermansızlık
  • Keyifsizlik
  • Ağrı
  • İktidarsızlık
  • Nezle
  • Göz anormallikleri
  • Anormal görme
  • Göz kuruması

 

Yaygın olmayan yan etkiler:

 

  • Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)
  • Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)

 

Çok seyrek yan etkiler:

 

·         Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma 

·         Gün boyunca süren aşırı yorgunluk 

·         Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

 

REQUIP’in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:

 

Çok yaygın yan etkiler:

 

·      REQUIP’i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.

 

Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.

 

  • Düşme
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu
  • Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme
  • Uyku hali
  • Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Bulantı

 

Yaygın yan etkiler:

·         Zihin karışıklığı

  • Düşük tansiyon
  • Bayılma
  • Nefes darlığı
  • İdrarda cerahat bulunması
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • Ağrılı eklem hastalığı
  • Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile kendini belli eder.
  • Kusma
  • Kafa karışıklığı
  • Hafıza kaybı
  • Endişe
  • Anormal rüyalar görme
  • Sinirlilik
  • Ağızda kuruma
  • Terleme artışı
  • Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması
  • Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı
  • El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
  • Sarsılma ya da titreme
  • Kabızlık
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • İlaç Nasıl Kullanılır

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

    İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Eğer emin olamazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

     

    Parkinson hastalığının tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 3 kez alınan 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir.

    Olağan günlük maksimum doz günde üç kez alınan 8 mg’dır.

    Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde bir kez alınan 4 mg’dır.

     

    Sizin için en uygun olan REQUIP dozunu bulmak için ilacınızı belli bir süre kullanmalısınız. Daima doktorunuzun size tavsiye ettiği dozu alınız.

     

    Uygulama yolu ve metodu:

    Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

    Tabletleri bütün olarak su ile alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.

     

    Değişik yaş grupları

     

    Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

    Yaşlılarda kullanım: Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. 

     

    Özel kullanım durumları:

     

    Böbrek bozukluğunda kullanım: Eğer ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuz REQUIP’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Düşük doz almanız gerekebilir.

    Karaciğer bozukluğunda kullanım: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda REQUIP kullanılması tavsiye edilmez.

     

    Eğer REQUIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

     

    Kullanmanız gerekenden daha fazla REQUIP kullandıysanız

    Eğer REQUIP’ten almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde yan etki görülme olasılığı daha fazladır.

    Eğer REQUIP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

     

     

    REQUIP’i kullanmayı unutursanız

    Bir gün veya daha uzun süre REQUIP almayı unuttuysanız tekrar REQUIP almaya nasıl başlayacağınızı doktorunuza danışınız.

     

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

     

    REQUIP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

    REQUIP’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayın.

    Eğer REQUIP’i aniden almayı bırakırsanız Parkinson hastalığının belirtileri daha da kötüleşerek hemen ortaya çıkabilir.

    Eğer REQUIP’i bırakmaya ihtiyacınız olursa, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

REQUIP 0.5 mg Film Tablet film kaplı, sarı renkli ve beş kenarlı tabletler şeklindedir. REQUIP dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.

 

REQUIP aşağıdaki durumlarda kullanılır:

 

  • Parkinson hastalığının tedavisinde (Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır)

 REQUIP Parkinson hastalığının tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi başka ilaçlarla (levodopa) birlikte de kullanılabilir.

 

  • Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde (Huzursuz bacak sendromu ekbom sendromu olarak da bilinir, özellikle uyku sırasında veya istirahat halinde iken bacaklarda uykudan uyandıracak düzeyde yanma, uyuşma, karıncalanma, ağrı, kramp, kasılma veya atma gibi belirtilerle belirgin bir hastalıktır)
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

REQUIP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

REQUIP’i 25 oC ve altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REQUIP’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği”

ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

REQUIP 0.5 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Nöroleptikler ve sulpirid veya metoklopramid gibi diğer merkezi etkili dopamin antagonistleri ropinirolün etkililiğini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçların REQUIP ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasında bu ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirecek farmakokinetik bir etkileşim yoktur. Ropinirol ve yaygın olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir. Ancak pratikte, tedavi şemasına yeni bir ilaç eklenirken dikkatli olunmalıdır. REQUIP diğer dopamin agonistleriyle birlikte verilmemelidir.

 

Aynı zamanda digoksin verilen Parkinson hastaları üzerinde yapılan bir araştırmada doz ayarlamasını gerektiren hiçbir etkileşim görülmemiştir.

 

Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzim CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışma, siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla yaklaşık % 60 ve % 84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halen REQUIP alan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde REQUIP dozunun ayarlanması gerekebilir.

 

Parkinson hastalarında ropinirol ve CYP1A2 substratlarından olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik görülmemiştir. Bu nedenle diğer CYP1A2 substratlarıyla birlikte verildiğinde ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik beklenmemektedir.

 

Yüksek doz östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Hormon replasman tedavisi (HRT) alan hastalarda REQUIP tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, REQUIP tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi durdurulursa veya başlatılırsa doz ayarlaması gerekli olabilir.

 

Ropinirol ve alkol arasındaki etkileşim potansiyeline ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerine etkisi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi hastalar, alkol ile birlikte REQUIP alımı konusunda uyarılmalıdır.

 

Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilindiğinden REQUIP tedavisi sırasında hastalar sigara içmeyi bırakırsa veya başlarsa doz ayarlaması gerekli olabilir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

 

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.

Etkin Maddeler

Her tablet 0.5 mg ropinirol içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri

ATC Kodu: N04 B C04

   

Etki mekanizması

 

Ropinirol güçlü bir non-ergolin D2/D3 dopamin agonistidir.

 

Parkinson Hastalığında:

 

Parkinson hastalığı nigral striatal sistemde belirgin bir dopamin eksikliğiyle karakterizedir. Ropinirol, striatal dopamin reseptörlerini stimüle ederek bu eksikliği azaltır.

 

Huzursuz Bacak Sendromunda:

 

Tam olarak anlaşılmamış olmakla birlikte Huzursuz Bacak Sendromunun patofizyolojisinin striatumdaki dopamin sentezi ve/veya D2 reseptör dansitesindeki azalma gibi bir dopaminerjik yetmezlik sonucu olduğu düşünülmektedir. Nörofarmakolojik kanıtlar, primer olarak dopaminerjik sistem ve olasılıkla diğer nörotransmiter sistemlerle ilişki olduğunu göstermektedir. Ayrıca Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) çalışmalarından elde edilen kanıtlar, hafif striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyon ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.

 

Farmakodinamik etkiler

 

Ropinirol, hipotalamus ve hipofize etki ederek prolaktin salgılanmasını inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler
Ropinirolün farmakokinetiği sağlıklı gönüllüler ve Parkinson hastaları arasında benzerdir.
 
Farmakokinetik parametrelerde bireyler arası büyük farklılıklar gözlenmiştir. Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık % 46’dır (%36-57).
 
Emilim:
 
Ropinirol oral yoldan hızla absorbe edilir, uygulanan dozdan ortalama 1.5 saat sonra plazma ortalama doruk konsantrasyonlarına ulaşılır.
 
Ropinirolün biyoyararlanımı açlık ve tokluk durumunda benzerdir. Ancak, Tmaks’ta görülen 2.6 saatlik gecikme ve Cmaks’ta görülen ortalama % 25 azalmanın da gösterdiği gibi, yağlı yiyecekler ropinirolün absorpsiyon hızını azaltır.
 
Yaklaşık her yarı ömürde bir uygulanan bir ilaçtan beklenebileceği gibi, günde üç kez önerilen ropinirol doz şemasından sonra, kararlı durum plazma konsantrasyonları tek bir oral dozu takiben gözlenenden iki kat daha yüksek bulunmuştur.
 
Dağılım:
 
İlacın, plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (% 10 - 40). Ropinirol, lipofilisitesinin yüksek olmasıyla uyumlu olarak geniş bir dağılım hacmi gösterir (yaklaşık 7 L/kg).
 
Biyotransformasyon:
 
Ropinirol başlıca karaciğerde CYP1A2 enzimi ile metabolize edilir ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Dopaminerjik fonksiyonun incelendiği hayvan modellerine göre en önemli metaboliti ropinirolden en az 100 kez daha az potenttir.
 
Eliminasyon:
 
Ropinirol sistemik dolaşımdan yaklaşık 6 saatlik bir ortalama yarı ömürle temizlenir.
 
Ropinirolün sistemik maruziyetindeki artış (Cmaks ve EAA) terapötik doz aralığıyla oransal olarak bağlantılıdır. Tek ve tekrarlanan oral uygulamadan sonra ropinirolün oral klerensinde değişiklik görülmemektedir.
 
Hastalardaki karekteristik özellikler
 
Yaşlılar:
Ropinirolün oral klerensi yaşlı hastalarda (65 yaş veya üstü) gençlere kıyasla yaklaşık olarak % 15 daha azdır. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Böbrek bozukluğu:
Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
 
Son aşamada böbrek hastalığı olan ve düzenli diyalize giren hastalarda, ropinirolün oral klerensi yaklaşık olarak %30 azalmıştır. Tavsiye edilen maksimum doz; Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda 3mg/gün, Parkinson hastalığında 18 mg/gün’dür. (Bkz: Pozoloji ve uygulama şekli/Böbrek bozukluğu)
 
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler:
 
Ropinirol ile tedavi edilen Parkinson hastalarında, yanıt veren hastaların ortalama plazma konsantrasyonu yanıt vermeyenlere göre hafif derecede yüksek olma eğilimindedir.
 
Klinik Çalışmalar
 
Parkinson Hastalığı İle İlgili Klinik Çalışmalar:
 
268 hasta üzerinde yapılan, 5 yıllık, çift-kör, bir çalışmada erken Parkinson hastalığının tedavisinde ropinirol ve L-dopa karşılaştırılmıştır. Diskinezi insidansı ropinirol alan hastalarda (tek başına veya takip eden L-dopa ek tedavisiyle) L-dopa (ilave L-dopa tedavisiyle birlikte veya değil) alanlara nazaran belirgin derecede daha düşüktür. Ropinirole randomize edilen hastalarda L-dopaya randomize edilen hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 4 kat daha düşüktür (Odds oranı 3.8: % 95 GA [2.1, 6.9]; p < 0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 20 ve % 46’dır. İlave L-dopa’ya ihtiyaç duymaksızın çalışmayı bitiren hastalar içinde, ropinirol alan hastalarda, L-dopa alan hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 15 kat daha düşüktür (odds oranı 15.2: % 95 GA [6.2, 36.9]; p < 0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 5 ve % 36’dır.
 
5 yıllık çalışmayı tamamlayan hastalar içinde ropinirol ve L-dopa alanlar arasında etkililik bakımından belirgin bir fark yoktur. Birleştirilmiş Parkinson Hastalığı Ölçüm Skalası’nda (BPHÖS) Günlük Yaşamsal Etkinlikler skorunda başlangıçtan bitişe kadar 1.5’lik (% 95 GA [- 0.1, 3.2]) fark gözlenmiştir. 5 yıllık çalışmayı tamamlayan ropinirol hastalarının % 34’ü çalışmanın sonlanma noktasında monoterapi olarak devam etmişlerdir. Çalışmanın sonlanma noktasında tüm hastalarda ortalama ropinirol dozu 16.5 mg ve monoterapidekilerde de 15.0 mg’dır.
 
Huzursuz Bacak Sendromu İle İlgili Klinik Çalışmalar:
 
Huzursuz Bacak Sendromu, uyku üzerinde büyük etkisi olan nörolojik bir durum olarak sınıflandırılmaktadır ve bacaklarda derin huzursuzluk duyusu ve belirtileri hafifletmek için hareket ettirme ihtiyacı ile karakterizedir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastaların yaklaşık % 80’inde uyku sırasında periyodik bacak hareketleri görülür, bunlar bir veya iki bacağı da etkileyen ve hastayı gece boyunca birçok kez uyandırabilen tekrarlayan stereotipik hareketlerdir. Bu hareketler sıkça uykuyu bozduğundan Huzursuz Bacak Sendromu hastalığına belirgin olarak katkıda bulunurlar.
 
12 haftalık, üç önemli etkinlik çalışmasında Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar ropinirol veya plasebo almak için randomize edilmiş ve 12. haftadaki İnternasyonel Huzursuz Bacak Sendromu (IRLS) skalası ve klinik global etki (CGI) skorları başlangıçtaki değerlerle karşılaştırılmıştır. 12. haftadaki ortalama ropinirol dozu 2.0 mg/gün’dür. Her üç çalışmada da 12. haftada plasebo ve ropinirol arasında istatistiki yönden anlamlı farklılık görülmüştür. Ayrıca tedavinin daha 1. haftasında iki çalışmada da IRLS toplam skoru ve CGI skoru yönünden istatistiki olarak anlamlı fark görülmüştür.
 
Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar üzerinde yapılan 12 haftalık plasebo kontrollü polisomnografi çalışmasında ropinirol tedavisinin uyku sırasında periyodik bacak hareketleri ve uykudan uyanmaya yol açan periyodik bacak hareketleri üzerindeki etkisi araştırılmıştır. Başlangıçtan 12. haftaya kadar ropinirol ve plasebo arasında, uyku sırasında periyodik bacak hareketleri (p ≤ 0.001) ve uykudan uyanmaya yol açan periyodik bacak hareketleri (p = 0.0096) yönünden istatistiki olarak anlamlı fark gözlenmiştir.
 
36 haftalık bir çalışmada etkinliğin uzun süreli olduğu gösterilmiştir. Ropinirol almaya devam eden hastalarda plasebo almak için randomize edilenlere kıyasla, belirgin şekilde daha düşük nüks oranı görülmüştür (% 33 vs % 58, p = 0.0156).
 
Ropinirol alan hastalar plasebo alanlara kıyasla uyku rahatsızlığı, uyku miktarı, uyku yeterliliği ve gündüz uykusu konularında belirgin iyileşme bildirilmiştir.   
 
Kısa ve uzun dönem etkililik çalışması
Orta ila ciddi dereceli Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda ropinirol’ün hem kısa hem de uzun dönem etkililiğinin incelendiği bir çalışmada, hastalar ropinirol (N=197) ya da plasebo (N=207) olarak randomize edildi ve 12. ve 26. haftadaki IRLS ölçek puanları üzerindeki etkileri başlangıç noktası için karşılaştırıldı. ITT popülasyonu için başlangıç noktasından 12. haftaya kadar ayarlanmış ortalama değişimdeki primer etkililik bitiş noktası, ropinirol lehine istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren -2.1’lik (-4.0, -0.1) tedavi farkı (95% CI) ile sonuçlandı (p=0.039). Benzer olarak, ITT popülasyonu için başlangıç noktasından 26. haftaya kadar ayarlanmış ortalama değişimdeki sekonder etkililik bitiş noktası, ropinirol lehine istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren -2.5’lik (-4.6, -0.3) tedavi farkı (95% CI) ile sonuçlandı (p=0.039) [14].
Farmasötik Form

Film tablet

Bir yüzünde “SB” diğer yüzünde “4891” baskısı olan film kaplı tabletler, sarı renkli ve beş kenarlıdır.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ropinirolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

REQUIP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Gebelik dönemi

Anneye olan potansiyel faydası fetüse olan potansiyel riskinden ağır basmadıkça REQUIP’in gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir (bkz. Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri).

 

Laktasyon dönemi

Laktasyonu inhibe edebileceğinden emziren annelerde REQUIP kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürerek implantasyonu etkileyebildiği görülmüştür. Ancak kadınlarda implementasyon için esansiyel olan hormon prolaktin değil koryonik gonodotropindir. Erkeklerde fertilite üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.06.2009

İstenmeyen Etkiler
Advers etkiler aşağıdaki tabloda endikasyona göre sıralanmıştır. Ropinirole ait genel güvenilirlik profili, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları kapsamaktadır.
 
Advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve ≤1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve ≤1/100), seyrek (>1/10.000 ve ≤1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
 
Klinik Çalışma Verileri
 
Parkinson Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları
 
Aksi gösterilmedikçe aşağıdaki tabloda bulunan veriler hızlı salımlı ve yavaş salımlı formülasyonların her ikisi ile gözlenmiştir.
 
 
 
Monoterapi çalışmalarında kullanım
Ek tedavi çalışmalarında kullanım
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın
Somnolans
Halüsinasyon
Somnolans
Yaygın
Halüsinasyon
Amnezi
Konsantrasyon bozukluğu
Konfüzyon
Esneme
Konfüzyon1
Amnezi
Anksiyete
Anormal rüyalar görme
Sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın
Somnolans, senkop1
Baş dönmesi
Diskinezi
Baş dönmesi
Düşme
Baş ağrısı
Yaygın
Yüz kızarması
Ağızda kuruma
Terlemede artış
Hiperkinezi
Hipestezi
Vertigo
Somnolans2
Ağızda kuruma
Terlemede artış
Hipokinezi
Parezi
Parestezi
Tremor
Vasküler bozukluklar
Çok yaygın
Senkop
 
Yaygın
Hipertansiyon
Hipotansiyon
Ortostatik belirtiler
Ekstrasistoller
Atriyal fibrilasyon
Palpitasyon
Taşikardi
Periferal iskemi
Hipotansiyon
Senkop
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın
Bulantı
Dispepsi
Kusma
Bulantı
Yaygın
Karın ağrısı1, kabızlık2
Anoreksi
Şişkinlik
Kabızlık2
Karın ağrısı
İshal
Disfaji
Şişkinlik
Tükürük salgısında artış
Kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar       
Çok yaygın
 
 
Bitkinlik
Viral enfeksiyon
Üst solunum yolu enfeksiyonu
 
 
Yaygın
Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil)
Dermansızlık
Göğüste ağrı
Bacak ödemi
Keyifsizlik
Ağrı
Periferal ödem2
İlaç seviyesinde artış
Ağrı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın
Alkalin fozfataz seviyesinde artış
Vücut ağırlığında azalma
Üreme sistemi hastalıkları
Yaygın
İktidarsızlık
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın
Bronşit
Nefes darlığı
Farenjit
Rinit
Sinüzit
Nefes darlığı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın
İdrar yolu enfeksiyonu
Piyüri
İdrar tutamama
İdrar yolu enfeksiyonu
 
Göz bozuklukları
Yaygın
Göz anormallikleri
Anormal görme
Kseroftalmi
Çift görme
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her tablet 0.5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat………………….....47.43 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez, mutajenez

 

Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan ve 2 yıl süren çalışmalarda 50 mg/kg’a kadar dozlar kullanılmıştır. Fareler üzerinde yapılan çalışmada karsinojenik etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmada, ilaç ile ilgili görülen tek lezyon ropinirolün hipoprolaktinemik etkisinden dolayı testislerde Leydig hücresi hiperplazisi / adenomudur. Bu lezyonlar tür spesifik fenomen olarak görülmüştür ve ropinirolun klinik kullanımı yönünden tehlike oluşturmamaktadır.

 

Yapılan bir seri in vivo ve in vitro testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.

 

Üreme toksikolojisi

 

Sıçanlar üzerinde yapılan fertilite çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürücü özelliğinden dolayı implantasyon üzerinde etkiler görülmüştür. İnsanlarda koryonik gonodotropin, kadınlardaki implementasyon için esansiyeldir, prolaktin değildir. Erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.

 

Gebe sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulanan ropinirol, 60 mg/kg dozunda fötal vücut ağırlığında azalmaya, 90 mg/kg dozunda fötal ölümlerde artışa ve 150 mg/kg dozunda da parmaklarda malformasyonlara neden olmuştur (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 15, 25 ve 40 katıdır). 120 mg/kg dozunda sıçanlar üzerinde teratojenik etki saptanmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 30 katıdır) ve tavşanlarda gelişim üzerine etki oluştuğuna dair bir belirti yoktur. Ropinirolün kadınlarda gebelik döneminde kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

 

Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi

 

Ropinirol 15 mg/kg (maymun), 20 mg/kg (fare) veya 50 mg/kg (sıçan) dozlarında uygulandığında laboratuar hayvanları üzerinde, ciddi veya geriye dönüşsüz bir toksisiteye neden olmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 8.8, 3.5 ve 27 katıdır). Toksikoloji profili, ilacın esas olarak farmakolojik aktivitesi (davranış değişiklikleri, hipoprolaktinemi, kan basıncında ve kalp atım hızında azalma, ptozis ve salya artışı) ile belirlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Ropinirole ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

REQUIP 0.5 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Ropinirolün farmakolojik aktivitesi nedeniyle şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

 

Ropinirolün anti-hipertansif ve anti-aritmik ajanlarla birlikte verilmesi ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer dopaminerjik ilaçlarda olduğu gibi hipotansiyon, bradikardi veya diğer aritmilerin bilinmeyen oluşma potansiyeli nedeniyle bu ilaçlar REQUIP ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

 

Senkop: Parkinson hastalığı ve Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda bazen bradikardi ile birlikte ropinirol ile ilişkili senkop gözlenmiştir.

 

Halen ya da geçmişte önemli psikotik bozuklukları olan hastalar ancak, potansiyel faydaları risklerine ağır bastığı takdirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.

 

Halüsinasyonlar: Parkinson hastalığı olanlarda REQUIP tedavisini takiben halüsinasyon bildirilmiştir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda REQUIP tedavisini takiben çok seyrek olarak halüsinasyon bildirilmiştir.

 

Ropinirol dahil dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama ve hiperseksüalite gibi kompülsif davranışlar dahil impuls kontrol belirtileri bildirilmiştir. Literatürlerde de tarif edildiği gibi benzer davranışlar esas olarak, özellikle yüksek dozlarda dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen Parkinson hastalarında bildirilmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi sona erdirildiğinde geri dönüşümlüdür. Bazı ropinirol vakalarında, kompülsif davranış hikayesi veya aynı zamanda dopaminerjik tedavi gibi diğer faktörler mevcuttur. 

 

Ropinirol ile tedavi sırasında Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarında paradoksal kötüleşme (her iki bacağa da erken yayılım, şiddetinde artış veya ekilenmemiş olan bacağa da semptomların yayılması) veya sabah reboundu (sabah erken saatlerde semptomların yeniden ortaya çıkması) gözlenmiştir. Eğer bu durumlar meydana gelirse, ropinirol tedavisinin yeterliliğinin yeniden gözden geçirilmesi ve doz ayarlaması veya belki de tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

 

 

REQUIP içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi
Başka bir dopamin agonisti tedavisinden REQUIP’e geçildiğinde, REQUIP’e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır.
 
Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.
 
Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir.
 
Parkinson Hastalığı tedavisinde:
 
·                               Yetişkinler
 
REQUIP günde 3 kez alınmalıdır, yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler)
 
Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:
 
 
Hafta
1          2          3          4
Birim doz (mg)
Toplam günlük doz (mg)
0.25    0.5     0.75    1.0
0.75    1.5     2.25    3.0
 
Tedavi şeması: Başlangıç titrasyonunu takiben haftalık 3 mg/gün’e kadar artış yapılabilir. REQUIP genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlar halinde verilir.
 
Terapötik yanıt 3 ve 9 mg/gün dozları arasında görülebilir; bununla birlikte ek tedavi alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya yeterli semptomatik kontrolün devamlılığı sağlanamazsa REQUIP dozu kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar artırılabilir.
 
24 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir ve bu doz aşılmamalıdır.
 
REQUIP L-dopa’ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda ropinirol alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 20 azaltılmıştır. Ropinirolü L-dopa ile kombinasyon halinde kullanan ilerlemiş seviyede Parkinson hastalığı olan kişilerde, titrasyonun başlangıcında diskinezi oluşabilir. Yapılan klinik çalışmalar L-dopa dozunun azaltılmasının diskineziyi hafifletebildiğini göstermiştir. ( bkz. İstenmeyen Etkiler)
 
Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi REQUIP, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir.
 
Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).
 
·                               Böbrek yetmezliği
 
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.
 
Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara REQUIP uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirol kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Parkinson tedavisinde ropinirolün başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 mg olmalıdır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 18 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir. 
 
 
·                               Karaciğer yetmezliği
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.
 
·                               Pediyatrik popülasyon
 
Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
·                               Geriyatrik popülasyon
 
65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.
 
Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde:
 
REQUIP günde 1 kez, yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. REQUIP yiyeceklerle veya yiyeceksiz alınabilir (Bkz: Farmakokinetik özellikler).
 
·                               Yetişkinler
 
Tedaviye başlama (1. Hafta)
 
Tavsiye edilen başlangıç dozu 2 gün boyunca günde 1 kez 0.25 mg’dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse 1. Haftanın geri kalanı için doz günde bir kez 0.5 mg’a çıkarılabilir.
 
Tedavi şeması (2. Hafta ve sonrası)
 
Tedavi başlangıcını takiben, optimal terapötik yanıt sağlanana kadar aşağıdaki rejime uygun olarak doz artırılabilir.
 
Hafta
Doz
(mg) / günde 1 kez
2
1
3
1.5
4
2
5
2.5
6
3
7
4
 
 
Bazı hastalarda tedaviden bir hafta sonra yanıtın ilk belirtileri beklenebilir ancak optimum etkinin sağlanması için ilave titrasyon gereklidir. Klinik çalışmalardaki ortalama günlük doz 2 mg/gün’dür.
 
4 mg/gün üzerindeki dozların etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
 
Eğer tedaviye bir gün veya daha uzun süre için ara verilirse tedaviye doz titrasyonu yapılarak yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).
 
 
·                               Böbrek yetmezliği
 
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.
 
Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirole kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Huzursuz Bacak Sendromu ropinirolün tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır.  Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 3 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.
 
Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan düzenli diyalize giremeyen hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır.
 
·                               Karaciğer yetmezliği
 
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.
 
·                               Pediyatrik popülasyon
 
Ropinirolün 18 yaş altı hastalardaki güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
·                               Geriyatrik popülasyon
 
65 yaşındaki veya üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.
 
Uygulama şekli:
Yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler)
Huzursuz Bacak Sendromu tedavisindeyatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

128/4

Ruhsat Sahibi

Adı:                GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 

Adresi:            Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza

                      B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Tel. no:           212 – 339 44 00

Fax. no:          212 – 339 45 00

Ruhsat Sahibi

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

REQUIP idiyopatik Parkinson Hastalığının tedavisinde endikedir:

 

·       REQUIP tek başına (levodopa [L-Dopa] olmaksızın) idiyopatik Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılabilir.

 

·       Levodopa tedavisine REQUIP eklenmesi “on ve off” dalgalanmaları kontrol edebilir ve levodopanın toplam günlük dozunun azaltılmasına olanak sağlar.

 

REQUIP idiyopatik primer Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere.

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)

Yardımcı Maddelerin Listesi

Tablet çekirdeği:

Laktoz monohidrat

Mikrokristalize selüloz

Kroskarmeloz sodyum

Magnezyum stearat.

 

Film kaplama:

Hidroksipropil metil selüloz

Polietilen glikol 400

Titanyum dioksit

Demir oksit kırmızı

Demir oksit sarı

İndigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)