Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. |
Marka | REQUIP |
Etken Madde Kodu | SGKFNE-ROPINIROL Ağızdan katı |
Ambalaj Miktarı | 21 |
Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
ATC Kodu | N04BC04 |
ATC Açıklaması | Ropinirol |
NFC Kodu | BC |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
Kamu Kodu | A11422 |
Patent | Orjinal |
Satış Fiyatı | 9,56 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 7,56 TL (26 Şubat 2018) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
- REQUIP 0,25 MG 21 FILM TABLET [9,56 TL]
- REQUIP 1 MG 21 FILM TABLET [9,56 TL]
- REQUIP 2 MG 21 FILM TABLET [33,58 TL]
- REQUIP 5 MG 21 FILM TABLET [68,66 TL]
- REQUIP XL 2 MG UZATILMIS SALIMLI 28 TABLET [29,06 TL]
- REQUIP XL 4 MG UZATILMIS SALIMLI 28 TABLET [59,76 TL]
- REQUIP XL 8 MG UZATILMIS SALIMLI 28 TABLET [111,41 TL]
- VIDANT XL 2 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET [30,78 TL]
- VIDANT XL 4 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET [57,17 TL]
- VIDANT XL 8 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET [111,38 TL]
İlaç Prospektüsü
REQUIP, 21 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
Hastalar REQUIP kullanırken, oluşabilecek somnolans ve baş dönmesi (vertigo dahil) nedeni ile araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar, Parkinson hastalarında gözlenen ve gün içinde ortaya çıkan somnolans veya önceden bir belirti olmadan, çok nadir olarak görülen aniden uykuya dalma konusunda bilgilendirilmelidirler (bkz. İstenmeyen Etkiler), ayrıca araç veya makine kullanırken kendi güvenliklerinin ve diğer kişilerin risk altında olabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında uyku atakları gelişiyorsa araç kullanma ve olası tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
REQUIP’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
- Ropinirole veya REQUIP’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
REQUIP’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- 18 yaşından küçükseniz
- Kalp hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Böbrek hastalığınız varsa
- Şizofreni, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) gibi ciddi psikiyatrik problemleriniz veya mantıksız düşünceleriniz varsa ya da geçmişte var olduysa
- Alışılmamış istek veya davranışlarınız (aşırı kumar oynama ya da cinsel istek) varsa
Ayrıca:
- Özellikle Parkinson hastalarında REQUIP kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir.
- REQUIP kullanan hastalarda aşırı kumar oynama ya da cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.
- REQUIP alan bazı kişilerde Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. (Bkz. Bölüm 4)
- Parkinson hastalığının tedavisinde, REQUIP tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.
Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz Levodopa dozunuzun azaltılmasını isteyebilir.
- Eğer REQUIP kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.
- REQUIP ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. REQUIP kullanırken alkol almanız tesviye edilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REQUIP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REQUIP aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Gebelik döneminde REQUIP kullanımı tavsiye edilmez. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan REQUIP kullanmayın. Doktorunuz ilacın size sağlayacağı yarar ile bebeğe karşı riskini değerlendirecektir.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- REQUIP süt bezlerinde sütün üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Bu hususta doktorunuz ile konuşun.
Araç ve makine kullanımı
REQUIP uyku haline veya baş dönmesine, hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.
REQUIP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REQUIP laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar REQUIP’in çalışmasını etkileyebilirler. REQUIP’e karşıt etkileri olduğu bilinen bu ilaçlar;
- Metoklopramid (mide ekşimesi ve bulantıda kullanılır)
- Sulpirid gibi şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza söyleyin. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlarla birlikte REQUIP alıp almayacağınıza karar verecektir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaya başlayacaksanız veya bırakacaksanız doktorunuzun REQUIP dozunuzu ayarlamasına ihtiyaç olabilir.
- Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Siprofloksasin, enoksasin gibi bazı antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
- Hormon replasman tedavisi (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tüm ilaçlar gibi, REQUIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
REQUIP’in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.
REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.
Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar;
- Aşırı kumar oynama isteği
- Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış
Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
- cok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)
- yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)
- yaygın değil % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)
- seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az)
- cok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Parkinson hastalığı tedavisinde görülen yan etkiler
REQUIP’in tek başına kullanıldığı durumlarda:
Çok yaygın yan etkiler:
· Uykulu hissetme
· Baygınlık
· Bulantı
- Viral enfeksiyon
- Baş dönmesi
- Hazımsızlık
- Kusma
Yaygın yan etkiler:
· Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)
· Baş dönmesi (denge bozukluğu)
· Karın ağrısı
· Kusma
· Mide ekşimesi
· Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme
· Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık
· Kabızlık
- Yüksek tansiyon
- Çarpıntı
- Kalbin hızlı atması
- Göğüste ağrı
- Bronşit
- Nefes darlığı
- Boğaz iltihabı
- Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Hafıza kaybı
- Konsantrasyon bozukluğu
- Kafa karışıklığı
- Esneme
- Yüz kızarması
- Ağızda kuruma
- Terleme artışı
- Aşırı hareketli olma
- Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik)
- Kol ve bacaklarda kansızlık
- İştah kaybı
- Şişkinlik
- Dermansızlık
- Keyifsizlik
- Ağrı
- İktidarsızlık
- Nezle
- Göz anormallikleri
- Anormal görme
- Göz kuruması
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)
- Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)
Çok seyrek yan etkiler:
· Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma
· Gün boyunca süren aşırı yorgunluk
· Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)
REQUIP’in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:
Çok yaygın yan etkiler:
· REQUIP’i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.
Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.
- Düşme
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme
- Uyku hali
- Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Bulantı
Yaygın yan etkiler:
· Zihin karışıklığı
- Düşük tansiyon
- Bayılma
- Nefes darlığı
- İdrarda cerahat bulunması
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Ağrılı eklem hastalığı
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile kendini belli eder.
- Kusma
- Kafa karışıklığı
- Hafıza kaybı
- Endişe
- Anormal rüyalar görme
- Sinirlilik
- Ağızda kuruma
- Terleme artışı
- Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması
- Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı
- El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
- Sarsılma ya da titreme
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- İshal
- İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Eğer emin olamazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Parkinson hastalığının tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 3 kez alınan 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir.
Olağan günlük maksimum doz günde üç kez alınan 8 mg’dır.
Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde bir kez alınan 4 mg’dır.
Sizin için en uygun olan REQUIP dozunu bulmak için ilacınızı belli bir süre kullanmalısınız. Daima doktorunuzun size tavsiye ettiği dozu alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.
Tabletleri bütün olarak su ile alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım: Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek bozukluğunda kullanım: Eğer ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuz REQUIP’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Düşük doz almanız gerekebilir.
Karaciğer bozukluğunda kullanım: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda REQUIP kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer REQUIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REQUIP kullandıysanız
Eğer REQUIP’ten almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde yan etki görülme olasılığı daha fazladır.
Eğer REQUIP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REQUIP’i kullanmayı unutursanız
Bir gün veya daha uzun süre REQUIP almayı unuttuysanız tekrar REQUIP almaya nasıl başlayacağınızı doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REQUIP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
REQUIP’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayın.
Eğer REQUIP’i aniden almayı bırakırsanız Parkinson hastalığının belirtileri daha da kötüleşerek hemen ortaya çıkabilir.
Eğer REQUIP’i bırakmaya ihtiyacınız olursa, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.
REQUIP 0.5 mg Film Tablet film kaplı, sarı renkli ve beş kenarlı tabletler şeklindedir. REQUIP dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
REQUIP aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Parkinson hastalığının tedavisinde (Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır)
REQUIP Parkinson hastalığının tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi başka ilaçlarla (levodopa) birlikte de kullanılabilir.
- Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde (Huzursuz bacak sendromu ekbom sendromu olarak da bilinir, özellikle uyku sırasında veya istirahat halinde iken bacaklarda uykudan uyandıracak düzeyde yanma, uyuşma, karıncalanma, ağrı, kramp, kasılma veya atma gibi belirtilerle belirgin bir hastalıktır)
REQUIP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REQUIP’i 25 oC ve altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REQUIP’i kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği”
ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
REQUIP 0.5 mg film tablet
Nöroleptikler ve sulpirid veya metoklopramid gibi diğer merkezi etkili dopamin antagonistleri ropinirolün etkililiğini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçların REQUIP ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasında bu ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirecek farmakokinetik bir etkileşim yoktur. Ropinirol ve yaygın olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir. Ancak pratikte, tedavi şemasına yeni bir ilaç eklenirken dikkatli olunmalıdır. REQUIP diğer dopamin agonistleriyle birlikte verilmemelidir.
Aynı zamanda digoksin verilen Parkinson hastaları üzerinde yapılan bir araştırmada doz ayarlamasını gerektiren hiçbir etkileşim görülmemiştir.
Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzim CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışma, siprofloksasinin ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla yaklaşık % 60 ve % 84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halen REQUIP alan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde REQUIP dozunun ayarlanması gerekebilir.
Parkinson hastalarında ropinirol ve CYP1A2 substratlarından olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik görülmemiştir. Bu nedenle diğer CYP1A2 substratlarıyla birlikte verildiğinde ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik beklenmemektedir.
Yüksek doz östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Hormon replasman tedavisi (HRT) alan hastalarda REQUIP tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, REQUIP tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi durdurulursa veya başlatılırsa doz ayarlaması gerekli olabilir.
Ropinirol ve alkol arasındaki etkileşim potansiyeline ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerine etkisi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi hastalar, alkol ile birlikte REQUIP alımı konusunda uyarılmalıdır.
Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilindiğinden REQUIP tedavisi sırasında hastalar sigara içmeyi bırakırsa veya başlarsa doz ayarlaması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.
Her tablet 0.5 mg ropinirol içerir.
Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri
ATC Kodu: N04 B C04
Etki mekanizması
Ropinirol güçlü bir non-ergolin D2/D3 dopamin agonistidir.
Parkinson Hastalığında:
Parkinson hastalığı nigral striatal sistemde belirgin bir dopamin eksikliğiyle karakterizedir. Ropinirol, striatal dopamin reseptörlerini stimüle ederek bu eksikliği azaltır.
Huzursuz Bacak Sendromunda:
Tam olarak anlaşılmamış olmakla birlikte Huzursuz Bacak Sendromunun patofizyolojisinin striatumdaki dopamin sentezi ve/veya D2 reseptör dansitesindeki azalma gibi bir dopaminerjik yetmezlik sonucu olduğu düşünülmektedir. Nörofarmakolojik kanıtlar, primer olarak dopaminerjik sistem ve olasılıkla diğer nörotransmiter sistemlerle ilişki olduğunu göstermektedir. Ayrıca Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) çalışmalarından elde edilen kanıtlar, hafif striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyon ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler
Ropinirol, hipotalamus ve hipofize etki ederek prolaktin salgılanmasını inhibe eder.
Film tablet
Bir yüzünde “SB” diğer yüzünde “4891” baskısı olan film kaplı tabletler, sarı renkli ve beş kenarlıdır.
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ropinirolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
REQUIP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Anneye olan potansiyel faydası fetüse olan potansiyel riskinden ağır basmadıkça REQUIP’in gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir (bkz. Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri).
Laktasyon dönemi
Laktasyonu inhibe edebileceğinden emziren annelerde REQUIP kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürerek implantasyonu etkileyebildiği görülmüştür. Ancak kadınlarda implementasyon için esansiyel olan hormon prolaktin değil koryonik gonodotropindir. Erkeklerde fertilite üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.06.2009
| Monoterapi çalışmalarında kullanım | Ek tedavi çalışmalarında kullanım | ||||||||||||||||||||
Psikiyatrik bozukluklar | ||||||||||||||||||||||
Çok yaygın | Somnolans | Halüsinasyon Somnolans | ||||||||||||||||||||
Yaygın | Halüsinasyon Amnezi Konsantrasyon bozukluğu Konfüzyon Esneme | Konfüzyon1 Amnezi Anksiyete Anormal rüyalar görme Sinirlilik | ||||||||||||||||||||
Sinir sistemi bozuklukları | ||||||||||||||||||||||
Çok yaygın | Somnolans, senkop1 Baş dönmesi | Diskinezi Baş dönmesi Düşme Baş ağrısı | ||||||||||||||||||||
Yaygın | Yüz kızarması Ağızda kuruma Terlemede artış Hiperkinezi Hipestezi Vertigo | Somnolans2 Ağızda kuruma Terlemede artış Hipokinezi Parezi Parestezi Tremor | ||||||||||||||||||||
Vasküler bozukluklar | ||||||||||||||||||||||
Çok yaygın | Senkop | | ||||||||||||||||||||
Yaygın | Hipertansiyon Hipotansiyon Ortostatik belirtiler Ekstrasistoller Atriyal fibrilasyon Palpitasyon Taşikardi Periferal iskemi | Hipotansiyon Senkop | ||||||||||||||||||||
Gastrointestinal bozukluklar | ||||||||||||||||||||||
Çok yaygın | Bulantı Dispepsi Kusma | Bulantı | ||||||||||||||||||||
Yaygın | Karın ağrısı1, kabızlık2 Anoreksi Şişkinlik | Kabızlık2 Karın ağrısı İshal Disfaji Şişkinlik Tükürük salgısında artış Kusma | ||||||||||||||||||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | ||||||||||||||||||||||
Çok yaygın | Bitkinlik Viral enfeksiyon | Üst solunum yolu enfeksiyonu | ||||||||||||||||||||
Yaygın | Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil) Dermansızlık Göğüste ağrı Bacak ödemi Keyifsizlik Ağrı | Periferal ödem2 İlaç seviyesinde artış Ağrı | ||||||||||||||||||||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||||||||||||||||||||||
Yaygın | Alkalin fozfataz seviyesinde artış | Vücut ağırlığında azalma | ||||||||||||||||||||
Üreme sistemi hastalıkları | ||||||||||||||||||||||
Yaygın | İktidarsızlık | | ||||||||||||||||||||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları | ||||||||||||||||||||||
Yaygın | Bronşit Nefes darlığı Farenjit Rinit Sinüzit | Nefes darlığı | ||||||||||||||||||||
Böbrek ve idrar bozuklukları | ||||||||||||||||||||||
Yaygın | İdrar yolu enfeksiyonu | Piyüri İdrar tutamama İdrar yolu enfeksiyonu | ||||||||||||||||||||
Göz bozuklukları | ||||||||||||||||||||||
Yaygın | Göz anormallikleri Anormal görme Kseroftalmi | Çift görme | ||||||||||||||||||||
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim Etkin madde: Her tablet 0.5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat………………….....47.43 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Karsinojenez, mutajenez
Fare ve sıçanlar üzerinde yapılan ve 2 yıl süren çalışmalarda 50 mg/kg’a kadar dozlar kullanılmıştır. Fareler üzerinde yapılan çalışmada karsinojenik etkilere rastlanmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmada, ilaç ile ilgili görülen tek lezyon ropinirolün hipoprolaktinemik etkisinden dolayı testislerde Leydig hücresi hiperplazisi / adenomudur. Bu lezyonlar tür spesifik fenomen olarak görülmüştür ve ropinirolun klinik kullanımı yönünden tehlike oluşturmamaktadır.
Yapılan bir seri in vivo ve in vitro testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.
Üreme toksikolojisi
Sıçanlar üzerinde yapılan fertilite çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürücü özelliğinden dolayı implantasyon üzerinde etkiler görülmüştür. İnsanlarda koryonik gonodotropin, kadınlardaki implementasyon için esansiyeldir, prolaktin değildir. Erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.
Gebe sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulanan ropinirol, 60 mg/kg dozunda fötal vücut ağırlığında azalmaya, 90 mg/kg dozunda fötal ölümlerde artışa ve 150 mg/kg dozunda da parmaklarda malformasyonlara neden olmuştur (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 15, 25 ve 40 katıdır). 120 mg/kg dozunda sıçanlar üzerinde teratojenik etki saptanmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 30 katıdır) ve tavşanlarda gelişim üzerine etki oluştuğuna dair bir belirti yoktur. Ropinirolün kadınlarda gebelik döneminde kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi
Ropinirol 15 mg/kg (maymun), 20 mg/kg (fare) veya 50 mg/kg (sıçan) dozlarında uygulandığında laboratuar hayvanları üzerinde, ciddi veya geriye dönüşsüz bir toksisiteye neden olmamıştır (Huzursuz Bacak Sendromu için maksimum klinik dozdaki EAA’nın yaklaşık 8.8, 3.5 ve 27 katıdır). Toksikoloji profili, ilacın esas olarak farmakolojik aktivitesi (davranış değişiklikleri, hipoprolaktinemi, kan basıncında ve kalp atım hızında azalma, ptozis ve salya artışı) ile belirlenmiştir. Kontrendikasyonlar Ropinirole ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Kullanım Yolu Ağızdan alınır. Küb' Ün Yenileme Tarihi - Müstahzar Adı REQUIP 0.5 mg film tablet Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri Ropinirolün farmakolojik aktivitesi nedeniyle şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Ropinirolün anti-hipertansif ve anti-aritmik ajanlarla birlikte verilmesi ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer dopaminerjik ilaçlarda olduğu gibi hipotansiyon, bradikardi veya diğer aritmilerin bilinmeyen oluşma potansiyeli nedeniyle bu ilaçlar REQUIP ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Senkop: Parkinson hastalığı ve Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda bazen bradikardi ile birlikte ropinirol ile ilişkili senkop gözlenmiştir.
Halen ya da geçmişte önemli psikotik bozuklukları olan hastalar ancak, potansiyel faydaları risklerine ağır bastığı takdirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.
Halüsinasyonlar: Parkinson hastalığı olanlarda REQUIP tedavisini takiben halüsinasyon bildirilmiştir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda REQUIP tedavisini takiben çok seyrek olarak halüsinasyon bildirilmiştir.
Ropinirol dahil dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama ve hiperseksüalite gibi kompülsif davranışlar dahil impuls kontrol belirtileri bildirilmiştir. Literatürlerde de tarif edildiği gibi benzer davranışlar esas olarak, özellikle yüksek dozlarda dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen Parkinson hastalarında bildirilmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi sona erdirildiğinde geri dönüşümlüdür. Bazı ropinirol vakalarında, kompülsif davranış hikayesi veya aynı zamanda dopaminerjik tedavi gibi diğer faktörler mevcuttur.
Ropinirol ile tedavi sırasında Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarında paradoksal kötüleşme (her iki bacağa da erken yayılım, şiddetinde artış veya ekilenmemiş olan bacağa da semptomların yayılması) veya sabah reboundu (sabah erken saatlerde semptomların yeniden ortaya çıkması) gözlenmiştir. Eğer bu durumlar meydana gelirse, ropinirol tedavisinin yeterliliğinin yeniden gözden geçirilmesi ve doz ayarlaması veya belki de tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
REQUIP içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Pozoloji Ve Uygulama Şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi Başka bir dopamin agonisti tedavisinden REQUIP’e geçildiğinde, REQUIP’e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır. Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir. Parkinson Hastalığı tedavisinde: · Yetişkinler REQUIP günde 3 kez alınmalıdır, yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler) Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Tedavi şeması: Başlangıç titrasyonunu takiben haftalık 3 mg/gün’e kadar artış yapılabilir. REQUIP genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlar halinde verilir. Terapötik yanıt 3 ve 9 mg/gün dozları arasında görülebilir; bununla birlikte ek tedavi alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya yeterli semptomatik kontrolün devamlılığı sağlanamazsa REQUIP dozu kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar artırılabilir. 24 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir ve bu doz aşılmamalıdır. REQUIP L-dopa’ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda ropinirol alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 20 azaltılmıştır. Ropinirolü L-dopa ile kombinasyon halinde kullanan ilerlemiş seviyede Parkinson hastalığı olan kişilerde, titrasyonun başlangıcında diskinezi oluşabilir. Yapılan klinik çalışmalar L-dopa dozunun azaltılmasının diskineziyi hafifletebildiğini göstermiştir. ( bkz. İstenmeyen Etkiler) Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi REQUIP, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir. Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız). · Böbrek yetmezliği Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir. Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara REQUIP uygulanması tavsiye edilmemektedir. Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirol kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Parkinson tedavisinde ropinirolün başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 mg olmalıdır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 18 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir. · Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir. · Pediyatrik popülasyon Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir. · Geriyatrik popülasyon 65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir. Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde: REQUIP günde 1 kez, yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. REQUIP yiyeceklerle veya yiyeceksiz alınabilir (Bkz: Farmakokinetik özellikler). · Yetişkinler Tedaviye başlama (1. Hafta) Tavsiye edilen başlangıç dozu 2 gün boyunca günde 1 kez 0.25 mg’dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse 1. Haftanın geri kalanı için doz günde bir kez 0.5 mg’a çıkarılabilir. Tedavi şeması (2. Hafta ve sonrası) Tedavi başlangıcını takiben, optimal terapötik yanıt sağlanana kadar aşağıdaki rejime uygun olarak doz artırılabilir.
Bazı hastalarda tedaviden bir hafta sonra yanıtın ilk belirtileri beklenebilir ancak optimum etkinin sağlanması için ilave titrasyon gereklidir. Klinik çalışmalardaki ortalama günlük doz 2 mg/gün’dür. 4 mg/gün üzerindeki dozların etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Eğer tedaviye bir gün veya daha uzun süre için ara verilirse tedaviye doz titrasyonu yapılarak yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız). · Böbrek yetmezliği Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir. Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirole kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Huzursuz Bacak Sendromu ropinirolün tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 3 mg/gün’dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan düzenli diyalize giremeyen hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. · Karaciğer yetmezliği Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr. Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir. · Pediyatrik popülasyon Ropinirolün 18 yaş altı hastalardaki güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir. · Geriyatrik popülasyon 65 yaşındaki veya üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir. Uygulama şekli: Yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir. (Bkz: Farmakokinetik özellikler) Huzursuz Bacak Sendromu tedavisindeyatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. Raf Ömrü 24 ay Ruhsat Numarası(Ları) 128/4 Ruhsat Sahibi Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Tel. no: 212 – 339 44 00 Fax. no: 212 – 339 45 00 Ruhsat Sahibi GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Terapötik Endikasyonlar REQUIP idiyopatik Parkinson Hastalığının tedavisinde endikedir:
· REQUIP tek başına (levodopa [L-Dopa] olmaksızın) idiyopatik Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılabilir.
· Levodopa tedavisine REQUIP eklenmesi “on ve off” dalgalanmaları kontrol edebilir ve levodopanın toplam günlük dozunun azaltılmasına olanak sağlar.
REQUIP idiyopatik primer Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisinde endikedir. Üretici Bilgileri SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere. Yardımcı Maddeler Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2) Yardımcı Maddelerin Listesi Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat Mikrokristalize selüloz Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat.
Film kaplama: Hidroksipropil metil selüloz Polietilen glikol 400 Titanyum dioksit Demir oksit kırmızı Demir oksit sarı İndigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2) |