Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka RESECTISOL
Etken Madde Kodu SGKFCG-MANNITOL % 5 serum
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05CX04
ATC Açıklaması Mannitol
NFC Kodu QS
NFC Açıklaması Topikal Harici Diyaliz, İrrigasyon ve Perfüzyon Solüsyonları
Kamu Kodu A06692
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,16 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E209A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

3000 ml'lik PVC (Medifleks®) torbalarda. Ürünün setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
RESECTISOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce RESECTISOL'ün içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
 
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
 
Ayrıca eğer sizde,
  • Akciğerlerinizde su toplanmasına (akciğer ödemi) bağlı soluk kesilmesi gibi belirtiler varsa;
Ya da bu ilaç uygulanmaya başlandıktan sonra,
  • Böbreklerinizde ilerleyici bir hasar veya işlev bozukluğu olursa,
  • kalbiniz ilerleyici bir şekilde yetmezliğe girerse,
  • akciğerlerinizde su toplanmaya başlarsa
bu ilacı KULLANMAYINIZ
 
RESECTISOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Bu ilacın torbası sağlam değilse;
  • İçindeki çözelti berrak değilse;
  • Bu ilaç sizde idrar yollarınızdan girilerek yapılan bir ameliyatta kullanılacaksa (kullanılan sıvı kan dolaşımınıza geçebileceğinden) dikkatle kullanılmalıdır.
RESECTISOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu ilaç gebelik döneminde size ancak kesin gerekliyse uygulanacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RESECTISOL emzirme döneminde kullanılabilir.
 
Araç ve makine kullanımı
RESECTISOL'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
 
RESECTISOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RESECTISOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
 
RESECTISOL, seyreltilerek idrar yollarınızdan mesanenize uygulanan bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Uygulamayı yapacak doktor ya da sağlık görevlisi geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçları çözeltiye eklemeyecek ve bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltileri tercih edecektir.
 
Ayrıca sodyum ve potasyum tuzları eklenirse, çözelti içindeki mannitol çökebilir.
 
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, RESECTISOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

 

RESECTISOL'ün içeriğinde bulunan mannitolün damar içi uygulanması sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunların ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir. Aşağıda bu yan etkiler sıralanmıştır:

  • Vücuttaki sıvıların içinde erimiş halde bulunan iyonların miktarında azalma
  • Vücut sıvılarının asitlik derecesinin artması
  • İdrara çıkışta artış ya da idrara çıkamama
  • Vücutta, kol ya da bacaklarda su toplanması (ödem)
  • Sık nefes alıp verme, soluk alıp vermede zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (kalp veya akciğer yetmezliği belirtileri)
  • Ağızda kuruma, susama ve susuz kalma Kalpte çarpıntı
  • Göğüs ağrısı Tansiyonda düşme
  • Mesane, idrar yolları iltihaplanma ve diğer organlarda iltihaplanmalar Damar içi iltihaplı pıhtı oluşumu
  • Görmede bulanıklık, havaleler, bulantı, kusma, burun akıntısı, titreme, baş dönmesi, sırt ağrısı ve kurdeşen gibi genel bozukluklar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna, size ne zaman uygulanacağına ve tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Temizlenmesi ya da yıkanması gereken bölgeye özel bir boruya (sonda) bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılabilir. Bu durumda kullanılan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
 
Dikkat: Ürün damariçi yoldan kullanılmaz.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama sıklığına uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Genel olarak yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
 
Eğer RESECTISOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESECTISOL kullandıysanız:
RESECTISOL'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
RESECTISOL'ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
RESECTISOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

RESECTISOL, idrar kesesi (mesane) ve idrar yollarının yıkanma ve temizlenmesinde kullanılan mikropsuz bir çözeltidir.

Üç litrelik plastik torbalarda sunulmuştur.

 

Erkeklerdeki prostat adı verilen bir salgı bezinin idrar yollarından girilerek gerçekleştirilen ameliyatlarında (transüretral prostat rezeksiyonu; TUR) bol miktarda kullanılan sıvının zararlı etkilerini önlemek amacıyla, su yerine yıkama çözeltisi olarak tercih edilir. Ayrıca mesane içine idrar yollarından uygulanan konsantre formda bulunan bazı ilaçları seyreltmek amacıyla da kullanılabilir.

 

İdrar yollarına uygulanan bir sonda aracılığıyla kullanılır; kesinlikle damar içi yoldan uygulanmaz.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

RESECTISOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız.

Her bir torba etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESECTISOL 'ü kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
 
Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Uygulama setiyle kullanımda kullanılan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
 
Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

RESECTISOL® ÜROLOJİK İRİGASYON İÇİN %5 MANNİTOL SOLÜSYONU

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

RESECTISOL uygulaması sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa, irigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek gerekiyorsa uygun tedaviye başlanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her bir litre çözelti 5 gram mannitol içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri
ATC kodu: B05CX04
 
Altı karbonlu bir şeker alkolü olan mannitol, dekstrozun redüksiyonu ile elde edilir. İnsanlarda metabolik yönden inert bir maddedir; doğal olarak meyve ve sebzelerde bulunur.
 
RESECTISOL, mesane irigasyonlarında kullanılan suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarını önlemek amacıyla geliştirilmiştir.
 
Mesane içinin ve mesane iç duvarındaki yaraların steril irigasyonunda mekanik temizlik sağlar. Aynı zamanda, mesaneye instilasyon amacıyla kullanılan diğer ilaçların seyreltilmesinde de kullanılabilir.
Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

RESECTISOL irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

 

Dağılım:

Mannitol dokulara geçmez.

 

Biyotransformasyon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

 

Eliminasyon:

Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.

 

Eliminasyon yarı ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yarı ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

 

Farmasötik Form

Ürolojik irigasyon için steril, apirojen çözelti

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Geçerli değildir.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RESECTISOL gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan %5 oranında mannitole sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. RESECTISOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
 
Çözeltiye potasyum ya da sodyum klorür eklenmesi mannitolün çökelmesine yol açabilir.
 
Ayrıca intravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazıları aşağıdadır:
  • Sefepim
  • İmipenem / Silastatin
  • Silastatin
  • Filgrastim
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 31.10.1991

Ruhsat yenileme tarihi: 31.10.1996 / 31.10.2001 / 31.10.2006

 

İstenmeyen Etkiler
Mannitolün intravenöz infüzyonu sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunların ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (asidoz, elektrolit kaybı, belirgin diürez, üriner retansiyon, ödem, ağızda kuruma, susama ve dehidratasyon gibi)
 
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi; Anjina benzeri ağrı; Konjestif kalp yetmezliği (Prostatın transüretral rezeksiyonunda irigasyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstraselüler sıvı hacminde oluşturduğu artış nedeniyle)
 
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon; Trombofilebit
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:Pulmoner konjesyon
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:Genel bozukluklar (görmede bulanıklık, havaleler, bulantı, kusma, rinit, titreme, vertigo, sırt ağrısı ve kurdeşen gibi)
 
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Bilinmiyor:Enfeksiyon (uygulama sırasında aseptik kurallara uyulmamasına bağlı)
 
Uygulama sırasında istenmeyen etkiler görüldüğünde irigasyon çözeltisinin uygulaması durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerek duyulursa kalan sıvı inceleme için saklanmalıdır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddesi:

Her 100 ml çözelti 5 g mannitol içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Çözeltinin bileşeni olan mannitol farmakopelerde yer alan ve yerleşik intravenöz kullanımı olan bir madde olduğundan RESECTISOL ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

 

Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

 

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

  • Ağır akciğer konjesyonu, ya da akciğer ödemi.
  • Uygulanmaya başlandıktan sonra, ilerleyici böbrek hasarı veya disfonksiyonu (oligüri ve azoteminin artması), anüri.
  • Uygulamaya başlandıktan sonra ilerleyici kalp yetmezliği veya akciğer konjesyonu.
Kullanım Yolu
-
Küb' Ün Yenileme Tarihi

10.08.2011

Müstahzar Adı

RESECTISOL® ÜROLOJİK İRİGASYON İÇİN %5 MANNİTOL SOLÜSYONU

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.
 
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözeltide koruyucu maddeler bulunmadığından torbada kalan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.
 
Transüretral prostatektomi sırasında büyük miktarlarda kullanılan irigasyon sıvılarının sistemik dolaşıma geçebildiği gösterildiğinden dikkatle kullanılmalıdır.
 
Mannitol içeren sıvıların emilimine bağlı olarak meydana gelen osmotik diürez, hastanın kalp akciğer ve böbrek dinamiğini değiştirebilir. Bu nedenle ağır kalp - akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda ürolojik irigasyon çözeltileri dikkatle kullanılmalı, özellikle kalp hastalarında kardiyovasküler durum dikkatle değerlendirilmelidir. Prostatik venler aracılığıyla sistemik dolaşıma geçen mannitol çözeltisi ekstraselüler sıvı hacminin artışına ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
 
İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak genel olarak bu popülasyonda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır.
Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

158/21

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa -İSTANBUL
Tel: (0212) 329 62 00
Faks: (0212)289 92 75

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390

Ayazağa-İSTANBUL

Tel: (0212) 329 62 00

Faks: (0212) 289 02 61

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • RESECTISOL, ürolojik irigasyon amacıyla kullanılır.
  • Transüretral prostat rezeksiyonlarında suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarını önlemek amacıyla irigasyon (yıkama) çözeltisi olarak kullanılır.
  • Ayrıca her tür mesane irigasyonunda ve mesaneye instilasyonla kullanılan bazı ilaçları seyreltmek amacıyla da kullanılır.

 

Üretici Bilgileri
-
Yardımcı Maddeler

Steril enjeksiyonduk su

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su