Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka RESSITAL
Etken Madde Kodu SGKFOK-SETIRIZIN HCL
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AE07
ATC Açıklaması Setirizin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06703
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,13 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,37 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,29 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İlacın yüksek dozda alınması halinde hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Daha sonra genel destekleyici ve semptomatik tedavi yapılır. Spesifik antidot mevcut değildir. Setirizin hemodiyalizle kandan uzaklaştırılamaz.

Endikasyonlar
  • Saman nezlesi (mevsimlere bağlı allerjik rinit ve konjunktivit)
  • Kronik alerjik rinit
  • Alerjik kaşıntılar
  • İdiyopatik ürtiker
Farmakodinamik Özellikler
Setirizin H1-reseptörleri için spesifik, uzun etkili bir H1-reseptör antagonisti (antihistaminik)'dir. Setirizin’in 10 mg'lık tek bir oral dozdan sonra histaminin derideki etkisini 24 saat süre ile ortadan kaldırır. Kontrollü klinik araştırmalarda, setirizinin alerjik hastalıklarda terapötik etkisinin bütün diğer 2. jenerasyon antihistaminik ilaçlardan üstün olduğu gösterilmiştir. Setirizin, H1-reseptörleri için selektif olup bu reseptörler için yüksek afinite gösterir. Buna karşın muskarinik, alfa-1 adrenerjik, serotoninerjik ve D2 dopaminerjik reseptörler için afinitesi yoktur. Setirizin ayrıca alerjik reaksiyonun ikinci fazında görülen eozinofil hücre göçünü ve birikimini engeller ve prostaglandin D2 yapımını inhibe eder.
Setirizin molekülü lipofobik özelliklerinden ötürü merkezi sinir sistemine nüfuz edemez. Sedasyon yapmaz, dikkat, konsantrasyon, psikomotor performans, koordinasyon fonksiyonlarını etkilemez. Alkolle etkileşime girmez ve alkol etkisini potansiye etmez.
Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon : Setirizin oral yolla çabuk absorbe olarak maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) 1 saatte erişir. Tablet ve şurup şekillerinin biyoyararlanımı birbirine yakındır. Setirizinin farmakokinetiği 5-60 mg doz aralığında lineerdir. Besinlerle alınırsa ilaçtan etkilenme (EAA) değişmez fakat Tmax 1,7 saat gecikir ve Cmax (maksimum plazma konsantrasyonu) % 23 azalır.
Dağılım : Setirizinin plazma proteinlerine ortalama bağlanma oranı % 93 olup bu oran 25-1000 ng/ml konsantrasyon aralığında değişmez. Terapötik plazma konsantrasyonları da bu aralıktadır.
Metabolizma : Oral yolla verilen setirizinin % 70’i idrarla, % 10’u feçes ile vücuttan atılır. Verilen dozun % 50’si değişmemiş molekül olarak idrarla çıkar. İlk geçiş metabolizması düşüktür. Setirizinin çok azı oksidatif 0-dealkilasyonla bir metabolite dönüşür. Bu metabolitin antihistaminik etkisi önemsizdir.
Atılım : Setirizinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 8,3 saattir; görünür total vücut klirensi ise 53 ml/dakikadır.
Özel gruplar farmakokinetiği :
Pediatrik hastalar : Pediatrik hastalarda setirizinin total vücut klirensi daha yüksek, eliminasyon yarı ömrü daha kısadır.
Geriatrik hastalar: Geriatrik hastalarda setirizinin eliminasyon yarı ömrü % 50 uzar ve total vücut klirensi % 40 azalır. Bu değişmelere yaşlılarda renal fonksiyon azalmasının neden olduğu düşünülmektedir.  77 yaş ve üstündeki hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir.
Renal fonksiyon azalması durumunda : Böbrek fonksiyonu hafifçe azalmış hastalarda (kreatinin klirensi 42-77 ml/dk) setirizin farmakokinetiği normal kimselerdekinden farksızdır. Böbrek fonksiyonu orta derecede azalmış hastalarda (kreatinin klirensi 11-31 ml/dk) yarı ömür 3 kat uzar, klirens normale göre % 70 azalır. Hemodiyalizdeki hastalarda yarı ömür 3 kat uzar, klirens % 70 azalır. Bir hemodiyaliz seansında verilen bir dozun ancak % 10’undan azı kandan uzaklaştırılabilir.
Orta ve ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyalizdeki hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Hepatik fonksiyon azalması durumunda : Kronik karaciğer hastalığı (hepasellüler, kolestatik ve siroz) olanlarda setirizinin yarı ömrü % 50 uzar ve klirens % 40 azalır. Karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlaması gereklidir.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her film tablet ; 10 mg Setirizin dihidroklorür içerir.

Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır.

İlaç Etkileşmeleri

Erişkinlerde yapılan farmakokinetik etkileşim araştırmalarında psödoefedrin, eritromisin, azitromisin ve ketakonazolün ve düşük dozda teofillinin setirizin ile etkileşimi görülmemiştir. Günde 400 mg teofillin ve 20 mg setirizin birlikte 3 gün süre ile verildiğinde setirizin klirensinde % 16 azalma görülmüş, teofillin kinetiği ise değişmemiştir.

Sedatiflerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kontraendikasyonlar

İlaçtaki aktif veya yardımcı maddelere karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
  • Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda mutad doz günde 1 kerede alınmak üzere 10 mg          (1 tablet)’dır. Günlük doz semptomların şiddetine göre 5 mg ile 10 mg arasında değişebilir. İlaç günün her saatinde yemeklerden önce ve sonra alınabilir.
  • 6-11 yaş arası çocuklar : Önerilen doz semptomların şiddetine bağlı olarak günde 1 kerede alınmak üzere 5 mg veya 10 mg’dır. (1/2 veya 1 tablet)
  • 2-5 yaş arası çocuklar : Önerilen doz günde 1 kez alınmak üzere 2.5 mg (1/4 tablet)’dır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğunda :
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda renal fonksiyon azalmışsa (Kreatinin klerensi 11-31 ml/dk) ya da hemodiyaliz yapılmakta ise (kreatinin klerensi £ 7 ml/dk ise) veya hepatik fonksiyon azalması varsa önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır.
Aynı şekilde renal veya hepatik fonksiyonları azalmış 6-11 yaş arası pediatrik hastalarda önerilen dozların en küçük olanı kullanılmalıdır.
  • 6 aydan küçük çocuklarda setirizinin güvenilirliği ve farmakokinetiği konusunda bilgi bulunmadığından ve 2.5 mg’ın altındaki dozların güvenilir bir şekilde hastaya verilmesinin zorluğu nedeniyle RESSİTAL® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Geriatrik hastalar :
77 yaş ve üstündeki hastalar için önerilen doz günde bir kez 5 mg’dır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

RESSİTAL® 10 mg Film Tablet, 10 tabletlik blister ambalajda

Uyarılar/Önlemler
  • Her ne kadar Setirizin alkol etkisini artırmasa da yan etkilerinin alkolün yan etkilerine ekleneceği hatırda tutulmalı ve alkolle birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır.
  • Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle ve dozu azaltılarak kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım :
Çocuklarda iki yaştan itibaren güvence ve etkinliği kanıtlanmıştır.
Gebelikte kullanım : Gebelik kategorisi B.
Her ne kadar Setirizinin deneysel araştırmalarda teratojen etkisi görülmemişse de, insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmadığından önemli bir mecburiyet olmadıkça ilaç gebelikte kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde kullanım :
Bütün antihistaminiklerde olduğu gibi Setirizin de anne sütüne geçer. RESSİTAL emziren kadınlarda doktor tarafından zorunlu görülmedikçe kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi :
Her ne kadar Setirizinin nöropsişik fonksiyonlar üzerinde önemli bir etkisi yoksa da makine ve araç kullananlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Setirizinin hafif ve seyrek olarak bildirilen ve plasebo düzeyinde görülen yan etkileri şunlardır : Uyuklama, mide bozukluğu, ağız kuruluğu, vertigo, baş ağrısı, yorgunluk. Yan etkilerinden dolayı tedaviyi sonlandırma oranı çok düşüktür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.