Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Marka RIFEX
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J04AB02
ATC Açıklaması Rifampisin
NFC Kodu GK
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Süspansiyonlar
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı Bilinmiyor
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında bulantı, kusma karınağrısı, başağrısı kaşıntı letarji görülür. Deri, ter gözyaşı, idrar, feces kırmızı-turuncu renge boyanır. Pediatrik hastalarda fasiyal ve periorbital ödem görülebilir.

 

Tedavi için mide yıkanır mideye aktif kömür bulamacı gönderilir. Hastanın hayati fonksiyonları yakından desteklenmelidir. Şiddetli bulantı ve kusma, antiemetik ilaç gerektirir. Aktif dlüresis uygulanarak ilacın idrarla atılımı hızlandırılır. Hemodiyaliz bazı vakalarda faydalı olabilir.

 

Rifampin bilinen bir antidot yoktur.

Endikasyonlar
RİFEX® tüberkülozun bütün şekillerinin (pülmoner ve extra pülmoner tüberküloz menenjit tüberküloz dahil) tedavisinde endikedir. Bu amaçla RİFEX® diğer antitüberkülostatik ilaçlarla kombine edilmelidir.
 
Menenjit profilaksisi: Menenjitli hastalarla yakın teması olan kimselerde menenjiti önleyici olarak .
 
Menengokok Taşıyıcılar: Aseptomatik menengokok portörlerinde neisseria meningitidis’i nazofrarenksten elimine etmek için.
 
Haemophilus influenzae tip b enfeksiyonunun profilaksisi için H.influenzea  tip b enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphe edilen 4 yaşından küçük bir hastayla yakın teması olmuş kimselerde endikedir. “Yakın temas “ kişinin geriye doğru 7 günün en az 4 saatini hasta yanında geçirmesidir.
 
Lepra Tedavisi: RİFEX® diğer lepra ilaçları ile birlikte lepra (Hansen hastalığı) tedavisi için.
 
Antipik mikobakteriyel enfeksiyonlar: RİFEX® diğer antitüberkülostatik ilaçlarla birlikte bazı atipik (nontüberküloz) mikobakteriyel enfeksiyonların (örneğin Mycobacterium avium complex (MAC)) tedavisi için endikedir.
 
Stafilokok enfeksiyonları: RİFEX®   diğer antistadfilokoksik ilaçlarla birlikte staphylococcus türleri tarafından hasıl edilen (metisiline rezistan ve multirazistan suşlar dahil ) ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
 
RİFEX®  menengokok enfeksiyonlarının tedavisi için endike değildir. İlaca rezistan bakterilerin ortaya çıkmasını ve yayılmasını önlemek için RİFEX®  yalnızca rifadine karşı duyarlı oldukları bilinen ya da kuvvetle tahmin edilen bakterilerin yaptığı enfeksiyonların tedavi ve profilaksisinde kullanılmalıdır.
Farmakodinamik Özellikler
Rifampin (rifampisin) geniş spekturumlu, yarı sentetik bakterisid etkili bir makrolid antibiyotiğidir. Rifampin bakterilerin DNA’ya bağımlı RNA polimerazina bağlanarak onun mRNA transkripsiyonu başlatmasını engeller. Memeli hücrelerindeki polimeraza bağlanmaz bakterilerin be-ta laktamaz üretiyor olması rifampinin etkinliğini değiştirmez.
 
Rifampin gerek in vitro olarak  gerekse klinik enfeksiyonlarda aşağıdaki mikroorganizmalara karşı antibakteriyal aktivite gösterir.
 
Mycobacterium tuberculosis
Neisseria meningitidis
 
Rifampin hem intrasellüler, hem ekstrasellüler Mycobacterium tuberculosis mikroorganizma-larına karşı bakterisid etkilidir. Yavaş ve aralıklı gelişme gösteren tüberküloz basillerine karşıda bakterisid etkilidir. Neisseria meningitidis’e karşı aktivitesi yüksektir.
 
Rifampin aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşlarına karşı in vitro aktivite gösterir. Bununla beraber rifampinin bu mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkinlik ve güvencesi yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla belirlenmiş değildir.
 
Staphylococcus aureus (metisilline dirençli s. Aureus/MRSA dahil)
Staphylococcus epidermidis
Haemophilus influenzae
Mycobacterıum leprae
 
Bakterilerin beta-laktamaz üretiyor olması rifampinin etkinliğini değiştirmez.
 
Rifampine karşı rezistans tek aşamalı ve çabuk gelişir. Bunun için enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon
Rifampin gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur. Doruk serum konsantrasyonları bireyler arasında büyük ölçüde değişir. Rifampin yemek arasında verilirse absorbsiyonu % 30 azalır. Pediyatrik hastalara (6-58 aylık) oral yolla süspansiyon şeklinde 10 mg/ kg dozda rifampinin yemekten önce verilmesinden sonra 10,7±3,7 mcg/ml’lik ortalama doruk plazma konsantrasyonları bulunmuştur.
 
Dağılım
Ripampin vücutta geniş ölçüde dağılır. Vücuttaki bir çok organ ve sıvılara ve serebrospinal sıvıya etkili konsantrasyonlarda geçer. Proteine bağlanma oranı % 80 dir. Bağlı olmayan fonksiyonunon-iyonizedir ve dokulara serbestçe geçer. Rifampinin dağılım hacmi 1,6 L/kg’dir.
 
Metabolizma
Rifampin süratle safraya ve o yolla barsağa geçer. Barsaktan enterohepatik sirkülasyonla tekrar karaciğere döner. Bu geçişler sırasında gitgide deasetile olarak 6 saat içinde bütün ilaç primer metaboliti olan 25-desasetil-rifampine dönüşür. Bu metabolit mikrobiyolojik olarak aktiftir.
 
Atılım
Verilen bir rifampin dozunun % 30’u değişmemiş molekül ve metabolitler şeklinde idrarla atılır, % 60’ı ise enterohepatik sirkülasyona girer. Süspansiyon formunda alındığında yarı ömrü 2,9 saattir.
Farmasötik Şekli

Süspansiyon

Formülü

Süspansiyonun her 5 ml’si 100 mg rifampin içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Rifampin karaciğerin P-450 enzim sisteminde endüksiyon yaparak bu enzimler tarafından metabolize olan ilaçların metabolizmasını hızlandırır ve kan seviyelerini düşürür. Aşağıdaki ilaçlar rifampinle birlikte kullanıldığında doz ayarlaması gerekebilir.
 
Antikonvulsan, antiaritmik antifungal ilaçlar, barbituratlar beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri, kloramfenikol, klaritromisin, kortikosteroidler, sistemik hormonal kontraseptifler, siklosporin, kardiyak glikozidler, diazepam, klofibrat, dapson, fluorokinolonlar, oral antidiabetikler, levo-*tiroksin, narkotik analjezikler, nortriptilin, kinin, progestinler, takrolimus, trisklik antidepresanlar, ve zidovudin.
 
Antasidler aminosalisilik asid ve midedeki besinler rifampin absorpsiyonunu azaltır. Probennesid ve ko-trimoksazol, rifampin kan seviyelerini yükseltir. Rifampin sulfasalozin ile birlikte verilirse kanda sulfapiridin seviyesi azalır. Ketokonazol ve rifampin birlikte verilirse her ikisininde serum konsantrasyonları azalır. Atovaquon ile birlikte kullanıldığında atovaquane serum konsantrasyonları azalır , rifampininki ise artar. Rifampinin enalaprilin aktif metaboliti olan enalaprilat’ın konsantrasyonunu azaltır. Halotan ve izoniazid, rifampinin hepatotoksik etkisini arttır.
 
Laboratuar test etkileşimleri
 
İdrarda opicid arama testlerinden bazıları (KİMS) rifampin ile çapraz reaksiyona girerek yalancı pozitif sonuç verebilir. Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici anomaliler görülebilir. Serumdaki rifampin, folik asid ve B12 tayini için yapılan mikrobiyolojik testleri inhibe eder. Kolesistografi için kullanılan kontrast maddelerin safraya geçişi gecikebilir. Sulfamromftalein testinde (BSP) maddenin atılımı gecikebilir.
Kontraendikasyonlar

RİFEX® rifamisin deriverelerinden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda ve ağır karaciğer hasarı ve fonksiyon azalması bulunanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Tüberküloz tedavisi için: rifampinin tek doz olarak günde 1 kere yemeklerden 1 saat önce veya 1 saat sonra dolu bir bardak su ile (240 ml) alınması önerilir. Ancak mide iritasyonu varsa ilaç yemekle birlikte alınabilir. Rifampin hiçbir zaman yalnız başına alınmaz, diğer antitüberkülöstatik ilaçlarla birlikte kullanılır.
 
Önerilen doz:
 
Erişkinlerde: günde 1 kez 600 mg veya 10 mg/kg (en çok 600 mg)
Pediatrik hastalarda: günde bir kez 10-20mg/kg (en çok 600 mg)
 
Rifampinin her gün tek doz halinde sürekli verilmesi önerilir. Haftanın 2 veya 3 gününde verilerek yapılan aralıklı dozlamanın grip-benzeri sendrom, hemoliz ve renal yetmezlik gibi immunolojik sendromlara yol açtığı ileri sürülmüştür.
 
Memegokok portörleri menenjit profilaksisi:
 
Erişkinlerde: 600 mg rifampin günde 2 kez, 2 gün süre ile.
Pediatrik hastalarda: 1 aylıktan büyük, 12 saatte bir 10 mg/kg (en fazla 600mg), 2 gün süre ile verilir.
Pediatrik hastalarda: 1 aylıktan küçük, 12 saatte bir 5 mg/kg, 2 gün süre ile verilir.
 
Heamophilus infuenzae enfeksiyonu profilaksisi:
 
Erişkinlerde: Günde 1 kez 600 mg 4 gün süre ile.
Pediatrik hastalarda: 1 aylıktan büyük, günde 1 kez 20 mg/kg 4 gün süre ile.
Pediatrik hastalarda: 1 aylıktan küçük, günde 1 kez 10 mg/kg, 4 gün süre ile.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Rifex kapsül 16 kapsül ihtiva eden blister ambalajlarda 300 mg

Rifex kapsül 16 kapsül ihtiva eden blister ambalajlarda 150 mg

Saklama Koşulları

Nemden uzak serin bir yerde saklayınız.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

5ml de 100 mg rifadin içeren süspansiyon, 80 ml lik şişelerde

Uyarılar/Önlemler
Rifamisin karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda ancak hayati bir endikasyon varsa ve son derece dikkatle kullanılmalıdır. Özellikle SGPT/ALT ve SGOT/AST testleriyle hasta yakından izlenmelidir. Hepatosellüler hasar belirtileri saptanırsa tedavi kesilmelidir.
 
Rifamisin hepatotoksik ilaçlarla birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu mümkün olmazsa dozlar minimumda tutulmalıdır.
 
Tedavinin başlangıcında bilirubin seviyesi yükselebilir. Bu rifamisin ve bilirubinin aynı atılım yolunu paylaşmasından ileri gelir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Ancak hasta yakından izlenmelidir.
 
Tedaviden önce başlangıç laboratuvar değerleri saptanmalıdır. Bunlar hepatik enzimler, kan sayımı, bilirubin , kreatinin ve trombosit sayımıdır.
Rifamisin enzim endüksiyonu yaptığından endojen hormaonları metabolizmasında hızlanma olabilir. Serumda D vitamini(Kalsidiol ve kalsitriol) azalması , hipokalsemi ve hipofosfatemi ve paratiroid hormon yükselmesi bildirilmiştir.
 
Rifamisin tedavisi gören kadın hastalarda oral kontraseptiflerin etkinliği azalabilir. Hastalar bu yönde uyarılmalıdır.
 
Rifamisin vücut sıvılarını, idrar , ter, tükrük ve gözyaşını turuncu renge boyayabilir. Yumuşak kontak lensler kalıcı olarak boyanabilir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.
 
Rifamisin enzim endüksiyonu yapıcı özelliği nedeniyle delta amino levulinik asid sentetaz enzimini aktive edebilir. Buna bağlı olarak nadir porfiri vakaları bildirilmiştir.
 
Gebelikte kullanım
 
Gebelik kategorisi C
 
Rifampinin deney hayvanlarında teratojen etkisi görülmüştür. Klinikte izole fetal malformasyon vakaları bildirilmiştir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü araştırma bulunmamaktadır. RİFEX ® gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fötus için potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır.
 
Laktasyonda kullanım
 
Rifampin anne sütüne geçer. Emziren annelerin ya emzirmeyi ya rifampini bırakmaları gereklidir.
 
Gebelikte non-teratojenik etki
 
Rifampin gebeliğin son birkaç haftasında anneye verilirse anne yenidoğmuşta post-notal hemorajilere neden olabilir. Bunların tedavisi için K vitamini endikedir.
 
Geriyatrik hastalarda kullanım
 
Rifampinin klinikte kullanımı sırasında etki ve yan etki yönünden genç ve yaşlı hastalar arasında yaşa bağlı ayrılıklar görülmemiştir. Ancak yaşlı hasta sayısı ( 65 yaş üstü ) yeterli olmadığından RİFEX ® geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Araç ve gereç kullanmaya etkisi
 
Rifampin bazı hastalarda uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, ataksi ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Hastalar bu yönde uyarılmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı diyare, flatulans. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi psödomembranöz kolit nadir olarak görülebilir.
 
Hematolojik: Geçici olarak lökopeni, anemi ve trombositopeni görülebilir. Purpura görülürse tedavi kesilmelidir.
 
Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, uyuklama, yorgunluk, ataksi, başdönmesi, konsatrasyon azalması, konfüzyon, parestezi.
 
Endokrin: Adet düzensizliği.
 
Dermatolojik: Kaşıntı,kızarma (flushing), deri mukozalar ve skleranın kırmızı-turuncu renge boyanması (Redman: Kırmızı adam sendromu)
 
Hipersantisitivite reaksiyonları: Seyrek olarak kaşıntı, ürtikar, döküntü, pamfigoid reaksiyon, eritema mültiforme, stevens-johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, vaskülit, eosinofili, stomatit, glossit ve konjunktivit gözlenmiştir. Anafilaksi çok nadirdir.  
 
Diğer: Grip benzeri (fluı-like) sendrom; ateş, titreme, kas ağrıları, aralıklı ya da düzensiz ilaç tedavisi görenlerde olur. Fasiyal ve periorbital ödem bildirilmiştir.
 
Renal belirtiler: Serum ürik asidi ve üre azotunda (BUN) yükselmeler bildirilmiştir. Nadiren hemoliz, hemoglobinür, hematüri, interstisyel nefrit, akut tabüler nekroz, renal yetmezlik görülebilir. Bunlar genelde geri dönüşümlüdür.
 
BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.