Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka RILACE
Etken Madde Kodu SGKFBM-LISINOPRIL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA03
ATC Açıklaması Lisinopril
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A06771
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 21,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,11 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 4,73 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E036B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Mevcut bilgiler sınırlıdır. Aşırı dozun en sık görülebilen belirtisi hipotansiyondur. Böyle durumlarda % 0.09’luk normal tuzlu çözeltisi IV infüzyonu uygulanır. Lisinopril hemodializ ile elimine edilebilir.
Endikasyonlar
  • Hipertansiyon (Esansiyel, Renovasküler)
  • Konjestif kalp yetmezliği (Diüretik ve/veya dijitallerle birlikte)
  • Akut miyokard enfarktüsünün ilk 24 saati içinde hemodinamik olarak stabil hastaların tedavisinde sağ kalımı artırmak için endikedir. Hastalar trombolitikler, asetil salisilik asit ve beta blokerler gibi standart tedavileri de almalıdırlar.
Farmakodinamik Özellikler
Rilace (Lisinopril) uzun etkili ve spesifik bir ADE(Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörüdür.
 
Lisinopril etkisini renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde gösterir.ADE inhibisyonu sonucunda inaktif anjiyotensin I'in, güçlü bir vasokonstriktör madde olan ve aynı zamanda adrenal korteksten aldosteron sekresyonunu stimüle eden, anjiyotensin II'ye dönüşümü engellenir.
 
Anjiyotensin II plazma seviyelerindeki düşmeye bağlı olarak sempatik stimülasyon, vazopressin sekresyonu ve aldosteron sekresyonu azalır. Plazma renin aktivitesi, Anjiyotensin II'nin neden olduğu “negatif feed-back” ’ten kurtulduğu için artar. Bunun sonucunda vazokonstriksiyon önlenir. Lisinopril düşük renin düzeyli hipertansif hastalarda bile etkilidir.
 
Lisinopril, hipertansif hastalarda periferal vasküler direnci azaltarak arteriyel kan basıncını düşürür. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ise hemodinamik değişimin sonucu kalbin yükünü azaltarak semptomların giderilmesinde ve egzersiz kapasitesinin arttırılmasında rol oynar. Lisinopril hipertansiyonlu hastalarda ayakta ve yatar vaziyetteki kan basıncını taşikardi görülmeksizin aynı oranda azaltmıştır.
 
Antihipertansif etki bir oral doz sonrasında tedricen 1 saatte ortaya çıkar ve 6 saatte maksimuma ulaşır. Önerilen günlük tek dozlar ile 24 saat sürekli bir antihipertansif etki elde edilir. Bazı hastalarda arteriyel basınçta optimum azalma 2-4 haftalık Lisinopril tedavisi gerektirebilir. Hipotansif hastalarda Lisinopril tedavisinin aniden kesilmesi kan basıncında süratli yükselmelere ve tedavi öncesi seviyelerle karşılaştırıldığında anlamlı artışlara neden olmaz.
 
Lisinopril, renovasküler hipertansiyonlu hastalarda çok iyi tolere edilir ve kan basıncının kontrolünde etkili olur.
 
Lisinopril, dijital veya diüretik tedavisi gören konjestif kalp yetmezlikli hastalarda ortalama kan basıncını ve pulmoner kapiller "wedge" basıncını düşürür.
Farmakokinetik Özellikler
Lisinopril, oral uygulama sonrasında maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 saat içinde ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanmaz. Metabolik değişime uğramaz ve değişmemiş formda idrarla atılır. İdrarla atılan hacim göz önüne alınarak test edilen tüm dozlarda ortalama biyoyararlanımın yaklaşık % 25 olduğu söylenebilir. Gastrointestinal sistemdeki absorbsiyonu gıda ile etkilenmez. Çoklu dozlardan sonra, 12 saatlik bir efektif akümülasyon yarılanma ömrüne sahiptir.
Farmasötik Şekli
Tablet
Formülü
Her tablet 10 mg lisinoprile eşdeğer lisinopril dihidrat içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Beta blokerler ve diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılması antihipertansif etkinliğini arttırabilir.
 
Rilace tiazid’e bağlı hipokalemi ve hiperürisemi gelişimini hafifletir. İndometazin Rilace‘in antihipertansif etkinliğini azaltabilir.
 
Rilace intravenöz veya transdermal gliseril trinitrat ile geçimlidir.
Kontraendikasyonlar
RİLACE, Lisinopril’e aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve gebelikte kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Esansiyel hipertansiyon, Renovasküler hipertansiyon
 
Tedaviye günlük 2.5 mg – 5 mg’lık tek dozla başlanmalı ve bu doz optimal etki elde edilinceye kadar kontrollü bir şekilde arttırılmalıdır. Etkili mutad doz günde bir defa, 10-20mg ‘dır. Tavsiye edilen maksimum doz günde bir defa 40 mg’dır.
 
Diüretik kullanan hastalar : Diüretikle tedavi edilmekte olan hastalarda, Rilace ile tedaviye başlamadan 2-3 gün öncesinde diüretik kesilmelidir. Daha sonradan gerekli görüldüğü taktirde yeniden tedaviye ilave edilebilir.
 
Renal yetmezlikte dozaj ayarlamaları: Renal yetmezlikli hastalarda dozaj kreatin klerensine göre ayarlanır.
 
Kreatin Klerensi (ml/dak.)
Başlama dozu (mg/gün)
> 30
5 mg – 10 mg
           > 10             < 30
2.5 mg – 5 mg
                    < 10
2.5 mg
 
Maksimum günlük doz, kan basıncı kontrol altına alınıncaya kadar 40 mg’a kadar çıkarılabilir.
 
Konjestif kalp yetmezliğinde
 
Rilace, konjestif kalp yetmezlikli hastalarda diüretikler ve/veya dijitallerle (digoksin) birlikte günde 1 defa 2.5 mg’lık başlangıç dozunda kullanılabilir. Etkili doz günde bir defa 5 – 20 mg’dır.
 
İdame Tedavisi: Doz tedrici olarak mutad idame dozuna (5-20 mg) çıkartılmalıdır. (Hastanın cevabına göre). Bu doz ayarlanması 2-4 haftalık bir periyod sonunda veya klinik gereklilik var ise daha hızlı yapılabilir.
 
Akut miyokard enfarktüsü
 
Hemodinamik olarak stabil hastalarda miyokard enfarktüsü semptomlarının ortaya çıkmasını takiben ilk 24 saat içinde 5 mg’lık doz ile başlanmalı ve bunu takiben 24 saat sonra 5 mg, 48. saatte 10 mg ve onu takip eden günlerde tek doz 10 mg şeklinde uygulamaya devam edilmelidir.Tedaviye 6 hafta devam edilmelidir. Hastalara trombolitikler, asetil salisilik asit ve beta blokerler gibi standart tedaviler de uygulanmalıdır.
 
Tedaviye başlandığında veya enfarktüs sonrasındaki ilk 3 gün içinde düşük sistolik kan basıncına sahip hastalarda (< 120 mmHg) 2.5 mg’lık oral doz uygulanmalıdır. Hipotansiyon oluşması durumunda (sistolik kan basıncı < 100 mmHg) 5 mg’lık günlük idame dozu gerekli görüldüğü takdirde geçici olarak 2.5 mg’a düşürülebilir. Uzamış hipotansiyon oluşması durumunda ( 1 saatten daha uzun süre sistolik kan basıncı < 90 mmHg) lisinopril tedavisine son verilmelidir. Kalp yetmezliği semptomları gelişen hastalarda kullanım şekli ve doz bölümünde konjestif kalp yetmezliği başlığı altında tarif edilen pozoloji uygulanmalıdır. Rilace intravenöz veya transdermal gliseril trinitrat ile geçimlidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
RİLACE 5 mg, 28 Tablet
RİLACE 20 mg, 28 Tablet
RİLACE Plus 20 mg/12.5 mg, 28 Tablet
Saklama Koşulları
30 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Anjiyonörotik ödem: ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadir de olsa, yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda, ciltte, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem olabileceği bildirilmiştir. Böyle durumlarda Rilace derhal kesilmeli ve ödem kayboluncaya kadar hasta gözetim altında tutulmalıdır. Ödem şişliği yüz, dudaklar ve ağızda görülürse (her nekadar antihistaminler semptomların giderilmesinde kullanılabilirse de) herhangi bir tedaviye gerek kalmadan durum normale döner. Şayet ödem glottis veya larinkste meydana gelirse, hemen 1:1000 adrenalin çözeltisi (0.3 ml - 0.5 ml) deri altına enjekte edilmelidir.
 
Hipotansiyon: Bazı hastalarda seyrek olarak aşırı hipotansiyon görülmüştür. Bu durum kuvvetli diüretik tedavisi gören veya diyalizdeki hastalarda muhtemel bir belirtidir. Ciddi konjestif kalp yetmezlikli hastalarda (renal yetmezlikle bir arada veya normal hastalarda) aşırı hipotansiyon gözlenmiştir. Bu hastalarda oliguri ve/veya progresif azotemi ve çok seyrek olarak da akut renal yetmezlik görülebilir. Bu hastalarda kan basıncındaki muhtemel düşmeler gözönüne alınarak tedaviye çok yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Tedavinin ilk haftasında ve Rilace'in ve/veya diüretiğin dozu artırılacağı zaman hasta yakından takip edilmelidir. Benzer uyarılar kan basıncındaki aşırı düşme ile miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler bir olay ile karşılaşabilecek iskemik kalp veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalar için geçerlidir. Şayet hipotansiyon oluşursa hasta yatırılmalı ve gerekli görülürse intravenöz yolla % 0.09'luk normal tuzlu eriyik infüzyonu tatbik edilmelidir.
 
Nötropeni , agranülositoz : Bazı ADE inhibitörlerinin komplike olmayan hastalarda seyrek olarak agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu bildirilmiştir. Bu özellikle renal bozukluğu olan hastalarda (özellikle beraberinde bir kollojen vasküler hastalığı da mevcut ise) daha sıklıkla rastlanmaktadır. Klinik çalışmalar Lisinopril'in agranülositoza yol açmadığını göstermektedir. Buna rağmen kollojen vasküler hastalıklı ve renal yetmezlikli hastalarda, periyodik lökosit sayımları yapılmalıdır.
 
Renal fonksiyon bozukluğu : Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesi sonucunda, duyarlı kişilerde renal fonksiyon değişimleri olabilir. Renal fonksiyonun, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin etkinliğine bağlı olduğu konjestif kalp yetmezlikli hastaların ADE inhibitörleri ile tedavilerinde oliguri ve/veya progresif azotemi ve seyrek olarak akut renal hipertansif hastalarda, kan ürenitrojeni ve serum kreatininde yükselmeler oluşabilir. Ancak Rilace veya diüretiğin kesilmesi ile bu yükselmelerin reversibl olduğu gözlenmiştir. Bu tip hastalarda tedavinin ilk haftasında renal fonksiyon yakından takip edilmelidir. Önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda Rilace, bir diüretikle beraber verildiğinde kan ürenitrojen ve serum kreatininde minör ve geçici yükselmeler kaydedilmiştir. Rilace dozajının düşürülmesi ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
 
Hiperkalemi : Yapılan klinik çalışmalarda, hipertansif hastaların yaklaşık % 2.2'sinde, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların yaklaşık % 4.0'ünde hiperkalemi (serum potasyumu 5.7 mEq/L) görülmüştür. Bu oranlar vak'aların çoğunda sürekli tedaviye nazaran kaydedilen izole değerlerdir. Hiperkalemi, hipertansif hastaların yaklaşık % 0.1'inde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Renal yetmezlik, diabetes mellitus, potasyum koruyucu diüretiklerle kullanım ve potasyum ilaveleri hiperkalemi oluşumu için risk faktörleridir.
 
Cerrahi / Anestezi : Rilace, cerrahi müdahale geçirmiş hastalarda veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi esnasında, kompansatör renin salgılanmasına yardımcı anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Şayet bu mekanizma ile hipotansiyon oluşumu görülürse bu durum kan hacmini artırarak düzeltilebilir.
 
Gebelikte kullanım:
 
Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimesterler)’dir.
 
Lisinopril'in gebelerde kullanımına dair çalışmalar yetersizdir. Ayrıca ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı total toksisite riski henüz açıklık kazanmamıştır. ADE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabilecekleri düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidramnios, hipotansiyon, oliguri, anuri olguları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Bu dönem içinde ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. İlaç kullanımı ikinci ve üçüncü trimesterlerde fetüs ölümü yapabilir. Bu nedenle tüm ADE inhibitörleri gibi Rilace Tablet (Lisinopril) gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. İlaç kullanımı sırasında gebelik oluşursa ilaç alımı derhal kesilmelidir.
 
Emziren kadınlarda kullanımı: Lisinopril'in anne sütüne geçip geçmediği kesinlik kazanmamıştır. Ancak ilaçların çoğunun süte geçtiği düşünülerek Lisinopril’in emziren kadınlarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Çocuklarda kullanımı: Lisinopril’in çocuklardaki etki ve emniyetine dair yeterli bilgi mevcut değildir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Lisinopril, kontrollü klinik çalışmalarda hipertansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilmiştir. İstenmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir.
 
Hipertansiyon: Hipertansiyonu olan hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda hastaların %5.7’sinde klinik advers etkiler nedeniyle tedaviye son verilmiştir. Yan etkilerin görülme sıklığı önerilen terapötik doz aralığında doza bağlı değildir.
 
Yapılan kontrollü çalışmalarda lisinopril ile tedavi edilen hipertansiyonlu hastalarda plaseboya kıyasla daha sık rastlanan ve hastaların % 1’inden çoğunda bildirilen yan etkiler: Halsizlik, asteni, ortostatik etkiler, hipotansiyon, diyare, kusma, dispepsi, başağrısı, baş dönmesi, parestezi, libidonun azalması, vertigo, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, genel soğuk algınlığı, nazal konjesyon, grip, deride döküntü ve empotansdır.
 
Kalp yetmezliği: Dört sene süreyle lisinopril verilen kalp yetmezlikli hastaların % 11’inde klinik advers etkiler nedeniyle tedaviye son verilmiştir. Kalp yetmezliği olan hastalar üzerine yapılan kontrollü çalışmalarda, plaseboyla 12 hafta tedavi edilen hastaların % 7.7’sine kıyasla lisinoprille 12 hafta süreyle tedavi edilen hastaların % 8.1’inde tedaviye son verilmiştir.
 
12 hafta süreli kontrollü klinik çalışmalarda lisinoprille tedavi edilen kalp yetmezlikli hastalarda plaseboya kıyasla daha sık rastlanan ve hastaların % 1’inden çoğunda bildirilen yan etkiler: Göğüs ağrısı, abdominal ağrı, hipotansiyon, diyare, baş dönmesi, baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu ve deride döküntüdür.
 
Plasebodan daha sık görülen ancak hastaların % 1’den azında rastlanan yan etkiler astemi, angina pektoris, bulantı, dispne, öksürük ve pruritusdur.
 
Akut miyokard enfarktüsü: Bir klinik çalışmada, lisinoprille 6 hafta boyunca tedavi edilen akut miyokard enfarktüslü hastalarda görülen hipotansiyon (% 9.7), renal disfonksiyon (% 2.0), öksürük (% 0.5), post enfarktüs angina (% 0.3), deri döküntüsü/genel ödem (% 0.01) ve anjiyoödem (% 0.01) nedeniyle tedaviye son verilmiştir. Lisinoprille tedavi edilen yaşlı hastaların % 4.2’sinde renal fonksiyon bozukluğu nedeniyle tedavi sona erdirilmiştir.
 
BUN, kreatin, hepatik enzimler, serum bilirubin değerlerinde çok nadir olarak klinik değişmeler bildirilmiştir. Bu değerler tedavinin kesilmesi ile normale dönerler.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.