Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka RILACE
Etken Madde Kodu SGKFBN-LISINOPRIL+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09BA03
ATC Açıklaması Lisinopril ve diüretikler
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A06774
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 18,78 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,77 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 6,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E036D
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Ciddi renal bozukluk durumlarında Lisinopril-Hidroklortiazid konbinasyonunun kullanılması önerilmemektedir.
Doz Aşımı
Rilace Plus aşırı doz tedavisine ait spesifik bir bilgi mevcut değildir. Aşırı doz durumlarında, ilaç kesilmeli, semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
 
Kusturma ve/veya gastrik lavaj, dehidrasyon, elektrolit dengesizliği ve hipotansiyonun bilinen tedavilerle düzeltilmesi tavsiye edilebilecek önlemlerdir.
Endikasyonlar
Rilace Plus, kombine tedavinin uygun görüldüğü hastalarda hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Rilace Plus formülünde spesifik ve uzun etkili “Angiotensin Converting Enzyme” (ACE) inhibitörü lisinopril ile güçlü bir diüretik olan Hidroklortiazid’i bir araya getirmektedir. Diüretik etkilerinden dolayı Hidroklortiazid, plazma renin aktivitesini ve aldosteron sekresyonunu arttırır. Serum potasyum seviyelerini düşürür. Lisinopril ise renin anjiyotensin-aldosteron axis’ini bloke ederek diüretiğin yol açtığı potasyum kaybını geri çevirir. Klinik çalışmalar, Lisinopril, Hidroklortiazid kombinasyonu ile kan basıncının azaltılmasında aditif ve en az 24 saat süren bir etkinin varlığını ortaya koymuştur.
 
Lisinopril : Lisinopril, etkisini renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde gösterir. ACE inhibisyonu sonucunda inaktif anjiyotensin I’in, güçlü bir vazokonstriktör madde olan ve aynı zamanda adrenal korteksten aldosteron sekresyonunu stimüle eden anjiyotensin II’ye dönüşümü engellenir. Anjiyotensin II, plazma seviyelerindeki düşmeye bağlı olarak sempatik stimülasyon, vazopressin sekresyonu ve aldosteron sekresyonu azalır. Plazma renin aktivitesi, Anjiyotensin II’nin neden olduğu negatif feedback’ten kurtulduğu için artar. Bunun sonucunda vazokonstriksiyon önlenir. Lisinopril düşük renin düzeyli hipertansif hastalarda bile etkilidir.
 
Lisinopril, hipertansif hastalarda periferal vasküler direnci azaltarak arteriyel kan basıncını düşürür. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ise hemodinamik değişimler sonucu kalbin yükünü azaltarak semptomların giderilmesinde ve egzersiz kapasitesinin arttırılmasında rol oynar. Lisinopril, hipertansiyonlu hastalarda ayakta ve yatar vaziyetteki kan basıncını taşikardi görülmeksizin aynı oranda azaltmıştır.
 
Lisinopril’in antihipertansif etkisi bir oral doz sonrasında 1 saatte ortaya çıkar ve 6 saatte maksimuma ulaşır. Önerilen günlük tek dozlar ile 24 saat sürekli bir antihipertansif etki elde edilir. Bazı hastalarda arteriyel basınçta optimum azalma 2-4 haftalık lisinopril tedavisi gerektirebilir. Tedavisi düzenlenmiş hastalarda lisinopril tedavisinin aniden kesilmesi kan basıncında süratli yükselmeler ve tedavi öncesi seviyelerle karşılaştırıldığında anlamlı artışlara neden olmaz.
 
Lisinopril, renovasküler hipertansiyonlu hastalarda çok iyi tolere edilir ve kan basıncının kontrolünde etkili olur. Lisinopril, dijital veya diüretik tedavisi gören konjestif kalp yetmezlikli hastalarda ortalama kan basıncını ve pulmoner kapiller “wedge” basıncını düşürür.
 
Hidroklortiazid : Hidroklortiazid, hipertansif etkili bir diüretiktir. Hidroklortiazid elektrolit reabsorpsiyonunun distal tübüler mekanizmasını etkiler. Antihipertansif etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir. Hidroklortiazid sodyum ve klorid iyon atılımını (yaklaşık eşdeğer miktarlarda) arttırır.
Farmakokinetik Özellikler
Lisinopril : Lisinopril, oral uygulama sonrasında maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 saat içinde ulaşır. Plazma proteinlerine bağlanmaz. Metabolik değişime uğramaz ve değişmemiş formda idrarla atılır. İdrarla atılan hacim göz önüne alınarak test edilen tüm dozlarda ortalama biyoyararlanımın yaklaşık % 25 olduğu söylenebilir. Gastrointestinal sistemdeki absorbsiyonu gıda ile etkilenmez. Çoklu dozlardan sonra, 12 saatlik bir effektif akümülasyon yarılanma ömrüne sahiptir.
 
Hidroklortiazid : Hidroklortiazid oral yolla alındıktan sonra diürezi 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte maksimum seviyelere ulaşır ve 6-12 saat devam eder. Hidroklortiazid metabolize olmaz. Fakat süratle böbrek yoluyla elimine edilir. Plazma seviyeleri en az 24 saat süre ile takip edildiğinde plazma yarılanma ömrünün 5.6 saat ile 14.8 saat arasında değiştiği gözlenmiştir: Bir oral dozun en az , %61’i değişmeden 24 saat içinde elimine edilir. Hidroklortiazid plasentaya geçer. Fakat kan-beyin bariyerini geçemez.
Farmasötik Şekli
Tablet
Formülü
Her tablet, 20 mg lisinopril ve 12.5 mg hidroklortiazid içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Lisinopril
 
Lisinopril’in beta blokerler ve diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılması antihipertansif etkinliğini artırabilir.
 
Lisinopril tiazid’e bağlı hipokalemi ve hiperürisemi gelişimini hafifletir.İndometazin Lisinopril’in antihipertansif etkinliğini azaltabilir.
 
Hidroklortiazid
  • Alkol, barbitüratlar ve narkotik ilaçlarla kullanıldığında ortostatik hipotansiyonda artış olabilir.
  • Antidiabetik ilaçlarla kullanıldığında, bu ilaçların dozajında ayarlama gerekebilir.
  • Diğer antihipertansif ilaçlarla kullanıldığında antihipertansif etkide artış ve aditif bir etkileşme görülür.
  • Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında elektrolit tüketimi artabilir (Özellikle hipokalemi)
  • Lityum, Lityum toksisitesi riskine karşı diüretiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
Rilace Plus, Lisinopril ve Hidroklortiazid’e aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve gebelikte kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde;
 
Mutad doz günde bir defa 1 veya 2 Rilace Plus Tablet’tir.
 
Bu doz kreatin klerensi 30 ml/dakika’ dan fazla olan hastalar için önerilmektedir.
 
Ciddi renal bozukluk durumlarında Lisinopril-Hidroklortiazid kombinasyonunun kullanılması önerilmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Rilace 5 mg, 28 Tablet Rilace 10 mg, 28 Tablet Rilace 20 mg, 28 Tablet
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Lisinopril
 
Anjionörotik Ödem: ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadir de olsa yüzde, ekstremitelerde, gözlerde, dudaklarda, ciltte, glottis ve/veya larinkste anjiyo-ödem olabileceği bildirilmiştir. Böyle durumlarda lisinopril derhal kesilmeli ve ödem kayboluncaya kadar hasta gözetim altında tutulmalıdır. Ödem şişliği yüzde, dudaklarda ve ağızda görülürse (her ne kadar antihistaminikler semptomların giderilmesinde kullanılabilse de) herhangi bir tedaviye gerek kalmadan durum normale döner. Şayet ödem glottis veya larinkste meydana gelirse, hemen 1:1000 epinefrin çözeltisi (0.3 ml – 0.5 ml) deri altından enjekte edilmelidir.
 
Hipotansiyon: Bazı hastalarda seyrek olarak aşırı hipotansiyon görülmüştür. Bu durum kuvvetli diüretik tedavisi gören veya dializdeki hastalarda muhtemel bir belirtidir. Ciddi konjestif kalp yetmezlikli hastalarda (renal yetmezlikle bir arada veya normal hastalarda) aşırı hipotansiyon gözlenmiştir. Bu hastalarda oligüri ve/veya progresif azotemi ve çok seyrek olarak da akut renal yetmezlik görülebilir. Bu hastalarda kan basıncındaki muhtemel düşmeler göz önüne alınarak tedaviye çok yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Tedavinin ilk haftasında ve Lisinopril ve/veya diüretiğin dozu artırılacağı zaman hasta yakından takip edilmelidir. Benzer uyarılar kan basıncındaki aşırı düşme ve miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler bir olay ile karşılanabilecek iskemik kalp veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalar için geçerlidir. Şayet hipotansiyon oluşursa hasta yatırılmalı ve gerekli görülürse intravenöz yolla % 0.9’luk normal tuzlu eriyik infüzyonu tatbik edilmelidir.
 
Nötropeni, Agranülositoz: Bazı ACE inhibitörlerinin komplike olmayan hastalarda seyrek olarak agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu bildirilmiştir. Bu özellikle renal bozukluğu olan hastalarda (özellikle beraberinde bir kollajen vasküler hastalığı da mevcut ise) daha sıklıkla rastlanmaktadır. Klinik çalışmalar Lisinopril’in agranülositoz’a yol açmadığını göstermektedir. Buna rağmen kollajen vasküler hastalıklı ve renal yetmezlikli hastalarda, periyodik lökosit sayımları yapılmaktadır.
 
Renal Fonksiyon Bozukluğu: Renin-Anjiyotensin-Aldosteron sisteminin inhibe edilmesi sonucunda, duyarlı kişilerde renal fonksiyon değişimleri olabilir. Renal fonksiyonun, Renin-Anjiyotensin-Aldosteron sisteminin etkinliğine bağlı olduğu konjesif kalp yetmezlikli hastaların ACE inhibitörleri ile tedavilerinde oligüri ve/veya progresif azotemi ve seyrek olarak akut renal hipertansif hastalarda kan ürenitrojeni ve serum kreatininde yükselmeler oluşabilir. Ancak Lisinopril veya diüretiğin kesilmesi ile bu yükselmelerin reversibl olduğu gözlenmiştir. Bu tip hastalarda tedavinin ilk haftasında renal fonksiyon yakından takip edilmelidir. Önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda Lisinopril, diüretiklerle beraber verildiğinde kan ürenitrojen ve serum kreatininde minör ve geçici yükselmeler kaydedilmiştir. Lisinopril dozajının düşürülmesi ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
 
Hiperkalemi: Yapılan klinik çalışmalarda, hipertansif hastaların yaklaşık %2.2’sinde, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların yaklaşık %4.0’ünde hiperkalemi (serum potasyumu 5.7 mEq/L) görülmüştür. Bu oranlar vak’aların çoğunda sürekli tedaviye nazaran kaydedilen izole değerlerdir. Hiperkalemi, hipertansif hastaların yaklaşık %0.1’inde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Renal yetmezlik, diabetes mellitus, potasyum koruyucu diüretiklerle kullanım ve potasyum ilaveleri hiperkalemi oluşumu için risk faktörleridir.
 
Cerrahi/Anestezi: Lisinopril, cerrahi müdahele geçirmiş hastalarda veya hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi esnasında, kompansatör renin salgılanmasına yardımcı anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Şayet bu mekanizma ile hipotansiyon oluşumu görülürse bu durum kan hacmini artırarak düzeltilebilir.
 
Hidroklortiazid
 
Tiazid diüretikler, ciddi renal hastalıklarda kullanılmamalıdırlar. Tiazidler ciddi renal yetmezliklerde azotemiye yol açabilir. Tiazidler, bozuk hepatik fonksiyonlar veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimlerin hepatik komaya neden olabileceği düşünülerek dikkatli kullanılmalıdırlar. Allerji veya bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
 
Muhtemel elektrolit dengesizliğinin araştırılması için serum elektrolit seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Tiazid tedavisi gören bütün hastalar sıvı ve elektrolit dengesizliği gösteren klinik işaretlerin (hiponatremi, hipokloremik alkalosis ve hipokalemi) tespiti amacıyla sürekli gözlem altında tutulmalıdırlar.
 
Diabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozajlarında ayarlama gerekebilir. Bu hastalarda tiazid diüretiklerinin kullanılması hiperglisemiye yol açabilir. Tiazidlerin, magnezyum üriner atılımını artırdığı gösterilmiştir. Bu durum hipomagnezemiye yol açabilir. Tiazidler, kalsiyum üriner atılımını azaltabilir. Tiazidler kalsiyum metabolizmasındaki bilinen hastalık durumları dışında serum kalsiyum seviyelerinde hafif artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli bir hiperparatiroidizmin işareti olabilir. Gerekli paratroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiazid tedavisi kesilmelidir.
 
Gebelikte Kullanımı
 
Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimesterler)’dir.
 
Lisinopril’in gebelerde kullanımına dair çalışmalar yetersizdir. Ayrıca ACE inhibitörlerinin kullanımına bağlı total toksisite riski henüz açıklık kazanmamıştır. ACE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabilecekleri düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidramnioz, hipotansiyon, oligüri, anüri vak’aları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir.
 
Hayvanlar üzerinde (insan dozunun 50 katı dozlarda) yapılan çalışmalarda Hidroklortiazid’in herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamıştır. Rilace Plus tüm ACE inhibitörleri gibi Lisinopril’in prematüre ve düşük kilolu doğumlara neden olabileceği dikkate alınarak gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
 
Emziren kadınlarda kullanım
 
Lisinopril’in anne sütüne geçip geçmediği kesinlik kazanmamıştır. Ancak tiazidlerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle yeni doğmuş çocuklarda hidroklortiazid’e bağlı ciddi reaksiyon ve yan etkilerin oluşma ihtimaline karşı ilacın anne için önemi de dikkate alınarak ya emzirmeye son verilmeli ya da Rilace Plus kesilmelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Lisinopril’e bağlı yan etkiler
 
Lisinopril’e bağlı istenmeyen yan etkiler hafif ve geçicidir. En sık rastlanan yan etkiler ortostatik hipotansiyon, taşikardi, periferal ödemler, ateş, eklem ağrısı, göğüs ağrısı, depresyon, sersemlik, uykusuzluk, akut renal yetmezlik, kaşıntı, deri döküntüleri, mide bulantısı ve kusma olarak bildirilmiştir. Ayrıca çok seyrek olarak abdominal ağrı, konstipasyon, pankreatit, ağız kuruluğu, yüzde dudaklarda, dilde, glottis ve larinks’te anjio-nörotik ödem görülebilir. BUN, kreatin, hepatik enzimler, serum bilirubin değerlerinde çok nadir olarak klinik değişmeler bildirilmiştir. Bu değerler tedavinin kesilmesi ile normale döner.
 
Hidroklortiazid’e bağlı yan etkiler
 
Anoreksi, mide bulantısı, kusma, konstipasyon, kas spazmları Yapılan kontrollu klinik çalışmalarda, Lisinopril + Hidroklortiazid kombinasyonuna hastada hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Karşılaşılan yan etkiler, Lisinopril veya Hidroklortiazid için önceden bildirilen yan etkiler ile sınırlıdır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.