Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka RINOSE
Etken Madde Kodu SGKFF5-MOMETAZON FUROAT Nazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R01AD09
ATC Açıklaması Mometazon
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Topikal Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A12207
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 24,87 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,2 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bilye içeren PP’den mamul pompalı,vidalı iç kapak ve mavi renkli dış kapak.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
RİNOSE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
  • 2 yaşın altındaki çocuklarda RİNOSE  kullanmayınız.
RİNOSE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza RİNOSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir :
  • Burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyon varlığında
  • Yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmişseniz yara iyileşmesinden önce
  • Aktif veya belirti göstermeyen solunum yolu verem enfeksiyonları varlığında
  • Tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virus enfeksiyonları varlığında
  • Gözdeki herpes simplex virüsünün yol açtığı hastalıklarda
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
RİNOSE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamilelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hamile ve hamilelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer kortikosteroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİNOSE emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.Emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi yoktur.
 
RİNOSE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, RİNOSE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, RİNOSE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
  • Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)
  • Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntülerin ortaya çıkması
  • Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması
  • Bayılma
  • Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNOSE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’ 
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
  • Baş ağrısı
  • Farenjit
  • Burun kanaması
  • Burunda yanma
  • Burunda iritasyon
  • Burunda ülserasyon
  • Hapşırma
  • Tat ve koku alma bozukluğu
‘Bunlar RİNOSE’un hafif yan etkileridir.’
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :
 
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitte tedavi ve korunma amacıyla kullanım :
RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.
 
Belirtiler yeterince kontrol altına alınmışsa devam dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Belirtiler yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
 
Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; korunma amacıyla RİNOSE polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.
 
2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım :
RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.
 
Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.
 
18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip (herhangi bir mukoza zarından dışarı doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum) tedavisinde kullanım :
RİNOSE için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.
 
Belirtiler yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
RİNOSE burun içine uygulanır .
Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulama metodunu dikkatlice okuyunuz ve aynen uygulayınız.
 

Değişik yaş grupları :
 
Çocuklarda kullanımı : RİNOSE 2 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı : Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
 
Özel kullanım durumları :
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : RİNOSE’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma yoktur.
 
RİNOSE ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü durumunuz daha da kötüleşebilir.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Eğer RİNOSE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOSE kullandıysanız
RİNOSE’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
RİNOSE’u, kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
RİNOSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
RİNOSE, 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı ambalajlarda sunulur.
 
RİNOSE,  etkin madde olarak mometazon furoat içerir ve burunda lokal olarak enflamasyon giderici etki gösteren bir ilaçtır. Başlıca aşağıdaki durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
  • 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit (burun mukozası iltihabı) belirtilerinin tedavisinde,
  • 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitten korunma amacıyla,
  • 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde burundaki poliplerin (herhangi bir mukoza zarından dışarı doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum), tıkanıklık ve koku duyusu kaybı dahil ilgili belirtilerin tedavisinde .
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
RİNOSE’u çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
 
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOSE’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
RİNOSE % 0.05 süspansiyon içeren burun spreyi
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımına ilişkin önlemler için “ Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
 
RİNOSE, loratadin ile birlikte kullanıldığında ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarında belirgin bir etki gözlenmemiştir. Mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememiştir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
RİNOSE’un sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (≤ % 0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.
Etkin Maddeler
Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup:Glukokortikoid.
ATC Kodu:R01AD09
 
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antienflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir. Muhtemelen mometazon furoat antialerjik ve antienflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
 
Doku kültüründe, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFα sentez ve salgılanmasının inhibisyonunda mometazon furoatın yüksek potensi olduğu görülmüştür; aynı zamanda lökotrien üretiminin de güçlü inhibitörüdür. İlave olarak insan CD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinleri, IL-4 ve IL-5 üretiminin çok güçlü inhibitörüdür.
 
Nazal antijen yükleme testlerinde RİNOSE hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antienflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücrelerinin proteinlere yapışmasında
(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
 
Mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, mometazon furoat ilk dozdan 12 saat sonra klinik olarak anlamlı bir etki başlatmıştır.
 
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon:
Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (≤ % 0.1) ihmal edilebilir derecededir ve genellikle plazmada 50 pcg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletler kullanılmasına rağmen, ölçülemez düzeydedir.
 
Mometazon furoat süspansiyonunun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır; yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.
 
Dağılım:
Mometazon furoatın in vitro proteine bağlanma oranının 5-500 ng/ml’lik konsantrasyon sınırları içinde % 98 - 99 olduğu bildirilmiştir.
 
Metabolizma:
Çalışmalar, yutulan ve absorbe edilen mometazon furoatın yaygın oranda metabolizmaya uğrayarak çok sayıda metabolite dönüştüğünü göstermiştir. Plazmada  tayin edilebilir major metabolit bulunmamaktadır. İn vitro inkübasyondan sonra şekillenen minör metabolitlerden biri 6b-hidroksi-mometazon furoattır. İnsan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P-450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamadan sonra plazma eliminasyon yarı ömrü 5.8 saattir. Metabolitlerin büyük kısmı safra ile az bir kısmı ise idrarla atılır.
Farmasötik Form
Burun spreyi.
Süspansiyon.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
RİNOSE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.
 
Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİNOSE’un gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.
 
Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.
 
Laktasyon dönemi
Mometazon furoat’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kortikosetroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİNOSE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİNOSE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİNOSE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme çalışmalarında sıçanlarda ciltaltı 15 mcg/kg’a kadar olan dozlarda (insanlar için tavsiye edilen maksimum dozdan daha düşük) fertilite azalması görülmemiştir.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 16.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi :

İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: ani aşırı duyarlılık reaksiyonu
Çok seyrek: anaflaksi ve anjiyoödem.
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: başağrısı.
Çok seyrek: tat ve koku alma bozukluğu
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın: epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları), farenjit, burunda yanma, burunda iritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları.
 
Pediatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. başağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (% 2) ve hapşırma (% 2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat dihidrat 0.32 mg/g
Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum 16.0 mg/g
Benzalkonyum klorür çözeltisi (%50’lik)  0.6 mg/g
Gliserin 2.22 mg/g
                            
Yardımcı maddeler için " Yardımcı maddeler listesi"bölümüne bakınız.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sprague Dawley sıçanları ile 2 yıl süreli yapılan karsinojenite çalışmasında mometazon furoatın 67 mcg/kg’a kadar olan inhalasyon dozlarında tümör oluşumunda herhangi bir istatistiksel anlamlı artış göstermemiştir.
 
Farelerde 19 ay süren karsinojenite çalışmasında 160 mcg/kg ‘a kadar olan inhalasyon dozlarında mometazon furoat tümör oluşumunda istatistiksel olarak anlamlı bir artışa sebep olmamıştır.
 
Mometazon furoat Çin hamsterlerinin in-vitro yumurtalık hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermiştir ancak in-vitro akciğer hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermemiştir.
 
Mometazon furoat Ames testinde ya da fare lenfoma kültüründe mutajenik değildir. İn vivo fare mikroçekirdek kültürlerinde ve sıçan kemik iliği kromozom anomali kültürlerinde veya fare erkek germ hücre kromozom anomali kültürlerinde mometazon furoat klastojenik değildir. Ayrıca mometazon furoat in vivo sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezini uyarmamıştır.
 
Üreme çalışmalarında sıçanlarda cilt altı 15 mcg/kg’a kadar olan dozlarda fertilite azalması görülmemiştir.
 
Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
 
Mometazon furoatın etkinliği ve güvenilirliği 2 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.
 
RİNOSE burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
 
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır
Kullanım Yolu
Burun içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

RİNOSE % 0.05 süspansiyon içeren burun spreyi

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Eğer kullanılması gerekiyorsa RİNOSE aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

RİNOSE ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre RİNOSE kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse RİNOSE ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste ısrarlı iritasyon RİNOSE ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

RİNOSE ile hastaların çoğunda nazal semptomlar kontrol altına alındığı halde diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir.

RİNOSE’un uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofizer-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından RİNOSEkullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden RİNOSE’a geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda RİNOSE ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
 
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
 
Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. İntranazal kortikosteroid uygulanan pediyatrik hastalarda büyüme rutin takip edilmelidir. Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. RİNOSE’un hassas hastalarda ve yüksek dozlarda uygulandığında büyüme supresyonu etkisi göz ardı edilmemelidir.
 
Tedaviden beklenen yararın tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.
 
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
 
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinit tedavi ve profilaksisinde kullanım:
 
RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.
 
Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa idame dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun  deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
 
Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; profilaktik amaçla polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.
 
2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım:
 
RİNOSE için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.
 
Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.
 
§Alerjik rinitin nazal semptomlarında iyileşme ilk dozdan 11 saat sonra gözlenmiştir. Maksimum fayda genellikle 1 ila 2 hafta içinde elde edilir. RİNOSE düzenli aralıklarla kullanılmalıdır.
 
18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip tedavisinde kullanım:
 
RİNOSE için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.
 
Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.
 
Uygulama şekli :
 
İntranazal sprey olarak kullanılır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
 
Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma yoktur.
Raf Ömrü
24 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)

227/87

Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde,
  • 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinit profilaksisinde,
  • 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil
  • semptomlarının tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3
Hadımköy / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Gliserin, mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum (Avicel RC-591), sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50’lik), polisorbat 80 ve deiyonize su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Gliserin
Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum (Avicel RC-591)
Sodyum sitrat dihidrat
Sitrik asit monohidrat
Benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50’lik)
Polisorbat 80
Deiyonize su