Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka RIPESIL
Etken Madde Kodu SGKFN3-RISPERIDON
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AX08
ATC Açıklaması Risperidon
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11045
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 34,74 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 34,74 TL (21 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Belirtiler: Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. 360mg’a kadar doz aşımı bildirilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT-uzaması bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında hastanın birden fazla ilaç almış olma ihtimali düşünülmelidir.
 
Tedavi: Solunum yolu temizlenmeli ve yeterli oksijen ve havalanma sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler izlenmelidir. Risperidon’a özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir. 
Endikasyonlar
Ripesil, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (afektif küntlük, emosyonel ve sosyal geri çekilme ve konuşma azalması) semptomlarının görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. Ripesil şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, kaygı) da azaltır. Ripesil, başlangıç tedavisine yanıt verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında da klinik iyileşmenin devamı açısından etkilidir.
 
Ripesil, saldırganlık, ajitasyon veya psikotik semptomların belirgin olduğu yaşlı hastalarda demansa bağlı davranış bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
 
Ripesil, bipolar rahatsızlıklara bağlı manik epizodların tedavisinde, duygu durum düzenleyicileri ile birlikte ek tedavi olarak endikedir.
 
Ripesil, zarar verici davranışları ön planda olan ve entelektüel düzeyi normalin altında düşük ya da mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerdeki davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Risperidon seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Ayrıca alfa1-adrenerjik reseptörlere ve daha az oranda da H1-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlerine bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 antagonisti olarak şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Klasik nöroleptiklere göre daha az motor aktiviteyi baskılar ve katalepsiye daha az neden olur. Dengeli bir santral serotonin ve dopamin antagonizması ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve şizofreninin negatif ve afektif semptomları üzerinde de tedavi edici etki oluşturabilir.

Farmakokinetik Özellikler
Emilim: İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşır. Emilimi gıdalardan etkilenmez, yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Metaboliti 9-hidroksi-risperidon farmakolojik olarak risperidon gibi aktiftir. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur.
 
Dağılım: Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 L/kg’dır. Risperidon plazmada albümin ve alfa-asit glikoproteine bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı %90, 9-hidroksi-risperidonun %77’dir.
 
Metabolizma: Risperidon karaciğerde büyük ölçüde metabolize olur. Ana metaboliti risperidonun hidroksilasyonu ile oluşan 9-hidroksi-risperidon’dur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. 9-hidroksi-risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Hastaların çoğunda Risperidon’un sabit plazma düzeylerine 1 günde ulaşılır. 9-hidroksi-risperidon sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5. günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur.
 
Atılım: Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70’i idrar ve %14’ü feçes ile atılır. İdrarla atılan dozun %35-45’ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Yaşlı ve böbrek yetmezliği olan hastalara tek dozun uygulandığı bir çalışmada daha yüksek plazma düzeyleri ve daha yavaş bir eliminasyon görülmüştür.
 
Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin farmakokinetikleri yetişkinlerinkiyle aynıdır.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 4mg risperidon ve boyar madde olarak Titanyum dioksit, FD&C indigo karmin aluminyum lake, kinolin sarı boyası içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Risperidonun diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Risperidon merkezi etkisi nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
 
Karbamazepinin Risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra Risperidonun dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır.
 
Risperidon, CYP2D6 enzimi ile 9-hidroksi-risperidon’a metabolize olur. Bu enzim popülasyonda polimorfiktir ve çeşitli psikotropik ve diğer ilaçlar tarafından inhibe edilmektedir. Risperidon’un 9-hidroksi-risperidona metabolizasyonunu inhibe eden ilaçlar risperidonun plazma seviyesini yükseltir, 9-hidroksi-risperidon’un konsantrasyonunu düşürürler.
 
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler, risperidonun plazma düzeyini artırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez.
 
Fluoksetin risperidon plazma konsantrasyonunu ve daha az olmak üzere antipsikotik fraksiyonu arttırabilir. Risperidon plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez.
 
Gıdalar, Risperidonun absorbsiyonunu etkilemez. Çay ile geçimsizlik görülür. Greyfurt suyu ile birlikte alınması, risperidon’un plazma konsantrasyonlarını arttırır. Valerian ve St Johns’ Wort, kava kava ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Santral sinir sistemi depresyonunu arttırabilirler. Alkol ve kafein içeren besinler ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.
Kontraendikasyonlar

Ripesil, bu ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Aç ya da tok karna alınabilir.
 
Şizofreni
 
Diğer nöroleptiklerden geçiş: Ripesil tedavisi başladığında, tıbbi olarak uygun ise daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine Ripesil tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
 
Erişkinlerde: Ripesil’in günlük dozu bir ya da iki kerede verilebilir. Hastalar günde 2 mg Ripesil ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6mg/gün’dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ve idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16mg’ın üzerine çıkılmamalıdır. Sedasyon gerektiğinde, Ripesil ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.
 
Yaşlılarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a getirilebilir. Ripesil, yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.
 
Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait yeterli deneyim yoktur.
 
Böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda: Günde iki kez 0.5mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a getirilebilir, Ripesil daha ileri araştırmalar yapılıncaya kadar, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Yaşlı Hastalarda Demansa Bağlı Davranış Bozukluklarında:
Başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.25 mg önerilir. Demanslı hastalarda bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere iki kez 0.25mg artırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde iki kez 0.5mg’dır. Buna rağmen, bazı hastalar günde iki kez 1mg’a kadar dozlardan faydalanabilir. Hastalar hedef dozlarına ulaştıklarında günde tek doz uygulaması gözden geçirilebilir.
 
Bipolar Mani – Adjuvan Tedavi:
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 2 mg önerilir. Bu doz, en sık gün aşırı olmak suretiyle en fazla günde 2mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çoğu hastalar için optimal doz günde 2-6 mg’dır.
 
Davranış bozuklukları ve Diğer Yıkıcı Davranışlarda
 
50kg veya üzerinde olan hastalarda
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5mg’lık dozlarla artırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5mg ile en iyi sonuç alınabilir.
 
50kg’nın altında olan hastalarda
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25mg’lık dozlarla artırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5mg’dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75mg ile en iyi sonuç alınabilir. Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, Ripesil’in sürekli kullanım tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim yoktur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Ripesil 0.5mg Film Tablet
Ripesil 1mg Film Tablet
Ripesil 2mg Film Tablet
Ripesil 3mg Film Tablet
Ripesil 6 mg Film Tablet
Saklama Koşulları

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda mortalitenin artması
Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığı zaman, diğer atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi plasebo ile karşılaştırıldıklarında daha yüksek ölüm riski taşırlar.
 
Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde ortostatik hipotansiyon görülebilir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokart enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi artırılmalıdır. Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.
 
Hemodinamik dengesizliği; kemik iliği supresyonu, konvulsiyon yatkınlığı, subkortikal beyin hasarı; ciddi kalp, karaciğer veya solunum sistemi hastalığı ve aspirasyon pnomoni riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Prolaktin bağımlı tümör vakalarında dikkatli kullanılmalıdır. Risperidon prolaktin düzeylerini arttırır.
 
Risperidon, vücut sıcaklık düzenlemesini etkileyebilir veya antiemetik etkisi nedeniyle diğer ilaçların toksisitesini maskeleyebilir.
 
Risperidon konfüzyon, ajitasyon, kabızlık, kserostomi, bulanık görme, üriner retansiyon gibi antikolinerjik etkilere sebep olabileceğinden dolayı; azalmış gastrointestinal motilitesi, üriner retansiyonu, benign prostat hipertrofisi, kserostomi veya görme problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Antikolinerjik etkiler, dar açılı glokom dahil kolinerjik blokaj yapılan tedaviler ile şiddetlenebilir ve miyasteni gravis kötüleşebilir. Risperidon’un diğer nöroleptiklere nazaran daha düşük kolinerjik blokaj etkisi vardır.
 
Psödoparkinsonizm, akut distonik reaksiyonlar, akatizi ve tardif diskinezi dahil ekstrapramidal semptomlara sebep olabilir. Bu reaksiyonların görülme riski diğer nöroleptiklerden daha azdır, ve doza bağımlıdır.
 
Nadiren hiperglisemiye sebeb olabilir, bu nedenle diyabetli veya diğer glikoz düzenleme bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal belirtilerin görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptikler kesilmelidir.
 
Yüksek ateş, kas rijiditesi, kan basıncı ve nabız düzensizlikleri, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom, klasik nöroleptiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu durumda, Risperidon dahil olmak üzere tüm nöroleptik ve antipsikotikler kesilmelidir.
 
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan; yaşlı ve demanslı hastalarda başlangıç dozunun ve doz artırımının yarıya indirilmesi önerilir.
 
Teorik olarak hastalık durumunu ağırlaştırabileceğinden, Parkinsonlu hastalara Risperidon verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda uyarılabilirler.
 
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsade de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir. Risperidonun gebelerde güvenli kullanımına ait yeterli çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde doğrudan fertiliteyi bozan etkileri görülmemişse de, prolaktin ve merkezi sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür. Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Bu yüzden risperidon gebelerde sadece muhtemel yarar risklerden fazla olduğunda kullanılır.
 
Emzirme Döneminde Kullanımı:
Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir. Bu yüzden Risperidon kullanan anneler emzirmemelidirler.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Ripesil zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Risperidon genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur.
 
Risperidon kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
 
Sıklığı belirlenmemiş yan etkiler:
Gastrointestinal: Disfaji, özafagus dismotilitesi
 
%10 dan daha sık görülen yan etkiler:
Merkezi sinir sistemi: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı, ekstrapramidal semptomlar (doza bağımlı) görülebilir.
 
Gastrointestinal: Kilo artışı
 
%1 den daha sık, %10 dan daha seyrek görülen yan etkiler:
Kardiyovasküler: Ortastatik hipotansiyon, taşikardi
 
Merkezi sinir sistemi: Sedasyon, sersemlik, huzursuzluk, distonik reaksiyonlar, psödoparkinson, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, vücut sıcaklık düzenlemesinde bozulma, sinirlilik, halsizlik, uyku hali, halüsinasyon, tremor, hipoestezi, akatizi
 
Dermatolojik: Fotosensitivite, döküntü, cilt kuruması, sebore, akne
 
Endokrin/metabolik: Amenore, galaktore, jinekomasti, seksüel disfonksiyon
 
Gastrointestinal: Konstipasyon, gastro intestinal düzensizlik, kserostomi, dispepsi, kusma, karın ağrısı, bulantı, iştahsızlık, ishal, kilo değişmeleri
 
Genitoüriner sistem: Poliüri, priapizm, ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgastik disfonksiyonlar, üriner inkontinans,
 
Sinir, kas ve iskelet sistemi: Kas ağrısı
 
Görme sistemi: Görme bozukluğu
 
Solunum sistemi: Rinit, öksürük, sinüzit ,faranjit, dispne
 
Risperidonun ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir.
 
Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, ortostatik hipotansiyon ve refleks taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür. Nötrofil ve/veya trombosit sayısında keskin düşüş görülebilir. Risperidon doza bağlı prolaktin düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. Belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı, ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme Risperidon tedavisi sırasında gözlenmiştir.
 
Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi nöbetleri gözlenmiştir.
Sedasyon yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak sedasyon hafif ve geçicidir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.