Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka RISPERDAL
Etken Madde Kodu SGKFN4-RISPERIDONParenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N05AX08
ATC Açıklaması Risperidon
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Gecikmeli Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A06814
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 335,47 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 302,38 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı

  • RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren bir flakon
  • RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör
  • Seyreltme için bir Alaris™ SmartSite® İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı
  • İntramusküler enjeksiyon için iki Needle-Pro® iğnesi (omuza uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 21G 1-inch UTW emniyetli iğne ve kalçaya uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 20G 2-inch TW emniyetli iğne)
  •  

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

RISPERDAL CONSTA zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

RISPERDAL CONSTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız)

RISPERDAL CONSTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Bunama var ise
  • Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız var ise
  • Epilepsi (Sara hastalığı) veya Parkinson Hastalığınız var ise
  • Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz
  • Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise
  • Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise
  • Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise
  • Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir.) RISPERDAL CONSTA'yı dikkatli kullanınız.

Ayrıca;

  • Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RISPERDAL CONSTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
  • Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RISPERDAL CONSTA da dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RISPERDAL CONSTA kullanabilirsiniz.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RISPERDAL CONSTA'yı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
RISPERDAL CONSTA sizi uykulu hissettirebilir. RISPERDAL CONSTA'nın dikkatinizi etkilemediğinden emin oluncaya kadar araç ve makine kullanmayınız.

RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RISPERDAL CONSTA 6 mg sodyum klorür ve 0,54 mg sodyum hidroksit içerir. Bu tıbbi ürün her enjeksiyonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer:

  • Parkinson Hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız
  • Kalp ritmini ve kan basıncını etkileyen ilaçlar alıyorsanız
  • QT aralığını uzattığı bilinen (kalp iletim hızını yavaşlatan) ilaçlar alıyorsanız
  • Huzursuzluk için veya uyumanıza yardımcı olmak için ilaç (trankilizanlar) alıyorsanız
  • Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız
  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız - RISPERDAL CONSTA dozunun değiştirilmesi gerekebilir
  • Ağrı kesici ilaçlar alıyorsanız
  • Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Dudaklar ve göz çevresinde ani şişme
  • Nefes almada güçlük ve şok ile sonuçlanan ciddi alerjik reaksiyon
  • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Grip, öksürük, solunum yolları enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, vücut sıcaklığında artış, nefes almada güçlük, idrar yapmada güçlük, kulak enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu (pnomoni), burun enfeksiyonu, gözde kızarıklık, grip-benzeri hastalık belirtileri, sinüslerde enfeksiyon, viral enfeksiyon
  • Kan prolaktin hormon seviyelerinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme, hemoglobin veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında (anemi) azalma, kan şekerinde yükselme
  • Adet dönemi ile ilgili düzensizlikler, erektil disfonksiyon, göğüslerde büyüme
  • İdrar kesesinde enfeksiyon, mide ve barsaklarda enfeksiyon, pankreasta enfeksiyon
  • Kalp ve damarlar ile ilgili sorunlar; anormal ritim, yavaşlama, kalp atışlarını hissetme, yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı, düşük kan basıncı, kalpte anormal elektrik iletimi, kalbin elektronik izlemesinde (EKG) anormallik
  • Vücudun kontrol dışı kasılması
  • Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, plateletlerde azalma (kanamayı durdurmaya yarayan kan hücreleri), granülosit (enfeksiyonlara karşı yardımcı olan bir beyaz kan hücresi tipi) eksikliği
  • Barsak tıkanması
  • Göz ve deride sararma (sarılık)
  • İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun düzensiz salgılanması
  • Kontrol altına alınmamış şeker hastalığından kaynaklanan hayatı tehdit edici komplikasyonlar, kan şekerinin azalması (hipoglisemi)
  • Tehlikeli derecede aşırı su alımı
  • Ani görme kaybı veya körlük
  • Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı, burun ve boğaz enfeksiyonu
  • Titreme (tremor), hareketlerde yavaşlama, sert hareketler, duruş bozukluğu
  • Uykusuzluk, iç sıkıntısı, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk, sersemlik, uyku bozukluğu, hareketsizken baş dönmesi hissetme
  • Kiloda artış, kiloda azalma, diş ağrısı
  • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, ağız kuruluğu, karın ağrısı veya mide rahatsızlığı, mide enfeksiyonu
  • Görmede bulanıklık
  • Sırt ağrısı, kas spazmı, kollar ve bacaklarda ağrı, eklemlerde ağrı, yüz ve kol/bacaklarda istemsiz hareketler, kaslarda ağrı, kaslarda güçsüzlük, kollar ve bacaklarda şişme, düşme, yürüyüşte anormallik, duruş bozukluğu
  • Döküntü, ciltte kızarıklık, yüzde şişkinlik
  • Yeme bozukluğu (anoreksi)
  • Heyecanlılık, dikkat dağınıklığı, uykulu hissetme, bitkinlikten kaynaklanan aşırı uyuma, neşeli duygu durum, sıra dışı hissetme, uyuşukluk
  • Sinüslerde konjesyon, burun akıntısı
  • Kulak ağrısı, ağızda sulanma
  • Boyun ağrısı, kalça ağrısı, kas-iskelet sistemine ait göğüs ağrısı, yüzde şişme, göğüs sıkıntısı, enjeksiyon bölgesindeki deride şişme ve incelme,
  • Enjeksiyon sırasında ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı, yaralar
  • İştahta azalma, istahta artma
  • Cinsel isteksizlik, cinsel yetersizlik, erkeklerde göğüslerde büyüme, uzun süreli ve ağrılı ereksiyon, ejakülasyon bozukluğu
  • Deride ağrı ve dokunmaya hassasiyette azalma, deride şiddetli kaşıntı, akne, karıncalanma hissi, deride iğnelenme hissi veya duyarsızlık, deride kuruluk, deri altında apse, saç dökülmesi
  • Hareket sırasında baş dönmesi, ayağa kalkarken kan basıncında düşüş, bayılma, denge bozukluğu
  • Uyku sırasında nefes alamama
  • İdrara çıkamama ya da idrar kesesini tam olarak boşaltamama,
  • Diabetes mellitus, idrarda şeker bulunması
  • Bunlar RISPERDAL CONSTA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayacaktır (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz oral RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için oral RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir.

İki haftada bir 50 mg'dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

 

Uygulama yolu ve metodu:

RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanım:

RISPERDAL CONSTA'nın 18 yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

 

Yaşlılarda kullanım:

Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg'dır.

 

Özel kullanım durumları:

Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg oral RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz.

 

Eğer RISPERDAL CONSTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA® uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

RISPERDAL CONSTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, her biri 25 mg Risperidon içeren flakonlardır.
  • RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.
  • RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.
  • RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.
  • Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.
  • Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.
  • Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

RISPERDAL CONSTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı için Talimatlar

RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren flakon sadece doz ambalajında yer alan enjektördeki seyrelticiyle sulandırılarak hazırlanmalı ve sadece doz ambalaj ındaki gluteal (2 inchlik iğne) veya deltoid (1 inchlik iğne) uygulama için verilmiş olan uygun iğne ile uygulanmalıdır. Doz ambalajındaki bileşenlerden hiçbirinin yerine başka bir bileşen kullanmayın. Hedeflenen risperidon dozunun alındığından emin olmak için, flakonun içeriğinin tamamı uygulanmalıdır. İçeriğin kısmen uygulanması, hedeflenen dozda risperidon alınmamasına yol açabilir.

 

 

 

 Buzdolabından çıkarttığınız RISPERDAL CONSTA’yı seyreltmeden önce oda ısısına gelmesi için bir süre bekleyiniz.

Doz ambalajının içeriği:

  • RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı mikroküreler içeren bir flakon
  • RISPERDAL CONSTA için seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör
  • Seyreltme için bir Alaris™ SmartSite® İğnesiz Flakon Kullanım Aparatı
  • İntramusküler enjeksiyon için iki Needle-Pro® iğnesi (omuza uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 21G 1-inch UTW emniyetli iğne ve kalçaya uygulama için iğne koruyucu aparatı ile birlikte 20G 2-inch TW emniyetli iğne)

     

 1. Flakonun üzerindeki renkli plastik kapağı çıkarınız.

2.Blister torbayı soyunuz ve beyaz kapaktan tutarak flakon kullanım aparatını çıkarınız.
Uygulama aparatının sivri ucuna hiç bir zaman dokunmayınız.

 

3.Flakonu sert bir yüzeye koyunuz. Flakon kullanım aparatının ince ucunu, flakonun lastik tıpasının ortasına doğru, aparat flakonun tepesine güvenli bir şekilde oturana kadar, düz olarak aşağıya doğru itme hareketiyle bastırınız.

 

 

4.Enjektörü flakon kullanım aparatına bağlanmadan hemen önce, flakon kullanım aparatının enjektör birleşme noktasını (mavi daire) tercih edilen antiseptik ile siliniz.

 

5.Kullanıma hazır enjektörün beyaz ucu iki parçadan oluşur: Beyaz halka ve düz beyaz başlık. Enjektörü açmak için, beyaz halkadan tutun ve düz beyaz başlığı çekin (BEYAZ BAŞLIĞI ÇEVİRMEYİN) Beyaz başlığı, içindeki kauçuk ucuyla kapağıyla birlikte çıkarın.

 

Birleştirme adımlarında, enjektörü sadece ucundaki beyaz halkadan tutun. Birleştirme sırasında bileşenleri aşırı sıkmamaya dikkat edin. Bağlantıları fazla sıkmak, enjektör parçalarının enjektör gövdesinden ayrılmasına yol açabilir.

6.Enjektörün beyaz halkasını tutarken, enjektör ucunu flakon erişim cihazının mavi halkası sokup bastırın ve enjektörün flakon erişim cihazıyla bağlantısının sağlam olması için erişim saat yönünde çevirin (fazla çevirmekten kaçının).
Bağlantı sırasında flakon erişim cihazının dönmesini önlemek için kenarından tutun.
Enjektör ve flakon kullanım aparatını aynı hizada tutunuz.

 

 

 

7. Seyreltici içeren, enjektörün tüm içeriğini flakona enjekte edin.

 

 8.Homojen bir süspansiyon elde etmek için, pistonu başparmağınızla kavrayıp aşağı yönde tutarak flakonu minimum 10 saniye süreyle iyice çalkalayın.
Süspansiyon uygun şekilde karıştırıldığında homojen, koyu ve sütlü renkte görünür. Mikroküreler sıvı içinde görünür olabilir, ancak kuru mikroküre kalmamış olmalıdır.

 

9. SÜSPANSİYON ÇÖKEBİLECEĞİNDEN, SEYRELTTİĞİNİZ FLAKONU DAHA SONRA KULLANMAK ÜZERE SAKLAMAYINIZ.

10.Flakonu tamamen ters çeviriniz ve süspansiyonun tamamını flakondan enjektöre çekiniz.
Flakon üzerindeki ayrılabilir etiketi koparın ve enjektörü tanımlamak için etiketi enjektöre yapıştırın.

 

11.Enjektörün beyaz halkasını tutarken, enjektörü flakon erişim cihazından çevirerek çıkarın. Flakonu ve flakon erişim cihazını uygun şekilde atın.

 

12.İğne ambalajını açınız ve uygun iğneyi seçiniz. İğnenin birleşme yerine DOKUNMAYINIZ, iğnenin yalnızca şeffaf kılıfını tutunuz.
Kalçaya enjeksiyon için 20G TW 2-inch iğneyi (sarı renkli uzun iğne) seçiniz.
Omuza enjeksiyon için 21G UTW 1-inch iğneyi (yeşil renkli kısa iğne) seçiniz.

 

 

13. Enjektörün beyaz halkasını tutarken, turuncu Needle-Pro® güvenlik aparatının Luer bağlantısını basit bir saat yönünde dönme hareketiyle enjektöre takın.

 

14. Enjektörün beyaz halkasını tutmaya sürdürerek, şeffaf iğne kılıfını kavrayın ve iğneyi saat yönünde çevirirken iterek turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatına sıkıca oturtun.

 

15. ÜRÜN SULANDIRILARAK HAZIRLANDIKTAN SONRA ZAMAN İÇİNDE ÇÖKELME OLACAĞI İÇİN, RISPERDAL® CONSTA® UYGULAMADAN ÖNCE TEKRAR SÜSPANSE EDİLMESİ GEREKLİDİR. HIZLA ÇALKALAYARAK ENJEKTÖRDEKİ MİKROKÜRELERİ TEKRAR SÜSPANSİYON HALİNE GETİRİN.

 16. Enjektörün beyaz halkasını tutarak, şeffaf kılıfı iğnenin tam aksi yönde çekin. Luer bağlantılarının gevşememesi için kılıfı ÇEVİRMEYİN.

 

17. Olası hava kabarcıklarının yukarı çıkması için enjektöre hafifçe vurun.
Enjektördeki havayı çıkarmak için, iğneyi dik konumda tutarak piston çubuğuna bastırın. Enjektörün tüm içeriğini, hastanın seçilen gluteal veya deltoid kasına intramüsküler olarak enjekte edin. Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst-dış çeyreğine uygulanmalıdır.

İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON YOLU İLE UYGULAMAYINIZ.

 

 

 

 

UYARI: Kontamine olmuş iğne batmasını önlemek için:

  • Needle-Pro® güvenlik aparatını iğne üzerine serbest elinizle bastırmayın.
  • Needle-Pro® güvenlik aparatını devreden çıkarmayın.
  • İğne eğilmiş veya zarar görmüşse, iğneyi düzeltmeye ya da Needle-Pro® güvenlik aparatını takmaya çalışmayın.
  • İğnenin Needle-Pro® güvenlik aparatından dışarı çıkmasına yol açmamak için, Needle-Pro® güvenlik aparatını yanlış kullanmaktan kaçının.

18. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra, tek el tekniğini kullanarak iğneyi turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatının içine bastırın. Tek el tekniğini kullanarak turuncu renkli Needle-Pro® güvenlik aparatını masanın üstüne veya başka bir sert zemine YAVAŞÇA bastırın. TURUNCU RENKLİ NEEDLE-PRO® GÜVENLİK CİHAZINA BASILDIĞINDA, İĞNE TURUNCU RENKLİ NEEDLE-PRO® GÜVENLİK CİHAZININ İÇİNE GİRECEKTİR. İğneyi atmadan önce, turuncu Needle-Pro® güvenlik aparatının içine tam olarak girmiş olduğunu görsel olarak kontrol edip doğrulayın. İğneyi uygun şekilde atın. Verilen diğer iğneyi (kullanılmayan) da doz ambalajının içine koyarak atın.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyonluk flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Risperidonun santral sinir sistemi üzerine olan etkisi nedeniyle, diğer santral etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Risperidon, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
 
Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir.
 
RISPERDAL CONSTA QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Karbamazepinin, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. CYP3A4 karaciğer enzim indükleyicileri ile benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer CYP3A4 karaciğer enzim indükleyicileri başlandığında veya kesildiğinde RISPERDAL CONSTA dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
 
CYP2D6 inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, aktif antipsikotik fraksiyonun daha az olmak üzere risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırır. Eşzamanlı olarak fluoksetin veya paroksetin başlandığında ya da kesildiğinde RISPERDAL CONSTA dozu tekrar değerlendirilmelidir.
 
Topiramat risperidonun biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür ancak aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını etkilememiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik bir anlamının olması beklenmemektedir.
 
Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler risperidonun plazma düzeyini artırabilir, ancak aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez. Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını artırır. Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donepezil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Risperidon, plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez.
 
Risperidon lityum, valproat, digoksin ve topiramatın farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.
 
Oral RISPERDAL ile birlikte furosemid kullanan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakınız.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Parenteral uygulama ile doz aşımı görülme olasılığı oral uygulamaya göre daha düşük olduğundan, oral uygulamaya ilişkin bilgiler sunulmuştur.
 
Belirtiler
Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Doz aşımında QT-uzaması ve konvülsiyonları bildirilmiştir. Oral RISPERDAL ve paroksetinin birlikte kullanımındaki doz aşımı ile ilişkili olarak torsades de pointes bildirilmiştir.
 
Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.
 
Tedavi
Solunum yolu açılmalı ve açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir.
RISPERDAL'e özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.
Etkin Maddeler

25 mg Risperidon

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer antipsikotikler
ATC Kodu: N05A X08
 
Risperidon benzersiz özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Alfa1-adrenerjik reseptörlere, daha az oranda H1-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlere de bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir dopamin D2 reseptörü antagonisti olarak, şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Motor aktivitede depresyona ve katalepsi oluşumuna klasik nöroleptiklerden daha az neden olur. Dengeli bir santral serotonin ve dopamin reseptörleri antagonizması, ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve tedavinin etkililiğini şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına yayabilir.
 
Klinik çalışmalar:
 
Şizofreni
RISPERDAL CONSTA'nın (25 mg ve 50 mg), psikotik bozukluk (şizofreni/şizoafektif bozukluk) belirtilerinin kontrol altına alınmasındaki etkililiği, şizofreni için DSM-IV kriterlerine uyan yetişkin psikotik hastalarda (yatan ve ayakta tedavi gören), 12 haftalık, plasebo kontrollü bir çalışma ile ispatlanmıştır.
 
Stabil şizofreni hastaları üzerinde yapılan 12 haftalık karşılaştırmalı bir çalışmada, RISPERDAL CONSTA®'nın oral tablet formülasyonu kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Ayrıca açık etiketli bir çalışmada, RISPERDAL CONSTA®'nın uzun-dönem (50 hafta) güvenlilik ve etkililiği, şizofreni veya şizoafektif bozukluk için DSM-IV kriterlerine uyan stabil psikotik hastalar (yatan ve ayakta tedavi gören) üzerinde değerlendirilmiştir. RISPERDAL CONSTA® ile daha fazla etkililik sağlanmıştır.
 

Şekil 1. Şizofreni hastalarında zamana karşı toplam PANSS skoru ortalaması (LOCF).

 

 

Şekil 2. Başlangıçtan itibaren 50 hafta içinde test edilen tüm dozlar için toplam PANSS skorundaki ortalama değişiklik, açık etiketli çalışma.

 

 

 

 Negatif değişimler gelişmeyi göstermektedir.

 

 

Bipolar I Bozukluk İdame Tedavisi - Monoterapi
RISPERDAL CONSTA'nın bipolar I bozukluğun idame tedavisinde monoterapi olarak uygulandığındaki etkinliği, Bipolar Bozukluk Tip I için DSM-IV kriterlerini sağlayan ve ilaçlı tedavi ile stabil olan veya akut manik veya karışık epizotlar yaşayan yetişkin hastalarda, çok merkezli, çift-kör, plasebo-kontrollü iki çalışmada saptanmıştır.
 
İlk çalışmada toplam 585 hasta 12 haftalık açık etiketli bir dönem boyunca RISPERDAL® CONSTA® ile tedavi edilmiştir (başlangıç dozu 25 mg olup klinik olarak makul görülürse 37,5 mg veya 50 mg'ye titre edilmiştir). Açık etiketli fazda 410 (%70) hasta stabil remisyona ulaşmış ve aynı dozda RISPERDAL® CONSTA®, plasebo veya olanzapin 10 mg ile çift kör tedaviye randomize edilmiş ve 18 aylık dönem boyunca relaps açısından izlenmiştir. Birincil son nokta, herhangi bir duygudurum epizoduna (depresyon, mani, hipomani veya karma epizod) relaps zamanıdır. Relaps zamanı, RISPERDAL® CONSTA® monoterapisi alan hastalarda plaseboya kıyasla geciktirilmiştir (p = 0,032; log rank testi). 18 aylık çift kör relaps önleme fazı süreci boyunca RISPERDAL® CONSTA® grubundaki hastaların %38,5'inde ve plasebo grubundaki hastaların %55,8'inde relaps görülmüştür. Plasebo grubundaki hastaların relaps yaşama olasılığı, RISPERDAL® CONSTA® grubundaki hastalara göre 1,5 kat fazladır. Relapsların büyük çoğunluğu depresif semptomlardan çok manik semptomlardan kaynaklanmıştır. RISPERDAL® CONSTA®'nın bu çalışmadaki bipolar I bozukluğu olan hastalarda depresyon zamanını geciktirme konusundaki etkililiğini belirlemek için yeterli kanıt yoktur. Bipolar I bozukluk öykülerine dayanarak bu çalışmaya alınan katılımcılar ortalama olarak depresif epizoddan daha fazla manik epizod yaşamıştır.
 
İkinci çalışmada ise; 26 haftalık, açık-etiketli periyot süresince RISPERDAL CONSTA ile (25 mg başlangıç dozu, klinik açıdan gerekli görülürse 37,5 veya 50 mg'a titre edilmiştir; 25 mg'ı tolere edemeyen hastalarda, doz 12,5 mg'a düşürülebilir) toplam 501 hasta tedavi edilmiştir. Açık-etiketli fazda, 303 hastada (%60) stabil remisyon sağlanmıştır ve bu hastalar aynı RISPERDAL CONSTA dozu veya plasebo ile çift-kör tedaviye randomize edilmişlerdir ve 24 aylık periyot süresince nüks için takip edilmişlerdir. Primer sonlanım noktası herhangi bir duygu durum epizodunun (depresyon, mani, hipomani veya karışık) nüks ettiği zamandır.
 
RISPERDAL CONSTA monoterapisi alan hastalarda nüks için geçen zaman plasebo ile karşılaştırıldığında geciktirilmiştir (p <0,001; log rank testi). Deneklerin %25'inin nüks yaşadığı süre plasebo grubunda 82 gün iken RISPERDAL CONSTA grubunda 173 gün olmuştur. 24-aylık, çift-kör nüks önlenmesi fazı süresince RISPERDAL CONSTA grubundaki hastaların %30'unda ve plasebo grubundaki hastaların %56'sında nüks gözlenmiştir. RISPERDAL CONSTA grubu ile karşılaştırıldığında, plasebo grubundaki hastalar nüks geçirmeye 2,5 kat daha yatkın görünmektedirler. Nükslerin çoğunluğu depresif semptomlardan çok maniye bağlıdır. Bu çalışmada, RISPERDAL CONSTA'nın bipolar I bozukluğu olan hastalarda depresyon oluşumunu geciktirmede etkili olup olmadığına dair veriler yetersizdi. Bipolar bozukluk hikayesine bağlı olarak, bu çalışmaya dahil olan hastalar, ortalamada, depresif epizotlardan çok manik epizotlar geçirmişlerdir.
 
Bipolar I Bozukluk - Destekleyici Tedavi
RISPERDAL CONSTA'nın bipolar bozukluğun destekleyici tedavisindeki etkinliği, Bipolar Bozukluk Tip I için DSM-IV kriterlerini karşılayan ve son 12 ay içerisinde, en az 2'si çalışmanın başlangıcından 6 ay önceki dönem içerisinde olmak üzere, psikiyatrik/klinik müdahale gerektiren en az 4 duygu durum bozukluğu epizodu geçirmiş yetişkin hastalarda yapılan çok-merkezli, çift-kör, plasebo-kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir.
 
Hastalar, 52 haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü destekleyici tedavi çalışma periyoduna katılmadan önce, bipolar bozukluk tedavisi için aldıkları duygu durum düzenleyiciler, antidepresanlar ve/veya anksiyolitiklerden oluşan tedaviye ilaveten destekleyici tedavi olarak aldıkları RISPERDAL CONSTA'nın 16 haftalık açık etiketli çalışma periyodunun en az son 4 haftasında stabil remisyona ulaşmış olmalıdırlar. RISPERDAL CONSTA'nın başlangıç enjeksiyonunun ilk 3 haftasından sonra tüm oral antipsikotikler kesilmiştir. RISPERDAL CONSTA ile destekleyici tedavi alan hastalarda, yeni bir duygu durum epizodunun nüksetmesine kadar geçen süre, yani primer sonlanım noktası, plaseboya kıyasla gecikmiştir (p=0,001; log rank testi). 52 haftalık, çift-kör, nüksün önlenmesi fazında, RISPERDAL CONSTA grubundaki hastaların %23'ünde, plasebo grubundaki hastaların ise % 46'sında nüks gözlenmiştir. RISPERDAL CONSTA destekleyici tedavi olarak hem manik hem de depresif duygudurum epizodlarının önlenmesinde etkili olmuştur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim :
RISPERDAL CONSTA'dan risperidonun emilimi tamdır.
 
Dağılım:
Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi 1-2 L/kg'dır. Risperidon plazmada albumin ve alfa1-asit glikoproteinine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma oranları risperidon için %90, aktif metaboliti 9-hidroksi-risperidon için %77'dir.
 
Biyotransformasyon:
Risperidon, CYP2D6 aracılığı ile farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona metabolize olur. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik fraksiyonu oluşturur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Aktif antipsikotik fraksiyon ve risperidon klerensi, CYP2D6 metabolizması hızlı olan bireylerde sırasıyla 5.0 ve 13.7 L/saat, yavaş olanlarda ise 3.2 ve 3.3 L/saat'tir.
 
RISPERDAL CONSTA ile tek intramüsküler (i.m.) uygulamadan sonraki salıverilme profili, başlangıçta ilacın az miktarda (dozun < %1`i)            salıverilmesini ve bunu izleyen 3 haftalık gecikme dönemini içerir. İlacın asıl salıverilmesi 3. haftada başlar, 4 ile 6. haftalar arasında devam ederek 7. haftada azalır. Bu nedenle RISPERDAL CONSTA ile tedavinin ilk 3 haftasında oral antipsikotik destek sürdürülmelidir (Pozoloji ve Uygulama Şekli bölümüne bakınız).
 
Salıverilme profili ve doz rejiminin kombinasyonu (iki haftada bir intramüsküler enjeksiyon) uzun süreli terapötik plazma konsantrasyonları sağlar. Terapötik plazma konsantrasyonları son RISPERDAL CONSTA dozunun ardından 4-6 hafta arasında devam eder. Son enjeksiyonu takip eden 7-8. haftalarda eliminasyon fazı tamamlanır.
 
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum :
Her iki haftada bir tekrarlayan 25 ya da 50 mg RISPERDAL CONSTA intramüsküler enjeksiyonlarından sonra aktif antipsikotik fraksiyonun ortalama vadi ve doruk konsantrasyonları sırasıyla 9,9-19,2 ng/ml ve 17,9-45,5 ng/ml arasında değişir. İki haftada bir enjekte edilen 25-50 mg doz aralığındaki risperidonun farmakokinetiği doğrusaldır. İki haftada bir 25-50 mg enjekte edilen hastalarda, uzun dönemli (12 ay) kullanımda risperidon birikimi gözlenmemiştir.
 
Yukarıdaki çalışmalar kalçaya intramusküler enjeksiyon ile yürütülmüş çalışmalardır. Aynı dozlarda yapılan omuz ve kalça intramusküler enjeksiyonları biyoeşdeğerdir ve dolayısıyla birbirleri ile değiştirilebilir.
 
Oral risperidon ile yapılan bir tek-doz çalışmasında aktif plazma konsantrasyonlarında artış ve aktif antipsikotik fraksiyonun klerensinde yaşlılarda %30, böbrek yetmezliği olan hastalarda ise %60 azalma gözlenmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risperidonun plazma konsantrasyonları normaldir ancak plazmadaki ortalama serbest risperidon fraksiyonu yaklaşık %35 artmıştır.
 
Etkinlik ve güvenliliğin değerlendirildiği Faz-III çalışmalarının hiç birinde değerlendirme vizitleri arasında aktif antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonları ile total PANNS (Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği) ve total ESRS (Ekstrapiramidal Semptom Derecelendirme Ölçeği) puanlarındaki değişiklikler arasında herhangi bir ilişki gözlenmemiştir
Farmasötik Form

Enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon

Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RISPERDAL CONSTA'nın gebelik esnasında güvenle kullanımına dair yeterli veri yoktur.

 

Gebelik dönemi

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (RISPERDAL CONSTA da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. RISPERDAL CONSTA gebelerde sadece muhtemel yarar, risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). RISPERDAL CONSTA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan deneylerinde, risperidonun doğrudan fertilite toksik etkileri görülmemişse de, prolaktin ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür. Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır.

 

Geçimsizlikler

RISPERDAL CONSTA uygulama için verilen seyreltici dışında herhangi bir ilaç veya sıvı ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 15.01.2004
Son yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Klinik Çalışma Verileri
Şizofreni tedavisi için RISPERDAL CONSTA'nın tek veya çoklu dozlarına maruz kalan 2392 hastanın dahil olduğu klinik bir çalışmada RISPERDAL CONSTA'nın güvenliliği değerlendirilmiştir. 2392 hastadan 332'si, 12 haftalık çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmada RISPERDAL CONSTA almışlardır. 332 hastanın toplam 202'si, 25 mg veya 50 mg RISPERDAL CONSTA alan şizofreni hastalarıdır. RISPERDAL CONSTA ile tedavinin koşulları ve süresi diğer klinik çalışmalarda büyük farklılık göstermektedir. Bu çalışmalar çift-kör, sabit- ve değişken-doz, plasebo- veya aktif-kontrollü çalışmalar ve çalışmaların açık-etiket fazları, yatan ve ayaktan tedavi gören hastalar ve kısa dönemli (12 haftaya kadar) ve uzun dönemli (4 yıla kadar) maruziyet çalışmalarını içerir. Şizofreni hastaları ile yapılan çalışmalara ek olarak, RISPERDAL CONSTA'nın bipolar I bozukluğu olan hastalarda destekleyici idame tedavisi olarak ve bipolar I bozukluk idame tedavisinde monoterapi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri de sunulmuştur.
 
Bipolar I bozukluk idame tedavisi için monoterapi çalışmasındaki, çok-merkezli, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmadaki denekler; Bipolar Bozukluk Tip I için DSM-IV kriterlerini karşılayan ve risperidon (oral veya uzun-etkili enjeksiyon) ile stabilize edilmiş, diğer antipsikotikler veya duygu-durum düzenleyiciler ile stabilize edilmiş ya da akut epizot geçiren yetişkin hastalardır. Açık-etiketli oral risperidon (n=440) tedavisinin 3 haftalık periyodunun ardından, bu periyotta oral risperidona başlangıç yanıtı gösteren hastalar ve çalışmanın başlangıcında risperidon (oral veya uzun-etkili enjeksiyon) ile stabilize edilmiş hastalar, açık-etiketli RISPERDAL CONSTA (n=501) 26 haftalık stabilizasyon periyoduna dahil olmuşlardır. Bu periyot süresince yanıtı sürdüren hastalar, monoterapi olarak RISPERDAL CONSTA (n=154) veya plasebo (n=149) aldıkları, 24 aylık, çift-kör, plasebo-kontrollü periyoda randomize edilmişlerdir. Nüks olan veya çift-kör periyodu tamamlayan hastalar 8-haftalık, açık-etiketli RISPERDAL CONSTA uzatma periyoduna dahil olmayı seçebilmişlerdir (n=160).
 
Bipolar I bozukluğu olan hastaların dahil olduğu destekleyici idame tedavisi çalışmasındaki çok-merkezli, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmadaki denekler ise; Bipolar Bozukluk Tip I veya Tip II için DSM-IV kriterlerini karşılayan yetişkin hastalardır. Bu hastalar son 12 ay içerisinde, en az 2'si çalışmanın başlangıcından 6 ay önceki dönem içerisinde olmak üzere, psikiyatrik/klinik müdahale gerektiren en az 4 duygu durum bozukluğu epizodu geçirmiştir.
 
Bu çalışmanın başlangıcında tüm hastalar (n=275), çeşitli duygu durum düzenleyiciler, antidepresanlar ve/veya anksiyolitiklerden oluşan normal tedavilerini sürdürürken ayrıca RISPERDAL CONSTA tedavisi aldıkları, 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazına dahil olmuşlardır. 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazının sonunda remisyona ulaşan hastalar (n=139), normal tedavilerini sürdürürken ayrıca RISPERDAL CONSTA (n=72) veya plasebo (n=67) aldıkları 52 haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü faza randomize edilmişlerdir. 16 haftalık açık-etiketli tedavi fazının sonunda remisyona ulaşmayan hastalar, normal tedavilerini sürdürürken ayrıca açık-etiketli şekilde destekleyici tedavi olarak RISPERDAL CONSTA almaya devam etmeyi (ek 36 haftaya kadar - klinik açıdan endike olan toplam 52 haftalık tedavi periyodunu geçmeyecek şekilde) tercih edebilirler. Bu hastalar (n=70) da ayrıca güvenlilik değerlendirmesine dahil edilmişlerdir.
 
Advers ilaç reaksiyonların çoğu hafif veya orta derecelidir.
 
Çift-Kör, Plasebo-Kontrollü Veriler — Şizofreni
RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören şizofreni hastalarında, 12 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada > %2 sıklıkla görülen advers ilaç reaksiyonları Tablo 1'de gösterilmiştir.
 
Tablo 1. RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören şizofreni hastalarında, 12 haftalık

 
çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada > %2 sıklıkla görülen advers ilaç
reaksiyonları
 
 
 
 
RISPERDAL
RISPERDAL
Plasebo
Sistem/Organ Sınıfı
CONSTA
CONSTA
(n=98)
Advers reaksiyon
25 mg
(n=99) %
50 mg (n=103)
%
%
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
 
 
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları
2
0
1
Sinir sistemi hastalıkları
 
 
 
Baş ağrısı
15
21
12
Parkinsonizm*
8
15
9
Baş dönmesi
7
11
6
Akatizi*
4
11
6
Somnolans
4
4
0
Tremor
0
3
0
Sedasyon
2
2
3
Senkop
2
1
0
Hipoestezi
2
0
0
Göz hastalıkları
 
 
 
Görmede bulanıklık
2
3
0
Solunum, göğüs bozuklukları
 
 
 
ve mediastinal hastalıklar
 
 
 
Öksürük
4
2
3
Sinus konjesyonu
2
0
0
Gastrointestinal hastalıklar
 
 
 
Kabızlık
5
7
1
Ağız kuruluğu
0
7
1
Dispepsi
6
6
0
Bulantı
3
4
5
Diş ağrısı
1
3
0
Aşırı tükürük salgılanması
4
1
0
Deri ve deri altı doku
 
 
 
hastalıkları
 
 
 
Akne
2
2
0
Cilt kuruluğu
2
0
0
Kas-iskelet bozukluklar, bağ
 
 
 
doku ve kemik hastalıkları
 
 
 
Ekstremitelerde ağrı
6
2
1
Genel bozukluklar ve uygulama
 
 
 
bölgesine ilişkin hastalıklar
 
 
 
Yorgunluk
3
6
0
Asteni
0
3
0
Periferal ödem
2
3
1
Ağrı
4
1
0
Pireksi
2
1
0
Araştırmalar
 
 
 
Kiloda artma
5
4
2
Kiloda azalma
4
1
1


*Parkinsonizm, ekstrapiramidal bozukluk, iskelet-kas katılığı, kas sertliği ve bradikineziyi içerir. Akatizi, akatizi ve huzursuzluğu içerir.

 

Çift-Kör, Plasebo-Kontrollü Veriler — Bipolar Bozukluk
RISPERDAL CONSTA'nın bipolar I bozukluğu olan hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmanın 24 aylık çift-kör, plasebo kontrollü tedavi fazındaki hastalarda > % 2 sıklıkla bildirilen tedavi-gerektiren advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon
 
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda artış
RISPERDAL CONSTA'nın bipolar I bozukluğu olan hastalarda, destekleyici idame tedavisi olarak uygulandığındaki etkinlik ve güvenliliğinin incelendiği bir çalışmanın 52 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü tedavi fazındaki hastalarda >% 4'ü sıklıkla bildirilen tedavi-gerektiren advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahta azalma, iştahta artış
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Tremor, parkinsonizm (kaslarda sertlik, hipokinezi, eklem bölgelerinde sertleşme, bradikinezi)
 
Yaygın: Diskinezi (kaslarda seğirme, diskinezi), sedasyon, dikkat dağınıklığı
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve nıediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Amenore
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yürüyüşte anormallik
 
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda artış
  
Diğer Klinik Çalışma Verileri
RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören şizofreni hastalarında, 12 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada hastaların <%2'sinde veya bipolar I bozukluğu olan hastalarda monoterapi tedavisini değerlendiren, 24-aylık, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmada RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen hastaların <%2'sinde veya 52 haftalık çift-kör, plasebo kontrollü, bipolar I bozukluğu destekleyici idame tedavisi çalışmasında RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen hastaların <%4'ünde bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonları aşağıda verilmiştir. Aşağıda ayrıca RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen, açık etiketli yukarıdaki bipolar bozukluk çalışmaları ile çift kör, aktif kontrollü ve açık etiketli şizofreni ve bipolar I çalışmalarına katılan hastalarda herhangi bir sıklıkta gözlenen advers ilaç reaksiyonları da sıralanmıştır.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Nazofarenjit, influenza, bronşit, üriner sistem enfeksiyonu, rinit, solunum yolu enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, pnömoni, alt solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, enfeksiyon, lokalize enfeksiyon, sistik, gastroenterit, subkutan apse
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
Anemi, nötropeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık
 
Endokrin hastalıkları
Hiperprolaktinemi
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Anoreksi, hiperglisemi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu, depresyon, başlangıç uykusuzluğu, libidoda azalma, sinirlilik
 
Sinir sistemi hastalıkları
Koordinasyon bozukluğu, distoni, tardif diskinezi, letarji, ağız sulanması, parestezi, postural baş dönmesi, aşırı uyuma, konvülziyon, akinezi, hipokinezi, dizartri
 
Göz hastalıkları
Konjunktivit, görme duyarlılığında azalma
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kulak ağrısı, vertigo
 
Kardiyovasküler hastalıklar
Taşikardi, birinci dereceden atriyoventriküler blok, palpitasyonlar, sinüs bradikardi, sol dal bloğu, bradikardi, sinüs taşikardi, sağ dal bloğu, atriyal fibrilasyon
 
Vasküler hastalıklar
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Nazal konjesyon, paringolaringeal ağrı, dispne, rinore
 
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare, kusma, üst karın bölgesinde ağrı, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, gastrit
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, egzema, yaygın kaşıntı, kaşıntı
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Duruş bozukluğu, sırt ağrısı, miyalji, kas-iskelet sistemine ait göğüs ağrısı, kalça ağrısı, kaslarda güçsüzlük, boyun ağrısı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Üriner inkontinans
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Galaktore, oligomenore, erektil disfonksiyon, seksüel disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, jinekomasti, göğüs rahatsızlığı, menstruasyon bozukluğu, menstruasyonda gecikme, düzensiz menstruasyon, ejakülasyonda gecikme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, göğüs sıkıntısı, göğüs ağrısı, influenza benzeri hastalık, tembellik, bitkinlik, duygusuzlaşma, enjeksiyon bölgesinde duyarsızlaşma, şişme veya enfeksiyon reaksiyonu, yüzde ödem
 
Araştırmalar
Kan prolaktininde yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, anormal elektrokardiyogram, gamma-glutamil transferazda yükselme, kan glukozunda yükselme, hepatik enzimlerde yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, uzamış elektrokardiyogram QT, idrarda glukoz varlığı
 
Yaralanma ve zehirlenme
 
Düşme, prosedürle ilgili ağrı
 
Aşağıdakiler oral risperidon (RİSPERDAL) ile bildirilen ilave advers ilaç reaksiyonlarının bir listesidir.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Tonsilit, göz enfeksiyonu, selülit, orta kulak iltihabı, onikomikoz, akarodermatit, bronkopnömoni, trakeobronşit, kronik orta kulak iltihabı
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
Granulositopeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
İlaç aşırı duyarlılık
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Polidipsi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Duyarsızlaşma etkisi, konfüzyonel durum, gece uykudan uyanma, halsizlik, anorgazmi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Hipertoni, denge bozukluğu, uyaranlara yanıt vermeme, bilinç seviyesinde düşüş, hareketlerde bozukluk, Parkinson benzeri dinlenme tremoru, geçici iskemik atak, serebrovasküler kaza, maske yüz, konuşma bozukluğu, bilinç kaybı, istemsiz kas kasılmaları, serebral iskemi, serebrovasküler bozukluk, nöroleptik malign sendrom, diyabetik koma
 
Göz hastalıkları
Oküler hiperemi, göz akıntısı, göz yuvarlanması, gözkapağında ödem, gözde şişme, gözkapağı kenarında kabuklanma, göz kuruluğu, lakrimasyonda artış, fotofobi, glokom
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kulak çınlaması
 
Kardiyovasküler hastalıklar
Atriyoventriküler blok
 
Vasküler hastalıklar
Kızarma
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Epistaksis, hırıltılı nefes, aspirasyon pnömonisi, disfoni, prodüktif öksürük, pulmoner konjesyon, solunum sistemi konjesyonu, hırıltı, solunum bozukluğu, hiperventilasyon, burun ödemi
 
Gastrointestinal hastalıklar
Disfaji, fekaloma, karın bölgesinde rahatsızlık, fekal inkontinans, dudaklarda şişme, dudak iltihabı, tükürük salgısının olmaması
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Eritem, deride renk bozukluğu, deride lezyonlar, deri rahatsızlığı, döküntülü eritematozus, papüler döküntü, hiperkeratoz, kepeklenme, seboroik dermatit, genel döküntü, maculo-papüler döküntü
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Eklemlerde şişme, eklemlerde sertlik, rabdomyoliz, tortikolis
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Vajinal akıntı, geriye ejakulasyon, ejakulasyon güçlüğü, göğüslerde büyüme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Susama, anormal hissetme, yürüyüş bozukluğu, çukur ödem, ödem, titreme, rahatsızlık, genel ödem, ilaç kesilme sendromları, periferal üşüme
 
Araştırmalar
Vücut ısısında artış, kalp atış hızında artış, eozinofil sayısında artış, beyaz kan hücre sayısında azalma, hemoglobinde azalma, kan kreatin fosfokinazında artış, hematokritte azalma, vücut ısısında azalma, kan basıncında azalma, transaminazlarda artış
  
Pazarlama Sonrası Veriler
Risperidon ile ilk olarak pazarlama sonrası deneyimde spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları Tablo 2'de yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Tablo 2. Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile risperidonun pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranulositoz, trombositopenia
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
 
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Düzensiz antidiüretik hormon salgılanması
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz, Diabetes mellitus, hipoglisemi, su intoksikasyonu
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Mani
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Retinal arter oklüzyonub
 
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Uykuda apne sandromu
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Barsak tıkanması, pankreatit
 
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Sarılık
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödemc, alopesi
 
Böbrek ve Boşaltım Sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İdrar retansiyonu
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Priapizm
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotermi, enjeksiyon bölgesinde abse, selülit, kist, hematom, nekroz, nodül veya ülserd dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
 
a Araştırılan terimler; trombositopeni, platelet sayısında azalma, platelekritte azalma, platelet üretiminde azalma
b Sadece RISPERDAL CONSTA formülasyonunda, sağ-sol şanta eğilimi olan intrakardiyak bir bozukluk varlığında bildirilmiştir (örneğin fetüste atriyumlar arası belirgin delik).
c Araştırılan terimler; anjiyonörotik ödem, kazanılmış C1 esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüzde ödem, kalıtsal anjiyoödem, laringeal ödem, laringotrakeal ödem, okulo-respiratuar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, küçük ilik anjiyoödemi, dilde ödem
d Bu olaylar ciddi olarak rapor edilmiştir. İzole vakalarda cerrahi müdahale gerekli olmuştur.
 
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Risperidon               25 mg

Yardımcı maddeler:
Her 1 ml çözeltide:

Sodyum klorür           6 mg
Sodyum hidroksit   0,54 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçan ve köpeklerde risperidon ile yapılan (sub)kronik toksisite çalışmalarına benzer şekilde, RISPERDAL CONSTA ile tedavinin (12 aya dek intramüsküler enjeksiyon) majör etkileri, risperidonun farmakodinamik aktivitesiyle ilişkili olarak prolaktin-aracılı meme bezi stimülasyonu, erkek ve dişi genital yollarında değişiklikler ve santral sinir sistemi (SSS) etkileridir. Genç sıçanlarla yapılan oral toksisite çalışmasında, artan yavru mortalitesi ve fiziksel gelişimde gecikme gözlenmiştir. Oral risperidon tedavisi gören genç köpeklerle yapılan 40 haftalık çalışmada cinsel olgunlaşma gecikmiştir. Uzun kemik gelişimi, adolesanlarda maksimum insan oral dozuna benzer bir dozda etkilenmemiştir (6 mg/gün); adolesanlardaki etkiler maksimum insan oral dozunun 4 katı (AUC temelinde) veya 7 katı (mg/m2 temelinde) dozlarda gözlenmiştir.

Erkek ve dişi sıçanlara 12 ve 24 ay boyunca 40 mg/kg/2 hafta dozlarında yapılan RISPERDAL CONSTA uygulaması osteodistrofiye neden olmuştur. Osteodistrofi için sıçanlarda etkili olan doz, mg/m2 bazında incelendiğinde, önerilen maksimum insan dozunun 8 katı olmuştur ve önerilen maksimum dozda insanlarda beklenen maksimum maruziyetin iki katı bir plazma maruziyeti ile ilişkilidir. 12 ay boyunca 20 mg/kg/2 hafta dozda RISPERDAL CONSTA tedavisi alan köpeklerde osteodistrofi gözlenmemiştir. Bu doz, insanlarda önerilen maksimum dozun 14 katı plazma maruziyeti sağlamaktadır.

Mutajenik potansiyele ilişkin hiç bir bulgu yoktur.

Güçlü bir dopamin D2-antagonistinden bekleneceği gibi, Wistar (Hannover) sıçanları üzerinde (5 ve 40mg/kg/2 hafta dozlar ile) yürütülen bir intramüsküler karsinojenite çalışmasında 40mg/kg dozda endokrin pankreas, hipofiz bezi, adrenal medulla tümörleri insidansında prolaktin-aracılı artış gözlenirken, 5 ve 40mg/kg dozlarda ise meme bezi tümörleri gelişmiştir. Adrenal medulla tümörlerinin insidansını artırdığı varsayılan hiperkalsemi ise, her iki doz grubunda da gözlenmiştir. Hiperkalseminin insanlarda feokromasitomaya yol açtığına dair bulgu yoktur.

Erkek sıçanlarda, 40 mg/kg/2 hafta dozlarda renal tubüler adenomalar ortaya çıkmıştır. Düşük doz grubunda, NaCl %0.9 grubunda ya da mikroküre taşıyıcılı kontrol grubunda renal tümör gözlenmemiştir. RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilen erkek Wistar (Hannover) sıçanlarındaki renal tümörlerin mekanizması bilinmemektedir. Oral risperidon ile yapılan karsinojenite çalışmalarında, Wistar (Wiga) sıçanlarda ya da Swiss farelerde tedavi ile ilişkili renal tümör insidansında artış ortaya çıkmamıştır. Tümör organ profilleri arasındaki farklılığı ortaya koymak için yapılan çalışmalar, karsinojenite çalışmasında kullanılan Wistar (Hannover) türünün, oral karsinojenite çalışmalarında kullanılan Wistar (Wiga) türüne göre, spontan yaşa bağlı non-neoplastik renal değişiklikler, serum prolaktin artışları ve risperidona bağımlı renal değişiklikler açısından büyük ölçüde farklılık gösterdiğini ortaya koymuştur. Kronik olarak RISPERDAL CONSTA tedavisi alan köpeklerde böbrek ile ilgili değişiklikler olduğuna dair veri yoktur.

Osteodistrofinin, prolaktin ile ilişkili tümörlerin ve sıçan türlerine spesifik renal tümörlerin insandaki risk açısından önemi bilinmemektedir.

Yüksek doz RISPERDAL CONSTA uygulamalarından sonra köpekler ve sıçanlarda enjeksiyon bölgesinde lokal irritasyon gözlenmiştir. Sıçanlarda yapılan 24 ay süreli IM karsinojenite çalışmasında, taşıyıcı veya aktif ilaç grubunda enjeksiyon bölgesi tümörlerinde artış gözlenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

RISPERDAL CONSTA etkin madde veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Kas içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
31 Mayıs 2011
Müstahzar Adı

RISPERDAL CONSTA 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyonluk flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Daha önce   risperidon kullanmamış   hastalarda,   RISPERDAL   CONSTA   tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.
  
Demanslı yaşlı hastalar
Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
 
Furosemidle Birlikte Kullanım
Demansı olan yaşlı hastalarda oral RISPERDAL ile plasebo kontrollü çalışmalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara (%4.1; ortalama yaş 80 (yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89 (yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda artan mortalite 4 klinik çalışmanın 2'sinde gözlenmiştir.
Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım
kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.
 
Serebrovasküler Advers Olaylar
Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, oral RISPERDAL ile tedavi edilen hastalarda (ortalama yaş 85 yaş aralığı; 73-97), plasebo kullanan hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler kazalar, geçici iskemik ataklar) insidansının daha yüksek olduğu tespit edilmiştir. RISPERDAL CONSTA inme için risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Alfa-bloke edici aktivite
Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klinik açıdan belirgin ortostatik hipotansiyon devamlı olarak görülürse RISPERDAL CONSTA tedavisinin devamının yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
 
Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)
Dopamin reseptör antagonisti olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Risperidonun klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskinezi indükleme riski daha az olmalıdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptiklerin kesilmesi düşünülmelidir.
 
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendromunun, antipsikotiklerin kullanımına bağlı olarak oluştuğu bildirilmiştir. İlave belirtiler, myoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, risperidon dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir. Son RISPERDAL CONSTA uygulamasından sonra, risperidonun plazma seviyeleri en az 6 hafta süresince mevcut kalır.
Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demansı (LCD) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi Nöroleptik Malign Sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba RISPERDAL CONSTA'nın da dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir. Bu artan duyarlılığın belirtileri arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural dengesizlik bulunabilir.
 
Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus
RISPERDAL tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlenmesi bildirilmiştir. Atipik antipsikotik kullanımı ile glukoz anormallikleri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi, şizofreni hastalarında artan diabetes mellitus arka planı riski olasılığı ve genel popülasyonda artan diabetes mellitus insidansı nedeniyle zorlaşmaktadır. Karışıklığa neden olan bu hususlar göz önünde bulundurulduğunda, antipsikotik kullanımı ve hiperglisemi ilişkili advers olaylar arasındaki ilişki tamamen anlaşılmamıştır. RISPERDAL de dahil atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar hiperglisemi ve diabetes mellitus semptomları açısından izlenmelidir (bkz; İstenmeyen etkiler).
 
Hiperprolaktinemi
Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. RISPERDAL CONSTA daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
QT Aralığı
Diğer antipsikotikler ile olduğu gibi, RISPERDAL CONSTA, aritmojenik etkiyi arttırabileceğinden kardiyak aritmi hikayesi olan hastalarda, konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda, bradikardi veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda (hipokalemi, hipomagnezinemi) ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Priapizm
Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı RISPERDAL CONSTA ile tedavi sırasında priapizm görülebilir.
 
Vücut Sıcaklığının Regülasyonu
Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. RISPERDAL CONSTA ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.
 
Kilo Alımı
Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. RISPERDAL kullanıldığında kilo alımının izlenmesi önerilir.
 
Böbrek veya karaciğer yetmezliği
Oral risperidon çalışılmış olsa da, RISPERDAL CONSTA böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanırken dikkatli olunmalıdır. (bkz; Pozoloji ve Uygulama Şekli)
 
Diğer
Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, RISPERDAL CONSTA ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
 
Uygulama
RISPERDAL CONSTA'nın kaza ile kan damarları içine uygulanmasından kaçınılmasına dikkat edilmelidir (bkz;İstenmeyen etkiler [retinal arter oklüzyonu]).
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:
RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır.

Yetişkinler
Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg'dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile ek fayda gözlenmemiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda 50 mg'ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır. İki haftada bir 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir.
İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz; bölüm Farmakokinetik özellikler).

Uygulama sıklığı ve süresi:
Artırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olması beklenmemelidir.

Uygulama şekli:
Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.
RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan veya omuzdan derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inch'lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadan enjeksiyon için 2-inch'lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon kalçalar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır (bkz;  Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg oral risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:
RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg'dır. İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz; Farmakokinetik özellikler).

Raf Ömrü

36 ay

Seyreltildikten sonra: Kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilitesinin 25°C'de 24 saat olduğu kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal şartlarda çözündürme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece seyreltildikten sonra 25°C'de 6 saatten fazla saklanmamalıdır.

Ruhsat Numarası(Ları)

15.01.2004-115/43

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13

Kavacık, Beykoz-İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Faks: 0 216 538 23 69

 

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13
Kavacık-Beykoz/İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

 

25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

 

Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

 

Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.


Terapötik Endikasyonlar

RISPERDAL CONSTA şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde endikedir. RISPERDAL CONSTA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. RISPERDAL CONSTA şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır.

 

RISPERDAL CONSTA (risperidon), duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla bipolar I bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılabilir. (bkz; Farmakodinamik özellikler).

 

RISPERDAL CONSTA, bipolar I bozukluğu olan hastalarda, duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla destekleyici idame tedavisi olarak endikedir (bkz; Farmakodinamik özellikler).

 

Üretici Bilgileri

Cilag A.G., İsviçre

Yardımcı Maddeler

7525 DLJN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid) polimer, polisorbat 20, karmeloz sodyum, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, susuz sitrik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

RISPERDAL CONSTA® uzatılmış salımlı mikroküreler
7525 DLJN1 [poli-(d,l-laktid-ko-glikolid)]polimer

Seyreltici
Polisorbat 20
Karmeloz sodyum 40mPa.s
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Susuz sitrik asit
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su