Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka RISPERDAL
Etken Madde Kodu SGKFN3-RISPERIDON
Ambalaj Miktarı 56
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AX08
ATC Açıklaması Risperidon
NFC Kodu AB
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Ağızda Dağılan Tabletler
Kamu Kodu A09379
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 82,48 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 82,48 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Belirtiler:

Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Dozun 360 mg’a kadar arttırıldığı doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT-uzaması bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

 

Tedavi:

Solunum yolunun açılması ve açık tutulması, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir. Risperdal Quicklet’e özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.

Endikasyonlar

Risperdal Quicklet, pozitif (halüsinasyon, delüsyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. Risperdal Quicklet şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır.

Risperdal Quicklet; ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.

Risperdal Quicklet bipolar hastalığın manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epizodlar; duygu durumunda kabarma, taşkınlık, irritabilite, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, basınçlı konuşma, düşüncelerin yarışması, aykırı ve saldırgan davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme ve içgörü eksikliği gibi semptomlarla karakterizedir.

Risperdal Quicklet; zarar verici (örn. saldırganlık, kendine zarar verici veya fevri davranışların) ön planda olduğu, entellektüel işlevleri ortalamanın altında veya mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında endikedir. 

Risperdal Quicklet, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Risperidon özgün özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT2  ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Alfa1-adrenerjik reseptörlere, daha az oranda H1-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlere de bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir dopamin D2 reseptörü antagonisti olarak, şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Motor aktivitede depresyona ve katalepsi oluşumuna klasik nöroleptiklerden daha az neden olur. Dengeli bir merkezi serotonin ve dopamin antagonizmi ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve tedavinin etkinliğini şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına yayabilir.

Farmakokinetik Özellikler

İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşılır. Emilimi gıdalardan etkilenmez, yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Risperidon, CYP2D6 aracılığı ile farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona metabolize olur. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. 9-hidroksi-risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Hastaların çoğunda sabit plazma düzeylerine 1 günde ulaşılır. 9-hidroksi-risperidon sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5’inci günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 l/kg’dır. Risperidon plazmada albümin ve alfa1-asit glikoproteine bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı % 88, 9-hidroksi-risperidonun % 77’dir.   Uygulamadan bir hafta sonra, dozun % 70’i idrar ve % 14’ü feçes ile atılır. İdrarla atılan dozun % 35-45’ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Kalan inaktif metabolitlerdir.  Tek dozun uygulandığı bir çalışmada,  aktif antipsikotik fraksiyon klirensinin yaşlılarda %30, böbrek yetmezliği olan hastalarda %60 oranda ve aktif plazma konsantrasyonlarının daha yüksek olduğu görülmüştür. Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur, ancak risperidonun plazmadaki ortalama serbest fraksiyonu % 35 dolayında artmıştır. Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin farmakokinetikleri yetişkinlerdekiyle aynıdır. Risperdal Quicklet tabletler, risperidon tabletlerle biyoeşdeğerdir.

 

Karsinojenez:

Preklinik karsinojenite çalışmalarında önerilen maksimum insan dozunun daha üzerine karşılık gelen dozlarda hipofiz bezi adenomlarında, endokrin pankreas adenomlarında ve meme bezi adenokarsinomlarında istatistik olarak anlamlı artışlar gözlenmiştir.

Farmasötik Şekli

Ağızda Çözünür Tablet

Formülü

Her bir Risperdal Quicklet ağızda çözünür tablet, 2 mg Risperidon içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Polakrileks reçine, mannitol, glisin, aspartam, kırmızı demir oksit, nane yağı.

İlaç Etkileşmeleri

Risperdal Quicklet’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Risperdal Quicklet merkezi etkisi nedeniyle diğer santral sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Risperdal Quicklet, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.

Karbamazepinin Risperdal Quicklet’in plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra Risperdal Quicklet’in dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır.

Topiramat aktif antipsikotik fraksiyonun  değil ama risperidonun biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür. Bu nedenle bu etkileşimin klinik anlamı olması beklenmez. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler risperidonun plazma düzeyini arttırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez.

Amitriptilin risperidon veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini etkilemez.

Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar.

Fluoksetin ve paroksetin, CYP2D6 inhibitörleri risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paraoksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde Risperdal Quicklet dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. CYP3A4 inhibitörü eritromisin risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini değiştirmez.

Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donepezil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. 

Risperdal Quicklet plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez.

Risperdal Quicklet lityum, valproat, topiramat veya digoksinin farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez. Beraberinde furosemid kullanımının olduğu demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilişkili olarak Uyarılar  ve Önlemler bölümüne bakınız. Gıdalar, Risperdal Quicklet’in absorbsiyonunu etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Risperdal Quicklet, bu ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Blisteri kullanıma hazır olmadan önce açmayınız. Tablete ulaşmak için blisteri açınız. Kırılabileceği için tableti blisterden bastırarak çıkarmayınız. Tableti blisterden kuru el ile çıkarınız. Tableti dilinizin üzerine yerleştiriniz. Tablet saniyeler içinde çözünmeye başlayacaktır, su ile veya tek başına yutulabilir.

 

Şizofreni

Diğer nöroleptiklerden geçiş:

Risperdal Quicklet tedavisi başladığında, tıbbi olarak uygun olduğunda daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine Risperdal Quicklet tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

 

Erişkinlerde:

Risperdal Quicklet, günlük dozu bir ya da iki kerede verilebilir. Hastalar günde 2 mg Risperdal Quicklet ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg’a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir.  Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün’dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16 mg’ın üzerine çıkılmamalıdır. Sedasyon gerektiğinde; Risperdal Quicklet ile tedaviye bir benzodiyazepin eklenebilir.

 

Yaşlılarda:

Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5 mg’lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg’a getirilebilir. Risperdal Quicklet, yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.

Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait yeterli deneyim yoktur.

 

Bipolar Mani

Erişkinlerde:

Risperdal Quicklet, 2mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir. Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden Risperdal Quicklet  kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

 

Çocuklarda:

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde, Risperdal ile bipolar manide deneyim yoktur.

 

Davranım ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozukluklarında

50 kg veya üzerinde olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg’lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg’dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

 

50 kg’nin altında olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lik dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5 mg’dir. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

 

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, Risperdal Quicklet’in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

 

Otizm

RISPERDAL®  ‘in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.

Dozlamaya, 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.5 mg ile başlanmalıdır.

4. günde, doz; 20 kg’ın altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg’ın altındaki hastalar için 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50 mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg’ın altındaki hastalarda 1.5 mg’ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda 2.5 mg’ı ve 45 kg ve üstündeki hastalar için 3.5 mg’ı aşmamıştır.

Otistik Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalarda RISPERDAL® Dozları (toplam mg/gün)

Ağırlık Kategorileri

Günler  1-3

Günler              4 – 14+

Doz artışı gerek durumlardaki doz artırımı

Doz dağılımı

<20 kg

0.25 mg

0.5 mg

2 hafta aralarda +0.25 mg

 

0.5 mg- 1.5 mg

20 kg

0.5 mg

1.0 mg

2 hafta aralarda +0.5 mg

 

1.0 mg – 2.5 mg*

*45 kg’dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3.5mg/kg idi.

RISPERDAL®   günde bir kere (QD) veya günde iki kere (BID) uygulanabilir.

Somnolans geçiren hastalar, dozlamada, günde bir kereden (QD), ya yatmadan önce günde bir kere (qHS) ya da günde iki kereye (BID) geçişten fayda görebilirler.

Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, verimlilik ve güvenliğin optimal dengesine ulaşmak için kademeli olarak dozun azaltılması düşünülebilir.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulaması yoktur.

 

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyonu normal erişkinlere oranla azalmıştır. Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonları yükselmiştir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda endikasyona bakılmaksızın, başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir ve titrasyon daha yavaş yapılmalıdır. Bu grup hastalarda Risperdal Quicklet, dikkatle uygulanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Risperdal® film tablet 1 mg: Her film kaplı tablette 1 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Risperdal® film tablet 2 mg: Her film kaplı tablette 2 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Risperdal® film tablet 3 mg: Her film kaplı tablette 3 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Risperdal® film tablet 4 mg: Her film kaplı tablette 4 mg risperidon içeren, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Risperdal® 1 mg/ml oral solüsyon 100 ml: Her 1 ml’de 1 mg risperidon içeren, 100 ml’lik şişe ambalajlarda.
Risperdal Quicklet® Ağızda Çözünür Tablet 1 mg: Her ağızda çözünür tablette 1 mg risperidon içeren, 28 ve 56 tabletlik blister ambalajlarda.
Risperdal CONSTA® 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 25 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda.
Risperdal CONSTA®37.5mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 37.5mg risperidon içeren flakon ambalajlarda.
Risperdal CONSTA® 50 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 50 mg risperidon içeren flakon ambalajlarda.
Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Risperdal Quicklet 2 mg ağızda çözünür tablet, 28 ve 56 adet.

 

Aclar Film/Alu Folyo blister ambalajlarda, karton kutuda.

Uyarılar/Önlemler

Demanslı yaşlı hastalar

Genel Mortalite

Diğer yeni nesil (Atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da Demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında, Serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm..... vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

 

Furosemidle Birlikte Kullanım

Demansı olan yaşlı hastalarda Risperdal ile plasebo kontrollü çalışmalarda tek başına risperidon(%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara(%4.1; ortalama yaş 80(yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda(%7.3; ortalama yaş 87(yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda  artan mortalite 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir.

 

Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.

 

Serebrovasküler advers olaylar

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Risperdal ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 85 yaş; 73-97) , plasebo kullanan hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) insidansının daha yüksek olduğu tesbit edilmiştir.

 

Alfa bloker aktivite

Risperdal Quicklet’in alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperdal Quicklet kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokart enfarktüsü, ileti anomalileri,dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır (Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır. 

 

Tardif Disknezi/Ekstrapiramidal Semptomlar(TD/EPS)

Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal belirtilerin görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Risperdal Quicklet’in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli daha az olduğundan klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında, tardif diskinezi yapma riski daha azdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm nöroleptikler kesilmelidir.

 

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Yüksek ateş, kas rijiditesi, otonomik instabilite bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom, antipsikotiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Ek belirtiler arasında myoglobinüri (rabdomyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, Risperdal Quicklet de dahil olmak üzere tüm  antipsikotikler kesilmelidir. 

 

Lewy cisimlerinin bulunduğu demans (DBL) veya Parkinson hastalığı olan hastalarda, nöroleptik malign sendrom ve antipsikotik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık riski artabileceğinden bu hastalara Risperdal Quicklet‘in de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekim tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılık sonucu ekstrapiramidal semptomlara ilave konfuzyon, küntleşme, sık düşmelerle giden postüral dengesizlik de tezahür edebilir.

 

Hiperglisemi:

Risperdal tedavisi sırasında, hiperglisemi veya varolan diyabetin alevlenmesi çok nadir vakalarda bildirilmiştir. Diyabet hastalarında ve diabetes mellitus gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda uygun klinik izlem önerilir. (Bakınız YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER)

  

Diğer:

Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. 

 

Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda uyarılabilirler.

 

Risperdal Quicklet 1 mg ağızda çözünür tabletler, 0.5 mg aspartam içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Yaşlı hastalarda, demansı olan yaşlı hastalarda, bipolar manisi olan hastalarda, davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan çocuklarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel dozaj önerileri için “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir.

Risperdal Quicklet’in gebelerde güvenle kullanımına ait yeterli çalışma yoktur. Pazarlama sonrası, gebeliğin son trimesterinde risperidonun kullanımını takiben yenidoğanlarda geridönüşümlü ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir. Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Bu yüzden Risperdal Quicklet gebelerde sadece muhtemel yarar risklerden fazla olduğunda kullanılır. Hayvan deneylerinde risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun süte geçtiği görülmüştür. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir. Bu yüzden Risperdal Quicklet kullanan anneler emzirmemelidirler.

 

Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanım:

Risperdal Quicklet zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Risperdal Quicklet genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur. Risperdal Quicklet kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

 

Sık:

Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı. Sedasyon yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak, sedasyon hafif ve geçicidir.

 

Daha seyrek:

Uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, konsantrasyon güçlüğü, karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, görme bozukluğu, priapizm, ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgazm ile ilgili disfonksiyonlar, üriner inkontinans, anjiyoödem, rinit, döküntü ve diğer alerjik reaksiyonlar.

 

Risperdal Quicklet’in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir. Akut manili hastalarda yapılan klinik çalışmalarda risperidon tedavisi ile EPS görülme sıklığı %10’dan daha düşüktür. Bu oran klasik nöroleptiklerle tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha düşüktür. Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, (ortostatik) hipotansiyon ve (refleks) taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Nötrofil ve/veya trombosit sayısında azalma görülebilir.

Risperdal Quicklet doza bağlı prolaktin seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Muhtemel belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız), ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme Risperdal Quicklet tedavisi sırasında gözlenmiştir. Risperidon ile tedavi sırasında serebrovasküler bozukluklar ve geçici iskemik atakların dahil olduğu serebrovasküler advers etkiler gözlenmiştir (uyarılar önlemler bölümüne bakınız). Risperidon tedavisi sırasında çok ender durumlarda hiperglisemi ve daha önceden varolan diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız) Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi nöbetleri gözlenmiştir.

 

Pazarlama sonrası gözetimde, risperidon kullananlarda çok seyrek olarak benign hipofiz adenomları bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki gözlenmemiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.