Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka RIXOL
Etken Madde Kodu SGKFN3-RISPERIDON
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AX08
ATC Açıklaması Risperidon
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10059
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 61,48 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 54,86 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 25,01 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Tabletler PVC-PE-PVDC/AL blister ambalajlar içinde bulunmaktadır.

RİXOL 4 mg tabletler 20 tabletlik ambalajlarda bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Risperidon, zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle, bu ilacı kullanan kişilerin, ilaca karşı bireysel cevaplarını tam olarak öğreninceye kadar, araba, tehlikeli bir makine ya da araç kullanmamaları ve konsantrasyon gerektiren işleri yapmamaları gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

RİXOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer:

  • Risperidon veya RİXOL’ün bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
  • Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz kullanmayınız.

 

RİXOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Eğer:

 

  • Herhangi bir kalp veya damar hastalığınız varsa,
  • Parkinson veya epilepsi (sara) hastalığınız varsa
  • Göz tansiyonu (glokom), şeker hastalığı (diyabet), prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,
  • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (doktorunuz almanız gereken RİXOL dozunu belirtmelidir),
  • Ateş, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış veya kas sertliği varsa

 

Ayrıca;

  • RİXOL’ü kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
  • Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
  • Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz. Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.
  • Bunaması olan hastalar için doktor, her vizitte, ilaca devam edilip edilmemesine karar vermelidir.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

 

RİXOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİXOL ile tedavi görürken alkollü içkiler kullanılmamalıdır.

 

RİXOL yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek sırasında veya yemek dışında alınabilir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

 

Ürünün gebelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda RİXOL kullanılmamalıdır.

 

Araç ve makine kullanımı

RİXOL, dikkatin dağılmasına sebep olabilir ve araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, RİXOL tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

 

RİXOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç içinde glüten yoktur.

RİXOL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

RİXOL’ün içeriğindeki boya maddelerinden biri olan sunset yellow (sarı oranj-E110) alerjik etkilere sebep olabilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİXOL, ağrı kesici ilaçlar (narkotik analjezik) ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçların etkilerini artırabilir.

RİXOL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa gibi dopamin agonisti bazı ilaçların etkilerini azaltabilir.

 

Fenitoin, fenobarbital karbamazepin içeren epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar ve rifampisin içeren tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, RİXOL’ün etkilerini azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin içeren ve depresyona karşı kullanılan ilaçlar ile, daha az ölçüde ranitidin ve simetidin içeren ve mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar, RİXOL’ün etkisini arttırabilirler. RİXOL kullanırken fluoksetin veya paroksetin içeren ilaçları kullanmaya başlayacaksanız veya kullanırken kesecekseniz, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Kalpteki iletiyi etkileyebilen diğer ilaçlarla RİXOL’ün kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

 

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

 

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi RİXOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİXOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
  • Döküntü,
  • Baygınlık,
  • Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
  • Bunamış yaşlı hastaların sayıklama veya saldırganlık durumlarında kullanıldığında, güçte ani düşüş, yüz, el ve ayaklarda, özellikle de vücudun tek tarafında felç meydana gelebilir veya konuşma ya da görme problemleri gözlenebilir. Bu durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir. Bu semptomlar beyin damarları ile ilgili bir hastalığın veya beyinde geçici olarak kan akışının azalmasının (geçici iskemik ataklar) belirtisi olabilir
  • Bunamalı hastalarda durum daha ağır olabilir ve uyumsuz konuşmalara yol açan kan akımı bozuklukları, ani güç kaybı ve özellikle vücudun tek tarafında oluşan kol, bacak, yüz felçleri oluşabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması kısa bir dönem için bile olsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
  • Çok ender olarak şuur kaybı, zihinde karışıklık, yüksek ateş veya vücut sıcaklığıyla ilgili diğer değişiklikler, kas sertliği ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin gözlenmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. Çünkü tedaviye gerektiği gibi cevap vermemiş olmanız mümkündür. 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİXOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen istenmeyen etkiler Merkezi Sinir Sistemiyle ilgili olanlardır: uykusuzluk, sıkıntı, baş ağrısı.

Uyuklama, dikkat dağılması, baş dönmesi, yorgunluk, görmede bulanıklık, dilde, yüzde, ağız ve çenede istem dışı hareketler; bu belirtiler varsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Titreme, hafif kas sertliği, bacaklarda yorgunluk hissetme belirtileri RİXOL dozları azaltıldıkça veya başka ilaç alındığı zaman kaybolur.

 

  • Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, sindirim zorluğu.
  • Cinsel güçte değişme, idrar kaçırma.
  • Emzirme dönemi dışında meme uçlarından süt gelmesi, adet kanamalarında değişiklik, kilo alma, erkeklerde memelerin büyümesi.
  • Tedavinin ilk dönemlerinde baş dönmesiyle beraber ortaya çıkan ve sonradan kaybolan ani bir kan basıncı azalması olabilir. Ancak tedavinin uzaması ile bu durum tersine dönerek kan basıncı artar.
  • Saman nezlesi, topuk şişmeleri. Çok ender olarak deride lezyonlar ortaya çıkabilir, yüzde şişme olabilir veya nefes darlığı çekilebilir. Bu belirtilerde derhal doktorunuza danışınız.
  • Akyuvarlar (nötrofiller) ve/veya bir tür kan hücresi olan trombositlerin azalması.
  • RİXOL’ü uzun süredir kullanıyorsanız, yüzde ve/veya dilde istem dışı hareketler ortaya çıkabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
  • Kan şekerinin artması gibi çok nadir durumlar da kaydedilmiştir. İdrar yapma ihtiyacı duyduğunuz zaman doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RİXOL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, RİXOL’ü aşağıdaki şekilde kullanınız:

RİXOL günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0,50 miligram ve 6 miligram arasında değişir.Bir günde alınan doz 16 miligramı geçmemelidir (1 miligramlık tabletlerden 16 tanesinden fazlasını hiç bir şekilde almayınız). Çünkü daha yüksek dozların güvenliliği araştırılmamıştır.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki risperidon içeren  tabletlerden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

  •  RİXOL, ağız yoluyla kullanım içindir.
  • Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında ilacın vücuttan uzaklaştırılması gecikmektedir. Yaşlı hastalarda doz buna göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta ve ağır böbrek yetmezliği varsa, RİXOL dozu doktorunuzca azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalarında doktor dozu azaltacaktır.

Eğer RİXOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİXOL kullandıysanız:

RİXOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri, baş dönmesi, şuur kaybı, uyuklama, titremeler ve kas sertliği olabilir. Genellikle bu etkiler hafiftir. Ancak bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

RİXOL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

RİXOL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı aniden keserseniz, bulantı, kusma, ödem, uykusuzluk dahil olmak üzere ani ilaç kesilme belirtileri nadir de olsa görülebilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

RİXOL, ince bir film tabakası ile kaplanmış açık turuncu rengi tabletlerdir. Her kutuda 20 tablet vardır.

 

RİXOL, bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

 

RİXOL, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

 

  • İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, zihinsel bozukluklar, saldırganlık, olağandışı kuşkuculuk, duygusal ve sosyal içe kapanma ve diğer davranış bozukluklarıyla kendini gösteren psikolojik bozukluklarda,
  • Ruhsal durumun dengelenmesi için diğer ilaçlarla birlikte.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

RİXOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RİXOL’ü  kullanmayınız

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz RİXOL’ü  kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

RİXOL 4 mg film kaplı tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Risperidon’un diğer ilaçlarla kombine kullanımı konusunda sistematik bir çalışma yapılmamıştır.

 

Risperidon’un merkezi sinir sistemi (MSS) üzerindeki etkileri göz önüne alınarak, MSS’ni etkileyen ilaçlarla birlikte kullanırken çok dikkatli olunmalıdır.

 

Karbamazepinin, risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun (risperidon  ve  aktif  metaboliti 9-hidroksi risperidon) plazma düzeyini düşürdüğü gösterilmiştir. Benzer bir etki, fenitoin, rifampisin ve fenobarbital gibi diğer hepatik enzim indükleyicilerle de gözlenmiştir. Karbamazepin ve diğer hepatik enzim indükleyiciler kesilirken risperidonun dozunun azaltılması gerekebilir.

 

Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokerler, risperidonun plazma konsantrasyonunu arttırabilirlerse de antipsikotik fraksiyonda (risperidon+aktif metabolit) herhangi bir artışa neden olmazlar. Amitriptilin, risperidonun ve aktif antipsikotik fraksiyonun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin, risperidonun ve az miktarda da aktif antipsikotik fraksiyonunun biyoyararlanımını arttırmaktadır.

 

Klozapinin risperidon ile kronik olarak birlikte kullanılması, risperidon klerensini azaltabilir.

 

CYP450’nin 2D6 izoenzimini inhibe eden bir antidepresan olan paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonunu % 45, aktif antipsikotik fraksiyonununkini ise % 65 oranında arttırmaktadır. Bu nedenle, paroksetin ile bir tedaviye başlanacak veya paroksetin tedavisi kesilecekse, risperidon dozu ayarlanmalıdır. Fluoksetin de izoenzim 2D6’yı inhibe eder. Bu nedenle, risperidonun metabolizmasını aynı şekilde etkilemesi beklenir.

 

Risperidon, diğer yüksek oranda proteine bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, bu ilaçların plazma proteinlerindeki yeri ile klinik olarak anlamlı şekilde yer değiştirdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

 

Sınıf IA veya III anti-aritmikler, antibiyotikler, sıtma ilaçları, antihistaminikler ve diğer antipsikotikler gibi QT aralığını uzatan ilaçlarla veya hipokalemi, hipomagnesemiye neden olan ilaçlarla (diüretikler gibi) beraber kullanımı potansiyel aritmojenik etkiye neden olabileceğinden dikkat edilmelidir.

 

Levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.

 

Risperidon, lityum ve valproatın farmakokinetiğinde klinik olarak önemli etki göstermez.

 

Gıdalar risperidonun absorpsiyonunu etkilemez.

 

Hastalar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.

 

St. John’s wort (= sarı kantaron = Hypericum perforatum) ve Valerian (kedi otu = Valeriana

officinalis) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar :

Doz aşımı ile ilgili olarak bildirilen semptomlar, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artmış halidir. Aşırı doz belirtileri; bulantı, uyku hali, sedasyon, hipotansiyon, taşikardi ve ekstrapramidal semptomlardır. 360 mg’ın üzerinde doz aşımı görülmüştür. Eldeki veriler geniş bir emniyet sınırına işaret etmektedir. Ender vakalarda, aşırı doz nedeniyle QT-uzaması bildirilmiştir. Akut aşırı doz vakalarında, birden fazla sayıda ilacın bulunması olasılığı da gözönünde tutulmalıdır.

 

Tedavi :

Hava yolları açık tutularak yeterli havalandırma ve oksijen alımı sağlanır. Gastrik lavaj (hasta baygınsa entübe ettikten sonra) düşünülmeli ve aktif kömürle birlikte bir laksatif verilmesi değerlendirilmelidir. Kardiyovasküler gözlem derhal başlatılmalı, olası aritminin saptanması için sürekli elektrokardiyografik izlemeye alınmalıdır.

 

Risperidonun spesifik bir antidotu olmadığı için, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon ve solunum kollapsı, intravenöz sıvılar ve/veya sempatikomimetik ajanlar gibi önlemlerle tedavi edilmelidir. Ciddi ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması durumunda, antikolinerjik medikasyon uygulanmalıdır. Hasta iyileşene kadar dahili gözlem ve medikal denetim sürdürülmelidir.

Etkin Maddeler

Her tablet 4 mg risperidon içerir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antipsikotik

ATC kodu: N05A X08

 

Risperidon, kendine özgü özellikleri olan selektif monoaminerjik bir antagonisttir. Risperidonun serotoninerjik 5-HT2 ve dopaminerjik D2 reseptörlere karşı yüksek bir affinitesi vardır. Risperidon alfa1 adrenerjik reseptörlere ve düşük aktiviteyle H1-histaminerjik ve alfa2 adrenerjik reseptörlere de bağlanır. Risperidonun muskarinik, beta1 ve beta2 reseptörlere afinitesi yoktur. Risperidonun, güçlü bir D2 antagonisti olarak şizofreninin pozitif semptomlarını iyileştirdiği kabul edilirken, klasik nöroleptiklerle kıyaslandığında, motor aktivite depresyonuna vekatalepsiye daha az neden olur. Serotonin ve dopaminin dengeli merkezi antagonizması, sekonder ekstrapiramidal etki riskini azaltır ve tedavi etkinliğinin şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına kadar uzanmasını sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Risperidon oral alımdan sonra tümüyle absorbe edilir. Pik plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde ulaşır. Gıdalar, risperidonun absorbsiyonunu etkilemez. Bu nedenle yemeklerde veya yemeklerin dışında alınabilir.

 

Dağılım :

Risperidon çok hızlı bir şekilde dağılmaktadır. Dağılım hacmi kg başına 1-2 litredir. Risperidon plazmada albumine ve asit alfa1 glukoproteinlere bağlanır . Risperidonun plazma proteinlerine bağlanma oranı % 88 ve metaboliti olan 9-hidroksi risperidonunki ise % 77’dir.

 

Risperidonla denge durumuna, bir çok hastada 1 gün içinde ulaşılır. 9-hidroksi risperidonla ise denge durumuna 4 veya 5 günde ulaşılır. Risperidonun plazma konsantrasyonu, uygulanan terapötik doz sınırları içinde, alınan dozla orantılıdır.

 

Biyotransformasyon :

Risperidon, sitokrom P-450 2D6 tarafından, benzer farmakolojik aktiviteye sahip 9-hidroksi –risperidona metabolize olur. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon, aktif antipsikotik fraksiyonu oluştururlar.

Risperidonun metabolize olduğu bir başka yol ise N-dealkilasyondur.

 

Eliminasyon :

Risperidonun psikotik hastalara oral yolla verildikten sonraki eliminasyon yarı ömrü 3 saattir. Aktif psikotik fraksiyonun ve 9-hidroksi risperidonun eliminasyon yarı ömrü 24 saattir. Risperidon, alımından 1 hafta sonra, dozun % 70’i idrar yoluyla, % 14’ü ise dışkı yoluyla atılmış olur. İdrardaki risperidon ve 9-hidroksi risperidon miktarı dozun %35-45’i kadardır. Diğer metabolitler inaktiftir.

 

Özel gruplar :

Risperidon, bir tek doz çalışmasında, yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksek aktif plazma konsantrasyonu ve yavaş eliminasyon göstermiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise risperidon plazma konsantrasyonu normal bulunmuştur.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet. Oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli, çentiğin her iki yanında birer nokta bulunan, çentiksiz yüzde de iki nokta bulunan, yeşil film kaplı tablet.

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Risperidonun gebe kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

 

Gebelik dönemi

Risperidon, yararları risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça kullanılmamalıdır.

 

Deney hayvanlarında, risperidon, doğrudan üreme fonksiyonunu etkileyen toksik etki göstermemiştir. Bununla birlikte, MSS’de bazı dolaylı etkileri gözlenmiştir. Hiçbir çalışmada teratojenik etkisi tespit edilmemiştir.

 

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli kontrollü çalışma yoktur. Bununla birlikte anne karnında risperidona maruz kalan bir infant hakkında, corpus collosum agenezisi ile ilgili bir vaka bildirimi bulunmaktadır. Risperidon kullanılan bu vakada sebep-etki ilişkisi bilinmemektedir. Gebeliğin son üç ayında kullanılan risperidondan sonra bir yenidoğanda ortaya çıkan reversibl ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir.

 

RİXOL, ancak olası yararları fetüs üzerindeki olası zararlarına üstünse kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Deney hayvanlarında, risperidon ve 9-hidroksi risperidonun süte geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda risperidon kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan deneylerinde üreme yeteneği üzerine doğrudan toksisitesi gözlenmemiştir. Ancak merkezi sinir sistemi üzerinde prolaktin ile ölçülen bazı dolaylı etkileri saptanmıştır.

Geçimsizlikler

Kolalı içeceklerle yapılan geçimsizlik çalışmalarında, risperidon içeriğinde önemsiz bir düşüş gözlenmiştir. Bu nedenle bu tür içeceklerle alınması kabul edilebilir bulunmuştur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 28.08.2009

Ruhsat yenileme tarihi : -

İstenmeyen Etkiler

Uzun süreli tedavileri de kapsayan yaygın klinik deneyimler dikkate alındığında risperidonun genellikle iyi tolere edildiği görülmektedir.

Risperidon kullanımıyla ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkiler aşağıda yer almaktadır.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın:              ≥ 1/10

Yaygın:                    ≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan:       ≥ 1/1000 ila < 1/100

Seyrek:                    ≥ 1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek:              < 1/10.000

Hematolojik bozukluklar : 

Yaygın olmayan: Nötrofil ve/veya trombosit sayımında hafif düşüş

Endokrin hastalıklar :

Yaygın olmayan: Prolaktinin plazma konsantrasyonunda, doza bağlı artış (galaktore, jinekomasti, menstruel siklusta değişiklikler ve amenore gibi belirtiler), su zehirlenmesi (psikojenik polidipsi veya uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanmasına bağlı)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: 

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Çok seyrek: Hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitus’un şiddetlenmesi

Sinir sistemi hastalıkları : 

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, huzursuzluk, başağrısı, vertigo, epileptik nöbetler, demansı olan hastalarda iskemik beyin olayları (Bkz. uyarılar ve özel önlemler)

Yaygın olmayan: Uyku hali, yorgunluk, bulanık görme, bulantı, konsantrasyon bozukluğu, ekstrapiramidal semptomlar (titreme, sertlik, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizia, akut distoni; bu semptomlar doza bağlıdır, gerektiğinde anti-Parkinson tedavi verildiğinde ve/veya doz azaltıldığında, genellikle geri dönüşümlüdür), tardif diskinezi, malign nöroleptik sendrom, vücut sıcaklığı düzeninde değişiklik ve konvülsiyonlar

Vasküler hastalıklar :

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (ortostatik) ve taşikardi (hipotansiyonu gösterir) veya hipertansiyon (Bkz. önlemler)  

Gastrointestinal hastalıklar :

Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, karın ağrısı, artan salivasyon, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Disfaji

Hepato-bilier hastalıklar :

Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeylerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları :

Yaygın olmayan: Ödem, döküntü, deri döküntüsü, diğer alerjik reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Artralji

Yaygın olmayan: Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın: Poliüri

Yaygın olmayan: Üriner inkontinens, disüri

Üreme sistemi ile ilgili bozukluklar:

Yaygın olmayan: Priapizm, ereksiyon, ejakülasyon ve orgazmik fonksiyon bozuklukları, emzirme dönemi dışında göğüsten süt gelmesi (galaktore), amenore, dismenore

Özel Populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında risperidon ve aktif metabolitinin toplam klerensinde %60 azalma olduğundan böbrek hastalarında risperidon dozu azaltılmalıdır.(Bakınız Pozoloji ve uygulama şekli)

 

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalarında risperidonun farmakokinetiği sağlıklı kişilerle karşılaştırıldığında, albumin ve alfa1 asid glikoprotein konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak risperidonun ortalama serbest plazma konsantrasyonu %35 artmaktadır.(Bakınız Pozoloji ve uygulama şekli)

 

Pediyatrik popülasyon

15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

 

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında, risperidon ve aktif metaboliti 9-hidroksirisperidonun renal klerensi azalmaktadır. Yaşlı hastalarda doz buna göre ayarlanmalıdır.(Bakınız Pozoloji ve uygulama şekli) 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Risperidon 4 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 70mg.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenite çalışmaları Swiss albino farelerde ve Wistar sıçanlarda yapılmıştır. Risperidon, yiyecekle birlikte, 0.63, 2.5 ve 10mg/kg dozda, farelere 18 ay, sıçanlara ise 25 ay süreyle verilmiştir. Erkek farelerde maksimum tolere edilen doza ulaşılmamıştır. Pituitar bezi adenomlarında, endokrin pankreas adenomlarında ve meme bezi adenomlarında istatistiksel olarak anlamlı artışlar gözlenmiştir. Antipsikotik ilaçlar, kemiricilerde, kronik olarak prolaktin düzeylerinde artışa neden olmuştur. Karsinojenite çalışmaları sırasında prolaktin düzeyleri ölçülmemiştir, bununla birlikte, subkronik toksisite çalışmaları sırasında yapılan ölçümler, risperidonun, fare ve sıçanlarda, karsinojenite çalışmalarında kullanılan dozlarda, serum prolaktin düzeylerini 5-6 kat arttırdığını göstermiştir. Diğer antipsikotik ilaçların kemiricilerde kronik uygulaması ile yapılan çalışmalarda, meme, tükrük ve endokrin pankreas neoplazmlarda artış gözlenmiştir ve prolaktine bağlı olduğu düşünülmüştür. Bu durumun insandaki riske yansıması bilinmemektedir.

 

Ames revers mutasyon testi, fare lemfoma tayini, in vitro sıçan hepatosit DNA-onarma tayini, farede in-vitro mikronükleus testi, Drosophila’da cinsiyetle bağlantılı resesif letal test veyainsan lenfositi veya Çin hamster hücrelerinde yapılan krozomal aberasyon testinde, risperidona bağlı mutajenik potansiyel saptanmamıştır.

 

Risperidonun (0.16- 5 mg/kg) çiftleşmeye olumsuz etki ettiği ancak üremeyi etkilemediği Wistar sıçanlarıyla  yapılan   üç   çalışmada   gösterilmiştir.Bu etki   dişilerde  gözlenmiştir.Beagle köpeklerinde yapılan subkronik bir çalışmada, sperm hareketliliğinin ve konsantrasyonunun azaldığı gösterilmiştir. Aynı dozlarda, serum testesteron düzeyinde doza bağlı azalma da görülmüştür. Uygulamanın kesilmesinden sonra testesteron düzeyi ve sperm parametreleri kısmen düzelmiş ama eski durumuna dönmemiştir. Sıçan ve köpekte, etkisiz doz saptanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

RİXOL, içerdiği etkin madde veya formüldeki diğer bileşenlerden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

---

Müstahzar Adı

RİXOL 4 mg film kaplı tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Risperidonun alfa1-blokaj etkisi nedeniyle, özellikle de başlangıç dozunun ayarlanması döneminde, ortostatik hipotansiyon meydana gelebilir. Risperidon, bilinen kardiyovasküler rahatsızlıkları (kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, iletide değişmeler, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık gibi) olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve kademeli doz ayarlaması sıkı bir şekilde uygulanmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Hipotansiyon oluşması durumunda dozun azaltılması düşünülmelidir.

 

Dopamin reseptörleri üzerinde antagonist etkisi olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzdeki istem dışı ritmik hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin ortaya çıkmasını arttırabilmektedir. Ekstrapiramidal semptomların tardif diskinezi gelişmesinde muhtemel risk faktörü olduğu bildirilmektedir. Risperidonun, diğer klasik nöroleptiklere kıyasla, ekstrapramidal semptomlara neden olma oranının çok daha düşük olması nedeniyle tardif diskinezi meydana getirme olasılığı da daha düşüktür. Tardif diskinezi belirtilerinin ortaya çıkması halinde, tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir. Yaşlı hastalar, demanslı (kadın) hastalar ve bipolar hastalığı olanlar için tardif diskinezi gelişme riski daha yüksektir.

 

Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS) belirtileri olan, hipertermi, kaslarda sertleşme, otonomik stabilitede bozukluklar, bilinçte değişimler ve kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde artış görülmesi halinde, risperidon dahil kullanılan tüm antipsikotik ilaçlar kesilmeli ve hasta derhal hastaneye gönderilmelidir.

 

Risperidonun, Parkinson hastalarında semptomları kötüleştirebileceği ve NMS riskini arttırabileceği göz önüne alınarak, doktorun, risk-yarar değerlendirmesini dikkatle yapması gerekir.

 

Geriyatrik hastalarda, böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda, ilacın dozu madde 4.2’de belirtilen şekilde ayarlanmalıdır.

 

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

 

Demans teşhisi konulan 65 yaş üstü hastalar üzerinde yürütülen plasebo kontrollü 6 çalışmanın analizinde, risperidonla tedavi edilen grupta istenmeyen kardiyovasküler advers olaylar %3.3 (33/989), plasebo alan grupta ise % 1.2 (8/693) sıklıkta görülmüştür. Yani risperidon, bu grup hastalarda, iskemik beyin olayları riskini üç kat arttırmaktadır [Relatif risk(RR)=3.0, güven sınırları: %95 1.3-7.4)].

 

Beyin iskemik olay öyküsü olan hastalar çok yakından izlenmelidir.

 

Her durumda, hastalar ve bakıcıları, halsizlik, yüzde, ellerde veya ayaklarda hissizlik ve uyuşukluk, konuşma ve görme sorunları gibi beyin iskemik olay semptomlarını veya belirtilerini düşündürecek durumları farkettiklerinde derhal doktora başvurmaları ve tedaviyi kesmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

 

Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörlü hastalarda dikkatli olunmalıdır.

 

Klasik nöroleptikler nöbet eşiğini düşürür. Risperidon epileptik hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz tedavisinde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda sadece risperidon alanlarla (mortalite insidansı:%3.1, ort yaş 84, yaş aralığı 70-96) veya sadece furosemid alanlarla (mortalite insidansı:%4.1, ort yaş 80, yaş aralığı 67-90) karşılaştırıldığında furosemid ile risperidon kombine tedavisinin mortalite insidansını arttırdığı ( %7.3, ort. yaş 89, yaş aralığı 75-97) yapılan 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir. Bu bulguları açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tespit edilmemiştir. Buna rağmen bu kombinasyonun kullanımında risk yarar analizi yapılarak karar verilmelidir. Risperidonun diğer diüretik ilaçlarla beraber kullanımında mortalite insidansında benzer bir artış gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikozda tedaviden bağımsız olarak dehidratasyondan, genelde mortalite risk faktörü olduğundan, dikkatle kaçınılmalıdır.

 

Risperidon kilo artışına neden olabileceğinden, hastalar aşırı yememeleri konusunda uyarılmalıdır.

 

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

 

Antipsikotiklerin kullanımı ile özefagusda dismotilite ve aspirasyon ilişkisi bulunmuştur. Alzheimer hastalığı gibi, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır.

 

Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunmalıdır. Reçete edilen doz, mümkün olan en küçük doz olmalıdır.

 

Yüksek doz antipsikotik ilaçların ani kesilmesi durumunda, bulantı, kusma, ödem, insomnia dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları nadiren görülmektedir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.

 

Şizofrenide 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

 

Bipolar mani tedavisinde 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda risperidon kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

 

Diğer antipsikotiklerden risperidona geçiş :

Tıbbi açıdan uygun olduğu durumlarda, diğer antipsikotiklerden risperidona geçerken, risperidona başlamayla eşzamanlı olarak, önceden kullanılan ilacın yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi önerilmektedir. Yine tıbbi açıdan uygun olduğu takdirde, depo antipsikotiklerle tedavinin kesilmesi öngörülüyorsa, yapılması gereken ilk enjeksiyon zamanında bu ilacın yerine risperidon tedavisine başlanabilir. Uygulanmakta olan anti-Parkinson ilaç tedavisinin sürdürülüp sürdürülmemesi konusu periyodik olarak değerlendirilmelidir.

 

Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

RİXOL içeriğindeki boya maddelerinden biri olan sunset yellow (sarı oranj alüminyum lak-E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Özellikle asetil salisilik aside alerjik olan hastalarda astıma yol açabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Aşağıda ayrıntıları verilen bazı dozlara, bu farmasötik formla ulaşılması mümkün olmayabilir.

 

Yetişkinler

Risperidon günde bir ya da iki kez kullanılabilir. 

 

Risperidonun başlangıç dozu 2mg/gün olmalıdır. Bu doz ikinci günde 4 mg’a kadar çıkarılabilir. Ondan sonra doz aynı kalabilir ya da hastanın gereksinimlerine göre ayarlanabilir. Hastaların çoğu için günlük 4 mg ile 6 mg arasındaki dozlar yeterli olmaktadır. Ancak, bazı hastalarda başlangıç dozuna uyum sürecinin daha yavaş olması ve tedavi süresince daha düşük dozların kullanılması daha uygun olabilir.

 

Günde 10 mg’ın üzerindeki dozların, daha düşük dozlara kıyasla daha etkili olduğu kanıtlanmamış olup, aynı zamanda ekstrapiramidal semptomlara da neden olabilir. Günde 16 mg/gün’ün üzerindeki dozların emniyeti saptanmamış olduğundan, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.

 

Aynı zamanda sedatif etki de isteniyorsa, risperidon bir benzodiazepin ile birlikte kullanılabilir.

 

Bipolar bozukluğa bağlı mani durumunda birlikte tedavi

Başlangıç dozu olarak, günde bir kez 2 mg önerilir. Bu doz, bireysel ihtiyaca göre, gün aşırıdan daha sık olmamak üzere, 2 mg/gün’e kadar arttırılabilir. Hastaların çoğu, 2-6 mg/gün arasındaki dozlardan yarar görür.

 

Uygulama şekli:

Oral yolla, tabletler su ile alınmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Tedaviye, günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günde iki kez 0.5 mg şeklinde arttırılarak günde 1-2 mg’a kadar çıkmak suretiyle ayarlanabilir. Bu grup hastalarda daha fazla deneyim kazanılıncaya kadar, risperidon dikkatli kullanılmalıdır

 

Pediyatrik popülasyon:

15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

 

Geriyatrik popülasyon (Demanslı hastalar hariç):

Başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.5 mg önerilir. Bu doz, günde iki kez 0.5 mg şeklinde arttırılarak günde 1-2 mg’a kadar çıkmak suretiyle ayarlanabilir. Risperidon, bu hasta grubunda iyi tolere edilmektedir.

Raf Ömrü

36 AY

Ruhsat Numarası(Ları)

220/50

Ruhsat Sahibi

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ayazağa Yolu, Tahirağa Çeşme Sok., No: 6

34398, Maslak-İSTANBUL

Ruhsat Sahibi

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • RİXOL, akut ve kronik şizofrenik psikozların ve pozitif semptomların(halüsinasyon, deliryum, düşünce bozuklukları, düşmanca tavırlar, şüphecilik gibi) ve/veya negatif semptomların(duygularda körelme, sosyal ve duygusal olarak içe kapanma, konuşurken ifade zorluğu) belirgin olduğu diğer psikotik durumların tedavisinde endikedir.Şizofreniye bağlı duygusal semptomları(depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete gibi) da hafifletir.
  • RİXOL, tedavinin başlangıcında olumlu yanıt veren hastalarda,devam edilen tedavi sırasında klinik düzelmeyi sağlamada da etkilidir.
  • RİXOL, ayrıca, bipolar bozukluklarla ilişkili manik epizodların tedavisinde, ruhsal durumu stabilize eden diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.Zarar verici(saldırganlık, kendine zarar verici veya fevri) davranışların görüldüğü,entellektüel işlevler açısından ortalamanın altında veya mental retardasyonlu çocuk,ergen ve erişkinlerdeki davranış bozukluklarında endikedir.
Üretici Bilgileri

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Prejelatinize mısır nişastası (mısır karbohidratı), laktoz, hipromeloz, mikro kristal selüloz, koloidal silisyum anhidr, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, polivinil alkol, macrogol 3350, talk, titanyum dioksit, indigo karmin (E132), kinolin sarısı (E104).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Prejelatinize mısır nişastası,

Laktoz monohidrat,

Hipromelloz 6 cp,

Mikrokristalin selüloz,

Kolloidal anhidr silika,

Sodyum lauril sülfat,

Magnezyum stearat,

Polivinil alkol,

Titanyum dioksit,

Macrogol 3350,

Talk,

Kinolin sarısı (E104),

İndigo karmin(E132).