Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Marka ROACCUTANE
Etken Madde Kodu SGKF7A-IZOTRETINOIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu D10BA01
ATC Açıklaması Izotretinoin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A06824
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 46,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 41,16 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 13,8 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E393A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

ROACCUTANE 10 mg yumuşak jelatin kapsül, 10 kapsül içeren dubleks (PVC/PVDC) blisterler içinde 30 kapsüllük ambalajlardadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra gece görüşünde azalma olmuştur. Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Soya veya ROACCUTANE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir.
  • Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
  • Eğer emziriyorsanız.
  • Eğer karaciğer hastalığınız varsa.
  • Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)
  • Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)
  • Eğer doktorunuz size, fruktoz veya sorbitol şekerlerine direncinizin olmadığını söylediyse.
  • 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.
  • Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuorsa, ROACCUTANE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
Kadın hastalar için tavsiyeler:
ROACCUTANE’ın doğmamış bebeğinize zarar vermesi (medikal dilde ROACCUTANE teratojeniktir) olasıdır. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır.  
1.    HAMİLEYKEN ROACCUTANE KULLANMAMALISINIZ.
2.    Eğer emziriyorsanız ROACCUTANE’ı kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
3.    Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ilacı kullanmayınız.
 
Hamile kalma olasılığı bulunan kadın hastalara, kusurlu doğum (doğmamış bebeğe zararlı) riskinden dolayı ROACCUTANE çok sıkı kurallar dahilinde reçete edilmektedir. Kurallar aşağıdaki gibidir: 
1.    ROACCUTANE’ı sadece, antibiyotikler ve cilt tedavileri dahil diğer akne karşıtı tedavilerin iyileştirmediği şiddetli akneniz varsa almalısınız.
2.    Doktorunuz doğum kusurlarını açıklamış olmalıdır: neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.
3.    Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir hekime yönlendirebilir.
4.    Kondomlar veya spermisid dahil gebeliği önleyici bir veya tercihen iki etkili doğum kontrol yöntemini, ROACCUTANE tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince kullanmanız konusunda hemfikir olmalısınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, sizden negatif olması gereken hamilelik testini yaptırmanızı isteyecektir.
5.    Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
6.    Aylık ziyaretlerin ve doktorunuzca tavsiye edilen ilave hamilelik testlerinin gerekliliğini kabul etmelisiniz. ROACCUTANE’ı kestikten 5 hafta sonra test yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız.
7.    Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir. 
 
ROACCUTANE kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiye için sizi yönlendirecektir.
 
Doktorunuz, ROACCUTANE kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dokümanı size göstermelidir. Eğer bu materyali görmediyseniz doktorunuza sorunuz.
 
Erkek hastalar için tavsiyeler:
ROACCUTANE’ın sperme zarar vermesi beklenmez. ROACCUTANE kullanan erkek hastaların semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle kadınlarla, paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.
 
Tüm hastalar için tavsiyeler:
1.    Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dahil önceden herhangi bir ruhsal hastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
2.    ROACCUTANE, yaygın olarak kolestrol veya trigliseridler gibi kan yağlarını artırır. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçecektir. Eğer halihazırda yüksek kan yağınız, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşırı kilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer kan yağlarınız yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ROACCUTANE’ı kesebilir.
3.    ROACCUTANE, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ROACCUTANE tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri yapacaktır. Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ROACCUTANE’ı kesebilir.
4.    ROACCUTANE, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker hastası olabilir. Özellikle eğer halihazırda diyabetiniz, aşırı kilonuz varsa veya alkolikseniz, doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.
5.    Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve dudak kremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasını engellemek için, pul pul dökülmeyi veya akneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6.    Fazla güneş ışığını engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlar kullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe çıkmadan evvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten koruyucu kullanmalısınız.
7.    Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ROACCUTANE, cildinizin direncini azaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda (kılların giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.
8.    Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ROACCUTANE, kaslarda ve eklemlerde ağrıya sebep olabilir.
9.    ROACCUTANE kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte kullanmak, yan etkilerin riskini artırabilir.
10.ROACCUTANE kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışında bulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir. 
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ROACCUTANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
 
Hamilelik
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.
  • ROACCUTANE kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • EMZİRİRKEN ROACCUTANE KULLANILMAMALIDIR.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.
 
ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
ROACCUTANE kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarını) kullanabilirsiniz.
 
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.  
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ROACCUTANE’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Ruhsal problemler
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarını sonlandırma düşüncesi (intihar düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü) çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi gözükmeyebilir.
  • Olağandışı davranış.
  • Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte varolmayan şeyleri görme gibi gerçekle bağlantı kaybı. 
Alerjik reaksiyonlar
Seyrek etkiler(Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
  • Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Deri reaksiyonları 
Pazarlama sonrası deneyimde ROACCUTANE kullanımı ile ilişkili olarak aşağıda belirtilen şiddetli deri reaksiyonları rapor edilmiştir:
  • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
  • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve gerekirse ROACCUTANE tedavinizi sonlandıracaktır.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Karaciğer ve böbrek problemleri
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
  • İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar karaciğer iltihabının işaretleri olabilir. 
Sinir sistemi problemleri
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ROACCUTANE tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
  • Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
Mide ve karın problemleri
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Kanlı veya kansız ishal, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir.
Kan problemleri
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Lenf bezleri şişebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ruhsal problemler
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri, endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler, okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
  • Varolan depresyonun kötüleşmesi.
  • Sert veya saldırgan olma.
Karaciğer ve böbrek problemleri
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
Sinir sistemi problemleri
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Baş ağrısı
Cilt ve saç problemleri
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.
  • Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner. 
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
  • Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
  • Aşırı terleme veya kaşınma
  • Işığa hassasiyette artma
  • Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
  • Şişme, akma, akıntı
  • Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
  • Vücut kıllarında artış
Kan problemleri
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma – eğer pıhtılaşan hücreler etkilenirse
  • Kansızlık – yorgunluk, sersemlik, solgun cilt – eğer kırmızı kan hücreleri erkilenirse
  • Enfeksiyonlara yatkınlıkta artış – eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
Göz bozuklukları
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
  • Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
  • Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt). 
Kulak, burun ve boğaz problemleri
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
  • Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
  • Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
  • Duyma zorlukları.
Diyabet
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
Kemikler ve kaslar
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
  • Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ROACCUTANE kullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.  
 
Diğer reaksiyon türleri
Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)
  • Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dahil)
Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
  • İdrarda protein veya kan     
Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
  • Genel olarak iyi hissetmeme
  • Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
  • Bakteriyel enfeksiyonlar
  • Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)
Bunlar ROACCUTANE’ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
  • Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0.5 mg’dır (0.5 mg/kg/gün). Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız. 
  • Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.
  • Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
  • Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
  • Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.
 
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
 
Özel kullanım durumları ve doz ayarlanması
Böbrek yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.
 
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliği varsa ROACCUTANE kullanılmamalıdır.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 
Doktorunuz ROACCUTANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
 
Eğer ROACCUTANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
   
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROACCUTANE kullandıysanız
ROACCUTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ROACCUTANE kullanmayı unutursanız
Eğer ROACCUTANE kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
 
ROACCUTANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • ROACCUTANE etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir.
  • Her bir ROACCUTANE ambalajı, 10’ar kapsüllük dubleks (PVC/PVDC) blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller oval, opak, kahverengi-kırmızı renkli ve üzerleri ROA 10 baskılıdır.  
  • ROACCUTANE, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ROACCUTANE’ı akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.ROACCUTANE tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.  
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ROACCUTANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
 
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROACCUTANE’ı kullanmayınız.  
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ROACCUTANE ROCHE 10 mg yumuşak jelatin kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

ROACCUTANE ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisini yoğunlaştırabilir. 

Ender vakalarda, bazıları tetrasiklinlerin birlikte kullanımı dahilinde olan, selim intrakranial hipertansiyona bağlı “psödotümör serebri” bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçınılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İzotretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlarının etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatları veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden oldukları bilinmektedir.  Izotretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz vakalarında A hipervitaminozu belirtileri görülebilir. Aşırı dozdan sonraki ilk saatlerde midenin boşaltılması endikedir.

Etkin Maddeler

İzotretinoin. 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sistemik akne tedavisi için retinoid; ATC kodu: D10BA01
 
Etki mekanizması
ROACCUTANE’ın etken maddesi olan izotretinoin, all-trans pozisyonda olan retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. ROACCUTANE’ın kesin etki mekanizmasının ayrıntıları henüz bilinmemektedir ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşme, yağ bezi aktivitesinin baskılanması ve histolojik olarak yağ bezlerinde görülen küçülmeyle ilişkilidir. Ayrıca izotretinoinin dermal antienflamatuar etkisi de kanıtlanmıştır.
 
Etkinlik/Klinik çalışmalar
Pilosebase ünitenin epitel örtüsünün hiperkornifikasyonu kornisitlerin kanala dökülmesine, kanalın keratin ve sebum ile tıkanmasına yol açar. Bunu komedon oluşumu ve sonuç olarak da enflamatuar lezyon takip eder. ROACCUTANE sebositlerin proliferasyonunu baskılar; aknede düzenli farklılaşma programını yeniden düzenleyici bir etki gösterdiği gözükmektedir.
 
Sebum, propionibacterium acnes’in büyümesi için majör substrattır, dolayısıyla azalmış sebum üretimi kanalın bakteriyel kolonizasyonunu baskılar.
Farmakokinetik Özellikler
İzotretinoin ve onun metabolitlerinin kinetiği lineer olduğundan tedavi sırasındaki plazma konsantrasyonları tek doz verilerinden elde edilebilir. Bu özellik karaciğerde ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesinin izotretinoin ile indüklenmediğini de kanıtlar.
 
Emilim:
İzotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi değişkendir; mutlak biyoyararlanımı henüz bilinmemektedir çünkü bu bileşik insanlarda intravenöz preparasyon olarak kullanıma uygun değildir. Bununla beraber köpeklerde yapılan çalışmaların genelleştirilmesi sistemik biyoyararlanımın oldukça düşük ve değişken düzeyde olduğunu göstermektedir. Akne hastalarında aç hastaya günde 80 mg izotretinoin verildikten 2-4 saat sonra kanda sağlanan kararlı durumda maksimum konsantrasyonun (Cmaks) 310 ng/ml olduğu saptandı (aralık: 188-473 ng/ml). İzotretinoinin eritrositlere girişi zayıf olduğundan plazmadaki konsantrasyonları kandaki konsantrasyonlarından yaklaşık 1.7 kat daha yüksektir. İzotretinoin besinlerle alındığında biyoyararlanımı açlığa kıyasla iki kat daha fazladır.
 
Dağılım:
İzotretinoin plazma proteinlerine ve özellikle de albümine bağlanır (³ %99.9); dolayısıyla serbest izotretinoin (=farmakolojik açıdan aktif) oranı çok geniş bir terapötik konsantrasyon aralığında %0.1’den düşüktür.
 
İzotretinoinin insanlardaki dağılım hacmi saptanamamıştır çünkü bu bileşik insanlarda intravenöz preparasyon olarak kullanıma uygun değildir.
 
Günde iki kere 40 mg ile tedavi edilen şiddetli aknesi olan hastalarda izotretinoinin kandaki kararlı durum konsantrasyonları (Cmin,ss) 120-200 ng/ml arasında değişir; bu hastalarda 4-okso-izotretinoin konsantrasyonu izotretinoin konsantrasyonlarından 2-5 kat daha yüksektir. İnsanlarda izotretinoinin dokulara dağılımıyla ilgili çok az bilgi vardır. Epidermisteki izotretinoin konsantrasyonu serumdakinin yarısı kadardır.
 
Metabolizma:
İzotretinoinin oral yolla alınmasından sonra plazmada 3 ana metabolit tanımlanmıştır: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-trans konumdaki retinoik asit), ve 4-oxo-tretinoin. Ana metabolit, kararlı durumda esas bileşiğinkinden 2.5 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarındaki 4-okso-izotretinoindir. Glukuronid konjügatları içeren başka küçük metabolitler de saptanmıştır ancak tamamen tanımlanamamışlardır.
 
İzotretinoin metabolitleri birkaç in vitro testte biyolojik aktivite göstermiştir. Böylece hastalarda gözlenen klinik profil, izotretinoin ve metabolitlerinin farmakolojik aktivitesinin sonucu olabilir.
 
İzotretinoin ve tretinoin (all-trans konumdaki retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize olduğundan (= yenilenebilir), tretinoin metabolizması izotretinoininki ile yakından ilişkilidir. Izotretinoin dozunun %20-30’unun izomerizasyon ile metabolize olduğu tahmin edilmektedir.
 
Enterohepatik dolaşım insanlarda izotretinoinin farmakokinetik özelliklerinde anlamlı rol oynayabilir.
 
In vitro metabolizma çalışmaları, izotretinoinin 4-oxo-izotretinoin ve tretinoine metabolizasyonunda birkaç CYP enzimlerinin yer aldığını göstermiştir. Tek bir izoformun predominant bir rolünün olduğu varsayılmamaktadır. ROACCUTANE ve metabolitleri CYP aktivitesini anlamlı olarak etkilemez.
 
Eliminasyon:
Radyoaktif işaretli izotretinoin oral yolla uygulandıktan sonra, idrar ve feçeste hemen hemen eşit miktarda ilaç saptanmıştır. İzotretinoin oral yolla uygulandıktan sonra, akneli hastalarda değişikliğe uğramamış ilacın terminal eliminasyon yarı-ömrü ortalama olarak 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyon yarı-ömrü daha uzundur ve ortalama olarak 29 saattir. İzotretinoin fizyolojik bir retinoid olduğundan ROACCUTANE tedavisi bittikten sonra yaklaşık iki hafta içinde endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşılır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Karaciğer yetmezliği
ROACCUTANE karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendike olduğundan bu hasta popülasyonlarında izotretinoinin kinetiğiyle ilgili bilgiler sınırlıdır.
Farmasötik Form

Yumuşak jelatin kapsül

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelik, ROACCUTANE ile tedavide mutlak kontrendikasyondur. Eğer bu uyarılara rağmen, ROACCUTANE ile tedavi sırasında veya takip eden 1 ay içerisinde gebelik meydana gelirse, fetusun çok şiddetli ve ciddi malformasyon riski bulunmaktadır. 

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kısırlık geçmişi nedeniyle normalde kontraseptif önlem almayan kadın hastalar dahil tüm kadınlara aşağıdaki önerilere göre ROACCUTANE tedavisi sırasında bu tip önlemler alması uyarısında bulunulmalıdır.
 
Gebelik dönemi
ROACCUTANE tedavisiyle ilişkili olarak önemli fetal malformasyonlar bildirilmiştir: Merkezi sinir sistemi anormallikleri (Hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüzde dismorfi, yarık dudak, dış kulakta anormallikler (dış kulak yokluğu, dış işitme kanallarının küçük olması veya yokluğu), göz anormallikleri (mikroftalmi), kardiyovasküler anormallikler (fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defekt gibi konotrunkal malformasyonlar), timus bezi anormallikleri ve paratiroid bezi anormallikleri. Ayrıca spontan düşük riski de büyüktür.
ROACCUTANE ile tedavi edilen bayan hastada gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
ROACCUTANE yüksek derecede lipofilik olduğundan ilacın anne sütüne geçme olasılığı fazladır. Advers etki potansiyeli taşıdığından emziren annelerde ROACCUTANE kullanımı kontrendikedir.
 
Üreme yeteneği (fertilite)
ROACCUTANE tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içersinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon olma riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de büyüktür.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 18.08.1994
Ruhsat yenileme tarihi: 18.08.2009
İstenmeyen Etkiler
ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazıları doz orantılıdır. Önerilen dozlarda zarar/yarar oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazıları tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.
 
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, ROACCUTANE inceleme çalışmalarından elde edilen deneyimleri ve pazarlama sonrası deneyimlerini yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının ROACCUTANE tedavisiyle ilişkisi bilinmemektedir. ROACCUTANE alan hastalardaki yan etkilerin ve advers reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenler (cilt ve mukoz dokularının kuruluğu, örneğin dudaklar, nazal yollar ve gözler) ile benzerdir. 
 
A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar
Aşağıdaki semptomlar ROACCUTANE’ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).
 
Deri ve bağlantılı yapı bozuklukları
Ekzantem, pruritus, yüzde eritem/dermatit, terleme, piyojenik granülom, paroniki, tırnak distrofisi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmeleri, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, fotoalerjik reaksiyonlar, deri frajilitesi. Tedavinin başında akne alevlenmesi meydana gelir ve birkaç hafta boyunca devamlılığını sürdürür.  
 
Pazarlama sonrası dönemde ROACCUTANE tedavisi ile birlikte, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz rapor edilmiştir (Bkz. 4.2 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Yükselmiş serum CPK değerleri ile veya olmadan (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), hiperostozis, artrit, ligament ve tendonların kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, azalan kemik yoğunluğu, sırt ağrısı, epifiz, erken füzyon, tendinit.
 
Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları
Davranış bozuklukları, depresyon (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), intihar girişimi, intihar, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı (psödotümör), nöbetler. Nedensel bir ilişki belirlenmemesine rağmen, depresyon geçmişi olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir ve tüm hastalar depresyon belirtileri için izlenmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi için yönlendirilmelidir. 
 
Duyusal bozukluklar
İzole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), nadiren renk görüşünde sıkıntı (tedavinin kesilmesi ile geri dönebilen), lentiküler katarakt, keratit, bulanık görme, blefarit, konjunktivit, göz iritasyonu, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak papila ödemi, belli frekansları duyma bozukluğu bildirilmiştir.
 
Gastro-intestinal sistem bozuklukları
Bulantı, şiddetli diyare, kolit, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı ve hemorajinin oluştuğu bildirilmiştir. ROACCUTANE ile tedavi gören hastalar, özellikle yüksek trigliserid düzeyine sahip olanlar, pankreatit gelişimi açısından risk altındadırlar. Nadiren ölümcül pankreatit vakaları bildirilmiştir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Karaciğer ve safra sistemi bozuklukları
Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar, bazı hepatit vakaları.
 
Bu tip birçok vakada bu değişiklikler normal sınırlardadır ve tedavi sırasında değerler başlangıç düzeylerine dönmüştür. Ancak bazı vakalarda dozun azaltılması veya ROACCUTANE tedavisine son verilmesi gerekebilmiştir.
 
Solunum sistemi bozuklukları
Bazen astım hikayesi olan hastalarda nadiren bronkospazm bildirilmiştir.
 
Kan bozuklukları
Beyaz kan hücre sayısında azalma, nötropeni, ve kırmızı kan hücresi  parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma, anemi.
 
Laboratuar bulguları
Serum trigliserid ve kolesterol düzeylerinde artış, HDL’de azalma, hiperürisemi. Nadir vakalarda kan glikozunda artış bildirilmiştir ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Direnç mekanizması bozuklukları
 
Enfeksiyonlar
Gram pozitif mikroorganizmalara (Staphylococcus aureus) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.
 
Çeşitli reaksiyonlar
Lenfadenopati, hematüri ve proteinüri, vaskülit (Örneğin; Wegener granülomatozu, alerjik vaskülit), alerjik yanıtlar, sistemik aşırı duyarlılık, glomerülonefrit
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Bir yumuşak jelatin kapsül 10 mg izotretinoin içerir. Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Akut toksisite
İzotretinoinin akut toksisitesi, çeşitli hayvan türlerinde belirlenmiştir. LD50 yaklaşık olarak, tavşanlarda 2000 mg/kg, farelerde 3000 mg/kg ve sıçanlarda 4000 mg/kg’ın üzerinde olmuştur.
 
Kronik toksisite
Sıçanlardaki 2 yılı aşkın uzun süreli çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/g), yüksek doz gruplarında kısmi saç kaybı kanıtları ve plazma trigliserid artışları göstermiştir. Izotretinoinin kemirgenlerdeki bu yan etki spektrumu, vitamin A’nınkine benzemektedir, ancak sıçanlardaki vitamin A ile gözlenen yoğun doku ve organ kalsifikasyonlarını içermemektedir. Vitamin A ile gözlenen karaciğer hücre değişiklikleri, izotretinoin ile meydana gelmemiştir.
 
A hipervitaminozisi sendromunun tüm gözlenen yan etkileri, izotretinoinin kesilmesinin ardından spontane olarak geri dönüşümlü olmuştur. Genel olarak zayıf deney hayvanlarının bile büyük bölümü 1-2 hafta içerisinde kurtarılmıştır.
 
Teratojenisite
Diğer A vitamini türevleri gibi, izotretinoinin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
 
İzotretinoinin teratojenik potansiyeline bağlı olarak, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalara uygulanmasının terapötik sonuçları bulunmaktadır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.6 Gebelik ve laktasyon).
 
Fertilite
Terapötik dozlarda izotretinoin, spermlerin sayısını, motilitesini, morfolojisini etkilemez ve izotretinoin alan erkekler tarafından embriyonun oluşumunu ve gelişimini tehdit etmez.
 
Mutajenisite
İzotretinoinin, sırasıyla in-vitro veya in-vivo hayvan testlerinde mutajenik ya da karsinojenik olduğu gösterilmemiştir.           
Kontrendikasyonlar

ROACCUTANE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalarda

  • Kadın hasta tüm korunma koşullarına uymadığında gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) 

Hamile veya emziren kadınlarda

  • ROACCUTANE hamile veya emziren kadın hastalarda kontrendikedir (Bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon). 

Tetrasiklinler

  • Tetrasiklinlerle birlikte tedavi gören hastalarda (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 

Karaciğer yetmezliği

  • Karaciğer yetmezliği (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 

A hipervitaminozisi

  • Daha önceden A hipervitaminozisi olan hastalar (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Yükselmiş kan lipid değerleri

  • Aşırı düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 

Aşırı duyarlılık

  • ROACCUTANE, izotretinoine veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. ROACCUTANE, soya yağı, kısmen hidrojene olmuş soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, ROACCUTANE soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir. 
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

18.10.2010

Müstahzar Adı

ROACCUTANE ROCHE 10 mg yumuşak jelatin kapsül   

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
ROACCUTANE TERATOJENİKTİR.
 
Kısa süreli olsa dahi, ROACCUTANE’ın herhangi bir miktar kullanımı sırasında gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır. İlaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir.
 
ROACCUTANE, korunma koşullarının tümü sağlanmadığı sürece, gebe kalma potansiyeli bulunan kadın hastalarda kontrendikedir.
 
Gebeliği önleme ile ilgili bilgiler, hastalara hem sözlü hem de yazılı olarak verilmelidir.
 
Gebeliğin önlenmesi

Kadın hasta aşağıdakilerden emin olmalıdır:
  • Hasta teratojenik riski anlamalıdır.
  • Hasta ilacın kullanımına yönelik uyarıları anlayabilecek ve uygulayabilecek durumda olmalıdır.
  • Hasta doktor tarafından ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedavi bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe kalmanın tehlikeleri konusunda bilgilendirilmiş olmalıdır.
  • Hasta ROACCUTANE tedavisine başlamadan bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca gebelikle ilgili önlemleri aralıksız uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. Bariyer yöntemi dahil, en az 1, ve tercihen 2, komplementer kontraseptif önlem kullanılmalıdır.
  • Tedaviye başlamadan iki hafta evvel hastadan negatif gebelik testi alınmış olmalıdır. Hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca hamilelik testi yaptıracağını kabul etmelidir.
  • Hasta, ROACCUTANE tedavisine bir sonraki normal menstrüel dönemin ikinci veya üçüncü gününde başlamalıdır.
  • Hasta, kontraseptif önlemlerin başarısızlığına karşı uyarılmış olmalıdır.
  • Hasta, aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır.
  • Hasta, hamileliğin potansiyel sonuçları ve hamilelik riski olduğunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır.
  • Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır.
  • Hasta, relaps durumunda ROACCUTANE tedavisinden bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay süresince aynı kesintisiz ve etkili kontraseptif önlemleri uygulamalıdır ve uyulması gereken aynı gebeliği önleyici değerlendirmeleri izlemelidir.
  • Hasta, uyarıları tamamen anlamalıdır ve kendisine anlatıldığı gibi uygulanabilir gebeliği önleyici tedbirlere uyacağına dair istekli olduğunu kabul etmelidir.
  • Hasta, zorunlu kontraseptif önlemleri kullanmalıdır ve bu önlemlere uyabilme konusunda bilinçli olmalıdır. 
Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurmadığı sürece, belirtilen koşullar halihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadın hastalar için de ayrıca geçerlidir. Kısırlık geçmişi sebebiyle normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadın hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokluğu olduğunu iddia edenler dahil, kadın hastalara ROACCUTANE kullanırken yukarıda belirtilen talimatları takip ederek etkili kontraseptif önlemleri kullanmaları konusunda tavsiye verilmelidir.     
 
Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır:
  • Hastanın, şiddetli akne formlarına (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı iz bırakma riskindeki akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen akneye sahip olduğundan.
  • Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca negatif gebelik testi alındığından. Gebelik testinin gün ve sonuçlarının belgelendiğinden.
  • Hastanın, bariyer yöntemi dahil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay süresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan.
  • Hastanın, yeterli derecede anladığının teyidi dahil, yukarıda listelenen gebeliği önleyici koşullara uygun olduğundan.
  • Hastanın, sözü edilen koşulları kabul ettiğinden.
ROACCUTANE tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır.
 
Kontrasepsiyon
  • Bayan hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif tavsiye verilmelidir.
  • Minimum gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski altında olan bayan hastalar en az bir etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmak zorundadır. Tercihen hasta bariyer yöntemi dahil kontrasepsiyonun iki tamamlayıcı formunu kullanmalıdır. Amenore hastalar dahil, kontrasepsiyona tedavinin kesilmesini takiben en az 1 ay boyunca devam edilmelidir.
Gebelik testi
  • Lokal deneyimlere göre, medikal olarak desteklenmiş miniumum 25 MIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, menstrüel dönemin ilk 3 gününde şu şekilde uygulanması önerilmektedir:
Tedavi öncesinde:
  • Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçları kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir.
  • Gebelik testi, görüşme sırasında veya hekim ziyaretinin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir ve en az 1 ay boyunca hasta etkili kontrasepsiyon kullanana kadar ROACCUTANE kullanımı ertelenmelidir. Bu test, ROACCUTANE ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığını garanti etmektedir.
Takip ziyaretleri:
  • Takip ziyaretlerinin zamanı 28 günlük aralıklar ile ayarlanmalıdır. Aylık olarak tekrarlanan gebelik testlerine ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesi ve son menstrüel geçmişi (anormal adet, kaçırılan periyod ve amenore) göz önünde bulundurularak, lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testi hekim ziyaret gününde veya ziyaretin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir.
Tedavi bitimi:
  •  Tedavi bittikten 5 hafta sonra, herhangi bir hamilelik şüphesine yer vermemek amacıyla, kadın hastalar son bir gebelik testi uygulamalıdır.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, ROACCUTANE alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen maternal maruziyet seviyesinin, ROACCUTANE’ın teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğini göstermektedir.
 
Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır.

Ek önlemler
Mikrodozdaki progestron preparatlar (minihaplar), ROACCUTANE tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli olmayabilir.
 
Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir.
 
ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içerisinde, kazaen maruziyeti ve hamile kan alıcısının fetusuna potansiyel riski önlemek amacıyla hastaların kan bağışında bulunmaları engellenmelidir.
 
Psikiyatrik bozukluklar
ROACCUTANE tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, ROACCUTANE’ın kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir.
 
Deri ve subkütanöz doku bozuklukları
Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez.
 
Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır.
 
Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper- veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Jelli epilasyon, epidermal striping, yara izi veya dermatit riski taşıması nedeniyle ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.
 
Lokal tahriş artabileceğinden, ROACCUTANE’ın topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir.
 
ROACCUTANE ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir.
 
Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu olaylar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları için yakından takip edilmeli ve gerekirse ROACCUTANE tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.
 
Göz bozuklukları
Kuru göz, korneada bulanıklık, azalan gece görüşü, keratit, blefarit ve konjunktivit genellikle tedavinin kesilmesini takiben geçmiştir. Kuru gözlere, yağlı göz merhemi uygulaması veya gözyaşı yedekleme tedavisinin uygulanması ile yardım edilebilir. Kuru gözlü hastalar keratit oluşma olasılığına karşı izlenmelidir. Görme bozuklukları yaşayan hastalar, göz doktoruna yönlendirilmeli ve ROACCUTANE’ın kesilmesi düşünülmelidir. Tedavi süresince, hastanın gözlük takmasına neden olabilen, kontak lens intoleransı meydana gelebilir.
 
ROACCUTANE tedavisi sırasında azalan gece görüşü meydana gelmiştir ve çok nadiren tedavinin kesilmesini takiben devam edebilmiştir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Görme problemleri dikkatle izlenmelidir.
 
Kas-iskelet ve eklem dokusu bozuklukları
Miyalji, artralji ve artan serum kreatin fosfokinaz oluşabilir ve etkin egzersize azalmış tolarens ile ilişkilendirilebilir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
 
Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için birkaç yıl boyunca yüksek doz alımının sonrasında prematüre epifizeal klozür, hiperostoz, tendon ve ligamenlerin kalsifikasyonu dahil kemik değişiklikleri meydana gelmiştir. Bu hastalarda, doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümilatif doz genellikle akne tedavisi için önerilen dozun çok çok üstünde olmuştur. Bu nedenle, her bir hastada yarar/zarar oranının dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
 
Selim intrakraniyal hipertansiyon
ROACCUTANE kullanımı birkaç (psödotümör serebri) selim intrakraniyal hipertansiyon vakasıyla ilişkili olmuştur, bunların bazılarında tetrasiklinlerle birlikte kullanım söz konusudur (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, ROACCUTANE’ı hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.
 
Hepatobiliyer bozukluklar
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri, tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir. Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığında, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
 
Renal yetmezlik
Şiddetli renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin farmakokinetiklerini etkilememektedir. Bu nedenle, ROACCUTANE renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak, hastaların tedaviye düşük doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen maksimum dozlara titrasyonu tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
 
Lipid metabolizması
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri, tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum lipid değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner. Serum lipidlerdeki değişiklikler ayrıca perhiz kurallarının ölçülerine olan cevapla çözümlenebilir.
Yaşamsal önem taşıyan bir akut pankreatitin 800 mg/dl veya 9 mmol/l’nin üzerinde artan serum trigliserid düzeyleri ile ilişkili olduğu bilinen bir gerçektir, dolayısıyla serum trigliserid düzeylerindeki klinik olarak anlamlı yükselmelerin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen hipertrigliseridemi veya pankreatit belirtileri gelişirse ROACCUTANE kesilmelidir.
 
Gastrointestinal bozukluklar
ROACCUTANE, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Şiddetli diyare (hemorajik) yaşayan hastalar, ROACCUTANE’ı hemen kesmelidir.
 
Alerjik reaksiyonlar
Sadece önceki topikal retinoid maruziyeti sonrasında, nadiren anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Seyrek olarak alerjik kütanöz reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile  şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir.       
 
Yüksek riskli hastalar
ROACCUTANE tedavisi gören yüksek riskli hastalarda (diyabet, aşırı şişmanlık, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olanlar) serum lipid ve/veya kan glukoz değerlerinin sık aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.
 
Diyabeti olduğu bilinen veya diyabetten şüphelenilen hastalarda kan glukoz düzeylerinin sık aralıklarla kontrolü önerilir. Nedensel bir ilişki olmasa da, ROACCUTANE tedavisi sırasında açlık kan şekerlerinin yükseldiği bildirilmiştir ve yeni diyabet olguları teşhis edilmiştir. 
ROACCUTANE ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon
ROACCUTANE kullanımı sırasında pediatrik hastalarda sırt ağrılarında artış (%29) ve artralji (%22) görülmüştür. ROACCUTANE’ın 12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda kullanımı çalışılmamıştır.
 
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Kullanıma İlişkin Uyarılar
1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır.
2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır.
(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)
3.ROACCUTANE tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve ROACCUTANE tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.
4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir.
5.Hasta, bu önlemlere rağmen, ROACCUTANE tedavisi sırasında veya tedavi bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir malformasyonun görülme riski çok yüksektir(örneğin, eksensefali).

Standart doz
ROACCUTANE, sistemik retinoid kullanımı konusunda deneyimli ve izotretinoin tedavisi ile ilişkili teratojenite riskini bilen hekimlerce reçete edilmelidir. Hem kadın hem de erkek hastalara kullanma talimatının bir kopyası verilmelidir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
ROACCUTANE’a verilen terapötik yanıt ve advers etkiler doza bağlıdır ve hastalarda değişkenlik gösterir. Bu durum tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. ROACCUTANE tedavisine günde 0.5 mg/kg’lık dozla başlanmalıdır. Çoğu hasta için doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli hastalığı olan veya vücudunda akne olan hastalarda 2.0 mg/kg’a varan yüksek dozlar gerekebilir.
 
Kapsüller yemeklerle birlikte günde bir veya iki kez alınmalıdır.
 
Tedavide 120-150 mg/kg’lık kümülatif tedavi dozunun remisyon oranlarını artırdığı ve relapsı önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. 16-24 haftalık tedaviyle akne tamamen remisyona sokulabilir. Önerilen doza şiddetli intolerans gösteren hastalarda, tedaviye daha düşük dozla uzun süre devam edilebilir.
 
Hastaların çoğunda tek bir tedavi dönemi sonunda akne tamamen temizlenebilir. Kesin relaps durumunda, ROACCUTANE tedavisinde önceki günlük dozun ve kümülatif tedavi dozunun aynısı uygulanmalıdır. Akne, tedavi kesildikten sonraki 8 hafta boyunca gelişebileceği için, tedaviye bu süre bitmeden yeniden başlanmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye düşük dozla (10 mg/gün) başlanmalıdır. Sonrasında doz, 1 mg/kg/gün’e veya hastanın dayanabileceği maksimum doza kadar arttırılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
 
Pediyatrik popülasyon
12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Geriyatrik popülasyon
Doz ayarlaması gerekli değildir. 
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

95/26 

Ruhsat Sahibi
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul
Tel: (0 212) 366 9250
Faks: (0 212) 285 22 00
Ruhsat Sahibi
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398 Maslak/İstanbul
Tel: (0 212) 366 9250
Faks: (0 212) 285 22 00
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

ROACCUTANE şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
R.P. Scherer GmbH,
Eberbach, Almanya
Yardımcı Maddeler

Titandioksit, kırmızı demir oksit, soya yağı, sarı balmumu, soya fasulyesi yağı, bitkisel yağlar, jelatin ve gliserol.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Titandioksit
Kırmızı demir oksit
Soya yağı
Sarı balmumu
Soya fasulyesi yağı
Bitkisel yağlar
Jelatin
Gliserol