Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Marka ROFERON-A
Etken Madde Kodu SGKF6F-INTERFERON ALFA-2A Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu L03AB04
ATC Açıklaması İnterferon alfa-2a
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu A06842
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 124,57 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 111,22 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Ağır böbrek disfonksiyonu olanlarda kontrendikedir.
Karaciğer Yetmezliği
Roferon-A tedavisi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir.İlerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar, karaciğer disfonksiyonu olanlarda kontrendikedir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

ROFERON-A 4.5 mio I.U. içeren 0.5 ml’lik hazır şırınga, 1 adet, s.c. enjeksiyon için 1 iğne 16-5/10.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Doz ve tedavi programına ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak ROFERON-A araç veya makine kullanma gibi belli becerileri engelleyecek reaksiyon sürelerini etkileyebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ROFERON-A’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • İlacın içerdiği maddelere veya ROFERON-A’ya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Ciddi kalp hastalığınız varsa veya bu hastalığı geçirdiyseniz,
  • Ciddi böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa,
  • Kemik iliği ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
  • Epilepsi (sara) hastalığınız ve/veya diğer sinir sistemi bozukluklarınız varsa.
ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşına kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile “nefes alamama sendromu” olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.
 
Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.
 
ROFERON-A’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun:
Eğer:
  • Psikiyatrik rahatsızlıklarınız varsa,
  • Sedef hastalığınız varsa,
  • Böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarınız varsa,
  • Tiroid fonksiyon bozukluğu, vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıklarınız varsa,
  • Organ nakli (örn. böbrek) veya kemik iliği nakli yapıldıysa veya yakın gelecekte yapılması planlanıyorsa,
  • Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,
  • Kan değerlerinizde ciddi düzeyde düşük değerler varsa,
  • Başka ilaçlar alıyorsanız (doktorunuz tarafından reçete edilmeyenler dahil)
  • Şeker hastalığınız varsa,
  • Kan ile ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa,
  • Kronik hepatit C tedavisi gördüyseniz,
  • HIV ile enfekte olduysanız ve anti HIV ilaçlarla tedavi olduysanız.
Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.
Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.
ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte ROFERON-A kullanımından kaçınılmalıdır. Bu nedenle ROFERON-A ile tedaviniz süresince siz ve eşiniz etkin gebelik kontrolü uygulamalısınız. Hamile iken ROFERON-A kullanmak doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile olduğunuzu, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı planladığınızı söylemelisiniz.
ROFERON-A - ribavirin kombinasyonu hamile kadınlara uygulanmamalıdır. ROFERON-A’nın ribavirin ile kombine edilmesine karar verildiğinde, tedavi sırasında ve sonrasında doğum kontrolü hakkında daha ayrıntılı bilgi için ribavirin ile birlikte verilen talimatları okumalısınız. Ribavirinin doğmamış çocuğunuza zarar verme potansiyeli vardır. Bu nedenle, ribavirin tedavisi sırasında ve uygun bir dönem sonrasına kadar hamile olmamalı ve hamile kalmamalısınız (daha ayrıntılı bilgiler için ribavirin ürün bilgilerine bakın). Tedaviye başlamadan hemen önce hamilelik testiniz negatif olmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFERON-A’nın aktif maddesi alfa-interferon vücutta doğal olarak bulunduğundan, enjeksiyon sonrasında anne sütüne geçebildiğinin tespit edilmesi mümkün değildir. Bundan dolayı, doktorunuz emzirdiğiniz dönem boyunca ROFERON-A kullanmamanız yönünde karar verebilir.
 
Araç ve makine kullanımı
ROFERON-A’ya verdiğiniz kişisel cevaba bağlı olarak, araç veya makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini fark edebilirsiniz. Bu nedenle araç veya makine kullanmadan önce ROFERON-A’ya ne şekilde yanıt verdiğinizden emin olunuz.
 
ROFERON-A’nın  içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 
ROFERON-A, 0.5 ml başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle neredeyse ‘sodyum içermez’. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
 
ROFERON-A, 0.5 ml başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/ kg/ günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). Aynı anda birden fazla ilaç kullanımı ilaçların etkisini arttırabileceğinden veya azaltabileceğinden, bu çok önemlidir. Bu nedenle, doktorunuzu bilgilendirmeden ve onayını almadan ROFERON-A’yı başka ilaçlarla kullanmamalısınız. Daha ayrıntılı bilgilere ihtiyaç duyarsanız, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ROFERON-A’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ROFERON-A’nın faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun olarak kullanıldığında bile bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olasıdır.
Çoğu hasta yorgunluk, üşüme, iştah kaybı, kas veya eklem ağrısı, baş ağrısı, terleme ve ateş gibi grip benzeri semptomlar yaşar. Bu etkiler genellikle parasetamol alınarak hafifletilebilir. Doktorunuz almanız gereken dozu önerecektir. Bu grip benzeri semptomlar tedavinin devam etmesiyle azalacaktır.

Enfeksiyonlar:
Zatürre, uçuk ve genital herpes nadiren meydana gelir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), düşük trombosit (trombositler kanınızın pıhtılaşmasını sağlar; düşük seviyeler vücudunuzda küçük çürüklere veya kanamalara neden olurlar) ve beyaz kan hücre sayımlarını da içeren kan hücre sayımında değişiklikler bildirilmiştir.
Trombosit sayısında ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, daha çok kemoterapi gibi kanser tedavisi gördüğünüzde veya kemik iliği aktivitesinde azalma durumlarında ortaya çıkar. Kanınızın durumu ROFERON-A tedavisi bittiğinde normale döner.

Bağışıklık sistemi ve endokrin bozuklukları:
Eklem iltihabı (artrit) gibi otoimmün (vücudun kendi hücrelerine saldırması) hastalıklar, kızarıklıklar, yüzün, dudakların ve boynun şişmesini de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, hırıltı ve döküntü gibi alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Sarkoidoz (vücut dokularının iltihaplanması sonucu oluşan bir hastalık) çok nadir bildirilmiştir. Sarkoidoz herhangi bir organı etkileyebilir, fakat genellikle akciğer ve lenf düğümlerinde başlar.
Tiroid bezinin anormal fonksiyonu da nadiren bildirilmiştir.

Mide-barsak sistemi, metabolizma ve beslenme bozuklukları:
İştahsızlık, bulantı sık rastlanan yan etkilerdir. Ağızda acılık hissi, ağız kuruluğu ve kilo kaybı daha seyrek görülür. Mide ağrıları, ishal, kusma, mide yanması, kabızlık ve gaz çıkarma gibi mide ve barsakları etkileyen diğer yan etkiler daha seyrek görülür. Nadir vakalarda pankreas işlevlerinde bozukluk da görülür. Çok nadir vakalarda peptik ülserin kötüleşmesi veya yeniden başlaması ile barsak kanaması görülmüştür.
Yaygın olmayan: kan kalsiyum miktarında azalma, elektrolit dengesizliği, su kaybetmek ve nadiren diyabet (şeker hastalığı) ve hipertrigliseridemi (kanda bazı yağların/lipidlerin oranının yüksek olması) bildirilmiştir.

Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar:
Baş ağrısı, baş dönmesi, iğnelenme hissi, ürperti, hissizlik, uyku bozuklukları, sinirlilik, anksiyete (telaşlılık), unutkanlık, uyuşukluk, kafa karışıklığı, değişik veya anormal davranışlar, depresyon ve intihar düşüncesi meydana gelmiştir. Depresyon belirtileri gösteriyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.
Nadiren, vertigo (baş dönmesi), geçici veya sürekli güçsüzlük, kasılmalar, inme ve koma bildirilmiştir.

Göz bozuklukları:
Konjunktivit (iltihaplanma), gözde akıntı, bulanık görme ve çok nadir görme kaybı gibi görme bozuklukları bildirilmiştir.

Kalp, damar ve solunum bozuklukları:
ROFERON-A alan hastalarda geçici düşük veya yüksek kan basıncı, kalp ritminde bozukluk, kalp atımında yavaşlama, çarpıntı, göğüs ağrısı ve kalp krizi gözlenmiştir. Ciddi kalp ve akciğer problemleri çok nadir meydana gelir.
Nefes alamama, öksürük ve vaskülit (kan damarlarına iltihaplanma) çok nadir bildirilmiştir.

Karaciğer ve böbrek bozuklukları:
Bazen karaciğerinizde orta şiddette etkiler gözlenebilir ancak bunlar dozda bir değişiklik gerektirmezler. Nadir vakalarda ROFERON-A karaciğerin normalden daha kötü çalışmasına neden olabilir ve karaciğer yetersizliği ve hepatit gibi ciddi karaciğer anormallikleri ile sonuçlanabilir.
İdrar testi sonrası idrarınızda protein ve artmış hücre sayısı tespit edilebilir. Nadir vakalarda özellikle böbrek rahatsızlığı olan kanser hastalarında, böbrek yetersizliği veya böbrek işlev bozukluğu meydana gelebilir.

Deri, dokular ve mukoz membranlar:
Artmış terleme, döküntü, cildin kuruması ve kaşınması, sedef hastalığı ve sedef hastalığının kötüleşmesi, burun akması ve burun kanaması meydana gelebilir. Saçların incelmesi ve saç dökülmesi de bazen olur ancak bu tedavinin tamamlanmasının ardından tümüyle geri döndürülebilir bir durumdur.
ROFERON-A’nın uygulandığı bölgede hafif bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. Nadir vakalarda bu enjeksiyon bölgesindeki deride bir parça ölü bölge oluşmasına neden olabilir.

İskelet-kas sistemi bozuklukları:
Kas ve eklem ağrısı, nadiren sistemik lupus eritematozus (SLE), artrit (eklem iltihabı).

Diğer yan etkiler:
Grip benzeri hastalık, yorgunluk, ateş, iştah kaybı, göğüs ağrısı.

Laboratuar testleri ve araştırmalar:
Eğer bir kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza ROFERON-A aldığınızı söyleyiniz. ROFERON-A bazı yaygın olmayan veya nadir vakalarda bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Doktorunuz, ROFERON-A tedavinizi başka ilaçlarla kombine etme yönünde bir karar alabilir. Bu durumlarda ilave istenmeyen etkiler yaşayabilirsiniz. Bu istenmeyen etkilerin hangi bölgede ortaya çıkacağını doktorunuz açıklayacaktır.
Bu etkiler veya herhangi başka beklenmedik istenmeyen bir etki konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 
İlaç Nasıl Kullanılır
ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A’yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.
ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon internasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.
Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.
Hastalık  Genel Başlangıç Doz Şeması
Tüylü hücreli lösemi 16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U. 
Kronik miyelositik lösemi Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 9 mio I.U.’ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Kutanöz T hücreli lenfoma Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.      
Renal hücreli karsinom Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Kronik hepatit B 4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio   I.U./m2 vücut yüzey alanı 
Kronik hepatit C 6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.
Foliküler non-Hodgkin lenfoma Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26. güne kadar 6 mio I.U./ m2 vücut yüzey alanı 
Malign melanom 18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.
 
ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukarıda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.
Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçları ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kronik hepatit C’de ribavirin ile kombinasyon tedavisi:
ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.
Eğer ROFERON-A’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:
ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:
Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).
Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.
 
1. Şırıngayı hazırlamadan önce:
  • Enjeksiyona hazır şırınga üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş olan ROFERON-A’ları kullanmayınız.
  •  Tavsiye edilen dozu kontrol ediniz.
  •  Sıvıda renk değişikliği, partikül veya bulanıklık olmamasına dikkat ediniz.
  •  Şırıngayı oda sıcaklığında 30 dakika tutunuz.
  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Kullanacağınız şırınga, iğne ve alkollü pamuğu kendinize yakın bir yerde bulundurunuz.
2. Şırınga nasıl hazırlanır:(Bakınız: Kutu içi)
  • Üzeri kapalı iğneyi elleriniz arasına alıp, turuncu renkli kapağı arkaya doğru eğiniz. Turuncu renkli kapağı çıkarınız. Plastik iğne koruyucusunu henüz çıkarmayınız (1 ve 2).
  • Şırınganın ucundaki lastiği çıkarınız (3).
  • Plastik koruyuculu iğneyi şırıngaya sıkıca takınız (4).
  • Turuncu renkli tutucu başlığı tutarken iğne üzerindeki plastik koruyucuyu çıkarınız. Tıpayı itmeyiniz (5).Şırınga kullanıma hazırdır.
3. Roferon-A nasıl enjekte edilir:(Bakınız: Şekil B)
  • Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir ve baş parmak ve işaret parmağı arasında iğne yapılacak bölge sıkmadan tutulur.
  • Yaklaşık 45o’lik açıyla iğne tamamen cilde batırılır. Kan damarına isabet edip etmediğini kontrol etmek amacıyla enjektör pistonu hafif geriye çekilir. Eğer, kan görülürse şırınga o bölgeden çıkarılıp başka bir bölgeye batırılır.
  • Sıvı, iğne yapılan bölge tutularak, yavaş ve sürekli olarak enjekte edilir.
  • Enjeksiyondan sonra iğneyi geri çekip enjeksiyon yapılan bölge bırakılır. Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir.
Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım  istemek için çekinmeyiniz.
 
4. Kullanılmış şırıngaların imhası:
Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.
 
 
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFERON-A kullandıysanız:
ROFERON-A’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ROFERON-A’yı kullanmayı unutursanız:
Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız ve ardından daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ROFERON-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ROFERON-A almayı ne zaman kesmeniz gerektiğini doktorunuz söyleyecektir. Bazı hastalıklar uzun yıllar tedavi gerektirebilir. Doktorunuz tekrar reçetelerse, daha sonraki bir tarihte yeniden ROFERON-A almaya başlayabilirsiniz.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Etkin madde interferon alfa-2a’dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, bir enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 ml’sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 3, 4.5, 6, 9 ve 18 milyon internasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.

ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir. ROFERON-A, kronik hepatit B ve C gibi viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ROFERON-A ayrıca belirli hücre tiplerinin çoğalmasını yavaşlatmak amacıyla ve belirli kan kanserlerinin (kutanöz T hücreli lenfoma, tüylü hücreli lösemi, kronik miyeloid lösemi) veya diğer kanser türlerinin (renal hücreli karsinom, AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu, foliküler non-Hodgkin lenfoma, malign melanom) tedavisinde kullanılır. Size neden ROFERON-A reçetelendiğinden emin değilseniz, hastalığınızı ve tedavisini doktorunuzla konuşmalısınız.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ROFERON-A’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  • ROFERON-A buzdolabında (2°C - 8oC arasında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
  • Işıktan korumak için bu ilacı her zaman kapalı orijinal ambalajında saklayınız.
ROFERON-A size özel olarak reçetelendirilmiştir ve bu ilacı hiçbir koşul altında başkasına vermemelisiniz.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFERON-A’yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
ROFERON-A, cilt altı dokusuna enjekte edilir. Bu subkutan uygulama olarak bilinmektedir. Enjeksiyon her gün aynı zamanda yapılmalıdır. Enjeksiyon için en uygun yerler: karnın üst bölgesi ile bacakların üst kısımlarıdır (bel kısmı hariç) (Bakınız Şekil A).
 
1. Şırıngayı hazırlamadan önce:
  • Enjeksiyonluk hazır şırınga üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş olan ROFERON-A’ları kullanmayınız.
  • Tavsiye edilen dozu kontrol ediniz.
  • Sıvıda renk değişikliği, partikül veya bulanıklık olmamasına dikkat ediniz.
  • Şırıngayı oda sıcaklığında 30 dakika tutunuz.
  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Kullanacağınız şırınga, iğne ve alkollü pamuğu kendinize yakın bir yerde bulundurunuz.
2. Şırınga nasıl hazırlanır:(Bakınız: Kutu içi)
  • Üzeri kapalı iğneyi elleriniz arasına alıp, turuncu renkli kapağı arkaya doğru  eğiniz. Turuncu renkli kapağı çıkarınız. Plastik iğne koruyucusunu henüz çıkarmayınız (1 ve 2).
  • Şırınganın ucundaki lastiği çıkarınız (3).
  • Plastik koruyuculu iğneyi şırıngaya sıkıca takınız (4).
  • Turuncu renkli tutucu başlığı tutarken iğne üzerindeki plastik koruyucuyu çıkarınız. Tıpayı itmeyiniz (5).Şırınga kullanıma hazırdır.
3. ROFERON-A nasıl enjekte edilir:(Bakınız: Şekil B)
  • Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir ve baş parmak ve işaret parmağı arasında iğne yapılacak bölge sıkmadan tutulur.
  • Yaklaşık 45o’lik açıyla iğne tamamen cilde batırılır. Kan damarına isabet edip etmediğini kontrol etmek amacıyla enjektör pistonu hafif geriye çekilir. Eğer, kan görülürse şırınga o bölgeden çıkarılıp başka bir bölgeye batırılır.
  • Sıvı, iğne yapılan bölge tutularak, yavaş ve sürekli olarak enjekte edilir.
  • Enjeksiyondan sonra iğneyi geri çekip enjeksiyon yapılan bölge bırakılır.Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir.
Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.
 
4. Kullanılmış şırıngaların imhası:
Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 
 
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ROFERON®‑A ROCHE 4.5  mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Alfa-interferonlar karaciğerdeki mikrozomal P450 sitokrom enzimlerin aktivitesini azaltarak oksidatif metabolizmayı etkileyebilirler. ROFERON-A ile beraber bu yolla metabolize edilen ilaçlar uygulandığında bunu dikkate almak gerekir. Aynı anda uygulanan alfa-interferonların teofilin klerensini azalttığı bildirilmiştir. İnterferonlar önceden veya aynı anda uygulanan ilaçların nörotoksik, hematotoksik veya kardiyotoksik etkilerini artırabilir. Santral etki gösteren ilaçlar uygulandığında etkileşimler olabilir.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi: Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı ile ilgili hiçbir veri olmamakla birlikte aşırı dozun tekrarlanması halinde ciddi letarji, halsizlik, bitkinlik ve koma oluşabilir. Böyle hastalar gözlem altında tutulmak üzere hastaneye yatırılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her şırınga 0.5 ml’de 4.5 milyon internasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.

Farmakodinamik Özellikler
ATC kodu: L03AB04
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastikler ve İmmunomodülatör Ajanlar.
 
ROFERON-A hücrelerdeki viral enfeksiyonlara direnç durumunu indükleyerek ve bağışıklık sistemini, virüsleri nötralize ederek veya virüsle enfekte olan hücreleri ortadan kaldıracak biçimde uyararak antiviral etkisini gösterir. ROFERON-A ile tedavi edilen insan tümör hücrelerinde birçok değişiklik tarif edilmiştir: HT29 hücrelerinde DNA, RNA ve protein sentezi anlamlı olarak azalır. ROFERON-A’nın in vitro olarak insanlardaki çeşitli tümörlere karşı antiproliferatif etki gösterdiği ve farelerde insan tümör ksenograftlarının büyümesini inhibe ettiği gösterilmiştir. Bağışıklığı bozulmuş farelerde in vivo olarak büyütülen sınırlı sayıda insan tümörüne ait hücre serileri ROFERON-A’ya yatkınlık açısından test edilmiştir.
İn vivo olarak ROFERON-A’nın antiproliferatif etkisi meme mukozasındaki karsinom, çekum, kolon ve prostat adenokarsinomu gibi tümörlerde incelenmiştir. Antiproliferatif aktivite derecesi değişkendir.
ROFERON-A tüylü hücre lösemisi olan hastalarda ve AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu olanlarda klinik açıdan anlamlı düzeyde tümör regresyonu sağlar veya hastalığın ilerlemesini durdurur. ROFERON-A multipl miyelomlu hastaların tedavisinde de etkilidir. ROFERON-A klasik tedaviye yanıt vermeyen veya bu tedavi için uygun olmayan ilerleyici kutanöz T hücre lenfomalı hastalarda aktif olabilir. ROFERON-A KML, Philadelphia kromozomu yönünden pozitif kronik fazdaki hastaların tedavisinde etkilidir. ROFERON-A tedavi öncesinden bağımsız olarak KML’nin kronik fazındaki hastaların %60’ında hematolojik remisyon sağlar. Bu hastaların üçte ikisinde tedavi başladıktan sonra en geç 18 aya kadar tam bir hematolojik yanıt alınır. Ayrıca sitotoksik kemoterapinin tersine interferon alfa-2a 40 aydan sonra sürekli, kalıcı sitogenetik yanıtlar alınmasını sağlar. Aralıklı yapılan kemoterapiyle desteklenen ROFERON-A tedavisinin yalnızca kemoterapi uygulanan hastalara kıyasla genel sağkalımı iyileştirdiği ve hastalığın ilerlemesini geciktirdiği gösterilmiştir.
ROFERON-A KML’de aşırı trombositozun tedavisinde ve diğer miyeloproliferatif hastalıklarda etkilidir. Trombositoz geliştiren KML hastalarında ROFERON-A trombosit sayısını ve ayrıca trombo-hemorajik komplikasyon sıklığını birkaç gün içinde azaltır ve lösemi oluşturma potansiyeli taşımaz.
ROFERON-A düşük evreli non-Hodgkin lenfomalı hastalarda adjuvan tedavi olarak kemoterapiye (radyoterapiyle beraber veya tek başına) eklendiğinde hastalıksız ve progresyonsuz sağkalımı artırır.
İlerlemiş renal hücre karsinomu olan hastalarda vinblastinle beraber uygulanan ROFERON-A’nın tek başına kemoterapiye kıyasla sağkalım avantajına sahip olduğu gösterilmiştir. İlerlemiş malign melanomlu hastalarda ROFERON-A kutanöz ve viseral tümörlerde objektif bir regresyon sağlamıştır. ROFERON-A tedaviye başlanmadan önce cerrahi rezeksiyon yapılmış malign melanomlu (tümör kalınlığı > 1.5 mm) veya nodal ya da uzak metastazları olmayan hastalarda hastalıksız sağkalımı artırmada da etkilidir. ROFERON-A kanıtlanmış ve kompanse edilen kronik hepatit B ve C hastalarının tedavisinde etkilidir. ROFERON-A kondilomata akuminata tedavisinde etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
İ.m. veya s.c. enjeksiyondan sonra emilen dozun belirgin fraksiyonu % 80’den fazladır. 36 MIU i.m. uygulama sonrası doruk serum konsantrasyonu 1500 ile 2580 pg/ml (ortalama: 2020 pg/ml) arasındadır, ortalama doruk süresi 3.8 saat, 36 MIU’nun s.c. uygulanmasından sonraki doruk serum konsantrasyonu 1250 ile 2320 pg/ml (ortalama: 1730 pg/ml) ve ortalama doruk süresi 7.3 saattir.
 
Dağılım:
ROFERON-A’nın insandaki farmakokinetiği 3-198 MIU doz aralığında doğrusaldır. Sağlıklı deneklerde 36 MIU’nun intravenöz infüzyonundan sonra kararlı durum dağılım hacmi 0.22 ile 0.75 l/kg arasında (ortalama: 0.40 l/kg) değişir. Serum interferon alfa-2a konsantrasyonları hem sağlıklı gönüllülerde hem de dissemine kanserli hastalarda denekler arası büyük farklılıklar göstermektedir.
 
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Renal katabolizma ROFERON-A’nın başlıca eliminasyon yoludur; biliyer atılım ve karaciğerde metabolizma minör yollardır. Sağlıklı insanda interferon alfa-2a’nın 36 MIU’nin intravenöz infüzyonundan sonraki eliminasyon yarı-ömrü 3.7-8.5 saat (ortalama: 5.1 saat) ve toplam vücut klerensi 2.14-3.62 ml/dak/kg (ortalama: 2.79 ml/dak/kg)dır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Dissemine kanser ve kronik hepatit B’li hastalarda tek doz interferon alfa-2a’nın i.m. uygulaması sonrası farmakokinetik özellikleri sağlıklı gönüllülerinkine benzer. 198 MIU’ye kadar ulaşan tek doz uygulamadan sonra serum konsantrasyonlarında dozla orantılı artışlar gözlenmiştir. 28 güne kadar sürebilen tedavilerde günde 2 kez (0.5-36 MIU), günde 1 kez (1-54 MIU) veya haftada 3 kez (1-136 MIU) uygulamalarında interferon alfa-2a’nın dağılımı veya eliminasyonunda hiçbir fark izlenmemiştir.
Dissemine kanserli bazı hastalarda ROFERON-A’nın 28 güne kadar süren tek veya çoğul intramüsküler uygulaması, tek doz uygulamasına göre 2-4 kat yüksek doruk serum konsantrasyonu artışına yol açmıştır. Ancak çoğul dozlama bugüne dek incelenen doz şemalarının hiçbirinde dağılım veya eliminasyon parametrelerinde değişikliğe yol açmamıştır.
 
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler
Ribavirin’in farmakokinetik özellikleri hakkında ayrıntılı bilgi için Copegus® prospektüsüne başvurunuz.
Farmasötik Form

Enjeksiyona hazır şırınga.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
ROFERON-A alan kadınlar ve erkekler etkili bir kontrasepsiyon uygulamalıdırlar.
Hasta veya partneri etkili bir kontraseptif uygulamıyorsa, doğurgan kadınlar ve partnerleri ribavirin kombinasyon tedavisi kullanmamalıdır. Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa ribavirin prospektüsüne başvurunuz.
 
Gebelik dönemi
Gebelikte ROFERON-A ancak hastaya ilacın sağlayacağı yarar fetusun karşılaşabileceği riski dengeleyebildiği takdirde kullanılmalıdır. Hayvan testleri ROFERON-A’nın teratojen olduğunu işaret etmese de, gebelik sırasında ilaç kullanımı yüzünden fetusun zarar görebileceği ihtimali gözardı edilemez. Hamile Rhesus maymunlarına erken ila orta-fetal dönemde klinik dozdan aşırı yüksek dozlar verildiğinde, abortif etki görülmüştür.  
ROFERON-A - ribavirin kombinasyonu hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
İlacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlacın anne için önemi değerlendirilerek emzirmenin ya da ilacın kesilmesine gerek olup olmadığı belirlenmelidir. Yardımcı maddelerden benzil alkol plasentadan geçebilir. Doğumdan veya sezaryenden hemen önce ROFERON-A enjeksiyon solüsyonunun uygulandığı durumlarda prematüre bebeklerde toksisite olasılığı hesaba katılmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği konusunda bilgi mevcut değildir.
Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 15.11.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 15.11.2006
İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlarla ilgili aşağıdaki veriler çok çeşitli maligniteleri olan, daha önceki tedavilere yanıt vermemiş olan hastaların, hastalığın ilerlemiş dönemlerinde bulunan kanserli hastaların, kronik B ve kronik C hepatitli hastaların tedavisinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.
 
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
Yaygın: Miyeloid işlevleri baskılanmış hastalarda doz sınırlamasını gerektiren geçici lökopeni, trombositopeni, hemoglobinde düşüş, çürükler ve pıhtılaşma bozuklukları, aplastik anemi, tromboflebit, ekimoz, deride kanamalar.
Yaygın olmayan: Miyeloid işlevleri baskılanmamış hastalarda trombositopeni.
Seyrek: Hemoglobin ve hematokritte düşüş. ROFERON-A tedavisi kesildikten sonraki 7-10 gün içinde hematolojik parametrelerin tedavi öncesi düzeylere döndüğü gözlenmiştir.
Çok seyrek: İdiyopatik trombositopenik purpura (ITP).
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 
Seyrek: Otoimmün olaylar (örn. vaskülit, artrit, hemolitik anemi, tiroid disfonksiyonu ve lupus eritematosus sendromu).
 
Endokrin hastalıkları
 
Yaygın olmayan: Hipotiroidizm.
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
 
Seyrek: Hiperglisemi, diabetes mellitus.
Çok seyrek: Hipertrigliseridemi/hiperlipidemi.
 
Psikiyatrik hastalıklar
 
Çok yaygın: İrritabilite, uykusuzluk, uyku bozuklukları.
Yaygın: Senkop, nöbet, hafıza kaybı, cinsel işlev bozukluğu.
 
Sinir sistemi hastalıkları
 
Yaygın: Konsantrasyon bozukluğu, libido bozukluğu, yürüyüş bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, zihinsel faaliyette azalma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, konfüzyon, anksiyete ve sinirlilik gibi davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, anafilaktik reaksiyonlar, kulak ağrısı, felç, ensefalopati, geçici iskemik ataklar, disfazi, halüsinasyonlar, psikomotor yavaşlamalar, apati, sedasyon, sinirlilik, hiperaktivite, klostrofobi, ataksi, koordinasyon bozukluğu, dizartri, afazi, afoni, amnezi, parestezi, hissizlik, nöropati, kaşıntı ve tremor.
 
Seyrek: İntihar eğilimi, intihar teşebbüsü, intihar. Ciddi somnolans, konvülsiyonlar, koma, serebrovasküler istenmeyen etkiler ve geçici impotens. ROFERON-A alan hastalarda intihar eğilimi nadir olarak görülebilir. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir.
 
Göz hastalıkları
 
Yaygın: Konjonktivit, göz ağrısı.  
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, göz sıvısında azalma, gözde kaşıntı.  
Seyrek: İskemik retinopati.  
Çok seyrek: Retinal hemoraji ve retinada yumuşak eksuda, papilloödem, retinal arter ve ven trombozu ve optik nöropatiyi de içeren retinopati.
 
Kardiyak hastalıklar
 
Yaygın: Aritmi, çarpıntı ve göğüs ağrısı, disritmi, kardiyomiyopati. 
Seyrek: Konjestif kalp yetmezliği, kardiyorespiratuvar arest, miyokard enfarktüsü.
 
Vasküler hastalıklar
 
Yaygın: Geçici hipotansif ve hipertansif nöbetler, ödem, siyanoz. 
Yaygın olmayan: Raynaud fenomeni, yüzde kızarmalar. 
Kardiyovasküler sorunlar hepatit-B’li hastalarda çok nadir olarak görülmektedir.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
 
Çok yaygın: Boğazda hassasiyet, sinüzit.
Yaygın: Orofarinkste kuruluk ve inflamasyon, rinit, bronkospazm, hırıltı. 
Yaygın olmayan: Göğüs tıkanıklığı, taşipne.  
Seyrek: Öksürük, hafif dispne, pulmoner ödem, pnömoni.
 
Gastrointestinal hastalıklar
 
Çok yaygın: Kanser hastalarının yaklaşık üçte ikisinde iştahsızlık, yarısında da bulantı görülmüştür.
Yaygın: Kusma, tat değişiklikleri, ağız kuruluğu, kilo kaybı, ishal, hafif-orta dereceli karın ağrısı, karaciğer ağrısı, sindirim bozukluğu, dişeti kanaması, stomatit.  
Yaygın olmayan: Kolit, hepatit, karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, mide kaynaklı sıkıntı.  
Seyrek: Konstipasyon, gaz, hipermotilite, mide ekşimesi, peptik ülserin reaktivasyonu, hayati önem taşımayan kanamalar ve pankreatit.
 
Hepato-bilier hastalıklar
 
Yaygın olmayan: ALT, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve bilirubin artışı gözlenmiş ve bu durum genellikle doz ayarlamasını gerektirmemiştir.  
Seyrek: Hepatit-B hastalarında transaminazlardaki değişimler, genellikle hastanın klinik durumundaki bir düzelmeye işaret etmektedir.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
 
Yaygın:Hastaların yaklaşık beşte birinde hafif-orta derecede saç dökülmesi meydana gelmiş ancak tedavi kesildiğinde bunun reversibl olduğu görülmüştür. Ayrıca herpes simpleksin reaktivasyonu, deri lezyonları, diş bozuklukları da görülmüştür.  
Yaygın olmayan: Hematom, psöriazis, kütanöz döküntüler, egzema, sebore, deride kızarıklıklar.  
Seyrek:Herpes labialis, döküntü, pruritus, deri ve müköz membranlarda kuruma, rinore ve burun kanaması.
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
 
Çok yaygın: Eklem ve kemik ağrısı, sırt ağrısı.
Yaygın: Kas krampları, ekstremitelerde güçsüzlük, poliartrit. 
Çok seyrek: Asemptomatik hipokalsemi
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
 
Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonları.  
Seyrek: Özellikle böbrek hastalığı ve/veya nefrotoksik ilaçların eşlik ettiği risk faktörleri olan kanser hastalarında böbrek işlevlerinde azalma, akut böbrek yetmezliği; elektrolit düzensizlikleri (genellikle anoreksi veya dehidratasyonla ilişkili), proteinüri, sedimentteki hücre sayısında artış, BUN (kan üre azotu), serum kreatinin ve ürik asit artışı.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
 
Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar, örn. halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme. Bu akut yan etkiler ilaçla birlikte parasetamol verilerek azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bu akut yan etkiler tedavinin devam ettirilmesi veya doz ayarlaması ile azalma eğilimi gösterse de tedavinin devamı letarji, zafiyet ve halsizliğe yol açabilir.
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (örn. çok nadir olarak nekrotik reaksiyonlar).
 
Araştırmalar
 
Çok yaygın: Nötropeni, serum fosfor düzeylerinde azalma.
Yaygın: Serum fosfor düzeylerinde artış.
 
Diğer:
 
Çok seyrek: Sarkoidoz
Klinik dozdan aşırı yüksek doz uygulanan Rhesus maymunlarında uzayan menstrüel dönemleri de içeren, geçici menstruel siklus düzensizlikleri görülmüştür.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi: Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa Copegus® prospektüsünün Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne başvurunuz.
ROFERON-A dahil alfa interferonlar, Copegus ile kombine kullanıldıklarında nadiren pansitopeni ile ilişkilendirilmiş, ayrıca çok nadir olarak aplastik anemi bildirilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her şırınga 0.5 ml’de 4.5 milyon internasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.

Yardımcı madde(ler):
Sodyum: 23 mg’dan az sodyum içerir (0.123 mmol/ml).
Benzil alkol: 90 mg/ kg/ günden daha az (5 mg) kullanılır;
 
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bilgi mevcut değildir.

Kontrendikasyonlar

ROFERON-A aşağıda belirtilen hastalar için kontrendikedir:

  • Rekombinant interferon alfa-2a’ya karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlar,
  • Daha önceden ağır kalp hastalığı ya da herhangi bir kalp hastalığı hikayesi bulunanlarda, doğrudan kardiyotoksik etki gösterilememiştir. Bununla beraber ROFERON-A kullanımı ile sıklıkla ilişkisi olan, kendi içinde sınırlı, akut toksisitelerin (örneğin ateş, titreme) daha önceden var olan kalp hastalıklarını alevlendirebilmesi olasıdır,
  • Ağır böbrek, karaciğer ya da kemik iliği disfonksiyonu
  • Epilepsi ve/veya santral sinir sistemi fonksiyon bozukluğu,
  • İlerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar,
  • Kısa dönem steroid tedavisi hariç, yakın geçmişte veya halen immünosupresiflerle tedavi edilen kronik hepatitli hastalar,
  • Aynı HLA’ya sahip bir akrabası bulunan ve yakın gelecekte allojenik kemik iliği transplantasyonu için aday olabilecek KML hastaları,
  • Yeni doğanlarda, 3 yaşına kadar çocuklarda ve prematüre bebeklerde,
  • Otoimmün hepatit tanısı konmuş hastalar. ROFERON-A enjeksiyon solüsyonu benzil alkol içerir. Benzil alkol ile ilişkili olarak kalıcı nöropsikiyatrik bozukluklar ve birçok organ sisteminde yetersizlik bildirilmiştir. Ribavirin, ROFERON-A ile kombine olarak hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Ayrıca onaylı ribavirin prospektüsüne başvurunuz.
Kullanım Yolu

Deri altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

30.07.2010

Müstahzar Adı

ROFERON®‑A ROCHE 4.5  mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
ROFERON-A, nöropsikiyatrik, otoimmün, iskemik ve enfeksiyöz hastalıklara bağlı olarak ölümlere neden olabilir veya bu hastalıkların gelişimini hızlandırabilir.
 
ROFERON-A, ilgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Hafif ile orta dereceli renal, hepatik veya miyeloid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu fonksiyonlar yakından izlenmelidir.
 
Hepatik fonksiyon: Otoimmün hastalık öyküsü olan kronik hepatitli hastalara interferon alfa-2a verilirken dikkatli olunması önerilir. Sonuç olarak, ROFERON-A tedavisi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir. Nadir vakalarda interferon alfa tedavisinden sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.
 
Kemik iliği supresyonu: ROFERON-A’nın ciddi miyelosupresyonlu hastalara uygulanması sırasında, ürünün kemik iliği üzerine olan supresif etkisi dolayısıyla (özellikle granülositler olmak üzere akyuvarlar ve trombosit sayılarında düşme, daha az yaygın olarak da hemoglobin konsantrasyonunda azalmaya yol açar) çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum enfeksiyon veya hemoraji riskini artırabilir. Hastalarda bu olayların yakından izlenmesi ve ROFERON-A tedavisi öncesinde ve sırasında uygun aralıklarla tam kan sayımlarının yapılması önemlidir.
 
Enfeksiyonlar: Interferon tedavisi sırasında ateş, sıklıkla rapor edilen grip benzeri sendromla ilişkilendirilse de, özellikle nötropenili hastalarda kalıcı ateşin diğer nedenleri önlenmelidir. ROFERON-A’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, viral, fungal) bildirilmiştir. Acilen uygun anti-infektif tedaviye başlanmalı ve tedavinin sonlandırılması seçeneği düşünülmelidir.
 
Psikiyatrik: ROFERON-A’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ağır psikiyatrik yan etkiler ortaya çıkabilir. Geçmişte psikiyatrik bozukluğu bulunan veya bulunmayan hastalarda depresyon, intihar eğilimi ve intihar görülebilir. Geçmişinde depresyon hikayesi bulunan hastalarda ROFERON-A dikkatle kullanılmalı ve doktorlar ROFERON-A ile tedavi edilen hastaları depresyon kanıtı açısından yakından izlemelidir. Hastalara tedavinin başlamasından önce depresyonun başlama olasılığından bahsedilmeli ve hastalar herhangi bir depresyon işareti veya belirtisini acilen rapor etmelidirler. Bu vakalarda psikiyatrik müdahale veya tedavinin sonlandırılması durumu değerlendirilmelidir.
 
Oftalmolojik: Görme kaybı veya azalması, maküler ödem, retinal arter veya ven trombozunu da içeren retinopati, retinal hemorajiler ve retinada yumuşak eksüda, optik nörit ve papilloödem, interferon alfa-2a veya diğer alfa interferonlar ile tedavi sonucu meydana gelir veya şiddetlenirler. Tüm hastalar başlangıçta bir göz taramasından geçmelidirler. Önceden oftalmolojik bir rahatsızlığı bulunan hastalar (ör. diyabetik veya hipertansiyona bağlı retinopati), interferon alfa tedavisi süresince periyodik oftalmolojik muayeneden geçmelidirler. Göz ile ilgili bir belirti gelişen hastalar hızlı ve tam bir göz muayenesinden geçmelidirler. Tedavi sırasında ilaçla ilişkili olabilecek yeni veya kötüleşen göz sorunları gelişen hastalarda ROFERON-A tedavisi sürdürülmemelidir.
 
Pankreatit: Alfa interferon tedavisi alan ve belirgin trigliserit yükselmesi gelişen hastalarda pankreatit gözlenmiştir. Bazı vakalarda ölüm olayları gözlenmiştir. ROFERON-A ile bir nedensellik ilişkisi kurulmamasına rağmen, belirgin trigliserit yükselmesi pankreatit gelişmesi için bir risk faktörüdür. Pankreatit göstergesi olan belirti ve bulguların gözlenmesi durumunda ROFERON-A tedavisine ara verilmelidir. Pankreatit teşhisi koyulan hastalarda, ROFERON-A tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
 
Hipersensitivite: Interferon alfa-2a’yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi, akut hipersensitivite reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstrüksiyon ve anaflaksi) nadiren gözlenmiştir. ROFERON-A veya ROFERON-A /ribavirin tedavisi sırasında böyle bir reaksiyon gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve uygun medikal tedaviye acilen başlanmalıdır. Geçici döküntüler tedaviye müdahale edilmesini gerektirmez.
 
Endokrin: ROFERON-A ile tedavi edilen hastalarda ender olarak hiperglisemi gözlenmiştir. Semptomatik hastaların kan glukoz düzeyleri ölçülmeli ve izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalarda antidiyabetik tedavi programında değişiklik yapılması gerekebilir.
 
Otoimmün:Alfa-interferonlarla tedavi sırasında farklı oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalığa ilişkin klinik belirtiler otoimmün bozukluk eğilimi olan hastalarda daha sık görülür.
Alfa-interferonların kullanılması nadiren psoriasisin indüklenmesi veya ağırlaşmasına eşlik eder.
Transplantasyon yapılan hastalarda (örneğin böbrek veya kemik iliği transplantasyonu) interferonların da immünostimulan etki göstermeleri nedeniyle terapötik immünosupresyon zayıflayabilmektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tüylü Hücreli Lösemi:
 
Başlangıç dozu: 16-24 hafta boyunca 3 MIU/gündür. Eğer intolerans gelişirse ya günlük doz 1.5 MIU’ye indirilmeli, ya enjeksiyonlar haftada üç kez yapılmalı, ya da her iki yöntem birlikte uygulanmalıdır.
 
İdame dozu: Haftada üç kere 3 MIU. İntolerans gelişirse doz haftada üç kere, 1.5 MIU’ya düşürülmelidir.
 
Tedavi süresi:Doktor tedaviye yanıt veren hastalarda tedaviye devam etme veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermeden önceki yaklaşık 6 ay boyunca hastalar tedavi edilmelidir. Hastalar ardışık 20 ay tedavi edilir.
 
Multipl Miyelom:
 
Başlangıç dozu: ROFERON-A haftada 3 kez 3 MIU dozunda uygulanmalıdır.
 
İdame dozu: Hastanın kişisel toleransına göre doz, haftalık artışlarla haftada 3 kez verilen maksimum tolere edilebilen doza (9-18 MIU) kadar yükseltilebilir.
 
Tedavi süresi: Bu doz şemasına, hastalıkta ciddi bir ilerleme veya ciddi intolerans gelişmedikçe kesintisiz olarak devam edilebilir.
 
Kutanöz T-Hücreli Lenfoma (KTHL):
ROFERON-A, standart tedaviye uygun olmayan ya da yanıt vermeyen ve progresif kutanöz T hücreli lenfomada etkili olabilir.
 
Başlangıç dozu: 18 yaş veya üzerindeki hastalarda tedaviye 3-18 MIU dozla başlanmalı ve bu tedaviye toplam 12 hafta boyunca devam edilmelidir.
 
Önerilen doz artırım şeması aşağıdadır:
1-3 gün         3 MIU/gün
4-6 gün         9 MIU/gün
7-84 gün      18 MIU/gün
 
İdame dozu: ROFERON-A, hasta tarafından tolere edilen maksimum dozda fakat bir seferde 18 MIU’yi aşmayacak şekilde, haftada 3 kez uygulanmalıdır.
 
Tedavi süresi: Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınmayan hastalarda tedaviyi kesme kararı verilmeden önce tedavi en az 8, tercihen 12, hafta sürdürülmelidir. Cevap alınan hastalarda tam veya uzun süreli cevap alma şansını artırmak için minimum tedavi süresi 12 ay olmalıdır. Hastalar 40 aya kadar kesintisiz tedavi görebilmektedir.
Genellikle ilk üç ay içinde kısmi yanıt ve altı ay içinde tam yanıt alınmasına rağmen, en iyi yanıtı sağlamak için bazen 12 aydan daha fazla süre gerekebilir.

Kronik Miyelositik Lösemi (KML):
Sitotoksik kemoterapiye kıyasla interferon alfa-2a, 40 aydan sonra sürekli ve kalıcı sitogenetik yanıtlar oluşturabilmektedir.

Trombositoz: Trombositoz geliştiren KML hastalarında ROFERON-A trombosit sayısını ve ayrıca trombohemorajik komplikasyon sıklığını azaltır ve lösemi oluşturma potansiyeli yoktur.
 
Doz: ROFERON-A’nın 18 yaş ve üzerindeki hastalara 8-12 hafta süreyle günde 3-9 MIU uygulanması tavsiye edilmektedir.
 
Önerilen doz artırım şeması şöyledir:
1-3 gün         3 MIU/gün
4-6 gün         6 MIU/gün
7-84 gün       9 MIU/gün
 
Tedavi süresi: Hekimin cevap alınan hastalarda tedaviyi sürdürme ya da hematolojik parametrelerde herhangi bir değişim göstermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermesinden önce, hastalar en az 8, tercihen 12, hafta süreyle tedavi edilmelidir. KML’de cevap alınan hastalarda tam hematolojik yanıt elde edilene kadar veya azami 18 ay süreyle tedavi sürdürülmelidir. Tam hematolojik yanıt alınan tüm hastalar en kısa zamanda sitogenetik bir yanıt elde etmek için günde 9 MIU (optimal) veya haftada 3 kez 9 MIU (minimum) ile tedaviye devam etmelidirler. Sitogenetik yanıtlar tedavi başlangıcından iki yıl sonra da gözlemlenmiştir.
 
Kronik Miyelositik Lösemi (KML) Dışındaki Diğer Miyeloproliferatif Hastalıklarda Görülen Trombositoz:
Tavsiye edilen doz artırım şeması aşağıdaki gibidir:
1-3 gün         3 MIU/gün
4-30 gün       6 MIU/gün
 
Tedavi süresi: Haftada iki-üç kez verilen ve iyi tolere edilen günlük 1-3 MIU’lik doz genellikle trombosit sayısını normal aralıkta tutmak için yeterlidir. Ancak dozun her hastaya göre titre edilerek tolere edilebilen en yüksek dozun bulunması gereklidir.
 
Düşük Evreli Non-Hodgkin Lenfoma:
 
Tavsiye edilen doz: ROFERON-A klasik kemoterapiden (radyoterapi ile birlikte veya tek başına) sonra en az 12 ay süreyle haftada 3 kez 3 MIU dozunda idame tedavisi olarak verilmelidir. ROFERON-A’ya hasta kemo-radyoterapinin etkilerinden kurtulur kurtulmaz yani genellikle 4-6 hafta sonra başlanmalıdır. ROFERON-A klasik bir kemoterapi rejimi (örneğin siklofosfamid, prednison, vinkristin ve doksorubisin kombinasyonu gibi) ile birlikte de uygulanabilir ve buradaki şema her 28 günlük siklusun 22 ile 26. günleri arasında 6 MIU/m2 subkutan şeklindedir. Kemoterapi ile birlikte verildiğinde, ROFERON-A kemoterapi ile aynı zamanda başlanabilir.
 
AIDS’E Bağlı Kaposi Sarkomu:
 
Başlangıç dozu: 18 yaş ve üzerindeki hastalara toplam 10-12 hafta süreyle günde 3 MIU verilebilir; daha sonra bu doz günde en az 18 MIU’ya çıkarılır (mümkünse günde 36 MIU’ya).
 
Önerilen doz artırma programı şöyledir:
1-3.günler: günde 3 MIU
4-6.günler: günde 9 MIU
7-9.günler: günde 18 MIU ve tolere ediliyorsa dozu
10-84.günlerde 36 MIU’ya çıkarın.

İdame dozu: Hastanın tolere edebildiği maksimum dozda fakat bir seferde 36 MIU’yu aşmayacak şekilde haftada üç kez uygulanmalıdır.
 
Tedavi süresi: Tedaviye cevabı belirlemek için lezyonların gelişimi kaydedilmelidir. Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınamayan hastalarda tedaviyi kesme kararı verilmeden önce tedavi en az 10, tercihen en az 12 hafta sürdürülmelidir. Genelde hastalar tedavinin yaklaşık üç ayından sonra yanıta ait belirti göstermektedir. Hastalar kesintisiz 20 aya kadar tedavi görmektedir. Eğer tedaviye cevap alınırsa tedavi en azından tümörün varlığından eser kalmayana kadar sürdürülmelidir.
 
İlerlemiş Renal Hücreli Karsinom:
Reküran veya metastatik karsinomlu hastalarda en yüksek düzeydeki tümöral cevap oranı, haftada 3 kez verilen orta doz ROFERON-A monoterapisinden çok, ya monoterapi şeklindeki yüksek doz (36 milyon I.U./gün) ROFERON-A ile ya da vinblastin ile kombine edilen orta doz (18 milyon I.U./haftada 3 kez) ROFERON-A ile elde edilmektedir. Düşük doz (günlük 2 milyon I.U./m2 vücut yüzey alanı) ROFERON-A tedavisinde ise hastalarda herhangi bir cevap oluşmamıştır. ROFERON-A monoterapisi ile karşılaştırıldığında, vinblastin‑ROFERON-A kom­binasyonunda yalnızca hafif‑orta derece lökopeni ve granülositopeni sıklığında küçük bir artma ortaya çıkmaktadır. Hastalığın cevap süresi ve hayatta kalma süresi ROFERON-A monoterapisi veya vinblastin ROFERON-A kombinasyon tedavisi gören hastalarda benzerdir.
 
a) ROFERON-A monoterapisi
 
Başlangıç dozu: Günlük 3 MIU olan başlangıç dozu en az 18 milyon I.U./güne, mümkünse 36 milyon I.U./güne kadar artırılmalı ve bu tedaviye 8‑12 hafta devam edilmelidir.
 
Önerilen doz artırım programı aşağıdadır:
1‑3. günler: 3 milyon I.U./gün;
4‑6. günler: 9 milyon I.U./gün;
7‑9. günler: 18 milyon I.U./gün ve tolere edilebildiği takdirde:
10‑84. günler: 36 milyon I.U./gün
 
İdame dozu: ROFERON-A hasta tarafından tolere edilen maksimum dozda, fakat bir seferde 36 milyon I.U.'yi aşmayacak şekilde haftada 3 kez uygulanmalıdır.
 
Tedavi süresi: Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınamayan hastalarda tedaviyi kesmek kararı verilmeden önce tedavi en az 8, tercihen 12, hafta sürdürülmelidir. Hastalar 16 aya kadar tedavi görmektedir.
 
b) ROFERON-A ile vinblastin:
 
Önerilen doz: Bir hafta süreyle haftada üç kez 3 MIU, sonraki haftada, haftada üç kez 9 MIU ve daha sonra haftada üç kez 18 MIU. Eşlik eden vinblastin, üretici firmanın önerilerine uyularak 3 haftada bir, 0.1 mg/kg’lık dozlarla intravenöz yolla uygulanmalıdır.
Haftada üç kere 18 MIU ROFERON-A tolere edilemezse doz haftada üç kez 9 MIU’ya düşürülebilir.
Tedaviye en az 3 ay devam edilmeli ve en çok 12 ay sürdürülmelidir (veya hastalık ilerleyene kadar). Tam yanıt alınan hastalarda yanıt kalıcı olduktan üç ay sonra tedavi kesilebilir.
 
Cerrahi Rezeksiyon Yapılmış Malign Melanom
Nodal ya da uzak metastaz görülmeyen hastalarda, melanom (tümör kalınlığı > 1.5 mm) rezekte edildikten sonra düşük doz ROFERON-A ile adjuvan terapi hastalıksız sağkalımı artırır.
 
Önerilen doz: ROFERON-A ameliyattan sonraki 6 haftadan geç başlanmamak şartıyla, 18 ay boyunca, haftada üç kez 3 MIU’luk dozlar halinde uygulanmalıdır.
 
Metastatik Malign Melanom
 
Önerilen doz: En az 12 hafta süreyle, haftada üç kez 18 MIU veya hastanın tolere edebildiği maksimum doz.
Doktor tedaviye yanıt veren hastalarda tedaviye devam etme veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermeden önceki en az 12 hafta boyunca hastalar tedavi edilmelidir. Hastalar ardışık 24 ay boyunca tedavi edilirler.
 
Kronik Aktif Hepatit B:
 
Önerilen doz: Doz, 4-6 ay süreyle haftada üç kez uygulanan 4.5-9 MIU’dur. Hastanın ilaca toleransı ölçüsünde doz değişiklikleri yapılabilir. Üç-dört ay süren tedaviden sonra hiçbir iyileşme olmazsa tedavi kesilebilir.
 
2 yaş ve üzeri çocuklar: Kronik hepatit B’li çocuklarda 7.5 MIU/m2’lik dozun etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir.
 
Kronik Hepatit C
 
ROFERON-A’nın hepatit C'deki etkinliği ribavirin ile birlikte verildiğinde artmaktadır. Ribavirinin tolere edilmediği veya kontrendike olduğu durumlarda, ROFERON-A tek başına verilmelidir.  
 
Ribavirin İle Birlikte ROFERON-A Kullanımı
Önerilen doz: Daha önce tedavi görmemiş hastaların tedavisi: Roferon-A 6 ay süreyle haftada üç kez 3 MIU dozda uygulanmalıdır.  
Daha önce tedavi görmemiş hastalar
Ribavirin ile birlikte verildiğinde, interferon alfa-2a'nın hepatit C tedavisindeki etkinliği artar. ROFERON-A toleranssızlık durumunda veya ribavirine karşı kontrendikasyon olduğunda tek başına verilmelidir.
 
Relapslı hastalar:
ROFERON-A 6 ay süreyle haftada üç kez 4.5 MIU dozda uygulanmalıdır.
 
Ribavirin Dozu: İkiye bölünmüş dozlar halinde (biri sabah kahvaltısında ve diğeri akşam yemeğinde) 1000 mg - 1200 mg/gün. Ribavirinin pozolojisi ve uygulama biçimi ile ilgili daha fazla bilgi için ribavirin prospektüsüne bakınız.
 
ROFERON-A: En az 6 ay süreyle haftada 3 kez s.c. veya i.m. enjeksiyonla 3-4.5 MIU. Altıncı ayda HCV RNA negatif olan, genotip 1 ile enjekte olan ve tedavi öncesinde viral yükü fazla olan hastalarda tedaviye 6 ay daha devam edilmesi gerekir.
 
Ribavirin Dozajı: Yukarıya bakınız.
Tedaviyi 12 aya kadar çıkarmak için diğer prognostik faktörler (yaş > 40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleşme fibrozu varlığı) dikkate alınmalıdır.
Tedavinin altı ayından sonra virolojik yanıt alınamayan hastalar (HCV-RNA ölçüm sınırının alt limitinin altında) virolojik yanıtı kalıcı olan hastalar haline genellikle gelmezler (tedavi kesildikten altı ay sonra HCV-RNA ölçüm sınırının alt limitinin altında).
Interferon alfa-2a ve ribavirin ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler 6 aylık tedavi süresine dayanmaktadır. Buna rağmen, hastanın başlangıç karakteristiklerine bağlı olarak (örn. genotip), kronik hepatit C’nin standart tedavisi halihazırda 6-12 ay arasıdır.
 
ROFERON-A monoterapisi:
 
Önerilen doz: Doz, 6-12 ay süreyle haftada üç kez uygulanan 3-6 MIU’dur. 3 aylık tedavi sonunda serum ALT düzeyi normale dönmeyen hastalarda tedavi durdurulmalıdır.
ROFERON-A tedavisine tolerans gösteren ve kısmen veya tamamen yanıt veren ancak tedavinin sona ermesinden sonra relaps görülen hastalar, aynı dozla veya artırılan dozlarla tekrarlanan ROFERON-A tedavisinden fayda görebilirler.
 
Kondilomata Akuminata
1-2 ay süreyle, haftada üç kez 1-3 MIU.
 
Uygulama şekli:<
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

15.11.1991 - 90/73

Ruhsat Sahibi
F. Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
Maslak/İstanbul
Tel: (0 212) 366 90 00 Faks: (0 212) 285 22 00
Ruhsat Sahibi
F. Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
Maslak/İstanbul
Tel: (0 212) 366 90 00 Faks: (0 212) 285 22 00
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Tek dozluk kullanım için uygun olan hazır şırıngalar 2°C - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Lenfatik veya hematopoetik sistemin neoplazmları: Tüylü hücreli lösemi, multipl miyelom, kutanöz T hücreli lenfoma, Philadelphia kromozom pozitif, kronik miyelositik lösemi ve miyeloproliferatif hastalıklara bağlı trombositoz. ROFERON-A düşük evreli non-Hodgkin lenfomalı hastalarda kemoterapiye (radyoterapiyle beraber veya tek başına) adjuvan tedavi olarak endikedir.

Solid neoplazmlar: Fırsatçı enfeksiyon geçmişi olmayan AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu hastalar, ilerlemiş renal hücre karsinomu, metastatik malign melanom, nodal veya uzak metastaz yapmayan cerrahi rezeksiyon yapılmış malign melanomu olan hastalar.

Viral hastalıklar: Serum ALT düzeyleri ve viral replikasyon markerları yüksek, HBV-DNA, DNA polimeraz veya HBeAg pozitif olan, karaciğer dekompansasyonu (Child Pugh A kategorisi) olmayan (örn., karaciğer biyopsisi ile kanıtlanmış) kronik hepatit B hastaları; HCV antikorları pozitif ve serum ALT düzeyleri yüksek olan, karaciğer dekompansasyonu (Child Pugh A kategorisi) olmayan (örn., karaciğer biyopsisi ile kanıtlanmış) kronik hepatit C hastaları; kondilomata akuminata.

ROFERON-A’yı kronik hepatit C hastalarında kullanmanın en uygun yolu ribavirin ile kombinasyon halindedir. Bu kombinasyon, geçmişte tedavi edilmemiş ve aynı zamanda geçmişte interferon alfa tedavisine cevap vermiş ve tedavi sona erdirildikten sonra relaps görülmüş hastalarda endikedir.

Üretici Bilgileri
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse CH-4070
Basel / İsviçre
Yardımcı Maddeler

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar amonyum asetat, sodyum klorür, benzil alkol (ml başına 10 mg), polisorbat 80, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit çözeltisi ve enjeksiyonluk su içerir.  

Yardımcı Maddelerin Listesi
Bir şırınga,
Sodyum klorür,
Amonyum asetat,
Benzil alkol,
Polisorbat 80,
pH ayarı için glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit ve
Enjeksiyonluk su içerir.