Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka ROKSOLIT
Etken Madde Kodu SGKFND-ROKSITROMISIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA06
ATC Açıklaması Roksitromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06850
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 7,97 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,97 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Roksitromisinin idrarla atılım oranı çok düşük olduğundan, böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara Roksolit verilmesi önerilmez. Gerekli durumlarda, tedavi sırasında karaciğer işlevleri dikkatle izlenmeli ve herhangi bir patoloji saptandığında doz düşürülmelidir.
Doz Aşımı

Spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozda alındığında mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Roksitromisin, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,

 

• Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları,

• Bronkopulmoner enfeksiyonlar,

• Ağız, diş enfeksiyonları,

• Genital enfeksiyonlar (gonokoksik enfeksiyonlar hariç),

• Deri enfeksiyonlarında kullanılır.

 

Meningokok bulaşma riski olanlarda, menenjit profilaksisinde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Roksitromisin makrolid grubundan semi-sentetik antibakteriyel bir antibiyotiktir. Terapötik özellikleri diğer makrolidlere benzer.

 

Antibakteriyel etki alanı:

Gram pozitif bakteriler: Streptococcus pyogenes, A grubu beta-hemolitik streptokoklar, Streptococcus agalactiae (B grubu beta-hemolitik streptokoklar), alfa hemolitik streptokoklar (Streptococcus viridans), Streptococcus pneumoniae (pnömokoklar), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium türleri, Staphylococcus aureus.

 

Gram negatif bakteriler: Neisseria meningitidis (meningokoklar), Bordetella pertussis, Branhamella catharrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ve psittaci, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Campylobacter türleri ve Gardnerella vaginalis.

 

Mycroplasma türleri: Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetik Özellikler

Roksitromisin, oral yoldan alındığında hızla emilir ve 15 dakika içinde plazmada ölçülebilecek düzeylere ulaşır. 150 mg film kaplı tablet ile plazmada elde edilen en yüksek serum düzeyi

6.6 mg/L’dir. Plazma düzeyi, yaklaşık 12 saat süreyle 1.8 mg/L’nin üzerinde kalır.

 

Roksitromisin, başta akciğer, tonsiller ve prostat olmak üzere dokulara iyi penetre olur. Alınan dozun yaklaşık %50’si değişmeden feçesle atılır.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablette,

Roksitromisin....................................................................................150mg

Boyar madde: Titanyum dioksit.

İlaç Etkileşmeleri

Roksitromisin, diğer makrolidler gibi, ergot türevi alkoloidlerin karaciğerden atılımı engelleyerek ekstremite nekrozuna neden olabilir. Bu nedenle, roksitromisin ergot türevi vazokonstriktör ilaçlarla (dihidroergotamin, ergotamin) birlikte kullanılmamalıdır.

 

Roksitromisin, diğer makrolidler gibi sisapridin karaciğerdeki metabolizmasını engelleyerek torsades de pointes türü ventriküler ritim bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle, roksitromisin, sisaprid içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır. Roksitromisin, astemizol ya da terfenadin içeren preparatlarla birlikte kullanıldığında ventriküler aritmiler görülebilir.

 

Teofilin ile birlikte verildiğinde, teofilin plazma düzeylerinde hafif bir artış olabilir (teofilin klirensi %10-20 oranında azalır). Erişkinlerde herhangi bir doz ayarlaması gerekmez, ancak güvenilirlik sınırının daha dar olduğu çocuklarda dikkatli olunması önerilir.

 

İn vitro bir çalışma roksitromisinin proteine bağlı disopramidi yerinden ayırdığını göstermiştir; bu tür bir etki in vivo şartlarda serbest disopramidin serum düzeylerinin artmasıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle EKG ve mümkünse disopiramid serum seviyeleri izlenmelidir.

 

Belli makrolidler terfenadinle farmakokinetik etkileşime girebilirler ve bunun sonucu olarak terfenadinin serum konsantrasyonları artar. Bu durum şiddetli ventriküler aritmiyle, tipik olarak torsades de pointes ile sonuçlanabilir. Roksitromisinle bu tip bir reaksiyon kanıtlanmamış ve sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüyle yapılan çalışmalar herhangi bir farmakokinetik etkileşim ya da önemli EKG değişikliği göstermemişse de,  roksitromisin ve terfenadinin birlikte kullanımı önerilmez.

 

Astemizol, sisaprid ya da pimozid gibi hepatik CYP3A izoenzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlar, makrolid antibakteriyeller de dahil olmak üzere bu izoenzimin önemli inhibitörleriyle etkileşiminin hemen ardından serum seviyelerindeki artış yüzünden, QT süresinin uzaması ve/veya kardiyak aritmi (tipik olarak torsades de pointes) ile ilişkilendirilmiştir. Roksitromisinin CYP3A’yı etkileme ve dolayısıyla bu izoenzim tarafından proses edilen diğer ilaçların metabolizmalarını da inhibe etmemesi ya da çok sınırlı düzeyde etmesi nedeniyle roksitromisinin bu ilaçlarla klinik etkileşim potansiyeli kesin olarak bilinmemektedir. Bu nedenle roksitromisinin bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.

 

Gönüllülerde yapılan çalışmalarda varfarin ile etkileşim bulunmamıştır; ancak roksitromisin ve K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda, protrombin zamanında ya da INR (International Normalized Ratio)’da enfeksiyöz epizod ile açıklanabilen artışlar bildirilmiştir. Bu yüzden roksitromisin ve vitamin K antagonistleriyle kombine tedavilerde INR’yi izlemek uygun olacaktır.

 

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışma, roksitromisinin digoksin absorbsiyonunu artırabildiğini göstermiştir. Diğer makrolidlerle de yaygın olarak görülen bu etki, çok seyrek olarak kardiyak glikozid toksisitesiyle sonuçlanabilir. Bu durum bulantı, kusma, diyare, baş ağrısı ya da sersemlik hissi ile kendini gösterebilir. Kardiyak glikozid toksisitesi kalp ileti ve/veya ritm bozukluklarına yol açabilir. Bu sebeple, roksitromisin ve digoksinle ya da başka bir kardiyak glikozidle tedavi edilen hastalarda EKG ve mümkünse kardiyak glikozid serum seviyeleri izlenmelidir; bu işlem, kardiyak glikozid aşırı dozunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa zorunlu hale gelir.

Kontraendikasyonlar
  • Makrolidlere aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda,
  • Ergot türevi vazokonstriktör (özellikle ergotamin ve dihidroergotamin) içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde günlük doz 300 mg’dır. Bu doz 12 saat arayla 150 mg’lık bir film tablet olarak uygulanır. Tabletler yemeklerden önce alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Roksolit 300 mg : 7 tabletlik ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394, İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi: 14.03.2008

Ruhsat no: 213/89

Saklama Koşulları

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların görememeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablette 150 mg roksitromisin içeren 10 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer yetmezliği olan hastalara Roksolit verilmesi önerilmez.

 

Gerekli durumlarda, tedavi sırasında karaciğer işlevleri dikkatle izlenmeli ve herhangi bir patoloji saptandığında doz düşürülmelidir.

Roksitromisinin idrarla atılım oranı çok düşük olduğundan, böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Yaşı 65’in üzerinde olan hastalarda roksitromisinin, yarılanma süresi uzamaktadır. Buna rağmen, 12 saatte bir 150 mg roksitromisin tedavisinin uygulandığı hastalarda, en yüksek plazma konsantrasyonu, sabit plazma düzeyi ve zaman-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (AUC), genç erişkinlerdekinden farklı bulunmamıştır. Kural olarak, yaşlı hastalara uygulanan tedaviler sırasında dikkatli olunması önerilir.

 

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, Roksolit de uzun süre kullanıldığında ya da tedavi sık sık yenilendiğinde, mantarlara ve dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyon gelişme olasılığı vardır. Böyle bir durumda tedaviye ara verilerek, süperenfeksiyon için uygun önlemler alınmalıdır.

 

Bir çok antibiyotiğin sebep olabildiği psödomembranöz kolite, clostridium difficile adlı bakterinin toksini neden olur. Kolit, hafif şiddette olabileceği gibi hayatı tehdit edici boyutlarda da olabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı ishal veya kolit oluşan hastalarda (tedavi bırakıldıktan birkaç hafta sonra bile ortaya çıkabilir) bu tanı mutlaka düşünülmelidir. Hafif vakalarda antibiyotiğin bırakılması tedavi için yeterlidir. Ancak orta ve şiddetli vakalarda clostridium difficile’e karşı etkili oral antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır. Gerekirse sıvı-elektrolit ve protein replasman tedavisi sağlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte, antiperistaltik ilaçlar kullanılmamalıdır.

 

Roksitromisin in vitro olarak, eritromisine benzer şekilde, konsantrasyona bağlı olarak kardiyak aksiyon potansiyeli süresinde uzamaya yol açmıştır. Bu etki sadece tedavi edici konsantrasyonların üstündeki konsantrasyonlarda  ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, önerilen dozlar aşılmamalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Roksolit, gebelere yalnız çok gerekli durumlarda verilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.

Roksitromisinin süte geçiş oranı, gözardı edil ecek kadar düşüktür (verilen dozun %0.05’inden daha düşük).

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Gastrointestinal semptomlar: Bulantı, kusma, mide ağrısı, çok seyrek olarak kanlı olmak üzere ishal, iştahsızlık ve geğirme.

 

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, döküntü, kaşıntı ve anjioödem. Çok nadir olarak astım, bronkospazm, anaflaksi benzeri reaksiyonlar, purpura, glottiste ödem, jeneralize ödem, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit ve Stevens-Johnson sendromu.

 

Karaciğer: AST, ALT ve/veya alkalin fosfatazda orta şiddette yükselme, çok seyrek olarak kolestatik hepatit ve hepatoselüler akut hepatit.

 

Diğer: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, kulak çınlaması, huzursuzluk, moniliyazis, pankreatit tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.