Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka ROKSOLIT
Etken Madde Kodu SGKFND-ROKSITROMISIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA06
ATC Açıklaması Roksitromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06851
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,5 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,5 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Roksitromisinin idrarla atılım oranı çok düşük olduğundan, böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara Roksolit verilmesi önerilmez. Gerekli durumlarda, tedavi sırasındakaraciğer işlevleri dikkatle izlenmeli ve herhangi bir patoloji saptandığında doz düşürülmelidir.
Doz Aşımı

Spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozda alındığında mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Roksitromisin, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,

 

• Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları,

• Bronkopulmoner enfeksiyonlar,

• Ağız, diş enfeksiyonları,

• Genital enfeksiyonlar (gonokoksik enfeksiyonlar hariç),

• Deri enfeksiyonlarında kullanılır.

 

Meningokok bulaşma riski olanlarda, menenjit profilaksisinde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Roksitromisin, makrolid grubundan semi-sentetik antibakteriyel bir antibiyotiktir. Terapötiközellikleri diğer makrolidlere benzer.

 

Antibakteriyel etki alanı

 

Gram pozitif bakteriler: Streptococcus pyogenes, A grubu beta-hemolitik streptokoklar, Streptococcus agalactiae (B grubu beta-hemolitik streptokoklar), alfa hemolitik streptokoklar (Streptococcus viridans), Streptococcus pneumoniae (pnömokoklar), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium türleri, Staphylococcus aureus.

 

Gram negatif bakteriler: Neisseria meningitidis (meningokoklar), Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ve psittaci, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, CampyIobaeter türleri ve Gardnerella vaginalis.

 

Mycoplasma türleri: Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetik Özellikler

Roksitromisin, oral yoldan alındığında hızla emilir ve 15 dakika içinde plazmada ölçülebilecek düzeylere ulaşır. 300 mg film tablet ile plazmada elde edilen en yüksek serum düzeyi 9.1-11.02mg/L arasındadır.

 

Roksitromisin, başta akciğer, tonsiller ve prostat olmak üzere dokulara iyi penetre olur. Alınan dozun yaklaşık %50'si değişmeden feçesle atılır.

Farmasötik Şekli

film tablet

Formülü

Her film tablette,

Roksitromisin ................................................................................ 300 mg

Boyar madde : Titanyum dioksit

İlaç Etkileşmeleri

Roksitromisin, diğer makrolidler gibi, ergot türevi alkoloidlerin karaciğerden atılımını engelleyerek ekstremite nekrozuna neden olabilir. Bu nedenle, roksitromisin ergot türevi vazokonstriktör ilaçlarla (dihidroergotamin, ergotamin) birlikte kullanılmamalıdır.

 

Roksitromisin, diğer makrolidler gibi sisapridin, terfenadinin ve astemizolün karaciğerdeki metabolizmasını engelleyerek torsades de pointes türü ventriküler ritim bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle, roksitromisin, bu preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Teofilin ile birlikte verildiğinde, teofilinin plazma düzeylerinde hafif bir artış olabilir (teofilin klirensi %10-20 oranında azalır). Erişkinlerde herhangi bir doz ayarlaması gerekmez, ancak güvenilirlik sınırının daha dar olduğu çocuklarda dikkatli olunması önerilir.

 

Roksitromisin, bromokriptinin plazma düzeyinin yükselmesine yol açabileceğinden, birliktekullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Diğer makrolidlerde olduğu gibi, kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında kolestatik hepatit riski artabilir.

 

Roksitromisin, biyotransformasyonunu engelleyerek siklosporinin birikmesine yol açabilir. Roksitromisin, midazolamın sedatif etkilerini güçlendirebilir.

Kontraendikasyonlar

Makrolidlere aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ergot türevi vazokonstriktör (özellikleergotamin ve dihidroergotamin) içeren preparatlarla kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Günlük doz, günde bir film tablet olmak üzere 300 mg'dır. Tabletler yemeklerden önce alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Roksolit 150 mg : 10 tabletlik ambalajlarda.

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7

Levent 34394, İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi: 11.12.2007

Ruhsat no: 213/69

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablette 300 mg roksitromisin içeren 7 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer yetmezliği olan hastalara Roksolit verilmesi önerilmez. Gerekli durumlarda, tedavi sırasındakaraciğer işlevleri dikkatle izlenmeli ve herhangi bir patoloji saptandığında doz düşürülmelidir.

 

Roksitromisinin idrarla atılım oranı çok düşük olduğundan, böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

 

Yaşı 65'in üzerinde olan hastalarda, roksitromisinin yarılanma süresi uzamaktadır. Buna rağmen, 12 saatte bir 150 mg roksitromisin tedavisinin uygulandığı hastalarda, en yüksek plazma konsantrasyonu, sabit plazma düzeyi ve zaman-konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (AUC), genç erişkinlerdekinden farklı bulunmamıştır. Kural olarak, yaşlı hastalara uygulanan tedaviler sırasında dikkatli olunması önerilir.

 

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, Roksolit de uzun süre kullanıldığında ya da tedavi sık sık yinelendiğinde, mantarlara ve dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyon gelişme olasılığı vardır. Böyle bir durumda tedaviye ara verilerek, süperenfeksiyon için uygun önlemler alınmalıdır.

 

Gebelik ve emzirme Döneminde Kullanım

Roksolit, gebelere yalnız çok gerekli durumlarda verilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Roksitromisinin süte geçiş oranı, gözardı edilebilecek kadar düşüktür (verilen dozun %0.05'inden daha düşük).

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bugüne kadar Roksolit kullanan hastalarda ciddi bir yan etkiye rastlanmamıştır. Bazı hastalarda, bulantı, kusma, mide ağrısı ve diyare gibi gastrointestinal yan etkiler, baş dönmesi, alerjikreaksiyonlar, transaminazlarda geçici yükselmeler, ender olarak karaciğer yetmezliği ve kolestatik hepatit görülmüştür.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.