Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İthalatı Yapılan Kan Ürünleri (IVIG) Listesi
Firma SMF İlaç Kozmetik Saglık Gıda Sanayi A.S.
Marka RONSENGLOB
Etken Madde Kodu SGKF5U-IMMUN GLOBULIN IV (INSAN) (SPESIFIK OLMAYAN) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J06BA02
ATC Açıklaması İmmünoglobülinler, normal insan, damar yolundan uygulama için
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A12796
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 3797,22 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3797,22 TL (5 Temmuz 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

RONSENGLOB, nötr borosilikat cam ve halojenize butil kauçuk enjeksiyonluk tıpadan, oluşan kalıplı şişeler, tek doz enjeksiyon için uygundur, içerisinde ambalajlıdır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

İnfüzyon seti ile bir sağlık kuruluşunda uygulanan bir üründür. Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
RONSENGLOB insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
 
RONSENGLOB'un üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. RONSENGLOB, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.
 
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
 
RONSENGLOB tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
RONSENGLOB 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer immunoglobülinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa RONSENGLOB'u kullanmayınız.
Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. RONSENGLOB'un içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
 
RONSENGLOB 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Aşın kiloluysanız,
  • Yaşlıysanız,
  • Tansiyonunuz yüksekse,
  • Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
  • Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
  • Böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • 65 yaş üzeriyseniz,
  • Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız,
  • Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa,
  • Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaç kullanıyorsanız,
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immunoglobülinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da derin damarlarınızda tıkanıklık riskini çok seyrek olarak arttırabilir.
 
RONSENGLOB maltoz içermesi nedeniyle, şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz.
 
Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, RONSENGLOB'un bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
 
RONSENGLOB'un damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir
 
 
RONSENGLOB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
RONSENGLOB'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. RONSENGLOB'un hamileyken
ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda RONSENGLOB ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda RONSENGLOB kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.
 
 
Araç ve makine kullanımı
RONSENGLOB'un araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
 
RONSENGLOB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RONSENGLOB içerisinde bulunan maltoz, kan şekerinin tayinine engel olabilir. Kan şekeri tayin sonuçları tedaviyi yönlendirmek için kullanıldığında, RONSENGLOB alan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İlaç    etkileşimine    ilişkin    herhangi    bir    klinik    çalışma    gerçekleştirilmemiştir. RONSENGLOB'un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. RONSENGLOB, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.
 
Eğer:
  • RONSENGLOB uygulandıktan sonra 3 ay veya daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulanacaksa,
  • RONSENGLOB uygulamasından önce 3 ila 4 haftadan daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulandıysa,
  • 3 ila 4 haftadan daha kısa bir sürede kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, RONSENGLOB ile uygulandıysa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, RONSENGLOB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, RONSENGLOB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinleniyorken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
  • Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
  • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
  • Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
  • Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda infüzyonun ilk birinci saatinde ortaya çıkabilir),
  • Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması), bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menejit durumunda ortaya çıkabilir),
  • Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
  • İdrara çıkamama varsa (anüri),
  • Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
  • Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONSENGLOB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Geçici cilt reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür. Çok seyrek:
  • Miyokard infarktüsü,
  • İnme,
  • Akciğerlerde pıhtı toplanması,
  • Derinin toplardamarlarının pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,
  • Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),
  • Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi
  • Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği,
  • Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit).

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Çok yaygın görülenler:
  • Baş ağrısı
  • Ateş
Bu hafif yan etkiler çok yaygın görülür.
 
Yaygın görülenler:
  • Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması,
  • Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,
  • Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı,
  • Baş dönmesi,
  • Migren,
  • İshal, bulantı, kusma,
  • Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,
  • Kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
  • Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı.
Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.
 
Yaygın olmayanlar:
  • Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı,
  • Kansızlık (anemi),
  • Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
  • Tiroid beziyle ilgili bozukluklar,
  • Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler,
  • Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler,
  • Parmak uçlarında soğukluk hissi,
  • Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması,
  • Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
  • Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik,
  • Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler,
  • Kas spazmları,
  • Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),
  • Solunum hızının artması ya da azalması. Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Bunlar RONSENGLOB'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

RONSENGLOB uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

  • Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
  • Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
RONSENGLOB dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafìndan doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda RONSENGLOB, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz RONSENGLOB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer RONSENGLOB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RONSENGLOB kullandıysanız:
RONSENGLOB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RONSENGLOB'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RONSENGLOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • RONSENGLOB immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
  • RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan immun globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100 mL'sinde
  • 5 g insan proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasındakine benzer yapıdadır. RONSENGLOB; HIV(AIDS), HCV ve HBV gibi bilinen transfüzyon ajanları için taramadan geçirilmiş, nitelikli donörlerden alınan plazma havuzlarının soğuk etanolle ayrılması yoluyla elde edilir. Virüs bulaşma olasılığını önlemek için RONSENGLOB'un üretim işlemine düşük pH düzeyinde inkübasyon ve nanofiltrasyon olmak üzere iki özel adım ilave edilmiştir.
  • RONSENGLOB 100 mL'lik şişelerde tek dozluk olarak kullanıma sunulmaktadır.
  • Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
  • RONSENGLOB gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
  • Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

RONSENGLOB, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

  • Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları)
  • Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma)
  • Kandaki akvuyarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)
  • Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi)
  • Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu)
  • Çevresel sinir sisteminde görülen Gulliain Barre sendromu
  • Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trompositopenik purpura-ITP)
  • Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalağında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
  • Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis)
  • Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı)
  • Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği)
  •  

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

RONSENGLOB'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONSENGLOB'u sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Canlı virüs aşılan ile etkileşim:
RONSENGLOB içerisinde bulunan antikorlar; kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve Varicella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir.
Dolayısıyla, bu aşıların uygulanması, RONSENGLOB uygulamasından 3 ay sonrasına veya daha uzun süreye ertelenmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir. Aynı sebeple, eğer hastanın durumu acil değilse, RONSENGLOB uygulanması belirtilen aşıların uygulanmasından 3-4 hafta sonrasına kadar ertelenmelidir. Eğer hasta söz konusu aşıların yapılmasını takiben 3 ila 4 hafta içerisinde RONSENGLOB almışsa, aşılama işlemi RONSENGLOB'un son verildiği tarihten 3 ay sonra tekrar edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim:
İnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olur.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kırmızı hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileşebilir. RONSENGLOB maltoz içermesi nedeniyle kan glukoz düzeyini etkileyebilir.
RONSENGLOB'un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. Ürün, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. Önerilenden daha fazla doz uygulanması, kanın yoğunlaşmasına ve kan hacminin artmasına, sonuç olarak, özellikle yaşlı hastalarda ve böbrek problemleri olan hastalarda, kalp yükünde artışa yol açabilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

Etkin Maddeler

Her bir 100 mL'lik şişe 5 g insan immunoglobulin G (IVIG) içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve İmmünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri
ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması:
Replasman tedavisi haricindeki endikasyonlarda etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen immünmodülatör etkiye sahip olduğu bilinmektedir.

İnsan normal immünoglobulini, infeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, işlevsel olarak bozulmamış immunoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünoglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir.

Chengdu Rongsheng tarafından üretilen Düşük pH'lı İntravenöz immunoglobulin (IVIG) (insan)'ın klinik çalışmaları Çocuk Hastanesi, Chongqing Tıbbi Bilimler Üniversitesi, Pediyatri Bölümü, Batı Çin Tıbbi Bilimler Üniversitesi tarafından Nisan 1990 ve Ocak 1991 tarihleri arasında gerçekleştirilmiştir. IVIG'in klinik etkililiği ve tolerabilitesi değerlendirilmiştir. Elde edilen sonuçlar, advers reaksiyonlar çok az sayıda ve hafif olduğundan RONSENGLOB'un-iyi tolere edilen bir ürün olduğunu ortaya koymuştur. 110 olgu üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda elde edilen bulgular ürünün belirtilen şu hastalıkların tedavisinde etkili olduğunu ortaya koymuştur: İmmün-globulin G Alt Sınıf Yetmezliği, neonatal sepsis, infant bronşioliti ve idiopatik trombositopenik purpura. Söz konusu bulgular ürünün immun yetmezlik, otoimmun bozukluklar ve şiddetli enfeksiyon hastalıklarında fazlasıyla uygulama üstünlüğüne sahil olduğunun altını çizmektedir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
RONSENGLOB intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:
İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.
İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:
Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartımanlar arasında dengeye ulaşır.

RONSENGLOB'un maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax ) 12 yaş ve altı çocuklarda 4,44 mg/dL (%95 güven aralığı 3,30 - 4,90), 13-17 yaş arası gençlerde 4,43 mg/dL (%95 güven aralığı 3,78 - 5,16 mg/dL) ve erişkinlerde 4,50 mg/dL (%95 güven aralığı 3,99 - 4,78 mg/dL) olarak bulunmuştur.

EAA0-21gün (eğri altındaki alan) ise 12 yaş ve altı çocuklarda 1,49 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,34 - 1,81 g.saat/dL), 13-17 yaş arası gençlerde 1,67g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,45 - 2,19g.saat/dL) ve erişkinlerde 1,62 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,50 - 1,78 g.saat/dL) olarak bulunmuştur.

Biyotransformasyon:
IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endotelyal sistemde yıkılır.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır.
RONSENGLOB'un terminal yarı ömrü 12 yaş ve altı çocuklarda 41,3 gün (%95 güven aralığı 20,2-86,8 gün), 13-17 yaş arası gençlerde 45,1 gün (%95 güven aralığı 27,3 - 89,3 gün) ve erişkinlerde 31,9 gündür (%95 güven aralığı 29,6 - 36,1 gün). Metabolitleri inaktiftir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda: Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında yaşlılar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

Pediyatrik hastalarda: Pediyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında çocuklar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

Farmasötik Form

İ.V. infüzyon için çözelti
Çözelti, renksiz veya hafif opalesandır. 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
RONSENGLOB'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi
RONSENGLOB'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
RONSENGLOB'un hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. RONSENGLOB anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak RONSENGLOB'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği / fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Geçimsizlikler

RONSENGLOB başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 26/10/2010

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Genel bozukluklar:
Yaygın: Titreme, başağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel ağrısı.
 
Kalp damar sistemi:
Yaygın: Kan basıncında ani düşme, çarpıntı.
Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
 
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları:
Yaygın: Kreatinin ve kan üre nitrojeninde artıs, oligoüri.
Yaygın olmayan: Anuri, akut renal yetmezlik, akut tubüler nefroz, proksimal tübüler
 
Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma, endürasyon ve ağrı gibi geçici deri reaksiyonları
 
Diğer advers etkiler:
Seyrek: Anafilaktik şok, geri dönüşümlü aseptik menenjit.
İzole vakalarda: Geri dönüşümlü hemolitik anemi / hemoliz, karaciğer transaminazlarında geçici yükselme.
 
Klinik Çalışma:
Doğumdan 1 saat sonra ila 65 yaş arasında değişen 124 hastaya, infüzyon yoluyla RONSENGLOB verilmiştir.
Hastalardan birinde geçici baş ağrısı görülmüş, sülfanilamid ve penisiline anafilaktik yanıt öyküsü olan bir diğerinde ise geçici ürtiker döküntü gözlenmiştir. Her iki olguda da advers reaksiyonlardan dolayı bu ürünün kullanımına son verilmemiştir. Diğer gönüllülerde herhangi bir advers reaksiyon görülmemiştir.
 
60 hastanın kan ozmotik basıncı ve kan pH değeri IVIG infüzyonundan önce ve 30 dakika sonra ölçülmüştür. Bunun sonunda RONSENGLOB infüzyonunun kan ozmotik basıncını ve pH değerini etkilemediği gösterilmiştir.
 
Primer İmmun Yetmezlikler:
 
İmmun globulin G Alt Sınıf Yetmezliği / Yaygın Değişken İmmun Yetmezlik (YDİY)
Yaşları 2 ila 12 arasında değişen immun globulin G alt sınıf eksikliği olan 19 hasta (bu hastaların dokuzunda IgG1 eksikliği, dördünde IgG2 eksikliği, üçünde IgG1,2 eksikliği, birinde IgG3 eksikliği, birinde IgG1,2,4 eksikliği ve birinde IgG1,2,3,4 eksikliği vardır) ile YDİY'si olan 1 hasta klinik çalışmaya katılmıştır. Gönüllülere, 4 ay süresince aylık 200-400 mg/kg RONSENGLOB tedavisi uygulanmıştır. Başlangıç düzeyleriyle karşılaştırıldığında, hastaların serum IgG, IgG1, IgG3 ve IgG4 düzeylerinde 2.81 kat artış görülmüştür, IgG2 düzeyi ise 1.84 kat artmıştır. Klinik enfeksiyon semptomları daha az antibiyotik kullanılarak anlamlı olarak giderilmiştir. Çocuklarda okula gidilemeyen gün sayısı ile anne babalarının işe gidemedikleri gün sayısı da anlamlı olarak azalmıştır. IVIG tedavisinin çocuğun enfeksiyonlara olan direncini artırma yeteneğine sahip olduğu sonucuna varılmıştır.
 
Sekonder İmmun Yetmezlikler:
 
Neonatal sepsis
Rastgele, paralel gruplu bir çalışmaya 120 hasta katılmıştır. Tedavi grubundaki 60 hastaya (durumları daha ciddi olduğu için bu hastalardan 41'ine 2 veya 3 gün sonra aynı dozdan ikinci infüzyon uygulanmıştır) 200-400 mg/kg RONSENGLOB tedavisi uygulanmıştır. Tedavi grubunda iyileşme oranı %95 olup (57/60) bu oran kontrol grubundakinden (%68) (P<0.01) çok daha iyidir. Tedavi grubundaki normal vücut sıcaklığının geri kazanılması için gereken süre ile komplikasyon görülme sıklığı kontrol grubundakinden çok daha azdır (P<0.05 veya P<0.01). Tedavi grubunun 10 günde kan kültürü negatif dönüştürme oranı ve kilo alma oranı kontrol grubununkinden çok daha yüksektir (P<0.05 veya P<0.01).
 
İnfant Bronşioliti
Rastgele, paralel gruplu bir çalışmaya 2 yaş altı 40 hasta katılmıştır. Tedavi protokolü neonatal sepsis çalışmasındakiyle aynıdır. Tedavi grubunun etkililik oranı %80 olup bu oran kontrol grubununkinden çok daha yüksektir (%55) (P<0.05). Kontrol grubu ile karşılaştırıldığında ateş, dispne ve astma süresi anlamlı olarak azalmıştır (P<0.01). Semptomlar, infantların çoğunda RONSENGLOB almalarından bir sonraki gün önemli ölçüde hafiflemiştir. RONSENGLOB tedavisi uygulanan infantlarda serum anti-RSV antikoru (RSV-IgG) düzeyleri kontrol grubundakilerden çok daha yüksektir (P<0.01).
 
Otoimmun Hastalıklar:
 
İdiopatik Trombositopenik Purpura
Yaşları 1 ila 9 arasında değişen 20 hasta rastgele, paralel gruplu bir çalışmaya katılmıştır. Tedavi grubuna 5 gün süreyle günde 400 mg/kg RONSENGLOB verilmiştir. Tedavinin 5. gününde tedavi grubundaki 10 hastanın (erkek: 6, kız: 4) trombosit sayıları tedavi öncesindekinden çok daha yüksek olup (P<0.001) bu kişilerden 6'sı tedavinin 7 ila 10. günlerinde 150x109/litrenin üzerinde bir değere ulaşmıştır. Trombosit artışı, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı olarak hızlıdır (3 hafta) (P<0.01). Epistaksis ve hematokezi gibi hemorajiler, tedavinin 4. veya 5. gününde kontrol edilmiştir.
 
Pazarlama sonrası çalışma:
1634 hastanın dahil olduğu geriye dönük bir çalışmada hiçbir şiddetli advers reaksiyon görülmemiştir. Toplam hastaların %1.29'una karşılık gelen 21 vakada hafif geçici reaksiyonlar görülmüştür.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
İnsan İmmunoglobulin G  5 g/100 mL
 
*En az >%95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.

Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir.

Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.

Kontrendikasyonlar

RONSENGLOB insan immunoglobulini veya diğer insan kan ürünlerine karşı şiddetli veya anaflaktik aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde kontrendikedir.

IgA'ya karşı IgE aracılıklı antikorlara sahip olduğu bilinen seçici IgA eksikliği olan çok ender kişiler RONSENGLOB kullanmamalıdır.

 

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

08/09/2011

Müstahzar Adı

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Bazı olumsuz etkiler infüzyon hızıyla ilgili olabilir. "4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.
 
Aşağıdaki durumlarda bu olumsuz etkiler daha sık görülebilir:
  • Yüksek infüzyon hızı
  • IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi
  • İlk kez insan normal immünoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.
 
Nadiren insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir. Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için;
  • İnsan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (dakikada 0.01 mL/kg).
  • Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tesbit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi trombotik olay açısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.
 
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi ya da aşın kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.
 
Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
 
IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:
  • IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması
  • İdrar miktarının izlenmesi
  • Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi
  • Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması
İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
 
Diabetes mellitus hastaları için RONSENGLOB'un daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 Glukoz çözeltisi kullanımı düşünülmelidir.
 
Preparat kullanılmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir. RONSENGLOB sukroz içermemektedir.
 
Seyreltmenin gerekli olması halinde, % 5 Glukoz çözeltisi kullanılması önerilir. 50 mg/mL (% 5) immünoglobulin solüsyonu elde etmek için, RONSENGLOB 100 mg/mL (%10) eşit hacimde glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyolojik kontaminasyon riskinin en alt düzeye indirilmesi önerilir.
 
İnfüzyona bağlı advers olaylar, infüzyon hızının azaltılması ya da infüzyonun durdurulmasıyla önlenmelidir
 
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır. RONSENGLOB yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır. Diğer uygulama yolları incelenmemiştir.
 
RONSENGLOB insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.
 
RONSENGLOB üretiminde kullanılan her bir plazma bağışı, sadece Çin Sağlık Bakanlığınca onaylanmış kan kurumlarından alınır ve Hepatit B Yüzey Antijeni (HBsAg) ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV-1/HIV-2) ve Hepatit C Virüsü (HCV) antikorlarının varlığı SFDA (State of Food and Drug Administration, Devlet Gıda ve İlaç Kurumu) tarafından ruhsatlandmlmış serolojik testlerle Çin Halk Cumhuriyeti ruhsatlandırma gerekliliklerine uygun olarak tespit edilir. Buna ek olarak, üretim işleminde virüsten arındırma ve inaktivasyon işlemleri yer almaktadır. Hekim, reçete yazmadan veya hastaya uygulamaya başlamadan önce bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
 
Alınan önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır [örn. HIV, HBC, HCV, HAV, parvovirüs, B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı (CJD) etkeni].
 
İmmünoglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.
 
Hastalar açısından, RONSENGLOB her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
 
RONSENGLOB maltoz içerir; %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle 1-2 defa seyreltilebilir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Kan glukoz testi: Maltoz içeren parenteral ilaç ürünleri glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinekinonlu (GDH-PQQ) test çubuklarının kullanıldığı kan glukoz monitörlerinin yorumlarını etkileyebilir. GDH-PQQ bazlı glukoz monitorizasyon sistemleri RONSENGLOB'daki maltoz ile reaksiyona girip infüzyon gününde kan glukozunun yanlış olarak yüksek görünmesine yol açabilirler. Kandaki glukozun monitorizasyonu gereken hastalara RONSENGLOB alırken örneğin glukoz dehidrojenaz nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoz oksidaz ya da glukoz heksokinaz test metodları gibi maltoz ile reaksiyona girmeyen metodları tercih etmeleri önerilmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır.
Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfosittik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi:
Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te
Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barré Sendromu:
3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki Hastalığı:
2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarakuygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu:
İnsan normal immünoglobulin tedavisi, transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle tranplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0.5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normalleşene kadar
aylık 0.5 g/kg dozlar önerilir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Endikasyon
 
Doz
Uygulama sıklığı
Primer
immün
•   Başlangıç:0.4-0.8
En az 4.0 g/L serum IgG
yetmezliklerde
replasman
g/kg
düzeyi sağlayana kadar her
tedavisi
 
2-4 haftada bir.
 
 
• İdame:0.2-0.8 g/kg
 
Sekonder
 
immün
 
 
 
yetmezliklerde
replasman
0.2-0.4 g/kg
En az 4.0 g/L serum IgG
tedavisi
 
düzeyi sağlayana kadar her
 
 
 
3-4 hafta bir
AIDS'li çocuklar
 
0.2-0.4 g/kg
 
 
 
Her 3-4 haftada bir
İmmün modülasyon:
 
Birinci   gün;   ilk üç   gün
İdiyopatik Trombositopenik
0.8-1.0 g/kg
içerisinde tekrarlanabilir
Purpura
ya da
 
Gullian Barré sendromu
0.4 g/kg/gün
2-5 gün boyunca
Kawasaki Hastalığı
0.4 g/kg/gün
3-7 gün boyunca
 
1.6-2.0 g/kg
 
 
ya da
 
 
 
İlk 2-5 günde asetil salisilik
 
2.0 g/kg
asitle    birlikte    bölünmüş
 
 
dozlar halinde asetil salisilik
 
 
asitle birlikte tek dozda
Allojenik      kemik      iliği
 
 
transplatasyonu:
 
Transplantasyon        öncesi
•   Enfeksiyonların
0.5 g/kg
7'inci   günden   başlayarak
tedavisi    ve    graft
 
transplantasyon sonrası 3 aya
versus              host
 
kadar her hafta.
hastalığının
 
 
profilaksisi
 
 
•   Uzun   süre   antikor
0.5 g/kg
Antikor               düzeyleri
üretiminin olmaması
 
normalleşene kadar her ay.

Uygulama şekli:
RONSENGLOB doğrudan intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. Eğer dilüe edilmesi tercih edilirse, %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle 1-2 defa seyreltilebilir.
Uygulamaya, ilk 15 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dak. hızda başlanmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, verilme hızı 0.08 mL/kg/dak'dan daha düşük bir seviyeye kademeli olarak artırılabilir. Her bir hasta için verilme hızının bireyselleştirilmesi önemlidir. Eğer advers etki oluşursa uygulama hızı azaltılabilir veya semptomlar hafifleyinceye kadar infüzyona ara verilebilir. Semptomların hafiflemesinin ardından infüzyona, diğer bir advers etkiye kadar devam edilebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
İntravenöz immünglobulin ürünleriyle birlikte, akut renal yetmezlik, ozmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar IVIG kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında çocuklar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında yaşlılar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır. Minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

63

Ruhsat Sahibi

SMF İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi A.Ş.

Ceyhun Atıf Kansu Cad. No:172/21

Balgat/Çankaya/ANKARA

Tel: 0312 442 45 66

Faks: 0312 442 45 76

Web: www.smfilac.com

Ruhsat Sahibi
SMF İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi A.Ş.
Ceyhun Atıf Kansu Cad. No:172/21
Balgat/Çankaya/ANKARA
Tel:   0312 442 45 66                        
Faks: 0312 442 45 76
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürün kullanılmamalıdır. Işıktan koruyunuz.

Terapötik Endikasyonlar
  • Primer immün yetmezlik sendromlarında
  • Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide
  • Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde
  • AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda)
  • Guillain-Barré sendromunda
  • Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da -ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla
  • Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te -Kawasaki hastalığında
  • Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde endikedir
  •  

 

Üretici Bilgileri

Chengdu Rongsheng Pharmaceuticals Co., LTD.

7 Keyuan South Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, Sichuan/Çin.

 

Yardımcı Maddeler

Maltoz, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi

Maltoz

Enjeksiyonluk su