RONSENGLOB %5100 ML IV INFUZYON ICIN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

• insan immünglobülini G (5 g)

• ENDOBULIN FLAKON S/D 100 ML FLK [369,34 TL]
• ENDOBULIN FLAKON S/D 200 ML FLK [707,12 TL]
• ENDOBULIN FLAKON S/D 50 ML FLK [201,07 TL]
• FLEBOGAMMA % 5 DIF 10 G/200 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON [6925,61 TL]
• FLEBOGAMMA % 5 DIF 5 G/100 ML INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON [3476,67 TL]
• FLEBOGAMMA %5 2,5 GR 50 ML 1 FLAKON [621,67 TL]
• FLEBOGAMMA %5 IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON 50 MG/ML 100 ML FLK [2702,81 TL]
• FLEBOGAMMA %5 IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN FLAKON 50 MG/ML 200 ML FLK [5377,34 TL]
• GAMIMUNE-N % 5 10 ML FLAKON [43,64 TL]
• GAMIMUNE-N %10 10 ML FLAKON [87,21 TL]
• GAMIMUNE-N %10 200 ML FLAKON [1721,45 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 100 ML 1 FLK [946,78 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 25 ML 1 FLK [256,14 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %10 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 50 ML 1 FLK [532,02 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 100 ML 1 FLK [475,42 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 250 ML 1 FLK [1147,61 TL]
• GAMIMUNE-N FLAKON %5 İMMUNGLOBULİN İNTRAVENÖZ İNSAN 50 ML 1 FLK [249,99 TL]
• GAMMAR P IV 5 GR 100 ML 1 FLK
• GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 100 ML [3059,19 TL]
• GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 200 ML [17235,41 TL]
• GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 25 ML [330,69 TL]
• GAMUNEX %10 IV ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 50 ML [4329,03 TL]
• GAMUNEX-C %10 100 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [8631,22 TL]
• GAMUNEX-C %10 25 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [2202,74 TL]
• GENIVIG HUMAN IMMUNGLOBULIN 5 G/100 ML INTRAVENOZ INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3829,14 TL]
• IG VENA 10 GR/200 ML IV INF. ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON [6272,8 TL]
• IG VENA N IV FLAKON 1 GR/20 ML FLK [114,85 TL]
• IG VENA N IV FLAKON 2,5 GR/50 ML FLK [1588,58 TL]
• IG VENA N IV FLAKON 5 GR/100 ML FLK [3148,78 TL]
• IMMUNOGLOBULIN IV FLAKON 50 MG/ML 100 ML FLK [549,27 TL]
• IMMUNOGLOBULIN IV FLAKON 50 MG/ML 50 ML FLK [290,42 TL]
• KIOVIG 10 GR/100 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [7643,67 TL]
• KIOVIG 2,5 GR/25 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [2043,35 TL]
• KIOVIG 20 GR/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [15212,17 TL]
• KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [22697,56 TL]
• KIOVIG 5 GR/50 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3842,78 TL]
• NANOGAM 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [7635,92 TL]
• NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [1930,38 TL]
• NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [3832,25 TL]
• OCTAGAM 10 GR 200 ML INFUZYONLUK SOLUSYON [7425,58 TL]
• OCTAGAM 5 GR 100 ML INFUZYONLUK SOLUSYON [3726,66 TL]
• OCTAGAM IMMUNGLOBULIN 2.5 GR 1 FLAKON [1877,18 TL]
• PENTAGLOBIN 10 ML 1 AMPUL
• PENTAGLOBIN 50 ML 1 FLAKON [1882,86 TL]
• PRIVIGEN 10 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLK [4773,88 TL]
• PRIVIGEN 2,5 G/25 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLK [1210,77 TL]
• PRIVIGEN IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON 100 mg/ml 1x50 ml flakon [2400,89 TL]
• TEGELINE 2,5 GR 50 ML FLAKON [191,7 TL]
• TEGELINE 10 GR 200 ML FLAKON [7671,98 TL]
• TEGELINE FLAKON 5 GR 100 ML 1 FLK [3849,79 TL]
• VIGAM LIQUID IV FLAKON 50 MG/ML 1x100 ML FLK [2485,21 TL]

RONSENGLOB, nötr borosilikat cam ve halojenize butil kauçuk enjeksiyonluk tıpadan, oluşan kalıplı şişeler, tek doz enjeksiyon için uygundur, içerisinde ambalajlıdır.

İnfüzyon seti ile bir sağlık kuruluşunda uygulanan bir üründür. Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

• Aşın kiloluysanız,
• Yaşlıysanız,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• 65 yaş üzeriyseniz,
• Sepsis (bakterilerin oluşturduğu bir tür enfeksiyon) hastasıysanız,
• Kanınızda herhangi bir anormal protein bulunuyorsa,
• Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaç kullanıyorsanız,

• RONSENGLOB uygulandıktan sonra 3 ay veya daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulanacaksa,
• RONSENGLOB uygulamasından önce 3 ila 4 haftadan daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulandıysa,
• 3 ila 4 haftadan daha kısa bir sürede kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, RONSENGLOB ile uygulandıysa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinleniyorken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda infüzyonun ilk birinci saatinde ortaya çıkabilir),
• Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması), bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menejit durumunda ortaya çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

• Geçici cilt reaksiyonları Bu ciddi yan etki seyrek görülür. Çok seyrek:
• Miyokard infarktüsü,
• İnme,
• Akciğerlerde pıhtı toplanması,
• Derinin toplardamarlarının pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),
• Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi
• Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği,
• Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit).

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Baş ağrısı
• Ateş

• Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması,
• Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,
• Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı,
• Baş dönmesi,
• Migren,
• İshal, bulantı, kusma,
• Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı.

• Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı,
• Kansızlık (anemi),
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar,
• Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler,
• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler,
• Parmak uçlarında soğukluk hissi,
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması,
• Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik,
• Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler,
• Kas spazmları,
• Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),
• Solunum hızının artması ya da azalması. Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Bunlar RONSENGLOB'un hafif yan etkileridir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

RONSENGLOB uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı farkederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
• Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
RONSENGLOB dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafìndan doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda RONSENGLOB, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz RONSENGLOB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer RONSENGLOB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RONSENGLOB kullandıysanız:
RONSENGLOB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RONSENGLOB'u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RONSENGLOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

• RONSENGLOB immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan immun globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100 mL'sinde
• 5 g insan proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasındakine benzer yapıdadır. RONSENGLOB; HIV(AIDS), HCV ve HBV gibi bilinen transfüzyon ajanları için taramadan geçirilmiş, nitelikli donörlerden alınan plazma havuzlarının soğuk etanolle ayrılması yoluyla elde edilir. Virüs bulaşma olasılığını önlemek için RONSENGLOB'un üretim işlemine düşük pH düzeyinde inkübasyon ve nanofiltrasyon olmak üzere iki özel adım ilave edilmiştir.
• RONSENGLOB 100 mL'lik şişelerde tek dozluk olarak kullanıma sunulmaktadır.
• Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
• RONSENGLOB gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
• Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

RONSENGLOB, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları)
• Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma)
• Kandaki akvuyarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)
• Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi)
• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu)
• Çevresel sinir sisteminde görülen Gulliain Barre sendromu
• Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trompositopenik purpura-ITP)
• Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalağında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis)
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı)
• Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği)

 

RONSENGLOB'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONSENGLOB'u sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Canlı virüs aşılan ile etkileşim:
RONSENGLOB içerisinde bulunan antikorlar; kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve Varicella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir.
Dolayısıyla, bu aşıların uygulanması, RONSENGLOB uygulamasından 3 ay sonrasına veya daha uzun süreye ertelenmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir. Aynı sebeple, eğer hastanın durumu acil değilse, RONSENGLOB uygulanması belirtilen aşıların uygulanmasından 3-4 hafta sonrasına kadar ertelenmelidir. Eğer hasta söz konusu aşıların yapılmasını takiben 3 ila 4 hafta içerisinde RONSENGLOB almışsa, aşılama işlemi RONSENGLOB'un son verildiği tarihten 3 ay sonra tekrar edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim:
İnsan normal immünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olur.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kırmızı hücre allo-antikor serolojik testleriyle etkileşebilir. RONSENGLOB maltoz içermesi nedeniyle kan glukoz düzeyini etkileyebilir.
RONSENGLOB'un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. Ürün, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

Doz aşımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. Önerilenden daha fazla doz uygulanması, kanın yoğunlaşmasına ve kan hacminin artmasına, sonuç olarak, özellikle yaşlı hastalarda ve böbrek problemleri olan hastalarda, kalp yükünde artışa yol açabilir. Tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

Her bir 100 mL'lik şişe 5 g insan immunoglobulin G (IVIG) içerir.

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve İmmünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri
ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması:
Replasman tedavisi haricindeki endikasyonlarda etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen immünmodülatör etkiye sahip olduğu bilinmektedir.

İnsan normal immünoglobulini, infeksiyon etkenlerine karşı geniş bir antikor dağılımına sahip, işlevsel olarak bozulmamış immunoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulini normal toplumda bulunan IgG antikorları içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Yeterli dozları, düşük immünoglobulin G miktarlarını normal seviyelerine çıkarabilir.

Chengdu Rongsheng tarafından üretilen Düşük pH'lı İntravenöz immunoglobulin (IVIG) (insan)'ın klinik çalışmaları Çocuk Hastanesi, Chongqing Tıbbi Bilimler Üniversitesi, Pediyatri Bölümü, Batı Çin Tıbbi Bilimler Üniversitesi tarafından Nisan 1990 ve Ocak 1991 tarihleri arasında gerçekleştirilmiştir. IVIG'in klinik etkililiği ve tolerabilitesi değerlendirilmiştir. Elde edilen sonuçlar, advers reaksiyonlar çok az sayıda ve hafif olduğundan RONSENGLOB'un-iyi tolere edilen bir ürün olduğunu ortaya koymuştur. 110 olgu üzerinde yürütülen klinik çalışmalarda elde edilen bulgular ürünün belirtilen şu hastalıkların tedavisinde etkili olduğunu ortaya koymuştur: İmmün-globulin G Alt Sınıf Yetmezliği, neonatal sepsis, infant bronşioliti ve idiopatik trombositopenik purpura. Söz konusu bulgular ürünün immun yetmezlik, otoimmun bozukluklar ve şiddetli enfeksiyon hastalıklarında fazlasıyla uygulama üstünlüğüne sahil olduğunun altını çizmektedir.

Genel özellikler
RONSENGLOB intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kullanıldığı endikasyona göre, popülasyon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:
İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir.
İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:
Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı dağıldığından, preparatın miktarı uygulamadan 3-5 gün sonra intravasküler ve ekstravasküler kompartımanlar arasında dengeye ulaşır.

RONSENGLOB'un maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax ) 12 yaş ve altı çocuklarda 4,44 mg/dL (%95 güven aralığı 3,30 - 4,90), 13-17 yaş arası gençlerde 4,43 mg/dL (%95 güven aralığı 3,78 - 5,16 mg/dL) ve erişkinlerde 4,50 mg/dL (%95 güven aralığı 3,99 - 4,78 mg/dL) olarak bulunmuştur.

EAA0-21gün (eğri altındaki alan) ise 12 yaş ve altı çocuklarda 1,49 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,34 - 1,81 g.saat/dL), 13-17 yaş arası gençlerde 1,67g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,45 - 2,19g.saat/dL) ve erişkinlerde 1,62 g.saat/dL (%95 güven aralığı 1,50 - 1,78 g.saat/dL) olarak bulunmuştur.

Biyotransformasyon:
IgG ve IgG kompleksleri retikülo-endotelyal sistemde yıkılır.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır.
RONSENGLOB'un terminal yarı ömrü 12 yaş ve altı çocuklarda 41,3 gün (%95 güven aralığı 20,2-86,8 gün), 13-17 yaş arası gençlerde 45,1 gün (%95 güven aralığı 27,3 - 89,3 gün) ve erişkinlerde 31,9 gündür (%95 güven aralığı 29,6 - 36,1 gün). Metabolitleri inaktiftir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda: Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında yaşlılar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

Pediyatrik hastalarda: Pediyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında çocuklar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

İ.V. infüzyon için çözelti
Çözelti, renksiz veya hafif opalesandır. 

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
RONSENGLOB'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi
RONSENGLOB'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
RONSENGLOB'un hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. RONSENGLOB anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak RONSENGLOB'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği / fertilite
Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

RONSENGLOB başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 26/10/2010

Ruhsat yenileme tarihi:

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenlerindendir.

Klinik olmayan veriler, güvenlilik, farmakoloji ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk oluşturmadığını göstermiştir. Heterolog proteinlere karşı gelişen ve etkileşen antikorlar nedeniyle, hayvanlarda tekrarlayan doza bağlı toksisite, genotoksisite ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarının yapılması olanaklı değildir.

Klinik deneyimde, immünoglobulinlerin karsinojenik potansiyeliyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmaması nedeniyle, heterojen türlerde deneysel araştırmalar yapılmamıştır.

RONSENGLOB insan immunoglobulini veya diğer insan kan ürünlerine karşı şiddetli veya anaflaktik aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde kontrendikedir.

IgA'ya karşı IgE aracılıklı antikorlara sahip olduğu bilinen seçici IgA eksikliği olan çok ender kişiler RONSENGLOB kullanmamalıdır.

Damar içine uygulanır.

08/09/2011

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

• Yüksek infüzyon hızı
• IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi
• İlk kez insan normal immünoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse

• İnsan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (dakikada 0.01 mL/kg).
• Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tesbit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

• IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması
• İdrar miktarının izlenmesi
• Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi
• Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde yerine koyma (replasman) tedavisi:
Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır.
Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfosittik lösemi ve pediyatrik HIV enfeksiyonlarında yerine koyma tedavisi:
Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te
Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barré Sendromu:
3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki Hastalığı:
2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarakuygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu:
İnsan normal immünoglobulin tedavisi, transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus host hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle tranplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0.5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normalleşene kadar
aylık 0.5 g/kg dozlar önerilir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
İntravenöz immünglobulin ürünleriyle birlikte, akut renal yetmezlik, ozmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar IVIG kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında çocuklar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Uzun süreli RONSENGLOB klinik kullanımı sırasında yaşlılar üzerinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır. Minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

36 ay

63

SMF İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi A.Ş.

Ceyhun Atıf Kansu Cad. No:172/21

Balgat/Çankaya/ANKARA

Tel: 0312 442 45 66

Faks: 0312 442 45 76

Web: www.smfilac.com

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürün kullanılmamalıdır. Işıktan koruyunuz.

• Primer immün yetmezlik sendromlarında
• Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide
• Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde
• AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV enfeksiyonunda)
• Guillain-Barré sendromunda
• Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura'da -ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla
• Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te -Kawasaki hastalığında
• Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde endikedir

 

Chengdu Rongsheng Pharmaceuticals Co., LTD.

7 Keyuan South Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, Sichuan/Çin.

Maltoz, enjeksiyonluk su

Maltoz

Enjeksiyonluk su