Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka ROSITAZ
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BG02
ATC Açıklaması Rosiglitazon
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09713
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 25,32 TL (14 Haziran 2011) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,32 TL (28 Eylül 2010)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Normal böbrek fonksiyonlu hastalara oranla orta veya şiddetli böbrek yetersizliği olan veya hemodiyalize bağlı hastalarda rosiglitazonun farmakokinetiğinde klinik olarak farklılık yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Aktif karaciğer hastalığı olanlarda ve serum transaminaz (ALT) değerleri normal üst sınırın 2.5 katına yükselmiş olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili sınırlı veri vardır. Gönüllülerle yapılan klinik çalışmalarda, Rositaz 20 mg'a kadar tek oral doz olarak uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı durumlarda, hastanın klinik statüsünde belirtildiği gibi uygun destekleyici bir tedavi başlatılmalıdır.

Endikasyonlar

Tip 2 diyabet tedavisinde (insüline bağlı olmayan diabetes mellitus) endikedir. Rosiglitazon diyet ve egzersizin yeterli olmadığı durumlarda monoterapi olarak yada tip 2 diyabetli hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için sülfonilüre ve metformin ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Rositaz, yine, yalnızca diyet, egzersiz ve Rositaz'ın yada yalnızca diyet, egzersiz ve insülinin yeterli glisemik kontrol sağlamadığı tip 2 diyabet hastalarında, insülin ile kombine kullanımda endikedir.

Tip 2 diyabetin tedavisi diyet kontrolünü içermelidir. Diyabetik hastanın uygun biçimde tedavi görmesi için kalori kısıtlaması, kilo kaybı ve egzersiz zorunludur çünkü bunlar insülin duyarlılığını arttırırlar. Bu, sadece tip 2 diyabetin primer tedavisi açısından değil, ayrıca ilaç tedavisinin etkinliğinin sürekliliği için de önemlidir. Rositaz ile tedaviye başlamadan önce, zayıf glisemik kontrolün sekonder nedenleri (ör: enfeksiyon) araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

Farmakodinamik Özellikler

Antidiyabetik ajanlardan tiazolidindion sınıfının bir elemanı olan rosiglitazon insulin duyarlılığını geliştirerek glisemik kontrolü sağlar. Rosiglitazon, peroksizom proliferatör-aktif reseptör-gamanın (PPARy) yüksek düzeyde seçici ve potent bir agonistidir. Adipoz dokular, iskelet kasları ve karaciğer gibi insülin rezistansının yüksek olduğu bölgelerde insülin duyarlılığını arttırarak glisemik kontrol sağlar. İnsülin rezistansı tip 2 diyabet patogenezini karakterize eden özelliktir. Rosiglitazon kandaki glukoz miktarını azaltarak ve insülin ve serbest yağ asitlerini sirküle ederek metabolik kontrol sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Absorbsiyon: Rosiglitazonun hem 4 mg hem de 8 mg oral dozundan sonra mutlak biyoyararlanımı % 99'dur. Pik plazma konsantrasyonlarına dozun alınımından 1 saat sonra ulaşılır. Rosiglitazonun maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax ) ve eğri altındaki alanı (EAA) terapötik doz oranının üstünde doz-orantılı olarak artar. Plazma konsantrasyonu yaklaşık rosiglitazonun yemek beraberinde alımı açlık değerlerine göre Cmax'da (yaklaşık %20-28) ve tmax'da (1.75 saat) ufak bir gecikme yapar ancak EAA dağılımını etkilemez. Bu değişimler klinik olarak önemli değildir. Bu yüzden rosiglitazon yemekle birlikte veya tek başına uygulanabilir. Rosiglitazonun emilimi gastrik pH seviyesindeki artışlardan etkilenmez.

 

Dağılım: Rosiglitazonun sağlıklı gönüllülerde dağılım hacmi yaklaşık 14 L ve total plazma klerensi 3 L/saat'tir. Rosiglitazonun plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksektir (yaklaşık %99.8) ve konsantrasyon ve yaş etkilemez. Günde bir yada iki doz alınmasından sonra beklenmeyen bir rosiglitazon akümülasyonuyla ilgili bir kanıt yoktur.

 

Metabolizma: Değişmeden atılan ana maddesi olmaksızın rosiglitazonun metabolizması yaygındır. Ana metabolik yolları N-demetilasyon ve hidroksilasyonu takiben sülfat ve glukuronik asitle konjuge olmasıdır. Rosiglitazon metabolitlerinin önemli bir klinik anlamı olmadığı düşünülmektedir. In vitro veriler rosiglitazonun, başlıca CYP2C8 ile ve minör olarak da CYP2C9 ile metabolize edildiğini göstermiştir. CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A yada 4A'nın rosiglitazon ile önemli bir in vitro inhibisyonu olmadığından bu P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlarla önemli bir metabolizma etkileşimi olma ihtimali düşüktür.

 

Atılım: Rosiglitazonun total plazma klerensi yaklaşık 3 L/saattir ve eliminasyon yarı ömrü 3 - 4 saattir. Günde bir yada iki doz alınmasından sonra beklenmeyen bir rosiglitazon birikimi ile ilgili bir kanıt yoktur. Başlıca atılım yolu idrar yolu ile olup ve rosiglitazon dozunun yaklaşık 2/3'ü ve % 25'i sırasıyla idrar ve feçes ile atılır. Değişmemiş ilaç idrar yada feçes yoluyla atılmaz. Radyoaktivitenin terminal yarılanma ömrü yaklaşık 130 saat olması metabolitlerin eliminasyonunun çok yavaş olduğunu gösterir. Tekrarlanan doz alımlarından sonra metabolitlerin plazmada birikmesi beklenen bir durumdur. Özellikle ana metabolit olan para- hidroksi-sülfat'ın 5 kat daha fazla birikmesi beklenir.

Özel Popülasyonlar 

Cinsiyet: Farmakokinetik popülasyon analiz sonuçlarına göre kadın ve erkek hastalardaki rosiglitazon farmakokinetiği arasında önemli bir fark yoktur.

 

Yaşlılar: Farmakokinetik popülasyon analiz sonuçları rosiglitazonun farmakokinetiğinin yaş ile önemli ölçüde etkilenmediğini göstermiştir.

 

Karaciğer yetmezliği: Sağlıklı kişilere oranla orta ve ağır karaciğer hastalığı (Child-Pugh Sınıf B/C) olanlarda bağımsız Cmax ve EAAo.inf sırasıyla 2 ve 3 kat artmıştır. Bunun sebebi plazma proteine bağlanma seviyelerinin ve klerensin azalmasıdır. (Bkz. Kullanım şekli ve Dozu)

 

Böbrek yetmezliği: Normal böbrek fonksiyonlu hastalara oranla orta veya şiddetli böbrek yetersizliği olan veya hemodiyalize bağlı hastalarda rosiglitazonun farmakokinetiğinde klinik olarak farklılık yoktur.

Farmasötik Şekli

TABLET

Formülü

Bir film tablet 4 mg Rosiglitazona eşdeğer Rosiglitazon maleat içerir.

Ayrıca boyar madde olarak; titanyum dioksit, sarı demir oksit ve siyah demir oksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Rositaz ile klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Rositaz'ın terapötik dozlarda metformin, glibenklamid ve akarboz gibi diğer oral anti diyabetik ajanlarla kullanımı sabit durum farmakokinetiği ve farmakodinamiğine klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır.

Rositaz digoksin yada varfarinin sabit durum farmakokinetiğini yada varfarinin antikoagülan aktivitesini de etkilemez.

In vitro veriler Rositaz'ın, başlıca CYP2C8 ile ve minör olarak da CYP2C9 ile metabolize edildiğini göstermiştir. Ancak klinik veriler Rositaz'ın CYP2C9'un substratı olan S(-)- varfarine klinik açıdan anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.

Rositaz ile birlikte kullanıldığında nifedipin ve etken maddeleri etinilöstradiol ve norethindrone olan oral kontraseptifler üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi olmadığı gözlenmiştir. Bu da CYP3A4 tarafından metabolize edilen maddelerle etkileşim olasılığının düşük olduğunu gösterir.

Rositaz ile beraber orta seviyelerde alkol kullanımının, glisemik kontrol üzerine bir etkisi yoktur.

Kontraendikasyonlar

Bu ürüne veya bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

Aktif karaciğer hastalığı olanlarda ve serum transaminaz (ALT) değerleri normal üst sınırın 2.5 katına yükselmiş olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Rositaz tedavisi bireyselleştirilmelidir.

Rositaz'ın başlangıç dozu günde 4 mg'dır. 6-8 haftalık tedaviyi takiben hastalarda daha fazla

glisemik kontrol ihtiyacında doz 8 mg'a yükseltilebilir.

Rositaz günde 1 veya 2 defada verilebilir.

Rositaz yemekle beraber veya tek başına alınabilir.

Yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekmemektedir.

18 yaşın altındaki kişilerde Rositaz kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Rositaz mevcut tedavilere eklendiğinde, alınmakta olan sulfonilüre, metformin veya insülin dozları aynen korunur.

Sulfonilüre ile: Hasta bir sülfonilüre alıyorsa Rositaz 4mg dozda bu tedaviye eklenir. Rositaz ya 4 mg'lık tek doz şeklinde ya da ikiye bölünerek iki doz şeklinde verilir. Hipoglisemik reaksiyon görülürse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır.

Metformin ile: Hasta metformin alıyorsa Rositaz için başlangıç dozu 4 mg olup bu ya tek doz olarak bir defada ya da ikiye bölünerek iki defada verilir. Kombinasyon nedeniyle hipoglisemik reaksiyon görülme olasılığı zayıftır.

İnsülin ile: Hasta insülin kullanıyorsa Rositaz 4mg/gün olarak tedaviye eklenir. Rositaz, insülin ile kombine tedavilerde, günlük 4mg'ı aşan dozlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hipoglisemik atak yaşanırsa veya açlık kan şekeri 100mg/dl'nin altına düşerse, hastanın insülin dozunun %10-25 düşürülmesi önerilmektedir. Hastanın tedaviye verdiği cevaba göre insülin dozunda farklı ayarlamalar yapılabilir.

Önerilen maksimum doz: Rositaz'ın günlük dozu 8 mg'ı geçmemelidir. Klinik araştırmalarda günde 8 mg'lık doz tek başına veya metforminle kombine olarak etkili ve güvenli bulunmuştur. Rositaz'ın 4 mg üstündeki dozlarıyla sülfonilüre kombinasyonunun etkinlik ve güvenirliliği araştırılmamıştır. Kan şekeri ve HbA1c düzeylerinde en yüksek düşüşler 8 mg rosiglitazon ile sağlanmıştır.

Böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Bu hastalarda metformin kontrendikedir. Aktif karaciğer hastalığında ve ALT düzeyi normalin üst sınırının 2.5 katından yüksekse Rositaz kontrendikedir. Rositaz aç veya tok karnına alınabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Rositaz 8 mg Film Tablet, 28 film tablet

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

04.12.2006 - 210/5

Saklama Koşulları

25 0C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Etki mekanizması nedeni ile rosiglitazon ancak endojen insülin hormonu varlığında etkilidir. Bu nedenle Rositaz; Tip 1 diyabetli hastalarda ve diyabetik ketoasidoz olgularında kullanılmamalıdır.

Hipoglisemi : Rositaz ile birlikte diğer hipoglisemik ajanları kullanan hastalar, hipoglisemi açısından risk altında olabilirler. Birlikte kullanılan terapötik ajanın dozunun azaltılması gerekebilir.

Ödem : Rositaz ödemli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 8 hafta süre ile günde 8 mg rosiglitazon alan hastalarda, plaseboya kıyasla ortalama plazma haciminde istatistiksel açıdan anlamlı bir artış kaydedilmiştir.

Rosiglitazon'un da içinde bulunduğu tiyazolidindiyonlar, vücutta sıvı tutulmasına yol açarak konjestif kalp yetmezliği gelişimine veya varolan yetmezlik tablosunun daha da kötüleşmesine sebep olabilirler. Rositaz, kalp yetmezliği açısından riskli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar, rositaz tedavisi sırasında kalp yetmezliği semptom ve bulguları açısından monitorize edilmelidir. NYHA klass III ve IV kalp yetmezliği bulunan hastalarda insülinle birlikte kullanılmaması gerekmektedir.

Tip 2 diyabetli hastalarda gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda, rosiglitazon kullanan hastalarda hafif-orta derecede ödem yakınması bildirilmiş olup bu durumun doz ile de ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Ödemi olan hastalarda, rositaz ile birlikte insülinin kombine kullanımı sırasında ödeme bağlı yakınmaların daha da artması olasıdır.

Kilo alımı : Doza bağlı kilo artışı, rosiglitazonu tek başına yada diğer hipoglisemik ajanlar ile kombine kullanan hastalarda görülmektedir. Söz konusu kilo artışının mekanizması tam olarak anlaşılmış değildir, bununla birlikte sıvı tutulumunun ve yağ birikiminin ortak bir sonucu olduğu düşünülmektedir.

Hematolojik : Gerek tek başına rosiglitazon ile gerekse de diğer hipoglisemik ajanlar ile gerçekleştirilen tüm kontrollü klinik çalışmalarda, hemoglobin ve hematokrit düzeylerinde düşüşler (1 gram/dL ve % 3.3) gözlemlenmiştir.

Söz konusu değişiklikler özellikle rosiglitazon tedavisinin ilk 3 ayı boyunca yada rosiglitazon dozunun artırılmasından sonra saptanmıştır.

Rosiglitazon tedavisi boyunca ayrıca, lökosit düzeyinde de hafif azalmalar görülmüştür. Söz konusu değişikliklerin, rosiglitazon tedavisi sırasındaki artmış plazma volümüne veya rosiglitazon dozundaki artışa bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Ovülasyon : Diğer tiyazolidindiyonlarda olduğu gibi, rosiglitazon tedavisi sırasında bazı premenopozal anovülatuar kadınlarda; ovülasyon oluşabilir. Bu nedenle söz konusu premenopozal kadınlara uygun etkin bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmasında yarar vardır. Bu olası etki, klinik çalışmalarda spesifik olarak incelenmemiş olup, oluşum sıklığı hakkında net bir bilgi mevcut değildir.

Preklinik çalışmalarda, hormonal dengesizliğin görülmesine karşın, söz konusu ovülatuar değişikliğin klinik anlamı anlaşılmış değildir.

Herhangi bir beklenmedik menstrüel disfonksiyon oluşursa, Rositaz tedavisine devam edip etmeme konusu araştırılmalıdır.

 

Hepatik etkiler : Tiyazolidindiyon sınıfından başka bir ilaç olan troglitazon kullanımı sırasında, idiyosenkratik hepatotoksisite, çok ender olarak karaciğer yetmezliği, karaciğer transplantasyonları ve ölüm rapor edilmiştir. Ruhsat onayından önceki dönemde, Tip 2 diyabetli hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda troglitazon'un karaciğer enzimlerinde plaseboya kıyasla daha sık olarak klinik açıdan anlamlı artışlara (ALT >3X normalin üst sınırı) neden olduğu görülmüştür. Ayrıca, çok ender olarak geri dönüşümlü sarılık bildirilmiştir.

Ruhsat onayından önceki dönemde, Tip 2 diyabetli hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda rosiglitazonun karaciğer enzimlerinde plaseboya kıyasla % 0.2 oranında bir artışa (ALT >3X normalin üst sınırı) neden olduğu saptanmıştır.Hastalarda, ALT düzeylerindeki artışlar geri dönüşümlü olup, bunların rosiglitazon tedavisine bağlı olduğu kesin değildir. Söz konusu çalışmalarda, rosiglitazon tedavisine bağlı olarak hepatotoksisite bildirilmiş değildir.

Rosiglitazon ile gerçekleştirilmiş pazarlama sonrası araştırmalarda; hepatit, normalin üst sınırını 3 kat veya daha fazla oranda aşan karaciğer enzim yükselmeleri bildirilmiş olup çok ender olarak söz konusu anormalliklerin karaciğer yetmezliği hatta ölümle sonuçlanabildiği gözlemlenmiştir.

Rositaz tedavisi sırasında, hastalarda açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık ve/veya koyu renkli idrar gibi semptomlar görüldüğünde; karaciğer enzimlerinin incelenmesinde yarar vardır. Alınacak sonuçlara göre, Rositaz tedavisine devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir. Eğer tedavi sırasında sarılık oluşursa; Rositaz tedavisine son verilmelidir.

Laboratuar İncelemeleri : Rositaz tedavisi sırasında periyodik olarak kan glukozu ve HbA1c ölçümleri yapılmalıdır. Rositaz tedavisine başlanmadan önce ve sonrasında da periyodik olarak, karaciğer enzimlerinin incelenmesi önerilir.

Fertilite : Rosiglitazonun, 40 mg/kg/gün dozunda (günlük önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 116 katı dozda) erkek sıçanlara uygulandığında, fertilite üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir. Buna karşın rosiglitazon günde 2 mg/kg dozunda dişi sıçanlara uygulandığında siklus düzensizliğine, günde 40 mg/kg dozunda uygulandığında ise; fertilite azalmasına neden olmuştur. Ayrıca plazma progesteron ve östradiol düzeylerinde de düşüşler kaydedilmiştir. Günde 0.2 mg/kg dozunda (günlük önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 3 katı dozda) uygulandığında ise söz konusu olumsuz etkiler görülmemiştir.

Rosiglitazonun, 0.6 ve 4.6 mg/kg/gün dozlarında (günlük önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 3 ve 15 katı dozlarda) dişi maymunlara uygulandığında, sıçanlardakine benzer plazma hormonal değişiklikleri gözlenmiş hatta amenore gelişmiştir. Tüm bu etkilerin mekanizmasının, rosiglitazonun overlerdeki hormon üretimini doğrudan inhibe edici etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir.

Hamilelik ve Emzirme :

Gebelik kategorisi C'dir. 

Hamile kadınlarda rosiglitazonun hamileliğin gelişimi ve doğum işlemi üzerine etkileri hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, hamileliğin erken döneminde rosiglitazonun implantasyon ve embriyo üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir. Bununla birlikte sıçanlarda ve tavşanlarda, hamileliğin ortasında ve geç döneminde rosiglitazon kullanımının fötal ölüm ve büyüme gecikmesine sebep olduğu görülmüştür.

Rosiglitazon maleat ile hamilelerde gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Rositaz (rosiglitazon maleat) hamilelik döneminde, fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe kullanılmamalıdır.

Rosiglitazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilacın anne sütüne geçtiği göz önünde bulundurulacak olursa, Rositaz'ın emziren annelere verilmemesi önerilir.

Taşıt ve makine kullanımına etkisi : 

Rosiglitazon, baş dönmesi ve sedasyona neden olmaz. Taşıt ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Rositaz ile yapılan çalışmalarda yan etkiler genellikle hafif, kısa süreli ve geçici olup, doza bağlı değildir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, Rositaz monoterapi olarak kullanıldığında da metformin ve sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanıldığında da iyi tolere edilmiştir. Rositaz kullanımı ile görülen yan etkilerin en sık görüleni, % 5'ten fazla hastada görülme oranıyla, üst solunum yolları enfeksiyonları, yorgunluk, diyare, baş ve bel ağrısıdır ancak bunların Rositaz tedavisine bağlı olma ihtimali düşüktür. Yan etkilere bağlı olarak tedavinin kesilmesi, Rositaz alan hastaların % 7.5'inde ve plasebo alan hastaların ise % 8.2'sinde gerekmiştir. Rositaz ile tedavi edilen hastaların az bir kısmında anemi (hemoglobin miktarında azalma), ödem ve hiperkolesterolemi gibi yan etkiler meydana gelmiştir. Kolesterol seviyelerindeki yükselme hem LDL ve HDL seviyelerindeki hem de toplam kolesterol oranındaki yükselmeyle bağlantılıdır. Uzun süreli çalışmalarda HDL seviyesi değişmemiştir. Söz konusu yan etkilerin tümü hafif-orta şiddette olup Rositaz tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir.

 

Rositaz ve metforminin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anemi, Rositazın tek başına kullanılmasından daha fazla oranda bildirilmiştir.

 

Rositazı tek başına veya diğer hipoglisemik ajanlarla beraber kullanan hastalarda doza bağlı olarak kilo artışı görülmüştür. Bu kilo artışının mekanizması belli değildir ancak sıvı toplanması ve yağ birikimi ile ilgili olduğu düşünülmektedir.

Rositaz ile beraber insülin veya başka oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda hipoglisemi riski olabilir ve beraber kullanılan ajanın dozunun azaltılması gerekebilir. Satış sonrası raporlarda konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem ile ilgili az rapor vardır. Diyabetik hastalarda kalp yetmezliği oluşma riskinin diyabetik olmayan hastalara göre daha yüksek olduğu bilinmektedir.

 

Hepatik enzim seviyelerindeki artışa bağlı olarak hepatik yetmezlik ile ilgili az sayıda satış sonrası raporu vardır ancak Rositaz ile arasında bir bağlantı kurulamamıştır. Diyabetik hastalarda hepatik sorunlara sık rastlanıldığı unutulmamalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.