Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka ROSVEL
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BG02
ATC Açıklaması Rosiglitazon
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09381
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 50,52 TL (14 Haziran 2011) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 50,52 TL (28 Eylül 2010)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Rosiglitazon renal yetmezliği olan hastalarda monoterapi olarak kullanıldığı zaman, doz ayarlamasına gerek yoktur. Metformin bu hastalarda kontrendike olduğu için, Metformin ve Rosiglitazon’un birlikte uygulanması da renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer Yetmezliği
Aktif karaciğer hastalığında kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı
İnsanlarda doz aşımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Gönüllüler üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, rosiglitazon 20 mg’a kadar tek oral dozlarda uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Herhangi bir doz aşımı vakasında, en belirgin semptom hipoglisemidir ve hastanın klinik durumuna göre uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır.
Endikasyonlar
Rosiglitazon, Tip 2 diyabet tedavisinde glisemik kontrolü sağlamak amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir. 
  • Rosiglitazon monoterapi olarak endikedir.
  • Rosiglitazon ayrıca diyet, egzersiz ve tek bir ajan ile yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda bir sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombinasyon halinde de kullanılır.Sülfonilüre ya da metforminin maksimum dozu ile yeterli kontrolün sağlanamadığı durumlarda rosiglitazon sülfonilüre ya da metforminin yerine değil bunlara ek olarak verilmelidir.
  • Rosiglitazon, diyet, egzersiz ve her iki ajan ile de yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda sülfonilüre + metformin ile kombinasyon halinde kullanılır.
Tip 2 diyabet tedavisinde diyet kontrolü yapılmalıdır. Kalori sınırlaması, kilo kaybı ve egzersiz insulin duyarlılığının artmasına yardımcı olduğundan diyabet tedavisi için esastır.
 
Bu yalnızca tip 2 diyabetin primer tedavisi için değil, tedavi etkinliğinin devam ettirilmesi için de önemlidir.
Farmakodinamik Özellikler
Rosiglitazon, insulin duyarlılığını geliştirerek glisemik kontrolü sağlayan tiazolidindion grubu oral antidiyabetik bir ilaçtır. Aktivitesi için hastada insülinin salgılanması gereklidir. Rosiglitazon, peroksizom proliferatör-aktif reseptör-gamanın (PPARg) yüksek derecede selektif ve güçlü bir agonistidir. İnsanlarda, PPAR reseptörleri yağ dokusu, iskelet kası ve karaciğer gibi insülinin etkili olduğu anahtar hedef dokularda bulunur. Rosiglitazon bu dokularda insülin rezistansını azaltarak glisemik kontrolü sağlar. PPARg nüklear reseptörlerinin aktivasyonu ile glukoz üretimi, transportu ve kullanımının kontrolünde rol oynayan insuline duyarlı genlerin transkripsiyonu düzenlenir.
 
Rosiglitazon ile yapılan klinik çalışmalarda, insülin ve C-peptid seviyelerinde oluşan azalma ile birlikte, açlık plazma glukozu ve hemoglobin A1c (HbA1c) seviyeleri ölçüldüğü zaman glisemik kontrolde bir düzelme oluştuğu bildirilmiştir. Yemek sonrası görülen glukoz ve insülin seviyeleri de azalmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
 
Rosiglitazon, oral olarak alındıktan yaklaşık 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarı-ömrü 3-4 saattir. Rosiglitazon’un mutlak biyoyararlanımı % 99’dur. Besinlerle birlikte uygulandığında eğri altındaki alanda (EAA) herhangi bir değişiklik oluşmamıştır. Fakat, doruk plazma konsantrasyonunda (Cmax) yaklaşık % 28 oranında bir azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresinde (Tmax) ise 1.75 saatlik bir gecikme görülmüştür. Bu değişiklikler klinik olarak önemli olmadığı için rosiglitazon besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir.
 
Dağılım
 
Farmakokinetik analiz verilerine dayanılarak, Rosiglitazon’un ortalama oral dağılım hacmi (VSS/F) yaklaşık 17.6 (% 30) litredir. Rosiglitazon, başlıca albumin olmak üzere, yaklaşık % 99.8 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
 
Biyotransformasyon
 
Rosiglitazon’un büyük bir kısmı karaciğerde metabolize edilir ve idrarda değişikliğe uğramamış ilaç bulunmaz. Major metabolizma yolları, sülfat ve glukuronik asid ile konjugasyonu takiben N-demetilasyon ve hidroksilasyondur. Tüm metabolitler ana ilaçtan çok daha az etkilidir. İn vitro veriler rosiglitazonun, başlıca sitokrom P450 (CYP)2C8 ile ve minör olarak da CYP2C9 ile metabolize edildiğini göstermiştir.
Eliminasyon
 
[14C] Rosiglitazon maleat’ın oral olarak uygulanmasından sonra, alınan dozun yaklaşık % 64 ve % 23’ü sırasıyla idrar ve feçesten elimine edilmiştir.
 
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum
 
Terapötik doz aralığı boyunca doğrusal farmakokinetik gösterir.
 
Hastalardaki karekteristik özellikler
 
Karaciğer yetmezliği
 
Rosiglitazon’un oral klerensi sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında orta - şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıfı B/C) olan hastalarda önemli derecede daha düşük bulunmuştur. Sonuç olarak, Cmax ve EAA0-inf değerleri sırasıyla 2 ve 3 kat artmıştır. Rosiglitazon’un eliminasyon yarı-ömrü sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında karaciğer bozukluğu olan hastalarda yaklaşık 2 saat daha uzun olmuştur.
 
Böbrek yetmezliği
 
Normal renal fonksiyonlu vakalar ile karşılaştırıldığında hafif - şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyalize-bağımlı hastalarda, Rosiglitazon’un farmakokinetikleriyle ilgili klinik olarak herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bu nedenle, rosiglitazon alan bu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Farmasötik Şekli
Film tablet
Formülü
Her film tablet 8 mg Rosiglitazon’a eşdeğer Rosiglitazon maleat içerir.
 
Yardımcı maddeler : Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, FD&C Blue No.2 HT, laktoz monohidrat
İlaç Etkileşmeleri
Sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçlar :
 
Rosiglitazon klinikle ilgili konsantrasyonlarda hiçbir majör P450 enzimini inhibe etmez.           İn vitro veriler rosiglitazonun başlıca CYP2C8 ile ve minör olarak da 2C9 ile metabolize edildiğini göstermektedir. Gemfibrozil gibi bir CYP2C8 inhibitörü rosiglitazon metabolizmasını azaltabilir ve rifampin gibi bir CYP2C8 indükleyicisi rosiglitazon metabolizmasını arttırabilir. Bu sebeple, rosiglitazon tedavisine bir CYP2C8 inhibitörü ya da indükleyicisi ilave edildiğinde ya da kullanımına son verildiğinde, diyabet tedavisindeki değişiklikler klinik cevaba dayandırılabilir.
Rosiglitazon’un (günde 2 defa 4 mg) CYP3A4 ile metabolize edilen nifedipin ve oral kontraseptiflerin (etinilöstradiol ve noretindron) farmakokinetiklerini klinik olarak etkilemediği bildirilmiştir.
 
Gliburid: Rosiglitazon (günde 2 defa 2 mg) 7 gün süreyle gliburid (3.75 – 10 mg/gün) ile birlikte alındığında, gliburid tedavisi uygulanan diyabetik hastalardaki ortalama kararlı durum 24 saatlik plazma glukoz konsantrasyonlarını değiştirmemiştir.
 
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde 4 gün süreyle rosiglitazon (günde 2 defa 2 mg) ve metformin’in (günde 2 defa 500 mg) birlikte uygulanması, metformin veya Rosiglitazon’un kararlı durum farmakokinetiklerini etkilememiştir.
 
Akarboz: Sağlıklı gönüllülerde 7 gün süreyle Akarboz’un (günde 3 defa 100 mg) rosiglitazon ile birlikte uygulanması, Rosiglitazon’un tek oral dozunun farmakokinetiklerini klinik olarak etkilememiştir.
 
Digoksin: Sağlıklı gönüllülerde Rosiglitazon’un (günde 1 defa 8 mg) 14 gün süreyle oral olarak uygulanması, digoksinin (günde 1 defa 0.375 mg) kararlı durum farmakokinetiklerini değiştirmemiştir.
 
Varfarin: Rosiglitazon, varfarin enantiomerlerinin kararlı durum farmakokinetiklerini klinik olarak etkilememiştir.
 
Etanol: Rosiglitazon ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellitus hastalarında, orta seviyelerde alkol kullanılması akut hipoglisemi riskini artırmamıştır.
 
Ranitidin: Sağlıklı gönüllülerde Ranitidin ile yapılan ön tedavi (4 gün süreyle günde 2 defa 150 mg) Rosiglitazon’un tek oral dozunun farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
 
Gemfibrozil : CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil (günde 2 defa 600 mg) ile rosiglitazonun (günde bir defa 4 mg) 7 gün süreyle eş zamanlı uygulanması rosiglitazonun (günde bir defa 4 mg) tek başına uygulanması ile kıyaslandığında rosiglitazonun EAA değerini 2 kat arttırmıştır. Rosiglitazon kullanımı ile doza bağlı yan etki potansiyeli gözönüne alınırsa, gemfibrozil tedaviye ilave edildiğinde kullanılan rosiglitazon dozunun azaltılması gerekebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.
Kontraendikasyonlar
  • Rosiglitazon’a veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
  • Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda (NYHA Sınıf 1-4) kontrendikedir.
  • Akut koroner sendromda (unstabil angina, ST yükselmeli ve ST yükselmesiz myokard enfarktüs) kontrendikedir.
  • Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoma görülen hastalarda kontrendikedir.
  • Aktif karaciğer hastalığında kullanılmamalıdır.
  • Metformin ise renal yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğu için, bu hastalarda rosiglitazon ile metformin’in birlikte uygulanması kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Rosiglitazonun başlangıç dozu günde 1 defa tek doz veya sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg’dır. 8 – 12 haftalık tedaviyi takiben yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda günlük doz, monoterapi olarak ya da metformin, sülfonilüre veya sülfonilüre + metformin ile kombinasyon halinde 8 mg’a yükseltilebilir.
 
Monoterapi
 
Rosiglitazon’un başlangıç dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg’dır. Klinik çalışmalarda, günde 2 defa uygulanan 4 mg’lık doz ile açlık plazma glukozu ve HbA1c seviyelerinde en yüksek azalma görülmüştür.
 
Kombinasyon tedavisi
 
Rosiglitazon mevcut bir tedaviye ilave edildiğinde, rosiglitazon ile tedaviye başlandıktan sonra kullanılmakta olan ilaç dozuna aynen devam edilebilir.
 
Sülfonilüre :Sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılan Rosiglitazon’un tavsiye edilen dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg’dır. Eğer hastalarda hipoglisemi görülürse, sülfonilürenin dozu azaltılmalıdır.
 
Metformin : Metformin ile kombinasyon halinde uygulanan Rosiglitazon’un başlangıç dozu, günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg’dır. Rosiglitazon ile kombinasyon tedavisi sırasında hipoglisemiden dolayı metformin dozunda herhangi bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur.
 
İnsülin :İnsülin kullanan hastalarda rosiglitazon ile tedaviye başlandıktan sonra kullanılmakta olan insülin dozuna aynen devam edilmelidir. Rosiglitazon 4 mg/gün olarak tedaviye eklenir. Rosiglitazon, insülin ile kombine tedavide, günlük 4 mg’ı aşan dozlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hipoglisemi görülürse veya açlık plazma glukozu 100 mg/dL’nin altına düşerse insülin dozunun %10 - %25 düşürülmesi önerilir. Daha ileri ayarlamalar glukoz düşüşüne bağlı olarak bireyselleştirilmelidir.
 
Sülfonilüre + metformin: Rosiglitazonun sülfonilüre + metformin ile kombine kullanımında rosiglitazonun tavsiye edilen dozu günde 1 defa tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde uygulanan 4 mg’dır.Tedavi sırasında hipoglisemi görülürse kullanılan sülfonilüre dozu azaltılmalıdır.
 
Önerilen maksimum doz : Rosiglitazon’un dozu, günde tek doz veya günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde 8 mg’lık günlük dozu aşmamalıdır. Monoterapi ile ve metformin, sülfonilüre ya da sülfonilüre + metformin ile kombinasyon halinde yapılan klinik çalışmalarda, 8 mg’lık günlük dozun emniyetli ve etkili olduğu gösterilmiştir. Rosiglitazon, insülin ile kombine tedavide, günlük 4 mg’ı aşan dozlarda kullanılmamalıdır.
 
Uygulama şekli:
 
Rosiglitazon, besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
 
Rosiglitazon renal yetmezliği olan hastalarda monoterapi olarak kullanıldığı zaman, doz ayarlamasına gerek yoktur. Metformin bu hastalarda kontrendike olduğu için, Metformin ve Rosiglitazon’un birlikte uygulanması da renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
 
Eğer hastada aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminaz seviyelerinde artış (tedavinin başlangıcında ALT > normal üst limitin 2.5 katı) görülürse, rosiglitazon tedavisine başlanmamalıdır. Tüm hastalarda rosiglitazon tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak karaciğer enzimlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
 
18 yaşın altındaki hastalarda Rosiglitazon’un kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Bu nedenle, Rosiglitazon’un pediatrik hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.
 
Geriyatrik popülasyon:
 
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Rosvel 4 mg, 28 ve 90 Film tablet
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
 Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
06.03.2006 – 207/69
Saklama Koşulları
25 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 film tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
İnsülin ile birlikte sadece metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.
 
Kardiyak yetmezlik ve diğer kardiyak etkiler :Rosiglitazon, diğer tiazolidindionlar gibi, tek başına veya diğer antidiyabetik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanıldığında kalp yetmezliğine yol açabilen sıvı retansiyonuna sebep olabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve semptomları açısından gözlenmelidir. Eğer herhangi bir kardiyak bozukluk oluşursa rosiglitazon kesilmelidir.
 
Tip 2 diyabetli hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, tek başına insülin tedavisi ve plasebo ile karşılaştırıldığında, rosiglitazon ve insülin kombinasyon tedavisi uygulanan hastalarda kardiyak yetmezlik ve diğer kardiyovasküler advers etkilerin insidansında artış görülmüştür. Yaşlılar, daha uzun süreli diyabet hastaları ve çoğunlukla rosiglitazonun                     8 mg’lık günlük dozu ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği görülmüştür.
 
NYHA klass III ve IV kalp yetmezliği bulunan hastalarda insülinle birlikte kullanılmamalıdır
 
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda ancak her hastanın bireysel riski dikkatle değerlendirildikten sonra rosiglitazon kullanılmalıdır.
 
Rosiglitazon kullanımı ile kalp yetmezliği kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda daha sık bildirilmiştir. Ödem ve kalp yetmezliği, yaşlı hastalarda ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık bildirilmiştir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda sınırlı deneyim bulunduğundan rosiglitazon bu hasta grubunda dikkatle kullanılmalıdır. Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve rosiglitazon sıvı retansiyonu ile ilişkili olduğundan, rosiglitazonun bu ilaçlarla birlikte kullanımı ödem riskini arttırabilir.
 
Literatürdeki mevcut veriler rosiglitazon tedavisinin artmış myokard iskemik olaylar ile ilişkili olduğunu göstermektedir. İskemik kalp hastalığı ve/veya periferal arter hastalığında rosiglitazon kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Bu nedenle önlem olarak rosiglitazonun bu grup hastalarda özellikle myokard iskemisi semptomları olanlarda kullanılmaması önerilir.
 
Genel:
 
Rosiglitazon, etki mekanizmasına bağlı olarak sadece endojen insülinin varlığında etki gösterir. Bu nedenle, tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabetik ketoasidozda kullanılmamalıdır.
 
Hipoglisemi :
 
Diğer hipoglisemik ajanlar ile birlikte rosiglitazon kullanan hastalar, hipoglisemi riski altında olabilirler. Bu nedenle, rosiglitazon ile birlikte kullanılan ilaç dozunda azaltma yapılabilir.
 
Ödem:
 
Rosiglitazon, ödemli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 8 hafta süreyle günde 1 defa 8 mg Rosiglitazon’un verildiği sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında ortalama plazma hacminde istatistik olarak önemli bir artış oluşmuştur.
Rosiglitazon dahil olmak üzere tiazolidindionlar konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen sıvı retansiyonuna sebep olabildiği için, rosiglitazon kalp yetmezliği riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.
Tip 2 diyabetli hastalar üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda doza bağlı olabilen hafif - orta derecede ödem bildirilmiştir.
 
Kilo artışı :
 
Rosiglitazon tek başına veya diğer hipoglisemik ajanlar ile birlikte kullanıldığında doza bağlı olarak kilo artışı görülmüştür.
 
Hematolojik :
 
Çapraz kontrollü klinik çalışmalarda, rosiglitazon tek başına veya diğer hipoglisemik ajanlar ile birlikte kullanıldığında hemoglobin ve hematokrit’te azalmalar gözlenmiştir. Bu nedenle anemili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Oluşan değişiklikler rosiglitazon tedavisinin başlamasını takiben ilk 3 ay süresince veya rosiglitazon dozunda bir artış yapıldıktan sonra meydana gelmiştir. Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda beyaz kan hücresi sayıları da önemsiz derecede azalmıştır. Ancak beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gözlenen değişiklikler rosiglitazon tedavisiyle görülen plazma hacmindeki artışa veya doza bağlı olabilir.
 
Kemik bozuklukları :
 
Uzun süreli bir çalışmada, monoterapi olarak rosiglitazon kullanan kadın hastalarda kemik kırığı insidansında (ayak, el ve kol) artış olduğu gözlenmiştir. İnsidans artışı tedavinin ilk yılından sonra bildirilmiş ve çalışma süresince de devam etmiştir. Kırık riski özellikle rosiglitazon ile tedavi edilen kadın hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Ovulasyon :
 
Diğer tiazolidindionlar gibi, rosiglitazon tedavisi bazı premenopozal anovulatuar kadınlarda ovulasyonla sonuçlanabilir. Dolayısıyla bu hastalar rosiglitazon alırken gebelik riskinde bir artış oluşabilir. Premenopozal kadınlarda yeterli kontrasepsiyon tavsiye edilmelidir. Ancak, bu olası etki klinik çalışmalarda spesifik olarak araştırılmamıştır.
 
Hepatik etkiler :
 
Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, ilaç kaynaklı hepatotoksisiteye veya ALT seviyelerinde yükselmeyle ilgili herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.Kontrollü çalışmalarda, plasebo verilen hastaların % 0.2’siyle karşılaştırıldığında, rosiglitazon ile tedavi edilen hastaların % 0.2’sinde ALT seviyelerinde normal üst limitin 3 katından fazla yükselme görülmüştür. Rosiglitazon tedavisi uygulanan hastalardaki ALT yükselmeleri reversibl olurken, oluşma nedeni rosiglitazon tedavisiyle ilgili bulunmamıştır.
 
Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda, karaciğer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Karaciğer enzimleri tüm hastalarda rosiglitazon tedavisine başlamadan önce kontrol edilmelidir. Başlangıç karaciğer enzim seviyelerinde artış (ALT > normal üst limitin 2.5 katı) görülen hastalarda rosiglitazon ile tedaviye başlanmamalıdır. Karaciğer enzimleri normal olan hastalarda ise, rosiglitazon tedavisine başladıktan sonra karaciğer enzimlerinin ilk 12 ay süreyle 2 ayda bir ve daha sonra periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Başlangıçta veya rosiglitazon tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinde hafif yükselme görülen hastalarda     (ALT seviyeleri ≤ normal üst limitin 2.5 katı) karaciğer enzim yükselmesinin nedeni araştırılmalıdır. Hafif karaciğer enzim yükselmesi olan hastalarda rosiglitazon tedavisine başlanması veya devam edilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır. Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda, ALT seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla artarsa, karaciğer enzim seviyeleri mümkün olduğu kadar tekrar edilerek kontrol edilmelidir. Eğer ALT seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla olarak kalırsa, rosiglitazon tedavisi kesilmelidir.
Hastada açıklanamayan bulantı, kusma, abdominal ağrı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi hepatik disfonksiyon semptomları gelişirse, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Eğer sarılık gözlenirse, ilaç tedavisi kesilmelidir.
 
Böbrek yetmezliği :
 
Rosiglitazon, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacın kullanmamaları gerekir.
 
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
 
Rosiglitazon’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
 
Laboratuar testleri
 
Terapötik yanıtın takip edilmesi amacıyla periyodik olarak açlık kan glukozu ve HbA1c ölçümleri yapılmalıdır.
Tüm hastalarda rosiglitazon tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak karaciğer enzimlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
 
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
 
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Rosvel, hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
 
Rosiglitazon’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, rosiglitazon emziren annelerde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite  
 
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri -İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
> %10 :
 
Endokrin & Metabolik : Total kolesterol artışı, LDL-kolesterol artışı, HDL-kolesterol artışı
 
Gastrointestinal sistem :Kilo artışı
 
%1 - %10 :
 
Kardiyovasküler sistem :Ödem
 
Merkezi sinir sistemi :Başağrısı, yorgunluk
 
Endokrin & Metabolik:Hiperglisemi, hipoglisemi
 
Gastrointestinal sistem :Diyare
 
Hematolojik : Anemi
 
Nöromusküler & İskelet :Sırt ağrısı
 
Solunum sistemi :Üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit
 
Diğer :Yaralanma
 
< %1 :
 
Konjestif kalp yetmezliği, transaminaz artışı, hepatik yetmezlik, pulmoner ödem, kilo artışı (genellikle sıvı toplanmasına bağlı)
 
Laboratuar bulgularındaki değişmeler
 
Hematolojik :
 
Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda, doza bağlı olarak ortalama hemoglobin ve hematokrit’te azalmalar oluşmuştur. Ayrıca bu hastalarda beyaz kan hücresi sayıları da önemsiz derecede azalmıştır. Hematolojik parametrelerdeki azalmalar rosiglitazon tedavisiyle gözlenen plazma hacmindeki artışla ilgili olabilir.
 
Lipidler :
 
Rosiglitazon tedavisini takiben serum lipidlerinde değişmeler gözlenmiştir.
 
Serum transaminaz düzeyleri :
 
Kontrollü çalışmalarda, plasebo verilen hastaların % 0.2’siyle karşılaştırıldığında rosiglitazon ile tedavi edilen hastaların % 0.2’sinde, ALT düzeylerinde normal üst limitin 3 katından fazla geri dönüşümlü yükselmeler görülmüştür. Ayrıca, plasebo verilen hastaların % 0.9’u ile karşılaştırıldığında, rosiglitazon tedavisi uygulanan hastaların % 0.3’ünde hiperbilirubinemi bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.