Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka ROXIN
Etken Madde Kodu SGKFP8-SIPROFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06874
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 27,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 24,22 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,48 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E067A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Siprofloksasin başlıca renal yolla, kısmen de hepatik metabolizasyon ve safra ile itrah edilir. İlacın eliminasyonundaki bu alternatif yollar, böbrek yetmezliği olan hastalarda siprofloksasinin itrahını kısmen dengelemekte ise de özellikle şiddetli renal yetmezlik durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
Doz Aşımı
Akut doz aşımı durumunda hasta kusturularak ya da lavaj ile mide boşaltılmalıdır. Hastaya gözlem altında semptomatik tedavi uygulanır.
 
 
Endikasyonlar
ROXİNÒ750 mg FİLM TABLET, duyarlı organizmaların sebep olduğu;
 
Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, pnömoni, kistik fibrozis’te akciğer lezyonunun üzerine eklenen bakteri enfeksiyonlarında, akciğer fibrozu, bronşektazi ve amfizemlerde oluşan bakteri enfeksiyonları
 
Ürogenital sistem enfeksiyonları: İdrar yollarının tüm bakteriyal enfeksiyonları, sistitler, akut ve kronik pyelonefritler, prostatit, gonore, şankroid, mikoplazmalar, nonspesifik üretrit ve vajinitler. Çocuklarda Escherichia coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.
 
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Stafilokokların ve Streptokokların meydana getirmiş olduğu piyodermalarda ve enfekte olmuş dekubitus ülserleri
 
 Kemik ve eklem enfeksiyonları: Travma ve ameliyat sonrası enfeksiyonların oluşturduğu osteomyelitlerin tedavisinde
 
Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Shigella, Escherichia coli (enterotoksijenik suşları), Salmonella (S.typhi), Campylobacter, Vibrio parahemolyticus ve Vibrio cholerae’nin meydana getirmiş olduğu enfeksiyonlara bağlı diyarelerde endikedir.
 
Farmakodinamik Özellikler
Siprofloksasin, geniş antibakteriyel spektruma sahip bir florokinolon grubu antibiyotiktir. Florokinolonlar bakterilerin stoplazması içine girer, DNA giraz enzimini inhibe ederek DNA replikasyonunu bozarlar.
 
Mikrobiyolojisi:
Siprofloksasinin etkili olduğu mikroorganizmalar şunlardır:
 
Gram-negatif: Escherichia coli, Edwardsiella tarda, Proteus mirabilis, P.vulgaris, Providencia stuartii, P.rettgeri, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H. ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, N. menengitidis, Branhamella catarrhalis, Brucella melitensis, Pasteurella multocida ve Klebsiella, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Serratia, Acinetobacter, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio, Legionella türleri.
 
Gram-pozitif: Staphylococcus aureus dahil stafilokoklar, Streptococcus pyogenes ve S. pneumoniae. Streptococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis ve Chlamydia trachomatis, siprofloksasine düşük derecede hassastırlar. B. fragilis, C. difficile gibi pek çok anaerobik bakteri siprofloksasine dirençlidir.
 
Farmakokinetik Özellikler
Siprofloksasin, gastrointestinal kanaldan süratle ve yüksek oranda absorbe edilir. Oral biyoyararlanım % 70 kadardır. Ağız yoluyla 500 mg’lık bir dozdan 1-2 saat sonra 2.5 µg/mL civarında pik plazma seviyelerine ulaşılır. Yiyeceklerle birlikte alınması absorbsiyonu geciktirebilirse de bu etki fazla önemli değildir. Plazma yarı ömrü, 3.5-4.5 saat arasındadır. Şiddetli renal yetmezlikte bu süre uzayabilir. Plazma proteinlerine % 20-40 oranında bağlanır. Vücuda dağılımı yaygındır ve dokulara nüfuzu genellikle iyidir. Menenjler iltihaplı olmadığı zaman serebrospinal sıvı konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının %10’u kadardır. Plasentadan geçer. Safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Başlıca atılım yolu idrarla olmaktadır. Hepatik metabolizasyon sonucu safra ile atılım toplam eliminasyonun 1/3’ü kadardır. En az 4 aktif metaboliti olduğu bilinmektedir. Atılım 24 saat içinde tamamlanır. Oral dozun % 40-50 kadarı değişmeden ve % 15 kadarı metabolitleri halinde idrarla atılır. Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile çok az miktarlarda (%10) vücuttan uzaklaştırılabilir.
 
 
Farmasötik Şekli
TABLET
Formülü
Her bir tablet, 750 mg siprofloksasine eşdeğer 874.5 mg siprofloksasin hidroklorür ve titanyum dioksit (E 171) içerir.
 
İlaç Etkileşmeleri
Kafeinin, metotreksatın, aminofilinin, mirtazapinin etkilerini arttırabilir. Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı tendon kopma riskini arttırır.
 
Magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren antiasitler siprofloksasinin emilimini ve üriner sistem enfeksiyonlarındaki etkisini azaltabileceğinden beraber kullanılmamalıdır.
 
Teofilinle birlikte kullanımında teofilinin serum konsantrasyonunu yükselteceğinden ve yarılanma ömrünü uzatacağından meydana getirebileceği yan etkilere dikkat edilmelidir.
 
Probenesid, siprofloksasinin böbrek tübüler sekresyonunu etkilediğinden serum seviyesini yükseltir.
 
Tizanidin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Siprofloksasin fenitoin düzeyini azaltabilir.
 
Kontraendikasyonlar
Kinolonlara ve siprofloksasine duyarlı hastalarda kontrendikedir.
 
Hamile veya hamile olması muhtemel kadınlarda, emzirenlerde, çocuklarda, gelişme çağındaki gençlerde, serebral arteriyosklerozlu ve epileptik hastalarda kullanılmamalıdır
 
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Yetişkinlerde:
 
KLİNİK TANI
   STANDART DOZ                                     
          (günde)
CİDDİ ENFEKSİYONLARDA DOZ   (günde)
Ürogenital sistem enfeksiyonları
250 mg x 2
500 mg x 2
Solunum sistemi enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
 
500 mg x 2
 
750 mg x 2
Gastrointestinal sistem enfeksiyonları
500 mg x 2
 
 
Bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere 12 saat ara ile alınmalıdır. Gıdalarla aynı anda alınımı ilacın absorpsiyonunu geciktireceğinden yemeklerden 2 saat sonra alınması tavsiye edilir.
 
Tedavinin süresi enfeksiyonun hafif veya şiddetli oluşuna bağlıdır. Genelde bu süre 7 ila 14 gün olmakla birlikte, enfeksiyonun ağır seyretmesinde veya komplikasyonların mevcudiyetinde uzayabilir.
 
Enfeksiyonun belirti ve semptomlarının kaybolmasından sonra tedaviye en az 2 gün süre ile devam edilmelidir. Kemik ve eklem enfeksiyonlarında tedavi süresi 4 ila 6 hafta olup, gerektiğinde bu süre uzatılabilir. Gastrointestinal sistem enfeksiyonlarına bağlı diyarelerde tedavi 5 ila 7 gün sürer. Böbrek fonksiyonu azalmış kişilerde yarılanma ömrü uzayacağından doz ayarlaması şarttır.
 
Böbrek fonksiyonu azalmış kişilerde
Siprofloksasin başlıca renal yolla, kısmen de hepatik metabolizasyon ve safra ile itrah edilir. İlacın eliminasyonundaki bu alternatif yollar, böbrek yetmezliği olan hastalarda siprofloksasinin itrahını kısmen dengelemekte ise de özellikle şiddetli renal yetmezlik durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
 
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalar için önerilen dozlar :
 
       KREATİNİN KLERENSİ (mL/dak)
             DOZ
>50
        Standart doz
30-50
250-500 mg/12 saat ara ile
5-29
250-500 mg/18 saat ara ile
    Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz
       250-500 mg/24 saat ara ile (Diyalizden sonra)
 
Sadece serum kreatinin konsantrasyonu bilindiğinde, kreatinin klerensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir:
 
                                                                             Ağırlık (kg) x (140 - yaş )
        Erkek: Kreatinin Klerensi (mL / dak.) = —————————————
                                                                             72 x Serum Kreatinin (mg/dL)
 
 
Kadın: 0.85 x Erkek için hesaplanmış olan kreatinin klerensi
 
Ciddi enfeksiyonu ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 750 mg’lık doz yukarıda belirtilen zaman aralıkları ile verilebilir. Ancak bu hastalarda siprofloksasin serum konsantrasyon seviyesinin periyodik olarak ölçülmesi, ilacın alımından 1 ila 2 saat sonra serum yükleme konsantrasyonunun 5 mg/mL’nin üzerine çıkmasından kaçınılmalıdır
 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
ROXİNÒ 500 mg Film Tablet, 14 tablet
 
Saklama Koşulları
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişememeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
14 tabletlik blister ambalajlarda ve prospektüsü ile birlikte
 
Uyarılar/Önlemler
Tendonlarda enflamasyon veya kopma bildirilmiştir. Özellikle kortikosteroid kullanan yaşlı hastalarda bu risk artmaktadır.
 
Gelişimini henüz tamamlamamış olanlarda, kartilajın erozyonuna ve diğer artropati belirtilerine yol açabileceğinden 18 yaşın altındakilerde emniyet ve kullanımı onaylanmamış olup kullanılmamalıdır.
 
Fototoksisite reaksiyonlarına neden olabilir.
 
Siprofloksasin kullanan hastalarda konvülsiyon bildirilmiştir. Bu etki, intrakraniyal basınçta meydana getirdiği artış nedeniyle oluşmaktadır. Bu gruptaki antibiyotikleri alanlarda toksik psikoz bildirilmiştir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin serebral arteriyoskleroz, epilepsi gibi santral sinir sistemi hastalıklarında ve epileptik form konvülziyonlara eğilimi olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
 
Alkali idrar ile siprofloksasin kristalleri gözlenebilmektedir. Genelde insan idrarı asidik olduğundan kristalüri insanlarda nadiren görülebilir. Bu nedenle, özellikle renal bozuklukları olan kişilerde alkalen idrardan kaçınılmalıdır. Aynı nedenle konsantre idrardan kaçınmak için hasta iyi hidrate edilmelidir.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı (Hamilelik kategorisi C): Hamilelikte kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçtiğinden emziren annelere önerilmez.
 
Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Siprofloksasin, baş dönmesi ve sersemlik yapabileceğinden, araç ve makine kullanan veya dikkat gerektiren bir iş ile uğraşan kişiler uyarılmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Kardiyovasküler: Palpitasyon, atrial flutter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, angina pektoris, miyokardiyal enfarktüs, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz.
 
MSS: Halsizlik, baş dönmesi, uykusuzluk, halusinasyon, manik reaksiyon, tremor, ataksi, konvulsif nöbetler, letarji, uyuşukluk, keyifsizlik, anoreksi, depresyon, parestezi v.s. Enderolarak periferal nöropatiye neden olabilir.
 
Gastrointestinal: Ağrılı ağız mukozası, oral kandidiazis, disfaji, intestinal perforasyon, GI kanama, ALT/AST seviyelerinde artış, bulantı, diyare, kusma, abdominal ağrı/rahatsızlık.
 
Adale-iskelet: Eklem veya sırt ağrısı, eklemde sertlik, boyun veya göğüs ağrısı
 
Renal-ürogenital: İnterstisyel nefrit, nefrit, renal yetmezlik, poliure, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz.
 
Solunum: Dispne, epistakis, laringeal veya pulmoner ödem, hıçkırık, hemoptis, bronkospazm, pulmoner emboli, rinit.
 
Deri/aşırı duyarlık: Prurit, ürtiker, ışığa duyarlık, ateş basması, ateş, anjiyoödem, yüz, ense, dudak, konjunktiva veya ellerde şişme, kütanöz kandidiazis, hiperpigmentasyon, eritema nodosum.
 
Diğer: Bulanık görme, diplopi, tinnitus, vb.
 
Bu advers olayların çoğu hafif ve orta şiddette reaksiyonlar olarak bildirilmiştir ve ilaç kesildiğinde ortadan kalkarlar.
 
Siprofloksasinin bazı laboratuvar parametrelerinde yaptığı değişiklikler:
ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, LDH, serum bilirubinde yükselme, eozinofili, lökopeni, BUN, serum kreatininde yükselme, kristalüri, silindirüri ve hematüri nadir olarak görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.