Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Orva İlaç Sanayi Ve Tic. A.Ş
Marka ROZA
Etken Madde Kodu SGKFEB-METRONIDAZOL Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D06BX
ATC Açıklaması Diğer Kemoterapötikler
NFC Kodu TA
NFC Açıklaması Topikal Harici Kremler
Kamu Kodu A06876
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,1 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,23 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Topikal olarak uygulanan Metronidazol’ün doz aşımı konusunda insanlarda yapılmış bir çalışma mevcut değildir. Albino farelerde %0.75 oranında Metronidazol ihtiva eden jelin akut oral toksisitesi 5g/kg olarak tespit edilmiştir.

Endikasyonlar

Bütün rosacea türlerine karşı, özellikle rosacea papulosa, rosacea pustulosa, rosacea erythematosa ve rosacea tipi dermatozlara karşı endikedir. Tetrasiklin tedavisine rezistans gösteren rosacea papulo- pustulosa türlerine karşı çok iyi sonuç alınmıştır.

Farmakodinamik Özellikler

Metronidazol bakterilere, amiplere ve trikomonas enfeksiyonlarına karşı etkili bir maddedir. İn vitro ve in vivo çalışmalar Metronidazol’ün direkt bakterisit etkisinin olduğunu göstermiştir. Üre ise, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

Farmakokinetik Özellikler

10 adet rosacea hastasında, %0,75 konsantrasyonunda Metronidazol ihtiva eden 1g jelin (7,5mg Metronidazol’e tekabül eden miktar) yüze topikal uygulanmasından sonra maksimal serum konsantrasyonu 66 ng/mL olarak tespit edilmiştir. Bu miktar, 250mg’lık Metronidazol oral tabletinin uygulanmasından sonra ölçülen maksimal serum konsantrasyonunun 1/100’ü kadardır. Hastaların çoğunda, zaman zaman yapılan ölçümlerde, analiz metodunun hassasiyeti, ölçüm limitlerinin altında kaldığından, Metronidazol serum konsantrasyonunun ölçülemeyecek kadar düşük olduğu tespit edilmiştir. Çalışma sırasında uygulanan ortalama dozun 600mg Metronidazol’e tekabül ettiği tespit edilmiştir, bu da uygulama başına 4,5mg’dır. Bu nedenlerden dolayı, normal uygulama koşullarında preparatın neden olabileceği serum konsantrasyonu minimal düzeyde kalır.

Üre, vücutta proteinlerin katabolizması sonucu açığa çıkar. 100g yağı alınmış deride 1g Üre mevcuttur. Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan topikal uygulamadan sonra Üre’nin farmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

Farmasötik Şekli

Krem

Formülü

1 g kremde  : Metronidazol 10mg, Üre (Karbamid) 20mg.

Koruyucular : Triklozan, EDTA, Klorheksidinhidroklorit, Butilhidroksianisol

İlaç Etkileşmeleri

Sistemik Metronidazol kumarin ve varfarinin antikoagülan etkisini potansiyalize ederek protrombin zamanını uzatır. Topikal uygulama sonucu absorbe olan miktarlar minimal olmasına rağmen, oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik Metronidazol uygulaması sonucunda alkol alan kişilerde disülfiram benzeri reaksiyon oluşmasına rağmen, topikal Metronidazol uygulaması sonucu bu tür bir reaksiyon görülmez.

Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

Kontraendikasyonlar

Metronidazol veya preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerce kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Uygulamaya geçmeden önce, uygulanacak bölge irritan olmayan bir sabun ile temizlenip kurulandıktan sonra, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez ince bir tabaka Roza Krem uygulanmalıdır. Tedavi edici sonuçlar 3 ila 9 haftalık kullanım sonunda alınmaktadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

Roza Krem kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 g’lık alüminyum tüpte, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

Uyarılar/Önlemler

Roza Krem doktor kontrolünde ve doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Gözle temasından sakınınız. Lokal irritan etki görüldüğü takdirde, kullanım sıklığı azaltılmalı ve doktora başvurulmalıdır. Topikal Metronidazol, hematolojik açıdan risk teşkil etmemesine rağmen, geçmişte hematolojik bozukluğu hikayesi olan hastalarca dikkatli kullanılmalıdır.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

 

Gebelik kategorisi B: Hamileliğin ilk üç ayında prensip olarak kullanılmamalı, eğer çok gerekli ise kısa süreyle kullanılmalı, geniş yüzeyli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

 

REÇETE İLE SATILIR. Doktor kontrolünde haricen kullanılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Topikal olarak uygulanan Metronidazol’ün toksisitesi çok düşük olup, genelde iyi tolere edilir. Rosacea rahatsızlığı olan hastalarda lokal reaksiyonları tespit etmek oldukça zordur, zira rosacea genelde enflamasyon ve fasyal papül, püstül, eritem, ödem, yanma ve batma ile seyreden bir rahatsızlıktır. Metronidazol uygulamasından sonra deride hafif kuruluk, yanma ve batma seyrek de olsa görülebilir. Oral veya intravenöz Metronidazol uygulamasından sonra görülen yan etkiler topikal Metronidazol uygulaması sonucu görülmez, çünkü topikal uygulama sonucu minimal miktarlarda sistemik absorpsiyon görülür.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.