Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka RUPAFIN
Etken Madde Kodu SGKFNJ-RUPATADIN FUMARAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX28
ATC Açıklaması Rupatadin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10759
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 14,46 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,9 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E694A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Rupafin ile herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Yüksek dozda ilacın yanlışlıkla yutulduğu olgularda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

12 yaş ve üzeri hastalarda günde tek doz olmak üzere;

  • Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/intermitan veya persistan)
  • Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Rupatadin sedasyon oluşturmayan, seçici periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun etkili bir histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg'lık dozda kullanıldığında antihistaminik etki 30 dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat süreyle devam etmektedir.

Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mastosit degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mastositleri ve monositleri tarafından üretilen TNFa başta olmak üzere sitokin salımının inhibisyonu gibi anti-aleıjik özelliklere de sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiş olduğu üzere trombosit aktive edici faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral kullanımın ardından rupatadin hızla emilir, tmax yaklaşık olarak 45 dakikadır. Ortalama Cmax, ağızdan alınan 10 mg'lık tek bir dozu takiben 2.2 ng/ml, 20 mg'lık dozu takiben ise 4.6 ng/ml'dir. 10 ila 40 mg'lık doz aralığında rupatadin farmakokinetiği doğrusaldır. Rupatadinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %98.5-99'dur. Besin alımı rupatadin'in farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı şekilde etkilememektedir.

Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP 3A4) tarafından metabolize olmaktadır. Bazı metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri) aktiftir ve bu durum etkinliğin 24 saat süreyle korunmasına yardımcı olmaktadır. 40 mg rupatadin'in 7 gün süre ile uygulanmasını takiben, %34.6'sı idrarla, %60.9'u dışkıyla olmak üzere, büyük ölçüde metabolitleri şeklinde atılmaktadır. 10 mg'lık dozun yaşlılarda kullanımı sırasında bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir tablet; etken madde olarak 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde) ve boyar maddeler olarak kırmızı demir oksit (E-172) ve sarı demir oksit (E-172), içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Ketokonazol ya da eritromisinin birlikte kullanımı rupatadinin plazma konsantrasyonunu arttırdığından, rupatadinin bu ilaçlarla ve diğer izoenzim CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanımı genellikle önerilmemektedir. Diğer antihistaminiklerle de gözlendiği üzere, SSS depresanlarıyla ortaya çıkan etkileşimler göz ardı edilmemelidir. 10 mg'lık rupatadin dozu alkol kullanımından sonra bazı psikomotor performans testlerinde, tek başına alkol alımının oluşturduğu etkilerden anlamlı bir farklılık göstermemiştir. 20 mg'lık dozu alkol alımından kaynaklanan bozukluğu arttırmıştır.

Kontraendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinler ve adolesanlarda (12 yaş ve üzerinde):

Günde 1 tablet (10 mg), aç veya tok karına. 

Adolesanlardaki kullanımına ilişkin klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle Rupafin bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılarda: Rupafin yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).

Çocuklarda: Rupatadinin güvenliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir. 

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda: Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, Rupafin 10 mg Tablet'in böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Maslak / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.02.2007 121/97

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Renkli baskılı kutuda, 20 tabletlik ambalajda prospektüs ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi C'dir.
 
Gebelikte güvenli kullanımı bilinmediğinden, sadece hekim tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Hastanın rupatadine verdiği bireysel yanıt belirleninceye kadar araba ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Rupafin 10 mg Tablet kullanımına ilişkin advers olaylar ve görülme sıklıkları aşağıdaki gibidir:

Yaygın advers olaylar (> 1/100, < 1/10): somnolans, asteni, yorgunluk.

Yaygın olmayan advers olaylar (> 1/1000, < 1/100): ağız kuruması, farenjit, dispepsi, iştahartışı, rinit.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.