Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka SAFECAINE
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N01BB03
ATC Açıklaması Mepivakain
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A10760
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 44,82 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 40,01 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Lokal anesteziklerden kaynaklanan akut tehlikeler; genellikle lokal anesteziklerin terapötik amaçla kullanımı sırasında ortaya çıkan yüksek plazma düzeylerinden veya lokal anesteziğin dikkatsizlik sonucunda istenmeden subaraknoid bölgeye enjeksiyonundan kaynaklanır. Toksik belirtiler görülen hastanın tedavisinde hasta havadar bir yere çıkartılmalıdır ve destekleyici solunum uygulaması yapılmalıdır. Bu tedavi şekli çoğu reaksiyonların tedavisinde yeterli olacaktır. Yeterli solunum desteğine rağmen konvülziyonlar inat ederse ve dolaşım durumu izin veriyorsa ultra-kısa etkili bir barbiturat (örneğin tiopental veya tiamilal), kısa etkili barbitürat (örneğin fenobarbital veya sekobarbital) veya benzodiazepin (diazepam ) gibi ilaçlar intravenöz olarak küçük doz artışları ile damardan verilebilir. Klinisyen lokal anesteziklerin uygulanmasından önce bu antikonvülzan ilaçların kullanımına yatkın olmalıdır. Bradiaritmi’de (kalp atım sayısı <60 olduğu zaman) 15 µg/kg dozda atropin i.v, i.m veya s.c uygulanabilir. Metabolik asidozis için 0.5 – 2 mEq / kg sodyum bikarbonat i.v kullanılabilir. Kardiovasküler depresyonda uygulanacak tedavi, hastayı rahat edebileceği bir pozisyona getirmek ve oksijen almasını sağlamaktır. Efedrin ya da metoksamin benzeri vasoaktif ilaçlar intravenöz uygulanabilir.

Alerjik durumlar konvansiyonel yollar ile tedavi edilmelidir.

Mepivakain Hidroklorür % 3 için farelerde belirlenen IV ve SC LD50 değerleri sırası ile 33 ve 258 mg / kg'dır.

Endikasyonlar

Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda gerçekleştirilecek dental prosedürler için infiltrasyon ve sinir bloğu anestezisi oluşturmak için kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Mepivakain hidroklorür, amid tipi bir lokal anestezik olup lokal olarak uygulandığında oldukça çabuk absorbsiyona uğrar. Sinirsel tepkinin başlama ve iletimi sırasında iyonik değişimi engelleyerek ve nöronal membranı stabilize ederek lokal anestezik etki gösterir.

Farmakokinetik Özellikler

SAFECAİNE %3 enjeksiyonları diş hekimliğinde infiltrasyon anestezisinde kullanıldığında etkinin başlama süresi hızlı olup bu süre ortalama olarak üst çenede 30 -120 saniye, alt çenede ise 1- 4 dakikadır. Vasokonstriktör madde içermeyen SAFECAİNE% 3 ampul normal olarak üst çenede 20 dakika ve alt çenede 40 dakika doku anestezisi sağlar.

Mepivakain parenteral uygulamada tamamen absorbe olur.

Mepivakainin ortalama %75’i plazma proteinlere bağlanır. Plazma yarı ömrü yetişkinlerde yaklaşık 2–3 saat ve yeni doğanlarda ise 9 saattir. Lokal anestezikler plasentaya pasif difüzyon yoluyla geçer. Uygulama yoluna bağlı olarak, lokal anestezikler belli oranda, karaciğer, akciğer, kalp ve beyin gibi vücut dokularına dağılır. Difüzyon oranı ve derecesi; bağlayıcı plazma proteinin derecesi, iyonizasyon derecesi ve yağda çözünebilmeye bağlıdır. Ana metabolizma bölgesi olan karaciğerde hızla metabolize olan mepivakainin sadece küçük bir kısmı (%5 – 10) değişime uğramadan idrar ile atılır. Sahip olduğu amid yapı nedeni ile mepivakain dolaşımda bulunan plazma esterazları tarafından detoksifiye edilmez. Alınan dozun % 50’sinden daha fazlası safraya metabolitler halinde geçer ve enterohepatik dolaşıma katılır, çok az bir kısmı ise dışkı ile atılır. Oluşan birçok metabolitler aynı zamanda asıl atılma yolu olan böbrekler vasıtasıyla da (%95 oranında) atılır ki bunlara hidroksi bileşiklerinin glukuronid konjügatları ve bir N-demetillenmiş bileşiği olan 2’,6’- Pipekoloksilidid (PPX) de dahildir.

Anestezik madde ve metabolitlerinin çoğu 30 saat içerisinde elimine olur. Mepivakain genellikle iritasyon ve doku zedelenmesi yapmaz ve önerilen dozlarda ve konsantrasyonlarda kullanıldığında methemoglobinemi’ye sebep olmaz.

Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü

Beher ampul;

Etkin madde: 60 mg Mepivakain hidroklorür
Yardımcı maddeler: 6mg sodyum klorür, yeterli miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH=4.5–6.8 için) ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir.
İlaç Etkileşmeleri

Bilinen ilaç alerjisi ya da hassasiyeti bulunan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hastanın mepivakain ya da diğer lokal anestezikler ile aynı anda ya da yakın geçmişte aldığı ilaç kullanımı hakkında ve önceki deneyimleri hususunda ayrıntılı bir geçmiş alınmalıdır. Metilparaben ya da para – aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokaine, vb.) alerjisi bulunan hastalar mepivakain benzeri amid tipi ajanlara çapraz hassasiyet göstermemişlerdir.

Etki arttıranlar/Toksisite: Beta- blokerler ilacın klerensini teorik olarak azaltırlar.

Kontraendikasyonlar

Amid tipi lokal anesteziklere aşırı hassasiyet gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj; hastanın fiziksel durumuna, anestezi yapılacak oral boşluğun alanına, oral dokunun vaskülaritesine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Etkin anesteziyi sağlayacak en az doz kullanılmalıdır. İstenmeyen etkilerin belirtilerini gözleyebilmek için enjeksiyonlar arasında belirli bir zaman bırakılmalıdır.

Alt ve üst çenede infiltrasyon ve blok enjeksiyonları için, ortalama bir ampul doz (60mg mepivakain HCl) yeterli olacaktır. Bütün ağız boşluğunun etkin anestezisi için 270 mg mepivakain HCl genellikle yeterlidir. Daha ayrıntılı bir işlem için daha yüksek doz kullanımının gerekli olduğu durumlarda, maksimum doz hastanın ağırlığına bağlı olarak hesaplanmalıdır. Yetişkinlerde toplam vücut ağırlığı esas alınarak 3.5 mg / kg değerindeki doz kullanılabilir. Herhangi bir dental uygulamada enjeksiyon yapılan bütün alanlar için toplam doz yetişkinlerde 400 mg’ı aşmamalıdır. Hiçbir durumda, uygulama 1.5 saatlik aralardan önce tekrarlanmamalıdır. 24 saat içinde kullanılacak total doz 1g’ı geçmemelidir. Yaşlılarda, zekâ geriliği olanlarda ve hepatik bozukluk veya kalp rahatsızlığı olanlarda doz azaltılmalıdır. Maksimum pediatrik doz dikkatli bir şekilde hesaplanmalıdır. Özellikle 3 yaşından küçük çocuklar için önerilen maksimum doz 5–6 mg/kg’dır. İnfiltrasyon veya regional blok anestezisinde enjeksiyon hızı daima yavaş olmalı ve sık sık aspirasyon yapılmalıdır.

Koruyucu içermediğinden Safecaine %3 ampul enjeksiyonlarının kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Parenteral olarak uygulanan bu ilaç, uygulama öncesi partikül ve renk bozukluğuna karşın görsel olarak incelenmelidir. Renk değişikliği olan ve/veya partikül içeren ampul kullanılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Bulunmamaktadır.

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 ampul içeren karton kutuda

Uyarılar/Önlemler

LOKAL ANESTEZİKLER DOZA BAĞLI TOKSİSİTE, UYGULAMA TEKNİĞİNDEN (İNFİLTRASYON VE SİNİR BLOĞU) KAYNAKLANABİLECEK PROBLEMLERDE VE DİĞER AKUT ACİL DURUMLARDA TEŞHİS VE TEDAVİ KONUSUNDA TECRÜBELİ KİŞİLER TARAFINDAN UYGULANMALIDIR. AYRICA TOKSİK REAKSİYON VE İLGİLİ ACİL DURUMLARIN UYGUN TEDAVİSİ İÇİN GEREKLİ OLAN RESÜSİTATİF EKİPMAN, OKSİJEN VE DİĞER RESÜSİTATİF İLAÇLAR DERHAL KULLANILACAK ŞEKİLDE EL ALTINDA BULUNDURULMALIDIR (YAN ETKİLER VE ÖNLEMLER BÖLÜMÜNE BAKINIZ). DOZA BAĞLI TOKSİSİTENİN UYGUN ŞEKİLDEKİ TEDAVİSİNDEKİ GECİKME, HERHANGİ BİR SEBEPTEN KAYNAKLANAN YETERSİZ VENTİLASYON VE/VEYA DEĞİŞTİRİLMİŞ HASSASİYETE, ASİDOZİSE, KALP DURMASI VE MUHTEMELEN ÖLÜME YOL AÇABİLİR.

Safecaine% 3 ampul sülfit ihtiva etmemektedir.

SPİNAL ANESTEZİDE KULLANILMAZ. BİLİNEN İLAÇ ALERJİSİ YA DA HASSASİYETİ BULUNAN HASTALARDA MEPIVAKAİN DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR.

Mepivakainin emniyet ve etkinliği; uygun doz, doğru teknik, yeterli önlemler ve acil durumlar için hazırlıklı olmaya bağlıdır. Yüksek plazma düzeyleri ve istenmeyen etkilerden sakınmak için etkin anesteziyi sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Mepivakain dozlarının tekrarlanması ile ilaç ve metabolitlerinin yavaş birikiminden dolayı tekrarlanan her dozla birlikte kan düzeylerinde anlamlı artışlar olabilecektir. Yüksek kan düzeylerine tolerans hastadan hastaya değişiklik göstereceğinden düşkün durumdaki ve yaşlı hastalara, akut hastalığı olanlara ve çocuk hastalara yaşları ve durumlarına uygun daha düşük dozlar verilmelidir.

Mepivakain, kalp ritim bozuklukları ya da kalp bloğu rahatsızlıkları bulunan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

INTRAVASKÜLER ENJEKSİYON VE LOKAL ANESTEZİKLERE KARŞI SİSTEMİK REAKSİYONLAR DURUMUNDAN KAÇINMAK İÇİN ENJEKSİYONLAR, HER ZAMAN YAVAŞ BİR ŞEKİLDE ARA VEREREK YAPILMALIDIR.

Algılamada heyecanlanma, şaşırma ya da uyuşukluk gibi benzeri değişikliklerin gözlemlenmesi ilacın neden olduğu yüksek kan basıncı seviyesinin erken belirtileri olarak kabul edilebilir ve bu durum intravasküler uygulama ya da mepivakain'in hızlı enjeksiyonundan sonra ortaya çıkabilir. Her lokal anestezik enjeksiyonunun ardından kardiyovasküler ve respiratuvar (solunumun yeterli olması) hayati bulgular ve hastanın bilinç durumu izlenmelidir. Huzursuzluk, anksiyete, kulak çınlaması, sersemlik, bulanık görme, titreme, depresyon veya uyuşukluk durumları diş hekimini santral sinir sistemi toksisitesi konusunda uyarmalıdır.

Hastanın kaygılarını azaltmak için sakinleştirici ilaçların kullanılması durumunda, bu ilaçlar azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır, çünkü sakinleştiriciler gibi lokal anestezik ajanlar da santral sinir sistemine baskıda bulunurlar ve her iki ilacın bir arada kullanılması durumunda değişik etkiler ortaya çıkabilir. Genç pediyatrik hastalara her iki ilaçtan minimal dozlarda uygulanmalıdır.

Enjeksiyonun yapılması planlanan bölgede iltihap ve / veya sepsis bulunması durumunda, lokal anestezikler dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Mepivakain hidroklorür karaciğerde metabolize edildiği ve böbreklerden atıldığı için, karaciğer ya da böbrek hastalığı bulunan hastalarda ve hipertiroidli hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Hastaya verilecek bilgi: Hasta infiltrasyon veya sinir bloğu enjeksiyonlarından sonra geçici duyum ve kas fonksiyonu kaybı olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Normal işlevler geri dönünceye kadar beslenme geciktirilmelidir. Döküntü oluşması durumunda hastaya diş hekimine başvurması önerilmelidir.

GEBELiK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM

Gebelik Kategorisi C

Mepivakain hidroklorür ile deneysel çalışmalarda ve gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu durum göz önüne alınarak hamile kadınlara sadece çok gerekli olan durumlarda ve çok dikkatli verilmelidir.

Emzirenlerde: Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden bu ilaç süt veren bir kadına uygulandığında dikkatli davranılmalıdır.

Pediyatrik kullanım: Pedidontik uygulama için güvenli dozajlar ve konsantrasyonlara bağlı kullanılmasına özen gösterilmelidir ( BAK. dozaj ve uygulama).

Karsinojen,Mutojen, Üreme bozukluğu: Mepivakain ile deneysel olarak karsinojen, mutojen oluşum potansiyeli ve üreme üzerindeki etkileri hakkında çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

SAFECAİNE %3 ampul, uygun dozda kullanıldığında çok seyrek olarak reaksiyonlar ortaya çıkar. Yan etkiler görülürse de bunlar diğer amid tipi lokal anestezik ajanlarda görüldüğü gibidir.

Genel olarak yan etkiler yüksek doz, hızlı absorpsiyon veya yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyonlardan kaynaklanan yüksek plazma düzeylerinden kaynaklanmaktadır. Ayrıca hastanın aşırı hassasiyeti, idiosenkrazi veya azalmış tolerans da yan etkilere yol açabilir.

Santral sinir sistemini kapsayan reaksiyonlar; heyecanlanma ve / veya depresyon olarak karakterize edilmiştir. Sinirlilik, yorgunluk, bulanık görme ya da çarpıntılar meydana gelebilir ve bu rahatsızlıkları uyuşukluk, kasılma, baygınlık ve olası solunum rahatsızlığı izleyebilir. Heyecanlanma kısa süreli olduğu için ilk göstergeleri baygınlık solunum rahatsızlığı ile birlikte uyuşukluk olabilir.

Kardiovasküler reaksiyonlar; depresandır; Bu reaksiyonlar doğrudan ilacın etkisi ile ortaya çıkabilir ya da dental uygulamalarda daha yaygın olarak özellikle hastanın oturur pozisyonda olması durumunda vasovagal reaksiyonların sonucunda meydana gelebilir. Terleme, bayılma hissi, nabız atımında değişim benzeri uyarıcı işaretlerin fark edilmesinde gecikme olursa, ilerleyen serebral hipoksi ve ciddi kardiovasküler durumlar ile sonuçlanabilir.

Uygulanacak tedavi; hastayı rahat edeceği bir pozisyona getirmek ve oksijen alımını sağlamaktır. Efedrin ve metoksamin benzeri vazoaktif ilaçlar damara uygulanabilir.

Alerjik reaksiyonlar; oldukça nadirdir ve lokal anesteziklere karşı hassasiyet sonucunda ortaya çıkabilir ve deride yaralar, ödem ve diğer alerji belirtileri ile karakterize edilirler. Diğer lokal anesteziklerde olduğu gibi, anafilaktoid reaksiyonlar ile nadiren karşılaşılır. Reaksiyon hafif ya da ciddi olabilir ve genellikle dozaj ile bağlantılı değildir. Lokal kabarıklık ve şişkinlik oluşabilir.

Dermatolojik: Deride lezyonlar, urtiker görülebilir.

Gastrointestinal: Kusma, bulantı

Lokal: Enjeksiyon bölgesinde kısa süre devam eden yanma hissi veya doku harabiyeti

Oftalmik: Bulanık görme

Otik: Kulak çınlaması

Respiratuvar: solunum durması

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.