Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka SALOFALK
Etken Madde Kodu SGKFD8-MESALAZIN
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj KUTU/AMBALAJ
ATC Kodu A07EC02
ATC Açıklaması Mesalazin
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A06933
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 166,71 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 166,71 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 52,21 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E479A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik bir antidotu yoktur. Zehirlenme durumunda eğer gerekliyse, diürezi artırmak için intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Endikasyonlar
  • Ülseratif kolit (akut vakaların tedavisinde ve hastalığın tekrarını önlemek için),
  • Crohn hastalığı (akut nöbetlerin) tedavisinde.
Farmakodinamik Özellikler

Ülseratif kolit'te kullanılan oral mesalazin preparatları terminal ileum ve kolonda mesalazini açığa çıkaracak şekilde hazırlanmıştır. Terminal İleum ve kolonda açığa çıkan Mesalazin’in sadace bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Mesalazin, gastrointestinal sistem mukozasında emilim sırasında ve ayrıca karaciğerde asetilasyona uğrar.

Bazı araştırıcılara göre, asetillenmiş metabolit de aktiftir ve idrarla atılır.

Mesalazin'in yarılanma ömrü 1saat dolayında, plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %40’dır. Asetillenmiş metabolitin yarılanma ömrü 5-10 saat dolayında ve plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %80'dir.

Farmasötik Şekli

Enterik Tablet

Formülü

Her enterik tablet 500mg 5-aminosalisilik(mesalazin) ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve derniroksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Salofalk 500® mg enterik tablet, aşağıdaki ilaçlarla kullanıldığında etkileşimler meydana gelebilir:
Antikoagülanlar: Pıhtılaşmayı önleyici etkiyi potansiyalize edebilir (gastrointestinal kanalda artmış kanama riski).
Glukokortikoidler: Mideye ait yan etkileri potansiyalize edebilir.
Sülfonilüre: Hipoglisemik etkiyi potansiyalize edebilir.
Metotreksat: Metotreksat toksisitesini potansiyalize edebilir.
Probenesid / sülfinprazon: Ürikozürik etkiyi zayıflatabilir.
Spirinolakton / furosemid: Diüretik etkiyi zayıflatabilir.
Rifampisin: Tüberkülostatik etkiyi zayıflatabilir.
Azathioprine ve G-merkaptopürün ile kombine kullanılan bir hastada pansitopeni görülmüştür.
Kontraendikasyonlar
  • Daha önceden salisilik aside ve türevlerine veya, içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,
  • Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu,
  • Gastrik veya duodenal ülser varlığı,
  • Kanama eğilimi durumlarında Salofalk® 500mg enterik tablet kullanılmamalıdır.
  • Salofalk® 500 mg enterik tablet, bebeklerde ve küçük çocuklarda, bu yaş grubu ile ilgili yeterli deneyim bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Salofalk® 500 mg tablet sabah, öğle ve yatmadan önce, yemeklerden 1saat önce bol sıvı ile yutulmalıdır. Salofalk® 500 mg enterik tabletin, istenen terapötik etkiye ulaşması için, sadece akut enflamatuar dönemde değil, uzun süreli tedavide de düzenli ve sürekli kullanılması gereklidir.

 

Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde:

Hastanın kişisel klinik gereksinimlerine göre, günde 3 defa 1 ila 3 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5- 4.5g mesalazine eşdeğer)

 

Ülseratif kolitin akut ataklarında:

Hastanın klinik gereksinimlerine göre, günde 3 defa 1 ila 2 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5- 3 g mesalazine eşdeğer)

 

Ülseratif kolit alevlenmelerinin proflaksisi için:

Günde 3 defa 1 tablet Salofalk® 500mg (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer)

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Salofalk® 250 mg Enteriklablat: 100 tablet içeren kutularda

Salofalk® 250 mg Supozituar: 10 ve30 Supozituar içeren kutularda

Salofalk® 500 mg Supozituar: 30 Supozituar içeren kutularda

Salofalk® 4 gr Lavman: 7 adet 60 ml Lavrnan içeren kutularda

Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda

Salofalk® 1 g Rektal Köpük:14 dozluk alüminyum tüplerde

Ruhsat Sahibi

ALİ RAİF İLAÇ SAN.A.Ş.

İkitelli Organize San. Bölgesi

Haseyad II. Kısım No:228

34306 İkitelli/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

13.12.2004 - 116/85

Saklama Koşulları

250 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukarın göremeyeceği ve erişeyeceği yerlerde ve arnbalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

100 enterik tablet içeren ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında kan ve idrar durumu incelenmelidir. Bu kontrollerin, tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez yapılması önerilir. Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Eğer ek bir hastalık bulgusu gelişirse kontroller hemen yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte serum üre (BUN) ve kreatinin ölçümüyapılması önerilir.
Methemoglobin seviyelerinin yükselme ihtimali akıldan çıkarılmamalıdır.
Özellikle astım gibi akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Salofalk® 500 mg enterik tablet ile tedavi sırasında yakın izleme gereklidir.
Sülfosalazin içeren ilaçlara karşı hipersensitivitesi olan haslalar, Salofalk® 500 mg enterik tablet tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, şiddetli baş ağrısıve rash gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
İntestinal rezeksiyon veya ileoçekal valvin çıkarıldığı ileoçekal bölge cerrahisi geçirmiş olan az sayıdaki vakada, aşırı hızlı intestinal geçişe bağlı olarak dışkıda çözünmemiş  durumda Salofalk® 500 mg elimine edilir.
 
Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B 'dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.
 
Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur.
Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
 
Makine ve alet kullanımına etkisi: Mesalazinin makine ve alet kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
Üretim Yeri

DR. FALK PHARMA GmbH - A1manya lisansı ile

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg/Almanya

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Gastrointestinal yan etkiler: Karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma nadiren bildilrilmiştir.

Merkezi sinir sistemini etkileyen yan etkiler: Başağrısı ve bal dönmesi mesalazin kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.

 

Böbreğe ait yan etkiler:Akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları, mesalazin kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.

 

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Allerjik eksantem, iIaç ateşi, bronkospazm, perikardit, myokardit ve akut pankreatit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları doza bağımlı değildir ve salisilik asit ve türevlerine karşı gelişen reaksiyonlar gibidir. İzole vakalarda allerjik alveolit bildirilmiştir. Seyrek olarak pankolit gelişebilir.

Mesalazine benzer kimyasal yapıdaki ilaçlarla meydana geldiği bilinen, ilaca bağlı lupus eriternatozus benzeri sendrom (kelebek rush) seyrek olarak bildirilmiştir.

 

Diğer yan etkiler: Miyalji ve artralji nadiren görülür. Aktif maddenin kimyasal yapısı nedeniyle yükselmiş rnethemoglobin seviyeleri göz önünde bulundurulmalıdır.

İzole vakalarda, mesalazin içeren ilaçların kullanımından sonra kan sayımı değişiklikleri (aplastik anerni, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir.

Karaciğer iltihabı (hepatit) ve karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler (transaminazların yükselmesi) nadir olarak meydana gelebilir.

İzole vakalarda alopesi ve saç dökülmesi görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BIR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.