| Grubu | Beşeri İthal İlaç |
| Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
| Firma | Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. |
| Marka | SALOFALK |
| Etken Madde Kodu | SGKFD8-MESALAZIN |
| Ambalaj Miktarı | 100 |
| Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
| ATC Kodu | A07EC02 |
| ATC Açıklaması | Mesalazin |
| NFC Kodu | EP |
| NFC Açıklaması | Ağızdan Sıvı Ünite Dozlu Tozlar |
| Kamu Kodu | A11811 |
| Patent | 20 YIl |
| Satış Fiyatı | 84,47 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 84,47 TL (21 Mayıs 2012) |
| Kurumun Ödediği | |
| Reçete Tipi | Normal Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
- ASACOL 400 MG 100 TABLET [50,91 TL]
- ASACOL 4GR/100ML ENEMA 7 X 100 ML SISE [172,46 TL]
- ASACOL 500MG 20 SUPOZITUVAR [120,35 TL]
- ASACOL 800 MG GASTRO-REZISTAN 90 TABLET [251,04 TL]
- ASACOL TABLET 800 MG 60 TB [87,54 TL]
- MESAIN REKTAL SUSPANSIYON 4 g/60 ml 7x60 ml şişe [172,45 TL]
- OSIREC REKTAL SUSPANSIYON 4 g/60 ml 7x60 g tüp [172,45 TL]
- PENTASA 1 G UZATILMIS SALIMLI 150 TABLET [397,04 TL]
- PENTASA 500 MG 100 UZATILMIS SALIM TABLET [148,77 TL]
- PENTASA UZATILMIS SALIMLI GRANUL 1 G 50 SASE [126,13 TL]
- PENTASA UZATILMIS SALIMLI GRANUL 2 G 60 SASE [285,66 TL]
- SALMIDEN ENTERIK KAPLI TABLET 500 mg 100 tablet [157,91 TL]
- SALOFALK 1000 GR GRANU-STIX 100 SASE [296,84 TL]
- SALOFALK 1G REKTAL KOPUK [129,16 TL]
- SALOFALK 250 MG 10 SUPOZITUAR [32,53 TL]
- SALOFALK 250 MG 100 ENTERIK TABLET [84,27 TL]
- SALOFALK 250 MG 30 SUPOZITUAR [78,74 TL]
- SALOFALK 4 GR/60ML 7 LAVMAN [206,4 TL]
- SALOFALK 500 MG 100 ENT. TABLET [166,71 TL]
- SALOFALK 500 MG 30 SUPOZITUAR [162,01 TL]
İlaç Prospektüsü
Doz Aşımı
Bugüne dek bildirilen bir aşırı doz olgusu bulunmamaktadır. Bilinen özgün bir antidotu yoktur.
Aşırı doz olgularında gerekirse intravenöz elektrolit ile zorlu diürez yapılmalıdır.
Endikasyonlar
Ülseratif kolitin akut ataklarının ve remisyonunun idame tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Antiinflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar lipooksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir. Barsak mukozasının prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Ağızdan alınan mesalazin barsak mukozasında lokal olarak etki gösterir. Bu nedenle sistemik biyoyararlanım ve plazma konsantrasyonu etkinlikle değil, güvenilirlik ile ilişkilidir.
Salofalk® 500 mg Granü-Stix, ödrajit L tabakası nedeniyle mide asidine dirençlidir ve mesalazin salımı pH’a bağlıdır. Matriks granül yapısı nedeniyle de uzun salımlıdır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Alındıktan 2-3 saat sonraSalofalk granüllerinden salınan mesalazin 4-5 saat sonra plazmada tepe konsantrasyona ulaşır. Emilim en fazla barsakların proksimalinde, en az da distalinde gerçekleşir. Sistemik biyoyararlanımı yaklaşık olarak %15-25’tir. Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim hız ve miktarını etkilemez.
Dağılım: 1 mm büyüklüğündeki granüller mideden ince barsağa hızla geçer. 3 saatte ileoçekal bölgeye, 4 saat sonra da çıkan kolona ulaşır. Ağızdan alınan dozun yaklaşık %80’inin kolon,sigmoid ve rektumda bulunduğu saptanmıştır.Mesalazinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %43, asetilli mesalazinin bağlanma oranı %78’dir.
Metabolizma: Mesalazin presistemik olarak barsak mukozasında ve ayrıca karaciğerde inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite dönüşür. Asetilasyonun bir bölümü kolon bakterileri tarafından sağlanır.
Atılım: Mesalazin ve metaboliti N-asetil-5-ASA büyük ölçüde feçesten, %25 oranında böbreklerden ve çok az miktarda da safradan atılır. Böbreklerden atılım büyük oranda N-asetil-5-ASA biçimindedir ve %1’i değişmeden atılır. Yarı ömrü 4.4 saat bulunmuştur.
Farmasötik Şekli
Enterik uzatılmış salınımlı granül
Formülü
Her bir “Salofalk 500 mg Granü-Stix” saşesi, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir. Ayrıca tatlandırıcı olarak aspartam, boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Özgün ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.
Salofalk® 500 mg Granü-Stix tedavisi sırasında aşağıdaki ilaçların kullanımında etkileşimler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlar teorik etkileşim nedenleri ile birlikte aşağıdadır:
- Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskinin artma olasılığı)
- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.
- Sülfonilüre: Kan şekerinin düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.
- Metotreksat: Metotreksatın toksik potansiyelinin artma olasılığı vardır.
- Probenesid/sülfinpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.
- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.
- Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.
- Laktuloz ve benzeri gaita pH’sını düşüren ilaçlar: Düşük pH nedeniyle granüllerden mesalazin salımının azalma olasılığı vardır.
Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçların miyelosupresif etkilerinin artırabileceği düşünülmelidir.
Kontraendikasyonlar
Salofalk 500® mg Granü-Stix,
- Salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda,
- Gastrik ya da duodenal ülseri olanlarda,
- Hemorajik diyatezi olanlarda, kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinler ve yaşlı hastalar
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:
Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, tercihen sabahları, günde 1 kez 3 ile 6 saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g - 3 0 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.
Hastalar için daha uygun olduğu takdirde, reçete edilen günlük doz üçe bölünerek de (günde 3 kez 1 ile 2 saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix) kullanılabilir.
Ülseratif kolitin remisyonunun idame tedavisinde:
Günde 3 kez bir saşe Salofalk® 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılır.
6 yaşın altındaki çocuklar:
Bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından Salofalk® Granü-Stix bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün dozu günde bir kez, tercihen sabahları, ya da üçe bölünerek verilmelidir.
Remisyonun idame tedavisinde 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde dozu ikiye bölünerek verilmelidir. Genel olarak 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.
Salofalk® 500 mg Granü-Stix çiğnenmemelidir. Salofalk® 500 mg Granü-Stix içeriği (granüller) dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.
Akut ataklarda ve remisyonun idame tedavisinde Salofalk® 500 mg Granü-Stix istenen tedavi edici etkinin sağlanması için tarif edildiği şekilde ve düzenli olarak kullanılmalıdır.
Genellikle ülseratif kolitin akut atakları 8-12 hafta sürer. Birçok hastada bu süre sonunda mesalazin idame dozuna düşürülür.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Salofalk® 250 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda
Salofalk® 500 mg enterik tablet: 100 tablet içeren kutularda
Salofalk® 250 mg supozituar: 10 ve 30 supozituar içeren kutularda
Salofalk® 500 mg supozituar: 30 supozituar içeren kutularda
Salofalk® 4 g/60 ml Lavman: 7 lavman içeren kutularda
Salofalk®
Salofalk® 1000 mg Granü-Stix: 100 saşe içeren karton kutularda
Saklama Koşulları
30°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
100 saşe içeren karton kutularda
Uyarılar/Önlemler
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kan testleri (hemogram, ALT, AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar Salofalk 500 mg Granü-Stix tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalara, Salofalk Granü-Stix tedavisi başlanırken yakın izlem gerekir. Tedavi başlangıcında kramp, karın ağrısı, ateş, başağrısı ve döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.
Salofalk Granü-Stix fenilketonüri hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Her bir “Salofalk 500 mg Granü-Stix” saşe tatlandırıcı olarak 0.56 mg aspartam içerir. Salofalk Granü-Stix 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik kategorisi B 'dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.
Laktasyonda kullanım: Mesalazinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli deneyim yoktur. Emzirme döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Araç ve makine kullanımında herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Gastrointestinal sistem: Seyrek olarak karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma
Merkezi sinir sistemi:Seyrek olarak baş ağrısı ve sersemlik hissi, çok seyrek olarak periferal nöropati
Böbrek işlevleri: Çok seyrek olarak akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Çok seyrek olarak alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, alerjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu ve pankolit bildirilmiştir.
Kas-iskelet sistemi: Çok seyrek olarak miyalji ve artralji.
Kan ve lenfatik sistem: Çok seyrek olarak aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni.
Hepato-biliyer bozukluklar: Çok seyrek olarak karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit.
Deri ve ekleri: Çok seyrek olarak alopesi bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Çok seyrek olarak oligospermi (geri dönüşümlü)
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.