Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka SANDACE
Etken Madde Kodu SGKFMF-RAMIPRIL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA05
ATC Açıklaması Ramipril
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10607
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 5,12 TL (4 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,92 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 4,43 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut toksik etki olarak şiddetli hipotansiyon, bradikardi, şok, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve NSAİ kullanan hastalarda terapötik dozlarda hiperkalemi gelişebilir. Doz aşımını takiben ortaya çıkan toksik semptomlara karşı destekleyici tedavi yapılır. Tedavi semptomlara yönelik olarak düzenlenir. Henüz emilmemiş olan ramiprilin elimine edilmesi için gereken yapılmalıdır (ör. Gastrik lavaj, absorbe edici maddelerin uygulanması; mümkünse bu uygulamanın ilk 30 dak. içinde yapılması gerekmektedir). Hipotansiyon durumunda volüm ve tuz açığının kapatılmasının yanısıra katekolamin ve anjiotensin II uygulamaları da dikkate alınmalıdır.

Endikasyonlar

Sandace 2.5 mg Tablet;

  • Hipertansiyon tedavisinde tek başına ya da tiazid diüretiklerle kombine olarak ,
  • Konjestif kalp yetmezliğinde. Risk altındaki kişilerde (diyabet, hiperlipidemi, sigara içme veya mikroalbüminüri öyküsü olanlar gibi); miyokard enfarktüsü, stroke ve kardiyovasküler sebeplerle ölüm riskini azaltmak amacıyla, ayrıca akut miyokard enfarktüsünden sonra gelişen sol ventrikül disfonksiyonun tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler

Ramipril, angiotensin I’in, kuvvetli bir vazokonstriktör olan angiotensin II’ye dönüşümünü engelleyen angiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Ramipril etkisini aktif metaboliti olan ramiprilatın ADE’i inhibe etmesi sonucu gösterir. Bunun sonucunda vazodilatasyon meydana gelir ve özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı düşer. Enzim-inhibitör kompleksi yavaş ayrılma gösterir, bu nedenle uzun süreli ve güçlü etkiye sahiptir. Ramiprilin 2.5-20 mg tek doz uygulanmasından sonra ADE inhibisyonu 4 saat boyunca %60-80 oranında sağlanır, 24 saat sonra inhibisyon %40-60 oranında devam eder. 2.0 mg ve üzerindeki ramiprilin çoğul oral doz alımıyla plazma ADE aktivitesinde 4 saat boyunca %90 dan fazla düşüş, takip eden 24 saat boyunca da %80’in üzerinde inhibisyon sağlanır.

Farmakokinetik Özellikler

Oral uygulamadan sonra ramipril gastrointestinal sistemden yüksek oranda (%50-%60) absorbe olur ve yaklaşık 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Besinler emilimini etkilemez. Periferik dokularda hızla dağılır. Karaciğerde, ramiprilin ADE inhibitör etkinliğinin yaklaşık 6 katına sahip ramiprilata ve inaktif metabolitleri olan diketopiperazin esteri, diketopiperazin asit, ramipril ve ramiprilatın glukronidlerine metabolize olur.

İlaç alındıktan sonra 1-2 saat içinde tek dozun kan basıncını düşürücü etkisi başlar, maksimum etki 3-6 saat sonra oluşur, önerilen dozlarda uygulandığı taktirde bu etki genellikle 24 saat devam eder. Ramiprilatın plazma seviyeleri trifazik bir azalma gösterir. 1. faz periferik kompartmanlara, plazma proteinlerine ve ADE dokusuna hızlı dağılım fazıdır. 2. faz serbest ramiprilatın atılımını gösteren belirgin bir eliminasyon fazıdır. Final fazı dokulara bağlanma ve ayrılma arasındaki dengeyi gösteren terminal eliminasyon fazıdır. Ramipril ve ramiprilatın serum proteinlerine bağlanma oranları sırasıyla %73 ve %56’dır. Tekrarlayan dozlarda uygulama durumunda ramiprilatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarına 4. dozda ulaşılır, eliminasyon yarılanma ömrü 13-17 saattir. Ramiprilin oral uygulamasından sonra yaklaşık %60’ı ana ilaç ve metabolitleri halinde idrarla, %40’ı ise feçes ile atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her çentikli tablette Ramipril 2.5 mg

İlaç Etkileşmeleri

Potasyum tuzları, yüksek doz ko-trimoksazol, anjiotensin reseptör antagonistleri (candesartan, losartan, irbesartan), potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton vb), ramipril ile kombine kullanıldığında serum potasyum seviyesinde artış görülebilir.

ADE inhibitörleri; digoksin, lityum ve sülfonilürelerin atılımını azaltarak bu ilaçların serum konsantrasyonlarının ve etkilerinin artmasına neden olur.

Fenotiyazinler ve probenesid, ADE inhibitörlerinin etkisini artırır.

Diüretikler, ADE inhibitörlerinin hipotansif etkilerini güçlendirir, gelişen hipovolemi ADE inhibitörlerinin böbrekler üzerindeki potansiyel advers etkilerinin artmasına neden olur. Ramipril ve diğer ADE inhibitörlerinin NSAI‘ler ile birlikte kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmalara neden olabilir.

NSAI’ler (özellikle indometazin ve asetilsalisilik asit) ADE inhibitörlerinin hipotansif etkinliğini azaltır.

Allopürinol ile ADE inhibitörleri beraber kullanıldıklarında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma riski artar.

Rifampin, ADE inhibitörlerinin etkinliğini azaltabilir.

Antasidler, ADE inhibitörlerinin biyoyararlanımını azaltabilir, dozlar arasında en az iki saat olmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Ramiprile veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da ADE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, geçmişte anjioödem hikayesi olanlarda, bilateral renal arter stenozu ve primer hiperaldosteronizmde kontrendikedir. Gebelik ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir, doktor tedavi süresini herbir hastanın durumuna göre ayarlar.

Hipertansiyon: Hipertansiyon tedavisinde önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2,5 mg’dır. Alınan cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg’a kadar yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg’dır. Böbrek bozukluğu olan hipertansiyon hastalarında günde tek doz 1.25 mg ile tedaviye başlanmalı, doz duruma göre artırılmalıdır. Önerilen maksimum doz 5 mg’dır.

Konjestif kalp yetmezliği: Kardiyovasküler nedenlerden kaynaklanan miyokard enfarktüsü, inme ve ölüm riskini azaltmak için başlangıç dozu ilk bir hafta boyunca günde tek doz 2.5 mg , sonraki üç hafta boyunca günde tek doz 5 mg’dır. Doz, hasta toleransına göre gerekirse bölünerek günde 10 mg’a kadar çıkarılabilir. Miyokard enfarktüsü sonrasında önerilen başlangıç dozu günde 2 kez 2.5 mg’dır. Gerek görülürse doz günde 2 kez 5 mg’a yükseltilir.

Diüretik tedavisi görenlerde doz ayarlaması: Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda ramipril tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik kesilmeli veya diüretiğin dozu azaltılmalıdır. Diüretik bırakılamıyorsa ramipril tedavisine 1,25 mg ile başlanır. Başlangıç dozundan sonra hasta kan basıncı sabitlenene kadar izlenmelidir.

Böbrek hastalarında doz ayarlaması: Böbrek bozukluklarında doz: Kreatinin klerensi dakikada 40 ml’ den düşükse normal dozun %25’i uygulanır.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda hipertansiyon tedavisi: Günde bir kez 1.25 mg ile tedaviye başlanır, daha sonra hasta toleransına göre doz ayarlanır.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda kalp yetmezliği tedavisi: Günde bir kez 1.25 mg ile tedaviye başlanır, daha sonra doz günde iki kez 1.25 mg’a yükseltilir, hasta toleransına göre doz günde iki kez 2.5 mg’a kadar çıkarılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Sandace 5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda
Sandace 10 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda
Saklama Koşulları

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

ADE inhibitörleri hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanıldığında, gelişmekte olan fetusta hasarlara hatta ölümlere neden olabilir. Hastada, tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, ramipril tedavisi hemen kesilmelidir. Tahminen ADE inhibitörleri endojen bradikinin dahil eikozanoid ve polipeptit metabolizmasını etkiler, bu nedenle ramipril dahil ADE inhibitörü kullananlarda anafilaktik ve benzeri reaksiyonlar görülebilir. Yüz bölgesinde, ekstremitelerde, dudak çevresi, dil ve glottiste ödem, hırıltı, nefes alma güçlüğü oluştuğunda ilaç alımı derhal kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Anjioödem, tedavinin herhangi bir safhasında (özellikle ilk dozu takiben ) görülebilir. Yaşlılarda ve/veya sodyum eksikliğinde ya da hipovolemisi olan hastalarda ciddi hipotansiyon görülebilir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozlarla başlanmalı ve hasta yakın takip altında tutulmalıdır. Özellikle hipovolemisi olanlarda ilk doz alımı ile birlikte kan basıncı dikkatle takip edilmelidir. Hipovolemi, kollajen vasküler hastalıkları, aort stenozu, hiperkalemi durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (özellikle renal arter stenozu) ani doz artışlarından kaçınılmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastaların lökosit sayısındaki değişiklikler ve serum kreatinin klerensi takip edilerek hasta tedavinin ilk üç ayı boyunca yakın kontrol altında tutulmalıdır. Hemodiyaliz sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Diğer ADE inhibitörleri gibi ramipril, eritrositlerde ve hemoglobin içeriğinde azalmaya neden olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni ve kemik iliği depresyonu görülebilir. ADE inhibitörlerinin hematolojik etkileri kollajen vasküler hastalığı olanlarda daha belirgindir. Bu hastalarda lökosit sayısı sürekli gözlem altında tutulmalıdır. Nadiren ADE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve aniden gelişen hepatik nekroz ile sonuçlanan bir sendroma neden olabilir. Sarılık veya hepatik enzimlerde artış görülen hastalar ilaç alımını kesmeli ve derhal doktora başvurmalıdır. Ramiprilin çocuklardaki güvenilirliğine ve etkinliğine ilişkin yeterli bilgi henüz mevcut değildir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik Kategorisi:
İlk trimester: C, ikinci ve üçüncü trimester: D Ramipril gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ADE inhibitörleri gebelerde kullanıldığında fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme sebep olabilir. Tedaviye başlanmadan önce gebelik durumu değerlendirilmeli, ADE inhibitörü tedavisi zorunlu olan hallerde gebelikten kaçınılmalıdır. Eğer gebelik saptanırsa ADE inhibitörleri derhal kesilmeli ve düzenli olarak fetal gelişim takibi yapılmalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlarda ADE inhibitörleri (ramipril dahil) kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma yaşında olan kadınlar potensiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir ve detaylı bireysel risk ve fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ilaç verilmelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde uzun süreli ADE inhibitörü kullanımının insan fetotoksisitesine ve neonatal toksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Ek olarak ADE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı potensiyel doğum defekti riskini artırır. Ramipril laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Ramiprilin süte geçişi vardır, laktasyon döneminde kullanımı gerekliyse emzirme kesilmelidir.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonu ve reaksiyon yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Bu durum, daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Ramipril kullanımına bağlı en sık görülen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Kardiyovasküler sistem; hipotansiyon, anjina, postural hipotansiyon, senkop, çok nadiren kardiyak aritmiler oluşabilir.
Santral sinir sistemi; baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, kulak çınlaması bildirilmiştir.
Endokrin, metabolik; hiperkalemi Nöromüsküler ve iskelet sistemi; kardiyak kaynaklı olmayan göğüs ağrısı
Gastrointestinal sistem; karın ağrısı, bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu
Solunum sistemi; öksürük
Renal; böbrek fonksiyon bozukluğu, serum BUN ve kreatinin seviyesinde yükselme
Daha seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Anksiyete, insomnia, konvülziyon, depresyon, amnezi, agranülositoz, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem, hipersensivite reaksiyonları, fotosensitivite, Stevens-Johnson sendrom, aritmi, dispne, ödem, disfaji, işitme kaybı, eozinofili hepatit, miyalji, nöropati, vaskülit, pankreatit.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.