Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka SANDOSTATIN
Etken Madde Kodu SGKFHA-OKTREOTID Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H01CB02
ATC Açıklaması Oktreotid
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Gecikmeli Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A06962
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 797,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 797,18 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında oktreotid AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez.
Karaciğer Yetmezliği
Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin geniş olması nedeniyle gereksizdir.
Doz Aşımı
Bugüne kadar herhangi bir Sandostatin LAR doz aşımı bildirilmemiştir. Ancak kanserli 2 hastaya her 2 haftada bir 90 miligrama kadar yükselen Sandostatin LAR dozları verilmesine karşın, beklenmedik hiçbir advers olayın eşlik etmediği rapor edilmiştir. Erişkin bir hastaya intravenöz bolus olarak 1.0 mg'lık bir tek oktreotid dozunun verilmesinden sonra gelişen kalp atım sayısının kısa bir süre azalması, yüzde kızarıklık, karın krampları, ishal, midede boşluk hissi ve bulantı gibi semptomların ve belirtilerin hepsi, 24 saat içerisinde kaybolmuştur.
 
Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Endikasyonlar

Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlikeden semptomları, subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastaların tedavisinde:

  • Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörlerde
  • VIPoma vakalarında
  • Glukagonomalarda
  • Gastrinomalarda / Zollinger-Ellison sendromunda
  • İnsülinomalarda;hipogliseminin ameliyat öncesi kontrol altına alınması amacıyla ve idame tedavisinde
  • GRFomalarda  kullanılır.

Aşağıdaki akromegali vakalarında:

  • Subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastalarda,
  • Ameliyatın veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara dönemde (bkz.Kullanım Şekli ve Dozu bölümü)
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: anti-büyüme hormonu.
ATC kodu: H01CB02.
Oktreotid, doğal somatostatinin, benzer farmakolojik etkilere sahip olan, ancak etki süresi çok daha uzun, sentetik bir oktapeptit türevidir. Patolojik olarak artmış bulunan büyüme hormonu ve gastro-entero-pankreatik (GEP) endokrin sistemdeki serotonin ve peptit salgılanmasını inhibe eder.
 
Sağlıklı insanlarda oktreotidin, aynen somatostatin gibi aşağıdaki inhibitör etkilere sahip olduğu gösterilmiştir:
  • Arginin, efor ve insüline bağlı hipoglisemi etkisiyle uyarılan büyüme hormonu salgılanmasını
  • Yemek sonrası insülin, glukagon, gastrin ve GEP sistemindeki diğer peptitlerin salgılanmasını: argininle uyarılan insülin ve glukagon salgısını
  • Tirotropin serbestleştirici faktör (TRH) etkisiyle uyarılan tiroid stimülan hormon (TSH) salgılanmasını
Oktreotid somatostatinin aksine, insülinden çok büyüme hormonunu inhibe eder ve oktreotid kullanımını, hormonlarda (örneğin akromegalide büyüme hormonunda) rebound salgılanma izlemez.
 
Akromegali vakalarında Sandostatin LAR (4 hafta arayla kullanıma uygun, galenik bir oktreotid formülasyonu), sabit ve terapötik oktreotid serum konsantrasyonları sağlayarak hastaların çok büyük bir bölümünde büyüme hormonu düzeylerini azaltır ve IGF 1 serum konsantrasyonlarını normalleştirir. Sandostatin LAR, hastaların hemen hepsinde baş ağrısı, terleme, parestezi, yorgunluk, kemik ağrıları ve karpal tünel sendromu gibi klinik akromegali semptomlarını belirgin şekilde azaltır. Büyüme hormonu salgılayan hipofiz adenomu olan bazı vakalarda Sandostatin LAR tedavisinin tümör kütlesini küçülttüğü bildirilmiştir.
 
Gastro-entero-pankreatik endokrin sistemde fonksiyonel tümör olan hastalarda Sandostatin LAR tedavisi, arka plandaki patolojiyle bağlantılı semptomların sürekli kontrol altına alınmasını sağlar.
 
Oktreotidin farklı gastro-entero-pankreatik tümörlerdeki etkileri:
 
Karsinoid tümörler: Oktreotid verilmesi, özellikle ishal ve deride kızarıklık olmak üzere hastalığın semptomlarının düzelmesiyle sonuçlanabilir. Birçok vakada buna plazma serotonin düzeylerinin ve idrarla atılan 5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) düzeylerinin azalması eşlik eder.
 
VIPoma: Vazoaktif intestinal polipeptitin (VIP) aşırı miktarda yapılması, bu tümörlerin biyokimyasal karakteristiğidir. Vakaların büyük çoğunluğunda oktreotid, bu durumun tipik özelliği olan,şiddetli sekretuvar ishali ortadan kaldırarak yaşam kalitesini düzeltir. Buna, ishale eşlik eden hipokalemi gibi elektrolit anormalliklerinin düzelmesi ve böylelikle de gerek enteral gerekse parenteral elektrolit takviyesine ihtiyaç kalmaması izler. Bazı hastalardaki bilgisayarlı tomografi sonuçları tümörün büyümesinin yavaşladığı veya durduğu, hatta tümörün ve özellikle de karaciğerdeki metastazların küçüldüğü izlenimini vermektedir. Plazma VIP düzeylerinin normal sınırlara inmesine genellikle klinik düzelme eşlik eder.
 
Glukagonoma: Oktreotid verilmesi hemen bütün vakalarda, bu tümörlerin karakteristik belirtisi olan nekrotik gezici deri döküntüsünün önemli ölçüde düzelmesiyle sonuçlanır. Oktreotidin, yine glukagonoma vakalarında sık görülen bir durum olan hafif diabetes mellitus üzerindeki etkisi belirgin değildir ve genelde bu tedavi, insülin ya da oral hipoglisemik ilaç dozlarının azaltılmasına ihtiyaç doğurmaz. Oktreotid, hastalarda ishali düzeltir ve hastanın kilo almasını sağlar. Oktreotid verilmesi plazma glukagon düzeylerini gerçi hemen düşürürse de bu azalma, uzun süreli kullanımlarda, semptomatik düzelmenin varlığını sürdürmesine rağmen genellikle devam etmez.
 
Gastrinoma/Zollinger-Ellison sendromu:  H2-reseptör blokerleriyle veya proton pompası inhibitörleriyle uygulanan tedavi, mide asidinin gastrin tarafından devamlı uyarılma sonucu aşırı salgılanmasına bağlı peptik ülserasyonu kontrol altına alırsa da bu kontrol, tam olmayabilir. Bu hastalarda ishal de, söz konusu tedaviyle tam olarak geçmeyebilir. Tek başına veya proton pompası inhibitörleriyle ya da  H2-reseptör antagonistleriyle birlikte oktreotid kullanılması, mide asitinin aşırı salgılanmasını engelleyebilir ve ishal dahil semptomları düzeltebilir. Olasılıkla tümörün yaptığı peptitlere bağlı diğer semptomlar, örneğin deride kızarma da geçebilir. Bazı hastalarda plazma gastrin düzeylerinde azalma elde edilir.
 
İnsülinoma: Oktreotid verilmesi, dolaşımdaki immünoreaktif insülin düzeylerini azaltır. Tümörleri ameliyatla alınmaya elverişli (operabl) olan hastalarda oktreotid, ameliyat öncesinde normoglisemi sağlayabilir ve bunu devam ettirebilir. Ameliyatı olanaksız ya da habis tümörü olan hastalarda glisemi kontrolu, dolaşımdaki insülin düzeylerinde sürekli bir azalma sağlanmasa bile düzelebilir.
 
GRFoma: Ender görülen bu tümörlerde diğer aktif peptitlerle birlikte veya tek başına büyüme hormonu serbestleştirici faktör (GRF) yapılmasıyla özellik kazanır. Oktreotid, sonuçta gelişen, tedaviye dirençli akromegalinin belirti ve semptomlarında düzelme sağlar. Bu düzelme olasılıkla, GRF ve büyüme hormonu salgılanmasının inhibisyonuna bağlıdır ve bunu, hipofizin büyümesinin azalması izleyebilir.
Farmakokinetik Özellikler
Bir tek intramusküler Sandostatin LAR enjeksiyonundan sonra serum oktreotid konsantrasyonu, sonraki 1 saat içinde geçici olarak maksimal değerlere yükselir ve bunu, oktreotid düzeylerinin 24 saat içerisinde ölçülemeyen değerlere indiği bir dönem izler. Birinci gündeki bu maksimal düzeyden sonraki 7 gün boyunca hemen bütün hastalardaki oktreotid düzeyleri subterapötik değerlerde kalır ve daha sonra tekrar yükselerek 14. gün dolayında bir plato çizmeye başlar ve sonraki 3-4 hafta boyunca nispeten sabit kalır. 1. gün elde edilen maksimal düzey, plato fazındakinden daha düşüktür ve ilk gün total dozun en çok %0.5'i salıverilir. Yaklaşık 42. günden sonra oktreotid konsantrasyonları yavaş yavaş azalır ve bu, dozaj formundaki polimer matriksin terminal parçalanma fazına eşlik eder.
 
Akromegali vakalarında 10, 20 ve 30 miligramlık tek doz Sandostatin LAR uygulamalarından sonraki ortalama oktreotid plato düzeyleri, sırasıyla litrede 358, 926 ve 1710 nanogram olarak ölçülmüştür. 4 hafta arayla yapılan 3 enjeksiyondan sonra elde edilen kararlı serum düzeyleri, bu değerlerden yaklaşık 1.6-1.8 kat daha yüksek olup 20 ve 30 miligramlık çoğul Sandostatin LAR enjeksiyonlarından sonra sırasıyla 1557 ve 2384 nanogram olarak ölçülmüştür.
 
Karsinoid tümör vakalarında 4 hafta arayla uygulanan 10, 20 ve 30 miligramlık çoğul Sandostatin LAR enjeksiyonlarından sonra serumdaki ortalama (ve median) kararlı oktreotid düzeyleri de yine doz arttıkça yükselmiş ve sırasıyla litrede 1231 (894), 2620 (2270) ve 3928 (3010) nanogram bulunmuştur.
 
28 aya kadar uzayabilen süreler boyunca 4 haftada bir yapılan Sandostatin LAR uygulamalarından sonra vücutta oktreotid, salıverme profillerinin üstüste gelmesiyle beklenenden daha fazla birikmemiştir.
 
Sandostatin LAR enjeksiyonunu izleyen farmakokinetik oktreotid profili, polimer matriksten gerçekleşen salıverilmeyi ve bu matriksin biyodegradasyonunu yansıtır. Sistemik dolaşıma salıverilen oktreotid, bilinen ve subkütan uygulama sonrası için anlatılan farmakokinetik özelliklerine uygun olarak dağılır. Oktreotidin kararlı düzeylerdeki dağılım hacmi 0.27 litre/kg, total vücut klirensi 160 ml/dakikadır. Plazmadaki oktreotidin %65 kadarı proteinlere bağlanır ve kan hücrelerine bağlanma, söz konusu değildir.
Farmasötik Şekli
Mikrokapsül İçeren Flakon
Formülü
1 flakon 10 mg oktreotidT (serbest peptid olarak) içerir. 
T11.2 mg oktreotid asetat’a eşdeğer 
Yardımcı maddeler: 188.8 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 41.0 mg steril mannitol.
Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : Çözücü içeren şırınga (parenteral kullanım için) : 12.5 mg sodyum karboksimetilselüloz; 15 mg mannitol, 2.5 ml’ye tamamlamak için yeter miktarda enjeksiyonluk su.
İlaç Etkileşmeleri
Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azalttığı ve simetidin emilimini geciktirdiği bulunmuştur.
 
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanımını artırır.
 
Limitli sayıda yayınlanmış literatür somatostatin analoglarının, büyüme hormonunun baskılanması sonucu sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klirensini azaltabildiğini göstermektedir. Oktreotid’in  bu etkiye sahip olabileceği göz ardı edilemeyeceğinden başlıca CYP3A4 yoluyla metabolize olan diğer ilaçlardan düşük terapötik indekse sahip olanların (kinidin, terfenadin) dikkatli kullanılması gerekir.
Kontraendikasyonlar
Oktreotide veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
Sandostatin LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz. Kullanma talimatı).
 
Akromegalide:
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanarak başlanması önerilir. Sandostatin LAR tedavisi, son uygulanan subkütan Sandostatin dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. 
 
Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5 mg/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir.
 
3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla GH konsantrasyonları daima < 1 mg/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR kullanarak devam edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük Sandostatin LAR dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik belirtilerin/semptomların  yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından izlenmesi önerilir. 
 
Stabil Sandostatin LAR dozu alan hastalarda her 6 ayda bir büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme hormonu (IGF 1) değerlerine bakılmalıdır.
 
Ameliyatın veya  radyoterapinin  uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara-dönemde oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanımına başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan Sandostatin kullanılması önerilir.  
 
Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde:
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında olan hastalarda tedaviye 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk Sandostatin LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu bilinen subkütan Sandostatin dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir.
 
Daha önce subkütan Sandostatin kullanmamış olan hastalarda yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan Sandostatin kullanılarak terapötik cevabın ve tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir. 
 
3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR olarak düşürülebilir.
 
3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR olmak üzere yükseltilebilir. 
 
Sandostatin LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden semptomları artabilen hastalarda, Sandostatin LAR tedavisinde önce kullanılmakta olan dozda subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Bu durum daha çok, Sandostatin LAR tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik değerlere ulaşıncaya kadar gözlenebilmektedir.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğunda:
Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında oktreotid AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez. 
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda:
Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin geniş olması nedeniyle gereksizdir.
 
Yaşlılarda:
Yaşı 65 veya daha fazla olan vakalarda subkütan Sandostatin kullanılarak yapılan bir çalışmada herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamış olduğundan bu hasta grubunda Sandostatin LAR dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. 
 
Çocuklarda:
Sandostatin LAR'ın çocuklarda kullanılması konusundaki deneyimlerimiz sınırlıdır.
 
Sandostatin LAR kullanma talimatı:
 
Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir. Sandostatin LAR yalnızca derin intragluteal enjeksiyonla uygulanmalı ve asla intravenöz verilmemelidir. Eğer bir kan damarı delinecek olursa, yeni bir iğne kullanılarak diğer bir enjeksiyon yeri seçilir.
 
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi önerileri:
Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene edilmelidir.
 
Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, Sandostatin LAR tedavisi sırasında belirli aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir.
 
Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, Sandostatin LAR tedavisiyle sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada    değerlendirilmelidir. Sandostatin LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının    prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için mevcut değildir.
 
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda: 
 
Asemptomatik vakalarda:
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisine devam edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında başka bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur.
 
Semptomatik vakalarda:
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisi devam ettirilebilir veya durdurulabilir. Her iki  durumda da safra taşları, semptom veren diğer herhangi bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi, taşlar tamamen kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere safra asiti tedavisi (örneğin kenodeoksikolik asit [CDCA] ile birlikte ursodeoksikolik asit [UDCA] veya monoterapi şeklinde ursodeoksikolik asit  

Sandostatin LAR i.m. kullanma talimatı

Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir.

Tozun tamamen doyması ve i.m. enjeksiyon öncesinde homojen bir süspansiyon oluşmasını sağlamak üzere aşağıdaki talimatlara özenle uyunuz.

 Sandostatin LAR süspansiyonu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Sandostatin LAR sadece eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

 

 Sandostatin LAR flakonu ve çözücü içeren  şırıngayı oda sıcaklığına ulaşması için bekletiniz.

 Sandostatin LAR içeren flakonun kapağını çıkartın. 

 Flakona hafifçe vurarak tozun flakonun dibine yerleşmesini sağlayın.

 

 Kapağı çözücü içeren şırınganın üzerinden alın.

 

 Mevcut iğnelerden birini şırıngaya tutturun.

 

 

 

 Flakonun kauçuk tapasını alkollü bir pamuk ile dezenfekte edin.

 

 İğneyi Sandostatin LAR flakonunun kauçuk tapasının merkezinden batırın. 

 

Çözücünün tamamını, Sandostatin LAR tozuna temas etmeden ve yavaşça flakon iç duvarına doğru akıtarak enjekte edin. Çözücüyü doğrudan toz içine enjekte etmeyin. İğneyi flakondan geri çekin.

 

 

 

 

 

Çözücü Sandostatin LAR tozunu tam olarak ıslatana kadar şişeye dokunmayın(en az 2-5 dakika).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Sandostatin LAR 20 mg Mikrokapsül İçeren Flakon 
Sandostatin LAR 30 mg Mikrokapsül İçeren Flakon
Saklama Koşulları
2°-8° C arasında buzdolabında saklayınız.
Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.
Sandostatin LAR, enjeksiyon günü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir. Ancak süspansiyon intramusküler enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Sandostatin LAR 10 mg Mikrokapsül İçeren Flakon + çözücü içeren şırınga + 40 mm'lik 19 numara 2 iğne.
Uyarılar/Önlemler
Genel
 
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir.
 
Kardiyovasküler ilişkili olaylar
 
Seyrek bradikardi vakaları bildirilmiştir.Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı kontrol eden ve elektrolit dengeleyici ajanlar gibi ilaçların doz ayarlanması gerekebilir.
 
Oktreotid asetat kullanan hastalarda aritmi semptomları ve vakaları bildirilmiştir. QT uzaması, aks değişiklikleri, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S değişimleri, erken R dalgası progresyonu ve non-spesifik ST-T dalga değişiklikleri gibi diğer ECG değişiklikleri oktreotid asetat tedavisi süresince bildirilmiştir. Ancak bu olaylarla oktreotid asetatın ilişkisi tespit edilememiştir çünkü birçok akromegalik ve karsinoid hastada altta yatan kardiyak hastalıklar bulunmaktadır(bkz Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler bölümü)
 
Safra taşları ve ilişkili olaylar
 
Uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastaların %15-30 kadarında safra taşlarının geliştiği bildirilmiştir. Genel popülasyonda yaygınlık oranı (40 ila 60 yaş arası) yaklaşık % 5-20 arasındadır. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör vakalarının uzun süre Sandostatin LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun subkütan formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini vermektedir. Yine de Sandostatin LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek olursa, genellikle asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya da safra asitlerinin kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz. 'Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi  önerileri’ ).
 
Glukoz metabolizması
 
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle Sandostatin LAR glukoz kontrolünü etkileyebilir.Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir.Sandostatin subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir.
 
Aynı zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, Sandostatin LAR  muhtemelen glikoz regülasyonu üzerine  etki eder ve insülin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve kısmi bozulmamış insülin rezervli Tip II diyabetiklerde  Sandostatin s.c.  uygulanması öğün sonrası gliseminin artması ile sonuçlanır. Böylece bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir.
 
Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir.
 
Beslenme
 
Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir.
 
Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda Sandostatin LAR ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
 
Gebelik ve emzirme 
Gebelik kategorisi B’dir.
 
Oktreotidin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından böyle bir tedaviye ancak, kesinlikle ihtiyaç duyulduğu taktirde başvurulmalıdır.
 
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri
 
Sandostatin LAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir veri mevcut değildir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sandostatin LAR uygulanmasında karşılaşılan en önemli yan etkiler lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve gastrointestinal reaksiyonlardır.
 
Sandostatin LAR uygulanan klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler diare, karın  ağrısı, bağırsakta aşırı gaz ve lokal enjeksiyon bölgesi ağrısı veya irritasyonudur.
 
Belirli aralıklarda görülen gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve yaklaşık hastaların %10’unda karında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, karında hassasiyet ve defans görülebilir fakat genellikle tedavi devam ettikçe azalır.
 
Tablo I’de listelenen aşağıdaki yan etkiler ,oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan ve kendiliğinden bildirilen yan etkilerden toplanmıştır:
 
Advers ilaç reaksiyonları (Tablo 1) sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok sık (≥ 1/10); sık (≥ 1/100, < 1/10); seyrek (≥ 1/1,000, < 1/100); ender (≥ 1/10,000, < 1/1,000), izole vakalar da dahil olmak üzere çok ender (< 1/10,000). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. 
 
Tablo 1
 
İmmün sistem bozuklukları
Ender:                               Aşırı duyarlılık, döküntü
Çok ender:                      Anaflaksi
 
Endokrin bozukluklar
Çok ender:                      Hipoglisemi, hiperglisemi
 
Kardiyak bozukluklar
Seyrek:                           Bradikardi, taşikardi
 
Solunum bozuklukları
Çok ender:                      Dispne
 
Gastrointestinal bozukluklar
Sık:                                 Diare, kramp şeklinde karın ağrısı, kabızlık, barsakta aşırı gaz
Ender:                              Steatore, bulantı, kusma, karında şişkinlik
Çok ender:                      Akut pankreatit, iştahsızlık, gevşek dışkı
 
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek:                          Kolesistit
Ender:                              Safra taşları
Çok ender:                     Kolestazın eşilik etmediği akut hepatit, hiperbilüribinemi, alkalin
                                     fosfataz, gama glutamil transferaz ve transmaninazlarda artış
 
Cilt ve subkutan doku bozuklukları
Seyrek:                         Geçici saç dökülmeleri
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi
Sık:                               Lokal enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik ve irritasyon
 
Dışkıdaki yağ miktarı artabilirse de uzun süreli oktreotid tedavisinin malabsorpsiyon sonucu beslenme eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Ender vakalarda gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve hastanın karnında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, hassasiyet ve defans görülebilir.
 
Subkütan Sandostatin tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde çok ender olarak akut pankreatit gelişebildiği ve ilacın bırakılması ile düzeldiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir.
 
Pazarlama sonrası deneyim
 
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazara verildikten sonraki deneyimler süresince gözlemlenmiştir. Nadir durumlarda, hem düşük hem de yüksek aktiviteye bağlı tiroid disfonksiyonu bildirilmiştir.
 
Oktreotid asetat kullanan hastalarda, bazı vakalarda hazımsızlık belirtileri bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.