Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka SANOCEF
Etken Madde Kodu SGKFNR-SEFAKLOR
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC04
ATC Açıklaması Sefaklor
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A10440
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E054F
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımı halinde görülen toksik semptomlar; mide bulantısı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyaredir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare dozla bağlantılıdır. Eğer diğer semptomlar mevcut ise, altta yatan diğer bir hastalık, alerjik bir reaksiyon veya diğer zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Doz aşımında tedavi, aşırı ilaç alımı, ilaçlar ile etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu korunmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın yaşamsal belirtileri, kan gazları, serum elektrolitleri vb. dikkatle izlenmeli ve sürdürülmelidir. İlacın gastrointestinal kanaldan absorpsiyonu, birçok vakada kusturma veya lavajdan daha etkili olan, aktif kömür mide yıkanması yerine veya birlikte uygulanması ile geciktirilebilir. Kömür uygulanmasının tekrarlanması, bazı ilaçların eliminasyonunu etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulanırken hastanın hava yolu korunmalıdır.
 
Zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıştır.
Endikasyonlar
Sanocef Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
  • Orta kulak iltihabı; S.pneumoniae, H.influenzae, stafilokok ve S.pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Alt solunum yolları enfeksiyonları; pnömoniyi de kapsayan S.pneumoniae, H.influenzae ve S.pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Farenjit ve Tonsilit; S.pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
  • İdrar yolu enfeksiyonları; piyelonefrit ve sistiti de kapsayan, E.coli, P.mirabilis, Klebsiella türleri ve koagülaz (-) stafilokok’un neden olduğu enfeksiyonlar. 
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; S.pyogenes ve S.aureus’un neden olduğu enfeksiyonlar.
Enfeksiyona neden olan organizmanın sefaklora olan duyarlılığının belirlenmesi amacıyla bakteriyolojik çalışmalar yapılmalıdır.
Farmakodinamik Özellikler
Sefaklor birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara bakterisid etkili, geniş spektrumlu, semisentetik, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
 
Bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir.
 
Sefaklor aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro’da ve söz konusu mikroorganizmaların sebep olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
 
Gram pozitif aerob
  • Stafilokoklar (koagülaz (+), koagülaz (-) ve penisilinaz salgılayan suşlar dahil)
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes (Grup A b-hemolitik streptokok)
Gram negatif aerob
  • Escherichia coli
  • Haemophilus influenzae(b-laktamaz-negatif ampisiline dirençli suşlar hariç)
  • Klebsiellatürleri
  • Proteus mirabilis
Sefaklorun in vitro’da aşağıdaki suşların çoğuna karşı etkili olduğu gösterilmiştir, ancak klinik etkisi kanıtlanmamıştır:
 
Gram negatif anaerob
  • Citrobacter diversus
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis
  • Neisseria gonorrhoeae
Gram pozitif anaerob
  • Bacteroidestürleri (Bacteroides fragilis hariç)
  • Peptococcus
  • Peptostreptococcus
  • Propionibacterium acnes
Not: Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Enterococci’nin birçok suşu (Enterococcus faecalis, grup D streptococci), Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia türleri Sefaklora dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikler
Sefaklor oral yolla aç karna alınmasını takiben iyi absorbe edilir. Toplam absorpsiyon aç veya tok karna alındığında aynıdır. Ancak yiyeceklerle birlikte alındığında erişilen doruk plazma konsantrasyonları, aç karna alındığında ulaşılanın %50-75’i kadardır ve 45-60 dakika kadar sonra elde edilir. Gönüllülere, aç karna 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların verilmesini takiben ortalama doruk serum seviyeleri sırasıyla 7, 13 ve 23 mg/mL olur ve bu değerlere 30-60 dakika içerisinde ulaşılır. İlacın yaklaşık %60-85’i idrarla değişmemiş olarak 8 saat içinde atılır, en büyük kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu 8 saatlik periyod süresince, 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozları takiben doruk idrar konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 600, 900 ve 1900 mcg/mL’dir. Normal gönüllülerde serum yarılanma ömrü 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış olan hastalarda serum yarılanma ömrü hafifçe uzar. Renal fonksiyonu tamamen bozulmuş olan hastalarda yarılanma ömrü 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir. Hemodiyaliz yarılanma ömrünü %25-30 kısaltır.
Farmasötik Şekli
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Formülü
Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml'si 125 mg sefaklora eşdeğer sefaklor monohidrat, koruyucu olarak sodyum benzoat, tatlandırıcı olarak sakaroz ve çilek aroması içerir.
 
Boyar madde: Ponceau 4R.
İlaç Etkileşmeleri
Sefaklor ve oral antikoagülanlar eş zamanlı uygulandığında artmış antikoagülan etki bildirilmiştir.
 
Probenesid sefaklorun renal atılımını inhibe eder.
 
Laboratuvar test etkileşmesi: Sefaklor verilen hastalarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tabletlerinin kullanıldığı idrar testlerinde hatalı pozitif glukoz reaksiyonu meydana gelebilir.
Kontraendikasyonlar
Sanocef Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, sefaklora veya diğer sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Sanocef Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, sulandırıldıktan sonra oral yoldan alınır.
 
Yetişkinlere uygulanacak genel doz 8 saatte bir 250 mg’dır. Pnömoni gibi daha şiddetli enfeksiyonlarda veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda doz iki katına çıkartılabilir.
 
Pediyatrik hastalara uygulanan genel doz, 8 saatlik aralara bölünmüş 20 mg/kg/gün’lük dozdur. Orta kulak iltihabı ve daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu daha ciddi enfeksiyonlarda, maksimum doz 1 g/gün’ü geçmeyecek şekilde 40 mg/kg/gün’lük doz önerilmektedir.
 
Günde 3 defa (8 saatte bir) uygulamaya alternatif olarak toplam günlük doz bölünmüş halde 12 saatte bir günde 2 defa olarak verilebilir.
 
Pediyatrik uygulama aşağıdaki tablo doğrultusunda yapılabilir:
 
 
SANOCEF ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ
 
125 mg / 5 ml
Ağırlık (kg)
20 mg/kg/gün
40 mg/kg/gün
< 10
½ ölçek (günde 3 defa)
1 ölçek (günde 3 defa)
10-18
1 ölçek (günde 3 defa)
 
 
250 mg / 5 ml
Ağırlık (kg)
20 mg/kg/gün
40 mg/kg/gün
< 10
 
½ ölçek (günde 3 defa)
10-18
½ ölçek (günde 3 defa)
1 ölçek (günde 3 defa)
 
375 mg / 5 ml
 
Ağırlık (kg)
20 mg/kg/gün
(Farenjit)
40 mg/kg/gün
(Orta kulak iltihabı)
< 10
 
½ ölçek (günde 2 defa)
10-18
½ ölçek (günde 2 defa)
1 ölçek (günde 2 defa)
 
Sanocef Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında uygulandığında, genellikle doz ayarlaması gerekmemektedir.
b-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, Sanocef Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, terapötik dozunda en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.
 
Oral Süspansiyonun Hazırlanması: İçerisinde oral süspansiyon için kuru toz bulunan şişe, işaretlenen hacme kadar içme suyu ile tamamlanır ve iyice çalkalanır. Su ilavesi tamamlanana kadar her ilave edilen kısımda şişeyi iyice çalkalayarak tozun tamamen suyla karışması sağlanmalıdır.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Sanocef 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
Sanocef 375 mg MR Film Tablet
Sanocef 750 mg MR Film Tablet
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak/İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
23.11.2007 – 213/33
Saklama Koşulları
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra, süspansiyon 2-8°C aralığında buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Sulandırıldıktan sonra, 100 ml oral süspansiyon veren kuru toz içeren 125 ml'lik HDPE şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte.
Uyarılar/Önlemler
Sefaklor ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önceden sefaklora, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Sefaklor, penisiline duyarlı hastalarda ve ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Sefaklora karşı alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.
 
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önüne alınmalıdır. Bu tür kolitlerin şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici düzeye kadar değişebilir. Hafif vakalar genellikle yalnızca ilacın kesilmesine cevap verir. Ortadan şiddetliye kadar olan vakalarda gerekli tedavi yapılmalıdır.
Sefaklorun uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir. Bu sebeple hasta dikkatli gözlenmelidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır.
 
Sefaklor böbrek fonksiyonu bozukluğu varlığında dikkatle uygulanmalıdır. Anüride sefaklorun yarılanma ömrü 2.3-2.8 saat olduğundan orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. Bu durumlar için, sefaklor ile yapılan klinik deneyimler sınırlı olduğundan dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.
 
Tüm diğer b-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı da probenesid ile inhibe edilir.
 
Sefalosporinleri de kapsayan geniş spektrumlu antibiyotikler, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit geçmişi olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.
Süspansiyon sakaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Hamilelik ve laktasyonda kullanımı
 
Hamilelik kategorisi B’dir.
 
Yapılan hayvan çalışmalarında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı zarar bildirilmemiştir.Ancak hamile kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle hamilelik sırasında mutlaka gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
 
Emzirilen çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Sefaklor emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.
 
Pediyatride kullanımı
 
Sefaklorun 1 aydan küçük yaştaki hastalarda kullanımının etkinliği ve emniyeti saptanmamıştır.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
 
Sefaklor’un araç ve makine kullanımına etkisi çalışılmamıştır.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri/İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Aşırı duyarlılık: Hastaların yaklaşık olarak %1.5’inde morbiliform erupsiyonu da (%1)kapsayan reaksiyonlar bildirilmiştir. Prürit, ürtiker ve pozitif Coomb testlerinin her biri, hastaların %0.5’inden azında meydana gelmiştir.
 
Sefaklor kullanımı ile, eritem multiform, döküntü, artrit/artralji ve ateş ile karakterize edilen serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve anafilaksiyi kapsayan daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
Nadir olarak, anjiyoödem, asteni, ödem (yüz, kol ve bacak), dispne, parestezi, senkop, hipotansiyon veya vazodilatasyonu kapsayan tek başına semptomlar halinde anafilaktoid vakaları görülebilir.
 
Gastrointestinal: Hastaların yaklaşık %2.5’inde diyare dahil semptomlar görülür. Nadiren bulantı ve kusma vakaları bildirilmiştir. Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotikle tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Diğer bazı penisilinler ve sefalosporinlerde olduğu gibi geçici hepatit ve kolestatik sarılık nadir olarak bildirilmiştir.
 
Diğer etkiler: Tedavi ile ilgili olduğu düşünülen, eozinofili, genital prürit veya vajinit ve nadiren trombositopeni veya geri dönüşümlü intertisiyel nefriti kapsayan etkilerdir.
 
İlaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel yan etkiler:
 
Santral sinir sistemi: Nadiren, geri dönüşümlü hiperaktivite, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, baş dönmesi, hallüsilasyon ve uyuklama vakaları bildirilmiştir.
 
Hepatik: AST, ALT ve alkalin fosfataz seviyelerinde hafif yükselmeler.
 
Hematopoetik: Diğer b-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi geçici lenfositoz, lökopeni, nadiren hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve geri dönüşümlü nötropeni bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak sefaklor ve kumarin kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir.
 
Renal: BUN veya kreatinin değerlerinde küçük artışlar.
 
Sefaklor ile tedavi edilen hastalarda gözlenen advers etkilere ek olarak sefalosporin grubu antibiyotikler için şu advers etkiler de bildirilmiştir: Ateş, karın ağrısı, süperenfeksiyon, böbrek bozukluğu, toksik nefropati, hemoraji, hatalı pozitif üriner glukoz testi, yükselmiş bilirubin, yükselmiş LDH ve pansitopeni.
 
Bazı sefalosporinler, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmaması halinde nöbetlere neden olur. İlaç kullanımına bağlı olarak nöbet gelişirse ilaç kullanımına son verilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.