Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka SANOCEF
Etken Madde Kodu SGKFNR-SEFAKLOR
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC04
ATC Açıklaması Sefaklor
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10063
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 12,43 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E054A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımı halinde mide bulantısı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare semptomları beklenir.
 
Genel tedavi olarak destek tedavisi uygulanmalıdır. Mide yıkanması yerine veya mide yıkanması yanında aktif kömür uygulanmalıdır.
 
Zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıştır.
Endikasyonlar
Sanocef MR Film Tablet, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
  • Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmesi; S.pneumonia, H.influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), H.parainfluenzae, M.catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil) ve S.aureus’un neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Farenjit ve Tonsillit; S.pyogenes’in (grup A streptokok) neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Pnönomi; S.pneumoniae, H.influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve M.catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları, sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil; E.coli, K.pneumonia, P.mirabilis ve S.saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; S.pyogenes (grup A streptokok), S.aureus (beta laktamaz üreten suşlar dahil) ve S.epidermis’in (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar. 
Enflamasyona neden olan organizmanın sefaklora olan duyarlılığın belirlenmesi amacıyla bakteriyolojik çalışmalar yapılmalıdır. Çalışma sonucu beklenmeden tedaviye başlanabilir. Antimikrobiyal tedavi, elde edilen sonuçlar doğrultusunda ayarlanmalıdır.
 
Not: Penisilin, ateşli romatizma profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların korunma tedavilerinde seçilecek ilk ilaçtır. Sanocef MR Film Tablet streptokokun orofarenksden eradikasyonunda genellikle etkilidir ancak ateşli romatizma üzerindeki etkisini ispatlayan yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Farmakodinamik Özellikler
Sefaklor semisentetik bir sefalosporin antibiyotiktir, bakterisid etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. Sefaklorun bakteriyel beta-laktamaza dayanıklı olması nedeniyle, beta-laktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora karşı duyarlıdır.
 
Sefaklor aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in-vitro’da ve söz konusu organizmaların sebep olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
 
Gram pozitif mikro-organizmalar:
  • Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Staphylococcus saprophyticus
  • Streptococcus pneumonia
  • Streptococcus pyogenes (grup A streptokok) 
Gram negatif mikro-organizmalar :
  • Escherichia coli
  • Haemophilus parainfluenzae
  • Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Klebsiella pneumonia
  • Proteus mirabilis 
Sefaklorun in-vitro’da aşağıdaki suşların çoğuna karşı etkili olduğu gösterilmiştir ancak klinik etkisi kanıtlanmamıştır :
 
Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae gibi gram negatif mikro-organizmalar ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis hariç), Peptostreptococci.
 
Not : Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Enterococci’nin birçok türü (Enterococcus faecalis, grup D streptococci), Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia türleri Sefaklor’a dirençlidir. Sefaklor, metisilin dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.
Farmakokinetik Özellikler
Sefaklor oral yolla verilmeyi takiben iyi absorbe edilir. Sefaklor MR film tablet sürekli salım özelliğine sahip galenik bir formda olması sebebiyle sindirim kanalından yavaş tempoda bir dissolüsyona uğrar, bunun sonucu olarak düşük ancak uzun süreli etkin bir plazma konsantrasyonu meydana getirir. İlaç aç veya tok karna alınabilir ancak tok karna alınması absorbsiyonunu artırır. Yemeklerden 1 saat sonra alınan Sefaklor MR tabletin biyoyararlanımı % 90’dan yüksektir, aç karna alındığında biyoyararlanım yaklaşık % 77 olur. Aç veya tok karna alınan Sefaklor MR Film Tablet, aç karna alınan ilaca kıyasla 40-90 dakika gecikme ve daha düşük düzeylerde ortalama doruk konsantrasyonu oluşturmuştur.
 
375 mg ve 750 mg’lık MR tabletlerin tok karna verilmesini takiben 2.5-3 saat sonra ortalama doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 4 mcg/ml ve 11 mcg/ml olur. Sağlıklı gönüllülerdeki yarı ömür, dozaj formundan bağımsız olup ortalama 1 saattir. Normal ya da hafifçe bozulmuş renal fonksiyonu olan yaşlı hastalarda klinik anlamı olan yüksek doruk plazma konsantrasyonları ve EAA (eğri altındaki alan) olmadığı sürece dozun ayarlanması gerekli değildir. İnsanlarda sefaklor metabolizması ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
Farmasötik Şekli
MR Film tablet
Formülü
Her MR film tablet 750 mg Sefaklor’a eşdeğer 786.72 mg sefaklor monohidrat içerir.
 
Boyar maddeler : Titanyum dioksit E 171, FD&C mavi#indigo karmin alüminyum HT, E 132.
İlaç Etkileşmeleri
Son bir saat içinde alınan magnezyum veya alüminyum hidroksit içeren antiasitler sefaklor MR tabletin absorbsiyon süresini azaltır. H2-blokerleri absorpsiyon hızını ve derecesini etkilemez.
 
Probenesid sefaklorun renal atılımını inhibe eder.
 
Laboratuar test etkileşmesi: Sefaklor verilen hastalarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tabletlerinin kullanıldığı idrar testlerinde hatalı pozitif glukoz reaksiyonu meydana gelebilir.
Kontraendikasyonlar
Sanocef MR Film Tablet, sefaklora veya diğer sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Sanocef MR Film Tablet oral yolla, aç veya tok karına alınabilir.
 
Pnömoni tedavisinde önerilen doz günde iki defa 750 mg MR Film Tablet’tir.
 
Sanocef MR’ın 1.5 g/gün’lük dozunun 14 gün süreli kullanımının emniyeti klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca emniyetle verilmiştir.
 
Normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
 
Sanocef MR’ın çocuklarda kullanımının emniyet ve etkinliği bilinmemektedir. Bu hasta popülasyonu için süspansiyon formu mevcuttur.
 
S.pyogenes’in (grup A streptokok) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde Sanocef MR terapötik dozunda en az 10 gün boyunca kullanılmaya devam edilmelidir.
 
Sanocef MR Film Tablet gastro-intestinal bölge tarafından iyi absorbe edilir. Yiyecek ile birlikte uygulanması absorpsiyonu arttığından yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
SANOCEF 375 mg, 10 MR Film Tablet
SANOCEF 125 mg/5 ml, Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
SANOCEF 250 mg/5 ml, Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
10 tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Sefaklor ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önceden sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Sefaklor, penisiline duyarlı hastalara ve ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Sefaklora karşı alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. Ciddi seyreden akut hipersensitivite reaksiyonlarında adrenalin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.
 
Makroloidler, semi-sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil olmak üzere tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önüne alınmalıdır. Bu tür kolitlerin şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici düzeye kadar değişebilir. Hafif vakalar genellikle yanlızca ilacın kesilmesine cevap verir. Ortadan şiddetliye olan vakalarda gerekli tedavi yapılmalıdır.
 
Sefaklorun uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır.
 
Hamilelik döneminde kullanımı:
 
Hamilelik kategorisi B’dir.
 
Yapılan hayvan çalışmalarında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı zarar bildirilmemiştir. Ancak hamile kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle gebelik sırasında mutlaka gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
 
Emziren anneler: Sefaklor MR tablet ile çalışma yapılmamıştır. Emzirilen çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Sefaklor emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.
 
Pediyatride kullanımı: Sefaklor MR tabletin 1 aydan küçük yaştaki hastalarda kullanımının etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
 
Sefaklor’un araç ve makine kullanımına etkisi çalışılmamıştır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sefaklor MR ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda gözlenen advers etkilerin çoğunluğu hafif ve geçicidir. Hastaların yalnız %1.7’sinde ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviye son verilmiştir.
 
Aşağıda sıralanan yan etkilerden sıklığı belirtilmeyenler % 1’den daha düşük sıklıkta görülmüştür:
 
Gastro-intestinal: Diyare (% 3.4), mide bulantısı (% 2.5), kusma ve dispepsi.
 
Hipersensitivite: Hastaların yaklaşık % 1.7’sinde döküntü, ürtiker veya prürit görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda, 3272 hastanın sadece birinde serum hastalığı benzeri reaksiyon (% 0.03) bildirilmiştir.
 
Hematolojik ve lenfatik sistem: Eozinofili.
 
Genito-üriner sistem: Vajinal monoliazis (% 2.5) ve vajinit (% 1.7).
 
İlaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel yan etkiler:
 
Santral sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi ve sersemlik.
 
Hepatik: AST, ALT ve alkalin fosfataz seviyelerinde geçici yükselmeler.
 
Renal: BUN veya kreatinin değerlerinde geçici yükselmeler.
 
Laboratuar bulguları: Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili.
 
Yukarıda sıralanan advers reaksiyonlara ek olarak, sefaklorla tedavi edilen hastalarda aşağıdaki advers etkiler de bildirilmiştir:
 
Eritema multiforme, ateş, anafilaksi (penisilin alerjisi geçmişi olan hastalarda daha sık olarak görülebilmektedir), Stevens-Johnson sendromu, pozitif direkt Coombs testi ve genital prürit. Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotikle tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Anafilaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz, kollar ve bacaklar dahil), dispne, parestezi, senkop veya vazodilatasyon gibi tek başına semptomlar halinde görülebilir. Nadiren aşırı hassasiyet reaksiyonları aylarca devam edebilir.
 
Sefaklorla tedavi edilen hastalarda ender olarak aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: Toksik epidermal nekroz, geçici intertisiyel nefrit, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, eş zamanlı sefaklor ve warfarin kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması, geçici hiperaktivite, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, hipertoni, halusinasyon, aplastik anemi, agranülositoz ve hemolitik anemi.
 
Diğer beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: Kolit, renal yetersizlik ve toksik nefropati.
 
Beta laktam antibiyotiklerinin bir çoğu, özellikle renal yetersizliği olan hastalarda dozun azaltılmaması halinde epileptik uyarılara neden olur. İlaç kullanımına bağlı olarak epilepsi gelişirse ilaç kullanımına son verilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.