| Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
| Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
| Firma | Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş |
| Marka | SANSET |
| Etken Madde Kodu | SGKFP8-SIPROFLOKSASIN Ağızdan katı |
| Ambalaj Miktarı | 14 |
| Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
| ATC Kodu | J01MA02 |
| ATC Açıklaması | Siprofloksasin |
| NFC Kodu | BC |
| NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
| Kamu Kodu | A06976 |
| Patent | 20 YIl |
| Satış Fiyatı | 13,52 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 12,06 TL (18 Şubat 2019) |
| Kurumun Ödediği | 2,46 TL |
| Reçete Tipi | Normal Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | |
| Anne Sütü | İlaç Anne Sütüne Geçer ! |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
- CIFLOSIN 200 MG 100 ML IV INF.SOLUSYONU [29,06 TL]
- CIFLOSIN 250 MG 14 FILM TABLET [5,25 TL]
- CIFLOSIN 400 MG 200 ML IV INF. SOLUSYONU [51,12 TL]
- CIFLOSIN 500 MG 10 FILM TABLET [12,77 TL]
- CIFLOSIN 750 MG 14 FILM TABLET [26,8 TL]
- CIFLURON 250 MG 14 FILM TABLET [5,22 TL]
- CIFLURON 500 MG 10 FILM TABLET [5,48 TL]
- CIFLURON 500 MG 14 FILM TABLET [6,72 TL]
- CIFLURON 750 MG 14 FILM TABLET [11,55 TL]
- CIPRASID 500 MG 14 FILM TABLET [22,7 TL]
- CIPRASID 750 MG 14 FILM TABLET [27,48 TL]
- CIPRO 250 MG 14 TABLET [11,59 TL]
- CIPRO 500 MG 14 TABLET [19,33 TL]
- CIPRO 750 MG 14 TABLET [27,16 TL]
- CIPRO 400 MG/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [51,12 TL]
- CIPRO IV 200 MG 1 FLAKON [29,81 TL]
- CIPROCAM 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [29,87 TL]
- CIPROCAM 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [51,13 TL]
- CIPROKABI 200 MG/100 ML IV COZELTI 1 TORBA [21,69 TL]
- CIPROKABI 400 MG/200 ML IV COZELTI 1 TORBA [37,47 TL]
- CIPROKTAN 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [46,17 TL]
- CIPROKTAN 500 MG 10 FILM TABLET [21,37 TL]
- CIPROKTAN 500 MG 14 FTB [22,22 TL]
- CIPROKTAN IV 200 MG/100 ML INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON [29,81 TL]
- CIPROLAKS 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [29,81 TL]
- CIPROLAKS 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [51,12 TL]
- CIPROLON 250 MG 10 TABLET [5,84 TL]
- CIPRONATIN 200 MG/100 ML IV INFIZYON COZELTISI ICEREN 1 FLAKON [22,87 TL]
- CIPRONATIN 250 MG 14 TABLET [9,52 TL]
- CIPRONATIN 400 MG/200 ML IV INFIZYON COZELTISI ICEREN 1 FLAKON [37,05 TL]
- CIPRONATIN 500 MG 14 TABLET [22,77 TL]
- CIPRONATIN 750 MG 14 TABLET [27,57 TL]
- CIPROPOL %0,9 SODYUM KLORUR IV INFUZYON ICIN COZELTI 100 ML SETSIZ [23,17 TL]
- CIPROPOL 2 MG/ML %0,9 SODYUM KLORUR ICINDE IV INFUZYON ICIN COZELTI 200 ML SETSIZ [37,5 TL]
- CIPROXIN 0,2 GR 1 FLAKON [21,1 TL]
- CIPROXIN 400 MG 1 FLAKON [36,13 TL]
- CIPROXIN 500 MG 10 FTB [25,31 TL]
- CIPROXIN 750 MG 10 TABLET [36,2 TL]
- CIPROXIN XR 1000 MG 7 MODIFIYE SALIM TABLETI [41,09 TL]
- CIPROXIN XR 500 MG 3 MODIFIYE SALIM TABLETI [14,61 TL]
- FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [29,81 TL]
- FLOTIC 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [41,41 TL]
- LOXASID 500 MG 14 FILM TABLET [19,2 TL]
- NOVAREX 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [27,88 TL]
- NOVAREX 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON [41,22 TL]
- PROXACIN 500 MG 14 FILM TABLET [20,05 TL]
- PROXACIN 750 MG 14 FILM TABLET [27,32 TL]
- QUINOX 500 MG 14 FILM KAPLI TABLET [20,28 TL]
- QUINOX 750 MG 14 FILM KAPLI TABLET [30,4 TL]
- ROFACID 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [29,81 TL]
- ROFLAZIN 500 MG 14 FILM TABLET [19,33 TL]
- ROFLAZIN 750 MG 14 FILM TABLET [20,75 TL]
- ROXIN 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON [29,81 TL]
- ROXIN 400 MG/200 ML IV INF.CZ. ICEREN FLAKON [51,12 TL]
- ROXIN 500 MG 14 TABLET [19,33 TL]
- ROXIN 750 MG 14 TABLET [27,12 TL]
- SANFLOKS 750 MG 14 FILM TABLET [11,4 TL]
- SANSET 500 MG 10 FILM TABLET [18,66 TL]
- SANSET 500 MG 14 FILM TABLET [32,59 TL]
- SANSET 750 MG 10 FILM TABLET [14,97 TL]
- SANSET 750 MG 14 FILM TABLET [25,22 TL]
- SELFLEKS CIPRASEL 200 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA. 100 ML) [21,99 TL]
- SELFLEKS CIPRASEL 400 MG/200 ML IV INFUZYON COZELTISI (1 PVC TORBA. 200 ML) [35,56 TL]
- SIFLOKS 500 MG 10 FTB [13,43 TL]
- SIFLOKS 500 MG 14 TABLET [18,49 TL]
- SIFLOKS 750 MG 10 TABLET [30,76 TL]
- SIFLOKS 750 MG 14 TABLET [23,88 TL]
- SIPLONE 500 MG 14 FILM TABLET [17,48 TL]
- SIPROBEL 750 MG 14 FILM TABLET [19,67 TL]
- SIPROSAN 500 MG 14 FILM TABLET [35,49 TL]
- SIPROSAN 750 MG 14 FILM TABLET [36,43 TL]
- UFEXIL 400 MG/ 200 ML IV INF ICIN COZ [33,69 TL]
- URO-CIPROXIN 250 MG 6 FILM TABLET [8,96 TL]
İlaç Prospektüsü
Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj değişikliği gerekmektedir.
Doz Aşımı
Aşırı doz alınması durumunda hasta derhal kusturulmalı veya gastrik lavaj ile mide boşaltılmalı, destekleyici ve semptomatik tedavi başlatılarak hasta gözetim altında tutulmalıdır. Şayet aşırı doz alınmasını takiben, ciddi toksik reaksiyonlar görülürse, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz'in özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda az da olsa ilacın vücuttan eliminasyonunu arttırabileceği bildirilmiştir.
Endikasyonlar
SANSET (Siprofloksasin), duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Yetişkin hastalar:
Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus veya Enterococcus faecalis’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Kadınlarda akut komplike olmayan sistit: Escherichia coli veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlar.
Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli veya Proteus mirabilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu enfeksiyonlar. Aynı zamanda, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde endikedir.
Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterobacter cloacae, Serratia marcescens veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar (Metronidazol ile kombinasyon halinde):
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae veya Bacteroides fragilis’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Enfeksiyöz diyare: Antibakteriyel tedavi endike olduğunda, Escherichia coli (enterotoksijenik suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri veya Shigella sonnei’nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Tifo ateşi (Enterik ateş): salmonella typhi’nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Not: Kronik tifo taşıyıcılığının eradikasyonunda siprofloksasinin etkililiği bildirilmemiştir.
Komplike olmayan servikal ve üretral gonore: Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı enfeksiyonlar.
Pediatrik hastalar (1 – 17 yaş):
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit: Escherichia coli’ye bağlı enfeksiyonlar
Yetişkin ve Pediatrik Hastalar:
İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası): Aerosolize edilmiş Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben hastalığın sıklığını veya ilerlemesini azaltmak için endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Siprofloksasin florokinolon sınıfına dahil, geniş spektrumlu, sentetik bir antibiyotiktir. Bakterisid etkisini bakteriyel DNA sentezinde rol oynayan DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir. Siprofloksasin geniş spektrumu dahilinde aşağıdaki gram (-) ve gram (+) mikroorganizmalar üzerinde etkilidir.
E.coli, Klebsiella (K.pneumoniae ve K.oxytoca dahil), Enterobacter, Citrobacter, Edvardsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Morganella, Serratia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Heamophilus, Pasteurella, Gardnerella, Campylobacter, Legionella, Corynebacterium, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarhalis, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar dahil), koagülaz negatif Staphylococcus (S.Epidermidis dahil), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus faecalis dahil Streptococci'nun çoğu suşları, Mycobacterium tuberculosis ve Chlamydia trachomatis Siprofloksasin'e orta derecede duyarlıdırlar.
Pseudomonas cepacia'nın çoğu suşları, pseudomonas maltophilia'nın bazı suşları, Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile dahil anaerob bakterilerin çoğu Siprofloksasin'e dirençlidir.
Siprofloksasin, beta laktamlar veya aminoglikozidler gibi antimikrobiyal ilaçlarla çapraz direnç oluşturmaz. In vitro çalışmalarda Siprofloksasin'in beta laktamlar, aminoglikozidler, klindamisin veya metronidazol gibi diğer antibiyotiklerle kombine kullanılması durumunda additif bir etkinin oluştuğu gözlenmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Siprofloksasin gastroentestinal sistemden süratle absorbe edilir ve oral yolla alınan tek dozunu izleyen 1 saat içinde maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü (500 mg’lık doza kadar) 4 saat dolaylarındadır. Bu süre, daha yüksek dozlarda uzayabilir. Gıda ile alınmasının absorbsiyonu geciktirmesi dışında ilacın farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Oral yolla alınan Siprofloksasin'in mutlak biyoyararlanımı % 69 ile % 85 arasında değişmektedir. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık % 16 - % 40'dır. Denge düzeyinde 2-3 L'lik bir dağılım hacmine sahiptir. Oral yolla alınan bir dozun yaklaşık % 30 - % 45'i 24-48 saat içinde idrarla vücuttan atılmaktadır.
Farmasötik Şekli
Film tablet
Formülü
Her film tablet, 250 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E 171)
İlaç Etkileşmeleri
Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.
Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klerensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilirler.
Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/aluminyum antasitler, sükralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.
Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoinin serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.
Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.
Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmelere sebep oldukları bildirilmiştir.
Antikoagulan ilaçlar: Kinolonların, varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagulan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagulasyon testleri ile izlemek gerekir.
Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.
Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.
Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülsiyonlara neden olduğu gösterilmiştir.
Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.
CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.
Artmış etki/toksisite: Siprofloksasin; gliburid, ropivakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini artırabilir.
Laboratuvar Testlerine Etkileri: Laboratuvar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır:
Karaciğer – ALT (%1.9), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerlerinde artış.
Hematolojik – eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1), pansitopeni (%0.1).
Böbrek – serum kreatinin (%1.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış. Kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir.
Görülme sıklığı %0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asid artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.
Kontraendikasyonlar
SİPROFLOKSASİN, siprofloksasine ya da kinolon türevi antibakteriyel ilaçlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.
Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
| Enfeksiyon ve derecesi | 12 saatte bir doz | Tedavi süreleri |
| Akut sinüzit -Hafif / orta | 500 mg | 10 gün |
| Alt solunum sistemi enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike | 500 mg 750 mg | 7-14 gün 7-14 gün |
| Üriner sistem enfeksiyonları -Akut komplike olmayan -Hafif / orta -Ciddi / komplike | 250 mg 250 mg 500 mg | 3 gün 7-14 gün 7-14 gün |
| Kronik bakteriyel prostatit -Hafif / orta | 500 mg | 28 gün |
| İntra-Abdominal enfeksiyonlar* -komplike | 500 mg | 7-14 gün |
| Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike | 500 mg 750 mg | 7-14 gün 7-14 gün |
| Kemik ve eklem enfeksiyonları -Hafif / orta -Ciddi / komplike | 500 mg 750 mg | ³ 4-6 hafta ³ 4-6 hafta |
| Enfeksiyöz diyare -Hafif / orta / ciddi | 500 mg | 5-7 gün |
| Tifo -Hafif / orta | 500 mg | 10 gün |
| İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası)** | 500 mg | 60 gün |
Üretral ve servikal gonokokkal enfeksiyonlar (komplike olmayan) : 250 mg’lık tek doz
(*)Metronidazol ile birlikte kullanılır.
(**) Maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Tedavi süresi enfeksiyonun derecesine bağlıdır. İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası) hariç olmak üzere genellikle enfeksiyonun belirti ve semptomları kaybolduktan sonra, en az 2 gün süreyle siprofloksasin tedavisine devam edilmelidir. Tedavi süresi genel olarak 7-14 gün olmasına rağmen, ciddi ve komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:
| Kreatinin klerensi (ml/dak.) | | | Doz |
| > 50 | | | Normal doz |
| 30 – 50 | | | 12 saatte bir 250 mg – 500 mg |
| 5 - 29 | | | 18 saatte bir 250 mg – 500 mg |
| Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizdeki hastalarda | | | 24 saatte bir 250 mg – 500 mg |
| | | (Diyaliz sonrasında) |
(Tabletlerin öğünlere bağlı kalmadan bir miktar suyla yutulması önerilir.)
Çocuklar:
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit: Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit için önerilen doz, 12 saatte bir oral yolla 10-20 mg/kg’dır. Bir defada uygulanan maksimum doz 750 mg’ı aşmamalıdır.
İnhalasyonel antraks (maruz kalma sonrası): Önerilen doz 60 gün süre ile 12 saatte bir oral yolla 15 mg/kg’dır. Bir defada uygulanan maksimum doz 500 mg’ı aşmamalıdır.
Orta şiddette ve şiddetli renal yetmezliği olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Sanset 500 mg, 10 Film tablet
Sanset 750 mg, 10 Film tablet
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
12.04.1991 - 155/74
Saklama Koşulları
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
14 film tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvulsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.
Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.
Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.
Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.
Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.
Siprofloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.
İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.
Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).
Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.
Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı
Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.
Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenliliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.
Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı
Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır.
İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (%1.1).
Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1’inden daha azında oluşan olaylar:
Tüm vücut: Ayak ağrısı
Kardiyovasküler Sistem: Çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz
Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi
Sindirim Sistemi: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık
Kas-İskelet Sistemi: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi
Renal / Ürogenital Sistem: İnterstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı
Solunum Sistemi: Dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi
Deri / Aşırı Duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudaklar, konjonktiva veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum
Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anaflaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.
Duyu Organları: Bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı, kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat
Araştırmacılar, karşılaşılan birçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.
Pediatrik hastalarla yapılan çalışmada kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:
Ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens- Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.