Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka SEFAKTIL
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07041
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 47,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 42,44 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 16,3 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Aşırı dozaj alındığı durumlarda serum düzeyleri hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ile düşürülebilir.

Endikasyonlar
  • Sefuroksim aksetil aşağıdaki hastalıklarda teşhis edilen mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
  • Farenjit / Tonsilitis: Streptococcus pyogenes
  • Akut Bakteriyel Otitis Media: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (Beta laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes
  • Akut Bakteriyel Çene altı Sinüziti: Streptococcus pneumoniae veya Haemophilus influenzae (Sadece non beta laktamaz üreten suşlar dahil)
  • Akut Bakteriyel Şiddetli Kronik Bronşit ve Sekonder Akut Bronşit İnfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta laktamazın negatif suşları) veya Haemophilus parainfluenzae (Beta laktamazın negatif suşları)
  • Komplike olmayan Dermal İnfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (Beta laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes
  • Komplike olmayan Üriner Kanal İnfeksiyonları: E. Coli veya Klebsiella pneumoniae
  • Komplike olmayan Gonorhea:
  • Üretral ve endoservikal: Neisseria gonorhoeae’nin penisilinaz ve non penisilinaz üreten suşları
  • Bayanlarda görülen Komplike olmayan gonorhea, rektal,: Neisseria gonorhoeae’nin non penisilinaz üreten suşları
  • Erken Lyme hastalığı (Erythema migrans): Borrelia Burgdorferi
Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisit etkili bir antibiyotik olan sefuroksimin asetoksi etil esteridir. Bakteri hücre duvarında mukopeptid sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki sağlar.

Sefuroksim aksetil oral yolla alındıktan sonra, gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. İntestinal mukoza ve kandaki non-spesifik esterazlar tarafından hızla hidrolize edilmesi sonucu ortaya çıkan sefuroksim kana karışır.

Farmakokinetik Özellikler

Sefuroksim aksetil aç veya tok karına alınabilir, ancak tok olarak alındığında absorbsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve 1 g'lık dozların oral olarak alınmasıyla 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5,8 mg/L ve 9-14 mg/L'dir. Serum proteinlerine %33-50 oranında bağlanır. Serum yarı ömrü 1-1.5 saattir.

Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir.

MİKROBİYOLOJİ

Sefuroksim aksetilin in vivo bakterisit etkisi sefuroksimden ileri gelir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim, beta laktamaz üreten suşlar dahil birçok Gram (-) ve Gram (+) bakteri üzerinde bakterisit etkiye sahiptir.

Beta laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plazmid aracılığıyla transfer edilen beta laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:

Gram negatif mikroorganizmalar; Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Escherichia Coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (Ampisiline dirençli suşlar dahil)

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil, Metisiline dirençli türler hariç), Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, Metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar), Streptococcus Group B (Sreptococcus agalactiae)

Anaerob mikroorganizmalar:

Gram pozitif ve Gram negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), ve Propionibacterium türleri.

Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki organimalar sefuroksime duyarlı değildir:

Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella türleri.

Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablet 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar Sefaktil'in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorbsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs Testi pozitif bulunmuştur. Idrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling Solüsyonu, Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Sefuroksim aksetil, kan şekeri tayininde kullanılan Ferri siyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.

Diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılan Sefaktil bağırsak florasını etkileyebilir, azalan östrojen reabsorbsiyonuna eşlik edebilir ve kombine oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Probenesid ile eş zamanlı olarak alınmasıyla ortalama serum konsantrasyon-zaman eğrisinin altındaki alan %50 artar. Sefuroksim’in serum seviyeleri dializ ile azalır.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Sefaktil Tablet tercihen tok karnına alınmalıdır.

Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Sefaktil aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır:

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları (Örn: Farenjit, tonsilit, sinuzit):

10 gün süreyle günde 2 defa 250 mg

Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolları enfeksiyonları (Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ve akut bronşite bağlı sekonder bakteriyel enfeksiyonlar):

10 gün süreyle günde 2 kez 250 mg veya 500 mg

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları:

5-10 gün süreyle günde 2 defa 125 mg veya 250 mg

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

10 gün süreyle günde 2 defa 250 mg veya 500 mg

Erken Lyme hastalığı:

20 gün süreyle günde 2 defa 500 mg

Komplike olmayan gonorede:

1 g'lık tek doz

PEDİYATRİK KULLANIM:

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

3 ay - 12 yaş arası çocuklarda akut bakteriyel çene altı sinüziti için Sefuroksimin güvenlik ve etkinliği kanıtlanmıştır.

Tablet yutabilen çocuklarda:

İnfeksiyon:                                                            Doz:                                       Tedavi süresi:

Farenjit/Tonsilit:                                     25 mg (Günde 2 defa)                   10 gün

Akut otitis media:                                    250 mg (Günde 2 defa)                 10 gün

Akut bakteriyel çene altı sinüziti:                250 mg (Günde 2 defa)                 10 gün

GERİATRİK KULLANIM:

12 - 64 yaş arası hastalar ve geriatrik hastalardan oluşan iki gruba infeksiyonun tipine göre 125 mg - 500 mg arası dozlarda sefuroksim aksetilin uygulandığı bir klinik çalışmada, iki grup arasında ilacın etkinliği bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

Yaşlı hastalarda sefuroksimin serum yarılanma ömrü artmış ve plazma düzeyleri yükselmiştir. Doktor kontrolünde doz ayarlaması yapılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sefaktil 500 mg 10, 14 ve 20 FİLM TABLET

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ , ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Sefaktil 250 mg 10 ve 20 Film Tabletlik PVC/PVDC Opak blisterde karton kutuda ambalajlanmıştır.

Uyarılar/Önlemler

Her ne kadar Sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlarbildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyon göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (Presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir.

Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterococci, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir.

Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarish -Herxheimer reaksiyonu, (titreme, ateş, tansiyonda önce yükselme sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisit etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır.

HAMİLELİKTE KULLANIM (Kategori B):

Sefuroksim aksetil ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalarda, sıçanlar ve farelerde fötüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Ancak gebelerde Sefuroksim aksetil ile yapılmış kontrollu çalışma yoktur. Bu sebeple sadece zorunluysa kullanılmalıdır.

LAKTASYON:

Sefuroksim anne sütüne geçtiği için emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ:

İlaç baş dönmesine sebep olabileceğinden hastalar araç ya da makine kullanımı gibi durumlarda dikkatli olmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sefuroksim genellikle çok iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Ancak sefuroksim kullanımıyla nadir olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenebilir:

Gastrointestinal:

Bulantı, kusma, diyare ve buna bağlı kilo kaybı, abdominal ağrı ve kramplar, midede şişkinlik, hazımsızlık, nadiren pseudomembranöz kolit.

Hepatik:

Serum bilirubin ve karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT ve LDH) geçici yükselmeler, karaciğer ağrısı, çok nadir olarak sarılık,

Santral:

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, susuzluk hissi

Kardiyovasküler: Taşikardi

Hemopoietik:

Nadiren geçici eozinofili, pozitif Coombs testi, serum hastalığı, trombositopeni, lökopeni, çok nadir olarak hemolitik anemi

Hipersensitivite:

Deride kızarıklık, hipersensibiliteye bağlı olarak ürtiker, deri döküntüleri, kaşıntı, deride pul pul dökülmeler, toksik epidermal nekrolizis (egzantemik nekrolizis), eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, çok nadir olarak anafilaksi

Diğer:

Vajinitis, vajinal candidiazis, ateş, disüri, titreme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, ağızda yaralar, dilde şişkinlik, anoreksia, dispepsi, kas krampları, kas sertliği, üretra ağrısı

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.