Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka SEFAZOL
Etken Madde Kodu SGKFNT-SEFAZOLIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DB04
ATC Açıklaması Sefazolin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A07065
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,74 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,44 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E057C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda SEFAZOL IM kolaylıkla itrah edilmez; bu nedenle 500 mg lık bir yükleme dozundan sonra idame dozları uygulanır.
Doz Aşımı

Parenteral sefazolinin yüksek dozlarda verilmesi parastezi, başağrısı, baş dönmesi oluşturabilir. Renal yetmezliği olanlarda ve bazı sefalosporin çeşitleri ile nöbetler oluşabilir. Kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde artma, pozitif Coombs testi, trombositopeni, trombositozis, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama gibi laboratuar bulgularında anormallikler oluşabilir.

                                                              

Tedavi için genel olarak destekleyici tedavi önerilir. Kan tablosunun izlenmesi, renal ve hepatik fonksiyonlar ve koagülasyon durumu stabil olana kadar devam edilmelidir. Eğer koma oluşursa, derhal ilaç kesilmelidir. Antikoagülan tedavi uygulanabilir. İlaç tedavisi gören hastalarda kan tablosu izlenmelidir.

Endikasyonlar

Sefazol duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıdaki sistem enfeksiyonlarında kullanılır:

 

Solunum yolları enfeksiyonları: D.pneumoniae, Klebsiella türleri, H.influenzae, Staph.aureus (penisilinaz salgılayan, salgılamayan) ve A grubu beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar.

 

Sefazol streptokokların nazofarenksten yok edilmelerini sağlar; bununla akut romatizmal ateşin koruyucu tedavisindeki etkinliğini kanıtlayan veriler yoktur.

 

Üro-genital sistem enfeksiyonları: E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, bazı enterobakter ve enterekok suşlarının oluşturduğu prostatitis ve epididimitis dahil tüm enfeksiyonlar.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staph.aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan), A grubu beta-hemolitik streptokok ile diğer streptokok türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar.

 

Safra yolları enfeksiyonları: E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Staph.aureus ve streptokok benzeri mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

 

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staph.aureus’un neden olduğu enfeksiyonlar.

 

Septisemiler: D.pneumoniae, Staph.aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan), Proteus mirabilis, E.coli ve Klebsiella türlerinin neden olduğu septisemiler.

 

Endokardit: Staph.aureus (penisilin salgılayan ve salgılamayan) türlerinin neden olduğu endokardit.

                                                                  

Etken mikroorganizmanın sefalosporinlere duyarlılığını saptamak için uygun kültür ve duyarlılık testlerinin uygulanması gerekmektedir.

Farmakodinamik Özellikler

Sefazolin bakterisid etkisini bakterilerin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. İn-vitro olarak aşağıdaki mikroorganizmalara etkilidir:

 

Staph.aureus (penisilinlere duyarlı ve dirençli); Streptokoklar (A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok suşları); Diplococcus pneumoniae, E.coli, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Enterobacter aerogenes.

 

Enterobacter cloacae ve indol pozitif Proteus’un (Pr.morganii, Pr.vulgaris, Pr.rettgeri) çoğu suşları ile metisiline dirençli stafilokoklar, Serratia, Pseudomonas, Mima ve Herellia sp. sefazoline dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Sefazolin ile 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık IM dozların uygulanışından 1 saat sonra elde edilen en yüksek kan düzeyleri 17 ile 63.8 mcg arasında değişmektedir. 500 mg lık dozun IM uygulamasından 1 saat sonra ortalama kan konsantrasyonu 37 mcg/ml ye yükselmiş ve 8 saat sonra 3 mcg/ml ye kadar düşmüştür; 1 g uygulamasında bu düzey 1 saat içinde 64 mcg/ml ve 8 saat sonra 7 mcg/ml olarak ölçülmüştür. 1 g lık dozun IV uygulamasından sonra ortalama 185 mcg/ml lik bir düzeye kadar yükselen ve 8 saat içinde 4 mcg/ml ye kadar düşen bir kan konsantrasyonu elde edilmiştir. Sefazolin’in devamlı perfüzyon şeklinde uygulanan ilk saatteki 3 mg/kg lık dozu (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2. ve 3.saatlerde uygulanan 1.5 mg/kg lık dozları (yaklaşık 100 mg) üçüncü saat süresince yaklaşık 28 mcg/ml lik bir kan düzeyi sağlamıştır. Sefazolin’in kanda yarılanma süresi IV uygulamalarda ortalama 1.8 saat, IM uygulamalarda ise ortalama 2.0 saattir.

 

Sefazolin idrardan biyolojik olarak aktif şeklinde değişmeden atılmaktadır. İlk 6 saat içinde 500 mg lık IM dozun %56 ile %89 u böbreklerden itrah edilir. Çeşitli çalışmalarda uygulanan dozun %80-100’ü ilk 24 saat içinde idrarda görülmüştür. Sefazolin’in 500 mg ve 1 g lık dozlarla sağladığı idrar düzeyleri 1000 ile 4000 mcg/ml den fazladır.

 

Yapılan kontrollü çalışmalarda günde 4 kez uygulanan 1 g lık dozun kan sayımında SGOT, SGPT, bilirubin, alkali fosfataz, BUN, kreatinin ve idrar incelemelerinde klinik yönden Sefazolin’in oluşturabileceği dikkati çeken değişikliklere yol açmadığı görülmüştür.

 

Sefazolin böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer ve safra ile yüksek oranda itrah olur.

 

Safra yolları açık hastalarda safra ve safra kesesi dokusunda kan düzeylerinden daha yüksek Sefazolin konsantrasyonu görülür; bir tıkanıklık halinde safra konsantrasyonları kan düzeyinden daha düşüktür. Sefazolin iltihaplı sinovyal membranı kolaylıkla geçer. Eklem boşluğundaki konsantrasyonlar yaklaşık kan düzeyleri kadardır ve bu düzeye yaklaşık 4 saat içinde erişilir. Sefazolin plasenta bariyerinden kordon kanına ve amniyon sıvısına kolayca geçebilir. Emziren annelerin sütünde çok küçük konsantrasyonlarda bulunur.

Farmasötik Şekli

Sefazol 500 mg IV Enjektabl Flakon

Formülü

Her flakonda 500 mg sefazoline eşdeğer sefazolin sodyum bulunmaktadır. Preparat steril apirojendir. Her eritici ampul 2 ml apirojen distile su içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında, sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonunu azaltabilir. Bu etkileşme, sefalosporinlerin kan düzeylerinde artış ile sonuçlanabilir.

Kontraendikasyonlar

SEFAZOL sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı  hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkin dozlar:

Pnömokoksik pnömoni: 500 mg 12 saatte bir.

Gram (+) kokların oluşturduğu hafif enfeksiyonlar: 250-500 mg, 8 saatte bir.

Akut üriner sistem enfeksiyonları: 1 g 12 saatte bir.

Orta şiddetli enfeksiyonlar: 500 mg -1 g 6-8 saatte bir.

Sefazol endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda günde 6 g’a kadar kullanılmıştır.

 

Pediatrik dozlar:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar için total günlük doz 25-50 mg/kg dır ve günde 3-4 kez bölünmüş dozlar halinde verilir. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günde 100 mg/kg’a kadar çıkılabilir.

 

Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dozlar:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda SEFAZOL kolaylıkla itrah edilmez; bu nedenle 500 mg lık bir yükleme dozundan sonra aşağıda önerilen idame dozları uygulanır.

_____________________________________________________                        
BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA SEFAZOL’ün İDAME DOZLARI

 

Böbrek              BUN               Kreatinin                 _________Doz__________ 

Fonksiyonu     (%mg)             klerans                   Hafif-orta          Orta şiddetli               Kanda

                                         (ml/dak)                   enfeksiyon       enfeksiyon                 yarılanma

                                                                                                                         süresi(saat)

________________________________________________________________________

 

Hafif                20-34              70-40                    250-500 mg    500 mg-1.25g            3-5

bozukluk                                                             12 saatte bir    12 saatte bir                           

 

Orta derecede  35-49              40-20                     125-250 mg    250-600 mg               6-12

bozukluk                                                             12 saatte bir    12 saatte bir                           

                                   

Şiddetli           50-75              20-5                        75-150 mg      150-400 mg            15-30

bozukluk                                                             24 saatte bir    24 saatte bir                           

 

İleri derecede   75 <                 <5                         37.5-75 mg     75-200 mg               30-40

şiddetli                                                              24 saatte bir    24 saatte bir

bozukluk                                                                                                                             

Sulandırıldıktan sonra SEFAZOL IM ya da IV kullanılabilir.

 

İntramüsküler uygulama: Eriticisi ya da %0.9 serum fizyolojik ile sulandırılarak eriyene kadar çalkalanır ve büyük bir kas kitlesine enjekte edilir; enjeksiyon yerinde ağrı görülebilir.

 

İntravenöz uygulama: IV yoldan damara enjeksiyon, aralıkla ya da sürekli enfüzyon şeklinde uygulanır. Günlük dozlar IM dozun aynıdır.

 

Aralıklı intravenöz-infüzyon: sulandırılmış 500 mg ya da 1 g SEFAZOL steril suyla 50-100 ml ye tamamlanarak ya da aşağıdaki IV solüsyonlar içinde uygulanır.

 

%0.9 serum fizyolojik                                   

%5 ya da %10 Dekstroz                   

%5 Dekstroz Laktatlı Ringer solüsyonu

%5 Dekstroz ve %0.9 serum fizyolojik solüsyonu

Laktatlı Ringer solüsyonu

 

SEFAZOL bu intravenöz sıvılarda oda ısısında 24 saat saklanabilir.

 

Damara enjeksiyon: sulandırılmış 500 mg ya da 1 g Sefazol steril su ile en az 10 ml ye tamamlanır ve 3-5 dakika doğrudan doğruya damara ya da yukarıdaki parenteral solüsyon uygulanan hastalara takılı serum setinin lastik tübüne enjekte edilir.

 

Beta-laktam antibiyotiklerinin çoğu gibi SEFAZOL solüsyonları da, potansiyel etkileşme nedeniyle, aminoglikozid antibiyotiklerin solüsyonlarına ilave edilmemelidir. Bununla beraber, eğer SEFAZOL ile bir aminoglikozidin birlikte kullanılması gerekiyorsa, aynı hastaya bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

SEFAZOL 250 mg İM/İV Enjektabl Flakon

SEFAZOL 1 g İM/İV Enjektabl Flakon

SEFAZOL 250  mg İM Enjektabl Flakon

SEFAZOL 500 mg İM Enjektabl Flakon

SEFAZOL 1 g İM Enjektabl Flakon

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

09.05.1975-121/23

Saklama Koşulları

25o C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

SEFAZOL 500 mg İM/İV Enjektabl Flakon 1 flakon ve 1 eritici ampullük (2 ml) kutuda prospektüsü ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

SEFAZOL ile tedaviye başlamadan önce hastalarda sefalosporin, penisilin ya da diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları araştırılmalı, bu gibi hallerde SEFAZOL dikkatle kullanılmalıdır. Sefalosporinler ile penisilinler arasında çapraz alerjiye rastlanmış, hastalar her iki ilaç grubuna karşı anafilaksı dahil ciddi reaksiyonlar göstermiştir.

 

SEFAZOL ile alerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve hasta bu gibi hallerde kullanılan epinefrin ya da diğer presör aminler, anti-histaminik ajanlar ya da kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir.

 

Sefazol’ün devamlı kullanılması duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Pseudomembranöz kolit belirtilerinin ortaya çıkması halinde ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir.

 

Hastanın dikkatli kontrolü gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa gerekli önlemler alınmalıdır.

 

Böbrek fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak idrar miktarı yetersiz hastalarda SEFAZOL azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.

 

Benedict, Fehling ya da Clinitest tabletleriyle yapılan idrar glikoz tayinlerinde yalancı pozitif  reaksiyon verebilir. Test-tape kullanıldığında da sonuçlarda hata görülmez.

 

Gebelik kategorisi B’dir. SEFAZOL’ün hamilelerde, prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde kullanılma emniyeti kanıtlanmamıştır.

 

Emzirme Döneminde Kullanım: Sefazolin anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emziren annelere sefazolin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

 

Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi.

SEFAZOL’ün araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlaç ateşi (drug fever), deri döküntüleri, vulvar pruritus, eozinofili, nötropeni, lökopeni, trombositopeni, pozitif direkt ve indirekt Coombs testi, renal ya da hepatik yetmezlik göstermeksizin alkali fosfataz, SGOT, SGPT ve BUN düzeylerinde geçici artışlar, genital ve anal kaşıntı, genital moniliasis, vajenit. Ayrıca diyare, oral kandidiyazis, bulantı ve kusma, tedavi sırasında ve tedaviden sonra pseudomembranöz kolit belirtileri görülebilir.

 

Özellikle belirgin renal bozukluğu olanlarda yüksek dozda verilmesinden sonra konvülsiyonlar görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.