Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SEFBAKTAM
Etken Madde Kodu SGKFO0-SEFOPERAZON SODYUM+SULBAKTAM SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD62
ATC Açıklaması Sefoperazon, kombinasyonları
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A11427
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,82 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,06 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
---
Endikasyonlar

Sefbaktam duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır;

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları,
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları,
  • İdrar yolu enfeksiyonları,
  • Karın boşluğu enfeksiyonları (peritonit, kolesistit, kolangit, v. b.),
  • Septisemi,
  • Menenjit,
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları,
  • Kemik ve eklem enfeksiyonları,
  • Pelvik enflamatuar hastalık, endometrit, gonore ve diğer genital organ
Farmakodinamik Özellikler
Sefoperazon sodyum parenteral kullanıma mahsus yarı sentetik geniş spektrumlu bir sefalosporindir. Her gramında 34 mg (1.5 mEq) sodyum bulunur. Sefoperazon suda kolay çözünen beyaz kristalize bir tozdur.
Sulbaktam, sodyum penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur ve suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur.
Sefbaktam içindeki sefoperazon üçüncü kuşak bir sefalosporindir ve bakteri hücre duvarı biosentezini inhibe ederek etki eder. Diğer bileşim sulbaktam ise beta laktam antibiyotiğe dirençli organizmalarda oluşan beta laktamazları irreversibl olarak inhibe eder, ve bu özelliğinden dolayı penisilin ve sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında belirgin sinerji gösterir. Ayrıca sulbaktam bazı penisilin bağlayıcı proteinlerle de bağlandığı için duyarlı suşlar tarafından Sefbaktam’a duyarlılık tek başına sefoperazona göre daha da artmıştır.
 
Gram pozitif organizmalar:
Sefbaktam klinik olarak aşağıda belirtilen çeşitli organizmalara karşı in vitro olarak aktiftir.
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil);
Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Grup A beta-hemolitik streptokok)
Streptococcus agalactiae (Grup B beta-hemolitik streptokok); Beta hemolitik streptokokların hemen hemen diğer bütün suşları; Streptococcus faecalisin birçok suşları.
 
Gram negatif organizmalar:
Escherichia coli; Klebsiella türleri; Enterobakter türleri; Citrobakter türleri; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii; Providencia rettgeri; Serratia türleri; Shigella türleri; Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria meningitis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica.
 
Anaerobik organizmalar:
Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil); Fusobacterium türleri; Peptococcus türleri; Peptostreptococcus türleri; Veillonella türleri; Clostridium türleri; Eubacterium türleri; Lactobacillus.
Farmakokinetik Özellikler

Sefbaktam ile verilen sulbaktam dozunun yaklaşık % 84’ü böbreklerden itrah olur. Sefoperazon’un ise %25’i böbreklerden ve kalan dozun büyük kısmı safradan itrah olur. Sulbaktam için ortalama yarı ömür 1 saat Sefoperazon için ise 1.7 saattir. Serum konsantrasyonları uygulanan doz ile orantı gösterir ve bu oranlar tek başlarına verildikleri değerler ile uyumludur. 1g Sefbaktam IV verildikten 5 dakika sonra Sulbaktam ve Sefoperazon serumda doruk konsantrasyona ulaşırlar. Bu değerler sırasıyla 130.2 ve 236.8 mcg/ml’dir. Dağılımvolümleri (Vd) ise sulbaktam için 18.0-27.6 L Sefoperazon için 10.2-11.3 L’dir. 0.5g Sulbaktam ve 1g Sefoperazon’un IM verilmesinden 15 dak. - 2 saat sonra doruk konsantrasyonuna ulaşılır. Bu değerler sırasıyla 19.0 ve 64.2 mcg/ml’dir.

Böbrek yetmezliği bulunan ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş yaşlı kişilerde hem Sulbaktam hem de Sefoperazon’un daha uzun yarı ömür, daha düşük klirens ve daha geniş dağılım hacmine sahip olduğu saptanmıştır.

Sefbaktam pediatri çalışmalarında içerdiği bileşiklerin farmakokinetiği yetişkinlerdeki değerlerine oranla anlamlı değişiklikler göstermemiştir. Çocuklarda sulbaktam 0.91 – 1.42 saat ve sefoperazon 1.44-1.88 saat arasında değişen yarı ömür değerler göstermiştir.

Farmasötik Şekli

Enjektabl Flakon

Formülü

Sefbaktam serbest Sulbaktam ve Sefoperazon sodyum olarak 1:1 oranında sulandırılmaya hazır kuru toz halindedir. Her Sefbaktam flakonu 500 mg sulbaktam’a eşdeğer sulbaktam + 500 mg sefoperazon içerir. Çözücü 5 ml enjeksiyonluk su

İlaç Etkileşmeleri

Sefbaktam’ın enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; izotonik tuzlu su, % 0.225 tuzlu su içinde %5 dekstroz; izotonik tuzlu su içinde %5 dekstroz mayileri ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Başlangıç sulandırması için Laktatlı Ringer solüsyonu veya %2 lidokain HCL’den bu karışımlarla geçimsiz olduğu gösterildiğinden kaçınılmalıdır. Bununla beraber enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı tmüteakip 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonu temin edecek şekilde Laktatlı Ringer Solüsyonu ile tekrar dilüe edilirse elde edilen karışım stabildir. Benzer şekilde Sefbaktam enjeksiyonluk su ile ön seyreltmeden sonra %0.5 lidokain HCL solüsyonunun beher ml’sinde 125 mg Sefoperazon ve 125 mg Sulbaktam ihtiva edecek şekilde %2 lidokain HCL ile seyreltilebilir. Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için Sefbaktam ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Eğer Sefbaktam ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa gün içinde Sefbaktam dozları aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Penisilin veya sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olduğu bilinen hastalarda Sefbaktam kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Ticari adı

Eşdeğer dozu (g) sefoperazon + sulbaktam

Total doz (g)

Sulandırılan solüsyonunhacmi (ml)

Maksimumnihai konsatrasyon (mg/ml)

Sefbaktam 0.5g

0.5+0.5

1.0

4.0

125+125

Sefbaktam 1.0g

1.0+1.0

2.0

8.0

125+125

 

 

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Sefbaktam’ın mutad yetişkin günlük dozu: 1-2 g. Sefoperazon aktivitesi olup 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam 1/2 – 1 flakon Sefbaktam 1 g) intravenöz veya intramüsküler uygulanır.

 

Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda günlük total Sefbaktam dozu 4 g sefoperazon aktivitesine kadar yükseltilebilir ve 12 saatlik eşit bölünmüş dozlar halinde (sabah, akşam 2 Flakon Sefbaktam 1 g) intramüsküler veya intravenöz uygulanır.

 

Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan az) hastalarda azalan sulbaktam klirensini kompanse etmek için Sefbaktam dozu ayarlanmalıdır. Kreatin klirensi 15-30 ml/dak. arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdır. (Bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2gr’dır.)

 

Kreatinin klirensi 14m/dak’dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde masimum 1g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir. Sefbaktam’ın çocuklarda mutad dozu 2 veya dört eşit doza bölünmüş sefoperazon aktivitesi olarak 20-40mg/kg/gün’dür. Ciddi ve tekrarlayan enfeksiyonlarda Sefbaktam dozları sefoperazon aktivitesi 80 mg/kg/gün 2 ila 4 eşit doza bölünmüş olarak uygulanabilir. Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır. Pediatride sulbaktam’ın maksimum günlük dozu 80 mg/kg/gün’ü geçmemelidir. 80 mg/kg/gün’den fazla sefoperazon aktivitesinin gerekli olduğu hallerde ilave ayrıca sefoperazon uygulanmalıdır.

 

İntravenöz uygulama:

Aralıklı infüzyonda her Sefbaktam flakonu (tabloda gösterilen) uygun miktar %5 dekstroz/sudaki solüsyonu % 0.9 sodyum klorür veya enjeksiyonluk steril su ile sulandırıldıktan ve aynı solüsyonla seyreltildikten sonra 15 ila 60 dakikalık  bir sürede uygulanır.

İntravenöz enjeksiyon için her flakon yukarıda belirtildiği gibi sulandırılmalı üç dakikadan az olmayan bir sürede tatbik edilmelidir.

 

İntramüsküler uygulama:

Sulandırma için enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml  veya daha fazla bir sefoperazon konsantrasyonu için steril su ve takiben % 2 lidokain ile sonuçta yaklaşık %0.5 lidokain solüsyonu elde edecek şekilde iki aşamalı seyreltme gereklidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sefbaktam 1 g enjektabl flakon.

Saklama Koşulları

Oda ısısında saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Sefbaktam 0,5 g enjektabl flakon çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su ile birlikte

Uyarılar/Önlemler

Ciddi ve ara sıra fatal olabilen anaflaksi şeklinde alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçmişinde birçok alerjene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda meydana gelir. Böyle durumlarda ilaç hemen kesilir, epinefrin, oksijen, IV steroid uygulayarak tedavi edilir.

Karaciğer hastalığı, biliyer obstrüksiyonu veya birlikte renal fonksiyon bozukluğu olanlarda ilaç dozunu serum konsantrasyonlarını takip ederek ayarlamak gerekir. Eğer serum konsantrasyonları takip edilemiyorsa günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.

Sefoperazon ile tedavi edilen bazı hastalarda K vitamini eksikliği görülmüştür. Bu hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli gerektiğinde dışarıdan K vitamini verilmelidir.

 

Sefoperazon tedavisi görenlerin tedavi süresince ve sonrasında (son dozdan 5 gün sonrası) alkol almaları halinde kızarma, baş ağrısı, taşikardi, terleme ile karakterli reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu yüzden Sefbaktam tedavisi alkollü içki alınmamalıdır.

 

Laboratuar testleri arasındaki etkileşme:

Fehling veya Benedict solüsyonları ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.

 

Hamilelikte kullanımı:

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamilelik döneminde bu ilaç yalnız kesinlikle ihtiyaç varsa kullanılmalıdır.

 

Süt veren annelerde kullanımı:

Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçerse de, emziren annelerde Sefbaktam ihtiyatla kullanılmalıdır.

 

Bebeklerde kullanımı:

Prematüre bebek ve yeni doğmuşlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematür ve yeni doğmuş bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sefbaktam genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerinin çoğunluğu hafif ve orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.

 

Gastrointestinal: (%3.6- 10.8)

İshal ve yumuşak gaita, bunları takiben bulantı ve kusma bildirilmiştir.

 

Deri reaksiyonları: (%0.8-1.3)

Makülopapüler deri döküntüleri, ürtiker, eozinofili ve ilaca bağlı ateş gibi belirtilerle ortaya çıkan aşırı duyarlılık bildirilmiştir.

 

Hematoloji:

Nötrofillerde hafif bir azalma, gelip geçici eozinofili ve trombositopeni görülmüş ve hipo-protrombinemi bildirilmiştir.

 

Genel : (% 1’den az)

Başağrısı, ateş, enjeksiyon yerlerinde ağrı, titreme

 

Laboratuar bulgularında değişiklik:

Bildirilen vakaların %6.3-%10.0’unda SGOT, SGPT alkalin fosfataz ve biluribin seviyelerinde gelip geçici bir artış gözlenmiştir.

 

Lokal reaksiyonlar:

Sefbaktam intramüsküler uygulamadan sonra iyi tolere edilir. Ara sıra enjeksiyon yerlerinde geçici bir ağrı olabilir. Diğer penisilin ve sefalosporinlerde olduğu gibi Sefbaktam intravenöz katater yoluyla uygulandığı zaman bazı hastaların infüzyon bölgesinde flebit görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.