Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Marka SEFDI
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD01
ATC Açıklaması Sefotaksim
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 13,28 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,86 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda toz içeren, kauçuk tıpalı, Tip III renksiz cam flakon + 4 mL enjeksiyonluk su içeren, Tip I renksiz cam ampul.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

SEFDİ Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SEFDİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer sefalosporinlere karşı ya da SEFDİ'nin içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz var ise
SEFDİ' yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Penisilinlere ya da başka ilaçlara alerjiniz var ise (Penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, sefalosporinlere karşı da alerji görülebilir.)
  • Mide-bağırsak rahatsızlıklarınız var ise ve özellikle de doktorunuz size kolit teşhisi koymuş ise
  • Kanama eğiliminiz var ise
  • Böbrek yetmezliğiniz var ise
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
SEFDİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadına verildiğinde ilacın doğmamış bebek için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Hamile iseniz, doktorunuz kullanmanıza izin verirse bu ilacı kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefotaksim, düşük miktarlarda anne sütüne geçer, emzirme konusunu doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
SEFDİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
 
SEFDİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFDİ 0.5 g flakon 24.04 mg (1.3 mEq) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aminoglikozid grubu antibiyotiklerle sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması böbreklerde toksik etki olması riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, SEFDİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, SEFDİ'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
  • Döküntü
  • Kızartı
  • Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ateş
  • Damar iltihaplanması (flebit), ağrı
  • Sertleşme (damar içi uygulama sonrası)
  • İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Enjeksiyon yerinde yanma
  • Kusma ve bulantı
  • Karın-mide ağrısı
  • Yorgunluk
Bunlar SEFDİ'nin hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygun doz ve uygulama yolu, genel durumunuza, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.
 
Günlük doz maksimum 12 gramı aşmamalıdır. Doktorunuz SEFDİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi erken kesmeyiniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
SEFDİ kas içi (intramüsküler) ya da damar içi (intravenöz) enjeksiyonu yolu ile bir sağlık çalışanı tarafından uygulanmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
 
Çocuklar için önerilen doz:
  • 0-1 hafta arasında 12 saatte bir 50 mg/kg;
  • 1-4 hafta arasında ise 8 saatte bir 50 mg/kg'dır.
1 aylık ve daha büyük çocuklarda:
  • 6-8 saatte 50-180 mg/kg uygulanır. Günlük doz maksimum 12 gramı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde kullanım:
Uygun doz ve uygulama yolu, genel durumunuza, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre doktorunuz tarafından belirlenir. Günlük doz maksimum 12 gramı aşmamalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir, doktorunuza danışınız.
 
Eğer SEFDİ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFDİ kullandıysanız:
SEFDİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
SEFDİ'yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
SEFDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
SEFDİ ile tedavi sonlandırıldığında hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

SEFDİ'nin içerdiği sefotaksim sodyum, sefalosporin olarak adlandırılan bir antibiyotik grubunda yer alır. Sefotaksim hastalığa neden olan bakterilerin hücre duvarının oluşumunu engelleyerek etki gösterir.

SEFDİ lg İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, 1 g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içeren 1 flakon ve çözücü olarak 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 ampulden oluşan ambalajlarda bulunur.

Enfeksiyon hastalıklarında neden olan duyarlı bakterileri ortadan kaldırarak iyileşme sağlar.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

SEFDİ'yi, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEFDİ'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SEFDİ'yi kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve " Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
SEFDİ 1 g I.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir. Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar:
Genellikle doz aşımında bile iyi tolere edilir; konvülziyonlar görülebilir. Beta-laktam grubu birçok antibiyotik nöromüsküler aşın reaktiviteye ya da kasılma nöbetlerine yol açabilir.
 
Tedavi:
Hemodiyaliz ilacın kandan uzaklaştırılmasında yardımcı olabilir; tedavi genellikle destekleyici ve semptoma yöneliktir.

 

Etkin Maddeler

Her bir enjektabl flakon 1 g sefotaksim'e eşdeğer miktarda sefotaksim sodyum içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: 3. Kuşak sefalosporin
ATC kodu: J01DD01
 
Diğer beta-laktam antibiyotikler (örn.; penisilinler) gibi bakterisit etki gösterir. Bakteri hücre duvarının içinde yer alan spesifik penisilin bağlayan proteinlere bağlanarak hücre duvarı sentezinin 3. ve son aşamasını inhibe eder.
 
Spektrum
İn-vitro ve klinik veriler, sefotaksimin aşağıdaki organizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda etkili olduğunu göstermiştir;
 
Gram-Pozitif Aeroblar
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten türleri dahil/MRSA hariç), Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türleri dahil), Enterococcus türleri,
 
Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokok), Streptococcus agalactiae (group B streptococci), Streptococcus pneumoniae.
 
Gram-Negatif Aeroblar
Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten türleri dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten türleri dahil) Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa (bazı suşları), Acinetobacter türleri, Serratia türleri.
 
Anaeroblar
Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis'in bazı suşları dahil), Clostridium türleri {Clostridium difficile'm çoğu suşu dirençlidir), Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium türleri (F. Nucleatum dahil).
 
Sefotaksime aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir ancak, bu verilerin klinik önemi belirsizdir:
Salmonella türleri, Shigella türleri, Providencia türleri.
 
Sefotaksim ile gentamisin gibi aminoglikozid antibiyotikler arasında bazı Pseudomonas aeroginosa suşlarına karşı in vitro sinerjizm vardır.
 

 

Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Sefotaksim sodyum suda serbestçe çözünür ve metanolde az çözünür. Eterde çok az çözünme kaydedilebilir. Çok az higroskopiklik gösterir.
 
Emilim:
1000 mg sefotaksimin intravenöz yoldan bolus şeklinde uygulanmasından sonra ortalama zirve plazma konsantrasyonları 81 ve 102 ug/ml arasında değişir. 500 mg ve 2000 mg dozları sırası ile 38 ve 200 ug/ml'lik plazma konsantrasyonları sağlar. 10 ya da 14 gün süre ile 1000 mg intravenöz ya da 500 mg intramüsküler sefotaksim uygulaması birikime yol açmaz.
 
Dağılım:
Sefotaksimin kararlı durumdaki dağılım hacmi, 30 dakikada uygulanan 1 g intravenöz infüzyondan sonra, 21,6 lt/l,73m2'dir.
 
Çeşitli doku ve sıvılarda sefotaksim konsantrasyonu incelenmiştir. Beyin omurilik sıvısı konsantrasyonları meninkslerde enflamasyon yokken düşüktür, ancak, menenjitli çocuklarda 3-30 µg/ml arasında değişir. Meninksler enflamasyonlu olduğunda, kan-beyin bariyerini geçen sefotaksim konsantrasyonu, duyarlı patojenlerin çoğunun MÍK değerlerinin üzerindedir. 1 g ya da 2 g'lık dozlardan sonra pürülan balgam, bronşial sekresyonlar ve plevra sıvısında elde edilen konsantrasyonlar (0,2 -5,4 jıg/ml) gram-negatif bakterilerin çoğu için inhibitör düzeylerdedir. Kadın üreme organları, otitis media efüzyonları, prostat sıvısı, interstisyel sıvılar, böbrek dokusu, periton sıvısı ve safra kesesi duvarında da, normal terapötik dozlardan sonra, duyarlı organizmaların çoğuna karşı etkili konsantrasyonlar elde edilir. Safrada yüksek konsantrasyonda sefotaksim ve desasetil sefotaksim saptanır.
 
Biyotransformasyon:
Sefotaksim eliminasyondan önce kısmen metabolize olur. Ana metaboliti mikrobiyolojik olarak aktif olan desasetil sefotaksimdir.
 
Eliminasyon:
Uygulanan sefotaksim dozunun çoğu (%60 oranında değişmemiş ilaç, %24 desasetil sefotaksim) idrarla elimine olur. Plazma klerensi 260-390 ml/dakika ve renal klerensi 145-217 ml/dakika arasında değişir.
 
Sefotaksimin sağlıklı erişkinlere intravenöz olarak uygulanmasından sonra ana bileşiğin yarılanma ömrü 0,9-1,14 saat ve desasetil metabolitinin yanlanma ömrü 1,3 saattir.
 
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Sefotaksimin farmakokinetiği doğrusaldır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek/karaciğer bozukluğu
Ağır böbrek yetmezliğinde sefotaksimin eliminasyon yarı ömrü 2,5 saate, desasetil sefotaksimin ise 10 saate uzar. Böbrek fonksiyonundaki düşüşe paralel olarak sefotaksim ve temel metabolitinin idrardaki miktarları da azalır.
 
Pediyatrik popülasyon
Yenidoğanlarda farmakokinetik veriler gestasyonel ve kronolojik yaşa göre değişiklik gösterir; prematürelerde ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde yarılanma ömrü uzamıştır.

 

Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Kauçuk tıpalı, Tip III renksiz cam flakonlar içerisinde krem renkli toz ve Tip I renksiz cam ampul içerisinde 4 mL enjeksiyonluk su.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Travay ve doğum sırasında sefotaksim kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
 
Laktasyon dönemi
Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

 

Geçimsizlikler

Herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2010

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: [Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın £1/10); yaygın £1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Süper enfeksiyon
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni, agranülositoz, direkt Coombs testi pozitifleşmesi, hemolitik anemi, aplastik anemi
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan:Ürtiker, anafılaksi, ateş, eozinofıli
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:Baş ağrısı
 
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek:Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa- bolus uygulama sonrası)
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kolit, ishal, bulantı, kusma
 
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor:SGOT, SGPT,serum LDH ve serum alkalin fosfataz düzeylerinde geçici yükselmeler
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:Vajinit, moniliazis, interstisyel nefrit, BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M. uygulama sonrası ağn, endürasyon, hassasiyet

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir enjektabl flakon 1 g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir.
Çözücü Ampul:
Her bir çözücü ampul 4 ml enjeksiyonluk su içerir.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sefotaksimle yapılan Mikronükleus ve Ames testlerinde mutajenik bir etki gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan araştırmalarda fertilité üzerinde ya da fetüs üzerinde zararlı hiçbir etkisi saptanmamıştır.

 

Kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Kas ya da damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

SEFDİ 1 g İ.M./ İ.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
SEFDİ tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda, çapraz-alerji riski nedeniyle büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere (oksijen, İ.V. sıvılar, İ.V. antihistaminikler, kortikosteroidler, baskılayıcı aminler, havayolunun açık tutulması gibi) başvurulmalıdır.
 
Sefotaksim de dahil olmak üzere bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında psödomembranöz kolit ile karşılaşılmıştır. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımını takiben diyare ile karşılaşıldığında bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek clostridialann aşırı üremesine olanak sağlamaktadır. İncelemeler, antibiyotikle bağlantılı diyare olgularına en sık Clostridium diffîcile'in salgıladığı bir toksinin yol açtığını göstermiştir. Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra uygun tedavilere başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında sadece ilacın kesilmesi yeterli olmaktadır.
 
Orta ve ağır şiddetteki vakalarda sıvı, elektrolit ve protein desteği ve Clostridium diffıcile'ç, karşı klinik olarak etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi uygulanmalıdır.
 
Gastrointestinal sorunları özellikle de koliti olan hastalarda, tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, sefotaksim reçetelenirken de dikkatli olunmalıdır.
Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.
 
Sefotaksim'in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalıdır.
 
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 10 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.
 
Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku infiamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.
 
Her bir flakon 24.04 mg (1.3 mEq) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Uygun doz ve uygulama yolu, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre belirlenmelidir. Maksimum günlük doz 12 gramı aşmamalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde Sefotaksim doz şeması:
 

Enfeksiyon
Günlük doz (gram)
Uygulama sıklığı
Erkek ve kadınlarda gonokokal üretrit/servisit
0.5
Tek doz 0.5 gram İ.M.
Kadınlarda rektal gonore
0.5
Tek doz 0.5 gram İ.M.
Erkeklerde rektal gonore
1
Tek doz 1 gram Î.M.
Komplikasyonsuz enfeksiyonlar
2
12 saatte bir 1 gram İ.M. ya da İ.V.
Orta şiddetli ciddi enfeksiyonlar
3-6
8 saatte bir l-2g İ.M. ya da İ.V.
Yüksek doz antibiyotik gerektiren enfeksiyonlar (örneğin septisemi)
6-8
6-8 saatte bir 2g İ.V./İ.M.
Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar
12 g'a kadar
4 saatte bir 2g İ.V.

 
C.Trachomatis'm. de etken mikroorganizmalardan biri olduğu durumlarda, bu mikroorganizmaya etkili bir ajanın da tedaviye eklenmesi gerekir. Ameliyat sonrası proflaksi için kontamine ya da potansiyel olarak kontamine cerrahide cerrahi başlamadan 30-90 dakika önce 1 g'lık tek doz İ.V. ya da İ.M. uygulanır.
 
Sezaryen Girişimi
Kordon klampe edilir edilmez 1 gr ilk doz İ.V. olarak uygulanır. İlk dozdan 6 ve 12 saat sonra 1 g'lık 2. ve 3. dozlar İ.V. ya da İ.M. olarak uygulanır.
 
Uygulama şekli:
Parenteral solüsyonlar uygulama öncesi flakon içeriğinde yabancı madde ya da renk değişikliği olmadığından emin olmak için kontrol edilmelidir. Hazırlanmış solüsyonların rengi sarı ila uçuk sarı arasında değişebilir, renk farkı etkiyi değiştirmez.
 
İ.M. uygulama
Flakon steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. İntramüsküler enjeksiyonlar büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. Uygulamadan önce damar içinde olmadığından emin olmak için aspirasyon yapılmalıdır. 2 g ve üzerindeki dozlar İ.M. olarak uygulanırken doz bölünmeli ve farklı kaslara uygulanmalıdır.
Sefotaksim, sulandırıldıktan sonra oda ısısında 12 saat, buzdolabında (5°C) flakon içinde 7 gün, plastik enjektör içinde 5 gün stabil olarak kalmaktadır.
 
İ.V. Uygulama
Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit ya da menenjit gibi ya da diğer yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlarda veya malnütrisyon, travma, cerrahi girişim, diyabet, kalp yetmezliği ya da malignité gibi bir nedenle hastanın risk altında olduğu durumlarda intravenöz yol tercih edilir.
 
Aralıklı İ.V. Uygulama:
10 ml steril enjeksiyonluk solüsyon içinde 1 ya da 2 gram 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara uygulanır. 3 dakikadan kısa sürede uygulanmamalıdır.
İnfüzyon sistemi ile diğer solüsyonlar verilmekte olan hastalara sefotaksim daha uzun sürede uygulanabilir. Ancak, sefotaksim içeren solüsyonun infüzyonu sırasında aynı hattı kullanan diğer solüsyonların geçici olarak durdurulması önerilir.
 
Uzun Süreli İnfüzyon Olarak Uygulama:
Daha yüksek dozlar aşağıdaki parenteral sıvılardan biri kullanılarak (lOOOml) devamlı infüzyon şeklinde uygulanabilir:
  • İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu;
  • % 5 veya % 10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu;
  • % 5 Dekstrozun % 0.9, % 0.45 veya % 0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsyonu,
  • Ringer Solüsyonu,
  • Laktatlı Ringer Solüsyonu,
  • % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu,
  • % 5 Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.
 
Yukarıdaki solüsyonlar içinde sefotaksim, sulandırıldıktan sonra oda ısısında 24 saat, buzdolabında (5°C) 5 gün stabil olarak kalmaktadır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir. Ağır böbrek yetmezliği hastalarında dahi sefotaksimin dozunun değiştirilmesinin gerektiğini gösteren hiç bir klinik kanıt yoksa da kreatinin klirensi 20 ml/dak/1.73 m2'nin altında olan hastalarda sefotaksim dozunun yarıya indirilmesi önerilir. Tedavinin süresi terapötik izlem, enfeksiyonun şiddeti ya da enfeksiyona yol açan patojene göre belirlenir.
 
Sadece serum kreatinin değerleri biliniyorsa kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir:
 
Erkeklerde kreatinin klirensi = Ağırlık (kg) x (140-yaş) /72 x serum kreatinin (mg/100 ml)
Kadınlarda bu formülde elde edilen değerin 0.85'i alınır. Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.
 

0-1 haftalık

 
12 saatte bir İ.V. olarak 50 mg/kg
1-4 haftalık
8 saatte bir İ.V. olarak 50 mg/kg
 
 
Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar
Yeni doğanlar için önerilen doz şeması: Prematür ve normal zamanda doğan bebekler arasında ayrım yapmaya gerek yoktur.
 
Bebekler ve çocuklar (1 ay 12 yaş arası)
Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında ise önerilen günlük doz 4-6 eşit doz halinde İ.M. ya da İ.V. olarak 50-180 mg/kg/gün'dür. Yüksek dozlar, menenjit gibi ağır ya da ciddi enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. 50 kg ve üzerindeki vücut ağırlıklarında erişkin dozu uygulanmalıdır; günlük maksimum doz 12 gramı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyonlarına uygun olarak doz ayarlanır.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

224/16

Ruhsat Sahibi
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mahallesi Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sok No:120/121
Yenimahalle / ANKARA

 

 

Ruhsat Sahibi

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi Coşkun Irmak İş Merkezi

274. Sok No:120/121 Yenimahalle / ANKARA

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik Endikasyonlar
SEFDİ, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlanmn etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları:Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar); diğer streptokoklar {Streptococcus faecalis gibi enterokoklar hariç); Staphylococcus aureus (Penisilinaz üretenler dahil); Escherichia coli; Klebsiella türleri; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil); Haemophilus parainfluenzae; Proteus mirabilis; Serratia marcescens; Enterobacter türleri; Proteus türleri (indol pozitif); Pseudomonas türleri {Pseudomonas aeruginosa dahil)'nin neden olduğu pnömoni dahil
  • Genitoüriner enfeksiyonlar:Enterococcus türleri; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus inconstans B grubu; Morganella Morganii; Providencia rettgeri; Serratia marcescens; Pseudomonas türleri.
  • Komplikasyonsuz servikal, uretral ve rektal gonore: Neisseria gonorrhoeae'nm (penisilinaz üretenler dahil) neden olduğu.
  • Jinekolojik enfeksiyonlar:Staphylococcus epidermidis; Streptococcus türleri; Enterococcus türleri; Enterobacter türleri; Klebsiella türleri; Escherichia coli, Proteus mirabilis; Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil); Clostridium türleri; anaerob koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil); Fusobacterium türlerinin
  • (Fusobacterium nucleatum dahil) neden olduğu Pelvik inflamatuvar hastalık (PID), endometrit, pelvik selülit dahil
  • Diğer sefalosporinler gibi sefotaksim, Chlamydia trachomatis 'e karşı etkili değildir. Bu nedenle, C. Trachomatis''in de etken mikroorganizmalardan biri olduğu durumlarda, bu mikroorganizmaya etkili bir ajanın da tedaviye eklenmesi gerekir.
  • Bakteriyemi/Septisemi:Escherichia coli; Serratia türleri; Klebsiella türleri; Serratia marcescens; Staphylococcus aureus; Streptococcus türleri (Streptococcus pneumoniae dahil)
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar) ve diğer streptokoklar; Enterococcus türleri; Acinetobacter türleri; Esherichia coli; Citrobacter türleri (C. Freundii dahil); Enterobacter türleri; Klebsiella türleri; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella Morganii; Providencia rettgeri; Pseudomonas türleri; Serratia marcescens; Bacteroides türleri ve anaerob koklar {Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil)
  • Kann içi enfeksiyonlar:Streptococcus türleri; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Bacteroides türleri; anaerob koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil); Proteus mirabilis ve Clostridium türlerinin neden olduğu peritonit dahil
  • Kemik ve eklem enfeksiyonları:Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Streptococcus türleri {Streptococcus pyogenes dahil); Pseudomonas türleri (Pseudomonas aeruginosa dahil) ve Proteus mirabilis 'in neden olduğu
  • Santral sinir sistemi enfeksiyonları:Neisseria meningitis; Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumoniae; Klebsiella pneumoniae ve Escherichia colVrim neden olduğu menenjit ve ventrikülit dahil
 
Enterokok (ör.: S. Faecalis) ve Psudomonase türlerinin bir çok suşu in vitro koşullarda sefotksime dirençli ise de, sefotaksim duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda başarı ile kullanılmıştır. Tedaviye duyarlılık testlerinin sonuçları belli olmadan başlanabilir, ancak bu sonuçlar elde edilince tedavi testlere uygun şekilde ayarlanmalıdır.
 
Sefotaksim gram-pozitif ya da gram-negatif sepsis teşhisi konan ya da şüphelenilen hastalarda veya yol açan mikroorganizmanın tespit edilemediği ağır ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda aminoglikozidler ile birlikte kullanılabilir. Uygulanacak doz her iki antibiyotiğin kullanım bilgilerine, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Özellikle eğer aminoglikozidler yüksek dozda kullanılacak ya da tedavi uzun sürecek ise, aminoglikozidlerin nefrotoksisite ya da ototoksisite potansiyellerinden dolayı, hastanın böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
 
Profilaksi
Kontamine ya da potansiyel olarak kontamine cerrahi girişimlerde (ör.: abdominal ya da vajinal histerektomi, gastrointestinal ya da genitoüriner sistem cerrahisi) ameliyat öncesi sefotaksim uygulanması bazı enfeksiyonların sıklığını azaltır.
Sezaryen operasyonu geçirecek hastalarda girişim sırasında (göbek bağı bağlandıktan sonra) ve ameliyat sonrasında sefotaksim kullanımı da bazı cerrahi enfeksiyonları önleyebilir.
 
Acil olmayan cerrahi girişimlerde, profilaktik uygulamadan etkinlik sağlamada, uygulama zamanı önemlidir. Etkili doku konsantrasyonları elde etmek için sefotaksim ameliyattan lA ya da 1 lA saat önce uygulanmalıdır.

 

Üretici Bilgileri

Üretim Yeri (flakon):
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii
Adapazarı / SAKARYA

Üretim Yeri (ampul):
Mefar İlaç San. A.Ş.
Barbaros Hayrettin paşa Cad. No:81 Kartal, 34873 İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Enjeksiyonluk su

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su