Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti.
Marka SEFKLAV
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC04
ATC Açıklaması Sefaklor
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 25,46 TL (26 Şubat 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,15 TL (9 Ocak 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 ( 2 x 10 ) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

PİTAMEX'in araç ve makine kullanımına karşı bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

PİTAMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefaklora, klavulanik aside, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

PİTAMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,

  • Böbrek hastalığı (veya diyaliz tedavisi görüyor olmak);
  • Herhangi bağırsak bozukluğu (kolit; kalın barsak iltihabı gibi) varsa dikkatli kullanınız.
Eğer bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, PİTAMEX'i güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için bazı doz ayarlamalarına veya özel testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİTAMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİTAMEX yemeklerden önce veya yemeklerle beraber alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde PİTAMEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurup durdurulmayacağına veya ilacın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
PİTAMEX'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

PİTAMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam ile ilgili Uyarı
PİTAMEX'te aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum ile İlgili Uyarı
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 6,59 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİTAMEX bakteri üremesini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir.

PİTAMEX etkisi aminoglikozidlerle (gentamisin, amikasin gibi) birlikte kullanıldığında artar. Sefaklor alımından sonra bir saat içinde magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren antasitlerlerin kullanılması sefaklorun emilim miktarı azalmaktadır. H-2 blokörleri (ranitidin, famotidin gibi) emilim hızını ve miktarını değiştirmemektedir.

PİTAMEX, probenisid ile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar.

PİTAMEX'in pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar ile kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi PİTAMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİTAMEX'i kullanmayı durudurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte soluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini gösterebilir). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİTAMEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Eklem ağrısı, ateş, döküntü, deride şiddetli kızarıklık veya kabarcıklar ile kendini gösteren serum hastalığı
  • Üreme organlarında kaşıntı veya vajinal ağrı ve akıntı
  • İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Bulantı, kusma
  • İştahsızlık
  • Mide gazı
  • Halüsinasyon
  • Sinirlilik
  • Uykusuzluk ya da uykulu olma hali
  • Zihin karışıklığı
  • Kasların aşırı derecede gerilmesi
  • Karaciğer enzimlerinde yükselmeler
  • Kan değerlerinde değişmeler
PİTAMEX seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
  • Serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış Bunlar PİTAMEX'in hafif yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı tam olarak size belirtilen (reçete edilen) şekilde kullanınız. Bu ilacı doktorunuz tarafından size reçete edilenden daha fazla dozda veya daha uzun süre boyunca kullanmayınız. Reçetenizdeki talimatlara mutlaka uyunuz. Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir. PİTAMEX doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır.
 
Erişkinler ve 10 yaş üstü çocuklarda:
Normal doz, 8 saatte bir 250/62,5 mg'dır (1/2 efervesan tablet). Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında sefaklor dozu iki katına (500/125 mg; 1 efervesan tablet) çıkartılabilir. Sefaklor günde 4 mg'dan fazla kullanılmamalıdır. Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) 8 saatte bir 250/62,5 mg (1/2 efervesan tablet) alınması önerilir. Akut gonore tedavisinde tek doz 3 adet 1000/125 mg PİTAMEX Efervesan Tablet kullanılabilir.

10 yaş ve altı çocuklarda:
Uygulanacak doz doktorunuz tarafından çocuğun yaşı ve/veya kilosuna ve enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanacaktır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
6-10 yaş arası çocuklarda günde 3 defa (8 saatte bir) 1/2 efervesan tablet (250/62,5 mg) kullanılması tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:
PİTAMEX'i bir bardak suda eritiniz. Sonra bekletmeden bardağı tamamıyla içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubunda daha düşük doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarınız yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.

Eğer PİTAMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAMEX kullandıysanız
PİTAMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİTAMEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

PİTAMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Eğer tedavi erkenden sonlandırılırsa enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

PİTAMEX, ağızdan alınan sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Sefaklor vücuttaki bakteriler ile savaşarak çalışır.
Klavulanik asidin PİTAMEX formülasyonundaki varlığı, sefakloru beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefaklorun etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

PİTAMEX, 500 mg sefaklor'a eşdeğer 524,483 mg sefaklor monohidrat ve 125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 297,876 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içeren sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler şeklindedir.
PİTAMEX, 20 ( 2 x 10 ) efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PİTAMEX, sefaklora duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: 

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, zatürre gibi); 
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları (bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, farenjit gibi.) 
  • İdrar yolu enfeksiyonları (sistit (idrar kesesi iltihaplanması), idrar kanalı iltihaplanması, böbrek iltihaplanması gibi);
  • Gonore (bel soğukluğu);
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

PİTAMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAMEX'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

PİTAMEX 500 mg/125 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

PİTAMEX bakteri üremesini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir. PİTAMEX etkisi aminoglikozidlerle birlikte kullanıldığında artar.

Sefaklor alımından sonra bir saat içinde magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit içeren antasitlerlerin kullanılması sefaklorun emilim miktarı azalmaktadır. H-2 blokörleri emilim hızını ve miktarını değiştirmemektedir.

PİTAMEX, probenisid ile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar.
PİTAMEX'in antikoagülanlarla kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare görülebilir. Belirtilerin şiddeti dozla doğru orantılıdır. Normal dozun 5 katından fazla miktarda ilaç alınmamışsa, gastrointestinal dekontaminasyona gerek yoktur. Solunum yolları açık tutulup solunum desteklenmeli, hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları, serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir.
Destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyaliz, periton diyalizi gibi uygulamaların yararı konusunda yeterli deneyim yoktur.

Etkin Maddeler

Her bir efervesan tablet, 500 mg sefaklor'a eşdeğer 524,483 mg sefaklor monohidrat ve 125 mg Klavulanik Asit'e eşdeğer 297,876 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller
ATC kodu: J01 Genel Özellikler

Geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotik olan sefaklor, oral yoldan kullanılan ikinci kuşak bir sefalosporindir. Bakterisid etkisini, bakterilerin hücre duvarının sentezini bozarak gösterir. Sefaklor, birinci kuşak sefalosporinlere dirençli olan ve aralarında Haemophilus influenzae'nin bulunduğu birçok bakteriye karşı etkilidir.

Klavulanik asit, sefolosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedirler. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin PİTAMEX formülasyonundaki varlığı, sefakloru beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefaklorun etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Sefaklora duyarlı olduğu bildirilen bakteriler şunlardır;

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar); Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten ve ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil); Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ß-laktamaz üreten suşlar dahil); Proteus mirabilis; Klebsiella türleri; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes; Bacteriodes türleri (Bacteroides fragilis hariç); Peptokoklar; Peptostreptokoklar.

Not: Stafilokoklar açısından sefaklor ile metisilin grubu antibiyotikler arasında in vitro koşullarda çapraz direnç saptanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Emilim:
Sefaklor, gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilmektedir. Oral olarak uygulanan 250, 500, 1000 mg'lık dozlardan sonra 0.5 ile 1 saat arası bir sürede doruk plazma düzeyleri sırasıyla yaklaşık 7, 15 ve 26 mcg/ml olmaktadır. Plazma yarılanma ömrünün 0.5 ile 1 saat arasında olduğu bildirilmiştir, böbrek hastalarında bu süre biraz daha uzun olabilmektedir. Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur.

Dağılım:
Sefaklor vücuda geniş bir şekilde dağılır; plasentadan geçer ve anne sütüne düşük derişimlerde salgılanır. Yaklaşık %25'i plazma proteinlerine bağlanır.
Klavulanik asit'in proteinlere bağlanma oranı ise %22-30'dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.

Biyotransformasyon:
Alınan dozun yaklaşık %60-85'i 8 saat içinde değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Atılım hızı ilk 2 saat içinde nispeten yüksektir.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asid ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-on'a metabolize olur.

Eliminasyon:
250 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 600 mg/mL, 500 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 900 mg/mL'lik sefaklor yoğunluğu sağlanır. Serum yarılanma süresi 0,6¬0,9 saattir. Böbrek yetmezliği olan kişilerde yarılanma süresinin uzamasına karşın, herhangi bir doz ayarlamasına genellikle gerek duyulmaz.

Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrüde o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
250-100 mg doz aralığında sefaklor doğrusal farmakokinetik gösterir.

Farmasötik Form

Efervesan tablet
Sarı benekli, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Sefaklorun anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Süt emen bebeklerde yeterli araştırma henüz yapılmamış olduğundan, emzirenlere sefaklor tedavisi verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksikolojisinin incelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.

Geçimsizlikler

Mevcut değil

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

PİTAMEX kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon
Çok seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlara (genital prurit, moniliyazis, vajinit) yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, eozinofili, lenfositoz, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, nötropeni veya aplatik ya da hemolitik anemi). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.

Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalifosfataz)
Çok seyrek: Geçici hepatit ve safra yolları tıkanması

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, halüsinasyon, sinirlilik, uykusuzluk ya da uykulu olma hali, konfüzyon, hipertoni

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Morbilliform erupsiyon
Yaygın olmayan: Ürtiker pruritus
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, eritema multiform, döküntü, artrit/artralji, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Diyare
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her bir efervesan tablette;
Sefaklor         500 mg (524,483 mg sefaklor monohidrat'a eşdeğer)
Klavulanik asit 125 mg ( 297,876 mg Potasyum Klavulanat; Syloid Karışımı'na eşdeğer)

Yardımcı madde:
Aspartam (E951) 40,00mg
Sodyum Hidrojen Karbonat 553,641 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda yapılan subakut ve kronik toksisite testlerinde sıçanlara sırasıyla 28 gün boyunca ortalama 230-950 mg/kg/gün ve 1 yıl boyunca ortalama 160-675 mg/kg/gün sefaklor verilmiştir. Bu çalışmalarda tedavi ile ilişkili olan etkiler arasında sadece yumuşak dışkılama ve çekum dilatasyonu yer almıştır. Köpeklere oral yoldan 30 gün boyunca 50-200 mg/kg sefaklor verilmesiyle en yüksek dozun uygulandığı iki erkek köpekte hemoglobin konsantrasyonunda geçici düşüş saptanmıştır. Bir yıl boyunca günde 100-400 mg verilmesi yumuşak dışkılama ve nadiren kusmaya neden olmuştur. Üreme toksikolojisinin incelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.

Kontrendikasyonlar

PİTAMEX, sefaklora, klavulanik aside, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağız yolu ile alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

PİTAMEX 500/125 mg efervesan tablet

Onay Tarihi

28.12.2011

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Sefalosporinler ile penisilinler arasında kısmen bir çapraz tolerans olduğu bilinmektedir. Bu yüzden, penisiline alerjisi olan kişilerde sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalı, alerjik
reaksiyon ortaya çıkması halinde PİTAMEX tedavisine son verilmeli ve gerekli tedaviye geçilmelidir (adrenalin, antihistaminik, kortikosteroid, oksijen verilmelidir).

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır. Ancak, orta ve ciddi böbrek yetersizliği olan hastalarda genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi PİTAMEX kullanımı sırasında psödomembranöz kolit gelişebilir. Tedavi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda, bu nedenle
dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, süperenfeksiyon gelişme riski akılda tutulmalıdır.

Sefaklor kullanan bazı hastalarda direkt Coomb's testinin pozitifleşebildiği bildirilmiştir. Sefaklor, idrarda şeker arama testlerinin (Benedict, Fehling solüsyonları, Clinitest® tabletleri) yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Aspartam ile ilgili Uyarı
PİTAMEX'te aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum ile İlgili Uyarı
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 6,59 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
PİTAMEX doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır. Beta-hemolitik Streptococcus tedavisinde sonradan ortaya çıkan etkileri (romatizmal ateş veya glomerulonefrit) engellemek için en az 10 gün kullanılmalıdır.

Erişkinler ve 10 yaş üstü çocuklarda:
Normal doz, 8 saatte bir 250/62,5 mg'dır (1/2 efervesan tablet). Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında sefaklor dozu iki katına (500/125 mg; 1 efervesan tablet) çıkartılabilir. Günlük tolere edilebilir en yüksek sefaklor dozu 4 gramdır. Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) 8 saatte bir 250/62,5 mg (1/2 efervesan tablet) alınması önerilir. Akut Gonore tedavisinde tek doz 3 adet 1000/125 mg PİTAMEX Efervesan Tablet kullanılabilir.

10 yaş ve altı çocuklarda:
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile sefaklor dozu 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlanabilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin otitis media ya da daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total sefaklor dozu 1 g'ı geçmemek kaydıyla sefaklor dozu 40 mg/kg/gün olacak şekilde kullanılması tavsiye edilir. Otitis media, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında toplam günlük doz günde 2 defada (12 saatte bir) alınabilir. 6-10 yaş arası çocuklarda günde 3 defa (8 saatte bir) 1/2 efervesan tablet (250/62,5 mg) kullanılması tavsiye edilir.

Uygulama şekli:
PİTAMEX'i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Yiyecek ile birlikte alınması absorpsiyonunu değiştirmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz, serum yarılanma ömrünü %25-30 oranında kısaltır. Düzenli olarak hemodiyalize giren hastalarda diyaliz öncesi yükleme dozu olarak 250-1000 mg sefaklor içeren sefaklor/klavulanik asit kombinasyonu kullanılmalıdır. İnterdiyalitik periyodlarda her 6-8 saatte bir sefaklor dozu 250-500 mg olacak şekilde sefaklor/klavulanik asit kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri olmadığından dolayı dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
PİTAMEX 500 mg Efervesan Tablet 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubunda daha düşük doz uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

237/85

Ruhsat Sahibi

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail: info@inventimilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail: info@inventimilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Terapötik Endikasyonlar

PİTAMEX, duyarlı bakterilerin yol açtığı;

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vd.),
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, tonsilit vd.), otitis media,
  • Gonore,
  • İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit, sistit, üretrit vd.) ve
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
  • Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde, ateşli romatizma profilaksisinde penisilinler ilk seçenektir.

Üretici Bilgileri

Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Yardımcı Maddeler

Sitrik asit, Sodyum hidrojen karbonat, Aspartam (E 951), Povidon, Polietilen glikol, Limon aroması ve Beta karoten %1 CWS içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Sitrik Asit Anhidrus
  • Sodyum Hidrojen Karbonat
  • Aspartam (E 951)
  • Povidon
  • Polietilen glikol
  • Limon aroması
  • Beta karoten