Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka SEFPOTEC
Etken Madde Kodu SGKFO2-SEFPODOKSIM PROKSETIL
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD13
ATC Açıklaması Sefpodoksim
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10535
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 38,97 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 34,79 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 16,9 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E443A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımından kaynaklanan ciddi toksik reaksiyonlarda böbrek fonksiyonları normal ise hemodiyaliz veya periton diyalizi ile sefuroksim vücuttan uzaklaştırılabilir.

 

Beta laktam antibiyotiklerle oluşmuş toksik semptomlarda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve diyare meydana gelebilir.

Endikasyonlar

SEFPOTEC duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Uygulanan dozaj tedavinin süresine ve enfeksiyonların türüne göre değişir.

  • Akut otitismedia; etken mikroorganizmalar: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
  • Farenjit ve/veya tonsillit ; etken mikroorganizma: S. pyogenes
  • Toplum kaynaklı pnömoni ; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae, H. influenzae
  • Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ; etken mikroorganizmalar: S. pneumoniae,     H. influenzae, M. catarrhalis
  • Akut komplikasyonsuz üretral ve servikal gonore ; etken mikroorganizma: Neisseria gonorrhoeae
  • Kadınlarda akut komplikasyonsuz anorektal enfeksiyonlar ; etken mikroorganizma: N. gonorrhoeae
  • Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ; etken mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus, S. pyogenes
  • Akut maksiller sinüzit ; etken mikroorganizmalar: H. influenzae, S. pneumoniae ve M. catarrhalis
  • Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (sistit) ; etken mikroorganizmalar: Eschericia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus
Farmakodinamik Özellikler
Semi-sentetik sefalosporin yapısında geniş spektrumlu antibiyotik olan sefpodoksim proksetil bir ön-ilaçtır ve aktif metaboliti olan sefpodoksim bakteri hücre duvarının sentezini bloke ederek bakterisidal etki oluşturur.
 
Mikrobiyoloji:
 
Sefpodoksim Gram pozitif ve Gram negatif bakterileri kapsayan geniş bir spektrumda antibakteriyel aktiviteye sahiptir.  
Beta laktamaz enzimlerinin varlığında sefpodoksim stabilitesini koruyabilir. Beta laktamaz üretme yetenekleri nedeni ile penisilinlere ve sefalosporinlere karşı dirençli bir çok mikroorganizma sefpodoksim’e duyarlı olabilir.
 
Aşağıda belirtilen mikroorganizmaların bir çok suşuna karşı sefpodoksim’in hem in vitro hem de klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), sefpodoksim metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkili değildir
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar hariç)
Streptococcus pyogenes
 
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella (Branhamella) catharralis
Neisseria gonorrhoeae(penisilinaz üreten suşlar dahil)
 
Aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir; ancak, klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
 
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Streptococcus agalactiae
Streptococcus suşları (Grup C, F, G)
Sefpodoksim enterokoklara karşı etkisizdir
 
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Citrobacter diversus
Klebsiella oxytoca
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Haemophilus parainfluenzae
efpodoksim Pseudomonas ve Enterobacter türlerinin bir çok suşuna karşı etkili değildir.
 
Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Peptostreptococcus magnus
 
Farmakokinetik Özellikler

Ön-ilaç olan sefpodoksim proksetil gastrointestinal sistemden emildikten sonra de-esterifiye edilerek aktif metaboliti olan sefpodoksim’e dönüşür. 100 mg sefpodoksim proksetil aç olarak alındığında dozun yaklaşık %50 kadarı sistemik dolaşıma geçer. 100-400 mg arası dozlarda Tmaks yaklaşık 2-3 saattir, T1/2 değeri ise 2 saat ile 3 saat arasında değişiklik gösterir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, çoklu oral dozları kullanıldığında ilaç birikimi ve diğer farmakokinetik parametrelerde herhangi bir değişiklik tespit edilmemiştir.

 

Film kaplı tablet formu besinlerle birlikte alındığında biyoyararlanımında %20-30 civarında artış meydana gelmektedir. Açlık ve tokluk Tmaks değeri arasında belirgin bir farklılık yoktur.

 

Sefpodoksim proteinlere plazmada %21-29, serumda ise %22-33 oranında bağlanır.

 

Terapötik dozlarında tonsil ve akciğer dokusunda Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae gibi bir çok bakterinin MIC90 değerlerinin üzerindeki konsantrasyonlara ulaşır. Sefpodoksim’in serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Uygulanan dozun yaklaşık olarak %30’u 12 saat içinde değişmeden idrar ile atılır.

Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

Formülü

Her SEFPOTEC Film Tablet 200 mg sefpodoksim aktivitesine eşdeğer miktarda sefpodoksim proksetil ve boyar madde olarak titanyum dioksid (E-171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Antiasidler: Yüksek dozda antiasidlerle ya da H2 reseptör blokörleri ile birlikte kullanıldığında Cmaks ve EAA değerleri azalır. Birlikte kullanıldığında oral anti-kolinerjikler Tmaks değerini artırır, ancak EAA değeri etkilenmez.

 

Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim’in renal atılımı probenesid tarafından inhibe edilir. EAA değeri ve Cmaks seviyesi artar.

 

Nefrotoksik ilaçlar: Tek başına kullanıldığında nefrotoksik etkisi olmadığının gösterilmiş olmasına rağmen nefrotoksik potansiyeli olduğu bilinen ajanlarla birlikte kullanılırken renal fonksiyonun dikkatle takibinin yapılması gereklidir.

 

İlaç/Laboratuar test etkileşimleri: Sefalosporinler zaman zaman direkt Coombs’ testinde pozitif sonuç alınmasına neden olur.

Kontraendikasyonlar

Sefpodoksim proksetil, sefpodoksim ya da sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Gıdalarla birlikte alındığında sefpodoksim’in emilimi artar; bu nedenle, SEFPOTEC Film Tablet’in besinlerle birlikte alınması önerilir.

 

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda uygulanan tedavi protokolü:

 

 

Enfeksiyonun tipi

 

 

Günlük

Doz

Doz Aralığı

Tedavi Süresi

Farenjit ve/veya tonsillit

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

5-10 gün

Akut Pnömoni

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

14 gün

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar

200 mg

Tek doz

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

800 mg

12 saat ara ile 400 mg

7-14 gün

Akut maksiller sinüzit

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

7 gün

 

 

Çocuklarda (2 ay ile 12 yaş arası) uygulanan tedavi protokolü:

 

Enfeksiyonun tipi

 

 

Günlük

Doz

Doz Aralığı

Tedavi Süresi

Akut orta kulak iltihabı
Akut otitis media

10 mg/kg/gün
(en fazla 400 mg/gün)

12 saat ara ile 5 mg/kg
(bir dozda en fazla 200 mg)

5 gün

Akut maksiller sinüzit

(10 mg/kg/gün)
(en fazla 400 mg/gün)

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353 Beşiktaş- İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

12.12.2007   213/72

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

SEFPOTEC 200 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20  film tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefpodoksim proksetil’e, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlılık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında alerjik reaksiyonlar gelişirse tedavi derhal kesilmeli, damar yolu açık tutulmalı, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

 

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir.

 

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebelikte gerçekten ihtiyaç olduğunda kullanılmalıdır.

 

Anne sütü alan infantlarda, ilacın anne için önemi tartılarak ya emzirme ya da ilaç kullanımına ara verilmelidir.

 

Pediyatrik kullanımı:

2 aylıktan daha küçük infantlarda ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Renal fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Etkinlik ve güvenlilik açısından yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir.

 

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler:

Baş dönmesi riskine karşı hastalar uyarılmalıdır. Böyle bir etki oluşursa araç veya makine kullanımından sakınılmalıdır.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Çoklu doz klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen -ya da belki- sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1 veya daha fazla olan yan etkiler şunlardır:
Diyare, bulantı, vajinal fungal enfeksiyonlar, vulvovajinal enfeksiyonlar, abdominal ağrı, baş ağrısı.
 
Klinik çalışmalarda rastlanan ve muhtemelen sefpodoksim kullanımına bağlı olduğu düşünülen ve insidansı %1’den az olan yan etkiler ise şunlardır:
 
Vücut: Lokalize abdominal ağrı, abdominal kramp, baş ağrısı, moniliyazis, jeneralize abdominal ağrı, asteni, ateş, fungal enfeksiyon, keyifsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı, üşüme hissi, normal olmayan mikrobiyolojik test sonuçları, apse, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, bakteriyel enfeksiyonlar, paraziter enfeksiyonlar, lokalize ödem, lokalize ağrı
 
Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, oral moniliyazis, anoreksi, ağız kuruluğu, stomatit, psödomembranöz kolit, hazımsızlık, flatulans, iştah azalması, konstipasyon, döküntü, gastrit, ağızda ülser, gastrointestinal bozukluklar, rektal bozukluklar, dil ve diş rahatsızlıkları, oral lezyonlar, diş ağrısı, tenezm
 
Kan ve Lenf Sistemi: Trombositemi, direkt Coombs’ testinin pozitifliği, eozinofili, lökositoz, lökopeni, PTT uzaması, trombositopenik purpura
 
Metabolik ve Beslenme: SGPT artışı, dehidratasyon, gut, periferal ödem, kilo artışı
 
Kas-İskelet Sistemi: Miyalji
 
Sinir Sistemi: Halüsinasyon, hiperkinezi, sinirlilik, somnolans, baş dönmesi, vertigo, bunaltı, serebral enfarktüs, konsantrasyon bozulması, konfüzyon, kabus görme, parestezi
 
Solunum Sistemi: Burun kanaması, rinit, astım, öksürük, ıslık sesi (wheezing), bronşit, nefes darlığı, plöral efüzyon, pnömoni, sinüzit
 
Deri Sistemi: Deride moniliyazis, ürtiker, fungal dermatit, akne, eksfolyatif dermatit, makulopapüler kızarıklık, şiddetli kaşıntı, diaforez, deskuamasyon, kuru cilt, saç kaybı, güneş yanığı, vesikülobülöz raş
 
Özel Duyular: Tat alma duyusunda bozukluk, gözde tahriş, kulak çınlaması
 
Ürogenital Sistem: Vajinit, hematüri, üriner sistem enfeksiyonları, ,disüri, sık idrara çıkma, noktüri, penil enfeksiyon, metroraji, proteinüri, vajinal ağrı
Kardiyovasküler Sistem: Konjestif kalp yetmezliği, migren, çarpıntı, vazodilatasyon, hematom, hipertansiyon, hipotansiyon
 
Laboratuar bulgularında değişiklikler:
 
Aşağıda sayılan değişikliklerin çoğu geçicidir ve klinik açıdan anlamlı değildir.
 
Hepatik: AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkalen fosfataz, bilirubin ve LDH değerlerinde geçici artış
 
Hematolojik: Eozinofili, lökositoz, lenfositoz, granülositoz, bazofili, monositoz, trombositoz, hemoglobin düzeyinde azalma, hematokrit düzeyinde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, pozitif Coombs’ testi ve PT ile PTT değerlerinde uzama
 
Biyokimyasal: Hiperglisemi, hipoglisemi, hipoalbuminemi, hipoproteinemi, hiperkalemi ve hiponatremi
 
Renal: BUN ve kreatinin değerlerinde artış
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ