Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka SEFTECH
Etken Madde Kodu SGKFO2-SEFPODOKSIM PROKSETIL
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD13
ATC Açıklaması Sefpodoksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A13225
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 18,27 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,31 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe.
SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml’lik cam şişelerde 5 ml’lik ölçek ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • Sefpodoksim ve penisilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
  • Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü, yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz SEFTECH'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız.

SEFTECH'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı almaya başlamadan önce, aşağıdaki durumlara sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:

  • Eğer, kolitiniz varsa,
  • Eğer, herhangi bir böbrek probleminiz varsa,
  • Eğer, bu ilacın hazırlanması sırasında kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFTECH'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFTECH, yiyecekler ile birlikte alınırsa biyoyararlanımı artar.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı
SEFTECH alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.

SEFTECH'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEFTECH süspansiyon şeker içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SEFTECH süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SEFTECH süspansiyon her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

  • hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler;
  • ranitidin veya simetidin gibi antiülser tedavileri;
  • idrar akışını artırmak için kullanılan diüretikler;
  • enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler;
  • probenesid; kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar veya estrojenler

SEFTECH süspansiyon ile etkileşime girebilir. Antiasitler ve antiülser tedavisinde kullanılan ranitidin ve simetidin gibi ilaçlar, SEFTECH'den 2-3 saat sonra alınmalıdır.
Doktorunuz bunları bilir ve gerekli görürse tedaviyi değiştirecektir.

Bu ilacı kullandığınız sırada, herhangi bir test (kan, idrar veya diagnostik) yaptırmanız gerekirse, SEFTECH süspansiyon kullandığınızı, doktorunuzun bildiğinden emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, SEFTECH'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFTECH'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Eğer döküntü, eklem ağrısı, yutkunma ve nefes alma problemleriniz, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişkinlik gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonunuz varsa.
  • Dudaklar, gözler, ağız, burun veya genitallerin çevresindeki deride su toplama ve kabarcıklar. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu olabilir.
  • Vücut üzerinde deri tabakalarının soyularak ağrılı açık geniş alanlar oluşturduğu şiddetli su toplamış kabartı. Ayrıca genel olarak iyi hissetmeme, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu toksik epidermal nekroliz olabilir.
  • Pembe/kırmızı halkalı ve kaşıntılı, pullu veya sıvı ile dolu soluk bir merkezi olan deri kabartı ve lezyonları. Kabartı özellikle avuç içi veya ayak tabanlarmda ortaya çıkabilir. Bu multiform eriteme olarak adlandırılan ilaca karşı şiddetli bir alerjinin belirtileri olabilir.
  • Normalden daha çabuk enfeksiyon kapabilirsiniz. Bu bir kan hastalığından dolayı olabilir. Eğer uzun süreden beri ilacı alıyorsanız bu daha muhtemeldir.
  • Derinin, gözlerin veya ağzın sararması ve yorgun hissetme. Ayrıca normalden daha soluk olabilirsiniz. Bu aneminin ciddi bir tipinden dolayı olabilir.
  • Şiddetli ishal varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
  • karın ağrıları
  • baş ağrıları
  • baş dönmesi hissetme
  • kulakta çınlamalar
  • yorgun veya güçsüz hissetme
  • kabartısız kaşıntılı deri
  • Uyuşma veya karıncalanma
  • Bunlar SEFTECH'in hafif yan etkileridir.

Kan testleri
SEFTECH kan testinde gözüken karaciğer enzimlerinin düzeylerini değiştirebilir. Bu karaciğerinizin düzgün bir şekilde çalışmadığı anlamına gelebilir.
Eğer ilaca karşı kötü bir reaksiyon verdiğinizi veya herhangi bir problem yaşadığınızı düşünüyorsanız, bunu doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 

  • Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2’şer kaşık),
  • Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4’er kaşık),
  • Göğüs ve akciğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4’er kaşık),
  • Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (2’şer kaşık),
  • Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez 200 mg (4 kaşık),
  • Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (4’er kaşık),

Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye edecektir.

Sulandırma Talimatları:
Karton ambalaj içerisindeki şişenin kapağını açmadan önce şişeyi çalkalayın. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar çalkalayın.
SEFTECH süspansiyonu her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Kapağını sıkıca kapatınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 2° ila 8°C’ de saklanmalıdır.

SEFTECH süspansiyon hazırlandıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
Hazırlanmış süspansiyon oral olarak kaşık ile birlikte alınır.
İlacınızı günün tam doğru zamanında almanız önemlidir. Hazırlanmış süspansiyonu her zaman yiyecekler ile birlikte alınız, çünkü yiyecekler süspansiyonun etki etmesine yardımcı olur.

NOT: Doktorunuz, ilacınızı almanın en iyi yolunu size tavsiye edecektir. İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız hakkındaki bu tavsiyelere her zaman uyunuz ve kutu üzerindeki etiket bilgilerini her zaman okuyunuz. Eğer, emin değilseniz eczacınız da size yardımcı olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Kreatinin kleransı 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFTECH'in dozajı için düzenleme gerekmez. Bu değerin altında dozaj, uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.
Eğer SEFTECH 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFTECH kullandıysanız:
Eğer, kazayla çok fazla ilaç kullanırsanız, ne yapmanız gerektiğini tavsiye edebilecek doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
SEFTECH'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFTECH'i kullanmayı unutursanız:
Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir dahaki ilaç alma zamanında çift doz almayınız. Yalnızca, sonraki dozu zamanında alınız. Daha önceki şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFTECH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizin tamamlandığını söyleyinceye kadar, ilacınızı almaya devam ediniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz de ilacınızı kesmeyiniz.
Eğer, ilacı keserseniz, durumunuz kötüleşebilir veya hastalığınız tekrarlayabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

SEFTECH süspansiyondaki etkin madde sefpodoksimdir (proksetil tuzu olarak). Sefpodoksim etkin maddesi, vücutta enfeksiyona neden olan bakterileri öldüren, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

SEFTECH, alt solunum yolu enfeksiyonları (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi); üst solunum yolları enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit); seksüel yolla bulaşan hastalıklar; kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (ano-rektal) enfeksiyonları; üriner enfeksiyonlar (sistit); cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.

SEFTECH oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, 100 ml’lik çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde 5 ml’lik ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SEFTECH' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SEFTECH' i açılmamış ambalajında 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
SEFTECH sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8°C’ de, 14 gün süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFTECH' i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa SEFTECH' i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
SEFTECH 50 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Antiasitler:
Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefbodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.

Probenesid:
Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır.
Bu şekilde, EAA'da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.

Kumarinler:
Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır.

Estrojenler:
Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

Nefrotoksik ilaçlar:
Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Yiyecekler:
Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

Laboratuar Testleri ile etkileşim:
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde bu durum olmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.

Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

Etkin Maddeler
Hazırlanmış süspansiyon, 5 ml’sinde (1 kaşık) 50 mg sefpodoksim’e eşdeğer miktarda sefpodoksim proksetil içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefpodoksim proksetil, 3. kuşak oral sefalosporin olan bir β-laktam antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil, sefpodoksimin ön-ilacıdır.
ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:
Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.
Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitro bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.

Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

  • Streptococcus pneumoniae,
  • A grubu (S. pyogenes),
  • B grubu (S. agalactiae), C, F ve G grubu streptokoklar.
  • Diğer streptokoklar (S. mitis, S. sanguis ve S.salivarius),
  • Propionibacterium acnes
  • Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

  • Haemophilus influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
  • Haemophilus para-influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
  • Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),
  • Neisseria meningitidis,Neisseria gonorrhoeae,
  • Escherichia coli,
  • Klebsiella türleri (K. pneumoniae; K. oxytoca),
  • Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S. aureus ve S. epidermidis) karşı ılımlı olarak etkilidir.

Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir: enterococci, metisiline dirençli stafilokoklar (S. aureus ve S. epidermidis), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosa ve Pseudomonas türleri, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis ve ilgili türleri.

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık in vitro testlerle konfirme edilmelidir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2-3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:
Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.
Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg'lık (1.6-3.1 µg/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür.

Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, N. gonorrhoeae'nın MIC90'nıın üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6-12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasyon:
Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Eliminasyon:
Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:
Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200 mg’lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/1 (1-6 ay) ve 2.0 mg/1 (7 ay-2 yaş) arasındadır.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/1 (1 aylık- 2 yaş) ve 0.1 mg/1 (2-12 yaş) arasındadır.

Farmasötik Form

Oral süspansiyon tozu
Beyaz-açık sarı renkli kendine özgü kokulu toz. Sulandırıldığında aynı rengi veren süspansiyon.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi
Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite
Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 08.02.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları
Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar
Seyrek: Hemolitik anemi
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları
Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış
Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar
Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 Etkin madde:    
 Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si 50 mg sefpodoksime eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir.
 Yardımcı maddeler:  
 Aspartam

 20 mg/5 ml

 Şeker

 3.165,78 mg/5 ml

 Sodyum sitrat susuz

 5 mg/5 ml

 Sodyum lauril sülfat

 5 mg/5 ml

 Sodyum benzoat

 13 mg/5 ml

 Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi  



Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Uygulanabilir değildir.
Kontrendikasyonlar
Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
SEFTECH 50 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Onay Tarihi
08.02.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.

Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır. C.difficile'nin varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik göz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.difficile'ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı hücre membranmın yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.

Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.

SEFTECH süspansiyon, her 5 ml’sinde yaklaşık 3.165 g şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SEFTECH süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
SEFTECH süspansiyon her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Yetişkinler (12 yaş ve yukarısı)
Enfeksiyon Çeşidi Toplam Günlük Doz Doz Aralığı Süre
Toplumda kazanılmış akut pnömoni 400 mg 12 saatte bir 200 mg 14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi 400 mg 12 saatte bir 200 mg 10 gün
Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın) 200 mg Tek doz  
Cilt ve yumuşak doku 800 mg 12 saatte bir 400 mg 7-14 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı 200 mg 12 saatte bir 100 mg 5-10 gün
Akut maksillar sinüzit 400 mg 12 saatte bir 200 mg 10 gün
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu 200 mg 12 saatte bir 100 mg 7 gün


Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay — 12 yaş)
Enfeksiyon Çeşidi Toplam Günlük Doz Doz Aralığı Süre
Akut orta kulak iltihabı 10 mg/kg/gün 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz) 5 gün
(Maksimum 400 mg/gün)
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı 10 mg/kg/gün 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz) 5-10 gün
(Maksimum 200 mg/gün)
Akut maksillar sinüzit 10 mg/kg/gün 12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz) 10 gün
(Maksimum 400 mg/gün)

Uygulama şekli:

Süspansiyonun Hazırlanması:
Karton ambalaj içerisindeki şişenin kapağını açmadan önce şişeyi çalkalayın. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar çalkalayın.

SEFTECH süspansiyonu her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Kapağını sıkıca kapatınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 2° ila 8°C’ de saklanmalıdır.

SEFTECH süspansiyon hazırlandıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFTECH süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin Klerensi (mL/dakika)  
39-10 24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1
(örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
<10 48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1
(örneğin, yetişkin mutat dozunun 1/4'ü).
Hemodiyaliz hastaları Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

NOT: 1Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:
2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Raf Ömrü
24 ay
SEFTECH süspansiyon sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C’de 14 gün süre ile stabildir.
Ruhsat Numarası(Ları)
240/6
Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92

Ruhsat Sahibi
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

SEFTECH süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis.
  • Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin dirençli suşlar hariç), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil).
  • Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore): Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).
  • Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).
  • Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes.

Üretici Bilgileri
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Yardımcı Maddeler

Avicel CL611, Sodyum Sitrat Susuz, Sodyum Lauril Sülfat, Sodyum Benzoat, Aspartam, Sitrik Asit Susuz, Kolloidal Silikon Dioksit, Çapraz Bağlı Karboksimetilselüloz Sodyum (Ac-di-sol SD-711), Vanilya Aroması, Tutti Frutti Aroması, Portakal Aroması, Şeker.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum sitrat susuz
  • Sodyum lauril sülfat
  • Sodyum benzoat
  • Aspartam
  • Şeker
  • Avicel CL611
  • Sitrik asit susuz
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum (Ac-di-sol SD-711)
  • Vanilya aroması
  • Tutti frutti aroması
  • Portakal aroması