Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka SEFUROKS
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07091
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,63 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,63 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Kreatinin klirensi 20 ml/dakikanın üzerinde olan hastalarda, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klirensinin 20 ml/dakikanın altında olduğu hastalarda, böbrek yetmezliğinin derecesi, enfeksiyonun ağırlığı ve mikroorganizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak, dozun miktarı ya da uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı

Sefalosporinlerin aşırı dozları serebral iritasyonlara bağlı konvülziyonlara yol açabilir. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyaliz ya da peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

Endikasyonlar

Sefuroks, sefuroksime duyarlı bakterilerin neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir.

 

Tonsilit ve Farenjit: Streptococcus pyogenes.

 

Otitis media:Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes

 

Sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae.

 

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.

 

İdrar Yolu Enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneuominae.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes.

 

Komplike olmayan gonore: Neisseria gonorrhoeae.

 

Erken Lyme hastalığı: Borrelia burgdorferi.

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetil, bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefuroksimin oral yoldan kullanılan bir ön ilacıdır. Oral yoldan uygulanan sefuroksim aksetil sindirim kanalından emilir ve barsak mukozasındaki ve kandaki spesifik olmayan esterazlarla hızla hidroliz olarak sefuroksime dönüşür.

 

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar dahil, sık karşılaşılan yaygın patojenlerin çoğuna karşı bakterisit etkilidir.  Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterdiğinden, ampisiline ve amoksisiline dirençli suşların çoğuna etkilidir. Sefuroksimin bakterisit etkisi, esansiyel hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önlemesine bağlıdır.

 

Sefuroksim, in vitro olarak aşağıdaki bakterilere karşı genellikle etkilidir:

 

Gram negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia türleri, Proteus rettgeri ve Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil).

 

Bazı Morganella morganii suşlarının, Enterobacter ve Citrobacter türlerinin in vitro testlerde sefuroksime ve diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli oldukları gösterilmiştir.

 

Gram pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus epidermidis (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B Grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae) ve Propionibacterium türleri. Streptococcus faecalis gibi bazı enterokoklar dirençlidir.

 

Anaerob bakteriler: Gram pozitif ve Gram negatif koklar (peptokoklar ve peptostreptokoklar dahil), Gram pozitif basiller ( Clostridium türleri dahil) ve Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil). Bacteroides fragilis suşlarının çoğu dirençlidir.

 

Diğer bakteriler: Borrelia burgdorferi.

 

Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella türleri, Serratia suşlarının çoğu, Proteus vulgaris ve Clostridium difficile, sefuroksim dahil birçok sefalosporine dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Bir ön ilaç olan sefuroksim aksetil, oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından hızla emilir ve kanda non-spesifik esterazlar tarafından hidrolize uğratılarak aktif ilaç olan sefuroksime dönüşür. Sefuroksimin biyoyararlanımının erişkinlerde, aç karnına alındığında % 37, yemekten sonra alındığında % 52 olduğu gösterilmiştir. Oral yoldan alındıktan yaklaşık 2 saat sonra, serum doruk konsantrasyonuna ulaşan sefuroksim, böbrek, kalp, safra kesesi, karaciğer, prostat, uterus, overler, tükürük, bronş salgısı, kemik, safra, yağ dokusu, yara eksudası, peritoneal sıvılar, eklemiçi, plevral, perikardiyal sıvılar da aralarında olmak üzere bir çok doku ve sıvıda yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

 

Sefuroksim, plazma proteinlerine % 50 oranında bağlanır. Plasenta ve süte geçtiği bildirilmiştir.

 

Serum yarılanma süresi yaklaşık 1.2 saat olan sefuroksim, metabolize olmadan böbreklerden atılır. Uygulanan dozun yaklaşık % 50’si 12 saatte idrarla atılmış olur.

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her tablette 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil,

Koruyucu maddeler: Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat.

Boyar madde: Titanyum dioksit

İlaç Etkileşmeleri

Birlikte kullanıldığında, probenesid, renal tübüler sekresyonu inhibe ederek sefuroksimin serum konsantrasyonunu arttırır.

 

Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyarlarlanımını bir miktar azaltabilirler.

 

Sefuroksim aksetil alan hastalarda yanlış negatif sonuçları engellemek amacıyla kan/plazma glukoz seviyelerinin tayininde ferricyanide testi yerine glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

 

Sefuroksim aksetil, Benedict ve Fehling solüsyonları ile yapılan idrar glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, bu nedenle glukozüri ile ilgili laboratuvar analizlerinde enizm bazlı testler kullanılmalıdır.

 

Sefuroksim aksetil idrar ve serumda alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Sefuroks, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkin ve 12 yaşından büyüklerde, önerilen günlük oral doz, her 12 saatte bir tablettir (250 mg). Ağır enfeksiyonlarda, doz her 12 saatte bir 2 tablete (500 mg) çıkarılabilir. Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 2X125 mg/gün dozuyla tedavi edilebilirse de, genellikle idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde önerilen doz 2X250 mg/gündür.

 

Tedavi süresi, enfeksiyonun ağırlığına ve türüne bağlıysa da, genel olarak tedaviye ateş düştükten yaklaşık 48-72 saat sonra daha devam edilmelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedavinin, romatizmal ateş ve glomerülonefrit riskini en aza indirmek amacıyla, en az 10 gün sürdürülmesi uygundur.

 

Kronik idrar yolu enfeksiyonlarında tedaviye birkaç hafta devam edilmesi gerekebilir.

 

Kreatinin klirensi 20 ml/dakikanın üzerinde olan hastalarda, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klirensinin 20 ml/dakikanın altında olduğu hastalarda, böbrek yetmezliğinin derecesi, enfeksiyonun ağırlığı ve mikroorganizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak, dozun miktarı ya da uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sefuroks 125 mg/5 ml süspansiyon

Sefuroks 500 mg film tablet

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi:08.12.2009

Ruhsat no :222/25

Saklama Koşulları

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10,14 ve 20 film tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefuroksim aksetile, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonlar gelişirse, sefuroksim aksetil tedavisi derhal kesilmeli, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

 

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını etkileyerek değiştirir ve Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir. Kolit hikayesi olan kişilerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Renal fonksiyonları etkileyen güçlü diüretikler ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:

Gebelik Kategorisi:B

 

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış karsinojenik veya mutajenik etkisi yoktur. Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü bir çalışma olmadığından yalnızca zorunluluk hallerinde kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde tedavi süresince emzirmeye ara verilmesi önerilir.

 

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Bu ilaç baş dönmesine yol açabileceği için hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinikte çoklu doz uygulamaları sırasında insidansı %1’den daha fazla olan yan etkiler:

 

Diyare (%3.7), bulantı/kusma (%3), AST (%2) ve ALT (%1.6) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (%1.1) ve LDH seviyelerinde geçici yükselme (%1)

 

İnsidansı %1’den az fakat ;%0.1’den fazla olan yan etkiler:

Abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, sindirim güçlüğü, başağrısı, vajinit, kaşıntı, disüri, göğüs ağrısı, somnolans, kas krampları, boyun kaslarında spazm, üretrada kanama ve ağrı, böbrekte ağrı, taşikardi ve Lockjaw tipi reaksiyon.

 

Klinik uygulama sırasında gözlenen yan etkiler:

Kan ve lenfatik sistem: Artmış protrombin zamanı.

Genel: Anaflaksi, anjioödem, kaşıntı, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Gastrointestinal sistem: Pseudomembranöz kolit.

Hematolojik sistem: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni.

Hepatobiliyer sistem ve pankreas: Hepatit, kolestaz, sarılık ile birlikte hepatik yetmezlik.

Nörolojik sistem: Nöbet.

Deri: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis.

 

Sefalosporin sınıfı yan etkiler: Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak sefuroksim aksetil ile tedavi edilen kişilerde renal disfonksiyon, toksik nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, uzamış protrombin zamanı, BUN ve kreatinin konsantrasyonlarında artış, glukozüri ile ilgili testlerde yanlış pozitif sonuçlar, alkalen fosfataz seviyelerinde artış, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gelişir.

 

Bir çok sefalosporin özellikle renal yetmezlikli kişilerde dozaj azaltılmadığında nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. İlaç tedavisi ile ilgili bir nöbet gelişirse derhal ilaç kesilmelidir.

 

Klinik olarak endikasyon söz konusu ise antikonvülzan tedavi başlatılabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.