Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka SEFUROKS
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07092
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 27,86 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 24,87 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Sefalosporinler protrombin aktivitesinde azalmaya yol açabilirler. Risk altında olan hastalar arasında böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerin yanı sıra uzun süre antibiyotik ve antikoagülan kullananlar da sayılabilir. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerektiğinde ekzojen K vitamini verilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği
Sefalosporinler protrombin aktivitesinde azalmaya yol açabilirler. Risk altında olan hastalar arasında böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerin yanı sıra uzun süre antibiyotik ve antikoagülan kullananlar da sayılabilir. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerektiğinde ekzojen K vitamini verilmelidir.
Doz Aşımı

Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Sefuroksimin serum düzeyi, hemodiyaliz ve periton diyalizi ile düşürülebilir.

Endikasyonlar

Aşağıda belirtilen duyarlı bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

 

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz negatif suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz negatif suşlar).

 

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media, sinüzit, tonsilit ve farenjit gibi kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

 

Ürogenital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma ve impetigo gibi. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes.

 

Gonore: Akut, komplikasyonsuz gonokoksik üretrit ve servisit. Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)

 

Lyme hastalığı: Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda erken Lyme hastalığının tedavisinde ve daha sonra geç Lyme hastalığının önlenmesinde kullanılır. Borrelia burgdorferi.

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetil, bakterisid etkili sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefuroksimin oral yoldan kullanılan ön ilacıdır. Oral yoldan uygulanan sefuroksim aksetil sindirim kanalından emilir ve barsak mukozasında ve kanda spesifik olmayan esterazlarla hızla hidroliz olarak sefuroksime dönüşür.

 

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar dahil, sık karşılaşılan patojenlerin çoğuna karşı bakterisid etkilidir.  Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterdiğinden, ampisiline ve amoksisiline dirençli suşların çoğuna etkilidir. Sefuroksimin bakterisid etkisi, esansiyel hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önlemesine bağlıdır. Sefuroksim diğer beta-laktam antibiyotikler gibi peptidoglikan sentezinden sorumlu PBP’lere bağlanarak bakteri hücresi için elzem olan bakteri duvarının ana bileşeni peptidoglikanın sentezini inhibe ederek bakterisit etki göstermektedir.

 

Sefuroksim, in vitro olarak aşağıdaki bakterilere karşı genellikle etkilidir:

 

Gram negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia türleri, Proteus rettgeri ve Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil).

 

Bazı Morganella morganii suşlarının, Enterobacter ve Citrobacter türlerinin in vitro testlerde sefuroksime ve diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli oldukları gösterilmiştir.

 

Gram pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus epidermidis (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B Grubu streptokoklar ( Streptococcus agalactiae).

 

Anaerob bakteriler: Gram pozitif ve Gram negatif koklar (peptokoklar ve peptostreptokoklar dahil), Gram pozitif basiller ( Clostridium türleri dahil) ve Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil) Propionibacterium türleri. Bacteroides fragilis suşlarının ise çoğu dirençlidir.

 

Diğer bakteriler: Borrelia burgdorferi.

 

Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella türleri, Serratia suşlarının çoğu, Proteus vulgaris ve Clostridium difficile, Enterococcus faecalis gibi bazı enterokoklar sefuroksim dahil birçok sefalosporine dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Tabletler yemeklerden sonra alındığında emilim oranı artar. Oral yoldan alındıktan sonra en yüksek plazma düzeyine yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşır. Serum yarılanma süresi yaklaşık 1.2 saattir. Sefuroksim, serumda yaklaşık %50 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur.

 

Sefuroksim, birçok doku ve vücut sıvısına dağılım gösterir. Sefuroskimin dağılım hacmi yaklaşık olarak 0.25-0.30 L/kg dolaylarındadır. Sefuroksim, tonsil, sinüs dokusu ve bronşiyal mukozaya  % 35-90 düzeylerinde penetre olmaktadır.

 

Sefuroksim metabolize olmaz, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla atılır. Probenesid ile birlikte uygulandığında, ortalama serum konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan %50 artış gösterir. Sefuroksimin serum düzeyi, diyaliz ile azaltılabilir.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her tablette 500 mg sefuroksim (aksetil olarak) bulunur.

Koruyucu olarak metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Birlikte kullanıldığında, probenesid, renal tübüler sekresyonu inhibe ederek sefuroksimin serum konsantrasyonunu arttırır.

 

Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyarlarlanımını bir miktar azaltabilirler.

 

Sefuroksim aksetil alan hastalarda yanlış negatif sonuçları engellemek amacıyla kan/plazma glukoz seviyelerinin tayininde ferricyanide testi yerine glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

 

Sefuroksim aksetil, Benedict ve Fehling solüsyonları ile yapılan idrar glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, bu nedenle glukozüri ile ilgili laboratuvar analizlerinde enizm bazlı testler kullanılmalıdır.

 

Sefuroksim aksetil idrar ve serumda alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda  kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinler:

Genel tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).Enfeksiyonların çoğunda günde iki defa 250 mg yeterlidir.

 

Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında günde iki defa 250 mg verilmelidir. Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında ya da pnömoni kuşkusu varsa, günde iki defa 500 mg kullanılmalıdır.

 

İdrar yolu enfeksiyonlarında günde iki defa 125 mg genellikle yeterlidir. Piyelonefritte günde iki defa 250 mg önerilir.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında günde iki defa 250 mg ya da 500 mg kullanılabilir.

Komplikasyonsuz gonorenin tedavisinde tek doz olarak 1 gram önerilir.

 

Erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında, 20 gün boyunca günde iki defa 500 mg önerilir.

 

Çocuklar: 

Tabletler kırılmamalıdır.bu nedenle, küçük çocuklarda süspansiyon formunun kullanılması uygundur.Sefuroks süspansiyon ve tablet formları birbirine biyoeşdeğer degildir, bu nedenle, eşdeğer mg bazında formlar birbirininyerini alamaz.

 

Optimum emilim için tabletler yemeklerden sonra alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sefuroks 250 mg film tablet

Sefuroks 125 mg/5 ml süspansiyon

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi:27.07.2007

Ruhsat no:212/7

Saklama Koşulları

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 film tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefuroksim aksetile, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonlar gelişirse, sefuroksim aksetil tedavisi derhal kesilmeli, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

 

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını etkileyerek değiştirir ve Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir. Kolit hikayesi olan kişilerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Renal fonksiyonları etkileyen güçlü diüretikler ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik Kategorisi:B

 

Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış karsinojenik veya mutajenik etkisi yoktur. Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü bir çalışma olmadığından yalnızca zorunluluk hallerinde kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde tedavi süresince emzirmeye ara verilmesi önerilir.

 

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Bu ilaç baş dönmesine yol açabileceği için hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinikte çoklu doz uygulamaları sırasında insidansı %1’den daha fazla olan yan etkiler:

 

Diyare (%3.7), bulantı/kusma (%3), AST (%2) ve ALT (%1.6) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (%1.1) ve LDH seviyelerinde geçici yükselme (%1)

 

İnsidansı %1’den az fakat ;%0.1’den fazla olan yan etkiler:

Abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, sindirim güçlüğü, başağrısı, vajinit, kaşıntı, disüri, göğüs ağrısı, somnolans, kas krampları, boyun kaslarında spazm, üretrada kanama ve ağrı, böbrekte ağrı, taşikardi ve Lockjaw tipi reaksiyon.

 

Klinik uygulama sırasında gözlenen yan etkiler:

Kan ve lenfatik sistem: Artmış protrombin zamanı.

Genel: Anaflaksi, anjioödem, kaşıntı, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Gastrointestinal sistem: Pseudomembranöz kolit.

Hematolojik sistem: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni.

Hepatobiliyer sistem ve pankreas: Hepatit, kolestaz, sarılık ile birlikte hepatik yetmezlik.

Nörolojik sistem: Nöbet.

Deri: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis.

 

Sefalosporin sınıfı yan etkiler: Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak sefuroksim aksetil ile tedavi edilen kişilerde renal disfonksiyon, toksik nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, uzamış protrombin zamanı, BUN ve kreatinin konsantrasyonlarında artış, glukozüri ile ilgili testlerde yanlış pozitif sonuçlar, alkalen fosfataz seviyelerinde artış, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gelişir.

 

Bir çok sefalosporin özellikle renal yetmezlikli kişilerde dozaj azaltılmadığında nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. İlaç tedavisi ile ilgili bir nöbet gelişirse derhal ilaç kesilmelidir.

 

Klinik olarak endikasyon söz konusu ise antikonvülzan tedavi başlatılabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.